专利名称：一种用于治疗特发性血小板减少性紫癜病的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种用于治疗特发性血小板减少性紫癜病的中药组合物。
背景技术：
特发性血小板减少性紫癜病是临床上最常见的一种血小板减少性紫癜疾病。以血小板减少、骨髓巨核细胞数正常或增生伴成熟障碍，及缺乏任何原因包括外源的或继发性因素为特征，临床表现为皮肤、黏膜出现瘀点、瘀斑。特发性血小板减少性紫癜病分为急性和慢性两型。主要病因是由于自身抗体与血小板结合，引起血小板生存期缩短，致循环血中血小板数目低于正常，从而引起皮肤、黏膜甚至内脏出血。近年来，治疗特发性血小板减少性紫癜仍缺乏根本性的治疗措施。目前西医以大剂量丙球冲击，此外，血清治疗、血浆置换、干扰素α、自体造血干细胞移植等新疗法不断出现，但以肾上腺皮质激素为首选。但因为激素的禁忌症和副作用而使很多患者不能坚持治疗和根治。免疫抑制剂易导致骨髓抑制，停药后易复发，均存在局限性。
发明内容
本发明的目的在于提供一种用于治疗特发性血小板减少性紫癜病的中药组合物。为了实现以上目的，本发明所采用的技术方案是一种用于治疗特发性血小板减少性紫癜病的中药组合物，由以下重量份数的原料药制成黄芪25-35份当归6-10份茜草炭20_30份三七粉1_7份仙鹤草1 5-30份菟丝子10-25份棕榈炭10-18份白茅根27_35份旱莲草12-20份生地8-16份车前草18_23份白芍12_18份丹皮10-20 份。优选的，所述的用于治疗特发性血小板减少性紫癜病的中药组合物由以下重量份数的原料药制成黄芪30份当归6-10份茜草炭25份三七粉3份仙鹤草25份菟丝子20份棕榈炭15份白茅根30份旱莲草15份生地15份车前草20份白芍15份丹皮15份。中医将特发性血小板减少性紫癜病归于“血证”范畴。在本发明提供的用于治疗特发性血小板减少性紫癜病的中药组合物中，黄芪、当归为君药，重用黄芪，黄芪善补气，又善升举。大补脾肺之气，令脾气旺而统摄有权，气壮有助于摄血，使气旺血生，补脾益气固肌表、气血自归经。特发性血小板减少性紫癜病，血随气脱，血溢脉外，出现紫癜等病证，病久应注重补益气血。以裕生血之源。现代医学研究发现，黄芪可防止肝糖原减少，有保护肝脏作用，可增加毛细血管抵抗力，扩张血管，改善血行。黄芪多糖可显著增强非特异性免疫功能和体液免疫功能，显著增强小鼠巨噬细胞的吞噬功能，促进血清溶血素形成，提高空斑形成细胞的溶血功能和明显的碳离廓清作用和明显增加脾重量。黄芪配当归，当归养血和营，阳生阴长。气为阳，血为阴，气为血帅，血为气母，气行血行，气滞血滞。二药为君，治疗血虚气弱。臣药三七粉、棕榈炭、菟丝子、茜草炭、仙鹤草、白茅根、旱莲草、车前草、白芍，助黄芪、当归，具有补气生血、凉血、止血功能，白芍可养阴柔肝。三七粉入肝、胃经，祛瘀止血， 含三七皂甙等，能缩短凝血时间，并使血小板增加而有止血作用；菟丝子，其味微辛，平，养阴通络上品，则阴中有阳，补脾肾肝三经要药，守而能走补肾养肝，温脾助胃之药也，但补而不峻，温而不燥，故入肾经，虚可以补，实可以禾I』，寒可以温，热可以凉，湿可以燥，燥可以润， 配当归养血活血；茜草炭，入手足厥阴经，固摄下焦、专攻通经脉，凉血、行血、止血，消瘀血， 活血化瘀，有缩短凝血时间作用；棕榈炭，入肺、肝、大肠经，收敛止血；茜草炭、棕榈炭，活血、止血类药物炒炭后，能增强其活血、止血功能，有收涩，但止行血，而不补血，同补气之药黄芪以行血理血而能通瘀，和而用之，有补益收涩之功；仙鹤草，苦，凉，味辛、涩，性偏温，入肺、肝、脾三经，清热凉血止血能生真阴之虚，此草止血和血，又能补益，收敛止血，其性能平不偏，故寒性、热性出血均可应用，有补脾益气的功效，为强壮性收敛止血剂，仙鹤草含仙鹤草素，它能使凝血时间缩短，血小板增加，兼有强心作用；白茅根，甘，寒；入胃、肺经，凉血止血，清热利尿，主治血热出血；旱莲草可以养阴补肾，还有凉血止血的作用；车前草，性味甘、寒，入肝、肾、肺和小肠经，利湿清热兼能凉血止血；车前草与旱莲草之相合，相须相使。 生白芍味酸收敛，功能补益肝肾，养血敛阴。佐药生地黄，入心、肝、肾经，血中血药也，通肾经，性味甘寒，滋阴清火，生地黄入手太阴及手少阴经，其功专于凉血止血、滋阴肝肾、补五脏内伤不足，通血脉，益气力。生地助当归补血滋阴润燥，清热凉血。现代医学认为生地有促进凝血，止血作用，有强心、利尿、降低血糖作用。地黄多糖可促进正常小鼠骨髓造血干细胞的增殖，刺激其造血功能。地黄多糖有明显的免疫调节活性。地黄佐助黄芪通调血脉、流行经络，补气升阳使补肾之力更彰，气阴两虚之症得愈。使药丹皮辛、苦而寒，擅入血分。入心、肝、肾经，清热凉血，清肝泻火，柔润养血，有通经和脱敏作用。丹皮为手厥阴心包络引经药，为使药。以上诸药合用，共奏补气益气健脾、摄血、凉血之功。可控制因血小板减少而导致的内脏及皮下出血，使皮肤紫癜消失。本发明提供的用于治疗特发性血小板减少性紫癜病的中药组合物具有补脾益气， 补肾益髓，健脾活血，凉血化斑，生血止血之功效。主治脾不统血证，血小板减少，皮下紫癜。 脾虚为核心，脾为营卫气血生化之源，气血亏虚为基础。特发性血小板减少性紫癜的病位在血分，从血论治，补脾益气生血，止血、凉血和化瘀。本发明提供的用于治疗特发性血小板减少性紫癜病的中药组合物可明显改善出血症状，且无明显毒副作用。本发明提供的用于治疗特发性血小板减少性紫癜病的中药组合物克服了单一用药剂量过大出现严重毒副作用的问题，该中药组合物适用于不同年龄患者，起效快，尤其适合血小板减少危象患者。本发明提供的用于治疗特发性血小板减少性紫癜病的中药组合物的优点是价格便宜、无毒副作用、疗效可靠、效果明显，既升高血小板，又不同于目前单纯升高血小板的西药制剂。本发明中药组合物以纯中药配制，采用传统的制作方法，保留了药物的药性，具有补肾益髓，健脾活血，凉血化斑之功效，达到了治疗的目的，该中药毒副作用小。经临床疗效试验，本发明的中药组合物在总体疗效上与对照组药物相当，但在出血症状改善、远期疗效、毒副作用等方面具有明显优势。口服本发明的中药组合物后，疗效稳定，避免了采用西药所产生的过敏反应、胃肠道反应以及应用糖皮质激素所规定的诸多限制。本发明提供的用于治疗特发性血小板减少性紫癜病的中药组合物的制备方法将原料药放入水中浸泡，之后用文火煎制30分钟，过滤，留取煎液，制得用于治疗特发性血小板减少性紫癜病的中药组合物。本发明提供的用于治疗特发性血小板减少性紫癜病的中药组合物的服用方法每日分早、中、晚三次饭后温服，五日一疗程。两个月为1个治疗周期。服用本发明的中药组合物前仍在服用激素的患者，在服用本发明的中药组合物后以每2周5-10mg的量递减激素的服用量，直至停止服用激素。
具体实施例方式实施例1本实施例提供的用于治疗特发性血小板减少性紫癜病的中药组合物，由以下重量份数的原料药制成黄芪35g当归IOg茜草炭30g三七粉7g仙鹤草15g菟丝子25g棕榈炭IOg白茅根35g旱莲草12g生地16g车前草23g白芍12g 丹皮 10g。本实施例提供的用于治疗特发性血小板减少性紫癜病的中药组合物为汤剂，其制备方法为将原料药黄芪、茜草炭、三七粉、仙鹤草、菟丝子、棕榈炭、白茅根、旱莲草、生地、车前草、白芍、丹皮放入500ml水中浸泡，之后用文火煎制30分钟，然后过滤，得煎液共 300ml，制得用于治疗特发性血小板减少性紫癜病的中药组合物。实施例2本实施例提供的用于治疗特发性血小板减少性紫癜病的中药组合物，由以下重量份数的原料药制成黄芪30g当归6g茜草炭25g三七粉3g仙鹤草25g菟丝子20g棕榈炭15g 白茅根30g旱莲草15g生地15g车前草20g白芍15g 丹皮 15g。本实施例提供的用于治疗特发性血小板减少性紫癜病的中药组合物为汤剂，其制备方法同实施例1。实施例3本实施例提供的用于治疗特发性血小板减少性紫癜病的中药组合物，由以下重量份数的原料药制成黄芪25g当归6g茜草炭20g三七粉Ig仙鹤草30g菟丝子IOg棕榈炭18g白茅根27g旱莲草20g生地8g车前草18g白芍18g 丹皮 20g。本实施例提供的用于治疗特发性血小板减少性紫癜病的中药组合物为汤剂，其制备方法同实施例1。试验例本发明实施例2提供的中药组合物的临床疗效观察采用本发明实施例2提供的中药组合物治疗特发性血小板减少性紫癜患者80例 (治疗组)，采用西医治疗特发性血小板减少性紫癜患者60例(对照组)，将治疗组和对照组作对比观察，观察本发明实施例2提供的中药组合物的临床疗效。治疗组和对照组中的全部病例均系近年在我院门诊及住院患者，经临床、外周血象检查及骨髓检查确诊均为特发性血小板减少性紫癜患者。治疗组中急性型特发性血小板减少性紫癜患者20例，慢性型特发性血小板减少性紫癜患者60例，共80例。其中男M例，女56例；发病年龄为3 62岁。平均年龄37 岁。全身不明原因紫斑30例；月经过多者19例；口腔、舌大片紫斑、血疱又伴头痛、呕吐6 例；关节疼痛，便血，腹痛5例。鼻、齿龈出血就诊的16例；病程最短3个月，最长10年，平均病程为12个月。对照组患者60例，女性37例，男性23例，年龄在15 52岁。入院时查血常规 血小板在(0 31) X109/L之间，平均在(12. 8 13. 3) X109/L之间；骨髓穿刺提示骨髓巨核细胞数目增多或正常，形态上表现为体积增大，可呈单核，胞浆量少，缺乏颗粒等成熟障碍改变，红系和粒系均为正常。治疗组服用本发明实施例2提供的中药组合物，每日分早、中、晚三次饭后温服， 每次100ml，五天一疗程。两个月为1个治疗周期。对照组采用糖皮质激素泼尼松30_60mg/d治疗，小儿用量^ig/ (kg ·(!)，分2_3次口服。同时配合对症支持疗法(对症支持疗法是指纠正出血和贫血，口服维生素类药物、用止血药、纠正失血性休克、输血、输注血小板悬液等，以及纠正水电解质平衡紊乱和酸中毒， 补充有效循环血量、补钾、补钠、纠酸，补充营养疗法和防止心脏和肾脏衰竭等)，以及防止感染。患者采用泼尼松治疗的同时，应用丙种球蛋白或输注血小板悬液进行辅助治疗。治疗组和对照组两组患者在治疗期间均应注意保暖，防止感冒，适当控制活动，避免外伤，禁食油腻、辛热炙炒之品；禁止饮酒。禁用血小板抑制剂药，如阿司匹林等。疗效评定标准符合1998年6月中华医学会儿科学分会血液学组，特发性血小板减少性紫癜诊疗建议(修改草案)制定的特发性血小板减少性紫癜诊断标准。治愈出血消失，血小板数> 100X 109/L，持续2年以上无复发者；显效出血消失，连续3次血小板数 > 50\109/1，或较原水平升高值> 30X 109/L，持续时间达2月以上者；进步出血减轻，血小板数有所上升，持续时间不足2月者；无效治疗4周未达进步标准者。临床疗效观察结果总体疗效比较治疗组中治愈47例，显效13例，进步14例，无效6例；对照组中治愈 12例，显效22例，进步19例，无效7例。总有效率分别为治疗组92.5%,对照组88. 33%, 治疗组稍优于对照组(P = 0. 034，P < 0. 05)。经统计学处理，两组无显著性差异，提示两组的治疗效果相当(P = 4. 91，P > 0. 05)。出血改善情况治疗组全部病例均有出血情况的改善，表现为皮肤淤斑减退及牙龈渗血消失。对照组病例出血情况也有改善，但有三例患者因不能耐受药物毒副作用而自动停药。毒副反应治疗组有2例出现胃肠道反应，但未终止治疗。对照组所有病例治疗过程中均出现柯兴氏貌，60例均出现白细胞下降，其中5例白细胞低于2. OX 109/L，21例出现胃肠道反应，有10例出现肝功能的损害，治疗组毒副反应明显低于对照组。通过以上试验例可以看出，本发明实施例2提供的用于治疗特发性血小板减少性紫癜病的中药组合物可有效治疗慢性型和急性型特发性血小板减少性紫癜病，并可明显改善出血症状，且毒副作用小。典型病例病例1时某，女，17岁。就诊时间2007年10月16日，出院时间2007年11月12
日，住院27天。入院情况患者已“确诊特发性血小板减少性紫癜病” 12年，子宫出血1月， 加重2天。患者12年前因皮肤紫癜行骨穿，诊断为“特发性血小板减少性紫癜”，后应用激素，静脉丙种球蛋白及多种中西药物治疗，效果欠佳，间断输血支持治疗。表现为皮肤长期紫癜、淤斑或鼻衄、月经过多等。1月前来月经，量少，持续至2天前出血量增多，伴暗红色血块，发热37. 8°C左右，全身乏力，无头痛恶心，无呕吐，无腹痛腹泻。门诊以特发性血小板减少性紫癜收住血液科。查体T :37. 0°C, P 100分/次，R 22分/次，BP :105/50mmHg。神志清，发育正常，营养中等。担架抬入病房，自主体位。极重度贫血貌，口唇苍白，牙龈无出血，颈软，双肺呼吸音，心律齐，腹软，下腹有压痛，肝脾肋下未触及，肠鸣音2-3分/次，双下肢不肿，病理征(_)。血常规:WBC 8. 5X109/L, RBC 1· 53 X 1012/L，Hb 23g/L, PLT 16 X IO9/ L, ALT 21u/L, AST 16u/L, BUN 4. Ommol，CRBA 28. Oumol/L，UA219. Oumol/L，HBsAg 阴性， HBeAg e抗原阴性，血型0型，1 ⑶+。入院诊断1、特发性血小板减少性紫癜并子宫出血； 2、失血性贫血；3、上呼吸道感染。治疗方案给予止血输血及对症支持治疗，输浓缩红细胞，新鲜冰冻血浆，免疫抑制剂长春新碱，口服升血药，提升血小板及应用止血药物治疗，出院时血小板8X109/L。出院后服用本发明实施例1提供的用于治疗特发性血小板减少性紫癜病的中药组合物治疗，每次50ml，每日三次。服用3天后，复诊，患者自述服药后心慌症状减轻。皮肤紫癜变淡黄色。没有再出现新的紫癜，月经干净，血小板38X 109/L。继续服用本发明实施例1提供的用于治疗特发性血小板减少性紫癜病的中药组合物2个月，复诊， 血小板升至正常，血小板(PLT)77X 109/L。之后继续服用本发明实施例1提供的用于治疗特发性血小板减少性紫癜病的中药组合物2个月巩固治疗。随访2年，无腹疼，月经周期正常，经量正常。无皮肤紫癜发生。病例2余某，女，17岁。血小板减少性紫癜病史12年。在北京等地治疗，病情时轻时重。病程迁延不愈。因全身多处出现皮肤紫癜，呕血，腹痛便血，黑便，尿血，月经淋漓不断5个月。咽痛，口腔粘膜出血，心慌心悸1月。于2004年10月16日来诊。查体被家人背入诊室，Bp 70/40mmHg, R22次/min，P 104次/min，面色暗黄，浮肿，卧位，神疲气喘，呻吟不止。声音嘶 。舌体肥大，质淡暗，苔黄后。脉细数。口腔黏膜多个血泡和浅表溃疡。 咽后壁有一个1.2X1. 5cm的暗红色血泡。上腹部压痛。颜面部及胸背部，两下肢从股内外侧到脚面，大片状紫黑瘀斑和瘀点。血常规WBC 8. 5X109/L，M 10. 3%, RBC 1.5X1012/L， Hb 20g/L，血小板(PLT)3X109/L。诊断特发性血小板减少性紫癜、气虚不摄，阴虚火旺。 治疗方案服用本发明实施例2提供的用于治疗特发性血小板减少性紫癜病的中药组合物治疗，每次60ml，每日四次。连服2个月。于2004年12月14日来院检查，血常规检查WBC 4. 98X 109/L，RBC 4. llX1012/L，Hb 88g/L，HCT 34.5%，血小板(PLT) 68 X 109/L。继续服用本发明实施例2提供的用于治疗特发性血小板减少性紫癜病的中药组合物2个月，于2005 年2月16日复查，患者自诉大小便、月经恢复正常，可以进行各项家务及日常活动。面色红润，精神神志良好。声音清亮。舌质淡红。薄白苔。脉搏86次/分。血常规各项正常， 血小板升至(PLT)112X109/L。气血两虚症状全消失。服药期间无副作用。随访至今，患者长期上班。工作生活正常。结婚生子，特发性血小板减少性紫癜之病情无再复发。
病例3周某，女，M岁。以“四肢紫癜8天”为主诉于2009年11月17日住院，患者于8月前无明显诱因出现四肢片状瘀斑，乏力。就诊于当地医院，诊断为“特发性血小板减少性紫癜”。应用糖皮质激素，间断静脉应用丙种球蛋白，效果欠佳，门诊以“特发性血小板减少性紫癜”收入院。发病后食欲差，精神查，睡眠差，大小便正常。体格检查查体T 36. 5°C，P 116分/次，R :23分/次，BP :120/80mmHg。神志清，精神差，步入病房。双下肢散在大小不等片状瘀斑，压之不褪色。头面部耳鼻口腔正常。心肺腹部未见异常。血常规:WBC 11. 58X 109/L, RBC 3. 99X1012/L, Hb 124g, PLT8 X 109/L，尿沉渣红细胞计数31U/uL，大便检查潜血阴性。住院后给予防止感染，提升血小板药物，糖皮质激素，免疫球蛋白，促细胞生长素，长春新碱注射液等对症治疗。2009年11月27日血常规检查白细胞14. 70X IO9/ L，红细胞4. ^X1012/L，血红蛋白136g/L，血小板20X 109/L。2009年12月1日开始使用中医诊疗，服用本发明实施例3提供的用于治疗特发性血小板减少性紫癜病的中药组合物治疗，每次50ml，每日三次，2009年12月4日，患者自述服药后2天，月经干净。皮肤瘀斑减少。可以进食，咽喉无肿痛。可以下床活动。大便一天排4次。无腹痛。复查血常规，白细胞13. 58X 109/L，红细胞4. 4X1012/L,血红蛋白140g/L,血小板14X 109/L。继续服用本发明实施例3提供的用于治疗特发性血小板减少性紫癜病的中药组合物治疗，连用2月，病情好转，皮肤紫癜消失。血小板升至116X107L。工作生活正常。随访3年未复发。病例4冯某，男，42岁。以“特发性血小板减少性紫癜3月，，为主诉于2004年10 月22日住院。患者于3月前因皮肤紫癜在市中心医院诊断为“特发性血小板减少性紫癜”。 经用丙种球蛋白，强的松治疗，有所好转。但出现转氨酶升高，伴有腹水。停用激素后进行保肝治疗，出现血小板7X 109/L，门诊以“特发性血小板减少性紫癜”收入院。查体T :36. 9
P :84分/次，R:21分/次，BP :120/80mmHg。神志清，精神差，皮肤无出血点，心肺未见异常。肝脾未及，腹水征(_)。白细胞5. 3X109/L，红细胞4.41X1012/L，血红蛋白138g/L，血小板 9X 109/L，肝功能检查=ALT 60U/L, AST 76U/L, TP 81. 4g/L, ALB 36g/L, GLO 45. 40g/ L, A/G 0. 7，ALP165U/L, BUN 3.9mmol/L,CREA69. Oumol/L，UA300. OOumo1/L, XGGT 372U/L, XTBT 30. 3umol/L, XDBI 11.9umol/L。住院后给予抗紫癜，丙种球蛋白、激素应用及对症治疗。出院时血红蛋白142g/L，血小板9X107L。出院后服用本发明实施例1提供的用于治疗特发性血小板减少性紫癜病的中药组合物治疗，每次50ml，每日三次，服药七天后，症状明显减轻，肝功能指标趋于正常。腹胀减轻。间断有鼻腔出血及皮肤散在淤点、瘀斑。面部浮肿消失。心烦气躁明显减轻。腹胀肠鸣消失，大便正常，继续服用本发明实施例1提供的用于治疗特发性血小板减少性紫癜病的中药组合物治疗，服药2月，复查血红蛋白156g/L， 血小板升至12X107L。后又坚持服用本发明实施例1提供的用于治疗特发性血小板减少性紫癜病的中药组合物治疗4月，患者肝肾功能正常，血小板升高至100X107L。皮肤紫癜消失。恢复正常工作。随访2年无复发。
权利要求
1.一种用于治疗特发性血小板减少性紫癜病的中药组合物，其特征在于，由以下重量份数的原料药制成黄芪25-35份当归6-10份茜草炭20-30份三七粉1_7份仙鹤草15-30份菟丝子10-25份棕榈炭10-18份白茅根27-35份旱莲草12-20份生地8-16份车前草18-23份白芍12-18份丹皮10-20份。
2.根据权利要求1所述的用于治疗特发性血小板减少性紫癜病的中药组合物，其特征在于，由以下重量份数的原料药制成黄芪30份当归6-10份茜草炭25份三七粉3份仙鹤草25份菟丝子20份棕榈炭15份白茅根30份旱莲草15份生地15份车前草20份白芍15份丹皮15份。
3.根据权利要求1或2所述的用于治疗特发性血小板减少性紫癜病的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物为汤剂。
全文摘要
本发明公开了一种用于治疗特发性血小板减少性紫癜病的中药组合物，由以下重量份数的原料药制成黄芪25-35份、当归6-10份、茜草炭20-30份、三七粉1-7份、仙鹤草15-30份、菟丝子10-25份、棕榈炭10-18份、白茅根27-35份、旱莲草12-20份、生地8-16份、车前草18-23份、白芍12-18份、丹皮10-20份。本发明中药组合物的优点是价格便宜、无毒副作用、疗效可靠、效果明显，既升高血小板，又不同于目前单纯升高血小板的西药制剂。本发明中药组合物以纯中药配制，采用传统的制作方法，保留了药物的药性，具有补肾益髓，健脾活血，凉血化斑之功效，达到了治疗的目的，该中药毒副作用小。
文档编号A61K36/899GK102552736SQ20121006066
公开日2012年7月11日 申请日期2012年3月8日 优先权日2012年3月8日
发明者李争, 郭华林, 郭明德, 郭杰, 陈玲 申请人:南阳理工学院