专利名称：一种壮骨中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种壮骨中药组合物，属于中药领域。
背景技术：
骨关节病又称骨关节炎、退行性变关节炎、增生性关节炎、老年性关节炎等。它是一种由于关节软骨关节炎骨关节炎骨退行性变引起的关节疼痛和关节功能障碍(包括关节畸形)的中老年常见疾病。根据世界关节病基金会统计，目前世界上大约有5. 55亿人患有骨关节病，占世界人口的十分之一，我国患有骨关节病者超过2亿人。研究资料表明，一般人在40岁以上时，几乎90%的负重关节都有退行性病变，其中有25%以上人群患有骨质增生症，随着年龄的增长，这种关节病变化日趋严重，导致患者机体麻木、疼痛、肿胀、活动功能受限，个别严重的丧失劳动能力，生活不能自理，给人们带来极大的痛苦。目前常规治疗骨关节病采用非留体类抗炎药(止痛药)、抗骨质增生中成药和钙片等药物，也可采用推拿、牵引、理疗、针炙、小针刀和手术等治疗方法，虽能一时性缓解状症，停止治疗后却很容易复发。中医对于骨关节炎治疗的理论认为“风寒湿邪，痹阻经脉，致使经脉不通，不通则痛”，所以中药治疗即当以祛风散寒、解痉通络、活血化淤为目的，同时亦须温肾助阳、扶正固本，以达强筋壮骨、根除关节炎症之功效。目前，现有技术中，文献记载的用于治疗骨关节炎的中药很多，如中国专利文献101703619A公开了一种由续断、干地黄、山茱萸、牛膝、 黄芪、川弯、当归、八角枫根、五加皮、三白草、皂角刺、桑枝、金银花、玄参、木天蓼、山桅茶、 羌活、甘草组成的中药，通过补益肝肾、益气化瘀、祛风除湿、活络止痛，用于治疗骨关节炎， 但该中药配方复杂，治愈率低，且原料药价格高，加重患者负担。因此开发以廉价原料为主的中药治疗骨关节炎是必要的。羊胫骨是羊肉副产品，广泛存在于我国西北地区，长期以来，人们在重视羊肉产品加工的同时，往往忽视了副产品的开发利用，其中对羊胫骨作为中药原料的开发尤其不足。 《肘后备急方》记载将羊胫骨用酒浸之，用于治疗筋骨挛痛，中国专利文献CN117U63A就公开了一种利用羊胫骨作为原料药的风湿痹症膏，用于治疗风湿疼痛、关节痈肿等痹症，其由羊胫骨(炒)、白芥子、鸡血藤、天仙藤等61味中药制成，该组方配方复杂，成本高。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是现有技术中利用羊胫骨制成的中药配方临床效果差，配方复杂，治疗成本高的问题，提供一种临床效果好，配方简单，适于临床应用的壮骨中药组合物及其制备方法。本发明提供了一种壮骨中药组合物，是通过以下技术方案实现的，该中药组合物原料药的重量份为羊胫骨冻干粉20-180份，羊肾冻干粉10-50份，肉桂5-35份，枸杞子 10-50份，乌梢蛇5-25份。优选的本发明中药组合物原料药的重量份为羊胫骨冻干粉50-150份，羊肾冻干粉20-40份，肉桂10-30份，枸杞子20-40份，乌梢蛇10-20份。最佳的本发明中药组合物原料药的重量份为羊胫骨冻干粉100份，羊肾冻干粉 30份，肉桂20份，枸杞子30份，乌梢蛇15份。所述羊胫骨冻干粉和羊肾冻干粉为在-80 +50°C温度下，对羊胫骨和羊肾分别进行冻干处理20-30h后粉碎得到的。本发明的中药组合物可制成丸剂、片剂、胶囊剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂。本发明中药组合物的制备方法，包括如下步骤
a)称取特定重量份的各原料药待用；
b)将肉桂、枸杞子和乌梢蛇分别粉碎成细粉；
c)将上述细粉与羊胫骨冻干粉和羊肾冻干粉混合，得本发明药物的活性成分。所述羊胫骨冻干粉和羊肾冻干粉是在-80 +50°C温度下，对羊胫骨和羊肾分别进行冻干处理20 - 30h后粉碎得到。所述细粉粒径为500-1200目。本发明还涉及该中药组合物在制备治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、老年退行性骨关节炎或外伤及骨折药物中的用途。中医对于骨关节炎病因病机的阐述最早见于《内经》，《素问.痹论》指出“风、寒、 湿三气杂至，合而为痹，其风气胜者为行痹，寒气胜者为痛痹，湿气胜者为著痹也”，“所谓痹者，各以其时重感于风寒湿者也”。除此之外，《素问 痹论》还认为“所谓饮食居处，为其病本”，痹病的产生又与饮食和生活环境有关。而在《素问 评热病论》中曰“风雨寒热，不得虚，不能独伤人”，“不与风寒湿气合，故不为痹”。可见古人对于关节炎的发病既看到了其外部因素，同时也意识到了它的内因，概括的说，风、寒、湿、热邪是关节炎发生发展的外部条件，而诸虚内存，正气不足才是其发病的内在原因。所以中药治疗即当以祛风散寒、解痉通络、活血化淤为目的，同时亦需温肾助阳、扶正固本，以达强筋壮骨、根除关节炎症之功效。
羊胫骨在内蒙又名骨行骨、骨同骨，与羊肾性味同为甘、温、无毒。肾主骨，羊胫骨功能偏补肾气，坚固齿；羊肾则偏重补益精髓、壮阳益胃、摄精止小便，二者合用对肾虚精竭骨弱而致下焦虚冷、腰膝冷痛、阳事不兴、白浊滑精者有效。加肉桂，为辛甘大热之品，温补脾肾之阳、散寒止痛、通利血脉，枸杞子甘平，以滋补肝肾之阴，二者相伍，以加强固本之力，且阴平阳秘，共为主药。辅以乌梢蛇甘平、无毒，取其祛风通络，抗炎镇痛功效，其抗炎作用与氢化考的松相当。本发明上述药物配伍后共奏温补肝肾、培本固元、祛风通络、镇痉止痛功效， 主治肝肾亏损、外邪内袭而致久居风毒、腰膝痿弱，肩背四肢疼痛、肿胀、僵硬者，表现为风湿性关节炎、类风湿性关节炎、老年退行性骨关节炎或外伤及骨折后，见关节疼痛、肿胀、僵硬者。本发明具有下述优点
本发明选用羊胫骨为原料，提高了羊肉加工副产品的利用价值，成本低，同时根据传统中医理论选用羊肾、肉桂、枸杞子、乌梢蛇，配方简单，通过各味药材协同发挥作用，来治疗肝肾亏损、外邪内袭而致久居风毒、腰膝痿弱，肩背四肢疼痛、肿胀、僵硬者，表现为风湿性关节炎、类风湿性关节炎、老年退行性骨关节炎或外伤及骨折后，见关节疼痛、肿胀、僵硬者，能够标本兼治，且无毒副作用，在患者使用后不易复发。本发明所述的中药组合物进一步选择羊胫骨和羊肾的冻干粉作为原料药，从而通过冻干技术将羊胫骨和羊肾的活性成分充分地保留下来，避免了对羊胫骨羊肾进行干燥容易造成的活性成分破坏的问题，从而保证了该中药组合物的有效成分，提高了其疗效。
具体实施例方式实施例1
称取羊胫骨冻干粉20g，羊肾冻干粉10g，肉桂5g，枸杞子10g，乌梢蛇5g待用。将肉桂、枸杞子和乌梢蛇分别粉碎成500目细粉；
将上述细粉与羊胫骨冻干粉和羊肾冻干粉混合，装入胶囊，制得本发明的胶囊剂。实施例2
称取羊胫骨冻干粉180g，羊肾冻干粉50g，肉桂35g，枸杞子50g，乌梢蛇25g待用。将肉桂、枸杞子和乌梢蛇分别粉碎成1200目细粉；
将上述细粉与羊胫骨冻干粉和羊肾冻干粉混合，加蜂蜜150g，团成丸状，制得本发明的丸剂。实施例3
称取羊胫骨冻干粉100g，羊肾冻干粉30g，肉桂20g，枸杞子30g，乌梢蛇15g待用。将肉桂、枸杞子和乌梢蛇分别粉碎成500目细粉；
将上述细粉与羊胫骨冻干粉和羊肾冻干粉混合，装入胶囊，制得本发明的胶囊剂。实施例4
称取羊胫骨冻干粉50g，羊肾冻干粉20g，肉桂10g，枸杞子20g，乌梢蛇IOg待用。将肉桂、枸杞子和乌梢蛇分别粉碎成1000目细粉；
将上述细粉与羊胫骨冻干粉和羊肾冻干粉混合，加入乙醇作粘合剂，加入淀粉作填充剂，压制得本发明的颗粒剂。实施例5
称取羊胫骨冻干粉150g，羊肾冻干粉40g，肉桂30g，枸杞子40g，乌梢蛇20g待用。将肉桂、枸杞子和乌梢蛇分别粉碎成700目细粉；
将上述细粉与羊胫骨冻干粉和羊肾冻干粉混合，加入辅料制成颗粒，并干燥，压制成片，制得本发明的片剂。上述实施例中的羊胫骨冻干粉和羊肾冻干粉为市售的由东吴珠穆沁旗悦艺生物科技有限责任公司出售的羊胫骨冻干粉和羊肾冻干粉。此外，本发明所述中药组合物中的羊胫骨冻干粉和羊肾冻干粉也可以使用任何市售的羊胚胎冻干粉。羊胫骨冻干粉和羊肾冻干粉也可选择在-80 +50°C温度下对羊胚胎进行冻干处理20-30h后粉碎得到的羊胫骨冻干粉和羊肾冻干粉。实验例
为了表明该中药组合物对肝肾亏损、外邪内袭而致久居风毒、腰膝痿弱，肩背四肢疼痛、肿胀、僵硬者的治疗效果，本发明经100例系统临床观察，并记录其病史、病情、年龄及原始治疗方法进行对比疗效实验。该100例患者中患有风湿性关节炎30人、类风湿性关节炎15人、老年退行性关节炎35人、外伤骨折后疼痛20人。在上述患者中，大多数表现为发病部位疼痛、肿胀、僵硬。 有的患者病程长的达十几年，多种治疗方法均无明显效果。
临床治疗效果的判断标准为
临床治愈疼痛完全消失，肿胀、僵硬等症状消失。显效疼痛、肿胀消失，仅久坐、久站或劳累后，偶有微痛。好转原有病情有所减轻。无效症状体征无变化。给药方法为给患者口服实施例3制备的胶囊。疗程十五天为一疗程，每天使用三次。临床实验结果表明，仅使用一疗程该中药组合物，关节肿胀、疼痛症状明显停止， 僵硬减轻。据统计，5%症状较轻患者，可一次治愈，使用一疗程后，达到95%的治愈率，5%显效或好转，无无效情况(见表1)。
权利要求
1.一种壮骨中药组合物，其特征在于该组合物原料药的重量份为羊胫骨冻干粉 20-180份，羊肾冻干粉10-50份，肉桂5-35份，枸杞子10-50份，乌梢蛇5_25份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述原料药的重量份为羊胫骨冻干粉50-150份，羊肾20-40份，肉桂10-30份，枸杞子20-40份，乌梢蛇10-20份。
3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于所述原料药的重量份为羊胫骨冻干粉100份，羊肾冻干粉30份，肉桂20份，枸杞子30份，乌梢蛇15份。
4.根据权利要求1至3任一所述的中药组合物，其特征在于所述羊胫骨冻干粉和羊肾冻干粉为在-80 +50°C温度下，对羊胫骨和羊肾分别进行冻干处理20-30h后粉碎得到的。
5.根据权利要求1至4任一所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物可制成丸剂、片剂、胶囊剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂。
6.权利要求1至3任一所述的中药组合物的制备方法，包括如下步骤a)称取特定重量份的各原料药待用；b)将肉桂、枸杞子和乌梢蛇分别粉碎成细粉；c)将上述细粉与羊胫骨冻干粉和羊肾冻干粉混合，得本发明药物的活性成分。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于所述羊胫骨冻干粉和羊肾冻干粉是在-80 +50°C温度下，对羊胫骨和羊肾分别进行冻干处理20 - 30h后粉碎得到。
8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于所述细粉粒径为500-1200目。
9.权利要求1至3任一所述中药组合物在制备治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、老年退行性骨关节炎或外伤及骨折药物中的用途。
全文摘要
本发明公开了一种壮骨中药组合物，其原料药的重量份为羊胫骨冻干粉20-180份，羊肾冻干粉10-50份，肉桂5-35份，枸杞子10-50份，乌梢蛇5-25份。本发明选用羊肉加工副产品羊胫骨为原料，提高了副产品的利用价值，成本低，同时根据传统中医理论选用其他四味中药材，配方简单，通过各味药材协同发挥作用，来治疗肝肾亏损、外邪内袭而致久居风毒、腰膝痿弱，肩背四肢疼痛、肿胀、僵硬者，表现为风湿性关节炎、类风湿性关节炎、老年退行性骨关节炎或外伤及骨折后，见关节疼痛、肿胀、僵硬者，能够标本兼治，且无毒副作用，在患者使用后不易复发。
文档编号A61P19/08GK102552539SQ20111042617
公开日2012年7月11日 申请日期2011年12月19日 优先权日2011年12月19日
发明者刘悦, 杨万政 申请人:东乌珠穆沁旗悦艺生物科技有限责任公司, 杨万政