专利名称：一种植入式心脏起搏器封装装置及封装方法
技术领域：
本发明涉及植入式心脏起搏器的封装领域，特别是一种植入式心脏起搏器封装装置及封装方法。
背景技术：
植入式心脏起搏器是替代或补充正常激励和控制心脏收缩的生理电子系统，它通过周期性发放的电脉冲刺激心脏，引起心搏，常用于窦性停止、窦房阻滞、窦性心动过缓或心动过速等心脏疾病。现有的植入式心脏起搏器通常是由钛外壳、装置在钛外壳内的电源电路、与电源电路电连接的电极方块、与电极方块相连接的起搏电极及设置在钛外壳的顶部且由环氧树脂固化形成的顶盖组成。其中，顶盖有两方面的作用一方面是在电路与电极 之间形成一个近乎气密的管腔，用于起搏电极与电源电路的连接；另ー方面是隔绝电路与人体生理环境的相互作用和影响。因此，对顶盖的尺寸稳定性和精确度要求较高，而目前对于顶盖灌封方面的装置和エ艺方法尚未见报道和说明。
发明内容
本发明的目的在于针对所述存在问题和不足，提供ー种既便于组装、脱模和拆除，又能很好地保证顶盖的尺寸稳定性和精确度的植入式心脏起搏器封装装置。在此基础上，本发明进一歩的目的是提供一种能够有效地解决顶盖在灌封的过程中，容易发生体积变化、易于形成气泡、成品率低等问题的植入式心脏起搏器封装方法。本发明解决其技术问题的解决方案是一种植入式心脏起搏器封装装置，该植入式心脏起搏器包括钛外壳、装置在钛外壳内的电源电路、与电源电路电连接的电极方块、与电极方块相连接的起搏电极及设置在钛外壳顶部的顶盖，所述顶盖内设置有起搏电极腔及用于装置密封塞的密封塞塞腔，所述封装装置包括封装模具、密封塞塞腔成型模具、用于固定密封塞塞腔成型模具的定位杆和用于形成起搏电极腔并控制及确定电极方块位置的电极定位芯杆，所述封装模具内设置有钛外壳放置腔、顶盖成型腔、定位杆连接孔、电极定位芯杆连接孔、进料ロ及排气ロ，所述定位杆的一端穿过定位杆连接孔及密封塞塞腔成型模具而与电极方块相连接。作为所述技术方案的进ー步改进，所述封装模具由两部分組成。作为所述技术方案的进ー步改进，所述封装模具由透明的硅橡胶制作而成。作为所述技术方案的进ー步改进，所述电极定位芯杆采用低弾性高強度高硬度的合金材料制作而成。作为所述技术方案的进ー步改进，所述电极定位芯杆的外表面设置有硅橡胶涂层。本发明还包括植入式心脏起搏器的封装方法，其步骤如下
a) 将钛外壳、电极方块、密封塞塞腔成型模具、定位杆和电极定位芯杆按要求装置到封装模具上；b)将形成顶盖的材料经封装模具上的进料ロ灌封到顶盖成型腔内，材料在预先设定的灌封温度和灌封压力下固化，待材料完全固化后脱模，即完成植入式心脏起搏器的封装。作为所述技术方案的进ー步改进，所述形成顶盖的材料由环氧树脂和固化剂混合制成，并且环氧树脂和固化剂的比例为100:20—100:50。作为所述技术方案的进ー步改进，所述灌封温度为30°C 40°C。作为所述技术方案的进ー步改进，所述灌封压カ为10±5KPa，并且维持该真空度直至材料固化至少48小吋。本发明的有益效果是本发明 由于巧妙地采用了封装装置，使组成植入式心脏起搏器的顶盖通过灌封的方式封装到钛外壳的顶部，不但灌封容易，而且封装装置的各组成部分之间位置稳定和定位准确，同时采用合理的封装方法，使形成顶盖的材料在整个固化的过程中不会发生体积变化及产生气泡等问题，而且固化反应速度快，从而确保了顶盖及其上各腔体的形状及尺寸的稳定，并且还保证了顶盖的強度、透明性能及整体的完整性，有效地提高了植入式心脏起搏器的整体质量，并且封装装置的各组成部分安装和拆除容易，从而使植入式心脏起搏器脱模容易。又由于组成封装装置的封装模具由采用透明的硅橡胶制成的两部分組成，这样不但封装模具的制备简単，成本低廉，而且在灌封的过程中，透明的硅橡胶封装模具既便于观察顶盖内部状况，又便于灌封过程中对封装模具内的情况作出判断，并且封装模具的结构相对简单，便于组装与拆除，避免了安装和拆除过程中对封装模具的破坏，保证封装模具可以重复使用。又由于电极定位芯杆采用低弾性高強度高硬度的合金材料制成，并且在电极定位芯杆的外表面涂覆有硅橡胶涂层，从而在保证了起搏电极腔尺寸精确度及同轴度的同时，又很好地解决了电极定位芯杆的脱模问题。
下面结合附图及实例对本发明作进ー步的说明。图I为本发明植入式心脏起搏器的局部剖面结构示意图。图2为本发明封装装置的立体结构示意图。图3为本发明封装装置其中一部分的侧面结构示意图。图4为本发明封装装置的分解结构示意图。
具体实施例方式如图I-图4所示，本发明所述的植入式心脏起搏器封装装置，由于该植入式心脏起搏器包括钛外壳I、装置在钛外壳I内的电源电路2、与电源电路2电连接的电极方块3、与电极方块3相连接的起搏电极4及设置在钛外壳I顶部的顶盖5，其中顶盖5内设置有起搏电极腔7及用于装置密封塞6的密封塞塞腔8，因此针对这种结构的植入式心脏起搏器，其封装装置包括封装模具9、密封塞塞腔成型模具10、用于固定密封塞塞腔成型模具10的定位杆11和用于形成起搏电极腔7并控制及确定电极方块3位置的电极定位芯杆12，其中封装模具9内设置有钛外壳放置腔13、顶盖成型腔14、定位杆连接孔15、电极定位芯杆连接孔16、进料ロ 17及排气ロ 18，并且定位杆11的一端穿过定位杆连接孔15及密封塞塞腔成型模具10而与电极方块3相连接。如图2及图4所示，封装模具9由两部分組成，而且组成封装模具9的两部分上分別设置有连接孔19，而且通过螺钉或螺栓或其它连接件与连接孔19的连接而实现封装模具9两部分的可拆装连接，这样既方便了封装模具9的组装和拆除，又使植入式心脏起搏器脱模容易，并且定位杆连接孔15、电极定位芯杆连接孔16及排气ロ 18只设置在组成封装模具9的两部分的其中一部分上，而且封装模具9的一侧设置有阶梯部，电极定位芯杆12从封装模具9具有阶梯部的ー侧穿入。在灌封的过程中，为了方便使用者观察顶盖5内部状况及对封装模具9内的情况作出判断，封装模具9由透明的硅橡胶制作而成。为了既能保证起搏电极腔7的尺寸精确度和同轴度，又能很好地解决电极定位芯杆12的脱模问题，电极定位芯杆12采用低弾性高強度高硬度的合金材料制作而成，而且在电极定位芯杆12的外表面设置有硅橡胶涂层。如图3及图4所示，定位杆11及电极定位芯杆12为阶梯状杆体，其中定位杆11采用硅橡胶制作而成，并且定位杆11与电极方块3为螺纹连接，由于电极方块3有两个，因此定位杆11对应设置有两条，而定位杆连接孔15设置在封装模具9的顶部。此外，为了确保灌封过程中气体的排出，排气ロ 18也是设 置在封装模具9的顶部。本发明所述的植入式心脏起搏器的封装方法及步骤如下
首先，将钛外壳I、电极方块3、密封塞塞腔成型模具10、定位杆11和电极定位芯杆12按要求装置到封装模具9上；
然后，将形成顶盖5的材料经封装模具9上的进料ロ 17灌封到顶盖成型腔14内，材料在预先设定的灌封温度和灌封压力下固化，待材料完全固化后脱模，即完成植入式心脏起搏器的封装。其中，形成顶盖5的材料由环氧树脂201和固化剂TEPA混合制成，并且环氧树脂和固化剂的比例为100:20—100:50。。为了避免材料在反应阶段受环境温度的影响而发生体积变化、产生气泡及固化反应速度慢的问题，经过反复的研究及试验可知，当灌封温度为30°C 40°C时，能够确保材料具有较好的反应速率，而且不会发生体积变化及产生气泡等问题，并且在維持30°C 40°C的温度下，材料经过24小时的固化，可具备基本的強度和形状，如果经过48小时的固化，固化反应程度则大于99%，此时材料达到理想的強度和形状，而且透明性能好。同时，在所述灌封温度下，对灌封压カ也有特别的要求，即灌封压カ为10±5KPa，并且维持该真空度直至材料固化至少48小时，这样就能够完全地排除材料固化反应过程的形变、反应放热及反应物微量挥发等因素可能造成的极少量气泡，有效地提高了灌封的质量。此外，在完成植入式心脏起搏器的封装后，还要对其外观进行修饰，并进行相关性能的检测，以确保植入式心脏起搏器符合使用要求。以上是对本发明的较佳实施方式进行了具体说明，但本发明创造并不限于所述实施例，熟悉本领域的技术人员在不违背本发明精神的前提下还可作出种种的等同变型或替换，这些等同的变型或替换均包含在本申请权利要求所限定的范围内。
权利要求
1.一种植入式心脏起搏器封装装置，该植入式心脏起搏器包括钛外壳(I)、装置在钛外壳(I)内的电源电路(2)、与电源电路(2)电连接的电极方块(3)、与电极方块(3)相连接的起搏电极(4)及设置在钛外壳(I)顶部的顶盖(5)，所述顶盖(5)内设置有起搏电极腔(7)及用于装置密封塞(6)的密封塞塞腔(8)，其特征在于所述封装装置包括封装模具(9)、密封塞塞腔成型模具(10)、用于固定密封塞塞腔成型模具(10)的定位杆(11)和用于形成起搏电极腔(7)并控制及确定电极方块(3)位置的电极定位芯杆(12)，所述封装模具(9)内设置有钛外壳放置腔(13)、顶盖成型腔(14)、定位杆连接孔(15)、电极定位芯杆连接孔(16)、进料ロ(17)及排气ロ(18)，所述定位杆(11)的一端穿过定位杆连接孔(15)及密封塞塞腔成型模具(10)而与电极方块(3)相连接。
2.根据权利要求I所述的植入式心脏起搏器封装装置，其特征在于所述封装模具(9)由两部分組成。
3.根据权利要求I所述的植入式心脏起搏器封装装置，其特征在于所述封装模具(9)由透明的硅橡胶制作而成。
4.根据权利要求I所述的植入式心脏起搏器封装装置，其特征在于所述电极定位芯杆(12)采用低弾性高強度高硬度的合金材料制作而成。
5.根据权利要求I或4所述的植入式心脏起搏器封装装置，其特征在于所述电极定位芯杆(12)的外表面设置有硅橡胶涂层。
6.一种植入式心脏起搏器封装方法，该封装方法采用如权利要求I至权利要求5任一权利要求所述植入式心脏起搏器封装装置，其特征在于包括如下步骤 a)将钛外壳(I)、电极方块(3)、密封塞塞腔成型模具(10)、定位杆(11)和电极定位芯杆(12)按要求装置到封装模具(9)上； b)将形成顶盖(5)的材料经封装模具(9)上的进料ロ(17)灌封到顶盖成型腔(14)内，材料在预先设定的灌封温度和灌封压力下固化，待材料完全固化后脱模，即完成植入式心脏起搏器的封装。
7.根据权利要求6所述植入式心脏起搏器封装方法，其特征在于所述形成顶盖(5)的材料由环氧树脂和固化剂混合制成，并且环氧树脂和固化剂的比例为100:20—100:50。
8.根据权利要求6所述植入式心脏起搏器封装方法，其特征在于所述灌封温度为30°C 40°C。
9.根据权利要求6所述植入式心脏起搏器封装方法，其特征在于所述灌封压カ为10±5KPa，并且维持该真空度直至材料固化至少48小吋。
全文摘要
一种植入式心脏起搏器封装装置，该封装装置包括封装模具、密封塞塞腔成型模具、用于固定密封塞塞腔成型模具的定位杆和用于形成起搏电极腔并控制及确定电极方块位置的电极定位芯杆，其中封装模具内设置有钛外壳放置腔、顶盖成型腔、定位杆连接孔、电极定位芯杆连接孔、进料口及排气口。本发明由于巧妙地采用了封装装置，使组成植入式心脏起搏器的顶盖通过灌封的方式封装到钛外壳的顶部，不但灌封容易，而且封装装置的各组成部分之间位置稳定和定位准确，同时采用合理的封装方法，使形成顶盖的材料在整个固化的过程中不会发生体积变化及产生气泡等问题，从而确保了顶盖及其上各腔体的形状及尺寸的稳定，同时还保证了顶盖的强度、透明性能及完整性。
文档编号A61N1/36GK102641555SQ20121009493
公开日2012年8月22日 申请日期2012年4月1日 优先权日2012年4月1日
发明者冯琴昌, 张佳泳, 张桂平, 张泽荣, 徐南欢, 梁召云, 湛勤勤, 许少波, 陈军, 黄德群 申请人:广东省医疗器械研究所