治疗遭受心功能不全、心脏停搏、循环停止或中风的个体的设备的制作方法

专利名称：治疗遭受心功能不全、心脏停搏、循环停止或中风的个体的设备的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗遭受心功能不全、心脏停搏、循环停止或中风的个体的设备。考虑到目前的知识水平以及目前的治疗方法，个体，更特别的是遭受心脏停搏的患者，如果在心脏停搏发生后的三到五分钟的期间内成功进行心肺复苏才能够复苏而不损害大脑或心脏功能。进行复苏的更长时间的延迟将由于正常血液的再灌注不可避免地导致严重的脑损伤，所述正常血液的再灌注引起缺血组织的大量损害。组织中的缺血和再灌注变化在心脏手术中主要地起中心作用。例如，心肌缺血或者由外科医生本身所引起，例如作为通过主动脉夹持的整体缺血的一部分，或者在心脏移 植期间和/或局部地在用于冠状动脉旁路应用的“非体外循环手术”中。然而，也会对心肌缺血的患者执行急救手术，该患者例如遭受心源性休克、急性冠状动脉闭塞或紧接复苏后的状况。出于这些原因，心脏外科医生数十年一直深入地从事于缺血和再灌注现象。根据目前知识，能够假定缺血、甚至长期缺血，只对心肌引起较小的结构性损伤。然而，如果在这种缺血发作后，正常血液在“生理学”条件下再灌注心肌，剧烈地发生额外的损害机制，其同时作为“再灌注损伤”已经进行了很好的研究。以正常血液再灌注缺血的已损伤心肌，过程突然发生，其必定能够摧毁已经损伤的组织。
现有技术为防止或完全阻止通过正常血液再灌注发生的再灌注损害，已经发展出如下概念，在最初尽力治疗缺血性损害心肌的血运重建之后，初始再灌注液的成分和初始灌注的条件目的都在于治疗在缺血期间发生的损害和/或从一开始就排除发生再灌注损害的可倉泛。受控再灌注的概念基于一方面将初始再灌注液改变为不同于身体自身血液以及改变初始再灌注的条件。与本文有关的DE 696 31 046 T2描述了一种用于治疗心脏停搏的患者的设备，该设备使用选择性主动脉弓灌注的已知方法，简称SAAP，其中为了进行心脏和大脑的相对分离的灌注，通常经由患者的股动脉至下行主动脉弓的位置施用球囊阻塞导管并随后将其扩张，在此之后含氧血替代溶液，例如，全氟化碳乳剂或聚合血红蛋白溶液，则经由SAAP导管的管腔灌注。血液替代溶液，也称之为保护溶液，使用具有脉冲节律的脉冲设备施加至体内。在变型实施方案中，该已知设备具有血液取出装置，通过该装置能够将血液从患者中取出，血液被引向血液充氧装置以充氧并和保护溶液一起添加到含氧血中，经由血液返回装置注入患者。这里应该注意的是，为了进行选择性主动脉弓灌注以及由此为使用上述装置，外科手术和相关的临床基础设施是必须的。从US 5，195，942也可以收集到用于人复苏的相当的程序，其中通过在上行主动脉区域内扩张球囊导管以增加流入冠状动脉的血液，注射血液兼容性的、含氧液体用以不停地流入冠状动脉。
US 7，387，798B2描述了一种有争议的用于遭受心脏停搏的患者复苏的方法，其中液体流体从患者中枢神经系统的蛛网膜下区域取出。之后灌注含有大量组分(诸如钠、钾、钙、镁、水、多肽、胰岛素和ATP)的人工组成的脑脊髓液，于是进行了常规的心肺复苏。为了复苏患者或者动物，US 5，416，078陈述了施加一种具有水溶性生物聚合物的去铁胺溶液至待治疗的患者的教导。WO 94/21195描述了给予A3腺苷受体激动剂用于训练(pr印aring)器官以防止其受缺血损害。在EP I 021 084 BI中陈述了一种消除或减少对器官的缺血损害的方法。这里，被损害的器官用缓冲生理溶液冲洗以去除在缺氧期间器官内累积的酸性产物。US 2005/0101907A1描述了一种用于患者复苏的自动化系统，其中灌注的单一流 体与根据患者生理学参数的液体流入有关。US 5，938，636中陈述了一种用于治疗创伤患者的类似的自动化灌注系统，由此灌注液以被传感器记录和计算机监控的灌注压和灌注流施加至患者。DE 10 2008 024 471 Al描述了一种心肺旁路设备，其能够通过一条至动脉血管系统的管和一条至静脉血管系统的管来连接至患者。血流线路位于体外的所述管之间，沿该线路可以提供双向运转泵和流体储存器。沿血流线路还布置有装备有传感器的可控流体控制阀。通过双向泵运转，肺承担了心肺旁路设备的充氧器的功能。US 5，308，320描述了一种用于心脏停搏患者的便携式复苏设备，其具有以下装置血液取出装置、用于移动设备内血液的泵、用于对血液充氧的装置以及用于将富氧血液返回到血液循环的装置。

发明内容
本发明的目的是创造一种设备，通过该设备可能使患者完全复苏而没有缺血损害的风险，以及在心脏停搏发作和复苏措施开始之间的期间内同样是可能的，该期间显著的大于之前的3至5分钟的必需时间窗。该设备应该尽可能地允许完全自动复苏，以使得不用在原位实施复杂的治疗措施。该设备还应该尽可能的轻型、尽可能的便携和可独立操作，以使得其可用作在现场的急诊医疗的器械。该设备还应该不仅能够用于心脏停搏，还能够基于相同的原理用于心功能不全或中风。本发明基于的目标是通过具有权利要求I的特征的设备实现的。形成本发明思想的其他特征形成了从属权利要求的主题，并可从说明书的其他部分中收集到，更具体地是参照实施方式的实例。本发明基于如下构思，通过对个体血液进行至少一个传感器支持的血液分析，将个体血液分析依赖的影响施加在从所述个体取出的血液上，从而单独选定的物质或单独产生的物质混合物被添加到或混合到从个体取出的血液中以获得所谓的改变的血液。由此获得的改变的血液作为再灌注液再灌注到所述个体内，其目的为部分地或完全地防止缺血组织损害，否则所述缺血组织损害在自身的或人工支承的血液循环系统激活时发生或在与自身血液循环短期或长期分离的组织区域初始血液供给时发生。基于用于治疗心脏停搏或中风的个体的设备，包括血液取出装置，其可连接至个体用于从个体取出至少部分血液；分析单元，其直接地或间接地连接至血液取出装置，用于记录并以血液分析结果的形式提供血液的至少一种特性；操作单元，其直接地或间接地与可连接至个体的返回装置连接并设计为经由该返回装置向个体施加物质，根据本发明的所述设备的特征在于该操作单元具有至少一个储存器，其中储存至少两种物质。储存器单元与剂量单元组合，该剂量单元考虑由分析单元确定的血液分析结果，选择两种物质中的至少一种或者制备至少两种物质的混合物。然后所述至少一种选定的物质或所述混合物能够经由返回装置直接地或间接地施加至个体。所述个体更具体地是人类或动物患者。术语“患者”和“个体”在这里同义使用。心功能不全例如理解为心脏输出的创伤性或病理性减少，其可能由心脏病发作、心源性休克或心力衰竭引起。在一个变型中，该设备还具有传感器设备，记录个体血液的至少一种特性，其产生 传感器信号，该信号然后由分析单元评估并可用做血液分析。该分析单元基本上适于与传感器单元一起工作，从而由传感器单元确定/产生的传感器信号能够从传感器单元传送至分析单元。该设备能够以已经公知的传感器来制造。该传感器单元能够包括多个传感器，其中每个传感器记录血液的至少一种参数或特性。在一个变型中，该传感器单元设计为非侵入式组件的形式，其能够直接地或间接地连接至个体。设想并设置用于取血的取出装置以在血液被操作单元影响前从个体取出至少部分血液。为此取出装置例如侵入式地连接至个体。这样能够取出至少两升、更特别地是至少三升、更特别地是至少四升、更特别地是个体血管中全部血液。通过同样提供的返回装置，可将取出的且已处理的或已影响的血液，即改变的血液，返回至个体体内。返回装置也能够侵入式地连接至个体。一方面，能够想到以添加剂形式添加至少一种物质至患者的血液，例如，通过注射进入灌注液，或另一方面，通过取出装置从患者移出患者血液，并在体外富集或由所述至少一种物质处理然后以改变的血液的形式再灌注到患者内。还能够想到从患者移出基本上全部的血液，将改变的血液或单独适于该患者并还有至少一种物质的溶液直接返回到患者代替所移出的血液，，从而之后能够启动复苏过程而没有组织损伤。在一个实施方式中，传感器单元直接地或间接地与取出装置连接。出于对患者自身血液的修改和/或处理以单独适于患者情况的目的，在一个变型中，通过评估和控制单元基于表现患者目前状况的分析结果控制和调节所述操作单元。有利的是，分析单元、操作单元以及评估和控制单元设计为便携和标准单元，其中传感器单元优选为标准单元的部件。传感器单元产生传感器信号，其表示从患者取出的血液的至少一种特性，并能够通过电缆或无线地传送到分析单元，由此基于该分析结果，评估和控制单元产生控制或调节信号。这些可例如用于选择或施用待添加的物质或物质混合物的类型和/或量。这里，传感器单元记录如下参数中的至少一种PH值、氧分压(PO2)、二氧化碳分压(pC02)、钾含量(K)、钠含量(Na)、钙含量(Ca)、碱过剩(BE)、乳酸值(La)以及葡萄糖含量(Gu)。该设备还优选地设计为便携的且容易操作，更特别地是全自动化单元，从而其无需专门由医疗专业人员使用。实施方式的一种形式包括便携手持单元，从中仅延伸出两条管，其在患者侧为连接至血管系统。一条管用于从患者取出血液，经由该管患者血液自动流出进入该单元进行血液的分析以及相应的血液修改。之后适当改变的血液经由另一条管再灌注回患者。或者，该设备还能够在改变的血液返回患者前，向患者施加单独组合成的灌注液，其组成取决于患者自身血液的分析结果。为了成功的治疗结果，因此可以想到在第一个步骤大量地用单独组合成的灌注液替代血液。仅在治疗期间的稍后期施加前述的改变的血液，可能在成功进行进一步的复苏措施后。在一个变型中，操作单元旨在并设计为在正确的温度和/或压力下将该至少一种物质以剂量形式分配至个体或血液。优选地，提供监控单元，其具有至少一个测量装置用于记录个体的该至少一种参数，所述参数选自个体的生理学参数的组，包括平均动脉压、中心静脉压、肺动脉压、氧饱和度和血液温度，由此监控单元连接到评估和监控装置至少用于单向数据交换。基本上，血液作为体液从患者取出。然而，关于血液作为体液的该设备的实施方式 同样能够以类似方式用于其他体液。施用至患者的血液取出装置优选地经由血流路径、最简单的情形是以中空管的形式连接至可施用至患者的血液返回装置，由此，更特别的是，沿血流路径提供操作单元的储存器单元，其含有至少两种物质，以及至少一种待选择物质的或物质混合物能够从该储存器单元添加到血流路径或返回装置。沿血流路径，还能够提供热交换单元，其直接地或间接地连接至返回装置。沿血流路径集成的至少一个输送装置也用于调节沿血流路径的血流，以确保来自个体身体血液的简单运输以及至个体身体的改变的血液的简单运输。优选地，为将血液返回身体，提供了另一个、分离的输送装置，通过该输送装置能够设定流动特性，所述流动特性是单独的并在脉冲能力、流动压力和流速方面是完全独立的。为了控制所有存在的运输装置以及热交换单元，评估和控制单元产生其他信号，从而最终能够以预定方式设定返回至患者的所述至少一种物质或改变的血液的流动压力、流速和/或温度。沿血流路径还布置具有传感器单元的分析单元，从而根据个体的血液参数，更特别是大量的血液参数，能够分析血液并且血液分析结果可用于进一步评估。该分析优选地在由血液取出装置从患者取出血液时在线进行，即，在现场进行。考虑由分析单元确定的血液分析结果，连接至储存器单元的剂量单元从来自储存器单元取出可预定量的所述至少一种物质并添加到血流路径或返回装置中。这意味着借助于剂量单元，产生了基于待治疗患者目前状况的单独组合成的再灌注液，其然后经由所施用的血液返回装置再灌注到患者内。具体地，在将改变的血液再灌注进入患者中，还有在灌注液的简单施加中，至少一种、更特别的是许多物质添加到患者自身血液或灌注溶液以及灌注本身是针对再灌注压力、流动速率、再灌注持续时间以及再灌注液的温度的选择而进行的，其考虑并适于患者的目前传感器记录血象。例如这可以使用前述的监控单元。这样，生理再灌注条件的选择和设定还可以考虑由监控单元确定的生理学参数而进行。前述的评估和控制单元(其能够例如连接至分析单元和剂量单元以用于至少单向数据交换的目的)用于评估由分析单元确定的血液分析结果并确定添加至患者自身血液或灌注溶液的物质的类型或量。以预定评估标准在评估和控制单元中评估血液分析结果，其同样可以考虑由监控单元记录的患者生理学参数。以传统数据传输电缆或无线技术形式的数据传输连接用于所述至少单向数据交换。作为血液分析结果的评估结果，评估和控制单元产生控制信号，该信号传输至剂量单元，用于选择添加到血流中的物质的类型和量。关于这里的术语“剂量单元”，理解为一种技术装置，通过该装置能够从储存在单独的储存器腔的许多物质中基于定义的混合方案来获得最终添加到患者自身血液中的混合物，所述混合方案定义了待添加的相关物质的选择和物质的量。没必要必须在将它们添加到患者自身血液前预混合所选择的物质，同样还能想到分离地、可以剂量形式将单独地选定的物质添加到血流路径。
优选地，剂量单元具有至少一个混合容器，其具有单独地可控给药装置(dosingmeans)，该施用装置连接至各个储存器腔。在混合容器中，待添加至个体体液的物质混合物在混合容器中以溶液、悬浮液或乳状液的形式生成。因此，储存在储存器腔内的物质无需为液体，并且各物质还能够以固体或粉末形式或还能以气相形式存在。例如，下面的物质或物质类别能够存储在单独的储存器腔中，从中可以做出单独的选择以产生添加到个体体液的物质混合物碱性或酸性缓冲溶液、影响钠、钾和/或钙含量的物质、血液稀释物质、自由基捕获剂、谷氨酸、阿司帕坦、心律稳定物质(利多卡因)、影响白细胞计数的物质、渗透活性物质(即盐、葡萄糖、蛋白质)。在一个变型中，沿血流路径在血液取出装置和返回装置之间设置过滤器单元用于血液过滤。该过滤器例如可以包括白细胞过滤器。在一个变型中，沿着在血液取出装置和返回装置之间的血流路径，在返回装置的紧接上游设置旁路线路，通过该旁路线路所述待返回至个体的一部分改变的血液能够供给至分析单元，以及其中，如果出现异常的标称/实际的比较结果，剂量单元对于至少一种可确定的血液参数改变供给至血流路径的至少一种物质的量。在一个变型中，该设备的各个组件为紧凑的且重量轻的从而该设备为便携的。在一个变型中，沿着在血液取出装置和返回装置之间的血流路径，提供血液充氧和耗氧单元，以使待返回的改变的血液的氧含量与相关需求匹配。根据该方案的该设备的一种形式的实施方式设想了一种便携基础模块，在下文中称为CIRD (为受控集成复苏设备的首字母缩写词)。该CIRD基础模块具有体外血流路径，其通过合适的血液取出装置和(血液)返回装置施用至患者的血液循环，更特别地是施用到股动脉和股静脉区域内。沿该体外血流路径，该CIRD基础模块具有用于维持血液流动的输送装置、用于使血液富含氧的充氧器、以及用于损耗CO2的设备、和最后具有白细胞过滤器，并能够用前述的血液分析单元以及前述的储存器和剂量单元模块地扩展。借助于这样的设备，即其针对自动化运转和控制还提供了前述的评估和控制单元(主要以计算机单元的形式)，能够快速且主动地分析从遭受心脏停搏的患者取出的血液并精确确定额外物质的哪种组合物需要添加至患者自身血液。通过血液分析结果，以及可能还考虑到传感器记录的患者生理学参数，最后自动化地生成再灌注液，其单独地适于患者并在脉冲能力、流动压力、流速和/或温度的最优条件下引入患者。这对于初始灌注在再灌注压力、再灌注流动和再灌注持续时间方面产生了理想条件。
由于根据本方案的该设备允许持续监控患者的自身血液，再灌注条件和再灌注液的组分能够原位或在线调节(即连续地)以适合于待再灌注患者的目前状况。更特别地是，通过原位/在线测量特定血液参数，诸如钾离子、乳酸、葡萄糖的浓度或PH值等，以及通过合适的监控传感器(其记录血流路径内的流动阻力、温度、流动速率以及流动压力等)的血液动力学参数的组合测量，可作为受控全身再灌注的一部分进行自动调节。根据用于体外全身再灌注的本方案的该设备在猪的实验中得到成功测试。在常温条件下控制诱导 的心脏停搏15分钟后，动物能够成功复苏而没有显著的或可测量的器官损伤或神经损伤。这些实验首次示出了能够实现完全功能性神经学上的恢复，即使在心脏停搏发作15分钟后，这一事实与目前传统治疗的模型和局限性形成鲜明对比。更特别的是，通过根据本方案的该设备的轻型和便携设计，开辟了针对急救医学的全新观点，其能够导致当前没有机会复苏和/或完全恢复的众多患者，不仅能够在未来获救，而且能够恢复而没有神经学上的损伤。本发明的主题还有一种治疗遭受心脏停搏或中风的个体的方法，其中血液从个体取出然后进行血液分析，由此考虑由分析单元确定的血液分析结果以及至少一个评估标准，从至少两种储存物质中确定至少一种物质或物质混合物的类型或量，其以剂量形式添加到移出的血液中以获得改变的血液而再灌注到个体中，或其以取代移出血液的灌注溶液的形式再灌注到个体中。在该方法的一个变型中，血液在记录特性前从个体中取出，并在添加至少一种选定的物质至该血液后返回个体。在一个变型中，在封闭控制循环中进行记录、评估和改变。在该方法的一个变型中，该分析结果与标称值比较，并在与标称值发生可定量地预定的偏差时，选择并以依据定量偏差的量将影响血液特性的物质引入至个体或血液中，其中所述血液特性形成分析结果基础。在该方法的一个变型中，在进行改变的血液再灌注之前将取出个体血管中至少两升、更特别的是至少三升、更特别的是至少四升、更特别的是全部的血液。在该方法的一个变型中，在10秒钟至3分钟的期间内、更特别的是在20秒钟至2分钟的期间内、更特别的是在30秒钟至I分钟的期间内从患者取出血液。在该方法的一个变型中，分流改变的血液中的一些以用于重复血液分析，以及如果该至少一种确定的血液参数偏离标称值，进行该至少一种添加物质的类型和/或量的校正。在该方法的一个变型中，取出血液、血液分析、添加至少一种物质至血液或灌注溶液以及改变的血液或灌注溶液的再灌注的程序原位进行。在该方法的一个变型中，除了血液分析之外，确定个体的至少一种生理学参数，以及，考虑到血液分析结果以及还有该个体的至少一种生理学参数，选择添加到所移出血液或灌注溶液的所述至少一种物质的类型和量、以及再灌注到个体内的改变的血流或溶液的压力、流速和温度。在该方法的一个变型中，进入个体的改变的血液或灌注溶液的再灌注在身体的至少两个不同部位进行，其在压力、流速、温度和/或再灌注持续时间方面具有不同的再灌注参数。
在该方法的一个变型中，以至少IL/分钟的受控流速取血，更特别的是以6至8L/分钟。所有上述的方法变型能够彼此以任何方式和顺序组合。附图简要说明下面以实施方式的示例的方式并参照附图描述本发明而不限制本发明的一般概念，其中图I示出了示意性实施方式的示例的各个组件的框图，图2示出了分析单元的示意图，图3示出了储存器和剂量单元的示意图，以及图4是实施方式的示例的概括性框图。发明实施方式、商业应用图I示出了示意根据本方案的设备的实施方式形式的所有组件的框图。该设备的使用将采用人类患者P作为遭受心脏停搏的个体的示例进行详细说明。在股静脉区域上施用至患者P以取出血液的是血液取出装置BE，血流路径BL从BE向体外延伸，该路径穿过各种技术组件，以及从该路径在多个点上线路分支，以及在路径的多个点上线路开口，这将在下文详细讨论。最终血流路径BL再次进入患者，更特别的是进入股动脉区域，针对股动脉施用了血液返回装置BR。为了从患者P受控地取出血液以及为了设定再灌注参数(以此参数描述的该设备将改变的血液或再灌注液返回患者血液循环)，沿血流路径BL提供输送装置F，其更特别的是离心泵的形式并可以看为作轻型和便携CIRD的组件。输送装置F还能够根据输送输出、输送特征以及持续时间(即压力、持续时间和脉冲能力)经由评估和控制单元A/K而可变地调节，评估和控制单元A/K还将得到更加详细的描述。此外，便携CIRD具有充氧器0，通过其使患者取出的血液富含氧。在特定情形中，借助于充氧器，还能够从患者自身血液中消耗氧。还有气体混合器G，其影响血液CO2含量，通常是以消耗患者自身血液中的CO2含量的形式。对于血流路径BL内的血流的单独的温度控制，充氧器0还连接至热交换单元，其热交换特征能够以由所述评估和控制单元A/K以受控方式进行影响。最后，便携CIRD单元包括白细胞过滤器，通过其影响患者血液的白细胞含量。在直接地离开患者的血流路径BL中提供第一旁路线路Al，经过Al患者血液的一部分分流进入分析单元BA，在分析单元BA中通过传感器对患者血液进行各种血液参数的分析。在实施方式的扩展形式中，可以想到用其他功能单元补充图I阐述的设备，其能够以如下方式修改或操纵患者血液。因此提供设置用于以如下方式通过体外的施加在患者上的压力影响患者血液，所述方式即在时间和空间方面均匀地或选择性地以可预定方式在患者上进行压力施加。这种用于机械地影响患者血液的装置还能够可替代地侵入性地施用以及用于患者血液上的体内压力施加。此外，还能够提供并设计用于热影响患者血液的装置用于体外温度控制，从而在时间和空间方面均匀地或选择性地以可预定方式在患者上进行温度控制。这种用于热影响患者血液的装置还能够可替代地侵入性地施用以及用于患者血液的体内温度控制，从而在时间和空间方面均匀地或选择性地以可预定方式在患者体内进行温度控制。优选地，为将血液返回至患者P的身体，在白细胞过滤器LF之前或之后沿血流路径提供至少ー个其他的、分离的输送装置(未示出)，通过该输送装置能够设定输送特性，它们是単独的并尤其在涉及脉冲能力、流动压カ和速度时是独立的。在图2中，示意性地示出了分析単元BA以用于更详细说明。设想经由线路Al，部分患者血液将到达分析血液的分析単元BA。在分析単元BA内，更具体的是以传感器单元的形式，提供了多个单独传感器SE1至SEn，它们分析血液的各种血液參数。有利的是在分祈/传感器単元中聚集的是已知的传感器，它们中的每ー个能够记录下述非穷举性列表參数中的至少ー种PH值、氧分压(PO2)、ニ氧化碳分压(pC02)、钾含量(K)、钠含量(Na)、钙含量(Ca)、命名为BE的碱偏差(还称为碱过剩/碱缺失，通过其能够探测酸碱平衡的代谢紊乱)、乳酸值(La)以及葡萄糖含量(Gu)，仅列举了几项。、
每个单独传感器SE1I确定患者血液特性的ー种血液參数SEEn，它们一起产生所谓的血液分析结果BAE，其反映患者自身血液的目前特性。更特别的是，血液分析结果经由数据传输电缆传输至评估和控制单元A/K，在评估和控制单元A/K中血液分析结果BAE进行基于医疗评估标准的単独分析和评估。该设备的目的最終是通过添加特定物质将患者血液转换为改变的状态，其特征能够在于在初始再灌注至患者以用于患者复苏期间所述特别地改变的血液或再灌注液不会引起任何组织损伤的事实。此外，它g在減少/治愈已经发生在特定组织区域中的缺血损伤。在评估和控制单元A/K内，患者血液的当前传感器记录的各个血液參数SEEpi与血液特定參考值或标称值比较，其将通过改变患者血液而恢复。根据这样的评估，确定添加至患者的相关物质的类型和量。评估/控制单元与储存器単元R以及与之组合的剂量单元D信息通信，它们均示意性的示于图3。根据图3，储存器単元R包括四个单独储存器腔，其中储存了四种不同物质S1. S2, S3和S4。当然可以提供更多的这种储存器腔，即通常提供用于储存n种不同物质的多个储存器腔。所述各个储存器各自都连接至混合容器MB，由此沿连接线路以停止阀V1. V2, V3和V4的形式提供剂量装置。依据当前血液分析结果BAE和由评估/控制单元确定的对待混合至患者血液的物质的添加物的需求，评估/控制单元产生控制信号Sii、Si2、Si3和Si4以操作剂量装置V1至V4。最后在混合容器MB中制备的各种物质的混合物被引入至血流路径BL。在一个变型中，參见

图1，提供了监控单元M，其经由施用至患者P的传感器记录患者生理学參数，例如平均动脉压、中心静脉压、肺动脉压、氧饱和度以及身体温度，仅列举了几项。这些患者生理学參数同样由监控单元M传输至评估和控制单元A/K，其在考虑了这些參数后，评估和控制单元生成用于剂量単元的控制信号SiL..n。在再灌注液经由血流路径BL返回患者P前，借助于分析単元BA，进行改变的血液/再灌注液的分析以保证恰当的组合成的/改变的血液/再灌注液被返回至患者。为此，在血液返回装置BR的紧接的上游提供第二旁路线路A2，其分流一部分改变的血液/再灌注液进入分析单元BA。在分析单元BA中重复进行各个血液參数SEEpi的传感器记录，其在评估和控制单元A/K中进行标称值/实际值比较。如果产生偏差，校正所生成的控制信号Si1, Si2, Si3和Si4以影响剂量装置V1至V4。
此外，基于血液分析结果BAE和由监控单元M确定的患者生理学參数，评估和控制単元生成控制信号以控制确定血流路径BL内流动特性的输送装置和决定灌输入患者的再灌注液温度水平的热交換器WT，最終实现组织保护性再灌注改变的血液进入患者血液循环的目的。这样做时，再灌注液的流动压力、流速、脉冲能力、流动持续时间和温度的大小将单独地与患者匹配。图4示出了该设备的实施方式的其他形式的示意框图。借助于传感器単元SEH，从患者的体液、更具体是血液中获取信息。由传感器単元SHl产生的传感器信号发送至分析单元A，其产生表示体液/血液当前状态的分析結果。例如基于至少ー个评估标准，评估和控制单元A/K评估分析結果。评估和控制单元然后生成控制和调节信号用于操作単元KE的受控启动,所述操作单元KE影响体液,并且其特别地能够由下述子单元中至少ー个组成用于添加至少ー种物质至体液的装置MS、机械地影响体液的装置MM以及热影响体液的装置。这些装置的每个都用连接装置进行组合。基于能够由评估和控制单元A/K启动的这些装置，对患者P的体液进行治疗处理或修改以用于防止缺血阻止损伤的目的。
根据本解决方案的该设备尤其是小型的，以及可能的话，设计在单个外壳内以保证尽可能的简单和完全自动化运转。取出血液、血液分析、添加至少ー种物质至患者血液以获得改变的血液、以及改变的血液再灌注的程序原位自动地进行，而不需要获得关于待复苏的个人的其他认知。该设备从所述传感器数据传感器以来自自动血液筛选和传感器可探测生理数据的形式来获得用于成功再灌注的所有信息。借助于根据本解决方案的该设备，能够实行受控的全身再灌注，通过该设备，相比于目前狭窄的时间限制而言，缺血直到对个体器官甚至全身不可逆损伤的持续时间能够显著的増加。附图标记列表
BE血液取出装置
BR血液返回装置
BL血流路径
BA分析单元
R储存器单元
D剂量单元
Al分流线路
A2旁路线路
CIRD受控集成复苏设备基础模块
F输送装置O充氧器
G气体混合器
LF白细胞过滤器
A/K评估/控制单元
WT热交換器
M监控单元
S1，S2…物质
Si1...控制信号
V1,V2…剂量装置，阀
MB混合容器
SE1, SE2…传感器SEE1, SEEy 传感器结果
BAE血液分析结果
A分析单元
SEH传感器单元
KE操作单元
MS用于添加至少ー种物质至体液的装置
MM用于机械地影响体液的装置
MT用于热影响体液的装置
权利要求
1.用于治疗遭受心脏停搏或循环停止或中风的个体的设备，包括可施用于个体(P)的血液取出装置(BE);分析单元(BA)，其直接地或间接地连接至所述血液取出装置用于检测并以血液分析结果(BAE)的形式提供至少一种血液特性，其直接地或间接地连接至可施用于个体(P)的返回装置(BR)并设计为经由所述返回装置(BR)将物质递送至个体， 其特征在于操作单元(KE)具有至少一个储存至少两种物质(S1, S^)的储存器单元(R);在于提供与所述储存器单元(R)组合的剂量单元(D)，所述剂量单元至少考虑由分析单元(BA)确定的血液分析结果(BAE)，从所述至少两种物质(S1, S^)中选择至少一种或产生所述物质(S1, S2-)中至少两种的混合物；以及在于所述至少一种选定的物质或所述混合物能够经由所述返回装置(BR)直接地或间接地引入个体。
2.权利要求I的设备， 其特征在于可施用于个体(P)的血液取出装置(BE)经由血流路径(BL)连接至可施用于个体⑵的返回装置(BR)， 沿血流路径(BL)提供分析单元(BA)以及储存器单元(R)和剂量单元(D)，以及 所述至少一种选定的物质或所述混合物在经由返回装置(BR)递送至个体前能够与从所述个体取出的血液混合以获得改变的血液。
3.权利要求2的设备， 其特征在于沿血流路径(BL)提供至少一个输送装置(F)用以调节流动。
4.权利要求1-3中任一项的设备， 其特征在于所述分析单元(BA)包括多个传感器(SE1, -SEn),其中每个传感器记录至少一种血液参数。
5.权利要求4的设备， 其特征在于所述分析单元(BA)通过传感器记录下述血液参数中的至少一种pH值、氧分压(PO2)、二氧化碳分压(PCO2)、钾含量(K)、钠含量(Na)、钙含量(Ca)、碱过剩(BE)、乳酸值(La)、葡萄糖含量(Gu)。
6.权利要求1-5中任一项的设备， 其特征在于所述储存器单元(R)存储多种物质(S1, S2,…)，它们以固体、液体或气体形式存在并储存在单独的储存器腔内，并且能够以单独或组合的剂量形式由剂量单元(D)供给。
7.权利要求6的设备， 其特征在于所述剂量单元(D)包括至少一个混合容器(MB)，其经由可控给药装置(V1,V2,…)连接至所述单独的储存器腔，以及在于所述至少一个混合容器(MB)经由其它可控给药装置直接地或间接地连接至返回装置(BR)。
8.权利要求1-7中任一项的设备， 其特征在于所述至少一种储存的物质(S1, S2,…)选自以下物质或物质类别碱性或酸性缓冲溶液，影响钠、钾和/或钙含量的物质，血液稀释物质，自由基捕获剂，谷氨酸，阿司帕坦，心律稳定物质(利多卡因)，影响白细胞计数的物质，渗透活性物质，即盐、葡萄糖、蛋白质。
9.权利要求1-8中任一项的设备， 其特征在于提供评估和控制单元(A/K)，其以电缆连接或无线方式与分析单元(BA)以及剂量单元(D)交换数据，并且至少基于血液分析结果(BAE)生成用于控制剂量单元(D)的控制信号(Si1, Si2,…)。
10.权利要求9的设备， 其特征在于提供监控单元(M)，其具有至少一个用于确定个体的至少一种参数的测量装置，所述参数选自以下的个体生理学参数，包括平均动脉压、中心静脉压、肺动脉压、氧饱和度和血液温度，其中监控单元(M)连接到评估和监控单元(A/K)至少用于单向数据交换。
11.权利要求1-10中任一项的设备， 其特征在于所述分析单元(BA)包括传感器单元(SEH)，其记录个体(P)的至少一种血液特性。
12.权利要求11的设备， 其特征在于所述传感器单元(SEH)直接地或间接地连接至血液取出装置(BE)。
13.权利要求11或12的设备， 其特征在于所述传感器单元(SEH)记录下述血液参数中的至少一种pH值、氧分压、二氧化碳分压、钾含量、钠含量、钙含量、碱过剩、乳酸值、葡萄糖含量。
14.权利要求9-13中任一项的设备， 其特征在于所述分析单元(A)、操作单元(KE)以及评估和控制单元(A/K)设计为便携的和标准的单元。
15.权利要求11和14的设备， 其特征在于所述传感器单元(SEH)是标准单元的部件。
16.权利要求2-15中任一项的设备， 其特征在于沿血流路径(BL)在血液取出装置(BE)和返回装置(BR)之间，在返回装置(BR)的紧接上游提供旁路线路(A2)，待返回至个体的改变的血液中的一部分能够通过所述旁路线路供给至分析单元(BA)，以及在于，如果出现异常的标称/实际比较结果，剂量单元(D)针对至少一种可确定的血液参数改变供给至血流路径(BL)的至少一种物质的量。
17.权利要求1-16中任一项的设备， 其特征在于提供热交换单元(WT)，其直接地或间接地连接至返回装置(BR)。
18.权利要求17的设备， 其特征在于所述评估和控制单元(A/K)生成控制信号(Si1, Si2,…)并将它们发送至输送装置(F)和热交换器单元(WT)，以使得可以选择待引入所述个体的所述至少一种物质的压力、流速和温度。
19.权利要求2-18中任一项的设备， 其特征在于沿血流路径(BL)在血液取出装置(BE)和返回装置(BR)之间提供血液氧富集和消耗单元。
以下权利要求仅针对不排除对治疗权利要求的专利保护的国家，如美国
20.用于治疗遭受心脏停搏或中风的个体的方法，其中从所述个体取出血液进行血液分析，由此考虑由分析单元确定的血液分析结果以及至少一个评估标准，从至少两种存储物质中确定至少一种物质或物质混合物的类型或量， a)将其以剂量形式添加到所移出的血液中以获得再灌注回所述个体的改变的血液，或b)将其以替代所移出血液的灌注液的形式再灌注回所述个体。
21.权利要求20的方法， 其特征在于作为血液分析的一部分，将至少一种所确定的血液参数与标称值比较，并在与标称值发生可定量地预定的偏差时，选择影响所述血液参数的物质并以依赖于所述定量偏差的量添加至所移出的血液或灌输液中。
22.权利要求20的方法， 其特征在于分流一部分所述改变的血液用于重复血液分析的目的，以及 在于如果所述至少一种所确定的血液参数偏离标称值，对所述至少一种添加物质的类型和/或量进行校正。
23.权利要求20的方法， 其特征在于取出血液、血液分析、将至少一种物质添加至患者自身血液或灌注液、以及将改变的血液或灌注液再灌注的过程在原位进行。
24.权利要求20的方法， 其特征在于除了血液分析之外，确定所述个体的至少一种生理学参数，以及在于，考虑血液分析结果以及所述个体的至少一种生理学参数，选择添加到所移出的血液或灌注液的所述至少一种物质的类型和量、以及再灌注到所述个体内的改变的血流或溶液的压力、流速和温度。
25.权利要求20-24中任一项的方法， 其特征在于将改变的血液或灌注液再灌注入患者在身体的至少两个不同区域进行，其在压力、流速、温度和/或灌注持续时间方面具有不同的再灌注参数。
26.权利要求20的方法， 其特征在于以至少IL/分钟，优选6至8L/分钟的受控流速取血。
全文摘要
本发明涉及用于治疗遭受心脏停搏或循环停止或中风的个体的设备，包括可施用于个体(P)的血液取出装置(BE)；分析单元(BA)，其直接地或间接地连接至血液取出装置，用于检测并以血液分析结果(BAE)的形式提供血液的至少一种特性；操作单元(KE)，其直接地或间接地连接至可施用于个体(P)的返回装置(BR)并设计为经由返回装置(BR)将物质递送至个体。本发明的特征在于所述操作单元(KE)包含至少一个储存器单元(R)，其中储存至少两种物质(S1，S2…)的供给物，提供了与储存器单元(R)组合的剂量单元(D)，该剂量单元至少考虑由分析单元(BA)确定的血液分析结果(BAE)，从所述至少两种物质(S1，S2…)中选择至少一种物质或产生至少两种物质(S1，S2…)的混合物，以及所述至少一种选定的物质或所述混合物能够经由返回装置(BR)直接地或间接地引入所述个体。
文档编号A61M5/44GK102740906SQ201080045843
公开日2012年10月17日 申请日期2010年10月11日 优先权日2009年10月12日
发明者F·拜尔斯德夫 申请人:弗赖堡大学综合医院