专利名称：一种具有活血通络强筋壮骨的中药及其制备方法
技术领域：
本发明涉及中药，特别是涉及一种具有活血通络强筋壮骨的中药及其制备 方法。
背景技术：
临床表现的关节肿痛，喜暖怕凉，晨僵、腰膝酸软、倦怠乏力，形寒肢冷 以及类风湿性关节炎，属中医痹病肾虚寒盛症，是由于风、寒、湿等外邪侵袭 人体，闭阻经络，气血运行不畅而引起的以疼痛为主要症状，痹病是因风寒湿 三气杂至合而为痹，在临床上证候类型虽多，不论何种证候，必夹有湿，湿邪 阻滞，阻塞脉络，寒邪凝滞血脉不通，致血脉瘀滞，停留关节，闭塞不通，而 成痹病，痹症以虚为本，不论病程久短，应以扶正培本为其大法，病久者，气 血亏耗，肝肾损伤，以正虚为主，补肾祛寒，化湿祛风，活血通络，强筋壮骨 为治疗基本方法。祖国传统医学治疗风湿疾病有许多经验和方法，但是中药传 统治疗方法存在许多不足，主要是剂型老化，多以汤剂、丸剂居多，这些老剂 型满足不了当今患者需求，再者制作粗放，质量不可控，成分不明确，携带、 服用困难等缺点。为适应患者的需求，采用现代制药工艺，在剂型上进行创新， 剂型多样化，使传统剂型得到改进。
发明内容
本发明要解决的技术问题，是提供一种配方合理，成分准确，制药工艺先 进，适合患者需求的各种剂型且携带、服用方便的具有活血通络强筋壮骨的中 药及其制备方法。
采用的技术方案是
一种具有活血通络强筋壮骨的中药，是由补骨脂、续断、骨碎补、生地黄、 熟地黄、白芍、桂枝、自然铜(醋淬)、没药(炒)、羌活、独活、制川乌、淫 羊藿、制草乌、僵蚕、知母、土鳖虫、牛膝、透骨草、麻黄、狗脊、防风及辅 料配制成颗粒剂，片剂和胶囊剂。其配伍是补骨脂92.60g、续断138.90g、骨碎 补231.50g、生地黄92.6g、熟地黄92.6g、白芍111.12g、桂枝111.20g、自然铜 (醋淬)75.00g、没药(炒)83.34g、羌活川.2g、独活111.2g、制川乌111.2g、 淫羊藿111.2g、制草乌55.56g、僵蚕92.6g、知母111.2g、 土鳖虫55.56g、牛膝 92.60g、透骨草166.68g、麻黄55.56g、狗脊231.51g、防风83.34g。上述的辅料，包括糊精、淀粉、可溶性淀粉、预胶化淀粉、硬脂酸镁、滑 石粉、硫酸钙、微晶纤维素、糖粉及甜菊素。一种具有活血通络强筋壮骨的中药的制备方法，取补骨脂92.60g、续断 138.90g、骨碎补231.50g、生地黄92.6g、熟地黄92.6g、白芍11U2g、桂枝111.20g、 自然铜(醋淬)75.00g、没药(炒)83.34g、羌活111.2g、独活111.2g、制川乌 111.2g、淫羊藿111.2g、制草乌55.56g、僵蚕92.6g、知母111.2g、 土鳖虫55.56g、 牛膝92.60g、透骨草166.68g、麻黄55.56g、狗脊231.51g、防风83.34g，加水 煎煮两次，第一次加5倍量水，煎煮50分钟，滤过；第二次加4倍量水，煎煮 30分钟，滤过；合并滤液真空减压浓縮至相对密度为1.15—1.17 (85。C观0的 清膏，放冷，加入4倍量乙醇，静置24小时，取上清液滤过，回收乙醇，浓縮 至相对密度为1.32—1.35 (50°C观!l)的稠膏，取稠膏与适量辅料混合制成颗粒 齐IJ、片剂、胶囊剂。上述中药制备的稠膏1份，糖粉4.5份，糊精0.4份混匀，制成含糖颗粒剂。 上述中药制备的稠膏，将其干燥，粉碎，取干膏粉1份，甜菊素适量，混 匀，制成无糖颗粒剂。上述中药制备的稠膏，于稠膏中，加淀粉13.9g制成颗粒，干燥，加入颗粒 量0.5%的硬脂酸镁和1%的滑石粉，混匀，压制成片，包糖衣，制竭糖衣片剂。 上述中药制备的稠膏，将其干燥，粉碎成粉，加硫酸钙8g，预胶A淀粉4.5g， 微晶纤维素lg，混匀，用10%糖浆制成颗粒，干燥，加入颗粒量0.5%的硬脂酸 镁和1%的滑石粉，混匀，压制成片，包薄膜衣，制成薄膜衣片剂。上述中药制备的稠膏，于稠膏中，加淀粉13.9g制成颗粒，干燥，加入颗粒 S镁，混合，充填在胶囊内，制成胶囊剂。0.5%的硬脂1方解补骨脂 续断 骨碎补 生地黄 熟地黄 白芍 桂枝补肾壮阳，主治肾阳不足，腰膝冷痛。补肝肾，续筋骨，调血脉，治腰背酸痛，足膝无力。补肾镇痛，活血壮筋。清热凉血，养阴生津。滋阴补血，治阴虚血少，腰膝痿弱。养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗，治胸腹胁肋疼痛。发汗解肌，温经通脉，治风寒表证，肩脊肢节酸痛。自然铜(醋淬)散瘀止痛，接骨续筋<
没药(炒)散血去瘀，消肿定痛。
羌活散表寒，祛风湿，利关节，治感冒风寒，头痛无汗，风寒湿痹， 项强筋急，关节酸疼。
独活祛风，胜湿，散寒，止痛，治风寒湿痹，腰膝酸痛，手脚挛痛。 制川乌祛风，除湿，温经止痛，治风寒湿痹，关节疼痛。 淫羊藿补肾阳，强盘骨，祛风湿，治盘骨痿软，风湿痹痛，麻林拘挛。 制草乌祛风湿，止痛，治风浊烊节疼痛。
僵蚕祛风解痉，化痰散结，治中风失音，惊痛，头风，喉风。 知母清热泻火，生津润燥， 土鳖虫破血逐瘀，续筋接骨。
牛膝补肝肾，强筋骨，治肝肾不足，腰膝酸痛，筋骨无力。 透骨草祛风除湿，舒筋活络，治风湿关节疼痛。 麻黄发汗散寒，用于表症已解，气喘咳嗽。
狗脊补肝肾，强腰脊，祛风湿，治腰脊酸软，下肢无力，风湿痹痛。 防风发表，祛风，胜湿，止痛，治外感风寒，头痛，目眩，项强，风 寒湿痹，骨节酸痛，四肢挛急。 本中药的主要药效学研究
本中药临床用于治疗久痹体虚，关节肿痛，僵硬畸形，屈伸不利及风湿性 关节炎。由沈阳药科大学通过佐剂关节炎动物模型，化学炎症模型、化学物质 致痛动物模型，考察该中药在抗炎、镇痛及治疗风湿性或类风湿性关节炎方面 的功效，结果表明，该中药对佐剂性关节炎有显著的抑制作用，可减少醋酸引 起的小鼠扭体次数，对二甲苯致小鼠炎症反应有显著抑制作用，对二—硝基氯苯 诱发的迟发超敏反应有一定的抑制作用。其结论该中药具有明显的抗炎及镇痛 作用。
毒性实验
本毒性实验由沈阳药科大学协助实验。实验选80-120g体重大白鼠80只， 雌雄各半，随机分为四组，每组20只，其中一组为大剂量组，二组为中剂量组， 三组为小剂量组，四组为空白对照组。实验前各组动物分别进行血常规、尿常 规，肝功能(SGPT)和肾功能(尿素氮)检查，剔去病鼠，各项检査无差异后
正常饲养一周，然后进行实验。给药期间对白鼠的一般体征、体重、外观行为
进行观察，在给药90天，测血常规、尿常规、肝功能(SGTP)、肾功能(尿素 氮)检査，将其检査结果同给药前检查结果进行比较，然后将白鼠急性处死，
切取心、肝、脾、肺、肾进行病理检查，检査结果与空白组进行比较，结果表 明血常规、尿常规及肝、肾功能，实验前后及空白组对照，均无明显差异； 病理切片检査，各给药组及对照组比较结果，心、肝、脾、肺、肾均没见药物 所致的病理改变，说明该中药对大白鼠的主要脏器均无损害。
结论实验结果表明，本中药剂基本无毒，长期服用不会给人体带来明显 损害。
功能与主治
补肾祛寒，化湿祛风，活血通络，强筋壮骨。用于柢痹肾虚寒盛证。症见: 关节肿痛、喜暖怕凉，晨僵，腰膝酸软，倦怠乏力，形寒肢冷，以及类风湿性 关节炎见于上述症状者。
本发明的中药，具有明显的抗炎、镇痛作用，无毒副作用，剂型的创新深 受广大患者喜承容易接受。制备工艺合理，药效高，成份准确，具有使用携带 方便，易储存，成本低，适用范围广的优点。
具体实施例方式
实施例一
一种具有活血通络强筋壮骨的中药，含糖颗粒剂
取补骨脂92.60g、续断138.90g、骨碎补231.50g、生地黄92.6g、熟地黄92.6g、 白芍111.12g、桂枝m.20g、自然铜(醋淬)75.00g、没药(炒)83.34g、羌活 111.2g、独活111.2g、制川乌111.2g、淫羊藿111.2g、制草乌55.56g、僵蚕92.6g、 知母111.2g、 土鳖虫55.56g、牛膝92.60g、透骨草166.68g、麻黄55.56g、狗脊 231.51g、防风83.34g，加水煎煮两次，第一次加5倍量水，煎煮50分钟，滤过； 第二次加4倍量水，煎煮30分钟，滤过；合并滤液真空减压浓缩至相对密度为 1.16 (85。C测)的清膏，放冷，加入4倍量乙醇，静置24小时，取上清液滤过， 回收乙醇，浓縮至相对密度为1.30 (50°C观U)的稠膏，取稠膏1份，糖粉4.5 份，糊精0.4份混匀，制成干颗粒1000g，包装成袋，每袋装9g或装18g二种 规格。
用法与用量
口服 一次18g， 一日三次， 一个月为l疗程。 实施例二
一种具有活血通络强筋壮骨的中药，无糖颗粒剂
取补骨脂92.60g、续断138.90g、骨碎补231.50g、生地黄92.6g、熟地黄92.6g、 白芍111.12g、桂枝111.20g、自然铜(醋淬)75.00g、没药(炒)83.34g、羌活
U1.2g、独活111.2g、制川乌111.2g、淫羊藿111.2g、制草乌55.56g、僵蚕92.6g、 知母lll,2g、 土鳖虫55.56g、牛膝92.60g、透骨草166.68g、麻黄55.56g、狗脊 231.51g、防风83.34g，加水煎煮两次，.第一次加5倍量水，煎煮50分钟，滤过； 第二次加4倍量水，煎煮30分钟，滤过；合并滤液真空减压浓縮至相对密度为 1.10 (85。C观lJ)的清膏，放冷，加入4倍量乙醇，静置24小时，取上清液滤过， 回收乙醇，浓縮至相对密度为1.33 (50。C领D的稠膏，干燥，粉碎，取干膏粉 1份，加可溶性淀粉1份，糊精1份混匀，甜菊素适量，混匀，制成干颗粒333.3g, 包装成袋，每袋装6g。 用法与用量
口服 一次6g， 一日三次， 一个月为l疗程。 实施例三
一种具有活血通络强筋壮骨的中药，糖衣片
取补骨脂92.60g、续断138.90g、骨碎补231.50g、生地黄92.6g、熟地黄92.6g、 白芍111.12g、桂枝111.20g、自然铜(醋淬)75.00g、没药(炒)83.34g、羌活 111.2g、独活111.2g、制川乌111.2g、淫羊藿111.2g、制草乌55.56g、僵蚕92.6g、 知母111.2g、 土鳖虫55.56g、牛膝92.60g、透骨草166.68g、麻黄55.56g、狗脊 231.51g、防风83.34g，加水煎煮两次，第一次加5倍量水，煎煮50分钟，滤过； 第二次加4倍量水，煎煮30分钟，滤过；合并滤液真空减压浓縮至相对密度为 1.16 (85。C观lj)的清膏，放冷，加入4倍量乙醇，静置24小时，取上清液滤过， 回收乙醇，浓縮至相对密度为1.31 (5(fC领!j)的稠膏，加淀粉13.9g制成颗粒， 干燥，加入颗粒量0.5%的硬脂酸镁和1%的滑石粉，混匀，压制成0.3g片子415 片，包糖衣，即得。
用法与用量
口服 一次7—8片， 一日三次， 一个月为l疗程。 实施例四
一种具有活血通络强筋壮骨的中药，薄膜衣片
取补骨脂92.60g、续断138.90g、骨碎补231.50g、生地黄92.6g、熟地黄92.6g、 白芍111.12g、桂枝111.20g、自然铜(醋淬)75.00g、没药(炒)83.34g、羌活 111.2g、独活111.2g、制川乌111.2g、淫羊藿111.2g、制草乌55.56g、僵蚕92.6g、 知母111.2g、 土鳖虫55.56g、牛膝92.60g、透骨草166.68g、麻黄55.56g、狗脊 231.51g、防风83.34g，加水煎煮两次，第一次加5倍量水，煎煮50分钟，滤过； 第二次加4倍量水，煎煮30分钟，滤过；合并滤液真空减压浓縮至相对密度为
1.16 (85。C湖!！)的清膏，放冷，加入4倍量乙醇，静置24小时，取上清液滤过， 回收乙醇，浓縮至相对密度为1.32 (50。C测)的稠膏，干燥，粉碎成细粉，加 硫酸钙8g，预胶化淀粉4.5g，微晶纤维素lg、混匀，用10%糖浆制成颗粒，干 燥，加入颗粒量0.5%的硬脂酸镁和1%的滑石粉，混匀，压制成0.3g片子415 片或0.75g片子166片，包薄膜衣，即得0.31g/片或0.76g/片，包薄膜衣片二种 规格。
用法与用量
口服 一次7—8片或3片， 一日三次， 一个月为l疗程。 实施例五
一种具有活血通络强筋壮骨的中药，胶囊
取补骨脂92.60g、续断138.90g、骨碎补231.50g、生地黄92.6g、熟地黄92.6g、 白芍111.12g、桂枝lll,20g、自然铜(醋淬)75.00g、没药(炒)83.34g、羌活 11].2g、独活111.2g、制川乌111.2g、淫羊藿111.2g、制草乌55.56g、僵蚕92.6g、 知母111.2g、 土鳖虫55.56g、牛膝92.60g、透骨草166.68g、麻黄55.56g、狗脊 23L51g、防风83.34g，加水煎煮两次，第一次加5倍量水，煎煮50分钟，滤过； 第二次加4倍量水，煎煮30分钟，滤过；合并滤液真空减压浓縮至相对密度为 1.16 (85。C观D的清膏，放冷，加入4倍量乙醇，静置24小时，取上清液滤过， 回收乙醇，浓缩至相对密度为1.34 (5(fC观U)的稠膏，加淀粉13.9g，制成颗粒， 干燥，加入颗粒量0.5%的硬脂酸镁，混匀，充填在胶囊内，每粒胶囊装0.3g， 共制成415粒胶囊剂。
用法与用量
口服 一次7—8片， 一日三次， 一个月为l疗程。
权利要求
1、一种具有活血通络强筋壮骨的中药，其特征是由补骨脂、续断、骨碎补、生地黄、熟地黄、白芍、桂枝、醋淬的自然铜、炒制没药、羌活、独活、制川乌、淫羊藿、制草乌、僵蚕、知母、土鳖虫、牛膝、透骨草、麻黄、狗脊、防风及辅料配制成颗粒剂，片剂和胶囊剂，其配伍是补骨脂92.60g、续断138.90g、骨碎补231.50g、生地黄92.6g、熟地黄92.6g、白芍111.12g、桂枝111.20g、醋淬的自然铜75.00g、炒制没药83.34g、羌活111.2g、独活111.2g、制川乌111.2g、淫羊藿111.2g、制草乌55.56g、僵蚕92.6g、知母111.2g、土鳖虫55.56g、牛膝92.60g、透骨草166.68g、麻黄55.56g、狗脊231.51g、防风83.34g。
2、 根据权利要求l所述的一种具有活血通络强筋壮骨的中药，其特征在于 所述的辅料，包括糊精、淀粉、可溶性淀粉、预胶化淀粉、硬脂酸镁、滑石粉、 硫酸钙、微晶纤维素、糖粉及甜菊素。
3、 一种具有活血通络强筋壮骨的中药的制备方法，其特征是取补骨脂 92.60g、续断138.90g、骨碎补231.50g、生地黄92.6g、熟地黄92.6g、白芍111.12g、 桂枝111.20g、醋淬的自然铜75.00g、炒制没药83.34g、羌活111.2g、独活111.2g、 制川乌111.2g、淫羊藿llL2g、制草乌55.56g、僵蚕92.6g、知母111.2g、 土鳖 虫55.56g、牛膝92.60g、透骨草166.68g、麻黄55.56g、狗脊231.51g、防风83.34g， 加水煎煮两次，第一次加5倍量水，煎煮50分钟，滤过；第二次加4倍量水， 煎煮30分钟，滤过；合并滤液真空减压浓縮至在85°C下测得相对密度为1.15 一1.17的清膏，放冷，加入4倍量乙醇，静置24小时，取上清液滤过，回收乙 醇，浓縮至在5(TC下测得相对密度为1.32—1.35的稠膏，取稠膏与适量辅料混 合制成颗粒剂、片剂、胶囊剂。
4、 根据权利要求3所述的一种具有活血通络强筋壮骨的中药的制备方法， 其特征在于包括含糖颗粒剂和无糖颗粒剂的制备方法，含糖颗粒剂制备，取所 述的稠膏1份，糖粉4.5份，糊精0.4份混均，制成含糖颗粒；无糖颗粒剂的制 备，所述的稠膏，干燥，粉碎，取干膏粉1份，加可溶性淀粉l份，糊精l份,， 甜菊素适量，混匀，制成无糖颗粒。
5、 根据权利要求3所述的一种具有活血通络强筋壮骨的中药的制备方法， 其特征在于所述的片剂制备方法，包括糖衣片剂的制备方法和薄膜衣片剂的制 备方法，糖衣片剂的制备方法在于所述的稠膏中，加淀粉13.9g制成颗粒，干燥， 加入颗粒量0.5%的硬脂酸镁和1%的滑石粉，混匀，压制成片，包糖衣；薄膜衣片剂的制备方法，取所述的稠膏，干燥，粉碎成细粉，加硫酸钙8g，预胶 化淀粉4.5g，微晶纤维素lg、混匀，用10%糖浆制成颗粒，干燥，加入颗粒量 0.5%的硬脂酸镁和1%的滑石粉，混匀，压制成片，包薄膜衣。
6、根据权利要求3所述的一种具有活血通络强筋壮骨的中药的制备方法， 其特征在于所述的胶囊剂制备方法，是在所述的稠膏中，加淀粉13.9g制成颗粒， 干燥，加入颗粒量0.5%的硬脂酸镁，混合，充填在胶囊内，制成胶囊剂。
全文摘要
一种具有活血通络强筋壮骨的中药是由补骨脂、续断、骨碎补、生地黄、熟地黄、白芍、桂枝、醋淬的自然铜、炒制没药、羌活、独活、制川乌、淫羊藿、制草乌、僵蚕、知母、土鳖虫、牛膝、透骨草、麻黄、狗脊、防风及辅料配制成颗粒剂、片剂、胶囊剂。制备方法是取上述中药加水煎煮两次，第一次加5倍量水，煎煮50分钟，滤过；第二次加4倍量水，煎煮30分钟，滤过；合并滤液真空减压浓缩至在85℃下测得相对密度为1.15-1.17的清膏，放冷，加入4倍量乙醇，静置24小时，取上清液滤过，回收乙醇，浓缩至在50℃下测得相对密度为1.32-1.35的稠膏，取稠膏与适量辅料混合制成颗粒剂、片剂、胶囊剂。本发明适应当前医疗用药多种要求，剂量准确，应用方便，携带、运输和贮存方便，生物利用度高，无明显药物的不良味道。
文档编号A61K35/56GK101112498SQ20071001233
公开日2008年1月30日 申请日期2007年7月31日 优先权日2007年7月31日
发明者吴永军, 孙恒岩, 崔小路, 王艳敏 申请人:辽宁好护士药业(集团)有限责任公司