专利名称：一种疏风清热、利咽开音的中药复方提取物及其制剂的制作方法
技术领域：
本发明属于制药技术领域，具体涉及一种疏风清热、利咽开音的中药复方提取物及其制剂。
背景技术：
高速发展的社会、生活环境的恶化以及随着人们的不良饮食、生活习惯，再加之来自生活和工作中的各种压力，好多人处于长期身体过度疲劳的状态，人体体质比较虚弱，抵抗力降低，无法抵抗外来病毒侵袭，中医学认为风，寒，暑，湿，燥，火为外来毒邪，在侵入人体后会对人体造成一定的影响，一般这几种毒邪多夹杂而生，若感受了风邪同时伴有火邪，即容易产生风热邪毒，风热邪毒侵袭到人体咽喉部位容易导致咽喉肿痛、声音撕哑，即西医所讲的急性咽喉炎。现检索到2004年11月10日公开，公开号为CN 1544069A的发明专利公开了一种治疗急性咽喉炎的中药及其制备方法，该发明所述的原料重量配比为金银花115-135份、连翘115-135份、玄参115-135份、板蓝根115-135份、赤芍40-60份、黄芩65-85份、桑叶40-60份、菊花40-60份、前胡40-60份、苦杏仁40-60份、牛蒡子40-60份、泽泻40-60份、胖大海40-60份、僵蚕40-60份、蝉蜕40-60份、木蝴蝶40-60份，该发明由上述药材组成，可制成丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂或软胶囊等，所得制剂用于风热邪毒初期所致的咽喉肿痛、声音撕哑，即急性咽喉炎，但是对感受风热邪毒时间较长者的疗效不是很显著。本发明提供的中药复方提取物由13%金银花、13%连翘、13%玄参、11%黄芩、5%桑叶、5%菊花、5%牛蒡子、5%蝉蜕、5%赤芍、5%苦杏仁、5%前胡、5%胖大海、5%木蝴蝶和5%泽泻经过70%乙醇回流提取制得，可单独或与板蓝根细粉和麸炒僵蚕细粉混合制成制剂，该种制剂在中医理论的指导原则下重于治本，按辩证分型法用药，通过疏风清热、利咽开音达到治疗目的，其质量可靠、疗效确切，且临床药效学试验效果显著提高，无任何毒副作用，可以是药剂学上所述的任一种剂型，多制成片剂、颗粒剂和胶囊剂等口服固体制剂。
发明内容
本发明的目的在于提供一种疏风清热、利咽开音的中药复方提取物及其制剂，该发明的具体方案如下
中药复方提取物由13%金银花、13%连翘、13%玄参、11%黄芩、5%桑叶、5%菊花、5%牛蒡子、5%蝉蜕、5%赤芍、5%苦杏仁、5%前胡、5%胖大海、5%木蝴蝶和5%泽泻制成，其制备方法如下
(1)取13%金银花、13%连翘、13%玄参、11%黄芩、5%桑叶、5%菊花、5%牛蒡子、5%蝉蜕、5%赤芍、5%苦杏仁、5%前胡、5%胖大海、5%木蝴蝶和5%泽泻混合粉碎成粗粉；
(2)将步骤(I)所得混合粗粉分别加10倍量、8倍量70%乙醇回流提取2次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至温度为60°C时相对密度为I. 10 I. 15的浸膏；
(3 )将步骤(2 )所得浸膏喷雾干燥，制成复方提取物。上述复方提取物或该复方提取物与板蓝根细粉和麸炒僵蚕细粉混合制成任一种药剂学上所述的剂型。利用该复方提取物制成片剂、颗粒剂和胶囊剂
(I) 片剂
由片芯和包衣层组成，二者所占的重量百分比为
片芯97% 99%
包衣层1% 3%
其中片芯由复方提取物、板蓝根细粉、麸炒僵蚕细粉和硬脂酸镁组成，各组份所占的重量百分比为
复方提取物12% 98%
板蓝根细粉O 62%
麸炒僵蚕细粉O 25%
硬脂酸镁1% 2%
片剂的制备方法如下
①片芯的制备将该复方提取物与板蓝根细粉、麸炒僵蚕细粉混合均匀，用纯化水喷雾制粒，整粒，加入硬脂酸镁混匀，压片，得片芯；
②包衣将欧巴代胃溶型包衣粉配成1%水溶液，待片芯置于包衣锅内预热后，开始包衣,片芯增重1% 3%。(2)颗粒剂
颗粒剂由复方提取物、板蓝根细粉、麸炒僵蚕细粉、蔗糖粉和糊精组成，各组份所占重量百分比为
复方提取物7. 2% 60%
板蓝根细粉O 16. 3%
麸炒僵蚕细粉O 6. 5%
蔗糖粉30% 56%
糊精10% 14%
颗粒剂制备方法如下
将复方提取物、板蓝根细粉、麸炒僵蚕细粉、蔗糖粉和糊精混合均匀，以纯化水为黏合剂喷雾制粒，整粒，即得。(3)胶囊剂
胶囊剂由复方提取物、板蓝根细粉、麸炒僵蚕细粉和淀粉组成，各组份所占重量百分比
为
复方提取物14. 3% 100%
板蓝根细粉O 61%
麸炒僵蚕细粉O 24. 5%
淀粉O O. 2%
胶囊剂制备方法如下
将复方提取物、板蓝根细粉、麸炒僵蚕细粉和淀粉混合均匀，以纯化水为黏合剂喷雾制粒，整粒，装胶囊，即得。本发明以中药复方提取物为主要制剂原料，可以单独制成药剂学上任一种剂型，亦可以与板蓝根细粉、麸炒僵蚕细粉合用制成片剂、颗粒剂和胶囊剂等中药常规制剂，通过疏风清热、利咽开音的机理达到治疗目的，其临床药效学试验效果显著提高，且无毒副作用。
具体实施例方式 以下通过实施例和动物药学实验进一步详细说明本发明，本发明所列实施例不应构成对本发明的限制。复方提取物的制备
(1)取13%金银花、13%连翘、13%玄参、11%黄芩、5%桑叶、5%菊花、5%牛蒡子、5%蝉蜕、5%赤芍、5%苦杏仁、5%前胡、5%胖大海、5%木蝴蝶和5%泽泻混合粉碎成粗粉；
(2)将步骤(I)所得混合粗粉分别加10倍量、8倍量70%乙醇回流提取2次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至温度为60°C时相对密度为I. 10 I. 15的浸膏；
(3)将步骤(2)所得浸膏喷雾干燥，制成复方提取物。实施例I 片剂I:
权利要求
1.一种疏风清热、利咽开音的中药复方提取物及其制剂，其特征在于该中药复方提取物由13%金银花、13%连翘、13%玄参、11%黄芩、5%桑叶、5%菊花、5%牛蒡子、5%蝉蜕、5%赤芍、5%苦杏仁、5%前胡、5%胖大海、5%木蝴蝶和5%泽泻制成，其制备方法如下 (1)取13%金银花、13%连翘、13%玄参、11%黄芩、5%桑叶、5%菊花、5%牛蒡子、5%蝉蜕、5%赤芍、5%苦杏仁、5%前胡、5%胖大海、5%木蝴蝶和5%泽泻混合粉碎成粗粉； (2)将步骤(I)所得混合粗粉分别加10倍量、8倍量70%乙醇回流提取2次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至温度为60°C时相对密度为I. 10 I. 15的浸膏； (3 )将步骤(2 )所得浸膏喷雾干燥，制成复方提取物。
2.根据权利要求I所述的一种疏风清热、利咽开音的中药复方提取物及其制剂，其特征在于该复方提取物单独或与板蓝根细粉和麸炒僵蚕细粉混合制成任一种药剂学上所述的剂型。
3.根据权利要求2所述的一种疏风清热、利咽开音的中药复方提取物及其制剂，其特征在于制成的制剂为片剂、颗粒剂和胶囊剂。
4.根据权利要求3所述的一种疏风清热、利咽开音的中药复方提取物及其制剂，其特征在于制成的片剂由片芯和包衣层组成，二者所占的重量百分比为 片芯97% 99% 包衣层1% 3% 其中片芯由复方提取物、板蓝根细粉、麸炒僵蚕细粉和硬脂酸镁组成，各组份所占的重量百分比为 复方提取物12% 98% 板蓝根细粉O 62% 麸炒僵蚕细粉O 25% 硬脂酸镁1% 2% 包衣层薄膜衣材料为欧巴代胃溶型包衣粉。
5.根据权利要求4所述的一种疏风清热、利咽开音的中药复方提取物及其制剂，其特征在于所述的片剂制备方法如下 (1)片芯的制备将该复方提取物与板蓝根细粉、麸炒僵蚕细粉混合均匀，用纯化水喷雾制粒，整粒，加入硬脂酸镁混匀，压片，得片芯； (2)包衣将欧巴代胃溶型包衣粉配成1%水溶液，待片芯置于包衣锅内预热后，开始包衣,片芯增重1% 3%。
6.根据权利要求3所述的一种疏风清热、利咽开音的中药复方提取物及其制剂，其特征在于制成的颗粒剂由复方提取物、板蓝根细粉、麸炒僵蚕细粉、蔗糖粉和糊精组成，各组份所占重量百分比为 复方提取物7. 2% 60% 板蓝根细粉O 16. 3% 麸炒僵蚕细粉O 6. 5% 蔗糖粉30% 56% 糊精10% 14% 。
7.根据权利要求6所述的一疏风清热、利咽开音的中药复方提取物及其制剂，其特征在于所述的颗粒剂制备方法如下 将复方提取物、板蓝根细粉、麸炒僵蚕细粉、蔗糖粉和糊精混合均匀，以纯化水为黏合剂喷雾制粒，整粒，即得。
8.根据权利要求3所述的一种疏风清热、利咽开音的中药复方提取物及其制剂，其特征在于制成的胶囊剂由复方提取物、板蓝根细粉、麸炒僵蚕细粉和淀粉组成，各组份所占重量百分比为 复方提取物14. 3% 100% 板蓝根细粉O 61% 麸炒僵蚕细粉O 24. 5% 淀粉O O. 2% 。
9.根据权利要求8所述的一种疏风清热、利咽开音的中药复方提取物及其制剂，其特征在于所述的胶囊剂制备方法如下 将复方提取物、板蓝根细粉、麸炒僵蚕细粉和淀粉混合均匀，以纯化水为黏合剂喷雾制粒，整粒，装胶囊，即得。
全文摘要
本发明涉及一种疏风清热、利咽开音的中药复方提取物及其制剂，中药复方提取物由13%金银花、13%连翘、13%玄参、11%黄芩、5%桑叶、5%菊花、5%牛蒡子、5%蝉蜕、5%赤芍、5%苦杏仁、5%前胡、5%胖大海、5%木蝴蝶和5%泽泻制成，以该中药复方提取物为主要制剂原料，通过单独或与板蓝根细粉和麸炒僵蚕细粉混合制成片剂、颗粒剂和胶囊剂等中药常规制剂，所得制剂质量稳定可靠，临床药效学试验效果显著提高，能够有效治疗阴虚肺热引起的咽喉肿痛，且无任何毒副作用。
文档编号A61K9/16GK102973746SQ20121055021
公开日2013年3月20日 申请日期2012年12月18日 优先权日2012年12月18日
发明者黄小华, 付彬, 石丽, 张 浩 申请人:西安碑林药业股份有限公司