专利名称：一种碳酸司维拉姆药用片剂组合物及其制备方法
技术领域：
本发明属于药物制剂领域，涉及一种碳酸司维拉姆药用片剂组合物及其制备方法。
背景技术：
众所周知，终末期肾病患者普遍存在高磷血症，而且高磷血症可引起甲状旁腺功能亢进和骨营养不良。近来研究发现高磷血症尚可诱发软组织和血管钙化，是终末期肾病患者死亡率及心血管疾病发生增高的重要因素。因此，有效控制血清磷水平成为降低终末期肾病患者死亡率和心血管疾病发生率的重要举措。目前高磷血症的治疗主要包括饮食限磷、透析治疗、磷结合剂的应用及必要时甲状旁腺的切除。首先应该限制饮食中磷的摄入， 但是过于严格的限制又会造成营养不良，对于透析患者则尤为明显。充分的透析治疗可以清除体内多余的磷，然而当前广泛推行的每周3次，每次4h的血液透析方式常常不足以清除体内多余的磷。有90% 5%的终末期肾病患者需要服用磷结合剂治疗高磷血症。碳酸司维拉姆是由美国Genzyme公司原研的用于结合磷酸的非吸收性离子交换树脂，商品名为Renvela ，是一种交联的聚烯丙胺碳酸盐，化学名为聚(烯丙基胺基-共-N，N’ - 二烯丙基-1，3- 二氨基-2-羟基丙烷)碳酸盐，其分子结构类似于网状树脂结构。结构式如下
权利要求
1.碳酸司维拉姆片剂组合物，其特征在于含有6(Γ95重量份的碳酸司维拉姆、5 30重量份的交联聚维酮和O. Γιο. O重量份的二氧化硅。
2.根据权利要求I所述的片剂组合物，其特征在于含有6(Γ90重量份的碳酸司维拉姆、5^20重量份的交联聚维酮和O. Γ5. O重量份的二氧化硅。
3.根据权利要求I所述的片剂组合物，其特征在于所述的片剂组合物还包含一种或多种药学上可接受的润滑剂。
4.根据权利要求3所述的片剂组合物，其特征在于所述的润滑剂的含量为O.5^5. O重量份。
5.根据权利要求4所述的片剂组合物，其特征在于所述的润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸、山嵛酸甘油酯、PEG6000或滑石粉中的任意一种或多种。
6.权利要求I飞中任一项所述的片剂组合物的制备方法，包括以下步骤 a、使用常规的方法将碳酸司维拉姆与交联聚维酮混合， b、将a所得混合物制粒， C、将二氧化硅与b所制颗粒混合，制备素片， d、所得素片使用水溶性包衣材料薄膜包衣； 其特征在于c步骤中二氧化硅和颗粒的混合时间为30秒到360秒。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于c步骤中混合时间在30秒 180秒之间。
8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于所制备的片剂中碳酸司维拉姆含量为400mg/ 片或者 800mg/ 片。
全文摘要
本发明公开了一种碳酸司维拉姆药用片剂组合物及其制备方法。碳酸司维拉姆片剂组合物，含有60~95重量份的碳酸司维拉姆、5~30重量份的交联聚维酮和0.1~10.0重量份的二氧化硅。本发明所述的片剂组合物的制备方法，包括以下步骤a、使用常规的方法将碳酸司维拉姆与交联聚维酮混合，b、将a所得混合物制粒；c、将二氧化硅与b所制颗粒混合，制备素片；d、所得素片使用水溶性包衣材料薄膜包衣。本发明的片剂具有成型性好，硬度高，崩解快且崩解时间受硬度影响小的特点。
文档编号A61K47/32GK102908325SQ20121044897
公开日2013年2月6日 申请日期2012年11月12日 优先权日2012年11月12日
发明者韦超, 唐云, 王芳, 方文 申请人:南京生命能科技开发有限公司