一种中药组合物分散片的制作方法
【专利摘要】本发明提供一种中药组合物分散片，该分散片由川芎、白芷、羌活、细辛、防风等八味中药组成，具备稳定性好、便于携带、服用方便、生物利用度高等优点，为所述中药组合物提供了一个更快、更高效的剂型。
【专利说明】一种中药组合物分散片
【技术领域】
[0001 ] 本发明涉及一种中药组合物分散片，属制剂领域。
【背景技术】
[0002]现有技术公开了川芎茶调片的组方及制备工艺:
[0003]川芎120g、白芷60g、羌活60g、细辛30g、防风45g薄荷240g、荆芥120g甘草60g ;制法为:以上八味，白芷和甘草粉碎成细粉，过筛，取90g细粉，备用，剩余粉末另存；川芎、羌活、细辛、防风、薄荷、荆芥提取挥发油，蒸镏后的水溶液另器收集；药渣与剩余粉末加水煎煮二次，每次I小时，滤过，合并滤液，加入蒸镏后的水溶液，浓缩成稠膏，加入备用的白芷甘草细粉，混勻，干燥，粉碎成细粉，过筛，制粒，干燥，加入川芎等挥发油，混勻，压制成片，即得。
[0004]分散片是近年来出现的一种新剂型，崩解快，生物利用度高。本发明针对提取工艺及制剂进行了改进，实现了药效的提高及新的剂型的成功探索。
【发明内容】
[0005]本发明的目的在于提供一种中药组合物的分散片；
[0006]本发明的另一个目的在于提供该分散片的制备方法。
[0007]本发明的目的是通过如下技术方案实现的:
[0008]一种中药组合物分散片，其原料组成为:
[0009]中药组合物20-40重量份崩解剂20-40重量份
[0010]填充剂30-50重量份
[0011]其中，所述崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素和羧甲基淀粉钠按2-6:3-5:4-8的比例混合；
[0012]所述填充剂选自赤藓糖醇、乳糖、微晶纤维素中的一种或几种。
[0013]所述中药组合物原料药组成为:川芎120重量份、白芷60重量份、羌活60重量份、细辛30重量份、防风45重量份、薄荷240重量份、荆芥120重量份、甘草60重量份。
[0014]优选的，所述崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素和羧甲基淀粉钠按4:5:4或4:3:6或6:4:4的比例混合；
[0015]所述中药组合物的制备方法为:
[0016]白芷、羌活、细辛、防风、甘草加水煎煮1-3次，每次1-2小时，合并煎液，滤过得药液A ;薄荷、荆芥加水蒸馏4-8小时提取挥发油后，其水液滤过，滤液与上述药液A合并，浓缩至相对密度为1.18-1.20 (80°C)的浸膏A ;川芎煎煮1_3次，每次1_3小时，合并煎液，将滤液浓缩至相对密度1.15-1.18的浸膏B，合并浸膏A、B及挥发油，即得。
[0017]进一步优选的，所述中药组合物分散片原料组成为:
[0018]中药组合物30重量份崩解剂30重量份
[0019]赤藓糖醇25重量份微晶纤维素15重量份；[0020]所述崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素和羧甲基淀粉钠按4:5:4的比例混合；
[0021]所述中药组合物的制备方法为:
[0022]白芷、羌活、细辛、防风、甘草加水煎煮两次，第一次加水8倍量煎煮1.5小时，第二次加水6倍量煎煮I小时，合并煎液，滤过得药液A ;薄荷、荆芥加水10倍量蒸馏6小时提取挥发油后，其水液滤过，滤液与上述药液A合并，浓缩至相对密度为1.18-1.20 (80°C)的浸膏A ;川芎煎煮两次，第一次加水8倍量，煎煮2小时，第二次加水6倍量煎煮1.5小时，合并煎液，将滤液浓缩至相对密度1.15-1.18的浸膏B，合并浸膏A、B及挥发油，得提取物。[0023]本发明所述分散片的制备方法，包括如下步骤:
[0024]1、将中药组合物以及各辅料分别研细，过80—100目筛备用；
[0025]2、按处方量将中药组合物与填充剂、1/2量的崩解剂混合均匀；
[0026]3、以浓度为30-40%的PEG4000为粘合剂，过20-80目筛制粒，60°C干燥，然后过20-80目筛整粒，加入适量滑石粉、硬脂酸镁以及余量崩解剂，混合均匀，压片即得。
[0027]本发明所述分散片的制备方法，优选包括如下步骤:
[0028]1、将中药组合物以及各辅料分别研细，过80目筛备用；
[0029]2、按处方量将中药组合物与填充剂、1/2量的崩解剂混合均匀；
[0030]3、以浓度为30% PEG4000为粘合剂，过40目筛制粒，60°C干燥，然后过40目筛整粒，加入适量滑石粉、硬脂酸镁以及余量崩解剂，混合均匀，压片即得。
[0031]本发明分散片作为一种新的剂型，它以独特的性能，近年来倍受人们关注，它具有使用方便，吸收快，生物利用度高等优点，克服了吞咽固体药物有困难的患者带来的麻烦，又可避免液体制剂虽服用方便，但存在在水中不稳定，包装体积过大，病人携带和运输、储藏不便等问题。
[0032]实验例I
[0033]I试药与仪器
[0034]1.1药品与试剂
[0035]中药组合物浸膏；交联聚乙烯毗咯烷酮(PVPP)、羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、低取代羟丙纤维素(L-HPC)、交联羧甲基纤维素钠(cCMC-Na)、乳糖、淀粉、微晶纤维素(MCC)、预胶化淀粉、赤藓糖醇、聚乙二醇4000、硬脂酸镁、滑石粉等均为药用级；
[0036]1.2 仪器
[0037]压片机:(型号:DP30);崩解仪:(型号:ZB6);天平:(型号:FA1004，生产厂家:上海天平仪器厂)。
[0038]2方法与结果
[0039]2.1分散片的制备
[0040]取处方量的中药组合物浸膏及辅料，过80目筛，混合均匀，加入30% PEG4000的水溶液为粘合剂制软材，40目筛制粒，60°C干燥2h，40目筛整粒，加入适量滑石粉、硬脂酸镁以及余量崩解剂，混合均匀，压片即得。
[0041]2.2评价指标
[0042]2.2.1崩解时限
[0043]取样品6片，分别置于崩解仪吊篮的玻璃管中，使吊篮浸入IOOOmL烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37°C的蒸馏水，调节水位高度使其吊篮上升时筛网在水面15_处。启动崩解仪，观察崩解情况并记录时间。
[0044]2.2.2分散均匀性
[0045]取2片分散片投入IOOmL (20±1) °〇水中振摇，在3min内应完全分散均匀，粒子全部通过二号标准筛。
[0046]2.3处方研究
[0047]本发明先选取浸膏量为10%，筛选处方和制备工艺，最后再进行浸膏加入量的筛选。
[0048]2.3.1填充剂的筛选
[0049]分散片常用的填充剂有赤藓糖醇、乳糖、蔗糖、甘露醇、山梨醇等水溶性填充剂，以及淀粉、微晶纤维素、硫酸钙、磷酸氢钙等水不溶性填充剂。按表I各配方，按2.2项下的制备方法压片，测定崩解时限，处方及测定结果见表I。
[0050]表I填充剂的筛选
[0051]
【权利要求】
1.一种中药组合物分散片，其原料组成包括:中药组合物20-40重量份崩解剂20-40重量份填充剂30-50重量份其中，所述崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素和羧甲基淀粉钠按2-6:3-5:4-8的比例混合；所述填充剂选自赤藓糖醇、乳糖、微晶纤维素中的一种或几种。所述中药组合物原料药组成为:川芎120重量份、白芷60重量份、羌活60重量份、细辛30重量份、防风45重量份、薄荷240重量份、荆芥120重量份、甘草60重量份。
2.如权利要求1所述的分散片，其特征在于所述崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素和羧甲基淀粉钠按4:5:4的比例混合。
3.如权利要求1所述的分散片，其特征在于所述崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素和羧甲 基淀粉钠按4:3:6的比例混合。
4.如权利要求1所述的分散片，其特征在于所述崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素和羧甲基淀粉钠按6:4:4的比例混合。
5.如权利要求1所述的分散片，其特征在于所述中药组合物的制备方法为:白芷、羌活、细辛、防风、甘草加水煎煮1-3次，每次1-2小时，合并煎液，滤过得药液A ;薄荷、荆芥加水蒸馏4-8小时提取挥发油后，其水液滤过，滤液与上述药液A合并，浓缩至相对密度为1.18-1.20 (80°C)的浸膏A ;川芎煎煮1_3次，每次1_3小时，合并煎液，将滤液浓缩至相对密度1.15-1.18的浸膏B，合并浸膏A、B及挥发油，即得。
6.如权利要求1所述的分散片，其特征在于所述分散片原料组成为:中药组合物30重量份崩解剂30重量份赤藓糖醇25重量份微晶纤维素15重量份；所述崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素和羧甲基淀粉钠按4:5:4的比例混合；所述中药组合物的制备方法为:白￡、羌活、细辛、防风、甘草加水煎煮两次，第一次加水8倍量煎煮1.5小时，第二次加水6倍量煎煮I小时，合并煎液，滤过得药液A ;薄荷、荆芥加水10倍量蒸馏6小时提取挥发油后，其水液滤过，滤液与上述药液A合并，浓缩至相对密度为1.18-1.20 (80°C)的浸膏A ;川芎煎煮两次，第一次加水8倍量，煎煮2小时，第二次加水6倍量煎煮1.5小时，合并煎液，将滤液浓缩至相对密度1.15-1.18的浸膏B，合并浸膏A、B及挥发油，即得中药组合物。
7.如权利要求1-6所述分散片的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤:步骤1:将中药组合物以及各辅料分别研细，过80-100目筛备用；步骤2:按处方量将中药组合物与填充剂、1/2量的崩解剂混合均匀；步骤3:以浓度为30-40%的PEG4000为粘合剂，过20-80目筛制粒，60°C干燥，然后过20-80目筛整粒，加入适量滑石粉、硬脂酸镁以及余量崩解剂，混合均匀，压片即得。
8.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤:步骤1:将中药组合物以及各辅料分别研细，过80目筛备用；步骤2:按处方量将中药组合物与填充剂、1/2量的崩解剂混合均匀；步骤3:以浓度为30% PEG4000为粘合剂，过40目筛制粒，60°C干燥，然后过40目筛整粒，加入适量滑 石粉、硬脂酸镁以及余量崩解剂，混合均匀，压片即得。
【文档编号】A61K9/20GK103446236SQ201210182680
【公开日】2013年12月18日 申请日期:2012年6月5日 优先权日:2012年6月5日
【发明者】付立家, 付建家, 马筠, 赵敏姿 申请人:北京亚东生物制药有限公司