专利名称：用于促进透析之间的血液循环的装置的制作方法
技术领域：
本公开涉及血管通路装置。更具体地，本公开涉及血管通路系统，所述血管通路系统包括用于使血液在透析治疗之间循环通过血管通路装置的再循环装置。
背景技术：
透析或血液透析是一种用来在具有肾功能不全的人体中提供用于丧失的或减小的肾功能的人工替代物的过程。血液透析可以用于那些具有急性肾功能紊乱以及那些具有慢性肾病的人。那些具有慢性肾病或慢性肾功能不全的人需要定期的血液透析直到能够执行肾脏移植为止。对于遭受丧失的或减小的肾功能的患者而言，血液透析过程需要每星期进行大约三次,并且每个过程执行起来占用大约3小时-5小时。在血液透析过程期间，患者的血液通过血管通路装置(例如导管)从患者中抽出，并且通过透析器泵送以将血液暴露给由合成中空纤维形成的半透膜。当透析液围绕纤维的外侧流动时，血液流过纤维，使得水和废物从血液中移除。净化的血液随后通过血管通路装置返回到患者体内。患者的血液可以通过天然静脉、成型瘘管、人工血管或血管移植物或导管接近。并发症可以因血管通路装置的使用而出现，其中并发症的风险随植入物的增大的持续时间而增大。常见的并发症包括静脉狭窄、纤维蛋白鞘、血栓形成、感染以及血管通路装置的闭塞。例如，导管能够被血栓闭塞。为了在使用之间(例如在透析治疗之间)当导管在没有流动的情况下基本靠置在静脉内侧时防止在血管中的导管的凝块，导管的管腔常常填充有包括高浓度肝素(通常使用的抗凝血剂)的洛克溶液(lock solution)。但是，在这种构型中，位于导管的顶端处的不流动血液能够导致在装置内的血栓和流动问题。另外，人工血管和血管移植物可以由促进内皮细胞生长的(诸如聚四氟乙烯)材料形成，内皮细胞的生长能够在穿过血管通路装置的低流动或无流动期间(例如在透析治疗之间)导致血栓。确保在透析期间之间穿过血管通路装置的血液流动的稳定的和足够的量使血管通路装置的透析效果被改进、并发症(例如血栓形成)风险得以降低以及服务寿命被延长。
发明内容
根据本公开的血管通路系统包括血管通路装置和便携式再循环装置。所述血管通路装置限定至少一个管腔并且 配置为且设尺寸为设置在患者的血管内。所述便携式再循环装置包括限定有通道的壳体，所述通道具有用于血液穿过所述通道的输入端口和输出端口。所述通道包括用于使血液循环穿过所述血管通路装置的所述至少一个管腔的泵。所述血管通路装置可以例如为导管、端口通路装置、分流器、动静脉瘘或移植物、或者人工移植物或静脉移植物。在实施例中，所述血管通路装置为导管。在实施例中，所述血管通路装置为移植物。所述再循环装置可以与所述血管通路装置一体地形成或者可拆卸地附接到所述血管通路装置上。在实施例中，所述再循环装置可以包括适于可拆卸地附接到所述血管通路装置上的至少一个适配器。在实施例中，通路针可以利用来将所述血管通路装置连接到所述再循环装置上。所述再循环装置可以设尺寸为佩戴在患者的身体上或者可以为可植入的。所述再循环装置的所述泵可以为流体位移泵。在实施例中，所述泵可以包括由电池驱动的电机以用于使推进器在所述壳体的所述通道内旋转。在实施例中，所述泵为蠕动栗。所述再循环装置可以包括设置在所述壳体内的至少一个传感器。所述传感器可以电连接到发送器上以用于将数据发送给设置在所述壳体的外表面上的指示器。在实施例中，所述传感器测量血液中的溶质浓度。在实施例中，所述传感器为可操作地连接到所述泵上的压力传感器。所述再循环装置可以包括用于控制流体流动的阀。所述阀可以为敞开的以容许穿过透析回路的流体流动或者可以为闭合的以阻挡流体流动。在实施例中，所述阀可以包括侧部端口以容许将药剂引入所述再循环装置内。
图1A是根据本公开的实施例的再循环装置的立体
图1B是图1A的再循环装置的壳体内的立体
图2是包括根据本公开的实施例的导管和再循环装置的血管通路系统的俯视图；图3是根据本公开的另一实施例的再循环系统的立体图；图4是包括根据本公开的实施例的移植物和再循环装置的血管通路系统的示意图；以及图5是包括根据本公开的另一实施例的移植物和再循环装置的血管通路系统的示意图。
具体实施例方式下文就血管通路系统而言讨论本公开的各种示例性实施例，所述血管通路系统包括血管通路装置和再循环装置，所述再循环装置一体地或可拆卸地附接到血管通路装置上以在穿过血管通路装置的流体流动速率最小或不存在(例如在透析治疗之间)时提供穿过其中的血液流动。再循环装置为完全便携式的，使得患者在使用期间为完全非固定的。血管通路装置可以为能够用于血管通路的任意装置，例如临时或永久的留置导管、端口通路装置、偏流器、动静脉瘘和移植物、和/或人工移植物或静脉移植物。在下面的讨论中，术语“近端的”和“尾端的”可以互换地使用，并且应当理解为指的是结构在正确使用期间更靠近临床医生的部分。术语“远端的”和“前端的”也可以互换地使用，并且应当理解为指的是结构在正确使用期间更远离临床医生的部分。如本文所用，术语“患者”应当理解为指的是人体目标或其他动物，而术语“临床医生”应当理解为指的是医生、护士或其他照料提供者并且可以包括支持人员。下面的讨论包括对本公开的血管通路系统的实施例的描述，所述血管通路系统包括再循环装置，所述再循环装置提供能够使在根据本公开的原理的血管通路装置内的血栓最小的血液流动速率。现在参照附图，其中所有的几个附图中相似的部件由相同的附图标记表示，图1A和图1B图示了用于与本公开的用于使血液在血管通路装置(未示出)内循环的血管通路系统一起使用的再循环装置10的一个实施例。再循环装置10包括限定有通道14的壳体12，通道14用于血液经由输入端口 16a和输出端口 16b穿过其中。通道14包括用于使流体(SP血液)移动的泵18。泵18可以为齿轮泵、螺杆泵、转子泵、蠕动泵、柱塞泵、隔膜泵、搏动泵、离心泵等在本领域的技术人员的认知范围内的流体位移泵。应当理解的是，泵可以基于由泵施加到血液上的剪应力(例如当期望较低的剪应力时)而被选取。可选地，或者另外地，泵可以基于用于操作泵所需要的能量或者其他期望的泵特征而被选取。如在本实施例中图示的，泵18可以包括推进器20以控制穿过其中的血液流动速率。推进器20经由电池22 (未示出)供应给电机24 (其驱动推进器20)的能量而旋转。推进器20将血液从旋转的中心向外旋转，从而在壳体12的限界内产生压力。再循环装置10的推进器20和/或其他流体接触表面由生物相容性材料制成。构想的是，推进器20和壳体12可以由多种聚合物材料和/或金属材料中的任一种制成。推进器20和壳体12可以涂覆有一种或多种治疗药剂，例如抗凝血剂、抗感染剂、抗微生物剂、抗菌剂、抗增殖剂、抗炎剂、抗粘结剂、抗生素、血栓溶解剂以及其他具有临床应用的药剂。这些类别内的特定药剂落在本领域的技术人员的认知范围内并且取决于诸如其中治疗药剂被利用的血管通路装置的类型以及使用的持续时间(例如，含有聚合肝素的涂覆物)之类的因素。
电池22可以为一个或多个内部或外部动力电池，例如镍镉型电池、碱电池、或锂电池。在实施例中，电池22可以与再循环装置10脱开以用于再充电和/或更换电池22。在其他实施例中，电池22可以为能够在再循环装置内充电的。例如，再循环装置10可以包括连接到具有电感再充电电池22的驱动机构上的磁悬挂式推进器20。电池22驱动电机24内的驱动机构(未示出)以控制推进器20的旋转频率并且由此控制血液通过壳体12的流动速率。推进器20的转速应当被控制(例如不会将剪应力赋予给血液或者产生高压力例如大于大约-250mmHg的压力)，这能够使血液细胞破坏或细胞溶解。应当由本领域的技术人员理解的是，推进器20的转速应当适于其所附接的血管。例如，通过上腔静脉的血液流动速率为大约1800mL/min，而在前臂的血管中的血液流动的速率小于上腔静脉的流动速率。因此，推进器20的转速以及推进器20的尺寸、形状和截面面积和/或壳体12的通道14的尺寸应当设为向移动穿过其中的血液提供合适的流动速率和/或能够以不同的速度进行操作。壳体12适于流体联接到血管通路装置(未示出)上。在一些实施例中，再循环装置10可以例如皮下地植入到患者体内。壳体12可以包括延伸管26a、26b，延伸管26a、26b包括与其一体地形成或附接到其上的适配器28a、28b，从壳体12延伸以用于附接到血管通路装置上。夹具30a、30b可以分别设置在延伸管26a、26b上以控制穿过其中的流体流动。在实施例中，再循环装置10的端口 16a、16b可以适于直接接合且流体联接至血管通路装置(例如如在下文详细描述的导管的鲁尔适配器)上。再循环装置10可以包括一个或多个一体式传感器32以用于感测穿过其中的血液的特性或变化。传感器32可以监控与透析相关和不相关的参数，例如血液压力、溶质水平、血栓形成、氧气饱和、其他与患者健康相关的参数。在实施例中，传感器32可以用来鉴别血液中的溶质，例如葡萄糖、钠、钾和尿素。 传感器32可以设置在壳体12内以有利于穿过传感器32或在传感器32上的血液流动。在实施例中，传感器32电连接到发送器34上以用于将数据发送给指示器36 (图1A)，指示器36可以在壳体12的外表面上提供视觉指示和/或听觉信号，所述视觉指示和/或听觉信号鉴别由传感器32测量的特定预选定参数的存在和/或量。在实施例中，该视觉指示或听觉信号可以向患者指示需要透析。可选地，发送器34可以存储数据并且随后将数据发送给外部接收单元(未示出)以用于由临床医生分析。传感器32可以进行连续的或间断的测量。在一些实施例中，传感器32可以触发泵18的功能。例如，用于测量通过再循环装置10的血液流动的压力传感器可以可操作地连接到泵18上以调节推进器20的转速以维持通过血管通路装置的足够的流动速率。传感器32可以为图像传感器例如CCD或CMOS图像传感器；声音传感器例如超声；光学传感器例如光电二极管；或者其他电子或电化学传感器以用于测量诸如血液的电阻、阻抗、温度、pH、酶活性之类的特性。其他合适的传感器32包括例如用于检测颗粒尺寸的微光学探测器、电化学探测器、声学或电子传感器以检测血液成分，或对流过去的血液的特性敏感的其他传感器。再循环装置10可以与多种血管通路装置一起使用。图2中图示了用于与再循环装置10 —起使用的导管100。尽管下文描述了双管腔导管，但是应当明白的是，本公开的原理能够等同地应用到具有任意数量管腔的导管(例如三管腔导管)以及多种截面几何形状的其他导管、顶端构型和/或能够在多种其他医疗过程中采用的导管。落在本公开的范围内的导管的合适的非排他性示例包括例如PALINDROME 和MAHURKAR Maxid 导管,其中的每一个由Covidien制备可得,Covidien的主商业场所在15 HampshireStreet, Mansfield, MA0导管100可以包括细长本体102、导管接口 122、和延伸管124、126。细长本体102包括近端部分104和远端部分106，并且限定通过其可以将血液或其他流体从患者中移除和/或送回到患者体内的管腔108、109。在描绘的实施例中，细长本体102具有圆筒形形状。可选地，细长本体102可以具有任意合适的形状或构型。细长本体102的管腔108、109适于流体联接到导管接口 122上。延伸管124、126从导管接口 122向近端延伸并且可以分别包括附接到其上的适配器128、130以用于附接到外部装置上。夹具132、134也可以分别设置在延伸管124、126上以通过在夹持或松开时抑制或容许流体通过而控制穿过延伸管124、126的流体流动。在透析治疗期间的使用中，适配器128、130连接到外部装置(未示出，例如血液透析单元)上，使得血液可以从患者中移除，通过血液透析单元净化，并且往回输送给患者。在使用之后，适配器128、130能够与外部装置断开并且可拆卸地联接到再循环装置10的适配器28a、28b上。用于再循环装置10与导管100的选择性联接或解开的机构包括阳/阴紧固件、螺纹连接件、卡扣接头、摩擦接头、榫舌和凹槽布置、凸轮-锁定机构、以及提供再循环装置10与导管100之间的可拆卸地流体紧固密封的其他配合结构。再循环装置10的壳体12可以由患者承载或佩戴。再循环装置10以足够的流动速率提供穿过导管100的恒定的血液流动以防止由停滞的血液(例如血栓)产生的并发症。图3图示了根据本公开的再循环装置50的另一实施例。再循环装置50为包括壳体52的蠕动泵，壳体52限定有通道54，通道54包括泵58和柔性管件80。管件80延伸穿过壳体52的输入和输出端口 56a、56b以用于附接到血管通路装置(未示出)上。泵58包括旋转泵头51，旋转泵头51具有从中径向延伸的多个辊53以用于与管件80相接合。管件80由辊53在通道54的限界内被捏压、挤压、迫压或撞击，使得管件80的压缩与管件80的释松之间的交替产生抽吸和排放压力以使流体移动穿过其中。如由本领域的技术人员理解的，通过管件的流动速率可以由管件直径、泵头构型以及本领域的技术人员的认知范围内的其他因素影响。阀70a、70b可以设置在管件80上以控制穿过其中的流体流动。阀70a、70b可以与管件80 —体地形成。可选地，管件80可以分别与阀70a、70b的第一开口 72a、72b流体联接，而延伸管82a、82b可以分别与阀70a的第二开口 74a和阀70b的第二开口 74b流体联接。在实施例中，适配器68a、68b可以与延伸管82a、82b—体地形成或附接到延伸管82a、82b上以用于附接到血管通路装置上。在一些实施例中，阀70a、70b可以适于与血管通路装置直接接合和流体连通。阀70a、70b可以为龙头旋塞阀，其包括具有第一开口 72a、72b、第二开口 74a、74b以及可选的一个或多个侧部端口 78a、78b的主体76a、76b。旋转阀71a、71b设置在主体76a、76b内并且连接到外部把手75a、75b上，使得把手75a、75b的旋转容许在阀70a、70b的第一开口 72a、72b、第二开口 74a、74b和/或侧部端口 78a、78b之间的连通或闭塞。如图示，阀70a示出为处于用于容许第一开口 72a与第二开口 74a之间的流体流动的第一位置中。当阀70a、70b均处于第一位置中时，透析回路敞开。阀70b示出为处于闭合透析回路并且容许在第一开口 72b与侧部端口 78b之间的流体流动的第二位置中。当阀70a、70b处于第二位置中时，在再循环装置50和关联管件80内形成有限回路。在实施例中，侧部端口78b可以用于净化和/或散开 来自再循环装置50的血栓(例如，通过溶胞酶的使用)。其他阀构型也可以被构想，例如在透析回路敞开用于将治疗药剂引入血液内时阀具有敞开侧部端口。现在参照图4，图示了包括移植物200 (包括血管通路装置10)的血管通路系统。尽管在下文示出和描述为前臂环路动静脉移植物，但是应当明白的是，本公开的原理能够等同地应用到多种移植物构型以用于在患者体内的多种位置中的布置。移植物200包括中空管状本体202，中空管状本体202具有分别汇合在动脉“A”与静脉“V”之间的动脉端204和静脉端206。在透析治疗期间，移植物200通过通路针208、210连接到血液透析单元(未示出)上,使得血液被从动脉端204中抽出，进入血液透析单元内以用于从血液中移除杂质，并且通过静脉端206返回。在透析期间之后，再循环装置10可以可操作地连接到通路针208、210上以维持穿过移植物200的足够的血液流动直到下一次透析治疗为止。在如图5中图示的其他实施例中，移植物300包括管状本体302，管状本体302具有与管状本体30的部段312、314 —体形成的再循环装置10以用于皮下植入。部段312包括动脉端304而部段314包括静脉端306，动脉端304和静脉端306分别汇合在动脉“A”与静脉“V”之间。透析通过将移植物300经由通路针308、310连接到血液透析单元350上而被执行。在透析完成之后，通路针308、310可以被移除并且穿过移植物300的足够的血液流动可以由再循环装置10维持。 本领域的技术人员将理解的是，本文具体描述且在附图中图示的装置和方法为非限制示例性实施例。构想的是，结合一个示例性实施例图示或描述的元件和特征可以与另一实施例的元件和特征相结合而不偏离本公开的范围。同样地，本领域的技术人员将明白基于上述实施例的系统的其他特征和优点。因此，本公开不限于除了由所附权利要求表示的以外的、已经具体示出和描述的那些。
权利要求
1.一种血管通路系统，包括: 血管通路装置，所述血管通路装置限定至少一个管腔并且被配置且设尺寸为定位在患者的血管内；以及 便携式再循环装置，所述便携式再循环装置包括限定有通道的壳体，所述通道具有用于血液穿过所述通道的输入端口和输出端口，所述通道包括用于使血液循环穿过所述血管通路装置的所述至少一个管腔的泵。
2.如权利要求1所述的血管通路系统，其中，所述血管通路装置为导管。
3.如权利要求1所述的血管通路系统，其中，所述血管通路装置为移植物。
4.如前述权利要求中任一项所述的血管通路系统，其中，所述再循环装置包括适于可拆卸地附接到所述血管通路装置上的至少一个适配器。
5.如权利要求1-3中任一项所述 的血管通路系统，其中，所述再循环装置与所述血管通路装置一体地形成。
6.如权利要求1-3和5中任一项所述的血管通路系统，其中，所述再循环装置为可植入的。
7.如前述权利要求中任一项所述的血管通路系统，其中，所述泵包括由电池驱动的电机以用于使推进器在所述壳体的所述通道内旋转。
8.如前述权利要求中任一项所述的血管通路系统，其中，所述再循环装置包括设置在所述壳体内的至少一个传感器。
9.如权利要求1_4、7和8中任一项所述的血管通路系统，其中，所述传感器电连接到发送器上以用于将数据发送给设置在所述壳体的外表面上的指示器。
10.如前述权利要求中任一项所述的血管通路系统，其中，所述传感器测量血液中的溶质溶度。
11.如权利要求1-9中任一项所述的血管通路系统，其中，所述传感器为可操作地连接到所述泵上的压力传感器。
12.如前述权利要求中任一项所述的血管通路系统，其中，所述泵为蠕动泵。
13.如前述权利要求中任一项所述的血管通路系统，其中，所述再循环装置还包括用于控制穿过其中的流体流动的阀。
14.如前述权利要求中任一项所述的血管通路系统，还包括用于将所述血管通路装置连接到所述再循环装置上的通路针。
全文摘要
一种血管通路系统，包括血管通路装置和便携式再循环装置。所述血管通路装置限定至少一个管腔并且配置为且定尺寸为设置在患者的血管内。所述便携式再循环装置包括限定有通道的壳体，所述通道具有用于血液穿过所述通道的输入端口和输出端口。所述通道包括用于使血液循环穿过所述血管通路装置的泵。
文档编号A61M1/14GK103071195SQ20121036577
公开日2013年5月1日 申请日期2012年9月27日 优先权日2011年9月30日
发明者M·桑索斯, M·贝利萨里奥 申请人:泰科保健集团有限合伙公司