专利名称：一种治疗甲状腺功能亢进的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及中药领域，具体来说，涉及一种治疗甲状腺功能亢进、甲状腺瘤的中药组合物，以及该组合物的制备方法。
背景技术：
甲状腺瘤是临床常见病、多发病，其中绝大多数为良性病变，少数为癌。甲状腺扫描显示该腺瘤为热结节(放射性同位素分布浓聚)，这种情况称之为毒性甲状腺瘤，即甲亢，又称甲状腺功能亢进，是由多种因素引起的甲状腺激素分泌过多所致的一种常见内分泌病。临床上有代谢率增高和神经兴奋性增高为主要表现的综合征。常见症状为多食、消瘦、怕热、多汗、心悸、激动，甲状腺常以肿大为特征，不少弥漫性甲状腺肿大患者伴有不同程度突眼症。病理上甲状腺呈弥漫性、结节性或混合性肿大，同时有多种脏器和组织病变及过多的甲状腺激素作用对全身所发生的一系列病理生理变化。如不及时治疗，可引起多种 并发病，甚至出现甲亢危象，造成死亡。根据国际卫生组织的《全球甲亢疾病报告》显示，中国有1000万的甲亢患者，而且患病率仍在以成倍的速度在增长，然而甲亢的治愈率不足1%。在北京、天津、上海等城市的调查显示，各个医院的内分泌科，死亡率最高的就是甲亢。目前，我国甲亢疾病的死亡率高达10%,居全球首位。目前我国治疗甲亢多采用手术切除的治疗方法，手术治疗甲状腺全切除手术是治疗甲亢最古老的方法，治愈率70% 90 %。缺点是不能避免术后甲亢复发或并发甲减，可能引起喉返神经损伤、手足搐搦、甲亢危象等并发症。术后甲亢复发率10% 40%，甲减发生率5% 60%。药物治疗多采用丙硫氧嘧啶，其副作用较大，可出现斑丘疹性痒疹，同时伴全身症状，如发热。较罕见的为荨麻疹样皮疹、血管炎、关节痛、红斑狼疮样式反应、郁滞性黄疸、中草药毒性肝炎、淋巴结炎及多发性产浆膜腔炎。最严重的为粒细胞缺乏症。
发明内容
为了克服上述不足，本发明的目的是要提供一种治疗甲状腺功能亢进、甲状腺瘤的中药组合物及其制备方法，该药物能有效提高甲状腺功能亢进、甲状腺瘤的实际治愈率，不产生耐药性，无毒副作用，适合各类人群。本发明目的是通过以下技术方案实现的本发明药物是由下列原料制成的，黄芩、桔梗、柴胡、玄参、昆布、海藻、橘红、生牡蛎，方中黄芩善清肺火及上焦之实热兼入少阳胆经，与柴胡同用，治邪在少阳寒热往，有和解少阳之功；海藻、昆布合用，咸能软坚，其性润下，寒能除热散结，泄热引水，能主十二种水肿，瘿瘤聚结气能消瘿瘤、结核，而除浮肿、脚气、留饮、痰气之湿热，使邪气自小便出也 ’玄参、桔梗、生牡蛎合用治阴虚火旺的咽喉肿痛及痰火郁结之瘰疬痰核。本发明药物是由下列原料制成的(用量为重量份)黄芩200 400份，桔梗100 300份，柴胡100 300份，玄参100 300份，昆布250 750份，海藻250 750份，橘红100 300份，生牡蛎250 750份。制备本发明药物的优选重量配比范围是 黄芩250 350份，桔梗150 250份，柴胡150 250份，玄参150 250份，昆布400 600份，海藻400 600份，橘红150 250份，生牡蛎400 600份。本发明药物的最佳重量配比是黄芩300份，桔梗200份，柴胡200份，玄参200份，昆布500份，海藻500份，橘红200份，生牡蛎500份。本发明药物的制备工艺可以将上述原料直接研磨成粉或经过本领域常规提取技术如水提醇沉法或醇提水沉法的提取精制得到作为本发明治疗甲状腺功能亢进、甲状腺瘤药物的活性成分。所述活性成分可以与药学上可接受的载体或赋形剂组合制成各种药学剂型如散剂、丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂等。其中所述的药学上可接受的载体或赋形剂根据不·同的剂型而选择，所用的这些载体或赋形剂对于制药领域的普通技术人员是可以决定的。本发明药物可以按照以下两种方法制备第一种方法，包括下列步骤(I)按照上述用量称取原料中药材；(2)将上述中药材干燥粉碎成细粉，与药学上可接受的赋形剂一起制成片剂、胶囊齐U、散剂、丸剂、颗粒剂。第二种方法，包括下列步骤(I)按照上述用量称取原料中药材；(2)将上述八味中药材水煎三次，每次二小时，合并煎液，滤过，浓缩成流浸膏，力口三倍量95 %的乙醇，静置沉淀，滤过回收乙醇，浓缩成稠膏状，与药学上可接受的赋形剂一起制成片剂、胶囊剂、散剂、丸剂、颗粒剂。本发明的有益效果是可以提高甲状腺功能亢进、甲状腺瘤的实际治愈率，不产生耐药性，无毒副作用，适用人群广，制备方法简单易操作。上述最佳优选实施方案所提到的中药材的来源如下黄芩唇形科植物黄芩的干燥根。清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。用于湿温、暑湿，胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒,胎动不安。桔梗为桔梗科植物桔梗的干燥根。宣肺，利咽，祛痰，排脓。用于咳嗽痰多，胸闷不畅，咽痛音哑，肺痈吐脓。柴胡为伞形科植物柴胡或狭叶柴胡的干燥根。疏散退热，疏肝解郁，升举阳气。用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调，子宫脱垂，脱肛。玄参为玄参科植物玄参的干燥根。清热凉血，滋阴降火，解毒散结。用于热入营血，温毒发斑，热病伤阴，舌绛烦渴，津伤便秘，骨蒸劳嗽，目赤，咽痛，白喉，瘰疬，痈肿疮毒。昆布为海带科植物海带或翅藻科植物昆布的干燥叶状体。消痰软坚散结，利水消肿。用于瘿瘤，瘰疬，睾丸肿痛，痰饮水肿。海藻为马尾藻科植物海蒿子或羊栖菜的干燥藻体。消痰软坚散结，利水消肿。用于瘿瘤，瘰疬，睾丸肿痛，痰饮水肿。橘红为芸香科植物橘及其栽培变种的干燥外层果皮。理气宽中，燥湿化痰。用于咳嗽痰多，食积伤酒,呕恶痞闷。
生牡蛎为牡蛎动物长牡蛎、大连湾牡蛎或近江牡蛎的贝壳。重镇安神，潜阳补阴，软坚散结。用于惊悸失眠，眩晕耳鸣，瘰疬痰核。
具体实施例方式该药物组合物及其制备方法如下实施例I :丸剂的制备按照下列用量称取这些原料中药材黄芩200份，桔梗100份，柴胡100份，玄参100份，昆布250份，海藻250份，橘红100份，生牡蛎250份，粉碎成细粉，混匀，用水泛制成微丸，用百草霜包衣，撞光，干燥制成。实施例2:丸剂的制备按照下列用量称取这些原料中药材黄芩400份，桔梗300份，柴胡300份，玄参300份，昆布750份，海藻750份，橘红300份，生牡蛎750份，粉碎成细粉，混匀，用水泛制成·微丸，用百草霜包衣，撞光，干燥制成。实施例3:丸剂的制备按照下列用量称取这些原料中药材黄芩250份，桔梗150份，柴胡150份，玄参150份，昆布400份，海藻400份，橘红150份，生牡蛎400份，粉碎成细粉，混匀，用水泛制成微丸，用百草霜包衣，撞光，干燥制成。实施例4 :丸剂的制备按照下列用量称取这些原料中药材黄芩350份，桔梗250份，柴胡250份，玄参250份，昆布600份，海藻600份，橘红250份，生牡蛎600份。将上述中药材干燥粉碎成细粉，用水泛制成微丸，用百草霜包衣，撞光，干燥制成。实施例5:丸剂的制备按照下列用量称取这些原料中药材黄芩300份，桔梗200份，柴胡200份，玄参200份，昆布500份，海藻500份，橘红200份，生牡蛎500份。将上述中药材干燥粉碎成细粉，用水泛制成微丸，用百草霜包衣，撞光，干燥制成。实施例6:片剂的制备按照下列用量称取这些原料中药材黄芩200份，桔梗100份，柴胡100份，玄参100份，昆布250份，海藻250份，橘红100份，生牡蛎250份，粉碎成细粉，混合均匀，加入适量的辅料，制粒混匀，压制成片。实施例7 :片剂的制备按照下列用量称取这些原料中药材黄芩400份，桔梗300份，柴胡300份，玄参300份，昆布750份，海藻750份，橘红300份，生牡蛎750份，粉碎成细粉；加入适量的辅料，混勻，制粒，压制成片。实施例8:片剂的制备按照下列用量称取这些原料中药材黄芩250份，桔梗150份，柴胡150份，玄参150份，昆布400份，海藻400份，橘红150份，生牡蛎400份，粉碎成细粉。加入适量的辅料，混勻，制粒，压制成片。实施例9 :片剂的制备按照下列用量称取这些原料中药材黄芩350份，桔梗250份，柴胡250份，玄参250份，昆布600份，海藻600份，橘红250份，生牡蛎600份，将上述八味中药材加药材8倍量水提三次，每次二小时，合并煎液，滤过，浓缩成流浸膏，加三倍量95%的乙醇，静置沉淀，滤过回收乙醇，浓缩成稠膏状，与药学上可接受的赋形剂一起混匀，制粒，压制成片。实施例10 :片剂的制备按照下列用量称取这些原料中药材黄芩300份，桔梗200份，柴胡200份，玄参200份，昆布500份，海藻500份，橘红200份，生牡蛎500份，将上述八味中药材加药材8倍量水提三次，每次二小时，合并煎液，滤过，浓缩成流浸膏，加三倍量95%的乙醇，静置沉淀，滤过回收乙醇，浓缩成稠膏状，与药学上可接受的赋形剂一起 混匀，制粒，压制成片。实施例11 :散剂的制备按照下列用量称取这些原料中药材黄芩200份，桔梗100份，柴胡100份，玄参100份，昆布250份，海藻250份，橘红100份，生牡蛎250份，粉碎成细粉，制成。实施例12 :散剂的制备黄芩400份，桔梗300份，柴胡300份，玄参300份，昆布750份，海藻750份，橘红300份，生牡蛎750份，粉碎成细粉制成。实施例13 :散剂的制备按照下列用量称取这些原料中药材黄芩250份，桔梗150份，柴胡150份，玄参150份，昆布400份，海藻400份，橘红150份，生牡蛎400份，粉碎成细粉制成。实施例14 :散剂的制备按照下列用量称取这些原料中药材黄芩350份，桔梗250份，柴胡250份，玄参250份，昆布600份，海藻600份，橘红250份，生牡蛎600份，将上述八味中药材加药材8倍量水提三次，每次二小时，合并煎液，滤过，浓缩成流浸膏，加三倍量95%的乙醇，静置沉淀，滤过回收乙醇，浓缩成稠膏状，与药学上可接受的赋形剂一起混匀，干燥粉碎成细粉制成。实施例15 :散剂的制备按照下列用量称取这些原料中药材黄芩300份，桔梗200份，柴胡200份，玄参200份，昆布500份，海藻500份，橘红200份，生牡蛎500份，将上述八味中药材加药材8倍量水提三次，每次二小时，合并煎液，滤过，浓缩成流浸膏，加三倍量95%的乙醇，静置沉淀，滤过回收乙醇，浓缩成稠膏状，与药学上可接受的赋形剂一起混匀，，干燥粉碎成细粉制成。实施例16 :胶囊剂的制备按照下列用量称取这些原料中药材黄芩200份，桔梗100份，柴胡100份，玄参100份，昆布250份，海藻250份，橘红100份，生牡蛎250份，粉碎成细粉，混合均匀，装入硬
胶囊壳。实施例17 :胶囊剂的制备按照下列用量称取这些原料中药材黄芩400份，桔梗300份，柴胡300份，玄参300份，昆布750份，海藻750份，橘红300份，生牡蛎750份，粉碎成细粉，装入硬胶囊壳。实施例18 :胶囊剂的制备按照下列用量称取这些原料中药材黄岑250份,桔梗150份,柴胡150份,玄参150份，昆布400份，海藻400份，橘红150份，生牡蛎400份，粉碎成细粉，装入硬胶囊壳。实施例19 :胶囊剂的制备按照下列用量称取这些原料中药材黄芩350份，桔梗250份，柴胡250份，玄参250份，昆布600份，海藻600份，橘红250份，生牡蛎600份，将上述八味中药材加药材8倍量水提三次，每次二小时，合并煎液，滤过，浓缩成流浸膏，加三倍量95%的乙醇，静置沉淀，滤过回收乙醇，浓缩成稠膏状，与药学上可接受的赋形剂一起混匀，干燥粉碎成细粉，装入
硬胶囊壳。实施例20 :胶囊剂的制备按照下列用量称取这些原料中药材黄芩300份，桔梗200份，柴胡200份，玄参200份，昆布500份，海藻500份，橘红200份，生牡蛎500份，将上述八味中药材加药材8倍量水提三次，每次二小时，合并煎液，滤过，浓缩成流浸膏，加三倍量95%的乙醇，静置沉淀，滤过回收乙醇，浓缩成稠膏状，与药学上可接受的赋形剂一起混匀，干燥粉碎成细粉，装入
硬胶囊壳。实施例21 :颗粒剂的制备 按照下列用量称取这些原料中药材黄芩200份，桔梗100份，柴胡100份，玄参100份，昆布250份，海藻250份，橘红100份，生牡蛎250份，粉碎成细粉，混合均匀，加入适量的辅料，混匀，制成颗粒。实施例22 :颗粒剂的制备按照下列用量称取这些原料中药材黄芩400份，桔梗300份，柴胡300份，玄参300份，昆布750份，海藻750份，橘红300份，生牡蛎750份，粉碎成细粉；加入适量的辅料，混勻，制成颗粒。实施例23 :颗粒剂的制备按照下列用量称取这些原料中药材黄芩250份，桔梗150份，柴胡150份，玄参150份，昆布400份，海藻400份，橘红150份，生牡蛎400份，粉碎成细粉。加入适量的辅料，混勻，制成颗粒。实施例24 :颗粒剂的制备按照下列用量称取这些原料中药材黄芩350份，桔梗250份，柴胡250份，玄参250份，昆布600份，海藻600份，橘红250份，生牡蛎600份，将上述八味中药材加药材8倍量水提三次，每次二小时，合并煎液，滤过，浓缩成流浸膏，加三倍量95%的乙醇，静置沉淀，滤过回收乙醇，浓缩成稠膏状，与药学上可接受的赋形剂一起混匀，干燥粉碎成细粉，加入适量的辅料，混匀，制成颗粒。实施例25 :颗粒剂的制备按照下列用量称取这些原料中药材黄芩300份，桔梗200份，柴胡200份，玄参200份，昆布500份，海藻500份，橘红200份，生牡蛎500份，将上述八味中药材加药材8倍量水提三次，每次二小时，合并煎液，滤过，浓缩成流浸膏，加三倍量95%的乙醇，静置沉淀，滤过回收乙醇，浓缩成稠膏状，与药学上可接受的赋形剂一起混匀，干燥粉碎成细粉，加入适量的辅料，混匀，制成颗粒。本发明的中药组合物或其提取物作为活性成分制成的药剂治疗甲状腺功能亢进、甲状腺瘤总有效率为96. 97%。经多年临床试验证明，本发明药物组合物的制剂对甲状腺功能亢进、甲状腺瘤疗效十分明显，详见下述实验。(一 )本发明对治疗甲状腺功能亢进、甲状腺瘤的临床疗效试验I.方法共有198例甲状腺功能亢进、甲状腺瘤患者接受治疗，男性85例，女性113例，平均41岁，其中轻型76例，中型110例，重型12例。治疗组给予本发明药物，每次3_5g，每天3次，两个月为一疗程，对照组采用市售药品丙硫氧嘧啶片，用量参照说明书。2.疗效判定(I)症状改善程度根据甲亢的临床症状、体征可将甲亢分为轻、中、重三型。①轻型症状、体征较轻，心率< 100次/分钟，T4 < 258nmol/L,甲状腺摄取1311率4小时> 35%,24小时> 54%。②中型症状、体征明显，精神兴奋，心率100 120次/分钟，T4258 323nmol/L,甲状腺1311摄取率4小时> 50%，24小时> 65%，可有高峰前移。③重型症状、体征非常明显，病人表现异常兴奋激动，心率> 120次/分钟，有心 率失常，甚至伴有肝功能损害，黄疸，T4 > 323nmol/L, luerl31I摄取率4小时> 68%，24小时> 85%多伴有高峰前移。治愈指95%以上原有症状明显减轻；显著有效指75%以上原有症状明显减轻；有效指50%以上原有症状明显减轻；无效指50%以下原有症状减轻或完全无减轻。3.临床观察结果现代医学研究证实，本发明药物能有效减轻多食、消瘦、怕热、多汗、心悸、激动，甲状腺肿大、突眼症等症状。服药两个月后患者临床症状改善情况见表I :
权利要求
1.一种治疗甲状腺功能亢进的中药组合物，其特征在于它是由下列重量份的药效原料和药学上可接受的载体或赋形剂制成的药剂 黄芩200 400份，桔梗100 300份，柴胡100 300份，玄参100 300份，昆布250 750份，海藻250 750份，橘红100 300份，生牡蛎250 750份。
2.一种治疗甲状腺功能亢进的中药组合物，其特征在于它是由下列重量份的药效原料和药学上可接受的载体或赋形剂制成的药剂 黄芩250 350份，桔梗150 250份，柴胡150 250份，玄参150 250份，昆布400 600份，海藻400 600份，橘红150 250份，生牡蛎400 600份。
3.一种治疗甲状腺功能亢进的中药组合物，其特征在于它是由下列重量份的药效原料和药学上可接受的载体或赋形剂制成的药剂 黄芩300份，桔梗200份，柴胡200份，玄参200份，昆布500份，海藻500份，橘红200份，生牡蛎500份。
4.如权利要求I 3任一项所述的一种治疗甲状腺功能亢进的中药组合物的制备方法，其特征在于包括下列步骤 (1)按照上述用量称取原料中药材； (2)将上述中药材干燥粉碎成细粉，与药学上可接受的赋形剂一起制成片剂、胶囊剂、散剂、丸剂、颗粒剂。
5.如权利要求I 3任一项所述的一种治疗甲状腺功能亢进的中药组合物的制备方法，其特征在于包括下列步骤 (1)按照上述用量称取原料中药材； (2)将上述八味中药材水煎三次,每次二小时,合并煎液,滤过,浓缩成流浸膏,加三倍量95%的乙醇，静置沉淀，滤过回收乙醇，浓缩成稠膏状，与药学上可接受的赋形剂一起制成片剂、胶囊剂、散剂、丸剂、颗粒剂。
全文摘要
本发明公开了一种治疗甲状腺功能亢进、甲状腺瘤的中药组合物及其制备方法，该组合物是以黄芩200～400份，桔梗100～300份，柴胡100～300份，玄参100～300份，昆布250～750份，海藻250～750份，橘红100～300份，生牡蛎250～750份为原料，根据每味中药的不同特性，分别以粉碎、浓缩提取干燥再粉碎等方法处理后，按比例配制，再与药学上可接受的载体或赋形剂制成丸剂、片剂、胶囊剂、散剂等剂型，本发明能提高甲状腺功能亢进、甲状腺瘤的实际治愈率，不产生耐药性，无毒副作用，适用人群广，制备方法简单易操作，并且无毒副作用。
文档编号A61K35/56GK102895407SQ20121045036
公开日2013年1月30日 申请日期2012年11月8日 优先权日2012年11月8日
发明者徐飞 申请人:徐飞