专利名称：一种用于皮肤斑贴试验的装置的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及ー种用于辅助医疗器械，特别是一种用于一次检测数量大于80个变应原，不受洗涤、出汗限制的肤斑贴试验装置。
背景技术：
皮肤斑贴试验是ー种用于检测过敏性疾病的病因，既变应原(过敏原)的方法。国内外的流行病学资料表明，约有三分之一以上的人在一生中曾罹患过过敏性疾病。随着工业化的进展、大气污染的恶化和人类生活方式及环境的急剧变化，过敏性疾病的发病率有全球性增长的趋势，过敏性鼻炎、哮喘、过敏性皮炎等过敏性疾病的发病率明显上升，普遍增高5 —10倍，其中我国过敏性疾病的发病率超过20%，治疗费用也占所有疾病系列的前列。 过敏性疾病的病因是变应原(过敏原)，变应原通过接触、食入、吸入、注射等方式进入体内，诱导人体发生超敏反应，导致机体免疫损伤。免疫损伤可以发生在身体的任何部位，发生在呼吸道，表现为哮喘、过敏性鼻炎等；发生在胃肠道，表现为过敏性胃炎、过敏性肠炎等；发生在皮肤，表现为接触性皮炎、湿疹、特异性皮炎、荨麻疹、过敏性紫癜等。过敏性疾病由于其变应原难以确认或避免，常表现为反复发作，迁延不愈，呈慢性经过。有时人体对变应原反应十分強烈，则表现为爆发性，如重症药疹、食物高度过敏症等，可危及病人生命。防治过敏性疾病的关键之ー是查找变应原。皮肤斑贴试验是将待测变应原置于适当装置上，将其敷贴于受试者皮肤表面，如果受试者对该物质过敏，则皮肤出现红斑、丘疹、水疱、结痂等炎症反应。皮肤斑贴试验已经有100年历史，现为皮肤科必备的检查项目，皮肤科医生必须掌握的基本技能。皮肤斑贴试验也可用于吸入、食入及注射类变应原的检测。Rostenberg等1937年报道，Mitchell等1982年报道，用吸入性过敏原在特应性皮炎患者做斑贴试验，发现一定比例的患者在其斑贴部位出现湿疹样皮损，提示皮肤斑贴试验对特应性皮炎变应原的诊断有一定帮助。1983年Ray等首次报道用杭-ニ硝基苯酚(anti-dinitrophenol,anti-DNP) IgE 单克隆抗体使 BALB/c 小鼠被动致敏,用 2，4-ニ硝基氟苯(2，4-dinitrofluorobenzene,DNFB)在耳部激发,产生两相过敏反应。Katayama等在1990年提出可将此作为特异性皮炎的动物模型。1999年Tahara等在两相过敏反应模型的基础上发现ー个更加显著的超迟发的过敏反应相，此即三相过敏反应的动物模型，包括速发相(immediate-phase response, IPR)、迟发相(late-phase response, LPR)和超迟发相(verylate-phase response, vLPR)。小鼠三相过敏反应模型成功模拟了人体自然病程，不仅可用于对皮肤过敏性疾病进行研究，对气道高敏反应、过敏性鼻炎等粘膜过敏性疾病的研究同样具有重要意义，同吋，从理论及实验上提供了了皮肤斑贴试验用于检测食入性、吸入性及注射性变应原的依据。国内外已经开展了皮肤斑贴试验用于食物、吸入物、药物等过敏所致的药疹、特异性皮炎、湿疹、荨麻疹、过敏性鼻炎、哮喘、过敏性肠炎的疾病的检测。目前，过敏原测定的方法有多种，大概分为体内试验和体外试验。体内试验有皮肤点刺试验、皮肤划痕试验、皮内试验、ロ服食物激发试验等；体外实验有皮肤斑贴试验、血清变应原特异性IgE抗体检测等。体内试验有一定痛苦,并有诱发过敏性休克的风险；血清特异性IgE抗体测定(slgE)只适用于IgE介导的过敏反应,对于非速发型超敏反应,或患者处于过敏性疾病高峰期或者较重的过敏反应发生后体内IgE耗竭,或者变应原IgE已经结合于细胞受体，或者患者体内存在IgE自身抗体亦可出现假阴性结果，而且价格昂
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贝o皮肤斑贴试验具有无损伤、操作简便、费用低廉等优势，列入国家职エ基本医疗保险保险目录。近年来，皮肤斑贴试验广泛用于接触、食入、吸入、注射等变应原的检测，有望取代其它检测方法。但是，目前国内外使用的皮肤斑贴试验装置存在以下缺点 I、斑试小室体积大，一次检查变应原数量有限。依据国际标准、欧洲标准及我国标准，接触性变应原已经有上千种，食入、吸入及药物变应原更是不计其数。现有的斑试小室难以满足临床要求。2、原发刺激及变态反应不易区別。原发刺激是指待测物质对皮肤直接损伤，导致皮肤炎症反应。原发刺激与过敏无关，与待测物质理化性质、容积、浓度及皮肤耐受性有夫。变态反应是由于待测物质具有变应原性质。毒理学上一般认为变态反应的強度与变应原的剂量无直接相关性，及其微量的变应原可以诱发強烈的过敏反应。现有的斑试小室由于容量(25-50 ill)及接触面积较大(50-100mm2)，其原发刺激及变态反应难以区別。3、斑试小室材料有改进余地。受到成本和加工エ艺限制，斑试小室一般采用铝质或聚こ烯材料。目前，由于材料及加工エ艺的进步，可以采取更好的材料。4、皮肤斑贴试验胶带没有强调其透气、防水性能。斑贴试验胶带是固定装置，用于固定斑试小室及敷贴在皮肤上。临床上进行皮肤斑贴试验吋，要求受试者至少3天不能洗澡，从而使该试验受到季节(如夏季不做)、工作(如体力劳动者必须休息)及个人生活习惯(如有的人不能坚持数天不洗澡)等限制。5、皮肤斑贴试验结果缺乏客观性、再现性。皮肤斑贴试验目前仍然采取人工判读方法，其结果不具备客观性，不能再现，难以总结分析，不利于今后进ー步发展。
发明内容本实用新型所要解决的技术问题是提供一种用于皮肤斑贴试验的装置，一次可以进行多个皮肤斑贴试验，且不影响正常生活状态。为解决上述技术问题，本实用新型所采用的技术方案是一种用于皮肤斑贴试验的装置，斑试胶带上设有多个斑试小室，所述的斑试小室上设有用于盛物的空间，斑试小室的底部与斑试胶带粘接。所述的斑试小室采用纯钛材质。所述的斑试胶带上设有多个用于透气的阻水微孔。所述的斑试小室外径为5±0. 5mm,内径为4±0. 5mm。所述的斑试小室用于盛物的空间深度为0. 5±0. 1mm。所述的多个斑试小室之间的间距为4±0. 5mm。本实用新型提供的一种用于皮肤斑贴试验的装置，可以用于一次监测多达544个变应原，采用的纯钛材质密度为4. 5g/mm3，强度为不锈钢3倍、铝合金I. 3倍。金属钛是顺磁性物质，导磁率为I. 00004。常温下，钛表面易生成一层极薄的致密的氧化物保护膜，化学性质稳定，可耐强酸强碱，抗腐蚀性。钛无磁性，能够排除对微小、敏感植入电子器械的破坏威胁。測定人体免疫功能的DNFB斑贴试验，采用浓度为20mg/ml的DNFB丙酮溶液，仅需要1，而本实用新型的斑试小室容量为6 ii 1，足以满足试验要求。斑贴试验中的结果判断指标为红斑、丘疹、水疱、结痂，而反应面积不作为判断标准。而皮肤斑贴试验中，皮肤炎症反应的面积极少超过接触变应原面积的一倍，既25_2，而本实用新型设计的各斑试小室交叉反应最大容许面积为63. 0mm2，足以避免变应原交叉反应影响试验结果。
以下结合附图和实施例对本实用新型作进ー步说明。图I为本实用新型的俯视结构示意图。图2为图I的A-A剖视示意图。
具体实施方式
如图I、图2中，一种用于皮肤斑贴试验的装置，斑试胶带2上设有多个斑试小室1，所述的斑试小室I上设有用于盛物的空间，斑试小室I的底部与斑试胶带2粘接。所述的斑试小室I采用纯钛材质。采用纯钛制作的斑试小室,其密封性、抗变形、抗腐蚀、生物相容性、无磁性等性能，比聚こ烯及铝质材料更为优良。所述的斑试胶带2上设有多个用于透气的阻水微孔。本实用新型强调斑试胶带2应当具备低敏、透气、防水性能，且符合中华人民共和国医药行业标准(Y Y / T0148-2006)《医用胶带通用要求》，并满足生物相容性(G B / T16886. I)、规舒适性(Y Y / T 0 4 7 I4 -2 0 0 4)、水蒸气透过性(Y Y / T0148-2006 附录 C)、阻水性(YY / T0471. 3-2004)的标准。所述的斑试小室I外径为5±0. 5mm,内径为4±0. 5mm。所述的斑试小室I用于盛物的空间深度为0. 5±0. 1mm。所述的多个斑试小室I之间的间距为4±0. 5mm。由上述的结构，成人背部一次最多可敷贴8个斑试胶带，即有544个斑试小室,可检测544个变应原。本实用新型与相应的数字图像采集设备、计算机、分析软件、打印设备等的组合，可以达到更为精确的测量效果。
权利要求1.一种用于皮肤斑贴试验的装置，其特征在于斑试胶带(2)上设有多个斑试小室(1)，所述的斑试小室(I)上设有用于盛物的空间，斑试小室(I)的底部与斑试胶带(2)粘接。
2.根据权利要求I所述的ー种用于皮肤斑贴试验的装置，其特征在于所述的斑试小室(I)采用纯钛材质。
3.根据权利要求I所述的ー种用于皮肤斑贴试验的装置，其特征在于所述的斑试胶带(2)上设有多个用于透气的阻水微孔。
4.根据权利要求I或2所述的ー种用于皮肤斑贴试验的装置，其特征在于所述的斑试小室(I)外径为5±0. 5mm,内径为4±0. 5mm。
5.根据权利要求4所述的ー种用于皮肤斑贴试验的装置，其特征在于所述的斑试小室(I)用于盛物的空间深度为0.5±0. 1mm。
6.根据权利要求5所述的ー种用于皮肤斑贴试验的装置，其特征在于所述的多个斑试小室(I)之间的间距为4±0. 5mm。
专利摘要一种用于皮肤斑贴试验的装置，斑试胶带上设有多个斑试小室，所述的斑试小室上设有用于盛物的空间，斑试小室的底部与斑试胶带粘接。所述的斑试小室采用纯钛材质。本实用新型提供的一种用于皮肤斑贴试验的装置，可以用于一次监测多达544个变应原，采用的纯钛材质密度为4.5g/mm3，化学性质稳定，可耐强酸强碱，抗腐蚀性。钛无磁性,能够排除对微小、敏感植入电子器械的破坏威胁。测定人体免疫功能的DNFB斑贴试验，采用浓度为20mg/ml的DNFB丙酮溶液，仅需要5μl，而本斑试小室容量为6μl，足以满足试验要求。
文档编号A61B10/00GK202408863SQ20122003541
公开日2012年9月5日 申请日期2012年2月6日 优先权日2012年2月6日
发明者肖治 申请人:宜昌市伍家岗区怡康皮肤病研究所