一种清热利咽止痛中药制剂的制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种清热利咽止痛中药制剂的制备方法，所述的清热利咽止痛中药制剂含有肿节风、金银花、薄荷脑，所述中药制剂的剂型可以是片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂等。在本发明所述的制备方法中，使用了澄清剂，所述澄清剂具有络合蛋白质、鞣质、粘液质、树胶并将其沉淀析出的功效，清除率可达到90%以上，而药物中的活性成分如多糖、苷类、生物碱、氨基酸等，却不会被络合而保留在提取液中，这样使提取液中的有效成分含量高、纯度高，试验结果证明，片剂中有效成分的含量可提高25%以上。
【专利说明】一种清热利咽止痛中药制剂的制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药制剂领域，特别涉及一种清热利咽止痛中药制剂的制备方法。
【背景技术】
[0002] 中国专利ZL200410012694. 7中公开了 一种利咽止痛的制剂，该制剂具有疏风清 热，解毒消肿，利咽止痛之功效，对治疗风热喉痹和风热型急喉有较好的疗效。但由于所述 利咽止痛制剂的制备工艺不够完善，其有效成分组群含量低，制剂质量不够稳定，成品储存 过程容易受环境影响，对产品规模化生产影响很大。其中，制剂中含有薄荷脑成分，现有制 备工艺中将薄荷脑醇溶液喷入颗粒中，混合均匀。闷置适当时间再压片，成品存放过程中， 温度偏高就很容易析出结晶，使服用者误认为是长霉，影响产品质量和销售。
[0003] 综上所述，目前，商场上急需一种有效成分含量高、疗效显著，且制剂稳定的清热 利咽止痛中药制剂。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的是提供一种清热利咽止痛中药制剂的制备方法，所述清热利咽止痛 中药制剂含有肿节风、金银花和薄荷脑，所述的清热利咽止痛中药制剂中各原料的重量比 为：1000?1600:300?1200:0?2。功能主治：疏风解热、利咽止痛，可改善喉咙干灼、疼 痛，声音撕哑等症状，是一种安全可靠、有效的治疗急慢性咽炎的纯中药制剂。
[0005] 本发明的目的是通过以下技术方案实现的：
[0006] -种清热利咽止痛中药制剂的制备方法，所述的清热利咽止痛中药制剂含有 肿节风、金银花、薄荷脑；所述的清热利咽止痛中药制剂中各原料的重量比为：1〇〇〇? 1600:300 ?1200:0 ?2 ;
[0007] 所述的清热利咽止痛中药制剂的剂型为片剂，制备步骤如下：
[0008] I .原料前处理：
[0009] A.将所述的肿节风、金银花分别切碎，得到肿节风碎片、金银花碎片；
[0010] B.将所述的金银花碎片、肿节风碎片分别进行两次煎煮处理，分别得到金银花煎 液、肿节风煎液；所述的两次煎煮处理中，金银花碎片与水的重量比和肿节风碎片与水的重 量比均为1:5?15 ;两次煎煮处理的时间为1?3小时；将所述的薄荷脑用乙醇溶解，得到 薄荷脑溶液；
[0011] 将所述的金银花煎液、肿节风煎液和薄荷脑溶液合并，得到总煎液；
[0012] C.将所述总煎液进行减压浓缩6-10倍，得到浓缩液；
[0013] D.向所述浓缩液中加入澄清剂，静置1?2小时，并过滤，得到初级过滤液；
[0014] E.加热所述初级过滤液，再次加入澄清剂，静置1?2小时，并过滤，得到清滤液；
[0015] F.在70°C条件下，将所述清滤液减压浓缩至相对密度为1. 10?1. 20,得到清膏； [0016] G.将所述的清膏与淀粉进行混匀处理，得到清膏混合物；所述的清膏和淀粉的重 量比为1 :0. 01?0. 02 ;将所述清膏混合物进行制粒处理、干燥处理，得到的清膏混合物颗 粒；
[0017] II ·成品制备：
[0018] A.将所述的颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即 得清热利咽止痛中药制剂片剂成品；
[0019] 所述的颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100 :1?3 :0. 15?0. 3。
[0020] 本发明的另一目的是通过以下技术方案实现的：
[0021] 一种清热利咽止痛中药制剂的制备方法，所述的清热利咽止痛中药制剂含有 肿节风、金银花、薄荷脑；所述的清热利咽止痛中药制剂中各原料的重量比为：1〇〇〇? 1600:300 ?1200:0 ?2 ;
[0022] 所述的清热利咽止痛中药制剂的剂型为胶囊剂，制备步骤如下：
[0023] I ·原料处理：
[0024] A.将所述的肿节风、金银花分别切碎，得到肿节风碎片、金银花碎片；
[0025] B.将所述的金银花碎片、肿节风碎片分别进行两次煎煮处理，分别得到金银花煎 液、肿节风煎液；所述的两次煎煮处理中，金银花碎片与水的重量比和肿节风碎片与水的重 量比均为1:5?15 ;两次煎煮处理的时间为1?3小时；将所述的薄荷脑用乙醇溶解，得到 薄荷脑溶液；
[0026] 将所述的金银花煎液、肿节风煎液和薄荷脑溶液合并，得到总煎液；
[0027] C.将所述总煎液进行减压浓缩6-10倍，得到浓缩液；
[0028] D.向所述浓缩液中加入澄清剂，静置1?2小时，并过滤，得到初级过滤液；
[0029] E.加热所述初级过滤液，再次加入澄清剂，静置1?2小时，并过滤，得到清滤液； [0030] F.在70°C条件下，将所述清滤液减压浓缩至相对密度为1. 10?1. 20,得到清膏；
[0031] G.将所述的清膏与淀粉进行混匀处理，得到清膏混合物；所述的清膏和淀粉的重 量比为1 :0. 01?0. 05 ;将所述清膏混合物进行制粒处理、干燥处理，得到的清膏混合物颗 粒；
[0032] II .成品制备：
[0033] A.将所述的颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述 的颗粒、硬脂酸镁的重量比为1〇〇 :〇. 15?0. 5 ;
[0034] 将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得清热利咽止痛中药制剂胶囊剂成品。
[0035] 本发明的另一目的是通过以下技术方案实现的：
[0036] -种清热利咽止痛中药制剂的制备方法，所述的清热利咽止痛中药制剂含有 肿节风、金银花、薄荷脑；所述的清热利咽止痛中药制剂中各原料的重量比为：1〇〇〇? 1600:300 ?1200:0 ?2 ;
[0037] 所述的清热利咽止痛中药制剂的剂型为颗粒剂，制备步骤如下：
[0038] I ·原料处理：
[0039] A.将所述的肿节风、金银花分别切碎，得到肿节风碎片、金银花碎片；
[0040] B.将所述的金银花碎片、肿节风碎片分别进行两次煎煮处理，分别得到金银花煎 液、肿节风煎液；所述的两次煎煮处理中，金银花碎片与水的重量比和肿节风碎片与水的重 量比均为1:5?15 ;两次煎煮处理的时间为1?3小时；将所述的薄荷脑用乙醇溶解，得到 薄荷脑溶液；
[0041] 将所述的金银花煎液、肿节风煎液和薄荷脑溶液合并，得到总煎液；
[0042] C.将所述总煎液进行减压浓缩6-10倍，得到浓缩液；
[0043] D.向所述浓缩液中加入澄清剂，静置1?2小时，并过滤，得到初级过滤液；
[0044] E.加热所述初级过滤液，再次加入澄清剂，静置1?2小时，并过滤，得到清滤液；
[0045] F.在55°C条件下，将所述清滤液依次进行过滤处理、浓缩处理，得到药液，所述的 药液在55°C条件下测定的相对密度为1. 08?1. 10 ;
[0046] G.将所述的药液进行喷雾干燥处理，得到干膏粉；
[0047] II ·成品制备：
[0048] 将所述的干膏粉与乳糖、蔗糖粉依次进行混匀处理、制粒处理，得到颗粒，即为清 热利咽止痛中药制剂颗粒剂；
[0049] 所述的干膏粉、乳糖、蔗糖粉的重量比为1:0. 05?0. 1 :0. 01?0. 02。
[0050] 本发明的另一目的是通过以下技术方案实现的：
[0051] 一种清热利咽止痛中药制剂的制备方法，所述的清热利咽止痛中药制剂含有 肿节风、金银花、薄荷脑；所述的清热利咽止痛中药制剂中各原料的重量比为：1〇〇〇? 1600:300 ?1200:0 ?2 ;
[0052] 所述的清热利咽止痛中药制剂的剂型为滴丸剂，制备步骤如下：
[0053] I ·原料处理：
[0054] A.将所述的肿节风、金银花分别切碎，得到肿节风碎片、金银花碎片；
[0055] B.将所述的金银花碎片、肿节风碎片分别进行两次煎煮处理，分别得到金银花煎 液、肿节风煎液；所述的两次煎煮处理中，金银花碎片与水的重量比和肿节风碎片与水的重 量比均为1:5?15 ;两次煎煮处理的时间为1?3小时；将所述的薄荷脑用乙醇溶解，得到 薄荷脑溶液；
[0056] 将所述的金银花煎液、肿节风煎液和薄荷脑溶液合并，得到总煎液；
[0057] C.将所述总煎液进行减压浓缩6-10倍，得到浓缩液；
[0058] D.向所述浓缩液中加入澄清剂，静置1?2小时，并过滤，得到初级过滤液；
[0059] E.加热所述初级过滤液，再次加入澄清剂，静置1?2小时，并过滤，得到清滤液；
[0060] F.在85°C条件下，将所述清滤液依次进行过滤处理、浓缩处理，得到清膏，所述的 清膏在85°C条件下测定的相对密度为1. 10?1. 20 ;
[0061] G.将所述的清膏中加入乙醇，得到含醇清膏，所述的含醇清膏的含醇量为65%? 70% ;将所述的含醇清膏依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理、浓缩处 理，得到稠膏，所述的稠膏在75°C条件下测定的相对密度为1. 25?1. 30 ;所述的冷藏处理 时间为30?40小时；
[0062] II .成品制备：
[0063] 将所述的稠膏、聚乙二醇6000熔融物进行混匀处理，再滴入冷却的液体石蜡中， 得到所述的清热利咽止痛中药制剂滴丸剂；
[0064] 所述的稠膏、薄荷脑细粉、聚乙二醇6000的重量比为1:0. 01?0. 03 :0. 02? 0.025。
[0065] 本发明的另一目的是通过以下技术方案实现的：
[0066] 一种清热利咽止痛中药制剂的制备方法，所述的清热利咽止痛中药制剂含有 肿节风、金银花、薄荷脑；所述的清热利咽止痛中药制剂中各原料的重量比为：1000? 1600:300 ?1200:0 ?2 ;
[0067] 所述的清热利咽止痛中药制剂的剂型为口服液，制备步骤如下：
[0068] I .原料处理：
[0069] A.将所述的肿节风、金银花分别切碎，得到肿节风碎片、金银花碎片；
[0070] B.将所述的金银花碎片、肿节风碎片分别进行两次煎煮处理，分别得到金银花煎 液、肿节风煎液；所述的两次煎煮处理中，金银花碎片与水的重量比和肿节风碎片与水的重 量比均为1:5?15 ;两次煎煮处理的时间为1?3小时；将所述的薄荷脑用乙醇溶解，得到 薄荷脑溶液；
[0071] 将所述的金银花煎液、肿节风煎液和薄荷脑溶液合并，得到总煎液；
[0072] C.将所述总煎液进行减压浓缩6-10倍，得到浓缩液；
[0073] D.向所述浓缩液中加入澄清剂，静置1?2小时，并过滤，得到初级过滤液；
[0074] E.加热所述初级过滤液，再次加入澄清剂，静置1?2小时，并过滤，得到清滤液；
[0075] F.在85°C条件下，将所述清滤液依次进行过滤处理、浓缩处理，得到清膏，所述的 清膏在85°C条件下测定的相对密度为1. 10?1. 20 ;
[0076] G.向所述的清膏中加入乙醇，得到含醇清膏，所述的含醇清膏的含醇量为 65% %?70% ;将所述的含醇清膏依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理， 得到脱醇清膏；所述冷藏处理时间为30?40小时；
[0077] II .成品制备：
[0078] 将所述的脱醇清膏中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释 处理，得到所述清热利咽止痛中药制剂半成品；所述的脱醇清膏与蔗糖粉的重量比为 1:0. 1?0. 3 ;所述的脱醇清膏与活性炭的重量比为1:0. 001?0. 002 ;
[0079] 将所述的清热利咽止痛中药制剂半成品依次进行过滤处理、分罐处理、灭菌处理， 即得到所述的清热利咽止痛中药制剂口服液成品。
[0080] 所述的澄清剂为一种天然化合物1+1，具有"络合"蛋白质、蹂质、黏液质、树胶并 沉淀析出的作用，清除率可达90%以上，而活性成分如多糖、苷类、生物碱、氨基酸等却不被 "络合"而保留在提取液中，提取液杂质减少，提取物有效成分提1?，可提1?有效群组含量。
[0081] 所述澄清剂分两次添加，两次的添加量分别为均为2%，即每100L的浓缩液加入 澄清剂2kg。
[0082] 本发明相比现有技术的有益效果是：
[0083] 1、本发明所述的清热利咽止痛中药制剂的制备方法中，使用了澄清剂，所述澄清 剂具有络合蛋白质、鞣质、粘液质、树胶并将其沉淀析出的功效，清除率可达到90 %以上，而 药物中的活性成分如多糖、苷类、生物碱、氨基酸等，却不会被络合而保留在提取液中，这样 使提取液中的有效成分含量高、纯度高，试验结果证明，片剂中有效成分的含量可提高25% 以上；
[0084] 2、本发明所述的澄清剂属于无毒的食品添加剂，在澄清过程中去除中草药提取液 中的杂志，既可以替代乙醇，而又克服了乙醇虽然能沉淀析出蛋白质、树胶、粘液质（去除 率约50%?70% )，但同时也会沉淀析出多糖、皂苷、生物碱等有效成分的缺点，同时比用 乙醇沉淀析出杂志的成本降低了 60%以上；
[0085] 3、本发明所述的清热利咽止痛中药制剂的制备方法中，所述薄荷脑采用配浆方法 加入稠膏中制粒，薄荷脑被完全包埋在稠膏颗粒中，不易受到气温影响，有效的解决了原产 品中薄荷脑温度偏高就很容易析出结晶的现象，通过本发明制备方法得到的产品，在规定 条件下存放2年，没有结晶析出，产品质量稳定；
[0086] 4、利用本发明所述的清热利咽止痛中药制剂的制备方法制备得到的中药制剂，提 取物活性成分显著提高，主要活性成分异嗪皮啶、绿原酸，含量均较传统制备工艺提高25% 以上；
[0087] 5、本发明所述的清热利咽止痛中药制剂的制备方法，产品质量可控性强、质量稳 定性大大提高，同时降低了生产成本，适合市场需要。
【专利附图】
【附图说明】
[0088] 图1、4为异嗪皮啶对照品的液相色谱图，A、B为两组平行试验；
[0089] 图2、图3为本发明清热利咽止痛中药制剂片剂样品的液相色谱图，A、B为两组平 行试验；
[0090] 图5、图6为本发明清热利咽止痛中药制剂胶囊样品的液相色谱图，A、B为两组平 行试验。
【具体实施方式】
[0091] 实施例1
[0092] -种清热利咽止痛中药制剂的制备方法，所述的清热利咽止痛中药制剂含有 肿节风、金银花、薄荷脑；所述的清热利咽止痛中药制剂中各原料的重量比为：1〇〇〇? 1600:300 ?1200:0 ?2 ;
[0093] 所述的清热利咽止痛中药制剂的剂型为片剂，制备步骤如下：
[0094] I ·原料前处理：
[0095] A.将所述的肿节风、金银花分别切碎，得到肿节风碎片、金银花碎片；
[0096] B.将所述的金银花碎片、肿节风碎片分别进行两次煎煮处理，分别得到金银花煎 液、肿节风煎液；所述的两次煎煮处理中，金银花碎片与水的重量比和肿节风碎片与水的重 量比均为1:5?15 ;两次煎煮处理的时间为1?3小时；将所述的薄荷脑用乙醇溶解，得到 薄荷脑溶液；
[0097] 将所述的金银花煎液、肿节风煎液和薄荷脑溶液合并，得到总煎液；
[0098] C.将所述总煎液进行减压浓缩6-10倍，得到浓缩液；
[0099] D.向所述浓缩液中加入澄清剂，静置1?2小时，并过滤，得到初级过滤液；
[0100] E.加热所述初级过滤液，再次加入澄清剂，静置1?2小时，并过滤，得到清滤液；
[0101] F.在70°C条件下，将所述清滤液减压浓缩至相对密度为1. 10?1. 20,得到清膏；
[0102] G.将所述的清膏与淀粉进行混匀处理，得到清膏混合物；所述的清膏和淀粉的重 量比为1 :0. 01?0. 02 ;将所述清膏混合物进行制粒处理、干燥处理，得到的清膏混合物颗 粒；
[0103] II .成品制备：
[0104] A.将所述的颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即 得清热利咽止痛中药制剂片剂成品；
[0105] 所述的颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100 :1?3 :0. 15?0. 3。
[0106] 本实施例中，所述的清热利咽中药制剂的各个原料的用量可以在给出的配比范围 内灵活组合，在此不--枚举；
[0107] 本实施例中，所述的清热利咽中药制剂中的各个原料为常规产品，均可以在市场 及相关机关购买得到；
[0108] 本实施例中，所用的设备均为常规设备，均可以在市场上购买得到；
[0109] 本实施例中，所述的制备方法的全过程在药品GMP车间中进行；
[0110] 本实施例中，异嗪皮啶（C11H1005)的鉴别和含量测定，符合国家药品监督管 理局标准WS-5402 (B-0402) -2002的要求。利用高效液相色谱仪（美国科学系统SSI Alliance，310SFT05EV)测定所述有效成分的含量。
[0111] 如图1所示，异嗪皮啶对照品浓度为5. 1 μ g/ml，第一针峰面积为160885. 000,第 二针峰面积为160148. 000,平均峰面积为160516. 500 ;如图2所示，样品1取样2. 0010g，第 一针峰面积为126681. 000,第二针峰面积为125957. 000 ;如图3所示，样品2取样2. 0035g， 第一针峰面积为126083. 000,第二针峰面积为127531.000。
[0112] 计算公式：
[0113] 每片所述清热利咽止痛中药制剂片剂中含异嗪皮啶的量
【权利要求】
1. 一种清热利咽止痛中药制剂的制备方法，所述的清热利咽止痛中药制剂含 有肿节风、金银花、薄荷脑；所述的清热利咽止痛中药制剂中各原料的重量比为： 1000?1600:300?1200:0?2 ;其特征在于： 所述的清热利咽止痛中药制剂的剂型为片剂，制备步骤如下： I·原料前处理： A. 将所述的肿节风、金银花分别切碎，得到肿节风碎片、金银花碎片； B. 将所述的金银花碎片、肿节风碎片分别进行两次煎煮处理，分别得到金银花煎液、肿 节风煎液；所述的两次煎煮处理中，金银花碎片与水的重量比和肿节风碎片与水的重量比 均为1:5?15 ;两次煎煮处理的时间为1?3小时；将所述的薄荷脑用乙醇溶解，得到薄荷 脑溶液； 将所述的金银花煎液、肿节风煎液和薄荷脑溶液合并，得到总煎液； C. 将所述总煎液进行减压浓缩6-10倍，得到浓缩液； D. 向所述浓缩液中加入澄清剂，静置1~2小时，并过滤，得到初级过滤液； E. 加热所述初级过滤液，再次加入澄清剂，静置1~2小时，并过滤，得到清滤液； F. 在70°C条件下，将所述清滤液减压浓缩至相对密度为1. l(Tl. 20,得到清膏； G. 将所述的清膏与淀粉进行混匀处理，得到清膏混合物；所述的清膏和淀粉的重量比 为1 :0. 01?0. 02 ;将所述清膏混合物进行制粒处理、干燥处理，得到清膏混合物颗粒； II .成品制备： Α.将所述的颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理、压片处理、包衣处理，即得清 热利咽止痛中药制剂片剂成品； 所述的颗粒、滑石粉、硬脂酸镁的重量比为100 :1?3 :0. 15?0. 3。
2. -种清热利咽止痛中药制剂的制备方法，所述的清热利咽止痛中药制剂含 有肿节风、金银花、薄荷脑；所述的清热利咽止痛中药制剂中各原料的重量比为： 1000?1600:300?1200:0?2 ;其特征在于： 所述的清热利咽止痛中药制剂的剂型为胶囊剂，制备步骤如下： I.原料处理： Α.将所述的肿节风、金银花分别切碎，得到肿节风碎片、金银花碎片； Β.将所述的金银花碎片、肿节风碎片分别进行两次煎煮处理，分别得到金银花煎液、肿 节风煎液；所述的两次煎煮处理中，金银花碎片与水的重量比和肿节风碎片与水的重量比 均为1:5?15 ;两次煎煮处理的时间为1?3小时；将所述的薄荷脑用乙醇溶解，得到薄荷 脑溶液； 将所述的金银花煎液、肿节风煎液和薄荷脑溶液合并，得到总煎液； C. 将所述总煎液进行减压浓缩6-10倍，得到浓缩液； D. 向所述浓缩液中加入澄清剂，静置1~2小时，合并过滤，得到初级过滤液； Ε.加热所述初级过滤液，再次加入澄清剂，静置1~2小时，并过滤，得到清滤液； F. 在70°C条件下，将所述清滤液减压浓缩至相对密度为1. l(Tl. 20,得到清膏； G. 将所述的清膏与淀粉进行混匀处理，得到清膏混合物；所述的清膏和淀粉的重量比 为1 :0. 01?0. 05 ;将所述清膏混合物进行制粒处理、干燥处理，得到的清膏混合物颗粒； II .成品制备： A.将所述的颗粒与滑石粉、硬脂酸镁依次进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述的颗 粒、硬脂酸镁的重量比为100 :〇. 15?0. 5 ; 将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得清热利咽止痛中药制剂胶囊剂成品。
3. -种清热利咽止痛中药制剂的制备方法，所述的清热利咽止痛中药制剂含 有肿节风、金银花、薄荷脑；所述的清热利咽止痛中药制剂中各原料的重量比为： 1000?1600:300?1200:0?2 ;其特征在于： 所述的清热利咽止痛中药制剂的剂型为颗粒剂，制备步骤如下： I.原料处理： A. 将所述的肿节风、金银花分别切碎，得到肿节风碎片、金银花碎片； B. 将所述的金银花碎片、肿节风碎片分别进行两次煎煮处理，分别得到金银花煎液、肿 节风煎液；所述的两次煎煮处理中，金银花碎片与水的重量比和肿节风碎片与水的重量比 均为1:5?15 ;两次煎煮处理的时间为1?3小时；将所述的薄荷脑用乙醇溶解，得到薄荷 脑溶液； 将所述的金银花煎液、肿节风煎液和薄荷脑溶液合并，得到总煎液； C. 将所述总煎液进行减压浓缩6-10倍，得到浓缩液； D. 向所述浓缩液中加入澄清剂，静置1~2小时，并过滤，得到初级过滤液； E. 加热所述初级过滤液，再次加入澄清剂，静置1~2小时，并过滤，得到清滤液； F. 在55°C条件下，将所述清滤液依次进行过滤处理、浓缩处理，得到药液，所述的药液 在55°C条件下测定的相对密度为1. 08?1. 10 ; G. 将所述的药液进行喷雾干燥处理，得到干膏粉； II .成品制备： 将所述的干膏粉与乳糖、蔗糖粉依次进行混匀处理、制粒处理，得到颗粒，即为清热利 咽止痛中药制剂颗粒剂； 所述的干膏粉、乳糖、鹿糖粉的重量比为1:0. 05?0. 1 :0. 01?0. 02。
4. 一种清热利咽止痛中药制剂的制备方法，所述的清热利咽止痛中药制剂含 有肿节风、金银花、薄荷脑；所述的清热利咽止痛中药制剂中各原料的重量比为： 1000?1600:300?1200:0?2 ;其特征在于： 所述的清热利咽止痛中药制剂的剂型为滴丸剂，制备步骤如下： I.原料处理： A. 将所述的肿节风、金银花分别切碎，得到肿节风碎片、金银花碎片； B. 将所述的金银花碎片、肿节风碎片分别进行两次煎煮处理，分别得到金银花煎液、肿 节风煎液；所述的两次煎煮处理中，金银花碎片与水的重量比和肿节风碎片与水的重量比 均为1:5?15 ;两次煎煮处理的时间为1?3小时；将所述的薄荷脑用乙醇溶解，得到薄荷 脑溶液； 将所述的金银花煎液、肿节风煎液和薄荷脑溶液合并，得到总煎液； C. 将所述总煎液进行减压浓缩6-10倍，得到浓缩液； D. 向所述浓缩液中加入澄清剂，静置1~2小时，并过滤，得到初级过滤液； E. 加热所述初级过滤液，再次加入澄清剂，静置1~2小时，并过滤，得到清滤液； F. 在85°C条件下，将所述清滤液依次进行过滤处理、浓缩处理，得到清膏，所述的清膏 在85°C条件下测定的相对密度为1. l(Tl. 20 ; G.将所述的清膏中加入乙醇，得到含醇清膏，所述的含醇清膏的含醇量为65%?70% ; 将所述的含醇清膏依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理、浓缩处理，得到 稠膏，所述的稠膏在75°C条件下测定的相对密度为1. 25?1. 30 ;所述的冷藏处理时间为 30?40小时； II .成品制备： 将所述的稠膏、聚乙二醇6000熔融物进行混匀处理，再滴入冷却的液体石蜡中，得到 所述的清热利咽止痛中药制剂滴丸剂； 所述的稠膏、薄荷脑细粉、聚乙二醇6000的重量比为1:0. 01?0.03 :0.02?0.025。
5. -种清热利咽止痛中药制剂的制备方法，所述的清热利咽止痛中药制剂含 有肿节风、金银花、薄荷脑；所述的清热利咽止痛中药制剂中各原料的重量比为： 1000?1600:300?1200:0?2 ;其特征在于： 所述的清热利咽止痛中药制剂的剂型为口服液，制备步骤如下： I.原料处理： A. 将所述的肿节风、金银花分别切碎，得到肿节风碎片、金银花碎片； B. 将所述的金银花碎片、肿节风碎片分别进行两次煎煮处理，分别得到金银花煎液、肿 节风煎液；所述的两次煎煮处理中，金银花碎片与水的重量比和肿节风碎片与水的重量比 均为1:5?15 ;两次煎煮处理的时间为1?3小时；将所述的薄荷脑用乙醇溶解，得到薄荷 脑溶液； 将所述的金银花煎液、肿节风煎液和薄荷脑溶液合并，得到总煎液； C. 将所述总煎液进行减压浓缩6-10倍，得到浓缩液； D. 向所述浓缩液中加入澄清剂，静置1~2小时，并过滤，得到初级过滤液； E. 加热所述初级过滤液，再次加入澄清剂，静置1~2小时，并过滤，得到清滤液； F. 在85°C条件下，将所述清滤液依次进行过滤处理、浓缩处理，得到清膏，所述的清膏 在85°C条件下测定的相对密度为1. l(Tl. 20 ; G. 向所述的清膏中加入乙醇，得到含醇清膏，所述的含醇清膏的含醇量为65%%~70% ; 将所述的含醇清膏依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理，得到脱醇清膏； 所述冷藏处理时间为3(Γ40小时； II .成品制备： 将所述的脱醇清膏中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀释处理，得 到所述清热利咽止痛中药制剂半成品；所述的脱醇清膏与蔗糖粉的重量比为1:0. 1~〇. 3 ; 所述的脱醇清膏与活性炭的重量比为1:0. 001、. 002 ; 将所述的清热利咽止痛中药制剂半成品依次进行过滤处理、分罐处理、灭菌处理，即得 到所述的清热利咽止痛中药制剂口服液成品。
6. 根据权利要求1~5所述的清热利咽止痛中药制剂的制备方法，其特征在于，所述的 澄清剂为天然化合物1+1。
7. 根据权利要求1~5所述的清热利咽止痛中药制剂的制备方法，其特征在于，所述澄 清剂分两次添加，两次的添加量均为2%，即每100L的浓缩液加入澄清剂2kg。
【文档编号】A61K36/355GK104147077SQ201410405764
【公开日】2014年11月19日 申请日期:2014年8月18日 优先权日:2014年8月18日
【发明者】阙锋, 黄景健 申请人:广西昌弘制药有限公司