专利名称：颅内血管取栓装置的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及医疗器械，具体涉及一种介入血管的医疗器械，特别涉及一种颅内血管取栓装置。
背景技术：
急性缺血性脑卒中是由于脑部血流的突然阻塞而引起局部脑组织缺血坏死所导致的神经组织损伤。709Γ80%有严重症状需要做动脉造影的病人可以见到栓子或血栓的阻塞。较大血管栓塞的致死率在53°/Γ92%。血管的再通是治疗急性缺血性脑卒中的关键。 目前治疗急性缺血性脑卒中的常规方法包括两大类介入溶栓和机械取栓。介入溶栓是导管把溶栓剂注入病变所在的血管内的病灶附近，在病灶局部瞬间形成很高的溶栓剂浓度，从而加快血栓溶解速度，进而增加血管再通的机会。但是，静脉或动脉溶栓治疗对颈内动脉末端和大脑中动脉Ml段的近端血栓效果很差，这在很大程度上与血凝块绝对体积过大有关。相关研究已发现，颈内动脉末端的血栓的平均体积(O. 4ml)要比大脑中动脉M2段的血栓(O. 03ml)的体积大一个数量级。如此大的血凝块负荷显然能够抵抗溶栓酶的消化作用。因此，需要非常大剂量的溶栓药才能使如此大的血凝块溶解，但是这样容易引起各种并发症，风险较高。机械取栓包括以下几种方法血栓切除术，这种方法取栓较为彻底，但是对血管壁损伤过大，极易引起各种并发炎症；激光碎栓，这种方法操作难度大，激光能量过低则无效，能量过高则损伤血管，而且同样易引起各种并发症；抓捕器取栓，这种方法操作简单，对血管壁损伤很小，但是经常不能套住血凝块；捕栓网取栓，这种方法操作简单，但因捕栓网体积较大而无法在颅内血管内使用。中国实用新型专利03210077. 9公开了一种椭球形血管远端保护器，其包括设有骨架的两端尖的椭球形保护器主体和多孔的高分子膜，高分子膜覆盖在骨架上部，以允许正常血流通过而将由脱落的斑块或形成的血栓等固体颗粒滤住，从而保护下游血管不被堵塞。中国实用新型专利200620164685. 4则公开了一种用于下肢动脉的取栓器，其由伞、主轴杆、推拉杆、内外套管、外套管芯组成，伞由形状记忆合金丝制成，通过两长一短的三爪按一定角度与主轴干焊接在一起而形成，且伞周边附有网状结构，以滤住血栓。美国专利申请2007/0005103,2008/0243170,2011/0098738也公开了类似构造的捕栓装置，其均包括框架和附着于框架的过滤网或膜，用以滤住血栓。上述取栓装置体积较大，因而无法在颅内血管内使用。中国发明专利申请01114889. 6公开了一种可用于颅内血管的可回收血栓临时滤器，其由过滤器、导向头、导引杆、连接件和外鞘组成，其中过滤器由形状记忆合金丝编织而成。美国专利申请2011/0160763也公开了一种可用于颅内血管的取栓装置，其包括骨架，骨架可由形状记忆合金丝编织而成，以捕获血栓。这些取栓装置在捕获血栓之后回收时，血栓固定不牢固、容易脱落，而且结构复杂。[0008]因此，需要一种改进的颅内血管取栓装置，这种装置应满足以下几个条件1)取栓过程简单、方便；2)体积小，可以方便的运送至颅内的远端血管；3)贴壁性和柔顺性好，捕获率高，支撑力适中，取栓过程中不会损伤血管内壁；4)在捕获血栓之后回收时,血栓固定牢固、不易脱落。
发明内容为此，本实用新型提出一种颅内血管取栓装置，该取栓装置包括取栓器、导引导丝、推拉导丝和外鞘管。导引导丝用来导入血管内，取栓器则与推拉导丝相连，安装好的推拉导丝和取栓器被压握入外鞘管内。取栓器可通过推拉导丝推拉而在收回位置和展开位置之间转换，在收回位置，取栓器被回收到外鞘管内，在展开位置，取栓器被推出外鞘管外，在取栓器材料固有的径向支撑力下展开以形成中空腔。本实用新型的取栓装置的特征在于取栓器由至少四根杆构成，所述杆沿周向间隔开来，一端在推拉导丝的远端固定于推拉导丝，在展开位置，所述杆展开形成一中空立体的构造，杆嵌入血栓内部贴靠血管壁从而固定住血栓。以此方式，取栓装置不仅可以牢固固定血栓，而且可以有效防止较小体积血栓的脱落。根据本实用新型，取栓器由多根杆构成，在展开位置，所述杆形成类似椭球形或球形的中空立体构造。在输送取栓器时，取栓器在装入外鞘管内时有更小的外径。以此方式，减小取栓器的压握体积，方便输送到远端血管。当然，其它形状的中空立体构造也是可能的，只要杆在展开时能够嵌入血栓内部贴靠血管壁。根据本实用新型，取栓器由具有形状记忆效应的金属丝材或者具有高弹性的高分子丝材形成并经热处理定型。合适的材料例如为NiTi合金。这样使取栓器的柔顺性和贴壁性良好。根据本实用新型，杆宽可以为O. 05mm-0. 3mm,杆厚可以为O. 05mm-0. 3mm ;杆长可以为 10mm-25mm。`优选地，杆沿周向均匀分布。当然，杆也可以沿周向不均匀地分布。优选地，一部分杆在展开时向腔内凹陷，由此杆分成内层杆和外层杆。优选地，内层杆向腔内呈波浪状凹陷。优选地，外层杆沿周向均匀间隔，内层杆沿周向以60-180度间隔。优选地，取栓装置的推拉导丝与取栓器的牵引连接点布置在推拉导丝的远端。这样在回撤取栓器时作用力均匀分布，所需要的力较小。利用本实用新型的血管取栓装置，具有更小的输送外径，柔顺性、推送性更好，展开后具有更好的贴壁性。此外，取栓器的部分杆的凹陷式设计形成了交错分布的分层结构，可以牢固抓牢捕获的血栓，有效防止取栓装置在回收过程中血栓的脱落。
通过下面参照附图对本实用新型实施例进行的详细描述，本实用新型的特征及其优点将是显而易见的。在附图中图1A-1B是本实用新型实施例的取栓装置在取栓器处于收回位置和展开位置下的总体示意图。图2A-2C是本实用新型实施例第一实施例的取栓器在展开位置下的正视图、俯视图和透视图。图3A-3C是本实用新型实施例第二实施例的取栓器在展开位置下的正视图、俯视图和透视图。图4A-4B是本实用新型实施例第三实施例的取栓器在展开位置下的透视图和俯视图。图5A-5C是本实用新型实施例第四实施例的取栓器在展开位置下的正视图、俯视图和透视图。
具体实施方式
下面参照附图详细描述本实用新型的实施例。为了便于描述，以下描述使用了术语“近端”和“远端”，其中“近端”指的是离操作端近的一端，远端指的是远离操作端的一端。图1A-1B显示了取栓装置I在收回位置和展开位置下的总体示意图，其包括导引导丝(未示出)、推拉导丝2、外鞘管4和取栓器10。取栓器10与推拉导丝2相连，安装好的推拉导丝2和取栓器10被压握入外鞘管4内。取栓器10可通过推拉导丝2的推拉而在收回位置和展开位置之间转换，在收回位置，取栓器10收回到外鞘管4内，如图1A所示。在展开位置，取栓器10被推出到外鞘管4外，形成中空腔5并与血管壁6贴合，如图1B所示。此外，如图2-5所示，取栓器10上还设有显影标记30，以帮助定位取栓器10。外鞘管上也设有显影标记8,如图1A-1B所示。取栓器10由具有形状记忆效应的金属丝材(如NiTi合金)形成并经热处理定型。取栓器10的合适尺寸如下长度10 25mm,杆宽O. lmnTO. 3mm,杆厚O. lmnTO. 2mm。可以用高弹性的高分子材料来代替金属材料。上述合适的材料是本领域技术人员所熟知的，在此不再详细描述。然后，将取栓器10与推拉导丝2连接，安装好的推拉导丝2和取栓器10被压握入外鞘管4内。取栓器10在展开位置形成近似椭球形或球形。这样使取栓器10具有良好的径向支撑力和形状记忆效应，从外鞘管4中释放到血管后具有较好的血管贴壁性。推拉导丝2与取栓器10的牵引连接点布置在推拉导丝的远端。这样在回撤取栓器10时作用力均匀分布，所需要的力较小。图2A-5C显示了取栓器10的实施例的详细结构。图2A-2C显示取栓器10由6根杆20构成，杆沿周向均匀间隔。整个取栓器10展开后形成近似椭球形，能够很好地与血管壁贴合。这一杆结构使取栓器10在收回位置具有较小的外径，便于装入外鞘管4。图3A-3C显示取栓器10的另一构造，其由6根杆20构成，其中有2根杆向腔5内凹陷并间隔180度，外层的其余4根杆沿周向以90度间隔均匀分布。整个取栓器10展开后形成近似椭球形，能够很好地与血管壁贴合。此外，在取栓过程中，内层的2根杆与外层的4根杆形成分层结构，内层的杆能够更好地嵌入血栓内部固定住血栓而使其不易脱落。图4A-4B显示图3A-3C中所示取栓器10的变型，其由8根杆20构成，其中有4根杆向腔5内凹陷并彼此间隔90度，外层的其余4根杆沿周向也以90度间隔均匀分布。图5A-5C显示取栓器10的又一构造，其由6根杆20构成，其中有3根杆向腔5内呈波浪状凹陷并彼此间隔120度，外层的其余3根杆沿周向以120度间隔均匀分布。整个取栓器10展开后形成近似椭球形，能够很好地与血管壁贴合。此外，在取栓过程中，内层的杆与外层的杆形成分层结构，内层杆能够更好地嵌入血栓内部固定住血栓而使其不易脱落，外层杆与血管壁贴合，从而能更好地取出血栓。上述实施例的取栓装置I的使用方法如下在介入治疗中，首先通过血管造影确定颅内血管病变位置，然后从股动脉或肱动脉将取栓装置I导入血管内，使导引导丝穿过病变位置，通过导弓I导丝将外鞘管4穿过病变位置并通过外鞘管4上的显影标记8定位，期间取栓器10 —直位于外鞘管4内，处于收回位置。然后，回撤导引导丝，通过推拉导丝2将取栓器10推到外鞘管4远端，回撤外鞘管4，将取栓器10在病变位置处释放，通过取栓器10上的显影标记30可定位取栓器10。由于形状记忆金属的形状记忆效应或高弹性高分子材料的弹性作用，取栓器10在血液温度的作用下通过材料固有的径向支撑力而转换到展开位置，杆20嵌入血栓内部贴靠血管壁，从而固定住血栓。然后，固定外鞘管4的位置，拉动推拉导丝2，回撤取栓器10，直至将取栓器10收回到外鞘管4内。最后，将取栓装置I整体撤出人体外，完成取栓过程。根据本实用新型的颅内血管取栓装置的关键在于取栓器由多根杆构成，在展开位置，所述杆形成类似椭球形或球形的构造，杆嵌入血栓内部从而固定住血栓。此外，取栓器的部分杆向内凹陷，形成了交错分布的分层结构，可以更好地嵌入血栓内部固定住血栓。本领域技术人员可以理解，以上描述只是示例性的。在不背离本实用新型的思想和范围的情况下，本领域技术人员仍可以对本实用新型作出多种修改和变化。例如，取栓器在展开位置的构造不限于近似椭球形或球形，而是可以呈其它立体构造。此外，在上述实施例中，杆沿周向均匀间隔。但是，可以想到，杆也可以沿周向不均匀地间隔，如内层杆可以间隔60-180度。同样,外层杆 也可以不均勻地间隔。
权利要求1.一种颅内血管取栓装置，该取栓装置包括取栓器、导引导丝、推拉导丝和外鞘管，导引导丝用以在血管内引导，取栓器则与推拉导丝相连，安装好的推拉导丝和取栓器被压握入外鞘管内，其中取栓器能够通过推拉导丝推拉而在收回位置和展开位置之间转换，在收回位置，取栓器被回收到外鞘管内，在展开位置，取栓器被推出外鞘管外并形成中空腔，其特征在于取栓器由沿周向间隔的至少四根杆构成，所述杆一端在推拉导丝的远端固定于推拉导丝，在展开位置，所述杆展开形成一中空立体构造。
2.根据权利要求1所述的颅内血管取栓装置，其特征在于所述杆由具有形状记忆效应的金属棒材或者具有高弹性的高分子棒材形成并经热处理定型。
3.根据权利要求1所述的颅内血管取栓装置，其特征在于所述杆沿周向均匀或不均匀分布。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的颅内血管取栓装置，其特征在于所述杆中的一部分杆向中空腔内凹陷。
5.根据权利要求4所述的颅内血管取栓装置，其特征在于所述一部分杆向中空腔内呈波浪状凹陷。
6.根据权利要求4所述的颅内血管取栓装置，其特征在于所述一部分杆沿周向以60-180度间隔。
7.根据权利要求1-3中任一项所述的颅内血管取栓装置，其特征在于推拉导丝与取栓器的牵引连接点布置在推拉导丝的远端。
专利摘要本实用新型提供一种颅内血管取栓装置，该取栓装置包括取栓器、导引导丝、推拉导丝和外鞘管，取栓器与推拉导丝相连，安装好的推拉导丝和取栓器被压握入外鞘管内，取栓器通过推拉导丝推拉而在收回位置和展开位置之间转换，在收回位置，取栓器被回收到外鞘管内，在展开位置，取栓器被推出外鞘管外，在取栓器材料固有的径向支撑力下展开以形成中空腔。本实用新型的取栓装置的特征在于取栓器由至少四根杆构成，杆一端在推拉导丝的远端固定于推拉导丝，在展开位置，杆展开形成一中空立体构造，其中杆嵌入血栓内部从而固定住血栓。根据本实用新型，取栓器在收回位置具有较小的外径，使取栓装置具有较小的体积，且取栓装置可以牢固固定血栓。
文档编号A61B17/22GK202875432SQ20122038933
公开日2013年4月17日 申请日期2012年8月7日 优先权日2012年8月7日
发明者黄清海, 刘建民, 罗七一, 谢志永, 倪尊张, 金巧蓉, 季杰, 徐庆顺 申请人:上海微创医疗器械(集团)有限公司