专利名称：一种妇康胶囊的制作方法
技术领域：
本发明涉及医药领域，尤其是一种妇康胶囊。
背景技术：
妇康片收载于卫生部部颁标准中成方制剂12册第56页，具有补气，养血，调经的功效，主要用于治疗气血两亏，体虚无力，月经不调，经期腹痛，其疗效确切，未见不良反映报道。其处方如下益母草250g、延胡索(醋制)50g、阿胶25g、当归100g、人参50g、熟地黄125g、白芍(酒制)75g、川芎75g、白术(炒)75g、茯苓75g、甘草(蜜炙)50g，通过如下方法制备以上十一味，当归、川芎、白术、阿胶共粉碎成细粉，过筛；益母草、熟地黄、白芍、 茯苓、甘草加水煎煮三次，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏。取人参、延胡索，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，分别用60%、70%乙醇作溶剂，进行渗漉，漉液回收乙醇，并浓缩成稠膏。 将上述细粉及稠膏混勻，干燥，粉碎成细粉，过筛，加入辅料适量，混勻，制粒，压制成1000 片，即得。然而，该方法制备的妇康片崩解慢，崩解时限不易控制，药物释放溶出慢，生物利用度较低，同时，妇康片本身具有苦味，不利于服用。
发明内容
本发明的发明目的在于针对上述存在的问题，提供一种妇康胶囊，与妇康片相比，本发明制备的妇康胶囊崩解快，崩解时限易控制，胶囊壳破裂后，药物释放溶出快，显效迅速，生物利用度高，其能够有效掩盖药品本身的苦味，便于服用，同时，本发明能够有效简化生产工艺，缩短生产周期，降低成本。通过实验证明，本发明制备的妇康片具有良好的疗效和稳定性，能够显著提高药物的生物利用度。为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案
一种妇康胶囊，它由250重量份益母草、50重量份醋制延胡索、25重量份阿胶、100重量份当归、50重量份人参、125重量份熟地黄、75重量份酒制白芍、75重量份川芎、75重量份炒白术、75重量份茯苓和50重量份炙甘草通过包括以下步骤的方法制得
(1)称量按配比分别称取各组分；
(2)制备细粉将当归、川芎、白术、阿胶共同粉碎成细粉，过筛；
(3)制备提取稠膏益母草、熟地黄、白芍、茯苓、甘草加重量比8 12倍水煎煮1 池， 取滤液，再向其中加入益母草、熟地黄、白芍、茯苓、甘草总重量比2 8倍乙醇回流0. 5 2h，得回流液，所述乙醇的体积百分比为30% 70%，将滤液与回流溶液合并，浓缩成稠膏；
(4)制备渗漉稠膏将人参、延胡索依次用体积比为50% 60%、70% 80%的乙醇做溶齐U，进行渗漉提取，渗漉回收乙醇，并浓缩成渗漉稠膏；
(5)制备胶囊将步骤(2)制备的细粉、步骤(3)制备的提取稠膏、步骤(4)制备的渗漉稠膏混合均勻，干燥，粉碎成细粉，过筛，加入辅料，制粒，装入胶囊即得。所述步骤(3)中，加入益母草、熟地黄、白芍、茯苓、甘草重量比10倍水煎煮1.证。
所述步骤(3)中，加益母草、熟地黄、白芍、茯苓、甘草总重量比5倍体积比50%乙醇回流lh。所述步骤(3)中，在60°C时，将合并后的滤液与回流溶液浓缩成相对密度为1. 30
的稠膏。所述步骤(4)中，将人参、延胡索依次用体积比为60%、70%的乙醇做溶剂，进行渗漉提取。所述步骤(4)中，将渗漉回收得到的乙醇在60°C浓缩成相对密度1.30的渗漉稠膏。所述步骤(1)中，过80目筛。益母草本品为唇形科植物益母草Leonurus japonicus Houtt.的新鲜或地上部分。鲜品春季的苗期至初夏花前期采割；干品夏季茎叶茂盛，花未开或初开时采割，晒干，或切段晒干。延胡索本品为罂粟科植物延胡索Corydalis yanhusuo W. T. Wang的干燥块茎。 夏初茎叶枯萎时采挖，除去须根，洗净，置沸水中煮至恰无白心时，取出，晒干，醋制品，取净延胡索照醋炙法(《中国药典》的2000版附录II D)炒干，或照醋煮法(附录II D)煮至醋收尽，切厚片或用时捣碎。阿胶本品为驴皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。当归本品为伞型科植物Angelica sinensis (Oliv. ) Diels的干燥根，秋末采挖，除去须根及泥土，待水分稍蒸发后，捆成小把，上栅，用烟火慢慢熏干。人参本品为五加科植物人参Panax ginseng C. A. Mey.的干燥根。熟地黄本品为玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch.的炮制品，其制法参照《中国药典》2000版一部94P。白芍本品为毛莨科植物芍药I^aeonia lactiflora Pall.的干燥根。夏、秋二季采挖，洗净，除去头尾及细根置沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮，晒干，酒制品，照(《中国药典》2000版一部(附录II D)炒至微黄色。川芎本品为伞型科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根茎。夏季当茎上的节盘显著突出，并略带紫色时采挖，除去泥土，晒后烘干，再去须根。白术(炒)本品为菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥根茎。冬季下部叶枯黄，上部叶变脆时采挖，除去泥沙，烘干或晒干，再除去须根，炒白术参照《中国药典》2000版一部77P。茯苓本品为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw. )ffolf的干燥菌核。甘草(蜜炙)本品为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草 Glycyrrhiza. inflate Bat.或光果甘草 Glycyrrhiza glabra L.的干燥根及根茎。炙甘草，取净甘草片参照蜜炙法(附录II D)炒至黄色至深黄色，不粘手时取出晾干。本发明的胶囊剂，内容物为浅黄色颗粒，气香，味微辛。功能主治补气，养血，调经；用于气血两亏，体虚无力，月经不调，经期腹痛。规格每粒装0.4g。密封，干燥处保存。用法用量口服，口服，一次5粒，一日2次。本发明在原有妇康片的基础上进行优化，从而得到妇康胶囊。本发明制备的妇康胶囊能够有效提升产品质量，简化生产工艺，降低生产成本，同时本发明丰富了本品剂型，能够满足临床应用的需要。与妇康片相比，本发明的胶囊崩解快，崩解时限易控制，囊壳破裂后，药物迅速分散，故药物释放溶出快，显效迅速，生物利用度高；可掩盖不适的苦味，利于服用；本发明运输、存储方便，便于携带。本发明根据各组分自身的性质，对工艺进行了改进。其中，益母草等五味药材采用水和乙醇分别作为溶媒进行提取，提取过程中以盐酸水苏碱为控制指标，而人参、延胡索则同时进行渗漉提取，有效的简化了工艺。由于该工艺中含有大量浸膏，为了改善吸湿性，本发明以大量生药粉入药，从而能够有效节省辅料投入量，降低生产成本。
具体实施例方式本说明书中公开的所有特征，或公开的所有方法或过程中的步骤，除了互相排斥的特征和/或步骤以外，均可以以任何方式组合。本说明书(包括任何附加权利要求、摘要)中公开的任一特征，除非特别叙述，均可被其他等效或具有类似目的的替代特征加以替换。即，除非特别叙述，每个特征只是一系列等效或类似特征中的一个例子而已。实施例1
分别称取250g益母草、50g醋制延胡索、25g阿胶、IOOg当归、50g人参、125g熟地黄、 75g酒制白芍、75g川芎、75g炒白术、75g茯苓和50g炙甘草。将当归、川弯、白术、阿胶共同粉碎成细粉，过80目筛。首先向益母草、熟地黄、白芍、茯苓、甘草中加入益母草、熟地黄、白芍、茯苓、甘草总重量10倍的水煎煮1. ，取滤液，再向其中加入益母草、熟地黄、白芍、茯苓、甘草总重量 5倍体积比为50%的乙醇，回流lh，取回流溶液。将滤液和回流溶液合并，在60°C浓缩成相对密度为1.30的提取稠膏。将人参、延胡索依次用体积比为60%、70%的乙醇做溶剂，进行渗漉提取，渗漉回收乙醇，并浓缩成在60°C时，相对密度1. 30的渗漉稠膏。将细粉、提取稠膏、渗漉稠膏混合均勻，干燥，粉碎成细粉，过筛，加入辅料，制粒， 装入胶囊，制成1000粒，即得。实施例2
分别称取250g益母草、50g醋制延胡索、25g阿胶、IOOg当归、50g人参、125g熟地黄、 75g酒制白芍、75g川芎、75g炒白术、75g茯苓和50g炙甘草。将当归、川弯、白术、阿胶共同粉碎成细粉，过筛。首先向益母草、熟地黄、白芍、茯苓、甘草中加入益母草、熟地黄、白芍、茯苓、甘草总重量8倍的水煎煮lh，取滤液，再向其中加入益母草、熟地黄、白芍、茯苓、甘草总重量8倍体积比为30%的乙醇，回流池，取回流溶液。将滤液和回流溶液合并，在60°C浓缩成相对密度为1.30的提取稠膏。将人参、延胡索依次用体积比为50%、70%的乙醇做溶剂，进行渗漉提取，渗漉回收乙醇，并浓缩成在60°C时，相对密度1. 30的渗漉稠膏。将细粉、提取稠膏、渗漉稠膏混合均勻，干燥，粉碎成细粉，过筛，加入辅料，制粒， 装入胶囊，制成1000粒，即得。实施例3分别称取250g益母草、50g醋制延胡索、25g阿胶、IOOg当归、50g人参、125g熟地黄、 75g酒制白芍、75g川芎、75g炒白术、75g茯苓和50g炙甘草。将当归、川弯、白术、阿胶共同粉碎成细粉，过筛。首先向益母草、熟地黄、白芍、茯苓、甘草中加入益母草、熟地黄、白芍、茯苓、甘草总重量12倍的水煎煮池，取滤液，再向其中加入益母草、熟地黄、白芍、茯苓、甘草总重量2 倍体积比为70%的乙醇，回流0.证，取回流溶液。将滤液和回流溶液合并，在60°C浓缩成相对密度为1. 30的提取稠膏。将人参、延胡索依次用体积比为55%、80%的乙醇做溶剂，进行渗漉提取，渗漉回收乙醇，并浓缩成在60°C时，相对密度1. 30的渗漉稠膏。将细粉、提取稠膏、渗漉稠膏混合均勻，干燥，粉碎成细粉，过筛，加入辅料，制粒， 装入胶囊，制成1000粒，即得。实施例4
分别称取250g益母草、50g醋制延胡索、25g阿胶、IOOg当归、50g人参、125g熟地黄、 75g酒制白芍、75g川芎、75g炒白术、75g茯苓和50g炙甘草。将当归、川弯、白术、阿胶共同粉碎成细粉，过筛。首先向益母草、熟地黄、白芍、茯苓、甘草中加入益母草、熟地黄、白芍、茯苓、甘草总重量9倍的水煎煮1. 5h,取滤液，再向其中加入益母草、熟地黄、白芍、茯苓、甘草总重量5 倍体积比为50%的乙醇，回流lh，取回流溶液。将滤液和回流溶液合并，在60°C浓缩成相对密度为1.30的提取稠膏。将人参、延胡索依次用体积比为55%、75%的乙醇做溶剂，进行渗漉提取，渗漉回收乙醇，并浓缩成在60°C时，相对密度1. 30的渗漉稠膏。将细粉、提取稠膏、渗漉稠膏混合均勻，干燥，粉碎成细粉，过筛，加入辅料，制粒， 装入胶囊，制成1000粒，即得。实施例5
分别称取250g益母草、50g醋制延胡索、25g阿胶、IOOg当归、50g人参、125g熟地黄、 75g酒制白芍、75g川芎、75g炒白术、75g茯苓和50g炙甘草。将当归、川弯、白术、阿胶共同粉碎成细粉，过筛。首先向益母草、熟地黄、白芍、茯苓、甘草中加入益母草、熟地黄、白芍、茯苓、甘草总重量11倍的水煎煮1.证，取滤液，再向其中加入益母草、熟地黄、白芍、茯苓、甘草总重量 7倍体积比为60%的乙醇，回流lh，取回流溶液。将滤液和回流溶液合并，在60°C浓缩成相对密度为1.30的提取稠膏。将人参、延胡索依次用体积比为55%、70%的乙醇做溶剂，进行渗漉提取，渗漉回收乙醇，并浓缩成在60°C时，相对密度1. 30的渗漉稠膏。将细粉、提取稠膏、渗漉稠膏混合均勻，干燥，粉碎成细粉，过筛，加入辅料，制粒， 装入胶囊，制成1000粒，即得。实验验证
由于处方中益母草为君药，其主要有效成分为盐酸水苏碱，试验中选择盐酸水苏为指标进行含量控制。采用高效液相色谱法对实施例1 5所制备的样品中盐酸水苏碱的含量进行测定，从而检验本发明的可行性。
试验仪器美国SSI液相色谱仪，浙江大学N2000色谱工作站；SartoriuSBP211D 电子天平(感量0. Img ；0. Olmg0载量210g ；80g) JL-180DTH超声波清洗器；BELDE939薄层铺板器；天津大学无线电厂2BS-6B智能崩解试验仪。实验试剂蒸馏水，其余试剂为分析纯；对照品盐酸水苏碱(712-200105，供含量测定用)由中国药品生物制品检定所提供。检测波长的选择
取盐酸水苏碱对照品溶液在紫外检测器上对盐酸水苏碱峰进行紫外扫描，检测波长范围为200 400nm。对照品盐酸水苏碱峰在192nm波长处有最大吸收，试验选择192nm作为检测波长。对照品溶液的制备
取盐酸水苏碱对照品用30%的甲醇直接溶解制成每Iml含0. 1375mg的溶液，即得。色谱条件
色谱柱选用EC 250/4. 6 NUCLE0STL, 100-5 SA色谱柱；流动相选用0. 05mol/L磷酸二氢钾一三乙胺(100 0.1)(以磷酸调pH值至2. 3)为流动相，流速lml/min，柱温35°C。测定实施例1 5所制备的样品
对实施例1 5制备样品的盐酸水苏碱含量进行了测定，各个样品平行测定2次，结果见表1。表1 样品中盐酸水苏碱含量测定结果表__
权利要求
1.一种妇康胶囊，它由250重量份益母草、50重量份醋制延胡索、25重量份阿胶、100 重量份当归、50重量份人参、125重量份熟地黄、75重量份酒制白芍、75重量份川芎、75重量份炒白术、75重量份茯苓和50重量份炙甘草通过包括以下步骤的方法制得(1)称量按配比分别称取各组分；(2)制备细粉将当归、川芎、白术、阿胶共同粉碎成细粉，过筛；(3)制备提取稠膏益母草、熟地黄、白芍、茯苓、甘草加重量比8 12倍水煎煮1 池， 取滤液，再向其中加入益母草、熟地黄、白芍、茯苓、甘草总重量比2 8倍乙醇回流0. 5 2h，得回流液，所述乙醇的体积百分比为30% 70%，将滤液与回流溶液合并，浓缩成稠膏；(4)制备渗漉稠膏将人参、延胡索依次用体积比为50% 60%、70% 80%的乙醇做溶齐U，进行渗漉提取，渗漉回收乙醇，并浓缩成渗漉稠膏；(5)制备胶囊将步骤(2)制备的细粉、步骤(3)制备的提取稠膏、步骤(4)制备的渗漉稠膏混合均勻，干燥，粉碎成细粉，过筛，加入辅料，制粒，装入胶囊即得。
2.根据权利要求1所述妇康胶囊，其特征在于，所述步骤(3)中，加入益母草、熟地黄、 白芍、茯苓、甘草重量比10倍水煎煮1.证。
3.根据权利要求1或2所述妇康胶囊，其特征在于，所述步骤(3)中，加益母草、熟地黄、白芍、茯苓、甘草总重量比5倍体积比50%乙醇回流lh。
4.根据权利要求1或2所述妇康胶囊，其特征在于，所述步骤(3)中，在60°C时，将合并后的滤液与回流溶液浓缩成相对密度为1. 30的稠膏。
5.根据权利要求1所述妇康胶囊，其特征在于，所述步骤(4)中，将人参、延胡索依次用体积比为60%、70%的乙醇做溶剂，进行渗漉提取。
6.根据权利要求1所述妇康胶囊，其特征在于，所述步骤(4)中，将渗漉回收得到的乙醇在60°C浓缩成相对密度1. 30的渗漉稠膏。
7.根据权利要求1所述妇康胶囊，其特征在于，所述步骤(1)中，过80目筛。
全文摘要
本发明公开了一种妇康胶囊，目的在于解决现有的妇康片崩解慢，崩解时限不易控制，药物释放溶出慢，生物利用度较低，同时，妇康片本身具有苦味，不利于服用的问题。本发明制备的妇康胶囊崩解快，崩解时限易控制，胶囊壳破裂后，药物释放溶出快，显效迅速，生物利用度高，其能够有效掩盖药品本身的苦味，便于服用，同时，本发明能够有效简化生产工艺，缩短生产周期，降低成本。通过实验证明，本发明制备的妇康片具有良好的疗效和稳定性，能够显著提高药物的生物利用度。
文档编号A61K36/804GK102499954SQ20111044704
公开日2012年6月20日 申请日期2011年12月28日 优先权日2011年12月28日
发明者赵旺林 申请人:四川省旺林堂药业有限公司