专利名称：一种具有抗疲劳作用的复方制剂的制作方法
技术领域：
本发明提供一种具有抗疲劳作用的复方制剂，属于医用保健品技术领域。
背景技术：
随着社会的发展，高效率的工作、快节奏的生活、竞争意识的增强，人们的体力、脑力长期处于紧张状态，直接导致慢性疲劳综合征发生，使临床上以疲劳为主诉的病人日趋增多。疲劳是指机体在一定环境条件下，由于长时间或过于繁重、紧张的劳动(包括脑力和体力)而引起的工作效率暂时降低的一种生理心理现象。现代医学认为，疲劳产生的原因是多方面的，能量耗竭是重要原因之一。而运动后疲劳的消除，是临床上面临的重要难题。抗疲劳 药物的作用就是要延缓疲劳的产生和加速疲劳的消除。长期以来，寻找安全、有效、无毒副作用的药物来延缓疲劳的发生和加速疲劳的消除一直是药物研究的热点之一，祖国传统医药因其药食两用、适应人群广泛等特点，非常适于有疲劳综合征的人群选择，在这一领域的应用前景非常广阔。
发明内容
本发明提供了一种具有抗疲劳作用的复方制剂，具有药味较少、成分明确、无毒的特点并有抗疲劳保健功能。本发明是具有抗疲劳作用的复方制剂，是由以下原料按重量份数比制成的
人参50 70份，白芍5 20份，干姜65 80份，桂皮10 25份，陈皮5 20份，大枣25 40
份，当归3 20份，甘草10 25份，牛磺酸0. 2 lg/50mL制剂。本发明优选配比为
人参60份，白芍12份，干姜70份，桂皮15份，陈皮10份，大枣30份，当归6份，甘草12份，牛磺酸0. 5g/50mL制剂。本发明具有抗疲劳作用的功能食品的制备工艺，包括以下步骤
1)按比例称取人参、白芍、干姜、桂皮、陈皮，加61倍重量的60%乙醇回流提取2 3小时，共提取2次，用筛子滤去药渣，合并2次提取的醇提液，于水浴上挥至无醇味，备用；
2)按比例称取大枣、当归、甘草，加61倍重量的水浸泡2 3小时，进行回流提取2 3小时，共提取3次，用筛子滤去药渣，合并3次提取的水提液，备用；
3)合并步骤I与步骤2的药液，浓缩至总体积的1/4，抽滤，滤液加入无水乙醇至50%醇浓度以除去杂质，常温静置48h ；
4)将步骤3的药液进行抽滤，滤液置于水浴上挥至无醇味，抽滤，滤液加入无水乙醇至75%醇浓度以除去杂质，冷藏48h ；
5)将步骤4醇沉后的药液进行抽滤，滤液置于水浴上挥至无醇味，抽滤，滤液加入2.5倍的水，煮沸IOmin,冷却至室温,冷藏48h ；
6)抽取含生药量2.15克的步骤5的药液稀释至50mL，然后添加500mg牛磺酸、5mg维生素B2、20mg维生素B3、5mg维生素B6,加入5mg鹿糖、0. 5mL甘油、20mg山梨酸钾、150mg聚乙烯吡咯烷酮、Ig聚氧乙烯氢化蓖麻油，用柠檬酸调pH至3 4制成本发明制剂。用法用量I次/日；50mL/次。
适应症能快速消除由于运动造成的肌肉酸痛和疲劳感，加速体内代谢物质的排出，并能增强体质，强身健体。组方分析本发明中利用人参为大补脾胃元气、扶正固本之主药，结合白芍调节免疫功效和增强耐缺氧和抗氧化、抗疲劳能力，当归也具有抗缺氧、抗肿瘤、抗辐射、镇痛抗炎等作用，能改善和控制血液系统，并能调节机体免疫功能，增强机体免疫力。大枣中的大枣多糖有效清除体内的氧自由基，促进巨噬细胞分泌TNF，增强小鼠免疫功能，对未活化的小鼠脾细胞有促进增殖作用。干姜、桂皮具有散寒止痛，温经通脉，补火助阳的作用，能够扩张血管，促进血液循环，增强上述中药的抗疲劳作用。陈皮理气健脾，调中，燥湿，化痰，而甘草可增强机体免疫力，能抑制胃液分泌，促进溃疡愈合，并有胃肠平滑肌解痉作用，还可抗肿瘤和镇咳祛痰，可以调和上述药物的辛温、干燥之性，增强补益的功效。诸药互为配伍，协同作用，而牛磺酸能促进垂体激素分泌，活化胰腺功能，改善机体内分泌系统状态，并能促进机体免疫力和抗疲劳，与中药成分共同发挥抗疲劳之作用。
本发明的积极效果在于复方制剂，科学配伍，毒副作用小，口感俱佳，易于被人体吸收，显著改善疲劳症状，提高机体免疫力。具体实施如下
实施例I
1)称取人参60g，白芍12g，干姜70g、桂皮15g，陈皮IOg混合，加6倍重量60%乙醇回流提取3小时，共提取2次，用筛子滤去药渣，合并2次提取的醇提液，于水浴上挥至无醇味，备用；
2)称取大枣30g，当归6g，甘草12g混合，加7倍重量水浸泡3小时，回流提取2小时，共提取3次，用筛子滤去药渣，合并3次提取的水提液，备用；
3)合并步骤I)与步骤2)的药液，浓缩至总体积的1/4，抽滤，滤液加入无水乙醇至50%醇浓度以除去杂质，常温静置48h ；
4)将步骤3)的药液进行抽滤，滤液置于水浴上挥至无醇味，抽滤，滤液加入无水乙醇至75%醇浓度以除去杂质，冷藏48h ；
5)将步骤4)醇沉后的药液进行抽滤，滤液置于水浴上挥至无醇味，抽滤，滤液加入2.5倍的水，煮沸IOmin,冷却至室温,冷藏48h ；
6)抽取含生药量2.15克的步骤5)的药液稀释至50mL，然后添加500mg牛磺酸、维生素B25mg、维生素B320mg、维生素B65mg,加入鹿糖5mg、甘油0. 5mL、山梨酸钾20mg、聚乙烯批咯烷酮150mg、聚氧乙烯氢化蓖麻油lg、柠檬酸调pH至3. 8制成本发明制剂。
实施例2
I)称取人参55g，白芍10g，干姜65g、桂皮10g，陈皮15g混合，加7倍重量60%乙醇回流提取3小时，共提取2次，用筛子滤去药渣，合并2次提取的醇提液，于水浴上挥至无醇味，备用；
2)称取大枣25g，当归10g，甘草IOg混合，加6倍重量水浸泡3小时，回流提取2小时，共提取3次，用筛子滤去药渣，合并3次提取的水提液，备用；
3广6)同实施例I步骤3广6)。实施例3
I)称取人参70g，白芍15g，干姜75g、桂皮16g，陈皮12g混合，加8倍重量60%乙醇回流提取3小时，共提取2次，用筛子滤去药渣，合并2次提取的醇提液，于水浴上挥至无醇味，备用；
2)称取大枣27g，当归5g，甘草IOg混合，加8倍重量水浸泡3小时，回流提取2小时，共提取3次，用筛子滤去药渣，合并3次提取的水提液，备用；
3广6)同实施例I步骤3广6)。实施例4
1)称取人参70g，白芍20g，干姜70g、桂皮10g，陈皮14g混合，加6倍重量60%乙醇回流提取3小时，共提取2次，用筛子滤去药渣，合并2次提取的醇提液，于水浴上挥至无醇味，备用；
2)称取大枣40g，当归7g，甘草24g混合，加7倍重量水浸泡3小时，回流提取2小时，共提取3次，用筛子滤去药渣，合并3次提取的水提液，备用；
3广6)同实施例I步骤3广6)。实施例5
1)称取人参66g，白芍17g，干姜75g、桂皮12g，陈皮9g混合，加7倍重量60%乙醇回流提取3小时，共提取2次，用筛子滤去药渣，合并2次提取的醇提液，于水浴上挥至无醇味，备用;
2)称取大枣27g，当归10g，甘草25g混合，加I倍重量水浸泡3小时，回流提取2小时，共提取3次，用筛子滤去药渣，合并3次提取的水提液，备用；
3广6)同实施例I步骤3广6)。以下药理实验证明本发明的治疗效果
通过试验进一步阐述本发明所述功能食品的有益效果，通过游泳时间、血清指标、肝糖原测定来确定功能食品的抗疲劳效果。I、实验药品阳性药为生物键口服液(021D1)、实施例I飞制备的制剂。2.实验动物选用吉林大学实验动物中心提供的雄性BALB/C小鼠(2011-0004)，清洁动物，体重18 22g，按体重随机分组。3.实验分组将实施例I按小鼠的等效剂量相当于人体推荐量的9倍为中剂量组(0.075mL/10g)，中剂量2倍为高剂量组(0. 15mL/10g)，中剂量的1/2为低剂量组(0. 0375mL/10g)，实施例2飞按实施例I设立剂量组(0. 075mL/10g),阳性药设立剂量组(0. 075mL/10g),空白对照组灌胃蒸馏水(0. 2mL/只)，连续等体积灌胃受试物30天，测定各项指标。4.实验仪器游泳箱、铅丝、电子天平、酶标仪、紫外可见分光光度计、离心机、匀浆器。5.实验方法
5.I游泳试验
末次给予小鼠受试物30分钟后，小鼠尾根部负小鼠体重3%的铅丝，放入水温为30°C、水深35cm的游泳箱中。每一批小鼠下水之前均将水温调至30°C。每次最多放入6只小鼠，用秒表记录、自游泳开始至力竭的时间，该时间为小鼠的游泳时间。5. 2血清尿素氮测定
末次给予小鼠受试物30分钟后，将小鼠放于温度30°C的水中游泳90分钟，摘眼球取血，取血清测定其值。5. 3肝糖原测定
末次给予小鼠受试物30分钟后，立即处死。取肝脏经生理盐水漂洗后用滤纸吸干，精确称取肝脏200mg，加入4mL 5%的三氯醋酸(TCA)，每管匀浆I分钟，将匀浆液倒入离心管，3000转/分离心15分钟，将上清液转移至另一试管内。在沉淀中再加4mLTCA，匀浆I分钟，再次离心15分钟，取上清液，并与第一次离心的上清液合并，充分混匀。取ImL上清液放入IOmL离心管中，每管加入95%的乙醇4mL，充分混匀至两种液体间不留有界面。用干净塞子塞上，室温下竖直放置过夜。沉淀完全后，将试管于3000转/分离心15分钟。小心倒掉上清液并使试管倒立放置10分钟。用2mL蒸馏水溶解糖原，加水时将管壁的糖原洗下，使之完全溶解。试管空白吸2mL蒸馏水到干净离心管。
标准管将0. 5mL葡萄糖标准液(含100mg/dL葡萄糖)和I. 5mL蒸馏水放入同样
的离心管。测定将IOmL蒽酮试剂用力加入各管，液流直接进入管子中央，保证充分混合好。从管子中注入蒽酮试剂起，将管子放入冷水中，达到冷水温度后，将其浸入沸水浴15分钟，然后移到冷水浴，冷却到室温。将管内液体移入比色皿，620nm波长，用试剂空白调零后测定样品管和标准管的吸光度。根据肝脏重量换算成肝糖原含量(以mg/g肝表示)。5. 4血乳酸测定
末次给予小鼠受试物30分钟后，放入水温30°C、水深35cm的游泳箱中游泳10分钟后取出，即刻采尾血20uL，加入盛有40uL溶血剂的试管中混匀，用生物传感分析仪测定血乳酸值。采用同样的方法测定游泳前和游泳后休息20分钟时的血乳酸水平。6.实验结果将实验数据进行统计学分析。实验结果如下
I)游泳实验如表I
表I各组小鼠游泳时间结果賴纖游猶U
空 S组IO!5—30i:S.i
PIISgIO30,20+4^2
实施俩I Sll量續 2i,m±SA
实KMI ^Siati102S.52±12
实簾_1_ 量靈1021.32土2'3
实麵2鍾Wl$M±3A
实脑劃3鍵IOll,S2±SA SQSttNtI10I6'S9±4.2
实廳侧5趙10IS.S"T±5.6
2)血清尿素氮测定如表2
表2各组小鼠血清尿素氮测定结果
组别rnmm_§尿通(剛i/u
S0S1010.38+1.03
PIlBIIOa&5±l 45
实顧I細量■10a 90±0 77
实廳飼I中侧量SI109,05±1 19
SMPJI 綱量组109,2< ± I.
实簾_2 鐘109.12土1..74
实艇_3 鍵10ftS2±l..8T
实JSW 4 鍾10ft ±liS8
3QK_s 鍾ids. 24 ± I.. 3
3)肝糖原测定如表3
表3各组小鼠肝糖原测定结果
权利要求
1.一种具有抗疲劳作用的复方制剂，其特征在于主要是由以下原料按重量份数比制成的 人参50 70份，白芍5 20份，干姜65 80份，桂皮10 25份，陈皮5 20份，大枣25 40份，当归3 20份，甘草10 25份，牛磺酸0. 2 lg/50mL制剂。
2.根据权利要求I所述的具有抗疲劳作用的复方制剂，其优选配比为 人参60份，白芍12份，干姜70份，桂皮15份，陈皮10份，大枣30份，当归6份，甘草12份，牛磺酸0. 5g/50mL制剂。
3.根据权利要求I或权利要求2的具有抗疲劳作用的复方制剂的制备方法，包括以下 步骤 1)按比例称取人参、白芍、干姜、桂皮、陈皮，加61倍重量的60%乙醇回流提取2 3小时，共提取2次，用筛子滤去药渣，合并2次提取的醇提液，于水浴上挥至无醇味，备用； 2)按比例称取大枣、当归、甘草，加61倍重量的水浸泡2 3小时，进行回流提取2 3小时，共提取3次，用筛子滤去药渣，合并3次提取的水提液，备用； 3)合并步骤I与步骤2的药液，浓缩至总体积的1/4，抽滤，滤液加入无水乙醇至50%醇浓度以除去杂质，常温静置48h ； 4)将步骤3的药液进行抽滤，滤液置于水浴上挥至无醇味，抽滤，滤液加入无水乙醇至75%醇浓度以除去杂质，冷藏48h ； 5)将步骤4醇沉后的药液进行抽滤，滤液置于水浴上挥至无醇味，抽滤，滤液加入2.5倍的水，煮沸IOmin,冷却至室温,冷藏48h ； 6)抽取含生药量2.15克的步骤5的药液稀释至50mL，然后添加500mg牛磺酸、5mg维生素B2、20mg维生素B3、5mg维生素B6,加入5mg鹿糖、0. 5mL甘油、20mg山梨酸钾、150mg聚乙烯吡咯烷酮、Ig聚氧乙烯氢化蓖麻油，用柠檬酸调pH至3 4制成本发明制剂。
全文摘要
本发明提供一种具有抗疲劳作用的复方制剂，主要由人参、白芍、干姜、桂皮、陈皮、大枣、当归、甘草、牛磺酸等组成，本发明为复方制剂，科学配伍，毒副作用小，口感俱佳，易于被人体吸收，显著改善疲劳症状，提高机体免疫力。
文档编号A61K36/9068GK102688471SQ20121019897
公开日2012年9月26日 申请日期2012年6月18日 优先权日2012年6月18日
发明者刘艳菊, 周婷婷, 姚雪, 姜爽, 孙汇, 安丽萍, 李娜, 李宏宇, 杜培革, 王姝越, 苑广信, 邵晓彤, 韩笑, 马玉玲 申请人:北华大学