专利名称：一种高效价乙肝免疫血浆及其制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种生物制品原料及其制备工艺，特别是涉及一种高效价乙肝免疫血浆及其制备工艺。
背景技术：
人乙型肝炎免疫球蛋白系由献血员经乙型肝炎疫苗免疫后采集的较高效价的 HBsAb血浆制备，主要用于乙型肝炎的预防。为获得高效价HBsAb免疫血浆，科通过采用不同免疫剂量的疫苗和不同免疫程序对健康献血员进行免疫，并检测其抗体水平，达到抗体效价标准的血浆用于制备人乙型肝炎免疫球蛋白。但传统的制备乙肝免疫血浆的方法较为落后，制备的免疫血浆抗体效价不高。
发明内容
本发明的目的在于提供一种效价高、安全性好的高效价乙肝免疫血浆。实现本发明目的技术方案是一种高效价乙肝免疫血浆，含有高效价的乙肝抗体，乙肝抗体效价大于8IU/ml。本发明的另一目的是提供上述注射用狂犬病免疫血浆的制备工艺。一种高效价乙肝免疫血浆的制备工艺，包括以下步骤I)分组将HBsAb < IOml U/ml的献血员和HBsAb > IOml U/ml的献血员分为2 组,每组按不同免疫程序和不同免疫剂量(IOug和20ug)进行免疫；2)原料血浆采浆方式采用全自动血浆采集机采集；3)检测方法采用ELISA，按HBsAb试剂盒说明书进行操作，在0 160mIU/ml范围绘制标准曲线，同时做20和40mIU/ml标准品质控。超出标准曲线范围的样品进行I : 100 倍稀释，再次检测其结果时乘以100 ；4)判定标准检测结果HBsAb > 10mIU/ml的即为抗体阳转；HBsAb > 8IU/ml的血浆为高效HBsAb血浆。本发明的有益效果如下本发明的高效价乙肝免疫血浆，乙肝抗体效价大于8IU/ml ;本发明的高效价乙肝免疫血浆的制备工艺简单、可操作性强。
具体实施例方式本发明的实施例如下I、分组将HBsAb < IOml U/ml的献血员和HBsAb > IOml U/ml的献血员分为2 组，每组按不同免疫程序和不同免疫剂量进行免疫；2、原料血浆采浆方式采用全自动血浆采集机采集；3、检测方法采用ELISA，按HBsAb试剂盒说明书进行操作，在0 160mlU/ml范围绘制标准曲线，同时做20和40mlU/ml标准品质控。超出标准曲线范围的样品进行I : 100倍稀释，再次检测其结果时乘以100 ；4、判定标准检测结果HBsAb > 10mIU/ml的即为抗体阳转；HBsAb > 8IU/ml的血浆为高效HBsAb血浆。结果分析HBsAb阴性献血员经乙型肝炎疫苗(IOug或20ug)基础免疫后，其 HBsAb效价很难达到8IU/ml，并有一定比例的献血员抗体并未阳转(< 10mIU/ml)，这与个体免疫功能差异有关。有关资料表明，不能把乙型肝炎疫苗初种无应答者全部看作是完全无应答，部分人可能是免疫应答迟缓者，增加免疫次数可能产生相应的抗体。但该部分献血员不宜再献血浆；相同免疫程序、不同抗原剂量或不同免疫程序、相同抗原剂量产生高效价 HBsAb的比率虽差异但无显著意义。HBsAb阳性的献血员经再次全程免疫，其抗体效价普遍较高，相同免疫程序、不同抗原剂量组问产生高效价HBsAb的比率的差异有显著意义；高剂量(20ug)组明显高于低剂量(IOug)组。机体再次受到同种抗原的刺激后均会产生相应的回忆应答。在免疫程序相同的条件下，高剂量抗原刺激机体产生的回忆应答更强一些，所以20ug剂量乙型肝炎疫苗免疫献血员后其抗体达到8IU/ml的比率较高。我们使用20ug剂量的乙型肝炎疫苗，采用0、1、2的免疫程序对献血员进行免疫接种，收集了一定量的高效价HBsAb血浆，制备了 3批人乙型肝炎免疫球蛋白，经检定其质量指标均符合规程标准并已获得生产文号，取得了很好的经济效益和社会效益。
权利要求
1.一种高效价乙肝免疫血浆，其特征在于，含有高效价的乙肝抗体，乙肝抗体效价大于 8IU/ml。
2.根据权利要求I所述高效价乙肝免疫血浆的制备工艺，其特征在于，包括以下步骤.1)分组J^HBsAb< 10mIU/ml的献血员和HBsAb > 10mIU/ml的献血员分为2组，每组按不同免疫程序和不同免疫剂量进行免疫；.2)原料血浆采浆方式采用全自动血浆采集机采集；.3)检测方法采用ELISA，按HBsAb试剂盒说明书进行操作，在O 160mlU/ml范围绘制标准曲线，同时做20和40mIU/ml标准品质控。超出标准曲线范围的样品进行I : 100 倍稀释，再次检测其结果时乘以100 ；.4)判定标准检测结果HBsAb> 10mIU/ml的即为抗体阳转；HBsAb > 8IU/ml的血浆为高效HBsAb血衆。
全文摘要
本发明涉及一种高效价乙肝免疫血浆及其制备工艺，该乙肝抗体效价大于8IU/ml。所述制备工艺步骤如下1)分组将HBsAb＜10mIU/ml的献血员和HBsAb＞10mIU/ml的献血员分为2组，每组按不同免疫程序和不同免疫剂量进行免疫；2)原料血浆采浆方式采用全自动血浆采集机采集；3)检测方法采用ELISA，按HBsAb试剂盒说明书进行操作；4)判定标准检测结果HBsAb＞10mIU/ml的即为抗体阳转；HBsAb＞8IU/ml的血浆为高效HBsAb血浆。本发明的高效价乙肝免疫血浆中乙肝抗体效价大于8IU/ml，且其制备工艺简单、可操作性强。
文档编号A61P31/20GK102580089SQ201210042688
公开日2012年7月18日 申请日期2012年2月24日 优先权日2012年2月24日
发明者周咏武, 柳克华, 毛金武 申请人:湖南康润药业有限公司