专利名称：一种治疗上呼吸道感染的天然复方药物的制作方法
技术领域：
本发明属于中医学领域，更具体的，本发明涉及一种预防或治疗上呼吸道感染的中药组合物及其制备方法，及其用途。
背景技术：
上呼吸道感染是病毒或细菌引起的上呼吸道急性炎症，治疗需要抗病毒、抗菌和抗炎药物同时作用，因此，该疾病的治疗药物以复方制剂较多，有西药复方、中西复方、中药复方。西药复方的疗效肯定，但不良反应较多；中药复方相对安全，但质量和疗效不稳定。已有文献报道和申请专利的治疗上呼吸道感染的中药配方多为大复方，多属粗制剂，没有经过分离纯化，质量标准较低，质量不稳定。因此，临床上需要一种安全、有效和质量可控的治疗上呼吸道感染复方。
发明内容
本发明的一个目的是提供一种用于预防和/或治疗上呼吸道感染的复方中药组合物。本发明的还有一个目的是提供一种检测本文所述的复方中药组合物中有效成分的方法。本发明的第三个目的是提供用该中药组合物制备治疗上呼吸道感染的药物的用途。因此，在本发明的一个方面，提供了一种预防和/或治疗上呼吸道感染的复方中药组合物，该组合物含有(a)药物学上可接受的载体和(b)有效量的下述必要组分3重量份的板蓝根和O. 5-1. 5重量份，优选I重量份的黄岑。在该方面的一个优选例中，药物学上可接受的载体为1-100重量份。在该方面的另一个优选例中，该复方中药组合物是栓剂、透皮剂、散剂、颗粒冲剂、丸剂、口服液、片剂、或胶囊剂。在该方面的还有一个优选例中，组合物中总黄酮/总固体> 50%重量/重量；黄岑苷/总固体彡15%重量/重量；表告依春/总固体彡O. 3%重量/重量。在本发明的第二个方面，提供了上述复方中药组合物的制备方法，包括步骤将板蓝根黄芩以重量比为3 O. 5 I. 5，优选3 I组成，加20 48倍，优选34倍药材重量水分2次提取，水煎液经O. 6 2. O倍药材重量大孔吸附树脂吸附30% 95%重量，优选50%重量的乙醇水溶液洗脱得到总有效部位洗脱液，浓缩洗脱液至O. 5
2.Og生药/ml，优选I. Og生药/ml放置水沉，过滤，滤液为清膏。在该方法的优选例中，还包括检测组合物中总黄酮、黄芩苷、表告依春含量的步骤。在本发明的第三个方面，提供了本发明的中药组合物的用途，用于制备治疗上呼吸道感染的药物。
具体实施例方式发明人通过摸索，发现了一种简单的治疗上呼吸道感染的天然复方药物的配方从众多清热解毒中草药中，根据中医药理论和现代医学理论，筛选出板蓝根、黄芩作为该复方药物的组成，板蓝根、黄芩的最佳配比为3 I。该配方是上呼吸道感染的中药复方药物中最简单的。如本文所用，术语“含有”或“包括”包括了“包含”、“主要由……构成(制成)” “基本上由......构成”、和“由......构成”。如本文所用，术语“有效量”是指可对人和/或动物产生功能或活性的且可被人和/或动物所接受的量。
如本文所用，术语“药学上可接受的”成分是适用于人和/或动物而无过度不良副反应(如毒性、刺激和变态反应)的，即有合理的效益/风险比的物质。如本文所用，术语“药学上可接受的载体”指用于治疗剂给药的载体，包括各种赋形剂和稀释剂。该术语指这样一些药剂载体它们本身并不是必要的活性成分，且施用后没有过分的毒性。合适的载体是本领域普通技术人员所熟知的。在Remington’ sPharmaceutical Sciences (Mack Pub. Co. , N. J. 1991)中可找到关于药学上可接受的赋形剂的充分讨论。在组合物中药学上可接受的载体可含有液体，如水、盐水、甘油和乙醇。另夕卜，这些载体中还可能存在辅助性的物质，如填充剂、崩解剂、润滑剂、助流剂、泡腾剂、润湿剂或乳化剂、矫味剂、PH缓冲物质等。如本文所用，“重量份”或“重量份数”可互换使用，所述的重量份可以是任何一个固定的以毫克、克数或千克数表示重量(如lmg、lg、2g、5g、或Ikg等)。例如,一个由I重量份组分a和9重量份组分b构成的组合物，可以是I克组分a+9克组分b，也可以是10克组分a+90克组分b等构成的组合物。在所述组合物，某一组分的百分比含量=(该组分的重量份数/所有组分的重量份数之和)X 100%。因此，由I重量份组分a和9重量份组分b构成的组合物中，组分a的含量为10 %，组分b为90 %。如本文所用，术语“必要组份”指必要的中药药材或其提取物。如本说明书和权利要求书中所用，本发明的“原料药材”的定义、性能以及主要功效如下板蓝根(Radix Isatidis):为十字花科植物蒋蓝的干燥根。味苦寒,入心胃经。功能清热解毒，凉血利咽。用于瘟疫时毒，发热咽痛等。(中国药典2010版一部)黄岑(Radix Scutellariae):为唇形科植物黄岑的干燥根。味苦寒,入肺、胆、脾、大肠、小肠经。功能清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。用于湿温、暑湿、胸闷呕吐等。(中国药典2010版一部)《分类草药性》谓"解诸毒恶疮，散毒去火，捣汁或服或涂。"。《本草纲目》辟瘟解毒能凉血。逐疫祛邪并杀虫。肝胃收功。苦寒降热”本发明的主要优点在于提供了一种最为简单的复方组合物，用于治疗上呼吸道感染。本发明中药材组方少，药材按有效成分配比，组方合理，并经过提取纯化，制剂质量指标明确可控，对抑制各种病毒、细菌引起的上呼吸道感染都有很好的作用，而且毒副作用非常小。本发明的药物组合物制备污染很小，经济环保，生产成本低。此外，通过对该药物的药理作用的研究，结果表明该具有较好的抗病毒、抗菌效果，同时还具有抗炎作用。本发明的组合物具有良好的安全性，板蓝根和黄芩都尚无毒性和严重不良反应报道，在急性毒性的试验中，施用量达到常用量的600倍仍是安全的。可见，该药物是一种理想的治疗上呼吸道感染的天然药物。下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件，或按照制造厂商所建议的条件。在实施例中，百分比为重量百分比，份数为重量份数，除非特别说明。
实施例I复方中药组合物的制备I.材料和仪器板蓝根、黄芩药材购自安徽毫州药材市场，试剂乙醇为食用级，购自东吴酒厂其它分析试剂如甲醇、三乙胺、冰醋酸等购自上海国药试剂有限公司
仪器高效液相为LC-10AT (岛津)
设备提取罐(1000L)
树脂柱(100L)
醇沉罐(1000L)
回收塔(200型)均为常州德尔松耐压容器有限公司生产制药设备2.制备过程使用下列不同药材组合制备了复方中药组合物1#板蓝根30kg黄芩10kg，加共30倍药材重量水煎煮2次，水煎液过滤，滤液经I倍药材量大孔树脂吸附柱吸附，60%乙醇洗脱至色淡，得到洗脱液，回收乙醇，浓缩至l.Og生药/ml,放置,抽取上清液为清膏。2#板蓝根30kg黄芩5kg，加共30倍药材重量水煎煮2次，水煎液过滤，滤液经I倍药材量大孔树脂吸附柱吸附，60%乙醇洗脱至色淡，得到洗脱液，回收乙醇，浓缩至I. Og生药/ml,放置,抽取上清液为清膏。3#板蓝根30kg黄芩15kg，加共30倍药材重量水煎煮2次，水煎液过滤，滤液经I倍药材量大孔树脂吸附柱吸附，60%乙醇洗脱至色淡，得到洗脱液，回收乙醇，浓缩至l.Og生药/ml,放置,抽取上清液为清膏。3.总黄酮、黄岑苷、表告依春的检测方法3. I总黄酮取本品溶液Iml至IOOml容量瓶，以50%甲醇定容，分别取该液、黄芩苷对照品、50%甲醇2. 0ml，置25ml容量瓶中，加水至10ml，加lml5%亚硝酸钠溶液，再加Iml 10%硝酸铝溶液，摇匀放置5分钟，分别加入5ml lmol/L氢氧化钠溶液，以水定容，混匀，放置10分钟，用分光光度计在波长510±5nm处，以甲醇为参比液，测定其吸光度，并计
算总黄酮的含量。
3. 2黄芩苷含量测定用HPLC法进行测定，方法有多种文献报道，可任选。本文选择流动相为甲醇-水-磷酸(47 53 O. 2),流速为I. Oml/min,检测波长为280nm，柱温为 28。。。3. 3表告依春含量测定用HPLC法进行测定，本文选择流动相为甲醇-水-三乙胺-醋酸(25 75 O. 5 0.3)，流速为1.01111/1^11，检测波长为 24511111，柱温为281。3. 4总固体精密量取本品25ml，置105°C干燥至恒重并已称重的蒸发皿中，蒸干溶剂，在105°C干燥至恒重，总固体按IOOml计应为I. Og-6. Og。4.实验结果
如上所述，三批制备的组合物的检验结果如下所述表I三批提取中试结果
批号投料配比清膏有效成分含量％
权利要求
1.一种预防和/或治疗上呼吸道感染的复方中药组合物，其特征在于，所述组合物含有(a)药物学上可接受的载体和(b)有效量的下述必要组分 3重量份的板蓝根和O. 5-1. 5重量份的黄芩。
2.如权利要求I所述的复方中药组合物，其特征在于，所述黄芩为I重量份。
3.如权利要求I所述的复方中药组合物，其特征在于，所述药物学上可接受的载体为1-100重量份。
4.如权利要求I所述的复方中药组合物，其特征在于，它是栓剂、透皮剂、散剂、颗粒冲齐U、丸剂、口服液、片剂、或胶囊剂。
5.如权利要求I所述的复方中药组合物，其特征在于，所述组合物中总黄酮/总固体≥50%重量/重量；黄岑苷/总固体彡15%重量/重量；表告依春/总固体彡O. 3%重量/重量。
6.权利要求I所述的复方中药组合物的制备方法，其特征在于，包括步骤 将板蓝根黄芩以重量比为3 O. 5 I. 5组成，加20 48倍药材重量水分2次提取，水煎液经O. 6 2. O倍药材重量大孔吸附树脂吸附30% 95%重量的乙醇水溶液洗脱得到总有效部位洗脱液，浓缩洗脱液至O. 5 2. Og生药/ml放置水沉，过滤，滤液为清膏。
7.如权利要求6所述的方法，其特征在于，板蓝根黄芩重量比为3 I。
8.如权利要求6所述的方法，其特征在于，所述乙醇水溶液浓度为50%重量。
9.如权利要求6所述的方法,其特征在于，还包括检测组合物中总黄酮、黄岑苷、表告依春含量的步骤。
10.权利要求I所述的复方中药组合物的用途，其特征在于，用于制备治疗上呼吸道感染的药物。
全文摘要
公开了一种预防和/或治疗上呼吸道感染的复方中药组合物，其含有(a)药物学上可接受的载体和(b)有效量的下述必要组分3重量份的板蓝根和0.5-1.5重量份的黄芩。还提供了其制备方法和用于制备治疗上呼吸道感染的药物的用途。
文档编号A61P11/00GK102764298SQ20111011552
公开日2012年11月7日 申请日期2011年5月5日 优先权日2011年5月5日
发明者吴洁, 徐丽华, 梁春霞, 黄芳 申请人:苏州思源天然产物研发有限公司