专利名称：挤出器的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种挤出装置，尤其是一种将脂质体挤出的挤出器。
背景技术：
脂质体已被提出可用于多种药物，特别是肠胃外给药，其制备方法也有很多种，如超声处理法、高压均化法、微流化法、洗涤剂透析法、钙诱导的小脂质体泡囊的融合和醚灌输法。通常，这些方法获得的脂质体是杂分散的，并且大多数尺寸大于1微米。可以通过以下方法来降低这些初始的杂分散悬浮液的尺寸和尺寸分布均质化方法，在高压下将最初的杂分散脂质体制剂泵送通过一个小孔或反应室， 使悬浮液循环通过反应室直至获得脂质体微粒需要的平均尺寸。此种方法的限制是根据均质化循环的次数、压力和内部温度，脂质体的尺寸分布通常很宽，并且易变，平均脂质体直径在IOOnm范围时尤其如此。超声处理或超声辐射，特别适用于制备在25_80mm尺寸范围的小单层泡囊，但是， 只有在脂质体尺寸在月50nm时，即在脂质体被降低至其最低尺寸时，才能实现脂质体狭窄的尺寸分布。这些非常小的脂质体具有有限的药物携带或加载能力，以及不利的生物分布性能。此种方法的处理能力也是非常有限的，因为要求较少体积的长时间超声处理。此外， 在超声处理过程中积累的热可能导致对脂质体的过氧化损害，并且声波探头脱落的钛微粒具有非常高地毒性。还有一种尺寸处理方法是基于将脂质体通过由聚碳酸酯或其它类似材料制成均勻的孔径膜挤出。此种方法比上述均质化和超声处理方法的优点在于可以使多种膜孔径用于制备不同选择尺寸范围的脂质体，才外，尤其可以通过使材料循环通过选定尺寸的过滤器多次，使脂质体的尺寸分布范围很窄。当挤出特定类型的脂质体时，目前可用的脂质体挤出方法的缺点是，脂双层在低于Tc'的温度时是结晶相，在Tc'和Tc温度之间时是凝胶，在高于Tc的温度时是液晶相。 Tc值高于约室温的脂体特别难以通过聚酯酸脂膜挤出。特定脂质的Tc值取决于多个因素， 包括脂质烃链的长度和饱和度。也有可能因为起始原料中的杂质而是脂质难以挤出。难以挤出的脂质也具有较低的流速，因此比其它脂质更容易污染和阻塞膜。阻塞或结垢的膜必须被清洗和更换，增加了生产的时间和成本，以及污染的可能性。因此，提供一种高效的脂质体挤出装置，同时还能减少膜阻塞或发生结垢的挤出器是非常必要的。
发明内容针对上述问题，本实用新型提出一种挤出器，所述挤出器包括挤出装置、设置于所述挤出装置之上的温控装置，以及与所述温控装置连通的压缩气体连接装置；所述挤出装置包括支撑板，以及依次设置于所述支撑板内的烧结碟、排水盘和过滤膜，所述支撑板下方设置有收集瓶。[0009]所述温控装置包括物料罐和包覆于所述物料罐上的夹套，所述物料罐和所述夹套之间设置有容纳传热介质的中空部。工作时，将所述压缩气体连接装置与压缩气源连接，当压力达到一定值时，所述物料罐内将增压，并使得初始物料透过所述过滤膜受到挤压。此过程中脂质体、乳剂减小粒径，被挤出的样品被收集到所述收集瓶中。优选地，所述压缩气体连接装置为中空管，其与所述温控装置连接的一端设置有限压阀，其与压缩气源连接的一端设置有安全阀。优选地，所述挤出装置的支撑板由可拆卸的上支撑板和下支撑板组成；所述过滤膜为1-3层。本实用新型的挤出器可采用水作为传热介质，调整挤出的温度，以减少膜阻塞或发生结垢，提高挤出效率。
附图1为本实用新型挤出器优选实施例的结构示意图。
具体实施方式
以下结合附图1的优选实施例对本实用新型进行进一步说明。参见图1，本实用新型的挤出器包括挤出装置、设置于所述挤出装置之上的温控装置，以及与所述温控装置连通的压缩气体连接装置；所述挤出装置包括支撑板，以及依次设置于所述支撑板内的烧结碟14、排水盘16和过滤膜16，所述支撑板下方设置有收集瓶11。所述温控装置包括物料罐21和包覆于所述物料罐上的夹套22，所述物料罐21和所述夹套22之间设置有容纳传热介质的中空部。工作时，将所述压缩气体连接装置与压缩气源连接，当压力达到一定值时，所述物料罐21内将增压，并使得初始物料透过所述过滤膜16受到挤压。此过程中脂质体、乳剂减小粒径，被挤出的样品被收集到所述收集瓶11中。在本实用新型的优选实施例中，所述压缩气体连接装置为中空管，其与所述温控装置连接的一端设置有限压阀32，其与压缩气源连接的一端设置有安全阀31 ；所述挤出装置的支撑板由可拆卸的上支撑板18和下支撑板12组成；所述过滤膜16为2层；在过滤膜 16和上支撑板18之间设有0型圈17。制备多层脂质体时，可先将磷脂溶解在有机溶剂里，然后将溶剂倒入旋转蒸发仪制成脂质膜。添加水相后，手工机械振摇使膜水化。然后再通过本实用新型的挤出器将其中的脂质膜挤出。在使用前，应用酒精等清洗剂将仪器清洁干净。组装时，可先固定大孔支撑板13于下支撑板12上，再将烧结碟14放入下支撑板 12的底部；然后将一张排水盘16放在烧结碟14之上。接着在排水盘16中放入1-3张过滤膜16。过滤膜16为圆形有光泽、不透明的，处在两层蓝色的保护膜之间。然后在过滤膜 16上放置0型圈17 ；最后，用螺栓从顶部到底部固定整个挤出装置。挤出装置组装好之后， 将整个挤出装置放在所述温控装置的底部，并用扳手拧紧。再将压缩气体连接装置连接到物料罐21上。所述压缩气体连接装置为不锈钢软管。使用时，先旋松物料罐21的盖帽23，加入多层脂质体，再关闭盖帽；打开气源，在
4气源装置上使用一个调节阀32，逐渐地调节压力直到均浆物生产。挤出器所需压力的大小， 主要取决于多层脂质体乳剂中的磷脂浓度，以及所用过滤膜16的数量。过大的压力将导致过滤膜16破裂。最后，将挤出后的样品收集到收集瓶11中。脂质体被挤出后的粒径由过滤膜16的孔径来决定。在所有的初始物料被处理完之前，即可关闭气源，关闭气源后，在所有物料被挤压完之前要尽快打开泄压阀，可以预防气体侵入处理好的物料，否则可能导致物料起泡及喷洒。在本实用新型优选实施例中的收集瓶为50mL的玻璃锥形烧瓶。物料罐21被一个不锈钢夹套22包围着，循环于物料罐21和夹套22外部的传热介质通常为水，故初始物料温度的上升和降低，可以通过改变循环水的温度来实现。夹套22里的热传递介质的流速和温度可根据需要调节。本实用新型的挤出装置由耐腐蚀性材料制成，样品的入料温度可以高于200°C ；采用水作为传热介质，调整挤出的温度，以减少膜阻塞或发生结垢，提高挤出效率；主要应用于药剂产品粒径均一化，去除产品中的颗粒和沉淀，减小脂质体及乳剂粒径以便于无菌过
滤ο最后所应当说明的是，以上实施例仅用以说明本实用新型的技术方案而非对本实用新型保护范围的限制，尽管参照优选实施例对本实用新型作了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本实用新型的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本实用新型技术方案的实质和范围。
权利要求1.一种挤出器，其特征在于所述挤出器包括挤出装置、设置于所述挤出装置之上的温控装置，以及与所述温控装置连通的压缩气体连接装置；所述挤出装置包括支撑板，以及依次设置于所述支撑板内的烧结碟、排水盘和过滤膜，所述支撑板下方设置有收集瓶。
2.如权利要求1所述的挤出器，其特征在于所述温控装置包括物料罐和包覆于所述物料罐上的夹套，所述物料罐和所述夹套之间设置有容纳传热介质的中空部。
3.如权利要求1所述的挤出器，其特征在于所述压缩气体连接装置为中空管，其与所述温控装置连接的一端设置有限压阀，其与压缩气源连接的一端设置有安全阀。
4.如权利要求1所述的挤出器，其特征在于所述挤出装置的支撑板由可拆卸的上支撑板和下支撑板组成。
5.如权利要求4所述的挤出器，其特征在于所述过滤膜为1-3层。
专利摘要本实用新型提出一种挤出器，所述挤出器包括挤出装置、设置于所述挤出装置之上的温控装置，以及与所述温控装置连通的压缩气体连接装置；所述挤出装置包括支撑板，以及依次设置于所述支撑板内的烧结碟、排水盘和过滤膜，所述支撑板下方设置有收集瓶。
文档编号A61J3/00GK202236354SQ20112036548
公开日2012年5月30日 申请日期2011年9月28日 优先权日2011年9月28日
发明者江妍 申请人:苏州瑞纳生化技术有限公司