在单室可植入心脏起搏系统中促进固有激活的制作方法
【专利摘要】可植入单室起搏系统的心脏起搏方法建立一偏移心率以触发在基线心率(由心率响应传感器指示)或固有心率的预定减小量下起搏的偏移心率。起搏维持该偏移心率，直到y中x个连续事件是起搏事件，此时偏移心率被切换至基线心率以在预定时间周期起搏。在该周期后，如果在偏移心率间隔内未立即检测到固有事件，则心率被切换回基线以在增加的时间周期起搏。一些方法建立在偏移心率和基线心率之间的偏好心率，其中相对于偏好心率建立一附加心率，以从偏移心率切换至基线心率。
【专利说明】在单室可植入心脏起搏系统中促进固有激活
【技术领域】
[0001]本发明涉及心脏起搏方法，更具体地涉及促进心室去极化的固有激活以保持自然传导并增加单室可植入心脏起搏系统中的系统效率的起搏方法。
[0002]背景
[0003]传统的可植入心脏起搏器包括脉冲发生器设备，一个或多个柔性的细长引线耦合至该脉冲发生器设备。该设备一般被植入到远离心脏的皮下囊中，并且一个或多个引线中的每一个引线从中延伸至相应的电极，所述电极稱合于引线并位于起搏位点，该起搏位点或者是心脏内或者是心外膜。机械复杂性和/或MRI兼容性问题——它们有时关联于细长的引线并对本领域内技术人员是熟知的——已促动完全包含在相对紧凑的组件中以植入到起搏位点附近(例如植入到心脏的右心室(RV)内)的心脏起搏系统的研发。参照图1A-B，示出了这样一种系统100，其中起搏/感测电极111、112被形成在密封地容纳脉冲发生器103 (在图1B中通过框图示出)的胶囊101的外表面上。图1A进一步示出在电极111附近被安装至胶囊101 —端的尖齿部件115，从而将电极111固定为朝向RV的心内表面，而电极112远端地偏离于电极111。胶囊101优选地形成自生物相容和生物稳定的金属，例如覆有绝缘层的钛，所述绝缘层例如为医用聚氨酯或硅酮，在电极112被形成为胶囊101的露出部分的位置则不覆盖绝缘层。例如本领域内技术人员已知的任一种密封馈通组件(未示出)将电极111耦合至包含在胶囊103内的脉冲发生器103。[0004]进一步参见图1A-B，本领域内技术人员将理解，系统100经由电极111、112具有感测固有心室去极化(即R-波)的能力，在没有固有去极化的情形下，将激励脉冲施加至RV以形成起搏的心室去极化。系统100的脉冲发生器103进一步包括心率响应传感器135，该心率响应传感器135监测患者的物理活动的一般水平以确定患者的适当起搏心率。适当的心率响应传感器的例子非限定地包括:力换能传感器,例如在Anderson等人的共同转让的美国专利4，428，378中描述的压电晶体，例如在Sheldon的共同转让的美国专利5，957，957中描述的AC或DC加速度计，以及业内已知的任何类型的生理传感器，例如测量分换气量、QT间隔、血压、血pH、血液温度、血氧饱和度等的那些传感器。采用这种RV起搏和感测和物理活动监测的数种心脏起搏方法是业内已知的，例如共同转让的美国专利4，428，378(授予Stroebel等人)以及美国专利5，374，281 (授予Kristall等人)和6，122,546(授予Sholder等人)披露的那些。许多前述公开物解决了限制从可植入起搏器传递的起搏激励的量的需求，尤其是具有完整的AV传导(通过AC结，从右心房壁内的窦房结至心室间隔内的右/左束支)的右心室激励，以保持患者的自然传导并增加起搏器效率。然而，为了实现保持患者的自然传导目的的相对更复杂的起搏方法依赖于双室感测，因为这些方法是伴随着起搏器系统从单室向双室的演变而被研发的。因此，需要新的心脏起搏方法，这些心脏起搏方法保持自然传导并增加单室可植入起搏系统的系统效率，所述可植入起搏系统或者是传统类型的或者是相对紧凑类型的，例如图1A-1B所示的。
【发明内容】
[0005]本发明的实施例包括利用所披露方法的单室起搏系统。根据本发明的一些方法，根据基线心率或基线心率与固有心率中的较大者的预定减小量建立起搏的偏移心率，其中基线心率是根据来自一个或多个心率响应传感器的输入而建立的。当需要维持偏移心率时(例如当经由感测固有心室去极化而确定时)施加起搏激励，直到y次连续事件中的X次事件(χ>1且y > χ)是起搏事件为止，此时偏移心率被切换至基线心率并且在预定时间周期内施加基线心率下的起搏激励。根据一些方法，预定的时间周期可响应于检测到固有事件在比基线心率更高的心率下发生而被缩短。在预定时间周期结束时，对固有事件的感测恢复，并根据一些优选方法，如果在至少维持偏移心率所需的时间间隔内没有立即检测到固有事件，则心率被切换回基线心率以在增加的时间周期内起搏。
[0006]根据一些优选的方法，当在基线心率和偏移心率两者之间建立一偏好心率时，可增加预定的减小量以建立甚低的偏移心率。偏好心率的建立除了前面提到的y中χ标准外还涉及另一切换标准的引入。当利用偏好心率时，当连续的固有事件满足有关偏好心率的另一预定标准时——例如当对连续的固有事件的集中趋势的测量在一预定间隔内落在偏好心率之下时一从偏移心率至基线心率的切换发生(即便并不满足前面提到的y中χ标准)。
【专利附图】
【附图说明】
[0007]下面的附图是本发明的具体实施例和方法的解说并因此不对本发明的范围构成限制。附图不按比例绘出(除非如此声明)并且旨在与下面的详细说明中的解释结合地使用。下面将结合以下附图来描述本发明的方法，在附图中相似的标号表示相似的元素，并且
[0008]图1A-1B是给出本发明方法的背景的示意图；
[0009]图2是总述本发明一些方法的流程图；
[0010]图3A-3B是解说与图2 的流程图对应的例子的图表；
[0011]图4是总述本发明一些替代方法的流程图；以及
[0012]图5是不出与图4的流程图对应的例子的图表。
【具体实施方式】
[0013]下面的详细说明本质上是示例性的并且无论如何不旨在对本发明的范围、适用性或配置构成限制。相反，下面的说明给出实践性例子，并且本领域内技术人员将理解一些例子可具有适当的替代方案。
[0014]参见图1A，起搏系统100被图不为完全地植入为抵罪着右心室RV内的心内表面，以供右心室起搏和激励。然而，当在心脏内或心外膜植入任何单室起搏系统(传统类型或相对紧凑类型)以供心室起搏和感测或心房起搏和感测(左室或右室)时，本发明的方法可由该任何单室起搏系统(传统类型或相对紧凑类型)所利用。由此，下面描述中使用的术语“固有事件”可指心室或心房去极化信号。图1B是包括业内已知的微计算机电路148的脉冲发生器103的电子组件的方框图，所述微计算机电路148中的微处理器元件可被预编程以引导脉冲发生器103执行本文披露的任何方法。尽管未示出，然而适当的可植入电池电源优选地包括在胶囊101中以向脉冲发生器103的电子组件供电。
[0015]图2是总述本发明的一些方法的流程图，籍此通过起搏系统100利用经由来自心率响应传感器135和电极111、112的动态输入建立的基线和偏移心率以向患者提供充分的起搏支持，同时最小化任何不必要的起搏激励。在总述的方法的第一步骤200中，借助来自心率响应传感器135的输入动态地建立基线心率；也就是说，可能包括诸如前面所述的一个或多个活动或生理传感器的心率响应传感器跟踪患者活动的水平并提供与适当起搏心率有关的输入，以在任何给定时间支持患者，该适当心率被表示为基线心率。步骤200进一步包括相应偏移心率的建立，根据一些方法，该相应偏移心率低于基线心率并一般以其预定的减小量跟踪基线心率。然而，根据一些替代方法，如果由电极111、112感测到的固有心率超出该基线心率，则通过感测到的固有心率的预定减小量建立偏移心率。根据一些方法，该预定减小量可以是根据心率(bmp)或间隔(ms)基于绝对值或基于百分比的，或者是其任意组合；一些例子示出于表1中。在表1中，术语“跟踪的心率”用来类属地表示基线心率或固有心率，这依赖于所采用的方法——如果利用前述方法中的第一种或者如果当利用后一替代方法时基线心率超出固有心率，则表示基线心率，如果利用后一方法并且固有心率超出基线心率，则表示固有心率。
[0016]
[0017]
【权利要求】
1.一种被配直成完全在患者心脏之上或之内的单室心脏起搏系统，所述系统包括: 可植入电极； 耦合至所述电极的脉冲发生器； 一个或多个心率响应传感器； 根据来自一个或多个心率响应传感器的输入建立起搏激励的基线心率的装置； 建立起搏激励的偏移心率并一般跟踪于所述偏移心率以使基线心率和偏移心率之间的差随时间基本保持恒定的装置，所述偏移心率低于基线心率； 借助植入的电极感测固有心脏事件的装置； 响应于在至少维持偏移心率所需的时间周期内未感测到固有事件，借助植入的电极施加起搏激励脉冲的装置，所述施加的起搏激励脉冲形成一起搏事件以维持所述偏移心率；响应I个连续心脏事件中的X个是起搏事件，从偏移心率切换至基线心率并在预定时间周期在基线心率下触发起搏的装置，X大于I且y大于或等于X ;并且 所述偏移心率是根据下列之一的预定减小量建立的:基线心率；基线心率和固有心率中的较大者；根据之前感测的固有事件确定的固有心率。
2.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述预定时间周期响应于在大于基线心率的心率下发生的固有事件的检测被缩短。
3.如权利要求1所述的系统，其特征在于，还包括装置以: 建立落在基线心率和偏移心率之间的偏好心率；并且 响应于一预定间隔内的连续固有事件的心率即便大于偏移心率但满足了相对于偏好心率的标准，所述切换装置在预定时间周期从偏移心率切换至基线心率并触发在基线心率下的起搏，所述标准为下列之一:在预定间隔内I个连续固有事件中的X个低于偏好心率，X大于I而y大于或等于X ；以及在预定间隔内低于偏好心率的连续固有事件的心率的集中趋势的测量。
4.如权利要求3所述的系统，其特征在于，所述偏好心率是根据基线心率的预定减小量而建立的，所述预定减小量是下列中的一个或组合:每分钟固定心跳减小量、每分钟百分比心跳减小量、固定间隔增加量以及百分比间隔增加量。
5.如权利要求3所述的系统，其特征在于，所述切换装置响应于连续固有事件的心率满足了相对于偏好心率的标准，并恰在相应切换至基线心率之前，触发在偏好心率和基线心率之间的心率下的至少一个起搏激励脉冲。
6.如权利要求3所述的系统，其特征在于，在预定时间周期结束时，响应于在至少维持偏移心率所需的时间间隔内未检测到固有事件，所述切换装置切换回基线心率并在比之前的预定周期增加的另一预定时间周期中在基线心率下起搏。
7.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述偏移心率是根据基线心率的预定减小量而建立的，所述预定减小量是下列中的一个或组合:每分钟固定心跳减小量、每分钟百分比心跳减小量、固定间隔增加量以及百分比间隔增加量。
8.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述切换装置恰在切换至基线心率之前触发在偏移心率和基线心率之间的心率下的至少一个起搏激励脉冲。
9.如权利要求1所述的系统，其特征在于，X等于2而y等于3，或者X和y均等于8。
【文档编号】A61N1/365GK103717259SQ201280037434
【公开日】2014年4月9日 申请日期:2012年7月25日 优先权日:2011年7月28日
【发明者】W·M·戴默, K·J·克莱克纳, P·A·贝尔克 申请人:美敦力公司