专利名称：止痛化症片的制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药片剂的制作工艺技术领域，尤其涉及止痛化癥片的制备方法。
背景技术：
片剂是一种常用的药品剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，止痛化癥片的原有剂型是止痛化癥胶囊。止痛化癥胶囊已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第13册中。原剂型的工艺技术特点是处方中的蜈蚣等三味药粉碎成细粉，其余十六味加水煎煮得稠膏，与上述细粉混匀，制粒，分装胶囊而成。该胶囊剂存在制作工艺中挥发油成分的损失及质量标准控制指标低等影响质量的重要缺点。基于胶囊剂存在影响质量的缺点，我们应用现代制药技术对该产品工艺进行改进，形成新的制剂，并全面提高质量标准，保证产品的监控质量，以提高药效，造福百姓。
发明内容
本发明的目的是提供一种止痛化癥片的制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现止痛化癥片的制备方法包括如下步骤一、止痛化癥片的配方组成党参50-150g 黄芪(蜜炙)100-300g 白术(炒)30-90g丹参100-300g当归50-150g 鸡血藤100-300g三棱30-90g 莪术30-90g 芡实50-150g山药50-150g 延胡索50-150g川楝子30-90g鱼腥草100-300g 败酱草100-300g 蜈蚣1.2-3.6g全蝎50-150g 土鳖虫50-150g炮姜15-45g肉桂10-30g辅料适量，共制成1000片。
其最佳配方是党参100g黄芪(蜜炙)200g 白术(炒)60g丹参200g当归100g 鸡血藤200g
三棱60g 莪术60g 芡实100g山药100g延胡索100g川楝子60g鱼腥草200g 败酱草200g蜈蚣2.4g全蝎100g土鳖虫100g炮姜30g肉桂20g辅料适量，共制成1000片。
二、止痛化癥片制备工艺工艺一 将十九味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。蜈蚣、全蝎、土鳖虫混合粉碎成细粉备用；其余丹参等十六味粉碎成过5-20目的粗粉，最好粉碎成过10目的粗粉，加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，滤过，合并滤液，浓缩成相对密度为1.10-1.45(80℃)，最佳为相对密度1.30(80℃)的稠膏，加上述蜈蚣等细粉及适量辅料，混匀，干燥，压片，包衣，质检，包装，即得。
工艺二 将十九味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。蜈蚣、全蝎、土鳖虫混合粉碎成细粉，备用；其余丹参等十六味粉碎成过5-20目的粗粉，最好粉碎成过10目的粗粉，加水蒸煮三次，收集挥发油和水蒸煮液备用；合并三次水蒸煮液，离心，清液薄膜浓缩至相对密度1.05-1.15(60℃)最佳相对密度为1.08(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉备用；上述挥发油加适量环糊精制成挥发油环糊精包合物备用或用适量乙醇溶解成挥发油乙醇溶液备用；取上述细粉及干膏粉与上述挥发油环糊精包合物或挥发油乙醇溶液及适量辅料混匀，压片，包衣，质检，包装，即得。
三、通过工艺一、二所制得的包衣片为薄膜衣片，其薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)。
工艺中药材粉碎成细粉，通常为粉碎成过80-160目的细粉，最佳是超微粉碎成200-300目的细粉。
工艺中挥发油环糊精包合物制备环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶9(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶3-10(ml/g)，最佳比例为1∶6(ml/g)。
工艺中所加辅料可以是β-环糊精、羟基β-环糊精、低取代羟丙纤维素、微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、聚维酮K30、微粉硅胶、硬脂酸镁、淀粉、糊精中的任何一种或多种混合使用。
工艺中水煎煮/水蒸煮的条件为第一次加水量为药量的6-12倍量，时间1-4小时，第二、三次加水量为药量的4-10倍量，时间为0.5-3小时；最佳为第一次加水量为药量的10倍量，时间为3小时，第二次加水量为药量的6倍量，时间为2小时，第三次加水量为药量的4倍量，时间为1小时。
工艺中稠膏的相对密度为1.10-1.45(80℃)，最佳为相对密度1.30(80℃)。
工艺中浓缩液的相对密度为1.05-1.15(60℃)，喷雾干燥进风温度为100-200℃，出风温度50-150℃；最佳浓缩液的相对密度为1.08(60℃)，喷雾干燥的进风温度为150℃，出风温度为100℃。
经工艺改进后挥发性成分可较好地得到保留，其质量标准得到全面提高，原剂型没有定性定量指标，现在增加了党参、黄芪、当归、白术、丹参薄层鉴别；检查上增加重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二；在含量测定上对丹参、当归进行了定量。
该发明与现有技术比较其优越性在于生产工艺更趋完善合理，更好地保留挥发性有效物质前提下稳定性大大提高，有效期达二年以上，质量标准大有提高，使产品有科学的定性定量控制方法，使产品的质量和疗效有了保障。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将十九味药分别净选，除去杂质，检验合格备用。蜈蚣、全蝎、土鳖虫混合粉碎成细粉，备用；其余丹参等十六味粉碎成过5-20目的粗粉，最好粉碎成过10目的粗粉，加水蒸煮三次，收集挥发油和水蒸煮液备用；合并三次水蒸煮液，离心，清液薄膜浓缩至相对密度1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉备用；上述挥发油加适量环糊精制成挥发油环糊精包合物备用或用适量乙醇溶解成挥发油乙醇溶液备用；取上述细粉及干膏粉与上述挥发油环糊精包合物或挥发油乙醇溶液及适量辅料混匀，压片，包衣，质检，包装，即得。
权利要求
1.止痛化癥片的制备方法，其特征在于它包括以下步骤(1)工艺中蜈蚣、全蝎、土鳖虫三味药混合粉碎成过80-160目的细粉，最好超微粉碎成过200-300目的细粉备用。(2)工艺中丹参、党参、黄芪、白术、当归、鸡血藤、三棱、莪术、芡实、山药、延胡索、川楝子、鱼腥草、败酱草、炮姜、肉桂十六味药混合粉碎成5-20目的粗粉，最好为10目粗粉备用。(3)工艺中丹参、党参、黄芪、白术、当归、鸡血藤、三棱、莪术、芡实、山药、延胡索、川楝子、鱼腥草、败酱草、炮姜、肉桂十六味药粗粉加水煎煮/加水蒸煮，所得的挥发油用环糊包合形成挥发油环糊精包合物/用适量乙醇溶解备用，水煎煮液/水蒸煮液，浓缩成相对密度为1.10-1.45(80℃)，最佳相对密度1.30(80℃)的稠膏/浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)，最佳相对密度为1.08(60℃)的浓缩液，喷雾干燥成干膏粉备用。(4)工艺中水煎煮/水蒸煮的方法为第一次加水量为药量的6-12倍量，时间1-4小时，第二、三次加水量为药量的4-10倍量，时间为0.5-3小时，最佳为第一次加水量为药量的10倍量，时间为3小时，第二次加水量为药量的6倍量，时间为2小时，第三次加水量为药量的4倍量，时间为1小时。(5)工艺中挥发油环糊精包合物制备环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶7～13(ml/g)，最佳比例为1∶9(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶3～10(ml/g)，最佳比例为1∶6(ml/g)。(6)工艺中所加辅料可以是β-环糊精、羟基β-环糊精、低取代羟丙纤维素、微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、聚维酮K30、微粉硅胶、硬脂酸镁、淀粉、糊精中的任何一种/多种混合使用。(7)片剂的包衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂欧巴代。(8)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)的备用成份按国家标准处方用量标准进行投料混合、压片，包衣，质检，制成止痛化癥片。
全文摘要
一种止痛化症片的制作方法，其特征是其处方中的蜈蚣等三味粉碎成细粉备用，其余丹参等十六味混合粉碎成粗粉，水煎煮/水蒸煮并提取挥发油，水煎煮液/水蒸煮液浓缩成稠膏/浓缩液喷雾干燥成干膏粉备用；然后将上述备用物料，按国家标准处方要求折算后投料加辅料装胶囊而完成整套制作。该药是在剂型工艺改革，对保留和稳定挥发性成分有突破性改进，并全面提高了质量控制标准，且生产、携带、使用方便，是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，用于症瘕积聚、痛经闭经，赤白带下及慢性盆腔炎等。广泛适用于现代中药企业。
文档编号A61P29/00GK1456246SQ0311864
公开日2003年11月19日 申请日期2003年2月18日 优先权日2003年2月18日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌