专利名称：一种软壳白细胞过滤器及其制备方法
技术领域：
本发明属于医疗器械领域，尤其涉及安全输血的白细胞过滤器。
背景技术：
现代输血学研究表明，血液中非治疗性成分白细胞是一种“污染物质”，同种异体输血后会产生白细胞抗体，引起一系列的不良反应及副作用。临床资料表明一定比例的输血者有不同程度的输血反应，如非溶血性发热反应，血小板输注无效，输血相关性移植物抗宿主病(GVHD)，巨细胞病毒(CMV)感染等。因此，血液及其成分去除白细胞对输血安全及临床治疗具有十分重要意义。为了提高输血安全，一些国家发明制造了各种各样的过滤装置用于过滤血液及其 成分中的白细胞，我们国家也有一些相关专利。如CN94111296. 9公开一种玻璃纤维膜作为过滤介质的白细胞过滤器，由含碱超细玻璃纤维材料制成；CN200310110360. 9公开一种一次性使用去白细胞过滤器，其特征在于白细胞过滤装置中的过滤层为不同孔径有机纤维组成的双层结构，进液室侧的纤维层的最大孔径为45 μ m,出液室侧的纤维层的最大孔径为25 μ m ；CN00236855. 2公开一种白细胞过滤器，包括塑料托座、膜片和塑料上盖，其中塑料托座中央具有出液嘴，塑料上盖具有进液嘴和排气口，且在排气口的出口处设置有疏水膜，塑料上盖与塑料托座呈螺纹联接。这些过滤器的壳体多数为ABS、PC注塑件的硬壳滤器。硬壳滤器虽然被大量地应用，但使用时有局限性。一般硬壳滤器不能耐高速离心，在高速离心力的作用下，滤壳产生开裂，滤膜受到损坏，影响过滤性能，同时硬壳体对周围的血袋也可能造成损伤。在这种情况下，采血后只能先对全血过滤，之后将滤器热合分离，再对滤后全血进行离心分离。由于红细胞型过滤器的特性决定了这个过程不仅滤除了白细胞，也过滤掉有用的血小板，浪费了宝贵的血小板资源。有的全血滤器使用条件苛刻，需要血液冷藏6小时以上才能过滤，就无法获得新鲜冰冻血浆和制取冷沉淀。美国专利US20100108596A1，公开一种用两层软PVC膜作为外壳体的过滤器，但未提及分步热合的工艺流程和滤膜结构。国内有耐离心的滤器专利，如CN200510033270. 3公开一种袋封式白细胞过滤器，其特征是硬壳的白细胞过滤器装在密封袋里。当放入离心机进行强力离心时，硬壳即使产生裂缝，密封袋依然能保证白细胞过滤器不会被外界空气污染。很显然这不是真正的耐离心的过滤器。国内也有软壳体的过滤器专利，如CN200820153904. 8公开的软质血液成分过滤装置，采用超声波焊接工艺，外观采用圆形、水滴形、心形，血液从滤膜中间向外部渗透，中间滤膜形成滤前腔，外部滤膜与壳体之间形成双滤后腔，内部结构虽然独特，这种结构最大的缺点滤膜过滤效率相对低，同时生产难度较大。目前国内市场上的软壳体过滤器产品性能不够理想。CN200820021399. I公开的一种去白细胞过滤装置，包括塑料薄膜制作的软结构袋体、聚酯纤维滤芯，袋体一侧设有液体进口，可以方便地与联袋一起在大容量离心机内离心。CN200820153904. 8和CN200820021399. I涉及的软壳体滤器都有耐离心的功能，但没有提到过滤条件，而过滤条件对过滤性能影响极大，根据收集到的市场信息，国产滤器滤器在满足在4°C冷藏6-48h的血液过滤，过滤性能较理想，但血液温度较高时的过滤性能达不到标准要求。
发明内容
针对现有技术中存在的缺陷和技术问题，本发明提供了一种软壳白细胞过滤器及其制备方法，它是采用软质的外壳材料和滤膜，过滤器的结合部位具有熔合强度高、柔韧性好、伸缩性强的特点，在蒸汽灭菌过程中能够耐受高温高压而不破裂，在血液高速离心分离过程不会断裂而发生泄漏；同时外型简洁、美观，材料利用率高。该结构和工艺特点使得容易实现批量生产。为解决上述技术问题，本发明采用以下技术方案一种软壳白细胞过滤器，包括两片PVC外膜和滤膜组件，该滤膜组件设在两片PVC外膜的之间，从而形成滤前液腔和滤后液腔，所述滤膜组件包括组合滤膜和分别设在该组合滤膜两侧的两片PVC内膜环，该PVC内膜环的内边缘与组合滤膜的外缘密封连接，同时该内膜环与PVC外膜的边缘密封连接；所述滤前液腔设有进口导管，所述滤后液腔设有出口导管和支撑管。 作为优选，所述组合滤膜与PVC内膜环的密封连接处设有增强定位点。该密封连接是采用双凹面嵌入式热合，热合面分布有增强定位点，形状可以是圆形、方形或菱形。其作用一，在保证熔合强度下可有效减少热合面积，避免过度热合，如果过度热合，热合部位会发硬；其作用二，增强定位点可使上下热合模具有效对中，及时发现偏心和热合不良。例如，各点的大小不一致，说明热合模具有倾斜，需要调整水平；如果点错位，说明上下模具不对中，需要调整上下模具的对中。作为优选，所述组合滤膜的材料为不同孔径的聚酯纤维无纺布。作为优选，所述组合滤膜包括粗滤层和精滤层，其中粗滤层为广4层，每层厚度为
I.(Tl. 5mm,最大孔径为40 150μπι;所述精滤层为4 20层,每层厚度为O. 5 I. 5mm,最大孔径为15 25 μ m。其粗滤层和精滤层可以根据实际要求规格设计。作为优选，所述PVC外膜和PVC内膜环采用医用级压延膜或筒膜。本发明另一个目的是提供了一种上述软壳白细胞过滤器的制备方法，它包括以下步骤
a、滤膜组件的制备依次将一片PVC内膜环、组合滤膜和另一片PVC内膜环依次层叠，然后通过高频热合将PVC内膜环的的内边缘与组合滤膜的外缘进行密封连接；
b、周边热合然后依次将一片PVC外膜、进口导管、滤膜组件、支撑管、出口导管和另一片PVC外膜进行层叠，且进口导管和出口导管均内衬有不锈钢棒，接着通过高频热合将滤膜组件中的PVC内膜环与PVC外膜的边缘密封连接并抽掉不锈钢棒，同时使滤前液腔设有进口导管，而滤后液腔则设有出口导管和支撑管。有益效果相对于现有技术，本发明具有以下优点采用用软质的外壳材料和滤膜，且结合部位具有熔合强度高、柔韧性好、伸缩性强的特点，在蒸汽灭菌过程中能够耐受高温高压而不破裂，在血液高速离心分离过程不会断裂而发生泄漏；同时外型简洁、美观，材料利用率高，容易实现批量生产。
图I为本发明所述白细胞过滤器密封连接前的结构示意 图2为本发明所述白细胞过滤器中PVC内膜环分别与PVC外膜和组合滤膜之间的密封连接的结构示意 图3为本发明所述白细胞过滤器密封连接后的结构示意 图4为将本发明白细胞过滤器应用于去白采血袋的结构示意图。其中，PVC外膜I、滤膜组件2、PVC内膜环3、组合滤膜4、进口导管5、出口导管6、支撑管7、增强定位点8。
具体实施例方式下面结合具体实施例和附图，对本发明作进一步详细说明。
如图I 3所示，一种软外壳白细胞过滤器，主要由进口导管5、滤膜组件2、PVC外膜I、支撑管7、出口导管6组成。滤膜组件2设在两片PVC外膜I之间，从而形成隔绝的滤前液腔和滤后液腔。进口导管5和滤前液腔连通,出口导管6和滤后液腔连通。滤膜组件2和PVC外膜I外壳都是软质材料，特有的结构和热合工艺，使热合部位具有强度高、伸缩性强的特点，在蒸汽灭菌过程中能够耐受高温高压而不破裂；热合部位柔韧性好，保证其在高速离心分离过程不会断裂而发生血液泄漏。组合滤膜4是由粗滤层、精滤层构成。其中粗滤层的最大孔径为40-150 μ m，精滤层的最大孔径为15-25 μ m。材料是聚酯纤维无纺滤膜。具体组合滤膜4结构可根据过滤器的使用型号、规格而定。组合滤膜4具有阶梯过滤效果，确保过滤流畅，过滤损失量极少，在24°C以下过滤，白细胞滤除率大于99. 9%的比例占95%以上，白细胞滤除率大于99. 99%的比例占80%以上。血液过滤器的外部结构的形状、大小可根据使用型号、规格而变化，便于识别。不论何种外形，其热合周边均是弧形过渡，有利于灭菌受热后不卷边、保持外形美观的优点。上述软壳白细胞过滤器主要通过两步法高频热合工艺制备。第一步，滤膜组件2的热合。首先按顺序将一片PVC内膜环3、组合滤膜4和一片PVC内膜环3固定在模具下模上，使组合滤膜4外缘和PVC膜环的内周边热合部分平行，控制时间、频率、电流和压力，通过高频热合成一体，形成滤膜组件2。该步热合采用较大功率高频热合设备。热合部位结构双凹面嵌入式热合，热合面分布有增强定位点8，形状可以是圆形、方形或菱形。增强定位点实际是在热合模具上制作出不同形状的凸点，热合时形成。其作用一，在保证熔合强度下可有效减少热合面积，避免过度热合，如果过度热合，热合部位会发硬；其作用二，增强定位点8可使上下热合模具有效对中，及时发现偏心和热合不良。例如，各点的大小不一致，说明热合模具有倾斜，需要调整水平；如果点错位，说明上下模具不对中，需要调整上下模具的对中。 第二步，周边热合。按顺序将一片PVC外膜I、一根进口导管5、一个滤膜组件2、一个支撑管7、一根出口导管6和一片PVC外膜I固定在模具上,其中两导管内衬不锈钢棒,控制热合时间、频率、电流和压力，热合成一体，热合之后拔出不锈钢棒，形成封闭、独立的滤前液腔和滤后液腔，滤前液腔与进口导管5连通,滤后液腔与出口导管6连通。同时在这个热合过程在周边形成产品型号、流向、厂家标志等。该热合总量相对较小，采用较小功率的热合设备。可以与周边热合一步完成修边，也可以在周边热合之后进行修边。
如图4所示，将上述软壳白细胞过滤器用于去白采血袋系统(即去除白细胞保留红细胞)红细胞型软壳白细胞过滤器的进口导管5与滤前血袋出口导管6连接，出口导管6与红细胞保存液袋的进口导管5连接。软壳白细胞过滤器与各血袋连接成的去白采血袋经受蒸汽灭菌过程。采全血后不需要冷藏即可高速离心，分离出血浆和红细胞浓缩液。再对分离出的红细胞浓缩液进行滤白先将红细胞保存液灌入红细胞浓缩液，混匀后即可进行过滤；滤前红细胞悬液从进口导管5进入滤前液腔,经组合滤膜4过滤进入滤后液腔,滤后血经出口导管6流入红细胞保存袋，即制得去除白细胞的红细胞悬液。这种结构的意义在于可以及时分离出血浆用于制备新鲜冰冻血浆、冷沉淀和混合浓缩血小板制剂，同时在线滤除红细胞悬液中的白细胞，所 有操作在封闭的系统中操作，免去污染的机会，增加输血安全性。本实施例的过滤性能过滤损失量大约15_20ml，在24°C以下过滤，白细胞滤除率大于99. 9 %的比例占95%以上，白细胞滤除率大于99. 99 %的比例占80%以上，100%回收率大于85%，90%回收率大于90%。多批滤器样品经过环氧乙烷灭菌、高温蒸汽灭菌、大离心力离心各个流程，壳体周边平整，滤膜、PVC膜毫无损伤，经气密性检测无一泄漏，证明了该软外壳过滤器的可靠性能。同时，该滤器采用组合滤膜4结构，制成的过滤器的过滤条件设定范围宽，在4-24°C时过滤性能优异，过滤流畅，过滤损失量极少，白细胞滤除率高。
权利要求
1.一种软壳白细胞过滤器，其特征在于包括两片PVC外膜和滤膜组件，该滤膜组件设在两片PVC外膜的之间，从而形成滤前液腔和滤后液腔，所述滤膜组件包括组合滤膜和分别设在该组合滤膜两侧的两片PVC内膜环，该PVC内膜环的内边缘与组合滤膜的外缘密封连接，同时该内膜环与PVC外膜的边缘密封连接；所述滤前液腔设有进口导管，所述滤后液腔设有出口导管和支撑管。
2.根据权利要求I所述软壳白细胞过滤器，其特征在于所述组合滤膜与PVC内膜环的密封连接处设有增强定位点。
3.根据权利要求I所述软壳白细胞过滤器，其特征在于所述组合滤膜的材料为不同孔径的聚酯纤维无纺布。
4.根据权利要求3所述软壳白细胞过滤器，其特征在于所述组合滤膜包括粗滤层和精滤层，其中粗滤层为f 4层，每层厚度为I. (Tl. 5mm，最大孔径为4(Γ 50 μ m ;所述精滤层为4 20层，每层厚度为O. 5 1. 5mm,最大孔径为15 25 μ m。
5.根据权利要求I所述软壳白细胞过滤器，其特征在于所述PVC外膜和PVC内膜环采用医用级压延膜或筒膜。
6.一种权利要求I所述软壳白细胞过滤器的制备方法，其特征在于包括以下步骤 a、滤膜组件的制备依次将一片PVC内膜环、组合滤膜和另一片PVC内膜环依次层叠，然后通过高频热合将PVC内膜环的的内边缘与组合滤膜的外缘进行密封连接； b、周边热合然后依次将一片PVC外膜、进口导管、滤膜组件、支撑管、出口导管和另一片PVC外膜进行层叠，且进口导管和出口导管均内衬有不锈钢棒，接着通过高频热合将滤膜组件中的PVC内膜环与PVC外膜的边缘密封连接并抽掉不锈钢棒，同时使滤前液腔设有进口导管，而滤后液腔则设有出口导管和支撑管。
7.根据权利要求6所述软壳白细胞过滤器的制备方法，其特征在于所述PVC内膜环与PVC外膜之间的热合密封连接处分布有增强定位点。
8.根据权利要求6所述软壳白细胞过滤器的制备方法，其特征在于所述组合滤膜的材料为聚酯纤维无纺布，它包括粗滤层和精滤层，其中粗滤层为Γ4层，每层厚度为I. (Tl. 5mm,最大孔径为40 150μπι;所述精滤层为4 20层,每层厚度为O. 5 I. 5mm,最大孔径为15 25 μ m。
全文摘要
本发明公开了一种软壳白细胞过滤器及其制作方法，包括两片PVC外膜和滤膜组件，该滤膜组件设在两片PVC外膜的之间，从而形成滤前液腔和滤后液腔，所述滤膜组件包括组合滤膜和分别设在该组合滤膜两侧的两片PVC内膜环，该PVC内膜环的内边缘与组合滤膜的外缘密封连接，同时该内膜环与PVC外膜的边缘密封连接；所述滤前液腔设有进口导管，所述滤后液腔设有出口导管和支撑管。本发明采用软质的外壳材料和滤膜，且结合部位具有熔合强度高、柔韧性好、伸缩性强的特点，在蒸汽灭菌过程中能够耐受高温高压而不破裂，在血液高速离心分离过程不会断裂而发生泄漏；同时外型简洁、美观，材料利用率高，容易实现批量生产。
文档编号A61M1/34GK102861365SQ201210343078
公开日2013年1月9日 申请日期2012年9月14日 优先权日2012年9月14日
发明者刘绍新, 施晓红, 李郑, 肖国锋, 胡政芳, 吴耀春, 费群贵, 邱煜, 李卫华 申请人:南京双威生物医学科技有限公司