专利名称：一种用于预防或治疗感冒、流行性感冒的中药复方及其制备方法和应用的制作方法
技术领域：
本发明属于医药领域。具体涉及一种用于预防和/或治疗感冒、流行性感冒等上呼吸道疾病而出现感冒证候的中药复方制剂。
背景技术：
“感冒”中医俗称伤风。中医认为感冒是由风邪侵袭引起的一种外感疾病，其发病在外感病中占首位，是最常见的一种。临床以头痛、鼻塞、流涕、喷嚏、恶寒、发热、脉浮等为主症。历代医家对本病认识颇深，《内经》首先提出感冒主要是外感风热所致，《素问·骨空论》说“风者百病之始也，……风从外入，令人振寒，汗出，头痛，身重，恶寒。”又《素问 玉机真藏论》谓“是故风者百病之长也，今风寒客于人，使人毫毛毕直，皮肤闭而为热， 当是之时，可汗而发也。”《伤寒论》已认识到感冒有轻重之别，并指出轻重两证的不同治法。 如《伤寒论 太阳病》日“太阳病，头痛，发热，汗出，恶风，桂枝汤主之。” “太阳病，头痛，发热，身疼，腰痛，骨节疼痛，恶风，无汗而喘者，麻黄汤主之。”自《诸病源候论》起，又倡时行之邪致病论点，《诸病源候论》谓“时行病者，是春时应暖而反寒，夏时应热而反冷，秋时应凉而反热，冬时应寒而反温，非其时而有其气，是以一岁之中，病无长少，率相似者，此则时行之气也。”至北宋《仁斋直指方·诸风》篇首先提出感冒病名，兹后代医家沿用此名，并将感冒与伤风互称。元《丹溪心法·伤风》明确指出病位属肺，根据辨证常规，确立了本病的治疗大法即辛温、辛凉两大治法，其后对虚体感冒又补充了扶正达邪的处理原则。国医大师颜德馨教授认为，流感等呼吸系统急性感染性疾病的发病机制为“寒疫”外袭，肺气不宣，卫阳被郁，清阳不展，郁而化热，病因为寒，病症夹热，此类疾病治疗以辛温宣肺达邪为主，反佐以苦寒清热，创立了急性热病从“寒”论治的创新性学术思想。在前人的基础上，将感冒归结为四个证型，一是风寒证；二是风热证；三是暑湿证；四是表寒里热证，常采用发汗解表，清热解毒，清暑祛湿等方法而治，代表方剂有荆防败毒散，银翘散，香薷饮等。但随着气候的变化，居住环境的改变，全球变暖的趋势，以及人们饮食生活习惯的改变，这些单一解表或清热的药物很难对变化多端的病毒所致的急性上呼吸道感染起到较好的治疗作用。
发明内容
本发明的目的在于提供一种预防和/或治疗感冒(伤风)、流行性感冒(时行感冒)等上呼吸道疾病出现感冒证候的中药复方制剂及其在上述征候中的应用，实验研究表明，该药有明显的解热、抗菌、抗病毒作用。本发明所涉及的处方虽在颜德馨教授多篇关于外感热病文献报道中均有部分体现，但均未提供具体的处方，即没有公开各中药原料的具体配伍，无法得到实际应用。本申请的发明人经过反复研究和大量实验发现了所述中药复方制剂中药原料的重量配比，使得
3现有资料提及的治疗感冒等症状的中药复方理念成为一种可实施的技术方案，应用于中药领域，并显示出良好的预防和治疗效果。为达上述目的，本发明采取的技术方案如下一种中药复方，其中药原料的重量配比为羌活1-40份、大青叶1-50份、蒲公英 1-50份、鸭跖草1-30份。上述的中药复方，优选的方案是宪活4-35份，大青叶5-40份，蒲公英5_40份，鸭跖草2-20份。最优选的是羌活10份，大青叶15份，蒲公英15份，鸭跖草10份。以上重量份可以以克、千克、吨或其他重量单位制造成制剂，如羌活100g，大青叶150g，蒲公英150g，鸭跖草100g。可制成500-2000剂的药物制剂，如胶囊剂可制成1000 粒胶囊，片剂可制成1000片片剂，其中每一粒胶囊或每一片中含有羌活0. Ig,大青叶 0. 15g，蒲公英0. 15g，鸭跖草0. Igo宪活，拉丁名Notopterygium incisum Ting ex H. Τ· Chang 或 Notopterygium franchetii H. de Boiss0别名川羌、蚕羌、竹节羌、大头羌。药用部位根茎及根。大青叶，拉丁名Isatis indigotica Fort.别名大青，路边青叶，菘蓝叶，马蓝叶，草大青叶，蓼蓝叶等。药用部位叶。蒲公英，拉丁名Taraxacum mongolicum Hand. Mazz、碱地蒲公英 Taraxacumborealisinense Kitam.别名蒲公草、食用蒲公英、尿床草、西洋蒲公英等。药用部位花、叶、茎、根。鸭跖草，拉丁名Commelina communis L.别名鸡舌草、鼻斫草、碧竹子等。药用部位全草。上述中药复方的制备方法之一，包括下列步骤(1)按重量配比准备各原料药；(2)将准备好的原料药加水煎煮，过滤煎煮液后浓缩成具有药物活性成分的浸膏。上述的步骤O)，优选的方案是加水煎煮1-3次，每次6-10倍量水煎煮0. 5-2小时，合并煎煮液，过滤得滤液，过滤煎煮液后浓缩成比重为1. 0-1. 3的浸膏。本发明的中药复方还可采用现有制药领域中其它的常规方法制备，需要的时候可以添加各种药学上可接受的载体，可制成任何一种药学上可接受的剂型。所述的载体包括药学领域常规的稀释剂、赋形剂、粘合剂、崩解剂、湿润剂、润滑剂、表面活性剂等，如淀粉、 蔗糖、糊精、乳糖、硬脂酸镁、纤维素类及其衍生物、明胶、聚乙烯吡咯烷酮等。本发明的中药复方药物最好制成口服制剂，如颗粒剂、片剂、胶囊、软膏、口服液、煎膏剂、丸剂等；也可制成注射剂，如水针、冻干粉针、无菌粉针、输液等。本发明的中药复方制剂，其药效成分由羌活，大青叶，蒲公英、鸭跖草4味中药制成，采取合适的重量配比，全方集辛温发散、辛凉解表、清热解毒于一体，组方颇具创意，退热效果好，临床用于预防/治疗感冒、流行性感冒等上呼吸道疾病而出现感冒证候，症见恶寒发热，无汗头痛，肢体重痛，鼻塞流涕，咽喉痒痛，脘闷纳呆，舌红苔腻等上呼吸道感染者。
具体实施例方式为了更好地理解本发明，以下通过实施例说明本发明的中药制剂可行性、通过试验例证明本发明的药理结果。
实施例1 本发明药物的活性组分的制备(1)按下述重量配比称取中药原料(以10倍原料配比量为例)宪活100份，大青叶150份，蒲公英150份，鸭跖草100份。(2)称取上述重量配比的羌活，大青叶，蒲公英，鸭跖草，加水煎煮二次，第一次10 倍量水煎煮2小时，第二次8倍量水煎煮1小时，煎液滤过，合并滤液并浓缩至相对密度为 1. 25 (60°C左右)，得浸膏，即为该发明药物的活性组分。实施例2 本发明药物的活性组分的制备(1)按下述重量配比称取中药原料(以10倍原料配比量为例)羌活200份，大青叶300份，蒲公英300份，鸭跖草200份。(2)称取上述重量配比的羌活，大青叶，蒲公英，鸭跖草，制备步骤同实施例1，制得浸膏，得该发明药物的活性组分。实施例3 本发明药物的活性组分的制备(1)按下述重量配比称取中药原料(以10倍原料配比量为例)羌活400份，大青叶600份，蒲公英600份，鸭跖草400份。(2)称取上述重量配比的羌活，大青叶，蒲公英，鸭跖草，制备步骤同实施例1，制得浸膏，得该发明药物的活性组分。实施例4本发明药物的活性组分的制备(1)按下述重量配比称取中药原料(以10倍原料配比量为例)羌活350份，大青叶500份，蒲公英500份，鸭跖草350份。(2)称取上述重量配比的羌活，大青叶，蒲公英，鸭跖草，制备步骤同实施例1，制得浸膏，得该发明药物的活性组分。实施例5 片剂的制备(1)取按实施例1中方法制备得到的活性组分60份，加糊精40份，拌勻，真空干燥 (40-600C )至干后，粉碎成细粉(过100目筛)。(2)取上述药物细粉，再与60份糊精和30份淀粉混合，加5份10%淀粉浆制成软材，用14目筛制粒，置于70°C干燥后于12目筛整粒，加入0.8份硬脂酸镁混勻后，压片，即得片剂。实施例6 颗粒剂的制备取按实施例1中方法制备得到的活性组分60份，加蔗糖120份，糊精80份，混勻。 再加75%乙醇混勻，制成软材，用14目筛制粒，置于75°C干燥后于12目筛整粒，混勻后，包装，即得颗粒剂。实施例7: 口服液的制备取按实施例1中方法制备得到的活性组分60ml，加适量苯甲酸钠溶液，加500ml纯化水，过滤。加纯化水至1000ml，即得口服液。实施例8:胶囊剂的制备(1)取按实施例1中方法制备得到的活性组分60份，加糊精40份，拌勻，真空干燥 (40-600C )至干后，粉碎成细粉(过100目筛)。(2)取上述药物细粉，再与60份糊精和30份淀粉混合，加5份10%淀粉浆制成软材，用14目筛制粒，置于80°C干燥后于12目筛整粒，混勻后，装入明胶硬胶囊即得胶囊剂。
试验例1抗病毒、抑菌作用的实验研究受试药物按实验例1制得活性组分。剂量设计体内试验，根据人临床用药量，按照动物与人公斤等效剂量折算出小鼠体内试验用药量，定为中剂量，相当于临床等效剂量。另设高剂量为中剂量的2倍，低剂量为中剂量的1/2倍；体外试验，以三蒸水配制成Ig生药/ml，隔水煮沸20分钟灭菌。阳性对照药利巴韦林颗粒，中国药科大学制药有限公司生产，批号为091210，临床用量0. 45g颗粒/天，按60公斤体重计算为0. 075g生药/kg，体内试验选用临床等效剂量的2倍，小鼠用0. 165g颗粒/kg。注射用青霉素钠，批号110369024，由石药集团中诺药业有限公司生产，作为阳性对照药，用于抑菌试验。动物0)-(10 )/5 小鼠，13-158，雌雄各半。饲养于屏障环境。病毒流感病毒亚甲型鼠肺适应株FMl。细菌标准株金黄色葡萄球菌沈112仏了025923)、大肠杆菌4413(ATCC25922)、 绿脓假单胞菌10211 (ATCC27853)、肺炎克雷伯氏菌各1株。临床分离株金黄色葡萄球菌 361、大肠杆菌178、绿脓杆菌109、肺炎克雷伯氏菌160。细菌培养基营养琼脂培养基，营养肉汤培养基。一、体内抗病毒作用(对小鼠流感病毒性肺炎的影响)1、试验方法取13_15g小鼠，按体重随机分组，分别为正常对照组，病毒对照组，本发明供试品高、中、低三个剂量组，每组10只。除正常对照组外，小鼠用乙醚轻度麻醉，以15LD50流感病毒液(FMl)滴鼻感染，每只0. 05ml。感染后开始给药，每天1次，连续5天。第6天称取小鼠体重后，固定、放血、解剖，摘取全肺称重，逐个计算肺重量指数，并求出肺指数抑制率。肺重量指数=[肺重(g) /体重(g) ] X 100
病毒对照组肺重量指数增长值一试验组肺重量指数增长值
肺指数抑制率％= - χ
100%
病毒对照组肺重量指数增长值肺重量指数值大，表示肺病变程度严重。将各组肺指数值进行t检验，比较组间差异性。2、试验结果试验表明，以本发明供试品高、中、低三个剂量组灌胃给予小鼠，所试剂量对流感病毒感染小鼠引起的肺炎均有不同程度的抑制作用，高、中剂量组小鼠体重增加、肺重量指数值降低明显。试验结果见表1。二、体外抑菌试验(琼脂稀释法)1、试验方法将试药以1/8比例加入已融化的营养琼脂中，并做系列倍比稀释，倾注成含不同药液浓度的平板培养基。另用比浊法，将增菌1 !的各菌种比浊至麦氏1号管(3亿菌/ml)，再将各菌做适当稀释，各吸取5 μ 1滴加于平板上，同时设细菌对照，阳性药对照。将接种完的平皿置于37°C培养箱中，24h后观察结果，记录各菌生长及最低抑菌浓度MIC。2、试验结果本发明供试品对所试4种8株细菌，均有不同程度的抑制作用。试验结果见表2。表1各样品对流感病毒性肺炎小鼠的影响(X士SD)
权利要求
1.一种中药复方，其中药原料的重量配比为羌活1-40份、大青叶1-50份、蒲公英 1-50份、鸭跖草1-30份。
2.如权利要求1所述的中药复方，其特征在于中药原料的重量配比为羌活4-35份， 大青叶5-40份，蒲公英5-40份，鸭跖草2-20份。
3.如权利要求2所述的中药复方，其特征在于中药原料的重量配比为羌活10份，大青叶15份，蒲公英15份，鸭跖草10份。
4.权利要求1-3所述的任一中药复方的制备方法，其包括下列步骤(1)按重量配比准备各原料药；(2)将准备好的原料药加水煎煮，过滤煎煮液后浓缩成具有药物活性成分的浸膏。
5.如权利要求4所述的中药复方的制备方法，其特征在于步骤( 加水煎煮1-3次， 每次6-10倍量水煎煮0. 5-2小时，合并煎煮液，过滤得滤液，过滤煎煮液后浓缩成比重为 1.0-1.3的浸膏。
6.一种中药复方制剂，其有效成分为权利要求1-3所述的任一中药复方，其制剂形式为任何一种药学上所说的剂型。
7.如权利要求6所述的中药复方制剂，其特征在于其剂型为颗粒剂、片剂、胶囊、散剂、丸剂、糖浆剂、口服液或注射剂。
8.权利要求1-3所述的任一中药复方在预防和/或治疗感冒、流行性感冒等上呼吸道感染而表现感冒证候药物中的应用。
9.权利要求6或7所述的中药复方制剂在预防和/或治疗感冒、流行性感冒等上呼吸道疾病而出现感冒证候药物中的应用。
全文摘要
本发明属于用于预防或治疗感冒的中药复方制剂技术领域。本发明所说的中药复方，其中药原料的重量配比为羌活1-40份、大青叶1-50份、蒲公英1-50份、鸭跖草1-30份。本发明的中药复方制剂采取4味中药和合适的重量配比，全方集辛温发散、辛凉解表、清热解毒于一体，组方颇具创意，退热效果好，临床用于预防/治疗感冒、流行性感冒等上呼吸道疾病而出现感冒证候，症见恶寒发热，无汗头痛，肢体重痛，鼻塞流涕，咽喉痒痛，脘闷纳呆，舌红苔腻等上呼吸道感染者。
文档编号A61K36/704GK102526222SQ201210024759
公开日2012年7月4日 申请日期2012年2月3日 优先权日2012年2月3日
发明者颜乾麟, 颜德馨 申请人:上海现代制药股份有限公司