专利名称：一种用于凉血止血、滋阴化瘀、养肝明目的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及ー种用于凉血止血、滋阴化瘀、养肝明目的中药组合物及其制备方法， 属于制药技术领域。
背景技术：
近年来随着环境的污染、生活压カ的増大、人们精神劳累紧张等因素而诱发的眼 睛病变越来越多，严重的影响了人们的日常生活，给人们带来了极大的痛苦。目前临床上使 用的药品很多，但大多疗效不理想。国家食品药品监督管理局2002年12月颁布的《国家 中成药标准汇编眼科耳鼻喉科皮肤科分册》WS-10062 (ZD-0062) -2002项下的“和血明目片” 公开了其处方和制法，本发明人经过多年的研究，发现用其エ艺制得的制剂存在疗效还不 够理想，エ艺较粗，稳定性差，易吸潮变质等缺陷。为解决上述现有技术所存在的缺陷，在近几年的时间里，我们通过发掘祖国丰富 的中医药资源，结合大量的临床药效学研究，我们在原来和血明目片エ艺的基础上，通过大 量的实验摸索，发现将其エ艺中的水提改成6倍量60%乙醇提取后，有效成分的提取率显 著提高，其临床药效学实验效果显著提高，稳定性好，且安全无毒副作用；我们按常规エ艺 制成了片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂或滴丸剂；最佳剂型为片剂。
发明内容
本发明的目的在于提供一种疗效更为显著的用于凉血止血、滋阴化瘀、养肝明目 的中药组合物及其制备方法。本发明中药组合物，其配方組成如下
蒲黄75g 丹参75g地黄60g墨旱莲60g
菊花50g 炭黄芩45g决明子45g车前子45g
茺蔚子45g 女贞子45g夏枯草45g龙胆45g
郁金30g 木贼45g赤芍30g牡丹皮30g
山楂30g当归30g川芎10g。制备方法为以上十九味药材，菊花、炭黄芩、车前子(半量)、蒲黄(半量)，混合 粉碎成细粉，备用；剩余车前子、蒲黄与其余各味加60%乙醇浸泡30分钟，回流提取二次， 毎次2小吋，第一次加60%乙醇6倍量，第二次加60%乙醇6倍量，合并两次提取液，滤过； 滤液减压浓缩(-0. 08MPa,80°C )至相对密度为1. 35 1. 39 (60°C )的稠膏，加入上述细粉 混合均勻，60°C烘干，粉碎成细粉，加入各剂型适宜辅料，按各剂型常规エ艺制成片剂、胶囊 齐U、颗粒剂、软胶囊剂或滴丸剤。1、本发明中药组合物片剂的制备方法如下
处方
蒲黄75g丹参75g地黄60g墨旱莲60g
菊花50g炭黄芩45g决明子45g车前子45g
茺蔚子45g女贞子45g夏枯草45g龙胆45g
郁金30g木贼45g赤芍30g牡乃·皮30g
山楂30g当归30g川芎IOg;制备方法为以上十九味药材，菊花、炭黄芩、车前子(半量)、蒲黄(半量)，混合粉碎成细粉， 备用；剩余车前子、蒲黄与其余各味加60%乙醇浸泡30分钟，回流提取二次，每次2小时， 第一次加60%乙醇6倍量，第二次加60%乙醇6倍量，合并两次提取液，滤过；滤液减压浓缩(-0. 08MPa,80°C )至相对密度为1. 35 1. 39 (60°C )的稠膏，加入上述细粉混合均勻， 60°C烘干，粉碎成细粉，加入糊精，用85%乙醇制成颗粒，60°C烘干，整粒，加入硬脂酸镁，混勻，压制成1000片，包衣，即得片剂。
2、本发明中药组合物胶囊剂的制备方法如下处方
蒲黄75g丹参75g地黄60g墨旱莲60g
菊花50g炭黄芩45g决明子45g车前子45g
茺蔚子45g女贞子45g夏枯草45g龙胆45g
郁金30g木贼45g赤芍30g牡丹皮30g
山楂30g当归30g川芎IOg;制备方法为以上十九味药材，菊花、黄芩、车前子(半量)、蒲黄(半量)，混合粉碎成细粉，备用；剩余车前子、蒲黄与其余各味加60%乙醇浸泡30分钟，回流提取二次，每次2小时，第一次加60%乙醇6倍量，第二次加60%乙醇6倍量，合并两次提取液，滤过；滤液减压浓缩 (-0. 08MPa,80°C )至相对密度为1. 35 1. 39 (60°C )的稠膏，加入上述细粉混合均勻，60°C 烘干，粉碎成细粉，加入淀粉，用85 %乙醇制成颗粒，60°C烘干，整粒，装胶囊1000粒，即得胶囊剂。3、本发明中药组合物颗粒剂的制备方法如下处方蒲黄75g丹参75g地黄60g墨旱莲60g
菊花50g炭黄芩45g决明子45g车前子45g
茺蔚子45g女贞子45g夏枯草45g龙胆45g
郁金30g木贼45g赤芍30g牡丹皮30g
山楂30g当归30g川芎IOg;制备方法为以上十九味药材，菊花、黄芩、车前子(半量)、蒲黄(半量)，混合粉碎成细粉，备用；剩余车前子、蒲黄与其余各味加60%乙醇浸泡30分钟，回流提取二次，每次2小时，第一次加60%乙醇6倍量，第二次加60%乙醇6倍量，合并两次提取液，滤过；滤液减压浓缩 (-0. 08MPa,80°C )至相对密度为1. 35 1. 39 (60°C )的稠膏，加入上述细粉混合均勻，60°C 烘干，粉碎成细粉，加入糊精适量，用85%乙醇制成颗粒，60°C烘干，整粒，制得颗粒lOOOg， 即得颗粒剂。
4、本发明中药组合物软胶囊剂制备方法如下处方
蒲黄75g丹参75g地黄60g墨旱莲60g
菊花50g炭黄芩45g决明子45g车前子45g
茺蔚子45g女贞子45g夏枯草45g龙胆45g
郁金30g木贼45g赤芍30g牡丹皮30g
山楂30g当归30g川芎IOg;制备方法为以上十九味药材，菊花、炭黄芩、车前子(半量)、蒲黄(半量)，混合粉碎成细粉， 备用；剩余车前子、蒲黄与其余各味加60%乙醇浸泡30分钟，回流提取二次，每次2小时， 第一次加60%乙醇6倍量，第二次加60%乙醇6倍量，合并两次提取液，滤过；滤液减压浓缩(-0. 08MPa,80°C )至相对密度为1. 35 1. 39 (60°C )的稠膏，加入上述细粉混合均勻， 60°C烘干，粉碎成细粉，得混合药物细粉，备用；取辅料大豆油适量，加入4-6 %的蜂蜡，加热使溶解后，加入上述混合药物细粉，搅勻，胶体磨研勻，制成软胶囊1000粒，即得软胶囊剂。
5、本发明中药组合物滴丸剂制备方法如下 处方
蒲黄75g 菊花5Og 茺蔚子45g
丹参75g 炭黄芩45g 女贞子45g
地黄60g 决明子45g 夏枯草45g
墨旱莲60g 车前子45g 龙胆45g郁金30g木贼45g赤芍30g牡丹皮30g
山楂30g当归30g川芎IOg;制备方法为以上十九味药材，菊花、炭黄芩、车前子(半量)、蒲黄(半量)，混合粉碎成细粉， 备用；剩余车前子、蒲黄与其余各味加60%乙醇浸泡30分钟，回流提取二次，每次2小时， 第一次加60%乙醇6倍量，第二次加60%乙醇6倍量，合并两次提取液，滤过；滤液减压浓缩(-0. 08MPa,80°C )至相对密度为1. 35 1. 39 (60°C )的稠膏，加入上述细粉混合均勻， 60°C烘干，粉碎成细粉，得混合药物细粉，备用；将聚乙二醇4000置水浴中加热，融化后加入上述混合药物细粉，搅拌均勻转移至贮液瓶，密闭并于70°C保温，以甲基硅油为冷却剂， 制成滴丸，即得滴丸剂。稳定性实验(一 )实验材料1.药品①本发明片剂组A 按照本发明实施例1的方法制备，得片剂A，实验时用生理盐水配至所需浓度。②对照组B处方
蒲黄75g 菊花50g 茺蔚子45g 郁金30g
山楂30g制备方法为以上十九味药材，菊花、炭黄芩、车前子(半量)、蒲黄(半量)，混合粉碎成细粉， 备用；剩余车前子、蒲黄与其余各味加水浸泡30分钟，回流提取二次，每次2小时，合并煎液，滤过；滤液减压浓缩至相对密度为1. 35 1. 39 (600C )的稠膏，加入上述细粉混合均勻，60°C烘干，粉碎成细粉，加入糊精30g，用85%乙醇制成颗粒，60°C烘干，整粒，加入硬脂酸镁1. 5g，混勻，压片，包糖衣，即得片剂B。2.动物日本大耳白兔。(二)、方法与结果1、试验方法将以上样品放置于4-6°C、20-25°C、35-38°C的恒温箱中，按照静置时间定期检查稳定性指标，其结果观察的判断标准如下0无沉淀1无浑浊2微浊3浑浊4沉淀2.试验结果试验结果见表2表2稳定性试验也就是和血明目片剂组具体制备方法如下
丹参75g地黄60g墨旱莲60g
炭黄芩45g决明子45g车前子45g
女贞子45g夏枯草45g龙胆45g
木贼45g赤芍30g牡丹皮30g
当归30g川芎IOg;
权利要求
1. 一种用于凉血止血、滋阴化瘀、养肝明目的中药组合物，其特征在于所述中药组合物的配方组成为蒲黄75g 菊花5Og 茺蔚子45g 郁金3 Og 山楂30g丹参75g 炭黄苳45g 女贞子45g 木贼45g 当归30g地黄60g 决明子45g 夏枯草45g 赤芍30g 川芎10g。墨旱莲60g 车前子4 龙胆45g 牡丹皮30g
2.根据权利要求1所述中药组合物的制备方法，其特征在于所述中药组合物的配方组成为蒲黄75g丹参75g地黄60g墨旱莲60g菊花50g炭黄芩45g决明子45g车前子45g茺蔚子45g女贞子45g夏枯草45g龙胆45g郁金30g木贼45g赤芍30g牡丹皮30g山楂30g当归30g川芎IOg;制备方法为以上十九味药材，菊花、炭黄芩、车前子(半量)、蒲黄(半量)，混合粉碎成细粉，备用；剩余车前子、蒲黄与其余各味加60%乙醇浸泡30分钟，回流提取二次，每次 2小时，第一次加60%乙醇6倍量，第二次加60%乙醇6倍量，合并两次提取液，滤过；滤液减压浓缩(-0. 08MPa,80°C )至相对密度为1. 35 1. 39 (60°C )的稠膏，加入上述细粉混合均勻，60°C烘干，粉碎成细粉，加入各剂型适宜辅料，按各剂型常规工艺制成片剂、胶囊剂、 颗粒剂、软胶囊剂或滴丸剂。
3.根据权利要求1或2所述中药组合物，其特征在于所述中药组合物的剂型为片剂、 胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂或滴丸剂。
4.根据权利要求1或2所述中药组合物，其特征在于所述中药组合物最佳剂型为片剂。
5.根据权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于所述中药组合物的配方组成为蒲黄75g丹参75g地黄60g墨旱莲60g菊花50g炭黄芩45g决明子45g车前子45g茺蔚子45g女贞子45g夏枯草45g龙胆45g郁金30g木贼45g赤芍30g牡乃·皮30g山楂30g当归30g川芎IOg;制备方法为以上十九味药材，菊花、炭黄芩、车前子(半量)、蒲黄(半量)，混合粉碎成细粉，备用；剩余车前子、蒲黄与其余各味加60%乙醇浸泡30分钟，回流提取二次，每次 2小时，第一次加60%乙醇6倍量，第二次加60%乙醇6倍量，合并两次提取液，滤过；滤液减压浓缩(-0. 08MPa,80°C )至相对密度为1. 35 1. 39 (60°C )的稠膏，加入上述细粉混合均勻，60°C烘干，粉碎成细粉，加入糊精，用85%乙醇制成颗粒，60°C烘干，整粒，加入硬脂酸镁，混勻，压制成1000片，包衣，即得片剂。
6.根据权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于所述中药组合物的配方组成为蒲黄75g丹参75g地黄60g墨旱莲60g菊花50g炭黄芩45g决明子45g车前子45g茺蔚子45g女贞子45g夏枯草45g龙胆45g郁金30g木贼45g赤芍30g牡丹皮30g山楂30g当归30g川芎IOg;制备方法为以上十九味药材，菊花、黄芩、车前子(半量)、蒲黄(半量)，混合粉碎成细粉，备用；剩余车前子、蒲黄与其余各味加60 %乙醇浸泡30分钟，回流提取二次，每次2 小时，第一次加60%乙醇6倍量，第二次加60%乙醇6倍量，合并两次提取液，滤过；滤液减压浓缩(-0. 08MPa,80°C )至相对密度为1. 35 1. 39 (60°C )的稠膏，加入上述细粉混合均勻，60°C烘干，粉碎成细粉，加入淀粉，用85%乙醇制成颗粒，60°C烘干，整粒，装胶囊1000 粒，即得胶囊剂。
7.根据权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于所述中药组合物的配方组成为蒲黄75g丹参75g地黄60g墨旱莲60g菊花50g炭黄芩45g决明子45g车前子45g茺蔚子45g女贞子45g夏枯草45g龙胆45g郁金30g木贼45g赤芍30g牡丹皮30g山楂30g当归30g川芎IOg;制备方法为以上十九味药材，菊花、黄芩、车前子(半量)、蒲黄(半量)，混合粉碎成细粉，备用；剩余车前子、蒲黄与其余各味加60 %乙醇浸泡30分钟，回流提取二次，每次2 小时，第一次加60%乙醇6倍量，第二次加60%乙醇6倍量，合并两次提取液，滤过；滤液减压浓缩(-0. 08MPa,80°C )至相对密度为1. 35 1. 39 (60°C )的稠膏，加入上述细粉混合均勻，60°C烘干，粉碎成细粉，加入糊精适量，用85%乙醇制成颗粒，60°C烘干，整粒，制得颗粒 1000g，即得颗粒剂。
8.根据权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于所述中药组合物的配方组成为蒲黄7 菊花5Og茺蔚子45g郁金30g山楂30g 丹参75g 炭黄芩45g 女贞子45g 木贼4 当归30g地黄60g 决明子45g 夏枯草45g 赤芍30g 川芎IOg;墨旱莲60g 车甜子45g 龙胆45g 牡丹皮30g制备方法为以上十九味药材，菊花、炭黄芩、车前子(半量)、蒲黄(半量)，混合粉碎成细粉，备用；剩余车前子、蒲黄与其余各味加60%乙醇浸泡30分钟，回流提取二次，每次2 小时，第一次加60%乙醇6倍量，第二次加60%乙醇6倍量，合并两次提取液，滤过；滤液减压浓缩(-0. 08MPa,80°C )至相对密度为1. 35 1. 39 (60°C )的稠膏，加入上述细粉混合均勻，60°C烘干，粉碎成细粉，得混合药物细粉，备用；取辅料大豆油适量，加入4-6 %的蜂蜡， 加热使溶解后，加入上述混合药物细粉，搅勻，胶体磨研勻，制成软胶囊1000粒，即得软胶囊剂。
9.根据权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于所述中药组合物的配方组.成为蒲黄75g丹参75g地黄60g墨旱莲60g菊花50g炭黄芩45g决明子45g车甜子45g茺蔚子45g女贞子45g夏枯草45g龙胆45g郁金30g木贼45g赤芍30g牡丹皮30g山楂30g当归30g川芎IOg;制备方法为以上十九味药材，菊花、炭黄芩、车前子(半量)、蒲黄(半量)，混合粉碎成细粉，备用；剩余车前子、蒲黄与其余各味加60%乙醇浸泡30分钟，回流提取二次，每次 2小时，第一次加60%乙醇6倍量，第二次加60%乙醇6倍量，合并两次提取液，滤过；滤液减压浓缩(-0. 08MPa,80°C )至相对密度为1. 35 1. 39 (60°C )的稠膏，加入上述细粉混合均勻，60°C烘干，粉碎成细粉，得混合药物细粉，备用；将聚乙二醇4000置水浴中加热，融化后加入上述混合药物细粉，搅拌均勻转移至贮液瓶，密闭并于70°C保温，以甲基硅油为冷却剂，制成滴丸，即得滴丸剂。
全文摘要
本发明涉及一种用于凉血止血、滋阴化瘀、养肝明目的中药组合物及其制备方法，该中药组合物是由蒲黄、丹参、地黄、墨旱莲、菊花、黄芩(炭)、决明子、车前子、茺蔚子、女贞子、夏枯草、龙胆、郁金、木贼、赤芍、牡丹皮、山楂、当归、川芎共十九味中药制备而成；该药具有凉血止血、滋阴化瘀、养肝明目的功效；主要用于阴虚肝旺，热伤络脉所引起的眼底出血。与现有技术相比，其临床药效学试验效果显著提高，生物利用度高，且无任何毒副作用。
文档编号A61P37/04GK102319400SQ201110288710
公开日2012年1月18日 申请日期2011年9月26日 优先权日2011年9月26日
发明者付彬, 张 浩, 石丽, 黄小华 申请人:西安碑林药业股份有限公司