专利名称：一种用于清热凉血固精的中药复方制剂及制备方法
技术领域：
本发明涉及一种以多种中药材为主要有效组分制备而成的散剂、片剂、胶囊和颗粒剂等固体药物制剂及其制备方法。尤其涉及以牛胆粉、红花、甘草、黄柏、桅子、荜茇、香墨和黑云香共八种中药材为主要有效组分制成的药物制剂及制备方法。
背景技术：
肾热病是一种因血和邪热作用于肾脏后引起的热性肾病。早在《黄帝内经》的《素问 刺热篇》中就有了关于治疗热性病的记载，如“诸治热病，以饮之寒水乃刺之，必寒衣之，居止寒处，身寒而止也。”编者杨上善并作了具体说明，“诸病热病，以寒疗之，凡有四别一，饮寒水使其内寒；二、刺于穴令其脉寒；三、以寒衣使其外寒，四、以寒居令其体寒。以四寒之，令身内外皆寒，故热病止也。” 导致肾热的主要原因是由于血液和邪热混合后侵及肾脏，致使体内平衡失调，消化功能减弱。发病症状主要表现为肾部疼痛发热、头痛头晕、尿道口灼痛、尿频尿急、尿中带血
坐寸ο随着现代社会工作和生活节奏的加快，竞争激烈，压力大是大多数人的常态。这种状态使人心情不畅、肝火旺盛，从而导致血热邪热，因此肾热病发病率越来越高。但是目前市场上并没有专门用于治疗肾热的药物制剂，患者常常被西医使用化学药物进行治疗。而化学药物仅仅治标不能治本，更不能从根本上对人体器官的功能进行有效调节。本发明旨在提供一种利用传统中医理论和传统中药制法，结合现代中药生产工艺，以多种中药材为主要有效组分制成的中药复方制剂；其功能和主治主要为清热燥湿、凉血止血、去腐生肌、固精，用于治疗肾热、尿路感染、尿血、遗精、经下过多等症状。
发明内容
本发明的目的在于提供一种以多种中药材为主要有效组分制成的复方制剂及其制备方法。具体地说，就是以牛胆粉、红花、甘草、黄柏、桅子、荜茇、香墨和黑云香共八种中药材为主要有效组分制成的复方药物制剂，临床上主要用于清热燥湿、凉血止血、去腐生肌、固精，用于治疗肾热、尿路感染、尿血、遗精、经下过多等症状。本发明除主要有效组分为牛胆粉、红花、甘草、黄柏、桅子、荜茇、香墨和黑云香八种中药材外，还包括药物制剂所需的常用辅料，如稀释剂、粘合剂、湿润剂、崩解剂、润滑剂和矫味剂等。本发明内容除包括将牛胆粉、红花、甘草、黄柏、桅子、荜茇、香墨和黑云香八种中药材制成复方药物制剂外，还包括使用常用药物制剂辅料制备药物制剂的生产工艺。本发明的目的是由下述技术方案完成的。一种用于清热凉血固精的中药复方制剂，其特征在于主要由下列中药材按重量份组成
牛胆粉7-30份红花2-10 份
甘草4-16 份
黄柏10-40份
桅子2-10 份
荜茇4-16 份
香墨7-30份
黑云香4-16 份
加入适量药物制剂所需的常用辅料，稀释剂、粘合剂、湿润剂、崩解剂、润滑剂或矫味齐U，制成散剂、片剂、胶囊或颗粒剂。本发明优选的配方主要由下列中药材按重量份组成
牛胆粉15份
红花5 份
甘草8份
黄柏20份
桅子5 份
荜茇8 份
香墨15份
黑云香8 份
加入适量药物制剂所需的常用辅料，稀释剂、粘合剂、湿润剂、崩解剂、润滑剂或矫味齐U，制成散剂、片剂、胶囊和颗粒剂。本发明的生产工艺
O按处方量称取上述8味中药材，分别净选，粉碎，过筛；
2)将上述8味中药材细粉灭菌；
3)分别取上述8味中药材灭菌后细粉1/3量，在配料罐中混合，充分搅拌30分钟，使混合均匀，I次混合1/3量，分3次将8味中药材细粉全部混合；
4)将上述3次混合好的8味中药材细粉中的2份在配料罐中混合，充分搅拌30分钟，使混合完全；再将剩余的1/3量混合好的上述8味中药材细粉加入配料罐中，充分搅拌30分钟，使混合完全，得总混混合细粉；
5)将总混混合细粉以75-85%的乙醇溶液湿润，依次加入所需药用辅料，充分搅拌30分钟，使混合均匀；湿法制粒，干燥后整粒；
6)所得颗粒直接分装成散剂、胶囊和颗粒剂成品；或经压制成片，包糖衣得片剂成品。本发明生产工艺中的所需药用辅料是指稀释剂、粘合剂、湿润剂、崩解剂、润滑剂或矫味剂。稀释剂是指淀粉、预胶化淀粉、乳糖、糊精、微晶纤维素、甘露醇、山梨糖醇、硫酸钙、硫酸氢钙中的一种或几种。粘合剂是指淀粉浆、羟甲基纤维素、聚维酮、明胶、聚乙二醇中的一种或几种。湿润剂是指乙醇。崩解剂是指羟甲基淀粉钠、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮中的一种或几种。
润滑剂是指硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、氢化植物油中的一种或几种。矫味剂是指薄荷醇、阿斯帕坦、糖精钠、三氯蔗糖中的一种或几种。本发明中各有效组分的药理功能为
牛胆粉清肝明目，利胆通便，解毒消肿。红花性温，味辛，活血通经、散瘀止痛。用于经闭、恶露不行。甘草长于清火，以清热解毒，润肺止咳力胜。用于痰热咳嗽，咽喉肿痛。黄柏清热燥湿，泻火解毒，除骨蒸清虚热。用于湿热泻痢，黄疸，带下，热淋。桅子泻火除烦；清热利湿；凉血解毒。
荜茇用于脘腹冷痛、呕吐、泄泻、偏头痛。香墨具有止血，消肿之供效，用以治疗吐血，衄血，崩中漏下。黑云香具有消肿止痛、愈伤等功效。本发明主要功能主治为清热燥湿、凉血止血、去腐生肌、固精，用于治疗肾热、尿路感染、尿血、遗精、经下过多等症状。经对67例肾热病患者临床治疗统计，其临床治愈19例，显效34例，有效11例，无效3例，总有效率94. 03%。说明本发明在治疗肾热病方面具有较高的疗效。临床治疗观察期间，67例患者服药后均未发现明显的不良反应，表明本发明毒副作用低，安全有效。本发明的特点是
I、创新的复方制剂。将牛胆粉、红花、甘草、黄柏、桅子、荜茇、香墨和黑云香共八种中药材采用传统中药制备工艺，制成创新的复方药物制剂，包括散剂、片剂、胶囊和颗粒剂。2、创新的生产工艺
本发明的生产工艺结合了传统中药炮制方法和先进的现代中药制备工艺。在制备本发明复方药物制剂过程中，既使用传统中药炮制工艺，生药直接入药，保留了中药材所有的有效成分；又采用现代中药的先进制备工艺如包糖衣等，避免了传统中成药的难以服用的缺点，提高了临床应用的顺应性。3、增强药物疗效。本发明由于采用传统中药的炮制工艺，生药直接入药，避免了现代提取工艺而可能造成的有效组分的流失，使得8种中药材的所有有效组分全部保留，增强了药物疗效。4、临床应用范围广泛。本发明将牛胆粉、红花、甘草、黄柏、桅子、荜茇、香墨和黑云香8种中药材直接生药入药，而8种中药材君臣分明，作用相辅相成，充分发挥了我国传统中药的复方优势，临床上可用于清热燥湿、凉血止血、去腐生肌、固精，治疗肾热、尿路感染、尿血、遗精、经下过多等诸多症状。
具体实施例方式实施例I、
按投料量分别称取牛胆粉90g、红花30g、甘草48g、黄柏120g、桅子30g、荜茇48g、香墨90g和黑云香48g共8种中药材，照前述“本发明的生产工艺”所述步骤，整粒后，直接灌封，制成1000袋散剂。
实施例2、
按投料量分别称取牛胆粉90g、红花30g、甘草48g、黄柏120g、桅子30g、荜茇48g、香墨90g和黑云香48g共8种中药材，照前述“本发明的生产工艺”所述步骤，整粒后，加入药用辅料，压片，制成1000片片剂，包糖衣得成品。实施例3、
按投料量分别称取牛胆粉90g、红花30g、甘草48g、黄柏120g、桅子30g、荜茇48g、香墨90g和黑云香48g共8种中药材，照前述“本发明的生产工艺”所述步骤，整粒后，直接灌封，制成1000粒胶囊。实施例4、
按投料量分别称取牛胆粉90g、红花30g、甘草48g、黄柏120g、桅子30g、荜茇 48g、香墨90g和黑云香48g共8种中药材，照前述“本发明的生产工艺”所述步骤，整粒后，直接灌封，制成1000袋颗粒剂。实施例5、
按投料量分别称取牛胆粉9kg、红花3kg、甘草4. 8kg、黄柏12kg、桅子3kg、荜发4. 8kg、香墨9kg和黑云香4. 8kg共8种中药材，照前述“本发明的生产工艺”所述步骤，整粒后，直接灌封，制成100000袋散剂。实施例6、
按投料量分别称取牛胆粉9kg、红花3kg、甘草4. 8kg、黄柏12kg、桅子3kg、荜发4. 8kg、香墨9kg和黑云香4. 8kg共8种中药材，照前述“本发明的生产工艺”所述步骤，整粒后，加入药用辅料，压片，制成100000片片剂，包糖衣得成品。实施例7、
按投料量分别称取牛胆粉9kg、红花3kg、甘草4. 8kg、黄柏12kg、桅子3kg、荜发4. 8kg、香墨9kg和黑云香4. 8kg共8种中药材，照前述“本发明的生产工艺”所述步骤，整粒后，直接灌封，制成100000粒胶囊。实施例8、
按投料量分别称取牛胆粉9kg、红花3kg、甘草4. 8kg、黄柏12kg、桅子3kg、荜发4. 8kg、香墨9kg和黑云香4. 8kg共8种中药材，照前述“本发明的生产工艺”所述步骤，整粒后，直接灌封，制成100000袋颗粒剂。实施例9、
按投料量分别称取牛胆粉50g、红花60g、甘草48g、黄柏200g、桅子30g、荜茇48g、香墨60g和黑云香48g共8种中药材，照前述“本发明的生产工艺”所述步骤，整粒后，直接灌封，制成1000袋散剂。实施例10、
按投料量分别称取牛胆粉90g、红花20g、甘草90g、黄柏120g、桅子30g、荜茇90g、香墨60g和黑云香48g共8种中药材，照前述“本发明的生产工艺”所述步骤，整粒后，加入药用辅料，压片，制成1000片片剂，包糖衣得成品。实施例11、
按投料量分别称取牛胆粉90g、红花30g、甘草30g、黄柏220g、桅子40g、荜茇48g、香墨90g和黑云香48g共8种中药材。
实施例12、
按投料量分别称取牛胆粉60g、红花20g、甘草48g、黄柏120g、桅子30g、荜茇30g、香墨 150g和黑云香48g共8种中药材，照前述“本发明的生产工艺”所述步骤，整粒后，直接灌封，制成1000袋颗粒剂。
权利要求
1.一种用于清热凉血固精的中药复方制剂，其特征在于主要由下列中药材按重量份组成 牛胆粉7-30份 红花2-10 份 甘草4-16 份 黄柏10-40份 桅子2-10 份 荜茇4-16 份 香墨7-30份 黑云香4-16 份 其制备方法是 O按处方量称取上述8味中药材，分别净选，粉碎，过筛； 2)将上述8味中药材细粉灭菌； 3)分别取上述8味中药材灭菌后细粉1/3量，在配料罐中混合，充分搅拌30分钟，使混合均匀，I次混合1/3量，分3次将8味中药材细粉全部混合； 4)将上述3次混合好的8味中药材细粉中的2份在配料罐中混合，充分搅拌30分钟，使混合完全；再将剩余的1/3量混合好的上述8味中药材细粉加入配料罐中，充分搅拌30分钟，使混合完全，得总混混合细粉； 5)将总混混合细粉以75-85%的乙醇溶液湿润，依次加入所需药用辅料，充分搅拌30分钟，使混合均匀；湿法制粒，干燥后整粒； 6)所得颗粒直接分装成散剂、胶囊和颗粒剂成品；或经压制成片，包糖衣得片剂成品。
2.根据权利要求I所述的用于清热凉血固精的中药复方制剂，其特征在于主要由下列中药材按重量份组成 牛胆粉15份 红花5 份 甘草8份 黄柏20份 桅子5 份 荜茇8 份 香墨15份 黑云香8 份 加入适量药物制剂所需的常用辅料，稀释剂、粘合剂、湿润剂、崩解剂、润滑剂或矫味剂，制成散剂、片剂、胶囊或颗粒剂。
3.根据权利要求I所述的用于清热凉血固精的中药复方制剂，其特征在于其制备方法中所需的药用辅料是指稀释剂、粘合剂、湿润剂、崩解剂、润滑剂或矫味剂。
4.根据权利要求3所述的用于清热凉血固精的中药复方制剂，其特征在于稀释剂是指淀粉、预胶化淀粉、乳糖、糊精、微晶纤维素、甘露醇、山梨糖醇、硫酸钙、硫酸氢钙中的一种或几种。
5.根据权利要求3所述的用于清热凉血固精的中药复方制剂，其特征在于粘合剂是指淀粉浆、羟甲基纤维素、聚维酮、明胶、聚乙二醇中的一种或几种。
6.根据权利要求3所述的用于清热凉血固精的中药复方制剂，其特征在于湿润剂是指乙醇。
7.根据权利要求3所述的用于清热凉血固精的中药复方制剂，其特征在于崩解剂是指羟甲基淀粉钠、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮中的一种或几种。
8.根据权利要求3所述的用于清热凉血固精的中药复方制剂，其特征在于润滑剂是指硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、氢化植物油中的一种或几种。
9.根据权利要求3所述的用于清热凉血固精的中药复方制剂，其特征在于矫味剂是指薄荷醇、阿斯帕坦、糖精钠、三氯蔗糖中的一种或几种。
全文摘要
本发明涉及一种用于清热凉血固精的中药复方制剂及制备方法。其特征在于由下列中药材按重量份组成牛胆粉7-30份；红花2-10份；甘草4-16份；黄柏10-40份；栀子2-10份；荜茇4-16份；香墨7-30份；黑云香4-16份。本发明主要功能主治为清热燥湿、凉血止血、去腐生肌、固精，用于治疗肾热、尿路感染、尿血、遗精、经下过多等症状。
文档编号A61K9/48GK102895384SQ20121045215
公开日2013年1月30日 申请日期2012年11月13日 优先权日2012年11月13日
发明者黎小春, 黎露尧 申请人:湖南兴蒙制药有限公司