专利名称：具有高保持能力的髋臼杯的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于置换髋部的自然髋臼的假体髋臼。
背景技术：
全髋部假体包括构成球窝关节的两部分，即用于植入患者骨盆中的第一部分和用于植入股骨中的第二部分。假体的第一部分一般具有一杆，该杆用于接合在股骨的髓管中，该杆的近端通过颈状件连接到用于接合在关节的凹形部分中的球形头部。假体的第二部分必须被植入骨盆中，该第二部分将总体上由用语“髋臼”指代，它通常包括半球形杯状插入件，该杯状插入件安放在盆骨的准备好的白腔中，该白腔中放有用以接纳球形头部的关节插件。该杯状插入件通常由金属制成。关节插件由具有低摩擦系数的材料例如聚乙烯或陶瓷制成。在已知的装置中，可在单动髋白、双动髋白和具有可移动的杯状件的髋白之间进行区分。在单动髋白中，聚乙烯和或陶瓷插件被固定在杯状插入件中，并具有容许假体的第一部分的球形头部接合和枢转的共轴且大致半球形的关节腔。关节的旋转运动则发生在假体的第一部分的球形头部与关节插件的关节腔之间。在双动髋白中，关节插件本身可旋转地安装在杯状插入件中，从而提供杯状插入件与关节插件之间的第一滑动表面以及关节插件与球形头部之间的第二滑动表面。在具有可移动的杯状件的髋白中，由陶瓷制成的关节插件具有球形外表面，以便可旋转地直接安装在患者骨盆的白腔中。或者，由聚乙烯制成的关节插件固定地接合在一金属杯状件中，该金属杯状件具有球形外表面并且本身可旋转地安装在患者骨盆的臼腔中。因此，髋部假体的使用过程中的主要问题是脱位的风险。脱位意味着球形股骨头从关节腔释放。已经提出各种装置来降低脱位的风险。例如，双动髋臼具有稍微降低脱位风险的效果。然而，这种降低是不足的。已提出用于降低脱位风险的附加措施，其形式为增加关节插件的关节腔的深度，使得头部跨略大于半球的球形帽接合。在实践中，然后需要用力使头部接合在关节腔中，这需要特别的施压型工具。迄今为止，关节的凸形部分的球形头部已形成可互换的元件，该元件附接到颈状件的端部，并使得医师能在植入假体时通过简单地从具有不同直径并具有颈状件端部接合在其中的不同深度的座的一系列头部当中选择合适的头部而容易地匹配头部的直径和颈状件的长度。医师对头部的选择必须根据接受假体的患者所具有的特定解剖学特征来作
出ο这意味着，该医师因此随后必须依靠施压型工具来用力使头部接合在关节髋臼的关节腔中。这种用力接合的操作存在相当大的风险，即，损坏头部的外表面和关节插件的内表面，使得关节表面品质下降，从而缩短假体的寿命。另外，由于这是由医师使用相对基础的施压型工具在手术室内执行的操作，所以用于使头部接合在关节髋白腔中的可容许力必定受到限制，这同时限制了头部在关节插件中的保持能力。因此，仍需要增加该保持能力。文献DE 4102510A1教导通过在头部周缘的一部分上设置由髋白延续部形成的保持装置来增大用以将头部保持在关节插件中的力，所述保持装置将其腔的角度增加超过180°。然而，该文献未描述由此导致的难以引导该头部的解决方案。或者，该文献提出通过在形成于关节插件腔的入口处的槽中装配保持环来增大头部在关节插件中的保持力。该环由聚乙烯制成。它可以是狭缝或者可以具有扣合装置，如文献WO 88/07845A1中所述的。借助于其横向狭缝或其扣合装置，并且由于聚乙烯是相对弹性的材料，该环可以通过减小其直径而容易地变形以便将其引入所述腔的入口，然后放松所述环以使它恢复其初始直径并且以其周缘接合在关节插件的相应凹槽中。该环然后抵抗头部从关节插件的撤出。然而，仍然存在保持环本身在一力趋于从关节插件抽出头部的情况下弹出的风险，这是由于环的柔性，该柔性是存在横向狭缝的结果。因此，保持能力仍然不足。
发明内容
本发明得自以下观察医师在手术室可获得的用于使头部配合在关节插件中的所有装置均不具备充分的保持能力，并且看上去消毒对该保持能力有负面影响。本发明所解决的问题是通过给髋白提供大幅增加的保持能力而显著降低髋部假体脱位的风险，以便通过避免消毒对该保持能力的负面影响而消除任何脱位风险。为实现这些和其它目的，本发明因此提出一种假体髋部髋臼，它包括-关节插件，该关节插件带有接收面，其中一腔在该接收面中开口，该腔具有基本半球形的凹形关节表面，-球形头部，该球形头部能接合在关节插件的关节腔内，-保持装置，用于当球形头部接合在关节腔中时阻止(阻挡，对抗)该球形头部从该关节插件的关节腔轴向松脱(释放，脱出)，其中-由关节插件和球形头部组成的组件在无菌状态下被包装在防护套内，-并且，在该防护套中，球形头部接合在关节插件的关节腔中并且由保持装置保持。这种布置使得可以在工厂制造时组装髋白，并且使得可在包含使球形头部配合在关节插件中的组装步骤之后执行消毒步骤。根据本发明已经发现，如果两个元件中的至少一个由聚乙烯或其它相当的塑料制成并且它已预先进行消毒步骤，则包含迫使一个元件接合在另一元件中的组装步骤会降低元件的机械特性。因此，在组装之后执行消毒步骤避免了损害该元件的机械特性并且增加了头部在关节插件中的保持能力。保持能力的增加已能够在试验中得以证实，所述试验结果在后面的描述中陈述。在实践中，借助于这些布置，对于形成假体的元件的给定材料和给定几何形状，保持球形头部并由保持装置施加的力可大于限定的力阈值，该力阈值显著大于通过当前公知的装置获得的保持力。根据第一实施例，在关节腔和保持装置中，球形头部跨大于半球的球形帽接合。该球形帽可有利地以大于190°的角度延伸。这样，保持装置能由关节插件本身形成，该关节插件由聚乙烯或其它相当的塑料制成并具有在关节表面中底切(contre-c^pouille)的保持部段。在这种情况下，关节插件也可具有形状为球形帽的外表面，以便可旋转地安装在杯状插入件中并且从而构成双动髋臼。根据另一实施例，保持装置包括连续的环形环，该环形环具有形状为球冠并且能在功能上以间隙接合在球形头部上的保持表面，并具有能在功能上与关节插件的对应凹部或与包围关节插件的周缘杯状件的对应凹部互锁的周缘固定突起部，以便防止该连续环形环被撤出(抽出)。连续环形环中不存在横向狭缝使得该环具有大的刚度，该刚度避免了环本身在球形头部从关节插件撤出的情况下撤出的风险。在这种情况下，连续环形环可有利地由聚乙烯或其它相当的塑料制成。由于第二实施例中构成保持装置的环形环的连续特性，并且由于头部跨其接合在关节腔和保持装置中的球形帽的超过190°的角，实现了关节插件中的球形头部的高保持能力。根据本发明，通过实现一种用于生产根据本发明的假体髋部髋白的组装方法而进一步增加该保持能力，该假体髋部髋白具有球形头部，该球形头部接合在关节插件的腔中并由保持装置保持，该方法包括对髋白的部件进行消毒的步骤和一组装步骤，该组装步骤包含使球形头部配合在关节插件和保持装置中，在该方法中，消毒步骤在组装步骤之后执行。为进一步减少或避免当头部接合在关节插件和保持装置中时要组装的元件的机械特性的恶化，可以使保持装置在组装步骤期间有利地承受有差别的热应力，该热应力暂时改变其尺寸以便有利于组装，然后，在组装之后，允许保持装置回到常温(室温)以便阻止球形头部从关节插件撤出。根据第一实施例，在该方法中-保持装置是关节插件本身，它由聚乙烯或其它相当的塑料制成，-有差别的热应力包括加热关节插件以便增大其内径并从而有利于球形头部的轴向引入。根据另一实施例，在该方法中-保持装置是由聚乙烯或其它相当的塑料制成的连续环形环，-有差别的热应力包括冷却连续环形环，以便减小其内径并从而有利于该环的周缘突起部接合在关节插件或周缘杯状件的对应凹部中。
本发明的其它目的、特征和优点将从下文参考附图对具体实施例的描述而变得清楚，在附图中
图1至3分别以透视图、正视图和侧向剖视图示出根据本发明的第一实施例的假体髋部髋臼；图4-6以透视图、正视图和侧向剖视图示出球形头部，例如图1至3中的实施例的球形头部；图7至9分别以透视图、正视图和侧向剖视图示出图1至3的假体髋臼的关节插件；图10至12分别以透视图、正视图和侧向剖视图示出以无菌状态包装在防护套中以便分配至使用地点的、包括关节插件和球形头部的组装单元；图13至15分别以透视图、正视图和侧向剖视图示出根据本发明的第二实施例的假体髋部髋臼；图16至18分别以透视图、正视图和侧向剖视图示出根据本发明的第三实施例的可动杯状件型假体髋臼；图19至21分别以透视图、正视图和侧向剖视图示出根据本发明的第四实施例的可动杯状件型假体髋部髋白；以及图22以透视图示出连续的环形环。
具体实施例方式现参见图1至12，其中示出根据本发明的第一实施例的双动假体髋臼的结构。在完成组装之后，假体髋白如图1至3中所示。它包括关节插件1、球形头部2和杯状插入件3。杯状插入件3由金属制成。它具有凸形外锚固面3a，该凸形外锚固面基本呈半球形并设计成锚固在患者骨盆中的髋臼腔内。如可从图1和2中更清楚地看出的，该外锚固面有利地具有突起部北以有利于它在骨盆的髋白腔中的锚固。杯状插入件3具有球形的内接收面3c，该内接收面镜面抛光，以构成接纳关节插件1的关节表面。关节插件1由聚乙烯或其它相当的塑料制成。它具有接合在杯状插入件3的内接收面3c中以便容许关节插件1在杯状插入件3中枢转的球形外面la。关节插件1具有接收面lb，带有大致半球形的凹形关节表面Id的关节腔Ic在该接收面Ib中开口。球形头部2接合在关节插件1的关节腔Ic中，其中它由保持装置保持，该保持装置阻止球形头部2在箭头4所示的拔出力的作用下的轴向松开。在此实施例中，保持装置由关节插件1本身形成，该关节插件1为此具有以大于190°的角A延伸的关节表面Id。由于角A的值大于190°，所以关节表面Id具有朝接收面Ib变窄的底切部段10a。这使得关节插件1的开口的直径Dl小于球形头部2的直径D2，球形头部2因此仅可在高于高值的拔出力4的作用下从关节腔Ic释放。 球形头部2具有球形的外关节表面2a，该外关节表面加因此跨大于半球的球形帽2b接合在关节腔Ic中并且其以角A延伸。球形头部2可由陶瓷或金属制成。由于成本的原因，优选金属。例如，该金属可以是不锈钢或钛。杯状插入件3同样如此。球形头部2具有截头锥形凹部2c，该截头锥形凹部用于通过作用力接纳髋部假体的第一部分的颈状件端部。
图4至6更清楚地示出与髋臼的其它元件隔离的球形头部2的结构。相同的元件由与图1至3中相同的参考标号表示。图7至9更清楚地示出与髋臼的其它元件隔离的关节插件1的结构。相同的元件由与图1至3中相同的参考标号表示。图9更清楚地示出关节表面Id和其对应于球形帽2b的部分，该部分由一圆锥限定，该圆锥的顶点位于球形头部2和关节表面Id的中心0并且该圆锥由线OX和OY表示。该球形帽2b大于半球，并且以角A或图3中球形头部2接合在关节插件中的角延伸。相对于与圆锥OX-OY的交叉处成直角，关节表面Id通过直径Dl的柱形部段le、然后通过与接收面Ib结合的斜边延续。根据本发明，关节插件1和球形头部2在工厂组装，然后进行消毒并包装在防护套5中，如图10至12中所示。杯状插入件3被分开包装。为使用髋臼，医师选择适合于形成在待治疗的患者中的髋臼腔的形状的杯状插入件3，选择关节插件1和球形头部2的组件一该球形头部的凹部2c适于根据待治疗患者的解剖学特征调节假体的第一部分的长度，将杯状插入件3安放在形成在患者骨盆中的髋臼腔中，并且组装髋部假体的其它元件而不必首先用力使球形头部2配合在关节插件1内。现在描述如图13至15中所示的根据本发明的假体髋部髋臼的第二实施例。该实施例也具有接纳并保持球形头部2的关节插件1。关节插件1旋转接合在中间插件6中，该中间插件6本身固定地接合在杯状插入件3中。在此实施例中，球形头部2、关节插件1和中间插件6可由陶瓷制成。杯状插入件3由金属例如不锈钢或钛制成。球形头部2具有与图1至12的实施例中的头部2相同的形状。关节插件1与前面图1至12的实施例中的关节插件的相似之处在于，它也具有关节表面Id、球形头部2接合在其中的关节腔lc、接收面Ib和球形外表面la。该第二实施例的差别主要在于保持装置的结构。在本例中，保持装置包括连续环形环10b，该环形环IOb具有形状为球冠的保持表面IOc并具有周缘固定突起部10e，该保持表面IOc能在功能上以间隙IOd接合球形头部2，该周缘固定突起部IOe能在功能上与关节插件1的对应凹部If互锁。在实践中，连续环形环IOb接合在形成于关节插件1的关节腔Ic的入口处的对应形状的座中。周缘突起部IOe包括例如连续环形环IOb的周缘肋，该肋接合在关节插件1的对应环形凹槽中。当连续环形环IOb安放在关节插件1中时，其保持表面IOc构成将球形头部2保持在关节插件1的关节腔Ic内部的底切部段。与图1至12中的实施例中一样，关节插件1和球形头部2在组装和无菌状态下被递送到防护套中，其中连续环形环IOb就位成使得当假体被植入时，医师不必用力使头部2配合在关节插件1内。现在描述如图16至18中所示的根据本发明的假体髋部髋臼的第三实施例。该实施例也具有与前面的实施例中的头部相同的球形头部2、关节插件1和杯状件3。第一差别在于以下事实杯状件3是可移动的杯状件，其外表面3a是球形并且光滑的，以便构成能在患者的髋白腔中接合和枢转的滑动表面。在此实施例中，关节插件1的关节表面Id呈半球形。关节插件1由聚乙烯或其它相当的塑料制成并且固定地接合在杯状件3中。保持装置也是连续环形环10b，它类似于图13至15中的实施例中的环形环，带有能在功能上以间隙IOd接合在球形头部2上的球冠形状的保持表面10c，并具有用于固定的周缘突起部IOe0在本例中，周缘突起部IOe自身锁定在形成于杯状件3的腔中的凹部3f内。因此，连续环形环IOb由杯状件3保持。它的球冠形状的保持表面IOc构成关节表面Id的底切部段，该底切部段阻止球形头部2从关节插件1撤出。图19至21示出根据本发明的假体髋部髋臼的第四实施例。该实施例也具有与前面的实施例的球形头部相同的球形头部2。关节插件1由陶瓷制成并具有基本半球形的关节表面Id。由陶瓷制成的关节插件1的外表面Ia呈球形，以便构成能在患者骨盆中的髋臼腔中枢转的关节表面。在此实施例中，保持装置也由连续环形环IOb形成，该环形环IOb由聚乙烯或其它相当的塑料制成，带有形成关节表面Id的底切部段的球冠形状的保持表面10c，并带有在功能上与关节插件1的对应凹部If锁定的用于固定的周缘突起部。因此获得带有由陶瓷制成的可动杯状件的髋臼。图22以透视图示出环形环IOb的连续特征，该环形环IOb与在图13至21的实施例中使用的环相似。在所有已描述的实施例中，保持装置是由聚乙烯或相当的塑料制成的部件，当将球形头部2装配在关节插件1内时该部件必须变形。例如，可以使用聚乙烯、聚醚醚酮(PEEK)等。在图1至3的实施例中，需要使关节插件1的口部变形，以便使其膨胀并从而有利于球形头部2的插入。在其它实施例中，需要使连续环形环IOb收缩，以便有利于其接合在关节插件1或周缘杯状件3中。为此，保持装置承受暂时改变其尺寸并因此有利于其组装的有差别的热应力。在组装之后，使得该保持装置能回到常温，以便它恢复其原始形状，然后阻止球形头部2从关节插件1撤出。在图1至3中的实施例中，其中关节插件1本身构成保持装置IOa并由聚乙烯制成，有差别的热应力包含加热关节插件1以便暂时增大其内径并从而有利于球形头部2的轴向引入。在保持装置的形式为连续环形环IOb的示例中，有差别的热应力包含冷却连续环形环IOb以便暂时减小其外径并从而有利于该环的周缘突起部IOe接合在关节插件1的对应凹部If或周缘杯状件3的对应凹部3f中。根据本发明，上述组装步骤在对由球形头部2和关节插件1组成的单元进行消毒之前执行。消毒步骤可包括通过用伽马射线轰击(照射)而进行消毒的步骤。已经发现，根据本发明，在消毒前组装使得球形头部在关节插件中的保持能力可以显著增加，这降低了脱位的风险。已通过在以下条件下对接合在关节插件中的头部执行对比牵引试验证实这种保持能力的增加
-由^mm的不锈钢制成的头部；-由聚乙烯制成的关节插件，具有长度为4mm的底切保持部段并且具有4854或62mm的外径；-在头部与关节插件之间施加轴向牵引力。下表示出将球形头部从关节插件撤出的力的极限值，其针对关节插件的三个外径以及在消毒之后将头部引入关节插件内和在消毒之前将头部引入关节插件内这两种情况
权利要求
1.假体髋部髋白，包括-关节插件(1)，该关节插件带有接收面(Ib)，一腔(Ic)在该接收面中开口，该腔带有基本半球形的凹形关节表面(ld)，-球形头部O)，该球形头部能接合在该关节插件(1)的关节腔(Ic)内，-保持装置(10a，10b)，该保持装置用于当球形头部( 接合在关节腔(Ic)中时阻止该球形头部从该关节插件(1)的关节腔轴向松脱，其特征在于-由关节插件(1)和球形头部( 组成的组件在无菌状态下被包装在防护套(5)内，-以及，在该防护套( 中，该球形头部( 接合在该关节插件(1)的关节腔(Ic)中并且由该保持装置(10a，IOb)保持。
2.如权利要求1所述的假体髋部髋白，其特征在于，用于保持该球形头部(2)并由该保持装置(10a，IOb)施加的力大于限定的力阈值。
3.如权利要求1或2所述的假体髋部髋白，其特征在于，在该关节腔(Ic)和保持装置(10a, IOb)中，该球形头部(2)跨大于半球的球形帽Ob)接合。
4.如权利要求3所述的假体髋部髋臼，其特征在于，该球形帽Qb)以大于190°的角(A)延伸。
5.如权利要求1至4中任一项所述的假体髋部髋臼，其特征在于，保持装置(10a，IOb)由关节插件(1)本身形成，该关节插件(1)由聚乙烯或其它相当的塑料制成并具有在关节表面(Id)中底切的保持部段(10a)。
6.如权利要求5所述的假体髋部髋白，其特征在于，所述关节插件(1)具有形状为球形帽的外表面(Ia)，以便能旋转地安装在一杯状插入件(3)中并从而构成双动髋臼。
7.如权利要求1至4中任一项所述的假体髋部髋白，其特征在于，所述保持装置包括连续环形环(IOb)，该连续环形环具有能在功能上以间隙(IOd)接合在该球形头部( 上的形状为球冠的保持表面(10C)，并且具有能在功能上与该关节插件(1)的对应凹部(If)或与包围该关节插件(1)的周缘杯状件(3)的对应凹部(3f)互锁的周缘固定突起部(IOe)，以便防止该连续环形环(IOb)的撤出。
8.如权利要求7所述的假体髋部髋臼，其特征在于，该连续环形环(IOb)由聚乙烯或其它相当的塑料制成。
9.用于产生如权利要求1至8中任一项所述的假体髋部髋白的组装方法，该假体髋部髋臼具有球形头部O)，该球形头部接合在关节插件(1)的腔(Ic)中并由保持装置(10a，10b)保持，该方法包括髋白的部件的消毒步骤以及一组装步骤，该组装步骤包括将该球形头部( 装配在该关节插件(1)和保持装置(10a，IOb)中，其特征在于，该消毒步骤在该组装步骤之后执行。
10.如权利要求9所述的方法，其特征在于，在该组装步骤期间，该保持装置(10a，10b)承受暂时改变其尺寸以便有利于组装的有差别的热应力，然后，在组装之后，允许该保持装置回到室温以便随后阻止球形头部(2)从关节插件(1)撤出。
11.如权利要求10所述的方法，其特征在于-该保持装置是该关节插件(1)本身，所述关节插件由聚乙烯或其它相当的塑料制成，-所述有差别的热应力包括加热该关节插件(1)以便增大其内径并从而有利于所述球形头部O)的轴向引入。
12.如权利要求10所述的方法，其特征在于-该保持装置是由聚乙烯或其它相当的塑料制成的连续环形环(IOb)，-所述有差别的热应力包括冷却该连续环形环(IOb)以便减小其内径并从而有利于该环(IOb)的周缘突起部(IOe)接合在该关节插件⑴或该周缘杯状件(3)的对应凹部(lf，3f)中。
全文摘要
本发明涉及一种髋臼杯，包括具有基本半球形的关节腔(1c)的关节插件(1)以及接合在该关节腔(1c)中的球形头部(2)。根据本发明，保持装置(10a)阻止该球形头部(2)从该关节插件(1)的关节腔(1c)中轴向松脱(4)。例如，该保持装置的形式可以为关节插件(1)的向后渐缩部段(10a)。通过暂时加热关节插件(1)并在组装之后执行消毒而在工厂将球形头部(2)安装在关节插件(1)中。这样，球形头部(2)在关节插件(1)中的保持能力显著增加，从而降低了脱位的风险。
文档编号A61F2/32GK102596106SQ201080045911
公开日2012年7月18日 申请日期2010年10月12日 优先权日2009年10月12日
发明者托马斯·格拉德尔 申请人:托马斯·格拉德尔