专利名称：一种刺五加茶膏及其制备方法
技术领域：
本发明涉及保健食品技术领域，具体地说，涉及ー种刺五加茶膏及其制备方法。
背景技术：
刺五加属五加科，与人參是同一科，主产地在东北山区，是东北地区特有的ー种名贵中草药。其有效成份主要是紫丁香苷、黄酮类活性物质，具有益气健脾、补肾安神，对预防心、脑血管疾病，脾肾阳虚，体虚乏力，食欲不振，腰膝酸痛，失眠多梦有一定的疗效。近代医学研究证明刺五加的作用特点与人參基本相同，具有调节机体紊乱使之趋于正常的功能。有良好的抗疲劳作用，较人參显著，井能明显的提高耐缺氧能力。具有补中、益精、强意志、祛风湿、壮筋骨、活血去瘀、健胃利尿等功能。刺五加含有五加式，其能刺激精神和身体活力。众多关于刺五加的科学出版物已证明了其抗疲劳作用，增强持久力和能力，増加机敏和学习能力。众多用法都已在人体实验中得到了证实。目前同样有相当可观数量的报道指出其具有支援免疫系统，恢复非正常低血压，改善循环系统，使紊乱的糖脂代谢正常化，肝部，睾丸，骨密度和其它重要器官的合成代谢的功效。CN 1989988A涉及ー种刺五加分散片。该发明药物以刺五加为原料，制备刺五加提取物的细粉，加入适量辅料制成3分钟内可完全崩解且达到均匀分散状态的刺五加分散片，益气健脾，补肾安神。CN 153012IA公开了ー种刺五加软胶囊，解决了传统中药起效缓慢的缺点。取刺五加浸膏，加入吐温-80、大豆油等植物油，混匀，压制成软胶囊。用于治疗脾肾阳虚，体虚乏力，食欲不振，腰膝酸痛，失眠多梦。现有的刺五加类保健饮品，在剂型方面，主要以胶囊、片剂为主，剂型种类少，服用的量大而且很不方便，保健效果并不显著，在功效上存在严重的不足，并且制备方法和エ艺步骤比较复杂。茶作为三大非酒精类饮料，已经作为ー种养生保健之佳品被全世界各年龄段人群所认可，尤其是瓶装丸不仅服用方便安全，而且能避免由于茶叶浸泡时间过长而引起的中毒。
发明内容
为了克服现有刺五加类饮品保健功能效果不显著、制备方法及エ艺复杂等不足，本发明提供ー种刺五加茶膏及其制备方法。本发明的目的首先在于提供一种具有保健作用的刺五加茶膏。本发明的另外ー个目的是提供一种刺五加茶膏的制备方法。为达此目的，本发明采用以下技术方案
ー种刺五加茶膏，所述刺五加茶膏主要由刺五加浸膏和崩解剂制成。其他辅料可由本领域技术人员根据公知常识以及实际经验进行添加。本发明所述刺五加浸膏的重量份数为60 95，例如61 94，65 90，73 87，78 83，81等，优选75 85，进ー步优选80。进ー步地，所述崩解剂重量份数为5 40，例如6 38，10 32，13 29，17 25，19 22，20等，优选15 25，进一步优选20。 例如，本发明所述刺五加茶膏由60重量份的刺五加浸膏和40重量份的崩解剂制成，或由95重量份的刺五加浸膏和5重量份的崩解剂制成，或由75重量份的刺五加浸膏和25重量份的崩解剂制成，或由85重量份的刺五加浸膏和15重量份的崩解剂制成，最优选由80重量份的刺五加浸膏和20重量份的崩解剂制成。进一步地，每O. 3克刺五加茶膏中总黄酮类的含量> 120mg。刺五加中的黄酮类化合物具有广泛的药理活性。生物总黄酮是指黄酮类化合物，是一大类天然产物，广泛存在于植物界，是许多中草药的有效成分。在自然界中最常见的是黄酮和黄酮醇，其它包括双氢黄(醇)、异黄酮、双黄酮、黄烷醇、查尔酮、橙酮、花色苷及新黄酮类等。崩解剂是指能使药剂在胃肠液中迅速裂碎成细小颗粒的物质，从而使功能成分迅速溶解吸收，发挥作用。这类物质大都具有良好的吸水性和膨胀性，从而实现药剂的崩解。本发明所述崩解剂选自羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠或交联聚乙烯吡咯烷酮中的一种或至少两种的混合物，例如羧甲基淀粉钠，低取代羟丙基纤维素/交联羧甲基纤维素钠，羧甲基淀粉钠/低取代羟丙基纤维素/交联聚乙烯吡咯烷酮等，进一步优选羧甲基淀粉钠和/或交联聚乙烯吡咯烷酮，最优选交联聚乙烯吡咯烷酮。交联聚乙烯吡咯烷酮是白色或近白色，具有吸湿性易流动的粉末，无臭或微臭，不溶于水、碱、酸及常用有机溶剂，具有很强的膨胀性能和与多类物质的络合能力。在医药工业中主要用作片剂的崩解剂，也可用作丸剂、颗粒剂、硬胶囊剂的崩解剂和填充剂。本发明所述的“主要由……制成”，意指其除所述组分外，还可以包括其他组分，这些其他组分赋予所述刺五加茶膏不同的特性。除此之外，本发明所述的“主要由……制成”，还可以替换为封闭式的“为”或“由……制成”。本发明还提供了一种刺五加茶膏的制备方法，包括以下步骤(I)将刺五加浸膏干燥至水份含量为10 35% ;(2)将崩解剂和干燥后的刺五加浸膏混合至成坨且全部滋润，色泽一致，软硬适宜，不粘手，不干裂；(3)将步骤(2)成坨后的软材制成湿丸粒；(4)将湿丸粒干燥至水份含量彡8%后包装制成产品。进一步地，所述步骤(I)的干燥温度为35 80°C，例如36 78°C，40 72°C，
44 65°C，48 62°C，53 58°C，56°C等，优选 45 60°C，进一步优选 55°C。进一步地,所述步骤(2)的混合时间为6 22min,例如8 20min, 11 17min,13 15min, 14min 等，优选 10 15min,进一步优选 12min。进一步地,所述步骤(3)制成的湿丸粒粒径为2 13mm,例如2 Ilmm, 3 9mm,5 8mm, 6mm等，优选3 8mm,进一步优选5_。进一步地，所述步骤⑷的干燥温度为30 80°C，例如32 75°C，38 68°C，
45 60°C，48 55°C，50°C等，优选 45 60°C，进一步优选 52°C。更进一步地，干燥时间为2 5. 5h,例如2. 05 5. 4h，2. 3 5h，2. 5 4. 7h,2. 9 4. 4h, 3. 5 4h, 3. 8h等，优选3 4h,进一步优选3. 6h。再进一步地，包装时放入干燥剂。干燥剂也叫吸咐剂，是用在防潮，防霉方面，起干燥作用，按吸附方式及反应产物不同为分物理吸附干燥剂和化学吸附干燥剂。物理吸附的干燥剂有硅胶、氧化铝凝胶、分子筛、活性炭、骨炭、木炭、矿物干燥剂，或活性白土等，它的干燥原理就是通过物理方式将水分子吸附在自身的结构中。本发明所加崩解剂的方式为外加，内加或内加、外加结合的方式。一种刺五加茶膏的制备方法，工艺条件优化后包括以下步骤(I)称取75 85重量份的刺五加浸膏，放入热风循环烘干箱中干燥至水份含量为15 25%，干燥温度设置为45 60°C ；(2)称取15 25重量份的崩解剂，和干燥后的刺五加浸膏在混合机内混合10 15min,成坨且全部滋润，色泽一致，软硬适宜，不粘手，不干裂；(3)将步骤⑵成坨后的软材制成粒径为3 8mm的湿丸粒；(4)将湿丸粒移至热风循环烘干箱内，45 60°C温度下干燥3 4h，干燥至水份含量< 5% ；(5)将干燥后的丸粒装瓶，并于瓶内放入干燥剂，包装制成产品。与已有技术方案相比，本发明具有以下有益效果本发明具有益气健脾、补肾安神之功效，对脾肾阳虚，体虚乏力，食欲不振，腰膝酸痛，失眠多梦有一定的疗效。并具有遇水能快速崩解，更易为病人接受和服用，携带使用更为方便等特点。本发明优选的辅料能使得刺五加茶膏的崩解更为快速。本发明的原料采用纯天然绿色无污染植物-刺五加，具有调节机体新陈代谢的功能，增强机体对各种疾病的抵抗能力，是很好的镇静安神的保健品。本发明内包装采用瓶装形式，无毒副作用，外包装采用盒装形式，携带方便。下面对本发明进一步详细说明。但下述的实例仅仅是本发明的简易例子，并不代表或限制本发明的权利保护范围，本发明的权利范围以权利要求书为准。
具体实施例方式为更好地说明本发明，便于理解本发明的技术方案，本发明的典型但非限制性的实施例如下实施例I将85重量份的刺五加浸膏于热风循环烘干箱内50°C下干燥至水份含量为20%，并称取15重量份的交联聚乙烯吡咯烷酮作为崩解剂，与干燥后的刺五加浸膏同时放入混合机内混合8min，成坨且全部滋润，色泽一致，软硬适宜，不粘手，不干裂，选择模具为Φ =5mm的制丸机,将成挖后的软材制成粒径为5mm的湿丸粒,移至热风循环烘干箱内，50°C干燥3. 6h至水份含量为5 %，每粒O. Ig,采用紫外分光光度法510nm波长下检测，每粒含总黄酮40mg，然后装瓶，每瓶120粒，两瓶装一盒，即为成品。服用时每次取刺五加茶膏5 6粒，泡入开水中溶开，即可口服。每日服用I 2次。实施例2将60重量份的刺五加浸膏于热风循环烘干箱内35°C下干燥至水份含量为35%，并称取40重量份的交联聚乙烯吡咯烷酮作为崩解剂，与干燥后的刺五加浸膏同时放入混合机内混合12min，成坨且全部滋润，色泽一致，软硬适宜，不粘手，不干裂，选择模具为Φ=8mm的制丸机，将成坨后的软材制成粒径为8mm的湿丸粒，移至热风循环烘干箱内，80°C干燥2h至水份6 %，每粒O. 3g，采用紫外分光光度法510nm波长下检测，每粒含总黄酮125mg，然后装瓶，每瓶90粒，两瓶装ー盒，即为成品。服用时每次取刺五加茶膏I 2粒，泡入开水溶开，即可ロ服。毎日服用I 2次。实施例3将75重量份的刺五加浸膏于热风循环烘干箱内80°C下干燥至水份含量为10%，并称取25重量份的交联聚こ烯吡咯烷酮作为崩解剂，与干燥后的刺五加浸膏同时放入混合机内混合6min，成坨且全部滋润，色泽一致，软硬适宜，不粘手，不干裂，选择模具为Φ =Ilmm的制丸机,将成挖后的软材制成粒径为Ilmm的湿丸粒,移至热风循环烘干箱内，30°C干燥5. 5h至水份含量为8 %，每粒O. 7g，采用紫外分光光度法510nm波长下检测，每粒含总黄酮280mg，然后装瓶，每瓶30粒，两瓶装ー盒，即为成品。服用时每次取刺五加茶膏I 2粒，泡入开水中溶开，即可ロ服。毎日服用I次。实施例4将95重量份的刺五加浸膏于热风循环烘干箱内45°C下干燥至水份含量为16%，并称取5重量份的低取代羟丙基纤维素作为崩解剂，与干燥后的刺五加浸膏同时放入混合机内混合22min，成坨且全部滋润，色泽一致，软硬适宜，不粘手，不干裂，选择模具为Φ =2mm的制丸机，将成坨后的软材制成粒径为2_的湿丸粒，移至热风循环烘干箱内，60°C干燥3h至水份含量为4%，每粒O. 06g，采用紫外分光光度法510nm波长下检测，每粒含总黄酮25mg，然后装瓶，每瓶200粒，两瓶装ー盒，即为成品。服用时每次取刺五加茶膏7 8粒，泡入开水中溶开，即可ロ服。毎日服用I 2次。实施例5将80重量份的刺五加浸膏于热风循环烘干箱内60°C下干燥至水份含量为22%，并称取20重量份的交联羧甲基纤维素钠作为崩解剂，与干燥后的刺五加浸膏同时放入混合机内混合lOmin，成坨且全部滋润，色泽一致，软硬适宜，不粘手，不干裂，选择模具为Φ=13mm的制丸机，将成坨后的软材制成粒径为13mm的湿丸粒，移至热风循环烘干箱内，45°C干燥4h至水份含量为5%，每粒lg，采用紫外分光光度法510nm波长下检测，每粒含总黄酮400mg，然后装瓶，每瓶20粒，两瓶装ー盒，即为成品。服用时每次取刺五加茶膏I粒，泡入开水中溶开，即可ロ服。毎日服用I次。实施例6将78重量份的刺五加浸膏于热风循环烘干箱内55°C下干燥至水份含量为28%，并称取22重量份的交联聚こ烯吡咯烷酮作为崩解剂，与干燥后的刺五加浸膏同时放入混合机内混合15min，成坨且全部滋润，色泽一致，软硬适宜，不粘手，不干裂，选择模具为Φ=5mm的制丸机，将成坨后的软材制成粒径为5_的湿丸粒，移至热风循环烘干箱内，52°C干燥3. 5h至水份含量为5%，每粒O. 25g，采用紫外分光光度法5IOnm波长下检测，每粒含总黄酮135mg，然后装瓶，每瓶100粒，两瓶装ー盒，即为成品。服用时每次取刺五加茶膏4 5粒，泡入开水中溶开，即可ロ服。毎日服用I次。申请人:声明，所属技术领域的技术人员在上述实施例的基础上，将上述实施例某组分的具体含量点值，与发明内容部分的技术方案相组合，从而产生的新的数值范围，也是本发明的记载范围之一，本申请为使说明书简明，不再罗列这些数值范围。本发明功能主要为益气健脾、补肾安神，临床主要用于治疗脾肺气虚、肾虚、腰膝 酸痛、心脾不足、失眠健忘等症。
I、为测试本发明对白细胞减少症的治疗作用，选择因多种原因导致的白细胞下降至4X IO9个/L以下患者300例进行临床观察，同时选择病史、病情、年龄及原治疗方法相当的白细胞减少症患者230例作为对照组。试验组采用本发明实施例I制成的刺五加茶膏进行治疗，对照组按常规方法进行治疗。治疗方法每日口服实施例I制成的刺五加茶膏5 6粒，分2次服用，连续用药14d。
治疗结果试验组因化疗、放疗导致白细胞减少的癌症患者，白细胞均恢复到正常水平(4 IOXlO9个/L)，可继续接受化疗和放疗，其余大多数患者白细胞均有不同程度的上升。其中，显效182例，有效103例，无效15例，总有效率为95%。表明刺五加茶膏确有防止化疗、放疗所致白细胞减少的作用。而按照常规方法治疗的对照组患者，在治疗14d后，显效120例，有效54例，无效56例，总有效率为75.6%02、为测试本发明对冠心病心绞痛的治疗作用，选择患者450例进行临床观察，同时选择病史、病情、年龄及原治疗方法相当的冠心病心绞痛患者500例作为对照组。试验组采用本发明实施例3制成的刺五加茶膏进行治疗，对照组按常规方法进行治疗。治疗方法每日口服实施例3制成的刺五加茶膏I 2粒，分I次服用，连续用药14d。治疗结果试验组显效312例，有效104例，无效34例，总有效率为92. 4%。而按照常规方法治疗的对照组患者，在治疗14d后，显效280例，有效85例，无效135例，总有效率为73%，明显低于试验组。另外，试验组患者心绞痛发作次数、心绞痛发作频率明显低于对照组，硝酸甘油用量、心电图改善及血液流变量指标等方面均优于对照组。可见，本发明刺五加茶膏是治疗冠心病心绞痛的有效药物。申请人:声明，本发明通过上述实施例来说明本发明的制备步骤，但本发明并不局限于上述制备步骤，即不意味着本发明必须依赖上述制备步骤才能实施。所属技术领域的技术人员应该明了，对本发明的任何改进，对本发明所选用原料的等效替换及辅助成分的添加、具体方式的选择等，均落在本发明的保护范围和公开范围之内。
权利要求
1.一种刺五加茶膏，其特征在于，所述刺五加茶膏主要由刺五加浸膏和崩解剂制成。
2.如权利要求I所述的刺五加茶膏，其特征在于，所述刺五加浸膏的重量份数为60 95，优选75 85，进一步优选80 ； 优选地，所述崩解剂的重量份数为5 40，优选15 25，进一步优选20 ； 优选地，每O. 3克刺五加茶膏中总黄酮类的含量> 120mgo
3.如权利要求I或2所述的刺五加茶膏，其特征在于，所述崩解剂选自羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠或交联聚乙烯吡咯烷酮中的一种或至少两种的混合物，进一步优选羧甲基淀粉钠和/或交联聚乙烯吡咯烷酮，最优选交联聚乙烯吡咯烷酮。
4.一种刺五加茶膏的制备方法，其特征在于，包括以下步骤 (1)将刺五加浸膏干燥至水份含量为10 35%; (2)将崩解剂和干燥后的刺五加浸膏混合至成坨且全部滋润，色泽一致，软硬适宜，不粘手，不干裂； (3)将步骤(2)成坨后的软材制成湿丸粒； (4)将湿丸粒干燥至水份含量<8%后包装制成产品。
5.如权利要求4所述的方法，其特征在于，所述步骤(I)的干燥温度为35 80°C，优选45 60°C，进一步优选55°C。
6.如权利要求4或5所述的方法，其特征在于，所述步骤(2)的混合时间为6 22min，优选10 15min,进一步优选12min。
7.如权利要求4-6之一所述的方法，其特征在于，所述步骤(3)制成的湿丸粒粒径为2 13mm,优选3 8mm,进一步优选5_。
8.如权利要求4-7之一所述的方法，其特征在于，所述步骤(4)的干燥温度为30 800C，优选45 60°C，进一步优选52°C ； 优选地，干燥时间为2 5. 5h，优选3 4h，进一步优选3. 6h ； 优选地，包装时放入干燥剂。
9.如权利要求4-8之一所述的方法，其特征在于，所加崩解剂的方式为外加和/或内加。
10.如权利要求4-9之一所述的方法，其特征在于，包括以下步骤 (1)称取75 85重量份的刺五加浸膏，放入热风循环烘干箱中干燥至水份含量为15 25%，干燥温度为45 60°C ； (2)称取15 25重量份的崩解剂，和干燥后的刺五加浸膏在混合机内混合10 15min,成坨且全部滋润，色泽一致，软硬适宜，不粘手，不干裂； (3)将步骤(2)成坨后的软材制成粒径为3 8mm的湿丸粒； (4)将湿丸粒移至热风循环烘干箱内，在45 60°C温度下干燥3 4h，干燥至水份含量彡5% ； (5)将干燥后的丸粒装瓶，并于瓶内放入干燥剂，包装制成产品。
全文摘要
本发明涉及一种刺五加茶膏及其制备方法。所述刺五加茶膏主要由刺五加浸膏和崩解剂制成。首先将刺五加浸膏干燥，然后将崩解剂和干燥后的刺五加浸膏混合至成坨且全部滋润，色泽一致，软硬适宜，不粘手，不干裂；成坨后的软材制成湿丸粒；将湿丸粒干燥后包装制成产品。本发明具有益气健脾、补肾安神之功效，对脾肾阳虚，体虚乏力，食欲不振，腰膝酸痛，失眠多梦有较好的疗效。本发明的原料采用纯天然绿色无污染植物-刺五加，具有调节机体新陈代谢的功能，可以增强机体对各种疾病的抵抗能力。
文档编号A61K47/32GK102614235SQ201210131900
公开日2012年8月1日 申请日期2012年4月28日 优先权日2012年4月28日
发明者佟星, 廉德智, 张洁, 王小宇 申请人:王小宇