专利名称：疏肝化瘀颗粒及其制备方法
技术领域：
本发明涉及中药制剂及其制备方法，尤其涉及疏肝化瘀颗粒及其制备方法。
背景技术：
肝病是一种常见病，亦属于传染性疾病。目前治疗肝病的药物较多，其中较常用的药物主要有复方益肝灵，另外还常同时配合肝利欣、VC、VB6等保肝药物进行治疗。复方益肝灵在治疗肝病方面具有一定的作用和效果，但并不能达到令人满意的程度，在肝功能复常及临床主要涉及的乏力、纳差、黄疸和肝区不适等四大症状的有效率方面，表现得常有反复，且治疗的过程一般都比较长。再就是现在使用的一些化学合成药和生化制剂，多有严重的副作用，而有些进口的药物，价格昂贵，国人普遍难以承受。
发明内容
本发明的目的在于，克服现有技术的不足之处，提供一种疏肝化瘀颗粒及其制备方法，采用纯中药制剂的形式，抑制肝炎病毒的复制，调节和提高机体的免疫功能，促进肝细胞的修复和再生。本发明所述的疏肝化瘀颗粒及其制备方法，所说疏肝化瘀颗粒的组分包括有当归、川芎、鸡血藤、三棱、莪术、郁金、柴胡、黄芩、垂盆草、黄芪、枸杞子、大枣、甘草、糊精和蔗糖组成。疏肝化瘀颗粒具体的组分是当归1670g、川芎1310g、鸡血藤990g、三棱990g、 莪术990g、郁金990g、柴胡990g、黄芩990g、垂盆草2200g、黄芪1650g、枸杞子1300g、大枣 990g和甘草2800g，加入糊精适量、蔗糖适量，共制成12g/袋颗粒剂1000袋。其制备方法是取具体组分的川芎、当归、鸡血藤、莪术、郁金、柴胡粉碎成粗粉，加80%乙醇，加热回流二次。第一次，加8倍量的乙醇，浸润2小时，回流2小时；第二次加6倍量的乙醇，回流1. 5 小时，合并两次醇提液，过滤，减压回收乙醇，药液，减压浓缩至相对密度为1.34 1.35的清膏，控制温度在80°C。取以上药渣同其余7味药合并，加水煎煮三次，第一次加8倍量的水，浸润1小时，煎煮2小时；第二次加6倍量的水，煎煮1. 5小时；第三次加6倍量的水， 煎煮1小时；合并三次煎煮液，以180目实施滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1. 15 1. 20 的清膏，控制温度在80°C，加乙醇沉淀，醇度60%，沉淀24小时，滤过，取醇液，回收乙醇，药液减压浓缩为相对密度为1.34 1.35的清膏，控制温度在80°C。合并清膏。取蔗糖粉、糊精、清膏，按2 :1 1的比例混合，制成软材，以16目筛制粒，烘干，混合。分装成12g/袋颗粒剂1000袋，即得。本发明所述疏肝化瘀颗粒及其制备方法，性状本品为黄褐色至褐色的颗粒，味甜、微苦。本发明所述的疏肝化瘀颗粒及其制备方法，采用纯中药制剂的形式，可以抑制肝炎病毒的复制，调节和提高机体的免疫功能，促进肝细胞的修复和再生。经试验证明，本发明所述疏肝化瘀颗粒在治疗肝病方面疗效确切、稳定，没有毒副作用和其他的不良反应。
具体实施方式
现结合实施例说明如下本发明所述的疏肝化瘀颗粒及其制备方法，所说疏肝化瘀颗粒的组分包括有当归、川芎、鸡血藤、三棱、莪术、郁金、柴胡、黄芩、垂盆草、黄芪、枸杞子、大枣、甘草、糊精和蔗糖组成。疏肝化瘀颗粒具体的组分是当归1670g、川芎1310g、 鸡血藤990g、三棱990g、莪术990g、郁金990g、柴胡990g、黄芩990g、垂盆草2200g、黄芪 1650g、枸杞子1300g、大枣990g和甘草2800g，加入糊精适量、蔗糖适量，共制成12g/袋颗粒剂1000袋。其制备方法是取具体组分的川芎、当归、鸡血藤、莪术、郁金、柴胡粉碎成粗粉，加80%乙醇，加热回流二次。第一次，加8倍量的乙醇，浸润2小时，回流2小时；第二次加6倍量的乙醇，回流1. 5小时，合并两次醇提液，过滤，减压回收乙醇，药液，减压浓缩至相对密度为1. 34 1. 35的清膏，控制温度在80°C。取以上药渣同其余7味药合并，加水煎煮三次，第一次加8倍量的水，浸润1小时，煎煮2小时；第二次加6倍量的水，煎煮1. 5 小时；第三次加6倍量的水，煎煮1小时；合并三次煎煮液，以180目实施滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1. 15 1. 20的清膏，控制温度在80°C，加乙醇沉淀，醇度60%，沉淀24小时，滤过，取醇液，回收乙醇，药液减压浓缩为相对密度为1.34 1.35的清膏，控制温度在 80°C。合并清膏。取蔗糖粉、糊精、清膏，按2 1 1的比例混合，制成软材，以16目筛制粒， 烘干，混合。分装成12g/袋颗粒剂1000袋，即得。本发明所述疏肝化瘀颗粒及其制备方法， 性状本品为黄褐色至褐色的颗粒，味甜、微苦。本发明所述的疏肝化瘀颗粒及其制备方法， 采用纯中药制剂的形式，可以抑制肝炎病毒的复制，调节和提高机体的免疫功能，促进肝细胞的修复和再生。经试验证明，本发明所述疏肝化瘀颗粒在治疗肝病方面疗效确切、稳定， 没有毒副作用和其他的不良反应。鉴别
一、取本发明所述疏肝化瘀颗粒24g，研细，加乙醚80ml，回流提取30分钟，滤过，药渣备用，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml，使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材lg，力口乙醚30ml，回流提取30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，分别吸取上述供试品溶液3 6μ1， 对照品溶液4μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷一醋酸乙酯(9 :1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。二、取[鉴别](一)项下乙醚提取过的药渣，加甲醇80 ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20 ml使溶解，用氯仿振摇提取3次，每次40ml，弃去氯仿层，水层用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次40ml，合并正丁醇液，用1%氢氧化钠溶液洗涤2次，每次25ml，弃去碱液；再用水洗涤2次，每次20ml、弃去水层，在正丁醇液中加入无水硫酸钠适量，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇Iml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品，力口甲醇制成每Iml含Img的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述供试品溶液2 4μ1，对照品溶液2μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿一甲醇一水(13 :7:2)10°C以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干， 喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同棕褐色斑点；紫外灯(365nm)下，显相同的橙黄色荧光斑点。检查应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版一部附录I C)。功能主治活血化瘀，疏肝健脾，清热利湿。适用于面色灰暗、倦怠乏力、纳差腹胀、肋痛、舌暗苔白之慢性乙型肝炎、肝硬化(早期)、脂肪肝患者。病例选择
依据2000年《病毒性肝炎防治方案》及2005年《慢性乙型肝炎防治指南》中慢性乙型肝炎的诊断标准随机选择了 2007. 11 -2010. 8来济宁市传染病医院住院的慢性肝炎及肝炎肝硬变患者108例为研究对象。其中慢性肝炎(包括轻、中、重度)50例，男39例，女11 例；年龄16 63岁，平均34. 1 士 9. 1岁，均为HBV感染所致；肝炎肝硬变58例，男42例，女 16例；2广68岁，平均47. 4 士 8. 7岁，其中55例为HBV感染所致，1例为HCV感染所致。2 例无阳性感染指标。用药方法采用本发明所述疏肝化瘀颗粒，按成人口服每日3次口服，一次1包 (每包12g)，3个月为1个疗程。用药尽可能单一。可使用维生素类及能量制剂，而不准合用其他保肝、抗肝纤维化及调节免疫药物。检测项目及方法根据疏肝化瘀颗粒的功能主治及慢性肝炎、肝硬变的病变特点，对肝病中有代表性的12个实验指标进行检侧(PC，目视计数法)、白细胞(WBC，目视计数法)、血红蛋白(Hb，HICN法)、凝血酶原时间(PT，一期法)、血清总胆红素(TBil、胆红素氧化酶法)、丙氨酸转氨酶(ALT，速率法)、白蛋白/球蛋白(A/G，双尿法)、透明质酸(HA， 放免法)、层粘蛋白(LN，放免法)、乙肝病毒表面抗原(HBsAg、ELISA法)、e抗原(HBeAg， ELISA法)、乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBVDNA，PCR法)。显著性检验运用t检验和X2检验。结果见表1
表1 慢性肝炎患者治疗前后血常规、血生化及肝纤维化指标的变化情况(X 士S)
权利要求
1.疏肝化瘀颗粒及其制备方法，其特征在于疏肝化瘀颗粒具体的组分是当归 1670g、川芎1310g、鸡血藤990g、三棱990g、莪术990g、郁金990g、柴胡990g、黄芩990g、垂盆草2200g、黄芪1650g、枸杞子1300g、大枣990g和甘草2800g，加入糊精适量、蔗糖适量， 共制成12g/袋颗粒剂1000袋；其制备方法是取具体组分的川芎、当归、鸡血藤、莪术、郁金、柴胡粉碎成粗粉，加80%乙醇，加热回流二次；第一次，加8倍量的乙醇，浸润2小时，回流2小时；第二次加6倍量的乙醇，回流1. 5小时，合并两次醇提液，过滤，减压回收乙醇，药液，减压浓缩至相对密度为1. 34 1. 35的清膏，控制温度在80°C ；取以上药渣同其余7味药合并，加水煎煮三次，第一次加8倍量的水，浸润1小时，煎煮2小时；第二次加6倍量的 7K，煎煮1. 5小时；第三次加6倍量的水，煎煮1小时；合并三次煎煮液，以180目实施滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1. 15 1. 20的清膏，控制温度在80°C，加乙醇沉淀，醇度 60%，沉淀24小时，滤过，取醇液，回收乙醇，药液减压浓缩为相对密度为1. 34 1. 35的清膏，控制温度在80°C ；合并清膏；取蔗糖粉、糊精、清膏，按2 :1 1的比例混合，制成软材，以 16目筛制粒，烘干，混合。
全文摘要
疏肝化瘀颗粒及其制备方法，疏肝化瘀颗粒的组分包括有当归、川芎、鸡血藤、三棱、莪术、郁金、柴胡、黄芩、垂盆草、黄芪、枸杞子、大枣、甘草、糊精和蔗糖组成。制备方法是取具体组分的川芎、当归、鸡血藤、莪术、郁金、柴胡粉碎成粗粉，加乙醇，加热回流二次。第一次，加8倍量的乙醇，浸润2小时，回流2小时；第二次加6倍量的乙醇，回流1.5小时，合并两次醇提液，过滤，减压回收乙醇，药液，减压浓缩至相对密度为1.34～1.35的清膏。取以上药渣同其余7味药合并，加水煎煮三次，合并三次煎煮液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.15～1.20的清膏，制成软材，以筛制粒，烘干，混合。本发明可以抑制肝炎病毒的复制，调节和提高机体的免疫功能，促进肝细胞的修复和再生。
文档编号A61P1/16GK102302732SQ20111023953
公开日2012年1月4日 申请日期2011年8月20日 优先权日2011年8月20日
发明者刘华, 李建民, 陈雪莲 申请人:刘华