专利名称：一种医用皮肤护理剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及医用皮肤护理剂领域，尤其涉及一种具有抗菌消炎、修复皮肤屏障的医用皮肤护理剂及其制备方法。
背景技术：
现有技术中，很多用于皮肤护理的组合物或试剂都具有修复皮肤屏障的功能，其中的使用的原料一般采用糖醇、钙离子、葡萄树液、链烷二醇、中草药提取物、益生微生物等。但是上述组合物均没有抗菌消炎的功能，只能于普通化妆品使用，因而不能针对干性、受损、敏感皮肤的常见的红肿、脱皮、瘙痒等皮肤炎症状进行修复，不适合皮肤护理的抗菌消炎作用。专利号200580014813. 5的文献公开了使用扇扁豆总提取物和苯并二氢吡喃衍生物及苯并吡喃衍生物作为消炎剂，并能修复皮肤屏障和创伤。但是扇扁豆提取工序复杂，要经过多次超滤提取分离，以及酶水解工序，原料获取不利于工业量产化，其价格高昂不适用于大规模使用的皮肤抗菌屏障修复制剂的制备。因此，现有技术还有待于改进和发展。
发明内容
鉴于上述现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种医用皮肤护理剂及其制备方法，旨在解决现有医用皮肤护理剂不能修复皮肤屏障及创伤或制备成本高的问题。本发明的技术方案如下
一种医用皮肤护理剂，其中，按重量百分比计，包括凝胶剂0. 6^11%,防腐剂0. 03 ,余量为水；
所述凝胶剂包括神经酰胺、鞘脂类和磷脂类混合物、类神经酰胺中的一种或多种的混合物。所述的医用皮肤护理剂，其中，所述医用皮肤护理剂还包括
壳聚糖或其衍生物0. 5 5%。所述的医用皮肤护理剂，其中，所述医用皮肤护理剂还包括 pH调节剂0. ri% ；
丙烯酸酯交联共聚物o. of 2% ;
所述的医用皮肤护理剂，其中，所述丙烯酸酯交联共聚物为C10-30烷基丙烯酸酯交链共聚物、交联烯丙基蔗糖丙烯酸酯或丙烯酸盐烷基丙烯酸酯共聚物中的一种或多种；所述PH调节剂为三乙醇胺、二乙醇胺或柠檬酸。一种医用皮肤护理剂，其中，所述医用皮肤护理剂，按重量百分比计，包括以下组分
神经酰胺0. n% ；
氢化卵磷脂0. 5 I. 5% ；、硬质酸胆甾醇脂O. Γ0. 5%；
羧甲基壳聚糖O. Γ5% ；
三乙醇胺ο. Γι% ；
二苯氧基乙醇O. 03 1% ；
C10-30烷基丙烯酸酯交链共聚物O. οΓι% ；
蒸馏水余量。一种医用皮肤护理剂，其中，所述医用皮肤护理剂，按重量百分比计，包括以下组分
葡糖苷酰鞘氨醇类和鞘糖脂O. Γ1% ；
大豆卵磷脂O. 5 I. 5% ；
N-乙酰-D-氨基葡萄糖O. Γ % ；
交联烯丙基蔗糖丙烯酸酯ο. οΓι% ；
二乙醇胺ο. Γι% ；
3-碘-2-丙炔基丁基氨基甲酸酯O. 0Γ2% ；
丙烯酸盐烷基丙烯酸酯共聚物O. 0Γ1% ；
单乙醇胺ο. Γι% ；
蒸馏水余量。一种医用皮肤护理剂，其中，所述医用皮肤护理剂，按重量百分比计，包括以下组分
植物神经酰胺ο. Γι% ；
马来酸蓖麻油脂O. 5^1. 5% ；
类透明质酸壳聚糖O. Γ5% ；
角鲨烷Γ3% ；
丙烯酸酯辛基丙烯酰胺共聚物0.0广1%;
柠檬酸0.01 1%;
甲基异噻唑啉酮和氯甲基异噻唑啉酮O. 03 1% ；
蒸馏水余量。一种医用皮肤护理剂，其中，所述医用皮肤护理剂，按重量百分比计，包括以下组分
硬脂酸甘油酯、山嵛醇、柠檬酸、硬脂酸、肉豆蘧醇、卵磷脂、月桂醇和鲸蜡醇共f 10% ； 葡糖苷鞘氨醇类和鞘糖脂O. Γ1% ；
蔗糖单硬脂酸酯O. 5^5% ；
N-羧基丁基壳聚糖O. 0Γ0. 03 ；
D-氨基葡萄糖硫酸钠盐O. Γ5% ；
C10-30烷醇丙烯酸酯交联聚合物O. 0Γ % ；
三乙醇胺ο. Γι% ；
苯氧乙醇O. Γ5% ；
蒸馏水余量。一种上述的医用皮肤护理剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤步骤I、将丙烯酸酯交联共聚物在水中分散溶胀；
步骤2、将壳聚糖及壳聚糖衍生物成分预先溶于水；
步骤3、取适量的凝胶剂先与溶胀好的丙烯酸酯交联共聚物混合，搅拌均匀；加入pH调节剂，调节pH值到PH6. 5 7. O ；
步骤4、加入溶解好的壳聚糖及壳聚糖衍 生物成分，剩余的凝胶剂，慢速搅拌均匀；
步骤5、加入防腐剂，搅拌均匀。有益效果本发明医用皮肤护理剂，使用神经酰胺、鞘脂类及磷脂类化合物形成层状的凝胶相结构，该结构与皮肤的类脂体结构相似，可增强皮肤本身的类脂体结构，从而达到修复皮肤屏障的目的。另外，由于在医用皮肤护理剂中加入了壳聚糖或其衍生物，从而使医用皮肤护理剂具有了广谱抗菌性，可有效针对干性、受损及敏感皮肤常见的红肿、脱皮、瘙痒等皮炎症状进行修复，达到医用皮肤护理的抗菌消炎作用。
图I为本发明医用皮肤护理剂形成层状结构的凝胶相结构示意图。
具体实施例方式本发明提供一种医用皮肤护理剂，为使本发明的目的、技术方案及效果更加清楚、明确，以下对本发明进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。本发明所提供的易用皮肤护理剂主要是由壳聚糖或其衍生物、凝胶剂、防腐剂构成。所述凝胶剂具体是使用神经酰胺、鞘脂类和磷脂类混合物、类神经酰胺等物质，可形成层状结构的凝胶相结构，和皮肤类脂体结构上相似，能增强皮肤本身的类脂体结构，从而达到修复皮肤屏障的功能。本发明提供的医用皮肤护理剂，按重量百分比计，包括O. 5 5%壳聚糖或其衍生物，O. 6 11%凝胶剂，O. 03 防腐剂，余量为水。皮肤屏障包括被液体边界分隔的有序脂质区域，在干性、受损、敏感皮肤表面使用结构相似的类脂体结构产品，能帮助角质层功能提升。本发明所提供的医用皮肤护理剂中含有凝胶剂，凝胶剂是使用神经酰胺、鞘脂类和磷脂类混合物、类神经酰胺等产品组成的，可形成层状结构的凝胶相结构，如图I所示，所述凝胶相结构和皮肤类脂体结构上相似，能增强皮肤本身的类脂体结构，从而达到修复皮肤屏障的功能。本发明医用皮肤护理剂中所述凝胶剂包括神经酰胺、鞘脂类和磷脂类混合物、类神经酰胺中的一种或多种的混合物。所述凝胶剂可以包括神经酰胺、氢化卵磷脂、硬质酸胆留醇脂、葡糖苷鞘氨醇类、鞘糖脂、大豆卵磷脂、植物神经酰胺、马来酸蓖麻油脂、角鲨烷、硬脂酸甘油酯、山嵛醇、柠檬酸、硬脂酸、肉豆蘧醇、卵磷脂、月桂醇、鲸蜡醇、葡糖苷鞘氨醇类或鞘糖脂中的一种或多种。神经酰胺是一种水溶性脂质物质，它和构成皮肤角质层的物质结构相近，能很快渗透进皮肤，和角质层中的水结合，形成一种网状结构，锁住水分，其可起到保护皮肤和滋润、保湿功能。另外，神经酰胺还具有防止过敏性皮肤病和抑制黑色素褐斑的效果。现有市场上也有将神经酰胺作为护肤保湿成分的产品，但是神经酰胺的种类、含量及与其他油脂的比例会影响到其效果，如果添加比例不当，反而会让原有皮肤的保湿功能下降。经过大量的实验研究，若在皮肤护理剂中添加ο. Γι%的神经酰胺，能够使皮肤护肤剂拥有较好的保湿及护肤效果，植物神经酰胺的效果更佳，其保湿护肤效果明显。
本发明使用的壳聚糖或壳聚糖衍生物可作为抗菌消炎的有效成分，壳聚糖对多种细菌的生长具有抑制作用，甚至对一般抗生素难以抑制的白色念珠菌也有抑制作用。壳聚糖的广谱抗菌性能针对干性、受损、敏感皮肤常见的红肿脱皮瘙痒皮炎症状，达到皮肤护理的抗菌消炎作用。此外，壳聚糖衍生物还具有良好的保湿保水性、润肤性，可生物降解等优良特性，还可同时作修复皮肤屏障的保湿剂和层相凝胶剂使用。壳聚糖衍生物具有良好的生物相容性、可降解性、抗菌消炎和促进伤口愈合等性能，因此在本发明医用皮肤护理剂中可发挥重要作用。所述壳聚糖衍生物可以为N-羟乙基壳聚糖、N-乙酰化壳聚糖、类透明质酸壳聚糖、羧甲基壳聚糖、N-三甲氯化壳聚糖、N-羟丙基壳聚糖乙酸酯、氰乙基(或苯基氰乙基)壳聚糖、N-丙(丁、己)酰化壳聚糖、N-甲基(苯)磺酰壳聚糖、N-邻苯二甲酰壳聚糖、N- 丁 (辛、十六烷)基壳聚糖、N-羧基丁基壳聚糖、N-硫酸壳聚糖、6-0-羟乙基壳聚糖、乙二醇壳聚糖、甘油(3-氯丙烷-1，2- 二醇)壳聚糖、β -D半乳糖苷支化壳聚糖、6-脱氧壳聚糖、6-0-单硫酸(3，6-0- 二硫酸)壳聚糖、十二烷基磺酸钠壳聚糖等中的一种或多种。由于壳聚糖及其衍生物含有羟基、氨基等极性基团，呈现出较好的吸湿性和保湿性，因此，可用作护肤品的改性剂。壳聚糖及其衍生物还可作为原料制成人工皮肤，其吸水性、透气性、组织相容性良好。本发明还可在医用皮肤护理剂中添加乙酸，使得本发明还具有镇痛、抗感染的功效。所述防腐剂为二苯氧基乙醇、苯氧乙醇、3-碘-2-丙炔基丁基氨基甲酸酯、甲基异噻唑啉、氯甲基异噻唑啉酮中的一种。所述医用皮肤护理剂中还包括pH调节剂O. Γ %,将医用皮肤护理剂的pH值调节为6. 5^7. O。所述pH调节剂可以为三乙醇胺、二乙醇胺或柠檬酸等。所述医用皮肤护理剂中还包括丙烯酸酯交联共聚物O. Of 2%，所述丙烯酸酯交联共聚物可以为C10-30烷基丙烯酸酯交链共聚物、交联烯丙基蔗糖丙烯酸酯或丙烯酸盐烷基丙烯酸酯共聚物中的一种或多种。较佳地，所述医用皮肤护理剂，按重量百分比计，由以下组分组成
神经酰胺ο. Γι% ；
氢化卵磷脂O. 5 I. 5% ；
硬质酸胆甾醇脂O. Γ0. 5%；
羧甲基壳聚糖O. Γ5% ；
三乙醇胺O. Γ % ；
二苯氧基乙醇(liquipar PE) O. 03 1% ;
C10-30烷基丙烯酸酯交链共聚物O. οΓι% ；
蒸馏水余量。较佳地，所述医用皮肤护理剂，按重量百分比计，由以下组分组成
葡糖苷酰鞘氨醇类、鞘糖脂O. Γ1% ；
大豆卵磷脂O. 5 I. 5% ；N-乙酰-D-氨基葡萄糖O. Γ % ；
交联烯丙基蔗糖丙烯酸酯ο. οΓι% ；
二乙醇胺ο. Γι% ；
3-碘-2-丙炔基丁基氨基甲酸酯O. 0Γ2% ；
丙烯酸盐烷基丙烯酸酯共聚物O. 0Γ1% ；
单乙醇胺ο. Γι% ；
蒸馏水余量。较佳地，所述医用皮肤护理剂，按重量百分比计，由以下组分组成
植物神经酸胺(Vegetal ceramides BG) O. I 1% ;
马来酸蓖麻油脂(CERAPHYL) O. 5 I. 5% ；
类透明质酸壳聚糖O. Γ5% ；
角鲨烷Γ3% ；
丙烯酸酯辛基丙烯酰胺共聚物0.0广1%;
柠檬酸0.01 1%;
甲基异噻唑啉酮、氯甲基异噻唑啉酮(Isocil SG) O. 03^1% ；
蒸馏水余量。较佳地，所述医用皮肤护理剂，按重量百分比计，由以下组分组成
硬脂酸甘油酯、山嵛醇、柠檬酸、硬脂酸、肉豆蘧醇、卵磷脂、月桂醇和鲸蜡醇(Prolipid141)共 Γ Ο% ；
葡糖苷鞘氨醇类、鞘糖脂(Vegetal ceramides BG) O. " % ；
蔗糖单硬脂酸酯O. 5^5% ；
N-羧基丁基壳聚糖O. ΟΓΟ. 03 ；
D-氨基葡萄糖硫酸钠盐O. Γ5% ；
C10-30烷醇丙烯酸酯交联聚合物O. 0Γ % ；
三乙醇胺ο. Γι% ；
苯氧乙醇O. Γ5% ；
蒸馏水余量。本发明中还提供所述医用皮肤护理剂的制备方法，具体包括以下步骤
步骤I:将丙烯酸酯交联共聚物在水中分散溶胀；
步骤2 :将壳聚糖及壳聚糖衍生物成分预先溶于水；
步骤3 :取适量的凝胶剂与先溶胀好的丙烯酸酯交联共聚物混合，搅拌均匀；加入PH调节剂，调节PH值到ΡΗ6. 5 7. O ；
步骤4 :加入溶解好的壳聚糖及壳聚糖衍生物成分和加入剩余的凝胶剂，慢速搅拌均
匀；
步骤5 :加入防腐剂，搅拌均匀。 本发明医用皮肤护理剂，其中的壳聚糖及壳聚糖衍生物成分具有广谱抗菌性，可针对干性、受损、敏感皮肤常见的红肿脱皮瘙痒皮炎症状，达到医用皮肤护理的抗菌消炎作用，多层状的凝胶相结构形成类脂体，可增强皮肤本身的类脂体结构，从而达到修复皮肤屏障的功能，且本发明中的甲壳素及甲壳素衍生物的价格低廉，适用于大规模生产医用皮肤护理剂，本发明具有抗菌消炎、修复皮肤屏障的功能，且成本低、制作工序简单，适合工业化量产。
实施例I
医用皮肤护理剂组成成分
植物神经酰胺O. 1%，氢化卵磷脂I. 5%，硬质酸胆留醇脂O. 3%，羧甲基壳聚糖O. 9%，三乙醇胺O. 5%，二苯氧基乙醇(liquipar PE)0. 06%,C10-30烷基丙烯酸酯交链共聚物1%，蒸馏水余量。制备过程
步骤I :将丙烯酸酯交联共聚物在水中分散溶胀；
步骤2 :将壳聚糖及壳聚糖衍生物成分预先溶于水；
步骤3 :取少量的凝胶剂先与溶胀好的丙烯酸酯交联共聚物混合，搅拌均匀；加入PH调节剂，调节PH值到PH6. 5 7. O ；
步骤4 :加入溶解好的壳聚糖及壳聚糖衍生物成分和剩余的凝胶剂，慢速搅拌均匀； 步骤5 :加入防腐剂，搅拌均匀。按照GB/T 16886. 5医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验标准，检测本实施例I皮肤护理剂的细胞毒性。检测细胞毒性的试验为琼脂扩散试验，测试结果为细胞毒性反应不大于I级(细胞毒性分为(Γ4级，O级为无细胞毒性，I级为轻微细胞毒性，2级为中度细胞毒性，4级为中度细胞毒性)。按照GB/T 16886. 10医疗器械生物学评价-刺激与迟发型超敏反应试验，检测本实施例I皮肤护理剂的皮肤刺激性和致敏性。检测皮肤刺激性的试验为人体皮肤刺激试验，由30名志愿者组成，其中男性或女性所占比例不少于三分一。将实施例I皮肤护理剂喷涂于志愿者的上臂外侧，皮肤护理剂喷涂面积直径为2. 5cm，在皮肤护理剂接触皮肤的时间，从15min和30min开始，直至lh、2h、3h、4h、24h、36h、48h和72h时均没有产生刺激性反应，在除去皮肤护理剂后24h、48h和72h时均没有产生刺激性反应。检测皮肤致敏性的试验为迟发型超敏反应封闭贴敷试验，以健康、初成年的白化豚鼠做实验，护理剂应无致敏反应。对实施例I皮肤护理剂进行抗菌性能测试，24h对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌的抑菌率均在97%以上。实施例2
医用皮肤护理剂组成成分
神经酰胺1%，氢化卵磷脂O. 5%，硬质酸胆留醇脂O. 4%，羧甲基壳聚糖3%，三乙醇胺1%，二苯氧基乙醇(liquipar PE) O. 7%，C10-30烷基丙烯酸酯交链共聚物O. 5%，蒸馏水余量。制备过程同实施例I。按照GB/T 16886. 5医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验标准，检测本实施例2皮肤护理剂的细胞毒性。检测细胞毒性的试验为琼脂扩散试验，测试结果为细胞毒性反应不大于I级(细胞毒性分为(Γ4级，O级为无细胞毒性，I级为轻微细胞毒性，2级为中度细胞毒性，4级为中度细胞毒性)。按照GB/T 16886. 10医疗器械生物学评价-刺激与迟发型超敏反应试验，检测本实施例2皮肤护理剂的皮肤刺激性和致敏性。检测皮肤刺激性的试验为人体皮肤刺激试验，由30名志愿者组成，其中男性或女性所占比例不少于三分一。将实施例2皮肤护理剂喷涂于志愿者的上臂外侧，皮肤护理剂喷涂面积直径为2. 5cm，在皮肤护理剂接触皮肤的时间，从15min和30min开始，直至lh、2h、3h、4h、24h、36h、48h和72h时均没有产生刺激性反应，在除去皮肤护理剂后24h、48h和72h时均没有产生刺激性反应。检测皮肤致敏性的试验为迟发型超敏反应封闭贴敷试验，以健康、初成年的白化豚鼠做实验，护理剂应无致敏反应。对实施例2皮肤护理剂进行抗菌性能测试，24h对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌的抑菌率均在97%以上。实施例3
医用皮肤护理剂组成成分 神经酰胺1%，氢化卵磷脂O. 7%，硬质酸胆留醇脂O. 1%，羧甲基壳聚糖I. 5%，三乙醇胺
O.1%，二苯氧基乙醇(liquipar PE) 1%，C10-30烷基丙烯酸酯交链共聚物O. 01%，蒸馏水余量。制备过程同实施例I。按照GB/T 16886. 5医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验标准，检测本实施例3皮肤护理剂的细胞毒性。检测细胞毒性的试验为琼脂扩散试验，测试结果为细胞毒性反应不大于I级(细胞毒性分为(Γ4级，O级为无细胞毒性，I级为轻微细胞毒性，2级为中度细胞毒性，4级为中度细胞毒性)。按照GB/T 16886. 10医疗器械生物学评价-刺激与迟发型超敏反应试验，检测本实施例3皮肤护理剂的皮肤刺激性和致敏性。检测皮肤刺激性的试验为人体皮肤刺激试验，由30名志愿者组成，其中男性或女性所占比例不少于三分一。将实施例3皮肤护理剂喷涂于志愿者的上臂外侧，皮肤护理剂喷涂面积直径为2. 5cm，在皮肤护理剂接触皮肤的时间，从15min和30min开始，直至lh、2h、3h、4h、24h、36h、48h和72h时均没有产生刺激性反应，在除去皮肤护理剂后24h、48h和72h时均没有产生刺激性反应。检测皮肤致敏性的试验为迟发型超敏反应封闭贴敷试验，以健康、初成年的白化豚鼠做实验，护理剂应无致敏反应。对实施例3皮肤护理剂进行抗菌性能测试，24h对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌的抑菌率均在97%以上。实施例4
医用护理剂的组成
葡糖苷酰鞘氨醇类、鞘糖脂O. 5%，大豆卵磷脂O. 5%, N-乙酰-D-氨基葡萄糖O. 1%，交联烯丙基蔗糖丙烯酸酯O. 01%，二乙醇胺1%，3-碘-2-丙炔基丁基氨基甲酸酯O. 01%,丙烯酸盐烷基丙烯酸酯共聚物1%，单乙醇胺O. 5%，蒸馏水余量。制备过程同实施例I。按照GB/T 16886. 5医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验标准，检测本实施例4皮肤护理剂的细胞毒性。检测细胞毒性的试验为琼脂扩散试验，测试结果为细胞毒性反应不大于I级(细胞毒性分为(Γ4级，O级为无细胞毒性，I级为轻微细胞毒性，2级为中度细胞毒性，4级为中度细胞毒性)。按照GB/T 16886. 10医疗器械生物学评价-刺激与迟发型超敏反应试验，检测本实施例4皮肤护理剂的皮肤刺激性和致敏性。检测皮肤刺激性的试验为人体皮肤刺激试验，由30名志愿者组成，其中男性或女性所占比例不少于三分一。将实施例4皮肤护理剂喷涂于志愿者的上臂外侧，皮肤护理剂喷涂面积直径为2. 5cm，在皮肤护理剂接触皮肤的时间，从15min和30min开始，直至lh、2h、3h、4h、24h、36h、48h和72h时均没有产生刺激性反应，在除去皮肤护理剂后24h、48h和72h时均没有产生刺激性反应。检测皮肤致敏性的试验为迟发型超敏反应封闭贴敷试验，以健康、初成年的白化豚鼠做实验，护理剂应无致敏反应对实施例4皮肤护理剂进行抗菌性能测试，24h对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌的抑菌率均在97%以上。实施例5
医用护理剂的组成
葡糖苷酰鞘氨醇类、鞘糖脂O. 1%，大豆卵磷脂I. 5%, N-乙酰-D-氨基葡萄糖O. 7%，交联烯丙基蔗糖丙烯酸酯O. 5%，二乙醇胺O. 6%，3-碘-2-丙炔基丁基氨基甲酸酯2%，丙烯酸盐烷基丙烯酸酯共聚物O. 01%，单乙醇胺1%，蒸馏水余量。制备过程同实施例I。按照GB/T 16886. 5医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验标准，检测本实施例5皮肤护理剂的细胞毒性。检测细胞毒性的试验为琼脂扩散试验，测试结果为细胞毒性反应不大于I级(细胞毒性分为(Γ4级，O级为无细胞毒性，I级为轻微细胞毒性，2级为中度细胞毒性，4级为中度细胞毒性)。按照GB/T 16886. 10医疗器械生物学评价-刺激与迟发型超敏反应试验，检测本实施例5皮肤护理剂的皮肤刺激性和致敏性。检测皮肤刺激性的试验为人体皮肤刺激试验，由30名志愿者组成，其中男性或女性所占比例不少于三分一。将实施例5皮肤护理剂喷涂于志愿者的上臂外侧，皮肤护理剂喷涂面积直径为2. 5cm，在皮肤护理剂接触皮肤的时间，从15min和30min开始，直至lh、2h、3h、4h、24h、36h、48h和72h时均没有产生刺激性反应，在除去皮肤护理剂后24h、48h和72h时均没有产生刺激性反应。检测皮肤致敏性的试验为迟发型超敏反应封闭贴敷试验，以健康、初成年的白化豚鼠做实验，护理剂应无致敏反应。对实施例5皮肤护理剂进行抗菌性能测试，24h对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌的抑菌率均在97%以上。实施例6
医用护理剂的组成
葡糖苷酰鞘氨醇类、鞘糖脂1%，大豆卵磷脂1%，N-乙酰-D-氨基葡萄糖1%，交联烯丙基蔗糖丙烯酸酯1%，二乙醇胺O. 1%，3-碘-2-丙炔基丁基氨基甲酸酯O. 5%，丙烯酸盐烷基丙烯酸酯共聚物O. 01%，单乙醇胺O. 1%，蒸馏水余量。制备过程同实施例I。按照GB/T 16886. 5医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验标准，检测本实施例6皮肤护理剂的细胞毒性。检测细胞毒性的试验为琼脂扩散试验，测试结果为细胞毒性反应不大于I级(细胞毒性分为(Γ4级，O级为无细胞毒性，I级为轻微细胞毒性，2级为中度细胞毒性，4级为中度细胞毒性)。
按照GB/T 16886. 10医疗器械生物学评价-刺激与迟发型超敏反应试验，检测本实施例6皮肤护理剂的皮肤刺激性和致敏性。检测皮肤刺激性的试验为人体皮肤刺激试验，由30名志愿者组成，其中男性或女性所占比例不少于三分一。将实施例6皮肤护理剂喷涂于志愿者的上臂外侧，皮肤护理剂喷涂面积直径为2. 5cm，在皮肤护理剂接触皮肤的时间，从15min和30min开始，直至lh、2h、3h、4h、24h、36h、48h和72h时均没有产生刺激性反应，在除去皮肤护理剂后24h、48h和72h时均没有产生刺激性反应。检测皮肤致敏性的试验为迟发型超敏反应封闭贴敷试验，以健康、初成年的白化豚鼠做实验，护理剂应无致敏反应。对实施例6皮肤护理剂进行抗菌性能测试，24h对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌的抑菌率均在97%以上。实施例7
硬脂酸甘油酯、山嵛醇、柠檬酸、硬脂酸、肉豆蘧醇、卵磷脂、月桂醇、鲸蜡醇(Prolipid141)1% ;葡糖苷鞘氨醇类、鞘糖脂(Vegetal ceramides BG)1% ;鹿糖单硬脂酸酯(λ 5% ;Ν-羧基丁基壳聚糖O. 03% ；D-氨基葡萄糖硫酸钠盐3% ；C10-30烷醇丙烯酸酯交联聚合物O. 5% ；三乙醇胺1% ;苯氧乙醇2. 5% ;蒸馏水余量。制备过程同实施例I。按照GB/T 16886. 5医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验标准，检测本实施例7皮肤护理剂的细胞毒性。检测细胞毒性的试验为琼脂扩散试验，测试结果为细胞毒性反应不大于I级(细胞毒性分为(Γ4级，O级为无细胞毒性，I级为轻微细胞毒性，2级为中度细胞毒性，4级为中度细胞毒性)。按照GB/T 16886. 10医疗器械生物学评价-刺激与迟发型超敏反应试验，检测本实施例7皮肤护理剂的皮肤刺激性和致敏性。检测皮肤刺激性的试验为人体皮肤刺激试验，由30名志愿者组成，其中男性或女性所占比例不少于三分一。将实施例7皮肤护理剂喷涂于志愿者的上臂外侧，皮肤护理剂喷涂面积直径为2. 5cm，在皮肤护理剂接触皮肤的时间，从15min和30min开始，直至lh、2h、3h、4h、24h、36h、48h和72h时均没有产生刺激性反应，在除去皮肤护理剂后24h、48h和72h时均没有产生刺激性反应。检测皮肤致敏性的试验为迟发型超敏反应封闭贴敷试验，以健康、初成年的白化豚鼠做实验，护理剂应无致敏反应。对实施例7皮肤护理剂进行抗菌性能测试，24h对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌的抑菌率均在97%以上。实施例8
硬脂酸甘油酯、山嵛醇、柠檬酸、硬脂酸、肉豆蘧醇、卵磷脂、月桂醇、鲸蜡醇(Prolipid141)5% ;葡糖苷鞘氨醇类、鞘糖脂(Vegetal ceramides BG)0. 5% ;鹿糖单硬脂酸酯3% ;N-羧基丁基壳聚糖O. 01% ；D-氨基葡萄糖硫酸钠盐5% ；C10-30烷醇丙烯酸酯交联聚合物1% ;三乙醇胺1% ;苯氧乙醇O. 1% ;蒸馏水余量。制备过程同实施例I。
按照GB/T 16886. 5医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验标准，检测本实施例8皮肤护理剂的细胞毒性。检测细胞毒性的试验为琼脂扩散试验，测试结果为细胞毒性反应不大于I级(细胞毒性分为(Γ4级，O级为无细胞毒性，I级为轻微细胞毒性，2级为中度细胞毒性，4级为中度细胞毒性)。按照GB/T 16886. 10医疗器械生物学评价-刺激与迟发型超敏反应试验，检测本实施例8皮肤护理剂的皮肤刺激性和致敏性。检测皮肤刺激性的试验为人体皮肤刺激试验，由30名志愿者 组成，其中男性或女性所占比例不少于三分一。将实施例8皮肤护理剂喷涂于志愿者的上臂外侧，皮肤护理剂喷涂面积直径为2. 5cm，在皮肤护理剂接触皮肤的时间，从15min和30min开始，直至lh、2h、3h、4h、24h、36h、48h和72h时均没有产生刺激性反应，在除去皮肤护理剂后24h、48h和72h时均没有产生刺激性反应。检测皮肤致敏性的试验为迟发型超敏反应封闭贴敷试验，以健康、初成年的白化豚鼠做实验，护理剂应无致敏反应。对实施例8皮肤护理剂进行抗菌性能测试，24h对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌的抑菌率均在97%以上。实施例9
硬脂酸甘油酯、山嵛醇、柠檬酸、硬脂酸、肉豆蘧醇、卵磷脂、月桂醇、鲸蜡醇(Prolipid141) 10% ;葡糖苷鞘氨醇类、鞘糖脂(Vegetal ceramides BG) O. 1% ;鹿糖单硬脂酸酯5% ；N-羧基丁基壳聚糖O. 02% ；D-氨基葡萄糖硫酸钠盐O. 1% ；C10-30烷醇丙烯酸酯交联聚合物
O.01% ;三乙醇胺O. 5% ;苯氧乙醇5% ;蒸馏水余量。制备过程同实施例I。按照GB/T 16886. 5医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验标准，检测本实施例9皮肤护理剂的细胞毒性。检测细胞毒性的试验为琼脂扩散试验，测试结果为细胞毒性反应不大于I级(细胞毒性分为(Γ4级，O级为无细胞毒性，I级为轻微细胞毒性，2级为中度细胞毒性，4级为中度细胞毒性)。按照GB/T 16886. 10医疗器械生物学评价-刺激与迟发型超敏反应试验，检测本实施例9皮肤护理剂的皮肤刺激性和致敏性。检测皮肤刺激性的试验为人体皮肤刺激试验，由30名志愿者组成，其中男性或女性所占比例不少于三分一。将实施例9皮肤护理剂喷涂于志愿者的上臂外侧，皮肤护理剂喷涂面积直径为2. 5cm，在皮肤护理剂接触皮肤的时间，从15min和30min开始，直至lh、2h、3h、4h、24h、36h、48h和72h时均没有产生刺激性反应，在除去皮肤护理剂后24h、48h和72h时均没有产生刺激性反应。检测皮肤致敏性的试验为迟发型超敏反应封闭贴敷试验，以健康、初成年的白化豚鼠做实验，护理剂应无致敏反应。对实施例9皮肤护理剂进行抗菌性能测试，24h对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌的抑菌率均在97%以上。实施例10
医用皮肤护理剂
植物神经酰胺(Vegetal ceramides BG) 1% ;马来酸蓖麻油脂(CERAPHYL) 1% ;类透明质酸壳聚糖3% ;角鲨烷2% ;丙烯酸酯辛基丙烯酰胺共聚物O. 01% ;柠檬酸O. 5% ；甲基异噻唑啉酮、氯甲基异噻唑啉酮(Isocil SG) 1%;蒸馏水余量。制备过程同实施例I。按照GB/T 16886. 5医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验标准，检测本实施例10皮肤护理剂的细胞毒性。检测细胞毒性的试验为琼脂扩散试验，测试结果为细胞毒性反应不大于I级(细胞毒性分为(Γ4级，O级为无细胞毒性，I级为轻微细胞毒性，2级为中度细胞毒性，4级为中度细胞毒性)。按照GB/T 16886. 10医疗器械生物学评价-刺激与迟发型超敏反应试验，检测本实施例10皮肤护理剂的皮肤刺激性和致敏性。检测皮肤刺激性的试验为人体皮肤刺激试验，由30名志愿者组成，其中男性或女性所占比例不少于三分一。将实施例10皮肤护理剂喷涂于志愿者的上臂外侧，皮肤护理剂喷涂面积直径为2. 5cm，在皮肤护理剂接触皮肤的时间，从15min和30min开始，直至lh、2h、3h、4h、24h、36h、48h和72h时均没有产生刺激性反应，在除去皮肤护理剂后24h、48h和72h时均没有产生刺激性反应。检测皮肤致敏性的试验为迟发型超敏反应封闭贴敷试验，以健康、初成年的白化豚鼠做实验，护理剂应无致敏反应。对实施例10皮肤护理剂进行抗菌性能测试，24h对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌的抑菌率均在97%以上。实施例11
医用皮肤护理剂
植物神经酰胺(Vegetal ceramides BG)0. 5% ;马来酸蓖麻油脂(CERAPHYL) I. 5% ;类透明质酸壳聚糖O. 1% ;角鲨烷1% ;丙烯酸酯辛基丙烯酰胺共聚物1% ;柠檬酸O. 01% ；甲基异噻唑啉酮、氯甲基异噻唑啉酮(Isocil SG) O. 5% ;蒸馏水余量。制备过程同实施例I。按照GB/T 16886. 5医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验标准，检测本实施例11皮肤护理剂的细胞毒性。检测细胞毒性的试验为琼脂扩散试验，测试结果为细胞毒性反应不大于I级(细胞毒性分为(Γ4级，O级为无细胞毒性，I级为轻微细胞毒性，2级为中度细胞毒性，4级为中度细胞毒性)。按照GB/T 16886. 10医疗器械生物学评价-刺激与迟发型超敏反应试验，检测本实施例11皮肤护理剂的皮肤刺激性和致敏性。检测皮肤刺激性的试验为人体皮肤刺激试验，由30名志愿者组成，其中男性或女性所占比例不少于三分一。将实施例11皮肤护理剂喷涂于志愿者的上臂外侧，皮肤护理剂喷涂面积直径为2. 5cm，在皮肤护理剂接触皮肤的时间，从15min和30min开始，直至lh、2h、3h、4h、24h、36h、48h和72h时均没有产生刺激性反应，在除去皮肤护理剂后24h、48h和72h时均没有产生刺激性反应。检测皮肤致敏性的试验为迟发型超敏反应封闭贴敷试验，以健康、初成年的白化豚鼠做实验，护理剂应无致敏反应。对实施例11皮肤护理剂进行抗菌性能测试，24h对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌的抑菌率均在97%以上。实施例12
医用皮肤护理剂
植物神经酰胺(Vegetal ceramides BG)0. 1% ;马来酸蓖麻油脂(CERAPHYL)O. 5% ;类透明质酸壳聚糖5% ;角鲨烷3% ;丙烯酸酯辛基丙烯酰胺共聚物O. 05% ;柠檬酸1% ;甲基异噻唑啉酮、氯甲基异噻唑啉酮(Isocil SG) O. 1% ;蒸馏水余量。制备过程同实施例I。按照GB/T 16886. 5医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验标准，检测本实施例、12皮肤护理剂的细胞毒性。检测细胞毒性的试验为琼脂扩散试验，测试结果为细胞毒性反应不大于I级(细胞毒性分为(Γ4级，O级为无细胞毒性，I级为轻微细胞毒性，2级为中度细胞毒性，4级为中度细胞毒性)。按照GB/T 16886. 10医疗器械生物学评价-刺激与迟发型超敏反应试验，检测本实施例12皮肤护理剂的皮肤刺激性和致敏性。检测皮肤刺激性的试验为人体皮肤刺激试验，由30名志愿者组成，其中男性或女性所占比例不少于三分一。将实施例12皮肤护理剂喷涂于志愿者的上臂外侧，皮肤护理剂喷涂面积直径为2. 5cm，在皮肤护理剂接触皮肤的时间，从15min和30min开始，直至lh、2h、3h、4h、24h、36h、48h和72h时均没有产生刺激性反应，在除去皮肤护理剂后24h、48h和72h时均没有产生刺激性反应。检测皮肤致敏性的试验为迟发型超敏反应封闭贴敷试验，以健康、初成年的白化豚鼠做实验，护理剂应无致敏反应。对实施例12皮肤护理剂进行抗菌性能测试，24h对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌的 抑菌率均在97%以上。其中实施例f 3和实施例1(Γ12中含有神经酰胺，保湿效果较实施例4、好。应当理解的是，本发明的应用不限于上述的举例，对本领域普通技术人员来说，可以根据上述说明加以改进或变换，所有这些改进和变换都应属于本发明所附权利要求的保护范围。
权利要求
1.一种医用皮肤护理剂，其特征在于，按重量百分比计，包括凝胶剂O. 6 11%，防腐剂O.03 2%，余量为水； 所述凝胶剂包括神经酰胺、鞘脂类和磷脂类混合物、类神经酰胺中的一种或多种的混合物。
2.根据权利要求I所述的医用皮肤护理剂，其特征在于，所述医用皮肤护理剂还包括 壳聚糖或其衍生物O. 5 5%。
3.根据权利要求2所述的医用皮肤护理剂，其特征在于，所述医用皮肤护理剂还包括 pH调节剂O. Γ % ； 丙烯酸酯交联共聚物O. 0Γ2%ο
4.根据权利要求3所述的医用皮肤护理剂，其特征在于，所述丙烯酸酯交联共聚物为C10-30烷基丙烯酸酯交链共聚物、交联烯丙基蔗糖丙烯酸酯或丙烯酸盐烷基丙烯酸酯共聚物中的一种或多种；所述PH调节剂为三乙醇胺、二乙醇胺或柠檬酸。
5.一种医用皮肤护理剂，其特征在于，所述医用皮肤护理剂，按重量百分比计，包括以下组分 神经酰胺ο. Γι% ； 氢化卵磷脂O. 5 I. 5% ； 硬质酸胆甾醇脂O. Γ0. 5%； 羧甲基壳聚糖O. Γ5% ； 三乙醇胺O. Γ % ； 二苯氧基乙醇O. 03 1% ； C10-30烷基丙烯酸酯交链共聚物O. οΓι% ； 蒸馏水余量。
6.一种医用皮肤护理剂，其特征在于，所述医用皮肤护理剂，按重量百分比计，包括以下组分 葡糖苷酰鞘氨醇类和鞘糖脂O. Γ1% ； 大豆卵磷脂O. 5 I. 5% ； N-乙酰-D-氨基葡萄糖O. Γ % ； 交联烯丙基蔗糖丙烯酸酯ο. οΓι% ； 二乙醇胺ο. Γι% ； 3-碘-2-丙炔基丁基氨基甲酸酯O. 0Γ2% ； 丙烯酸盐烷基丙烯酸酯共聚物O. 0Γ1% ； 单乙醇胺ο. Γι% ； 蒸馏水余量。
7.一种医用皮肤护理剂，其特征在于，所述医用皮肤护理剂，按重量百分比计，包括以下组分 植物神经酰胺ο. Γι% ； 马来酸蓖麻油脂O. 5^1. 5% ； 类透明质酸壳聚糖O. Γ5% ； 角鲨烷Γ3% ；丙烯酸酯辛基丙烯酰胺共聚物0.0广1%; 柠檬酸0.01 1%; 甲基异噻唑啉酮和氯甲基异噻唑啉酮O. 03 1% ； 蒸馏水余量。
8.一种医用皮肤护理剂，其特征在于，所述医用皮肤护理剂，按重量百分比计，包括以下组分 硬脂酸甘油酯、山嵛醇、柠檬酸、硬脂酸、肉豆蘧醇、卵磷脂、月桂醇和鲸蜡醇共广10% ； 葡糖苷鞘氨醇类和鞘糖脂O. Γ1% ； 蔗糖单硬脂酸酯O. 5^5% ； N-羧基丁基壳聚糖O. 0Γ0. 03 ； D-氨基葡萄糖硫酸钠盐O. Γ5% ； C10-30烷醇丙烯酸酯交联聚合物O. 0Γ % ； 三乙醇胺ο. Γι% ； 苯氧乙醇O. Γ5% ； 蒸馏水余量。
9.一种如权利要求3所述的医用皮肤护理剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤 步骤I、将丙烯酸酯交联共聚物在水中分散溶胀； 步骤2、将壳聚糖及壳聚糖衍生物成分预先溶于水； 步骤3、取适量的凝胶剂先与溶胀好的丙烯酸酯交联共聚物混合，搅拌均匀；加入pH调节剂，调节pH值到PH6. 5 7. O ； 步骤4、加入溶解好的壳聚糖及壳聚糖衍生物成分，剩余的凝胶剂，慢速搅拌均匀； 步骤5、加入防腐剂，搅拌均匀。
全文摘要
本发明公开一种医用皮肤护理剂及其制备方法，其中，本发明所提供的医用皮肤护理剂主要是由壳聚糖或其衍生物、凝胶剂、防腐剂构成。所述凝胶剂具体是使用神经酰胺、鞘脂类和磷脂类混合物、类神经酰胺等物质，可形成层状结构的凝胶相结构，和皮肤类脂体结构上相似，能增强皮肤本身的类脂体结构，从而达到修复皮肤屏障的功能。由于在医用皮肤护理剂中加入了壳聚糖或其衍生物，从而使医用皮肤护理剂具有了广谱抗菌性，可有效针对干性、受损及敏感皮肤常见的红肿、脱皮、瘙痒等皮炎症状进行修复，达到医用皮肤护理的抗菌消炎作用。
文档编号A61K8/92GK102626374SQ20121013049
公开日2012年8月8日 申请日期2012年4月28日 优先权日2012年4月28日
发明者黄庆 申请人:佛山拜澳生物科技有限公司