专利名称：可植入医疗电导线的加强硅胶绝缘件的制作方法
技术领域：
本发明涉及可植入医疗电导线且更具体涉及其硅胶绝缘件。
背景技术：
可获得多种合适的硅胶弹性体材料作为绝缘件来为例如心脏和神经系统的刺激和感测所采用的可植入医疗电导线的导体提供电绝缘。可植入导线的很多类型中，绝缘件通常呈具有至少一个空腔的挤压管道形式，该空腔用于供电导体穿过。绝缘管道通常要求具有最小壁厚(其取决于所选择硅胶弹性体类型的特性)，以经受住以下因素所导致的退化，例如由于在植入时以及在取出时施加以及在植入过程中由植入环境施加的压缩载荷和拉伸载荷，和/或由于植入环境内的磨损。当前已经在可植入医疗电导线的隔离管道中使用的市场上可获得的硅胶弹性体的一些示例包括MED-4755、Med-4770和MED-4719，其可从NuSil Technology LLC公司(加拿大卡平特里亚)获得。当用作长期地可植入医疗电导线的主绝缘时，在给定壁厚下，诸如这些的硅胶弹性体表现出足够的强度和长期稳定性/耐用性，以提供所需要的电气隔离。过去，在进一步改善硅胶隔离管道的机械性能、从而使它们的厚度能够减少的目的下，我们已经研究了将加强线/纤维掺入到硅胶绝缘管道，例如，用聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)聚酯纤维或聚醚醚酮(PEEK)纤维加强的Dow Corning ETR弹性体、Silastic 4750 以及NuSilMED-4755。但是，我们的研究表明，包含这些类型的加强构件导致硅胶绝缘管道的壁厚增加，且因此导致相对应的医疗电导线的总体直径超过所需要的。这种直径的增加与可植入导线的持续需求的降低尺寸的直径相反。因此，存在着加强可植入医疗电导线的硅胶绝缘件的性能而不增加其壁厚的需求，以及甚至还允许硅胶绝缘件的壁厚减小而不减弱其机械性能和耐磨性的需求，所获得的导线的电绝缘的整体性依赖于此。
发明内容
本发明提供了对可植入医疗电导线的硅胶绝缘件的改进。该绝缘件包括嵌入其中的多根纤维。纤维可以是超高分子量多丝纤维，例如由聚乙烯制成。一些优选实施例中，多根纤维中的每根包括约25根单丝并具有约25的纤度。该多根纤维嵌入绝缘件的壁内，在一些优选实施例中，该壁优选地具有不大于约0.008英寸的厚度。该多根纤维中的第一纤维较佳地螺旋延伸，而该多根纤维中的第二纤维较佳地线性延伸，从而第二纤维在沿硅胶绝缘件的总体长度上彼此间隔开的多个点处在第一纤维上方或下方交叉于并直接相邻于第一纤维。前述的壁厚被保持，因为至少在第一和第二多丝纤维的每根交叉点处，每根纤维的重合横截面被沿径向压缩。
下面的附图是对本发明的具体实施例的说明，的且因此不限制本发明的范围。各附图不按比例(除非指出)且旨在与下面的详细描述中的解释结合使用。下面将结合附图描述各实施例，其中，相同的附图标记表示相同的元件。图1A-1B是根据一些实施例的包括加强硅胶绝缘件的示例性医疗电导线各部分的平面图和剖视图。图2是根据一些实施例的可植入绝缘件的一部分的立体图，其中，嵌入的多丝纤维的一段示出为从绝缘件的一端突出，并包括纤维的示例性径向横截面的放大细节图。图3是可植入绝缘件的一部分的替代性实施例的立体图。
具体实施例方式下面的详细描述本质上是示例性的且不旨在限制各实施例的范围、可应用性或构造。相反，下面的描述提供实施本发明的示例性实施例的实践说明。为选定的元件提供了结构、材料、尺寸和制造工艺的各示例，而所有其它元件对本发明的领域中的技术人员是已知的。本领域的技术人员将认识到一些示例可具有合适的变型。图1A是示例性可植入医疗电导线100的平面图，其构造用于心脏起搏和感测。图1A示出导线100，包括位于导线100的近端处的销连接器接触件11和环连接器接触件13，以及位于导线100的远端处的环电极131和末梢电极111。图1B是根据一些实施例的穿过导线100的位于环连接器接触件13和环电极131之间的一部分纵向剖视图，其中，可看到内卷绕导体101和外卷绕导体103。本领域的技术人员将理解，内导体101沿导线100的长度延伸并将销接触件11电联接至末梢电极111，而通过内绝缘层115与内导体101电绝缘的外导体103在直接在环接触件13与环电极131之间延伸并将环接触件13电联接至环电极131。图1A-1B还示出包括外绝缘层135的导线100，外绝缘层围绕外导体103直接延伸，以在导线100被植入时，将导体103与导线100外部环境、即植入环境绝缘。根据图1A的实施例，呈连接器套筒120形式的另一绝缘材料层在靠近环接触件13处与外绝缘层135叠置，以例如提供应变释放 。如上所指示的，多个硅胶弹性体可适用于可植入医疗电导线中的主绝缘，诸如由所示的内和外绝缘层115、135所提供的。实际上，在很多应用中，尤其其已被证明的长期植入稳定性的历史，硅胶弹性体较佳的在其它绝缘材料，之上。除了上面引用的市场上可获得的硅胶弹性体，已经采用称为MDX4-4516的Dow Corning 硅胶弹性体以及其高性能
(Hp)版本作为具有规定的最小壁厚的可植入医疗电导线中的主绝缘体。根据一些标准，由MDX4-4516硅胶弹性体形成的外绝缘体的规定的最小壁厚范围从约0.012英寸至约0.015英寸，且由相同材料形成的内绝缘体壁厚约为0.009英寸。对于上述的NuSil MED-4719P娃胶弹性体，一些标准已经规定外绝缘体的最小壁厚约0.010英寸,而内绝缘体的最小壁厚约0.005英寸。由于对降低导线尺寸的持续需求，在减小绝缘壁厚而不减弱机械性能及其耐磨性的目的下，我们已经研究了加强的硅胶绝缘件，所获得的导线的电绝缘的整体性依赖于此。进一步参考图1B，第一多丝纤维151和第二多丝纤维152显示为嵌入外绝缘层135中。图2是根据一些实施例的可植入绝缘件的一部分的立体图，例如，形成图1A-B的外绝缘层135的管道，其中第一嵌入的多丝纤维151的一段显示为从绝缘件的一端突出。图1B和2示出在距离中心纵向轴线I 一大致恒定径向距离处围绕导线100的中心纵向轴线I螺旋延伸并沿层135的总体长度延伸的第一纤维151，和在距离中心纵向轴线I 一同样的大致恒定径向距离处沿层135的总体长度线性延伸的第二纤维152。每根纤维151、152可以由聚合物材料形成，诸如:聚酰亚胺、PET、PEEK、聚醚(PEKK)、尼龙以及液晶聚合物(LCP);但是，根据本发明的优选实施例，每根多丝纤维151、152是约25根单丝形成并具有约25分特纤度的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)。图2中，纤维151的示例性径向横截面的放大细节图示出组成纤维151的多根单丝275。回来参考图1B，可理解的是，至少在第二纤维152在第一纤维151下并直接相邻于第一纤维151交叉的点处，第一和第二嵌入纤维中的每根的重合横截面是平坦的，或者沿径向被压缩，使得这种重叠的纤维的纳入不需要致使层135的厚度的不必要的增加。另夕卜，我们期望多根UHMWPE多丝纤维中每根、例如纤维151、152的横截面沿其整个嵌入长度是平坦的，或被压缩到一定程度，例如，随着多丝纤维展开并重叠到硅胶弹性体、例如NuSilMED-4755的初始挤出层上，其随后与相同材料的另一层覆盖挤压成型以将纤维嵌入绝缘层的壁中。根据一示例性实施例，外绝缘层135的厚度t不大于0.008英寸(规定为最小
0.005英寸)，且每根纤维151、152是Dyneema Purity TG分特25TS180级的高性能聚乙烯纤维(可从Heerlen (NL)的DSM获得)。设想包含多根优选的UHMWPE多丝纤维将加强硅胶绝缘件，以在长期植入过程中以给定的壁厚改善绝缘件的机械性能和耐磨性。而且，包含一根或多根线性延伸的多丝纤维，例如像第二纤维152，可增强包含加强绝缘的导线、诸如导线100在长期植入环境中 的可抽出性。图3是形成外绝缘层135的管道件的替代实施例的立体图。图3示出多根嵌入的UHMWPE多丝纤维，除了上述的第一和第二纤维151、152之外，还包括螺旋延伸的第三纤维353,以及每根都线性延伸的第四、第五和第六纤维452、552和652。根据一些优选实施例，所有的纤维151、152、353、452、552以及652以相同的离开中心纵向轴线I (图1A-B)大致恒定的径向距离沿层135的总体长度延伸。与第一和第二纤维151、152—样,第三、第四、第五和第六多丝纤维353、452、552、652中的每一根优选地是约25根单丝构成并具有约25分特的纤度的UHMWPE,例如,上述Dyneema Purity 纤维。回来参考图2,第一多丝纤维151的螺旋延伸的节距P可以在约0.03英寸和约0.I英寸之间，从而，参考图3，第三纤维353可以沿层135的长度从第一多丝纤维152偏移约半个节距P。图3进一步示出每根线性延伸纤维152、452、552和652沿周向彼此偏移，从而第二纤维152与第五纤维552相对地延伸，而第四纤维452与第六纤维652相对地延伸。图3中，如可看到的，在层135的端部处，其中第一纤维151与第四纤维454重合且第二纤维152与第三纤维353重合，多丝纤维中每根的横截面至少在其中一个纤维在另一纤维上方或下方交叉的点处为平坦的或径向压缩，如前面结合图1B和2所描述的，从而多根多丝纤维不需要致使层135厚度的不必要的增加。应理解，其它实施例可包括其它数量的嵌入UHMWPE多丝纤维，例如，彼此线性偏移的附加螺旋延伸纤维和/或彼此周向偏移的附加线性延伸的纤维，且附加的纤维不需要对厚度t产生影响。由此，设想，当根据图2和3所示的样式布置的任何数量的优选UHMWPE多丝纤维沿外绝缘层135的总体长度而嵌入其中时，可保持提供长期植入环境内的电绝缘的长期稳定性和约0.008英寸的最大壁厚t，且这些嵌入的纤维、具体是任何或全部线性延伸的纤维152、452、552、652可进一步增强将诸如导线100之类的包含加强绝缘件的导线从长期植入环境的可抽出性。
前述的详细描述中，已经参考具体实施例描述了本发明。但是，可理解的是在不背离所附权利要求书所阐述的本发明的范围的情况下，可进行各种修改和改变。例如，参考图1B，内绝缘层115可以用根据所述实施例中的任何一个的多根HMWPE多丝纤维来加强。另夕卜，设想上述的多个HMWPE多丝纤维的布置可以类似地嵌入可植入医疗电导线的硅胶绝缘件的替代构造内，例如呈 多腔管道形式而挤压出的绝缘件。
权利要求
1.一种可植入医疗电导线，所述导线包括中心纵向轴线、细长导体、联接至所述导体的电极和直接围绕所述细长导体并沿所述细长导体的长度延伸以电绝缘所述导体的一层硅胶绝缘件，硅胶层具有总长度、外表面和厚度，该厚度在所述外表面与所述导体之间，不多于约0.008英寸，其中的改进包括: 多根超高分子量聚乙烯多丝纤维，所述多根纤维包括第一纤维和第二纤维，所述多根纤维中每根嵌入在硅胶绝缘层中，在所述外表面和所述导体之间，且所述多根纤维中每根包括约25根单丝并具有约25分特的纤度；以及 其中，第一多丝纤维在距离所述中心轴线一大致恒定径向距离处围绕所述导线的中心纵向轴线并沿硅胶绝缘层的总体长度螺旋延伸； 所述第二多丝纤维在距离所述中心纵向轴线一相同的大致恒定径向距离处沿所述硅胶绝缘层的总体长度线性延伸，从而所述第二纤维在沿硅胶绝缘层的总体长度彼此间隔开的多个点处在所述第一纤维上方或下方交叉于并直接相邻于所述第一纤维；以及 在所述第一和第二多丝纤维的每个交叉点处，所述第一和第二纤维中每根的重合横截面沿径向被压缩。
2.如权利要求1所述的导线，其特征在于:所述硅胶绝缘层的外表面暴露于导线的外部环境。
3.如权利要求1所述的导线，其特征在于:所述第一多丝纤维的螺旋延伸的节距在约0.03英寸和约0.1英寸之间。
4.如权利要求3所述的导线，其特征在于: 所述多根多丝纤维还包 括第三纤维，所述第三多丝纤维在相同的大致恒定径向距离处围绕导线的中心纵向轴线并沿所述硅胶绝缘层的总体长度螺旋地延伸，并沿总体长度从所述第一多丝纤维偏移约一半节距； 所述第二多丝纤维在沿硅胶绝缘层的总体长度彼此间隔开的第二多个点处在所述第三纤维上方或下方交叉于并直接相邻于所述第三纤维；以及 在所述第二和第三多丝纤维的每个交叉处，所述第二和第三纤维中每根的重合横截面沿径向被压缩。
5.如权利要求4所述的导线，其特征在于: 所述多根多丝纤维还包括第四纤维，第四多丝纤维以相同的大致恒定径向距离沿硅胶绝缘层的总体长度线性延伸，并围绕导线的中心纵向轴线沿周向地从所述第二多丝纤维偏移； 所述第四多丝纤维分别在沿硅胶绝缘层的总体长度彼此间隔开的第三和第四多个点处在第一和第三纤维中每根上方或下方交叉于并直接相邻于所述第一和第三纤维中每根；以及 在第四纤维和第一纤维的交叉点以及第四纤维和第三纤维的交叉点中的每个处，第四、第一和第三纤维中每根的重合横截面沿径向被压缩。
6.如权利要求5所述的导线，其特征在于: 所述多根多丝纤维还包括第五纤维和第六纤维，第五和第六多丝纤维以相同的大致恒定径向距离沿硅胶绝缘层的总体长度线性延伸，第五和第六纤维中的每根围绕导线的中心纵向轴线周向地彼此偏移并从所述第二和第四纤维中的每根偏移；所述第四多丝纤维与所述第二多丝纤维相对地延伸； 所述第六多丝纤维与所述第五多丝纤维相对地延伸； 所述第五多丝纤维分别在沿硅胶绝缘层的总体长度彼此间隔开的第五和第六多个点处在第一和第三纤维中每根上方或下方交叉于并直接相邻于所述第一和第三纤维中每根；在第五纤维和第一纤维的交叉以及第五纤维和第三纤维的交叉中的每个处，第五、第一和第三纤维中每根的重合横截面沿径向被压缩； 所述第六多丝纤维分别在沿硅胶绝缘层的总体长度彼此间隔开的第七和第八多个点处在第一和第三纤维中每根上方或下方交叉于并直接相邻于所述第一和第三纤维中每根；以及 在第六纤维和第一纤维的交叉点以及第六纤维和第三纤维的交叉点中的每个处，第六、第一和第三纤维中每根的重合横截面沿径向被压缩。
7.如权利要求1所述的导线，其特征在于: 所述多根多丝纤维还包括第三纤维，第三多丝纤维以相同的大致恒定径向距离沿硅胶绝缘层的总体长度线性延伸，并围绕导线的中心纵向轴线沿周向地从所述第二多丝纤维偏移； 所述第三多丝纤维在沿硅胶绝缘层的总体长度彼此间隔开的第二多个点处在第一纤维上方或下方交叉于并直接相邻于所述第一纤维；以及 在所述第一和第三多丝纤维的每个交叉点处，所述第一和第三纤维中每根的重合横截面沿径向被压缩。
8.如权利要求7所述的导线，其特征在于: 所述多根多丝纤维还包括第四纤维和第五纤维，第四和第五多丝纤维以相同的大致恒定径向距离沿硅胶绝缘层的总体长度线性延伸，第四和第五纤维中的每根围绕导线的中心纵向轴线沿周向地彼此偏移并从所述第二和第三纤维中的每根偏移； 所述第三多丝纤维与所述第二多丝纤维相对地延伸； 所述第五多丝纤维与所述第四多丝纤维相对地延伸； 所述第五多丝纤维在沿硅胶绝缘层的总体长度彼此间隔开的第三多个点处在第一纤维上方或下方交叉于并直接相邻于所述第一纤维； 在所述第五和第一纤维的每个交叉点处，所述第五和第一纤维中每根的重合横截面沿径向被压缩； 所述第六多丝纤维在沿硅胶绝缘层的总体长度彼此间隔开的第四多个点处在第一纤维上方或下方交叉于并直接相邻于所述第一纤维；以及 在所述第六和第一纤维的每根交叉点处，所述第六和第一纤维中每根的重合横截面沿径向被压缩。
9.一种可植入医疗电导线，包括总长度、外表面、形成空腔以接纳可植入医疗电导线的导体的内表面、中心纵向轴线以及沿总体长度延伸的硅胶挤压壁，所述挤压壁限定绝缘件的外表面和内表面，并具有在所述内表面与所述外表面之间的不多于约0.008英寸的厚度，其中的改进包括: 多根超高分子量聚乙烯多丝纤维，所述多根纤维包括第一纤维和第二纤维，所述多根纤维中每根嵌入在硅胶挤压壁中、在绝缘件的外表面和内表面之间，且所述多根纤维中每根包括约25根单丝并具有约25分特的纤度；以及 其中，第一多丝纤维在距离所述中心轴线一大致恒定径向距离处围绕所述绝缘件的中心纵向轴线并沿所述绝缘件的总体长度螺旋延伸； 所述第二多丝纤维在距离所述中心纵向轴线的相同的大致恒定径向距离处沿所述绝缘件的总体长度线性延伸，从而所述第二纤维在沿绝缘层的总体长度彼此间隔开的多个点处在所述第一纤维上方或下方交叉于并直接相邻于所述第一纤维；以及 在所述第一和第二多丝纤维 的每个交叉点处，所述第一和第二纤维中每个的重合横截面沿径向被压缩。
10.如权利要求9所述的绝缘件，其特征在于:所述第一多丝纤维的螺旋延伸的节距在约0.03英寸和约0.1英寸之间。
11.如权利要求10所述的绝缘件，其特征在于: 所述多根多丝纤维还包括第三纤维，所述第三多丝纤维在相同的大致恒定径向距离处围绕绝缘件的中心纵向轴线并沿所述绝缘件的总体长度螺旋地延伸并沿总体长度从所述第一多丝纤维偏移约一半节距； 所述第二多丝纤维在沿绝缘件的总体长度彼此间隔开的第二多个点处在第三纤维上方或下方交叉于并直接相邻于所述第三纤维；以及 在所述第二和第三多丝纤维的每个交叉点处，所述第二和第三纤维中每根的重合横截面沿径向被压缩。
12.如权利要求11所述的绝缘件，其特征在于: 所述多根多丝纤维还包括第四纤维，第四多丝纤维以相同的大致恒定径向距离沿绝缘件的总体长度线性延伸，并围绕绝缘件的中心纵向轴线沿周向地从所述第二多丝纤维偏移； 所述第四多丝纤维分别在沿绝缘件的总体长度彼此间隔开的第三和第四多个点处在第一和第三纤维中每根上方或下方交叉于并直接相邻于所述第一和第三纤维中每根；以及 在第四纤维和第一纤维的交叉点以及第四纤维和第三纤维的交叉点中的每个处，第四、第一和第三纤维中每根的重合横截面沿径向被压缩。
13.如权利要求12所述的绝缘件，其特征在于: 所述多根多丝纤维还包括第五纤维和第六纤维，第五和第六多丝纤维以相同的大致恒定径向距离沿绝缘件的总体长度线性延伸，第五和第六纤维中的每根围绕绝缘件的中心纵向轴线周向地彼此偏移并从所述第二和第四多丝纤维中的每根偏移； 所述第四多丝纤维与所述第二多丝纤维相对地延伸； 所述第六多丝纤维与所述第五多丝纤维相对地延伸； 所述第五多丝纤维分别在沿绝缘件的总体长度彼此间隔开的第五和第六多个点处在第一和第三纤维中每根上方或下方交叉于并直接相邻于所述第一和第三纤维中每根； 在第五纤维和第一纤维的交叉点以及第五纤维和第三纤维的交叉点中的每个处，第五、第一和第三纤维中每根的重合横截面沿径向被压缩； 所述第六多丝纤维分别在沿绝缘件的总体长度彼此间隔开的第七和第八多个点处在第一和第三纤维中每根上方或下方交叉于并直接相邻于所述第一和第三纤维中每根；以及 在第六纤维和第一纤维的交叉点以及第六纤维和第三纤维的交叉点中的每个处，第六、第一和第三纤维中每根的重合横截面沿径向被压缩。
14.如权利要求9所述的绝缘件，其特征在于: 所述多根多丝纤维还包括第三纤维，第三多丝纤维以相同的大致恒定径向距离沿绝缘件的总体长度线性延伸，并围绕绝缘件的中心纵向轴线沿周向地从所述第二多丝纤维偏移； 所述第三多丝纤维在沿绝缘件的总体长度彼此间隔开的第二多个点处在第一纤维上方或下方交叉于并直接相邻于所述第一纤维；以及 在所述第一和第三多丝纤维的每个交叉点处，所述第一和第三纤维中每根的重合横截面沿径向被压缩。
15.如权利要求14所述的绝缘件，其特征在于: 所述多根多丝纤维还包括第四纤维和第五纤维，第四和第五多丝纤维以相同的大致恒定径向距离沿绝缘件的总体长度线性延伸，第四和第五纤维中的每根围绕绝缘件的中心纵向轴线沿周向地彼此偏移并从所述第二和第三纤维中的每根偏移； 所述第三多丝纤维与所述第二多丝纤维相对地延伸； 所述第五多丝纤维与所述第四多丝纤维相对地延伸； 所述第五多丝纤维在沿绝缘件的总体长度彼此间隔开的第三多个点处在第一纤维上方或下方交叉于并直接相邻 于所述第一纤维； 在所述第五和第一纤维的每个交叉点处，所述第五和第一纤维中每根的重合横截面沿径向被压缩； 所述第六多丝纤维在沿绝缘件的总体长度彼此间隔开的第四多个点处在第一纤维上方或下方交叉于并直接相邻于所述第一纤维；以及 在所述第六和第一纤维的每个交叉点处，所述第六和第一纤维中每根的重合横截面沿径向被压缩。
全文摘要
一种可植入医疗电导线的硅胶绝缘件的改进包括多根超高分子量聚乙烯多丝纤维，其中，该多根多丝纤维中的每根包括约25根单丝并具有约25的纤度。该多根纤维嵌入绝缘件的壁内，该壁具有不大于约0.008英寸的厚度。该多根纤维中的第一纤维较佳地螺旋延伸，而该多根纤维中的第二纤维较佳地线性延伸，从而第二纤维在沿硅胶绝缘件的总体长度彼此间隔开的多个点处在第一纤维上方或下方交叉于并直接相邻于第一纤维。前述的壁厚被保持，因为至少在第一和第二多丝纤维的每根交叉点处，每根纤维的重合横截面被沿径向压缩。
文档编号A61N1/05GK103180009SQ201180051618
公开日2013年6月26日 申请日期2011年10月28日 优先权日2010年10月29日
发明者R·D·瑞斯, J·M·奥尔森 申请人:美敦力公司