专利名称：一种葡萄糖电解质泡腾片及其制备方法
技术领域：
本发明属于化学制药技术领域，涉及一种葡萄糖电解质泡腾片及其制备方法。
背景技术：
腹泻是常见的肠道疾病，一般情况下，均由饮食喂养不当或天气变化等原因而引起。一旦发生腹泻，人体损失最多的主要是身体里的液体和电解质。由于水的吸收不足或损失过多，可造成机体脱水，并伴有钠、钾和其他电解质的丢失，出现精神萎靡或烦躁不安、皮肤苍白、干燥、弹性差、甚至四肢发凉、皮肤发花、尿量减少等休克症状。在临床上，腹泻的治疗方法主要有(I)抗生素加静脉点滴，但抗生素对于疾病治疗的弊端是显而易见的；
(2)静脉补液，它带来治疗风险的同时，也让患者饱受针刺所造成的精神紧张和机体痛苦；
(3)口服补液盐(0RS)，是预防和纠正腹泻脱水的一种简单、方便、经济、有效的治疗方法，对 于患儿和医务人员都有极大的好处。经临床调研，ORS得到患者及医务人员普遍认可，但在临床应用中发现，ORS (包括口服补液盐I、II)并不能很好地减少排便量和腹泻次数，而且，由于口服补液盐I、II溶液渗透压偏高，可能导致渗透性腹泻，特别是婴儿和2岁以下的儿童。若不适当的过量服用，则有可能出现眼睑及全身水肿等不良反应，高渗物质有可能损伤肠黏膜，使屏障功能不全，吸收相当量带有抗原性的完整蛋白质，从而触发免疫机制导致进一步损伤黏膜。因此，1993年芬兰首次应用低渗ORS (钠浓度60mmol/L，渗透压224mmol/L)来治疗患儿腹泻，结果证明它弥补了以前口服补液盐的不足。目前，口服补液盐的高渗透压不足(葡萄糖电解质泡腾片渗透压为150mmol/L)，而且口味较差，儿童经常出现因口感不好而拒绝口服补液盐的情况。同时，目前泡腾片一般生产工艺为酸与碱分开制粒，总混后压片。或采用非水溶液制粒后压片；前者生产工序多，操用较为烦琐，后者一般使用高浓度乙醇，生产安全不易控制,且会增加生产成本。
发明内容
本发明的目的在于针对现有技术中存在的不足，提供一种葡萄糖电解质泡腾片。本发明的另一个目的是提供上述葡萄糖电解质泡腾片的制备方法。该制备方法操作简便，缩短了生产工序，生产周期短，安全易控制，生产成本低，该方法制备的片剂不仅克服了国内口服补液盐高渗透压的不足，而且改善了口味，可有效防止因口感不好而拒绝口服补液盐的情况，更适合于儿童使用。为实现上述目的，本发明解决其技术问题所采用的技术方案是
一种葡萄糖电解质泡腾片，由下述重量配比的组分构成
无水葡萄糖1450-1900份；
氯化钠105- 135份；
氯化钾160- 210份；无水枸椽酸345- 450份；
碳酸氢钠300-390份；
聚乙二醇 6000108-140 份；
新橙皮苷二氢查尔酮1-4份；
香精8-12份；
泊洛沙姆20-40份；
作为优选方式，由下述重量配比的组分构成
无水葡萄糖1620份；
氯化钠117份；
氯化钾186份；
无水枸椽酸384份；
碳酸氢钠336份；
聚乙二醇120份；
新橙皮苷二氢查尔酮2份；
香精10份；
泊洛沙姆30份；
一种葡萄糖电解质泡腾片的制备方法，包括以下步骤
A、取处方量无水葡萄糖、氯化钠、氯化钾、无水枸椽酸、碳酸氢钠分别粉碎过100目筛备用;
B、取处方量新橙皮苷二氢查尔酮、香精、山嵛酸甘油酯过100目筛备用；
C、取处方量聚乙二醇加热至60-70°C，使其完全熔化，加入步骤A中筛取的碳酸氢钠搅拌均匀，放冷至20-25°C，粉碎过100目筛备用；
D、取步骤A中筛取的无水葡萄糖、氯化钠、氯化钾、无水枸椽酸，加入步骤C中制得的聚乙二醇包裹的碳酸氢钠，用混合机混合30分钟，用干法制粒机压制成颗粒，筛取16-30目颗粒;
E、取步骤D中筛取的颗粒加入步骤B中筛取的新橙皮苷二氢查尔酮、香精、山嵛酸甘油酯，混合15分钟，压制成片即得。作为优选方式，所述步骤C中，制粒机的挤压速度为15_20r/min，压力为
2.5_3. OMPa0进一步优选，所述制粒机的压力为3. OMPa。作为优选方式，所述步骤C中，筛出的细粉加入循环制粒。发明人经过大量的实验，对葡萄糖电解质泡腾片的制备方法的各项参数进行了优化，惊奇的发现当采用本发明所记载的制备方法时，各项参数从整体上达到最佳的效果，操作简便，缩短了生产工序，生产周期短，安全易控制，生产成本低，且压片过程顺利，无粘冲现象发生。本发明葡萄糖电解质泡腾片为复方制剂，由葡萄糖、氯化钠、氯化钾、碳酸氢钠、枸橼酸组成，是一种补液盐制剂，是一种低渗0RS。临床主要用于预防和治疗因腹泻和呕吐引起的轻中度失水症状，也可用于治疗因长时剧烈运动导致的脱水症状。严重脱水时作为静脉补液纠正治疗后的维持治疗，以保持体内水与电解质平衡。
本发明采用聚乙二醇包裹碳酸氢钠，再与其它原料混合后干法制粒，加入甜味剂、香精、润滑剂混合后压片。聚乙二醇包裹碳酸氢钠，有效地隔离了无水枸椽酸与碳酸氢钠，增加了产品的稳定性。这不仅克服了现有口服补液盐高渗透压的不足，而且改善了口味(橙汁口味)，可有效防止因口感不好而拒绝口服补液盐的情况，更适合于儿童使用。本发明的有益效果在于本发明制备的葡萄糖电解质泡腾片不仅克服了现有口服补液盐高渗透压的不足，而且改善了口味，可有效防止因口感不好而拒绝口服补液盐的情况。制备方法操作简便，缩短了生产工序，生产周期短，安全易控制，生产成本低。
具体实施例方式本说明书中公开的所有特征，或公开的所有方法或过程中的步骤，除了互相排斥的特征和/或步骤以外，均可以以任何方式组合。对比例湿法制粒制备葡萄糖电解质泡腾片。无水葡萄糖1620g 氯化钠 117g 氯化钾 186g 无水枸椽酸 384g
碳酸氢钠336g
聚乙二醇6000120g
新橙皮苷二氢查尔酮2g
橙香精IOg
泊洛沙姆30g
制备方法如下
(1)取上述无水葡萄糖、氯化钠、氯化钾、无水枸椽酸、碳酸氢钠分别粉碎过100目筛备
用；
(2)新橙皮苷二氢查尔酮、橙香精、泊洛沙姆过100目筛备用；
(3)取聚乙二醇6000加热至60-70°C，使完全熔化，加入碳酸氢钠搅拌均匀，放冷至室温，粉碎过100目筛备用；
(4)取无水葡萄糖、无水枸椽酸用混合机混合30分钟，用5%PVPK30溶液制备软材，过20目筛制粒，50-60°C干燥3小时，过20目筛整粒。(5)取氯化钠、氯化钾、聚乙二醇6000包裹碳酸氢钠用混合机混合30分钟，用5%PVPK30溶液制备软材，过20目筛制粒，40-50°C干燥4小时，过20目筛整粒
(6)取(4)、(5)项下制备的颗粒加入新橙皮苷二氢查尔酮、橙香精、泊洛沙姆混合15分钟，压制成1000片即得。实施例I :一种葡萄糖电解质泡腾片，其处方如下 无水葡萄糖1620g
氯化钠117g
氯化钾186g
无水枸椽酸384g
碳酸氢钠336g
权利要求
1.一种葡萄糖电解质泡腾片，其特征在于，由下述重量配比的组分构成 无水葡萄糖1450-1900份； 氯化钠105- 135份； 氯化钾160- 210份； 无水枸椽酸345- 450份； 碳酸氢钠300-390份； 聚乙二醇 6000108-140 份； 新橙皮苷二氢查尔酮1-4份；香精8-12份； 泊洛沙姆20-40份。
2.根据权利要求I所述的一种葡萄糖电解质泡腾片，其特征在于，由下述重量配比的组分构成 无水葡萄糖1620份；氯化钠117份；氯化钾186份； 无水枸椽酸384份；碳酸氢钠336份；聚乙二醇120份； 新橙皮苷二氢查尔酮2份；香精10份；泊洛沙姆30份。
3.一种根据权利要求I或2所述的葡萄糖电解质泡腾片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤 A、取处方量无水葡萄糖、氯化钠、氯化钾、无水枸椽酸、碳酸氢钠分别粉碎过100目筛备用; B、取处方量新橙皮苷二氢查尔酮、香精、泊洛沙姆过100目筛备用； C、取处方量聚乙二醇加热至60-70°C，使其完全熔化，加入步骤A中筛取的碳酸氢钠搅拌均匀，放冷至20-25°C，粉碎过100目筛备用； D、取步骤A中筛取的无水葡萄糖、氯化钠、氯化钾、无水枸椽酸，加入步骤C中制得的聚乙二醇包裹的碳酸氢钠，用混合机混合30分钟，用干法制粒机压制成颗粒，筛取16-30目颗粒; E、取步骤D中筛取的颗粒加入步骤B中筛取的新橙皮苷二氢查尔酮、香精、泊洛沙姆，混合15分钟，压制成片即得。
4.根据权利要求3所述的一种葡萄糖电解质泡腾片的制备方法，其特征在于所述步骤C中，制粒机的挤压速度为15-20r/min，压力为2. 5-3. OMPa0
5.根据权利要求4所述的一种葡萄糖电解质泡腾片的制备方法，其特征在于所述制粒机的压力为3. OMPa。
6.根据权利要求3所述的一种葡萄糖电解质泡腾片的制备方法，其特征在于所述步骤C中，筛出的细粉加入循环制粒。
全文摘要
本发明公开了一种葡萄糖电解质泡腾片，还公开了上述葡萄糖电解质泡腾片的制备方法。本发明采用聚乙二醇包裹工艺，操作简便，缩短了生产工序，生产周期短，安全易控制，生产成本低，所制备的片剂不仅克服了现有口服补液盐高渗透压的不足，而且改善了口味，可有效防止因口感不好而拒绝口服补液盐的情况，更适合于儿童使用。
文档编号A61K31/7004GK102755347SQ20121022727
公开日2012年10月31日 申请日期2012年7月3日 优先权日2012年7月3日
发明者廖彬, 杜书良, 王一茜 申请人:四川百利药业有限责任公司