针屏蔽组件和供其使用的注入器械的制作方法

针屏蔽组件和供其使用的注入器械的制作方法
【专利摘要】一种针组件，其包括针和针屏蔽器械。针屏蔽器械包括内部护套和外部护套，该内部护套能够与基座和流体连接器中的至少一者相连接，该流体连接器能够与基座相连接，该外部护套固定地连接至针的相对端部，并且能够相对于内部护套在第一位置与第二位置之间移动，在该第一位置中，针的尖锐端部暴露在内部护套外面，在该第二位置中，针的尖锐端部由内部护套屏蔽。在外部护套从第一位置到第二位置的向近侧移动期间或之后在内部护套和外部护套的各部分之间的相互作用，自动地释放内部护套对于基座和流体连接器中的至少一者的连接或容许这种释放。
【专利说明】针屏蔽组件和供其使用的注入器械
[0001] 对于相关申请的交互参考
[0002] 本申请要求在35USC§ 119(e)下分别来自在2011年12月7日和2012年8月24 日提交的美国临时专利申请No. 61/568, 074和No. 61/692, 985的优先权，这两个申请的公 开通过参考全部包括在这里。

【技术领域】
[0003] 概括而言，本实用新型涉及一种针屏蔽组件，更具体地说，本实用新型涉及供注入 器械（如在胰岛素和其它药剂的注入中与注入泵一道使用的皮下注入器械）使用的引导针 屏蔽组件。

【背景技术】
[0004] 对于糖尿病的胰岛素治疗的一种模式包括经导管、针或其它类型的套管的注入泵 疗法。注入泵具有的优点是胰岛素注入连续、配药精确、并且输送时间表可编程。这些优点 一起导致较准确的血糖水平控制。在胰岛素注入治疗的这种模式中，胰岛素泵保持连结到 使用者身上，并且要求的胰岛素剂量经泵而输送到使用者体内。
[0005] -种类型的套管是导管，该导管一般是管，该管可被插入到身体内，以容许流体的 施用。在注入泵疗法中，导管的类型和尺寸可以变化，但一般地，导管是薄的柔性管。然而， 在一些用途中，它可以是较大和/或刚性的。
[0006] 一种类型的常规注入套具作为Quick-Set ?注入套具由Medtronic销售。在 这样的器械中，注入泵包括导管组件，该导管组件经管套具连接至泵，并且分立式插入器械 经引导针将导管组件插入到使用者体内/或连结到使用者身上，该引导针设置成注入套具 的部分。注入套具和插入器械也可组合，如在由Medtronic销售的Mi〇 ?注入套具中那 样，该Mi〇 ?注入套具是"整体"设计，该"整体"设计将注入套具和插入器械组合成一个 单元。
[0007] 常规注入器械可以包括流体连接接口，该流体连接接口可以可释放地连结至基 座，该基座可以固定到使用者的皮肤上。注入泵将流体经流体连接接口/基座接合供给到 导管。
[0008] 然而，关于常规注入器械，有如下担心：在导管的插入和插入器械的除去之后，弓丨 导针被暴露，并且可能引起来自针刺扎的物理损伤。也有对于如下困难的担心：相对于具有 足够保持力以便为了每天注入而固定注入元件，使将管件脱开而不从使用者的皮肤中拉出 导管要求的力平衡。另一种担心是，可能有设计在流体连接接口与基座支柱之间的转动锁 定的需要。又一种担心是，分离力需要设计，从而如果使用者偶然地将延伸管绊住在外部结 构（例如，门把手）上，延伸管将与流体连接接口脱开，而不从使用者的皮肤中除去导管，因 而保护患者而无需获得、重新插入以及连接新的注入套具。 实用新型内容
[0009] 本实用新型的实施例的一个目的是，基本上消除以上和其它担心，并且提供改进 的注入器械。本实用新型的实施例的另一个目的是提供一种改进型针屏蔽器械，这种改进 型针屏蔽器械构造成，在导管的插入之后隐藏和/或保护引导针。
[0010] 这些和其它目的基本上通过提供一种引导针组件而实现，这种引导针组件包括针 和针屏蔽器械。针具有尖锐端部和相对端部，并且能够穿过基座而插入。针屏蔽器械包括内 部护套和外部护套，该内部护套能够与基座和流体连接器中的至少一者相连接，该流体连 接器能够与基座相连接，该外部护套固定地连接至针的相对端部，并且能够相对于内部护 套在第一位置与第二位置之间移动，在该第一位置中，针的尖锐端部暴露在内部护套外面， 在该第二位置中，针的尖锐端部由内部护套屏蔽。在外部护套从第一位置到第二位置的向 近侧移动期间和之后在内部护套和外部护套的各部分之间的相互作用，自动地释放内部护 套对于基座和流体连接器中的至少一者的连接或容许这种释放。
[0011] 这些和其它目的也基本上通过提供一种针组件而实现，这种针组件包括针和针屏 蔽器械。针具有尖锐端部和相对端部，并且能够穿过基座而插入。针屏蔽器械包括内部护 套和外部护套，该内部护套能够与基座和流体连接器中的至少一者相连接，该流体连接器 能够与基座相连接，该外部护套固定地连接至针的相对端部。在外部护套相对于内部护套 向近侧移动预定距离期间或之后在内部护套和外部护套的各部分之间的相互作用，引起内 部护套对于基座和流体连接器中的至少一者的连接的自动释放或容许这种释放。
[0012] 这些和其它目的也基本上通过提供一种方法而实现，这种方法包括提供针组件， 该针组件包括针和针屏蔽器械。针具有尖锐端部和相对端部，针能够穿过基座而插入。针 屏蔽器械包括内部护套和外部护套，该内部护套能够与基座和流体连接器中的至少一者相 连接，该流体连接器能够与基座相连接，该外部护套固定地连接至针的相对端部。该方法也 包括使外部护套相对于内部护套移动预定距离，并且通过在外部护套向近侧移动期间或之 后在内部护套和外部护套的各部分之间的相互作用，释放内部护套对于基座和流体连接器 中的至少一者的连接。
[0013] 这些和其它目的也基本上通过提供一种针组件而实现，这种针组件包括针和针屏 蔽器械。针具有尖锐端部和相对端部，并且能够穿过基座而插入。针屏蔽器械包括第一护 套、第二护套、及偏置元件。第一护套能够与基座和流体连接器中的一者相连接，该流体连 接器能够与基座相连接，第一护套固定地连接至针的相对端部，并且具有至少一个悬臂，该 至少一个悬臂具有锥形边缘。第二护套具有止挡件。在第二护套相对于第一护套的第一位 置中-在该第一位置中针的尖锐端部暴露在第二护套外面，止挡件与第一护套的锥形边缘 相接合，以与基座和流体连接器中的一者形成卡固连接。
[0014] 第一护套和第二护套具有共用中心轴线。偏置元件将第一护套沿轴向远离第二护 套而偏置。第二护套相对于基座和流体连接器中的一者的向近侧移动使第一护套与第二护 套一道向近侧移动，直到第一护套不再连接至基座和流体连接器中的一者。当第一护套不 再连接至基座和流体连接器中的一者时，在弹簧力下，第一护套的悬臂相对于止挡件挠曲， 并且第一护套相对于第二护套沿轴向移动，以覆盖针的尖锐端部。
[0015] 这些和其它目的也基本上通过提供一种针组件而实现，这种针组件包括针和针屏 蔽器械。针具有尖锐端部和相对端部，并且能够穿过基座而插入。针屏蔽器械包括针接口和 护套。针接口固定地连接至针的相对端部。针接口具有布置在其近侧端部处的接口基座， 该接口基座遮蔽针的一部分。护套具有内部空腔，并且铰链地连接至针接口。护套也能够 相对于针接口在第一位置与第二位置之间转动，在该第一位置中，针的尖锐端部暴露在针 屏蔽器械外面，在该第二位置中，针的尖锐端部被覆盖在空腔内。在到第二位置的转动时， 护套与接口基座接合和闩锁。
[0016] 这些和其它目的也基本上通过提供一种针组件而实现，这种针组件包括针和针屏 蔽器械。针具有尖锐端部和相对端部，并且能够穿过基座而插入。针屏蔽器械包括第一护 套和第二护套。第二护套能够相对于第一护套在第一位置与第二位置之间移动，在该第一 位置中，针的尖锐端部暴露在第一护套和第二护套外面，在该第二位置中，针的尖锐端部由 第一护套和第二护套屏蔽。第一护套和第二护套中的一者能够与基座和流体连接器中的至 少一者相连接，该流体连接器能够与基座相连接。第一护套和第二护套中的一者固定地连 接至针的相对端部。在第二护套从第一位置到第二位置的向近侧移动期间或之后在内部护 套和外部护套的各部分之间的相互作用，自动地释放第一护套和第二护套中的一者对于基 座和流体连接器中的至少一者的连接或容许这种释放。
[0017] 这些和其它目的也基本上通过提供一种注入套具而实现，这种注入套具包括基座 和锁定流体连接器。基座包括基座部分、隔膜、及套管。基座部分具有从其向近侧延伸的立 柱。立柱包括多个倒J形接合结构，这些倒J形接合结构具有悬臂端部。接合结构中形成 接合凹部，并且绕立柱周向排列并且由多个槽缝分离。隔膜布置在立柱内。套管从基座部 分向远侧突出，并且与隔膜的远侧流体连通。
[0018] 锁定流体连接器包括：管部分，其具有用来将管连接到其上的管端口；以及接口 部分，用来与基座相连接。接口部分包括圆顶部分和钝头套管，该钝头套管用来透入隔膜。 钝头套管从圆顶部分延伸，并且与管端口流体连接。接口部分也包括：多个接合指状物，径 向向内突出；以及弹簧元件，由接合指状物保持在圆顶部分内。接合指状物能够借助于将槽 缝对准而对准。当钝头套管与隔膜对准，并且接合指状物与槽缝对准时，锁定流体连接器能 够向基座移动，由此压缩弹簧元件。一旦接合指状物已经向远侧跃过接合结构的悬臂端部， 锁定流体连接器就能够绕立柱转动。锁定流体连接器能够在弹簧元件的力下远离基座而移 动，在多个离散转动方位之一中使接合指状物将流体连接器锁定至基座，这些接合指状物 布置在接合凹部内。
[0019] 这些和其它目的也基本上通过提供一种注入套具而实现，这种注入套具包括基座 和流体连接器。基座包括基座部分、隔膜、及套管。基座部分具有从其向近侧延伸的立柱。 立柱在其近侧端部处包括球形基座锁闩。隔膜布置在立柱内。套管从基座部分向远侧突出， 并且与隔膜的远侧流体连通。
[0020] 锁定流体连接器包括：管部分，其具有用来将管连接到其上的管端口；以及接口 部分，用来与基座相连接。接口部分包括圆顶部分和钝头套管，该钝头套管用来透入隔膜。 钝头套管从圆顶部分延伸，并且与管端口流体连接。接口部分也包括多个远侧悬臂咬合锁 闩，每个远侧悬臂咬合锁闩具有内部倾斜轮廓，以咬合在基座锁闩上，而将流体连接器与基 座相连接。

【专利附图】

【附图说明】
[0021] 本实用新型的各个例示性实施例的各种目的、优点及新颖特征当联系附图阅读时 由如下详细描述将更容易认识到，在这些附图中：
[0022] 图1是按照本实用新型的一个例示性实施例的针接口的立体图，该针接口连接至 注入套具基座；
[0023] 图2是图1的针接口和基座的横截面图；
[0024] 图3是图1的基座的立体图；
[0025] 图4是图1的基座的横截面图；
[0026] 图5是按照本实用新型的一个实施例的流体连接器的立体图，该流体连接器连结 至图1的基座；
[0027] 图6是图5的流体连接器和基座的横截面图；
[0028] 图7是图1的针接口的分解图；
[0029] 图8是图5的流体连接器和基座的分解图；
[0030] 图9是图5的流体连接器和储腔连接器的立体图；
[0031] 图10是图5的流体连接器和基座的另一个横截面图；
[0032] 图11是图5的流体连接器的分解图；
[0033] 图12所示的是按照本实用新型的一个例示性实施例的分裂隔膜的相对立体图和 横截面图；
[0034] 图13所示的是按照本实用新型的一个例示性实施例的针屏蔽器械的立体图；
[0035] 图14是图13的针屏蔽器械的横截面图；
[0036] 图15是在安全状态下图13的针屏蔽器械的立体图；
[0037] 图16是在安全状态下图13的针屏蔽器械的横截面图；
[0038] 图17和18是图13的针屏蔽器械的另外横截面图；
[0039] 图19-24是按照本实用新型的一个例示性实施例的针屏蔽器械的立体和横截面 图；
[0040] 图25和26是按照本实用新型的一个例示性实施例的针屏蔽器械的立体横截面 图；
[0041] 图27-31是另外的立体横截面图，示出了图25的针屏蔽器械的操作；
[0042] 图32-34是按照本实用新型的一个例示性实施例的针屏蔽器械的立体横截面图；
[0043] 图35是按照本实用新型的一个例示性实施例的针屏蔽器械的立体横截面图；
[0044] 图36是图35的针屏蔽器械的偏置弹簧的立体图；
[0045] 图37是流体连接器的立体图，该流体连接器供图35的针屏蔽器械使用；
[0046] 图38-40是立体横截面图，示出了图35的针屏蔽器械的操作；
[0047] 图41是一种可选择的偏置弹簧的立体图；
[0048] 图42是按照本实用新型的一个例示性实施例的针屏蔽器械的立体横截面图；
[0049] 图43是沿图42的线43-43取得的图42的针屏蔽器械的立体横截面图；
[0050] 图44是图42的针屏蔽器械的部分立体横截面图，示出了弹簧槽缝；
[0051] 图45和46是立体横截面图，示出了图42的针屏蔽器械的操作；
[0052] 图47是按照本实用新型的一个例示性实施例的针屏蔽器械的立体图；
[0053] 图48和49示出了在针护套的配置之后图47的针屏蔽器械；
[0054] 图50是在针护套的配置之前图47的针屏蔽器械的横截面图；
[0055] 图51和52是在针护套的配置之后图48的针屏蔽器械的横截面图；
[0056] 图53和54是按照本实用新型的一个例示性实施例的针屏蔽器械的立体图；
[0057] 图55是按照本实用新型的一个例示性实施例的彼此完全接合的引导针、流体连 接器、及基座的立体横截面图；
[0058] 图56是图55的流体连接器的立体横截面图；
[0059] 图57是图55的流体连接器的仰视立体图；
[0060] 图58是图55的可选择的例示性流体连接器的立体横截面图；
[0061] 图59是在图58的流体连接器接口中布置的连接器；
[0062] 图60是图58的流体连接器的仰视立体图；
[0063] 图61是图55的基座的立体图；
[0064] 图62是立体图，示出了准备接合图61的基座的图55的流体连接器；
[0065] 图63是按照本实用新型的一个例示性实施例的另一种例示性流体连接器的立体 图；
[0066] 图64是按照本实用新型的一个例示性实施例的与基座相接合的图63的流体连接 器的立体图；
[0067] 图65是图64的流体连接器和基座的横截面图；
[0068] 图66是图64的基座的俯视图；
[0069] 图67是图63的流体连接器和基座的横截面图；
[0070] 图68是按照本实用新型的一个例示性实施例的流体连接器的立体横截面图；
[0071] 图69是图68的流体连接器的仰视立体图；
[0072] 图70是用于与图68的流体连接器相接合的例示性基座的立体图；
[0073] 图71是与图70的基座相接合的图68的流体连接器的立体图；
[0074] 图72是按照本实用新型实施例的另一种例示性流体连接器的立体横截面图，该 例示性流体连接器具有护罩；
[0075] 图73和74是图72的流体连接器的另一个例示性实施例；
[0076] 图75是按照本实用新型的一个例示性实施例的另一种例示性流体连接器的横截 面图；
[0077] 图76和83是按照本实用新型的一个例示性实施例的针屏蔽器械的立体图；而
[0078] 图77-82是立体横截面图，示出了图76的针屏蔽器械的操作。

【具体实施方式】
[0079] 如本领域的技术人员将认识到的那样，有多种方式可以实现这里公开的与注入相 关联的器械的例子、改进及布置。尽管将对于在附图和如下描述中描绘的一个例示性实施 例进行参考，但这里公开的实施例不打算意味着是各种可选择设计和实施例的穷举，这些 各种可选择设计和实施例由公开的发明包含。如由本领域的技术人员将理解的那样，诸如 上、下、底部、顶部、近侧、及远侧之类的术语是相对的，并且用来帮助说明，而不是限制性 的。
[0080] 图1示出了注入套具的一个例示性实施例，该注入套具包括与基座102相接合的 引导针接口 1〇〇。基座102接合柔性盘104,该柔性盘104定位在基座102与使用者之间。 柔性盘104提供器械的改进舒适度和可动性，因为它在物理活动期间随使用者运动，同时 使基座102的刚性部分与使用者的接触最小化。柔性盘104连结到粘合补片或垫106上，该 粘合补片或垫106具有粘性背层，该粘性背层用来将基座102固定到使用者的皮肤上。图1 示出了引导针接口 100和基座102准备好以便于将软的（柔性的）导管108和引导针110 插入到使用者体内的状态。
[0081] 图2是在图1中所示的基座102和引导针接口 100构造的横截面图。引导针110 固定到在引导针接口 100内的针安装结构112上，因而固定引导针110而阻止相对于接口 100的轴向运动。引导针接口 100用来将引导针110和导管108插入到使用者体内，而不要 求使用者直接地保持或操纵引导针110。引导针110优选地是空心不锈钢针，该空心不锈钢 针具有尖锐斜面远侧端部。
[0082] 图2-4还示出了基座102的特征。基座102包括柱状支柱113,该柱状支柱113围 绕内部空腔116。蘑菇形基座锁闩114布置在支柱113的近侧端部处。内部空腔116 -般 穿过基座102的中心延伸，提供穿过基座102的流体通路。如例如在图2中所示的那样，基 座102的内部空腔116接纳保持楔118和导管108。楔118具有漏斗形状，该漏斗形状具有 空心中心部分，该空心中心部分从粗端部到细端部120变细。楔118的细端部120具有锥 形端部，该锥形端部用来接纳导管108的终端。导管108被迫经过楔118的细端部120,并 且楔/导管组件插入到基座102的内部空腔116中。
[0083] 由于导管108的柔性特性，它可能具有在基座102内隆起的趋势，并因此，基座102 提供另外的空腔区域122,以容纳过多导管108材料，该过多导管108材料在导管安装到楔 118上期间可能积累在基座102内。预先切开的弹性隔膜124也保持在基座102的内部空 腔116内。根据一个例示性实施例，隔膜124在基座102内通过压配合保持就位，该压配合 提供在隔膜124与基座102和楔118两者之间的摩擦力。可选择地，隔膜124可以由粘合 剂或由在隔膜的顶部上来自基座102的下沉塑料材料固定在基座102内。
[0084] 图3和4也示出了在制造基座102时使用的第一和第二模压注射。第二模压注射 (盘104)可以具有与第一注射相同的材料，或者可以具有不同的、更加柔性的材料，这种不 同的、更加柔性的材料可以包括硅酮或热塑性弹性体，并因而可以是柔性盘104。如图3所 示，在基座102中的切口或孔103填充有用于柔性盘104的材料，并因而有利于在基座102 与柔性盘104之间的粘结。
[0085] 图5和6示出了连接到基座102上的流体连接器接口或流体连接器126,而图7示 出了引导针接口 1〇〇和基座102的分解图。流体连接器126包括致动杠杆128、流体连接 器锁闩130、及刚性止挡件132 (在图11中最清楚地示出）。使用者通过将流体连接器轴向 向下按压到基座102上并且将它咬合就位，而将流体连接器126连结到基座102上。在这 个过程中，锁闩130和致动杠杆128弹性地挠曲，以允许锁闩越过蘑菇形基座锁闩114。之 后，锁闩130和致动杠杆128基本返回它们的未变形或较小变形位置，使锁闩弹性地接合蘑 菇形基座锁闩114的下侧，以防止流体连接器126相对于基座102的轴向移动。换句话说， 在连接期间，流体连接器锁闩130在蘑菇形基座锁闩114上滑动，并且弹性地返回到它们经 与支柱113和基座锁闩114的接合而咬合和接合基座102的位置。
[0086] 使用者通过将致动杠杆128按压在一起，直到它们接合刚性止挡件132,由此使锁 闩130与蘑菇形基座锁闩114脱开，而除去流体连接器126。使用者然后将流体连接器126 升起而沿轴向远离基座102。
[0087] 在这个例示性实施例中，致动杠杆128和流体连接器锁闩130由弹性塑料材料模 压与来自流体连接器126分立的元件。致动杠杆128和流体连接器锁闩130在活铰链上枢 转。这可以简化制造和降低模具复杂性。刚性止挡件132保证，两个流体连接器锁闩130行 进得足够远，以与蘑菇形基座锁闩114完全脱开。刚性止挡件132也在流体连接器126的 操作期间为致动杠杆128提供稳定的锚定器。另外，根据一个实施例，流体连接器126可以 绕基座102自由地转动360度，它为使用者提供定位延伸管134的能力，该延伸管134将流 体连接器126连接至注入泵。
[0088] 图8和9分别示出注入套具的一个例示性实施例的元件的分解和立体图。注入套 具包括以上所描述的流体连接器126和基座102,并且也包括：延伸管134,将流体连接器 126连接到储腔连接器136上，该储腔连接器136连接至注入泵；以及基座粘合剂105,用来 将粘合补片106连接到基座102和/或柔性盘104上；以及粘性背层107,用来选择性地保 护粘性补片106的远侧粘性表面。
[0089] 图10是截面图，描绘由流体连接器126和基座102提供的连接流体路径。在这个 实施例中，延伸管134连接到在流体连接器126上的管端口 138上。根据一个实施例，管端 口 138提供用于延伸管134的压配合连接，促进从注入泵、穿过延伸管134及进入流体连接 器126的流体流动。根据另一个实施例，胶、或另一种粘结机构，如溶剂粘结，用来将延伸管 134固定到管端口 138上。流体路径从管端口 138到模制套管140中连续。
[0090] 模制套管140在与管端口 138的纵向方向大致相垂直的方向上延伸。在这个实施 例中，模制套管140是刚性的、大致管状的部件，该部件由塑料制成，并且具有锥形或圆形 终端。模制套管140的终端用来透过在隔膜124中的预先形成的缝隙，因而在延伸管134 与导管108之间提供密封的流体连接。流体流动穿过模制套管140、穿过隔膜124、然后穿 过楔118并且进入导管108中。隔膜124提供自密封特征，防止流体除穿过导管108外，离 开基座102或泄漏到其外。根据一个实施例，模制套管140形成为流体连接器126的整体 部分。
[0091] 图11是流体连接器126的分解、立体、横截面图。在这个例示性实施例中，流体连 接器126使用如下两个相异元件而形成：第一元件153,其包括流体连接器锁R 130和对应 致动杠杆128 ;以及第二元件155,其包括流体连接器护罩142 (为了清楚起见省去每个元件 的顶部半部）。致动杠杆128具有指状隆起144,以帮助使用者定位和使用致动杠杆128。 可选择地，指状隆起144可以用脊或草皮层（divots)代替，该脊或草皮层可向使用者提供 关于何外按压以从基座102释放流体连接器126的触觉反馈。根据一个实施例，致动杠杆 128可以具有与流体连接器126不同的颜色，以提供用于相同目的的视觉指示器。流体连接 器126的流体连接器护罩142具有光滑圆形外表面，该光滑圆形外表面在使用期间帮助使 流体连接器126在衣服或其它物体上的绊住或卡住的可能性最小化。在流体连接器126的 基座处，有圆形锚定环146。锚定环146形成基础，并且当流体连接器126与基座102相接 合时，绕基座102提供添加的稳定性。
[0092] 图11也示出了流体连接器护罩142和流体连接器锁闩130如何组装。在第一元件 153上的突出T形槽缝148特征接合在第二元件155上的凹入T形槽缝150特征。在第一 和第二元件153和155上的棘爪152和154提供在两个元件之间的机械锁定。可选择地， 流体连接器锁闩130和流体连接器护罩142可以形成为单个整体模压塑料件。
[0093] 图12示出了自密封弹性隔膜124,该自密封弹性隔膜124具有预先刺穿的中心 156 (为了例示目的，部分地表示成是敞开的），以接纳来自流体连接器126的钝头模制套管 140,并且有利于隔膜124的穿透。根据一个实施例，隔膜124在径向向内压缩下，以在模制 套管140存在或不存在的情况下，都保证在所有时间内密封。隔膜124可以由软弹性材料 制成，该软弹性材料包括但不限于硅酮、异戊二烯橡胶、或溴丁基橡胶。隔膜124也可以由 这些材料的组合制成。隔膜124保证在注入期间和当流体连接器126与基座102脱开时的 完全密封。隔膜124的缝隙几何形状可以是单个直缝隙或多个交叉直缝隙。缝隙也可以是 弯曲的，以保证在注入期间和在流体连接器126与基座102脱开的同时的完全密封。
[0094] 图13示出了准备放置在皮肤上的针屏蔽器械158,该针屏蔽器械158具有连接到 基座102上的接片160,而图14是针屏蔽器械158的横截面图，该针屏蔽器械158与基座 102完全接合，用引导针110刺穿隔膜124和导管。针屏蔽器械158包括外部护套162和内 部护套164,该内部护套164连接到接片160上。外部和内部护套162、164都优选地由模压 塑料材料制成，该模压塑料材料基本上是刚性的，但具有某种程度的柔性。
[0095] 图15-18示出了在使用者已经插入导管108和从使用者的皮肤已经除去引导针 110之后为配置针屏蔽器械158发生的步骤的顺序。为了清楚起见，从这些图中省去基座 102。简言之，使用者握住在基座102上的接片160,同时向上拉动外部护套162,由此延伸 在外部护套162内布置的内部护套164,以基本上隐藏引导针110。如在图15中所示的那 样，内部护套164从外部护套162沿轴向延伸，以隐藏引导针110。
[0096] 图16示出，内部护套164包括柔性护套梁或臂166,并且外部护套包括护套锁闩 168。在内部护套164的完全延伸位置中，护套梁166接合护套锁闩168,以防止内部护套 164在引导针110的轴向方向上运动。护套锁闩168与护套梁166的接合向使用者提供安 全针保持器，该安全针保持器防止意外针刺扎的可能性。
[0097] 如图16和17所示，内部护套164具有开口 170,引导针110穿过该开口 170延伸。 针屏蔽器械158在内部护套164中包括护套井172,该护套井172围绕暴露的引导针110， 从而普通手指173将不穿过护套井172的开口而贴合和接触隐藏的引导针110。内部护套 164也在其内表面上包括棘爪174, 一旦内部护套164相对于外部护套162完全延伸，该棘 爪174就防止内部护套164叠并。更具体地说，一旦内部结构175 (引导针固定到其上）在 针的退出期间通过棘爪174,棘爪174就接合内部结构175,以防止外部护套162相对于内 部护套164的轴向移动。因而，棘爪174对于护套梁166和护套锁闩168起到辅助机构的 作用。
[0098] 图19-24示出了针屏蔽器械176的另一个例示性实施例。针屏蔽器械176包括外 部护套162和内部护套164,类似于联系图13-18描述的例子。内部护套164包括悬臂保持 梁178,该悬臂保持梁178具有槽口 180,当内部护套164在外部护套162内缩回时，这些槽 口 180用来接合在它们之间的延伸管134。
[0099] 图20示出了针屏蔽器械176的横截面图，该针屏蔽器械176具有内部护套164， 该内部护套164相对于外部护套162延伸。内部护套164包括柔性护套梁或悬臂或内部护 套锁闩梁166,该柔性护套梁或悬臂或内部护套锁闩梁166形成有例如锥形边缘或内部护 套锁闩167。外部护套162包括用来与护套梁166相接合的护套锁闩或外部护套锁闩168。 就是说，在外部护套162相对于内部护套164的完全延伸位置中，护套梁166接合护套锁闩 168,以防止内部护套164在引导针110的轴向方向上运动。
[0100] 图21和22示出了，内部护套164具有开口 170,引导针110穿过该开口 170延伸。 针护套176形成护套井172,该护套井172围绕和隐藏引导针110,从而普通手指173将不 穿过护套井172的开口贴合和接触隐藏的引导针110。像针屏蔽器械158那样，针屏蔽器械 176的内部护套164包括棘爪174, 一旦内部护套164相对于外部护套162完全延伸，该棘 爪174就防止内部护套164叠并（就是说，辅助防护机构）。
[0101] 图23示出了外部护套162的例子，该外部护套162具有一个或更多个凸轮182。 随着外部护套162相对于内部护套164延伸，外部护套凸轮182沿保持梁178行进，以将保 持梁178保持成偏置和在基本上固定位置中。另外，再参照图21，凸轮或接口锁闩182防止 在内部护套164相对于外部护套162的延伸期间内部护套164与外部护套162的分离。
[0102] 图24示出了内部护套164的例子，该内部护套164具有保持梁178,该保持梁178 具有外边缘184,该外边缘184由凸轮182抵对。保持梁178的基座包括锥形基座或护套锁 闩186,以将保持梁178连接到内部护套164的其余部分上，并且允许保持梁178当不偏置 时更自由地弯曲。如以上描述的那样，保持梁178具有槽口 180,在内部护套164在外部护 套内缩回的同时和在外部护套相对于内部护套164移动的同时，这些槽口 180用来接合注 入管接口。保持梁178的外边缘184在外部护套162相对于内部护套164的移动期间与凸 轮182相接触，由此将保持梁178保持在基本上固定位置中（S卩，固定到延伸管134上），直 到内部护套164相对于外部护套162完全延伸。
[0103] 当内部护套164相对于外部护套162完全延伸时，凸轮182到达锥形基座186。在 这个点处（在锥形基座186处），保持梁178的外边缘184的宽度小于在凸轮182之间的距 离，并因而，凸轮182不再偏置或接触保持梁或悬臂锁闩梁178的外边缘184。这允许保持 梁178由于锥形基座186而更自由地弯曲，并且当使用者继续轴向向上拉动针屏蔽装置176 而远离基座102时，释放在槽口 180中布置的延伸管。就是说，在保持梁178的外边缘184 与凸轮182之间的接触保持延伸管固定到针屏蔽装置176上，直到内部护套164相对于外 部护套162已经完全延伸。在所述的例子中，针屏蔽装置176也向使用者提供保护免于意 外针刺扎和在单次运动中释放注入套具管接口的机构。
[0104] 图25-31示出了针屏蔽器械188的另一个例示性实施例。图25是针屏蔽器械188 的横截面图，该针屏蔽器械188包括外部护套189和预先偏置的内部护套190。如图26所 示，预先偏置的内部护套190具有腔室192,该腔室192用来保持呈压缩螺旋弹簧194的形 式的偏置元件（或任何其它适当偏置元件）。图26也示出了，在腔室192的远侧端部处，夕卜 部护套189包括凹槽196,该凹槽196用来接合弹簧194的远侧端部。
[0105] 外部护套189包括止挡件198,该止挡件198与内部护套190的锥形边缘200相接 合，以形成与流体连接器126的卡固202,由此选择性地将内部护套190保持在相对于外部 护套189的基本上固定位置中，而不顾弹簧194的偏置。就是说，在预先压缩弹簧194中存 储的势能比在止挡件198、锥形边缘200、及卡固202之间形成的静摩擦力小，以在针屏蔽器 械188的组装之后将内部护套190保持在基本上固定位置中。
[0106] 与先前描述的实施例不同的是，在这个实施例中，在将引导针110安装在导管108 中的同时，就是说，在组件准备插入到患者的皮肤中的同时，将流体连接器126连接到基座 102上。因而，流体连接器也具有可刺穿隔膜203,以便一旦除去引导针110就保持流体路 径的完整性和无菌性。为了清楚起见从图26-28和31中省去引导针110。
[0107] 图27-30是针屏蔽器械188的分解图，这些分解图示出了引导针110从使用者体 内的除去。图27示出了将针屏蔽器械188拉动而远离基座102,以开始引导针110的除去。 由使用者施加到外部护套189上的另外力和在弹簧194中存储的势能超过由止挡件198、 锥形边缘200、及卡固202形成的静摩擦力，由此使针屏蔽器械188轴向移动和与流体连接 器126脱开，并且在使用者和弹簧194的力下使卡固202脱开。图28示出了在除去期间的 状态，在该状态下，内部护套190不再与流体连接器126相接触，由此使卡固202完全脱开。 在一个实施例中，在弹簧194中存储的势能超过当除去卡固202时使止挡件198运动过锥 形边缘200需要的力，如在图29中所示的那样，由此在脱开卡固202之后使内部护套190 在引导针110的轴向方向上移动。
[0108] 图30示出了如下状态：内部护套190已经充分地移动，并且外部护套162的边缘 或掣子204与内部护套190的边缘或掣子206相接合。在这样的一个例示性实施例中，弹 簧194可以保持偏置，以保持边缘204和206接合。图30也示出了，引导针110穿过开口 170延伸到内部护套190的护套井172中。井172围绕隐藏的引导针110,从而普通手指 173将不穿过护套井172的开口贴合和接触隐藏的引导针110。在这个实施例中，针屏蔽器 械188在引导针110的退出期间在单次运动中自动地释放内部护套190,并且向使用者提供 保护而免于意外刺扎的机构。
[0109] 图31示出了针屏蔽器械188的一个可选择实施例，在该针屏蔽器械188中，外部 护套189包括悬臂、锥形边缘梁208,这些悬臂、锥形边缘梁208周向介入在各个边缘204之 间。当引导针110在暴露位置中时，边缘梁208由内部护套190的咬合锁闩210径向偏置。 随着弹簧194将内部护套190向上移动，咬合锁闩210运动越过锥形边缘梁208的远侧端 部，并且边缘梁208径向向内运动，且将锥形边缘梁210的边缘212与咬合锁闩210闩锁， 由此防止内部护套190在引导针110的轴向方向上的运动。换句话说，一旦完全延伸，在边 缘204和206之间的相互作用就防止内部护套190向上运动，并且在边缘梁208与咬合锁闩 210之间的相互作用防止内部护套向下运动，因而将引导针锁定在覆盖位置中，并且防止引 导针110的暴露。
[0110] 图32-34的实施例与图25-31的实施例相似，但在几个方面不同。例如，代之以连 接至流体连接器=，针屏蔽器械50直接地连接至基座102。另外，代之以预先压缩弹簧将内 部护套相对于外部护套向上推动，在针屏蔽器械与基座102脱开之后，预先压缩弹簧52将 内部护套54相对于外部护套56向下推动。更具体地说，外部护套56具有内部部分58 (引 导针110与其相连接），该内部部分58在其远侧端部处包括止挡件60。当针屏蔽器械50 与基座102相连接时，引导针110在延伸位置中，该延伸位置布置在导管108中。在这个位 置中，止挡件60接合内部护套54的边沿64的锥形边缘62,以形成与基座102的卡固66， 由此将内部护套54选择性地保持在相对于外部护套56的基本上固定位置中，而不顾弹簧 52的偏置。就是说，在预先偏置弹簧52中存储的势能小于在止挡件60、锥形边缘62、及卡 固66之间形成的静摩擦力，以在针屏蔽器械50的组装之后将内部护套54保持在基本上固 定位置中。
[0111] 随着拉动针屏蔽器械50而远离基座102并且使卡固66脱开，弹簧52的力将内部 护套54相对于外部护套56向下驱动。如图33所示-图33示出了刚好在内部护套54完 全延伸和锁定到外面之前的状态，卡固66沿内部护套的内表面滑动。一旦完全延伸，如图 34所示，外部护套56的边缘或掣子68就接合内部护套54的边缘或掣子70,以防止内部护 套54相对于外部护套56进一步向远侧移动。另外，卡固66接合内部护套54的近侧表面， 以防止内部护套54相对于外部护套56向近侧移动。因而，引导针110被屏蔽以免于普通 手指173与之接触。
[0112] 相对于图25-31的实施例，图32-34的实施例模压较简单，并且在组装期间不要求 径向定向。
[0113] 图35是针屏蔽器械214的另一个实施例的横截面图，该针屏蔽器械214与基座 102完全接合，用引导针110刺穿隔膜124和导管，并且准备好可被放置在皮肤上。针屏蔽器 械214包括弹簧元件或金属弹簧夹片216,以在从使用者的皮肤退出之后保护或屏蔽引导 针110的末端。图36是弹簧夹片216的立体图，该弹簧夹片216具有用来保持引导针110 的保持孔218、和用来通过在引导针110上的隆起的大孔220 (在图39和40中最清楚地示 出）。弹簧夹片216也包括锁闩接片222和用来保护引导针110的末端的触发器224。图 37是流体连接器126的立体图，该流体连接器126包括接口锁闩226,该接口锁闩226用来 接合锁闩接片222,并且在引导针110从基座102退出之前将弹簧夹片216保持在基本上固 定位置中。
[0114] 图38-40是横截面图，这些横截面图示出了使用弹簧夹片216的针屏蔽器械214 的操作。最初，如图38所示，弹簧夹片216由引导针110经触发器224偏置，从而锁闩接片 222由接口锁闩226保持，该接口锁闩226布置在流体连接器126上，由此将弹簧夹片216 基本上保持在初始位置中。
[0115] 随着引导针110与针接口或手柄215-道从流体连接器126和基座102退出，如 图40所示，引导针110沿触发器224停靠。在图39的实施例中，引导针110包括在其远侧 末端附近布置的隆起228。随着隆起228通过触发器224,弹簧夹片216由于隆起228经历 另外的偏置。
[0116] 图40示出了如下状态：随着引导针的末端通过触发器224缩回，弹簧夹片变得不 偏置。响应弹簧夹片216的不偏置，锁闩接片222向前移动-这些锁闩接片222由接口锁 闩防止轴向移动，由此从接口锁闩226解锁，并且从与流体连接器126的接口锁闩226的连 接中释放弹簧夹片216。图40还示出了，随着引导针110缩回，隆起228通过大孔220,但 不通过弹簧夹片216的保持孔218。另外，在变得不偏置之后，弹簧夹片216定位成用以使 得触发器224覆盖引导针110的末端。在这个实施例中，针屏蔽器械214在引导针110的 退出期间在单次运动中自动地释放弹簧夹片216,并且向使用者提供保护免于意外针刺扎 的机构。
[0117] 图41示出了弹簧夹片216的一个可选择实施例，该弹簧夹片216具有横向部分 230。横向部分230减小弹簧夹片216的弹性，由此增大弹簧夹片216的偏置强度。
[0118] 图42是针屏蔽器械232的另一个实施例的横截面图，该针屏蔽器械232与流体连 接器126和基座102完全接合，用引导针110刺穿隔膜124和导管，并且准备好可被放置在 皮肤上。图43是相对于图42按90度取得的针屏蔽器械232的另一个横截面图。针屏蔽 器械232在流体连接器126上方包括空腔234,用来容纳弹簧元件或偏置弹簧236。在图42 和43的例子中，将弹簧236偏置成，与流体连接器126和在空腔234的近侧端部处的表面 238相接触。
[0119] 图44是弹簧232的横截面图，示出了它包括用于引导针110穿过的开槽孔240。 开槽孔240与隔膜124轴向对准。弹簧236也在弹簧236的远侧端部处包括小孔242和末 端凹部244,该远侧端部与流体连接器126相接触。
[0120] 图45和46示出了针屏蔽器械232的除去。在图45中，当针屏蔽器械232缩回， 以将引导针110从流体连接器126和基座102退出时，偏置弹簧236不偏置，并且沿引导针 110的轴线扩展。根据一个实施例，开槽孔240是对准的纵向槽缝，以随着弹簧236扩展而 容纳引导针110。
[0121] 图46示出了，针屏蔽器械232完全缩回，并且弹簧236超越引导针110的末端延 伸，从而末端布置在末端凹部244中。另外，根据一个实施例，使小孔242偏置到弹簧236 的一侧，从而当引导针110的末端穿过孔242时，弹簧244横向不偏置，从而孔242不与引 导针110轴向对准。就是说，当弹簧236不偏置，并且基本上覆盖引导针110时，阻挡物形 成在引导针110的末端上方。
[0122] 根据一个实施例，弹簧236可以是压缩弹簧（例如，螺旋形弹簧或卷弹簧），或者可 以是锥形压缩弹簧，以提供屏蔽引导针110的末端必需的力。在这样的实施例中，末端护套 可以布置在弹簧的远侧端部处，以在弹簧的扩展之后覆盖引导针110的末端。
[0123] 针屏蔽器械232在引导针110的缩回期间在单次运动中自动地释放由末端凹部 244和孔242形成的横向阻挡物，并且向使用者提供用以保护使用者免于意外针刺扎的机 构。
[0124] 图47-52示出了针屏蔽器械246的另一个例示性实施例。图47是具有护套248 的针屏蔽器械246的立体图，该护套248在插入之前布置在延伸管134上。护套248包括 铰链249,该铰链249可以通过将针屏蔽器械246模压成单件而形成。在一个可选择例示 性实施例中，铰链249可以分离地模压，并且固定至针屏蔽器械246。护套248总体上具有 U形轮廓，并且在从流体连接器126和/或基座102的除去之后通过将护套248绕铰链249 转动而配置（d印loyed)。图48和49示出了在配置之后的护套248。护套248在内表面上 包括锁闩250,以在配置之后将护套248保持在基本上固定位置中。
[0125] 图50是针屏蔽器械246的横截面图，并且示出了，护套248具有内部空腔252,该 内部空腔252与针屏蔽器械246的基座254压配合并且闩锁。根据一个实施例，护套248 闩锁到基座254上，而不接触针110或使其弯曲。图51是在配置之后的针屏蔽器械246的 横截面图，并且示出了，护套248的远侧端部超越引导针110的末端而延伸。图52是相对 于图51为90度的另一个横截面图，并且示出了，护套248的间隙256比普通手指小，以防 止意外针刺扎。
[0126] 常规单件保护护套一般具有大于90度转动，并且可能要求使用者将针弯曲或折 断。这要求额外力和/或额外制造（例如，在引导针中的槽口，以有利于弯曲或折断）。这 样的常规设计也导致较粗的针保持器，该针保持器实际上较大，并且较难以弃置。上述例示 性实施例通过减少制造步骤较容易制造，并且因为保持引导针的整体性也较容易操作。另 夕卜，上述例示性实施例实际上比常规护套小，并因此较容易弃置。
[0127] 图53和54是针屏蔽器械74的另一个实施例的立体图。为了清楚起见从图53中 省去引导针110。针屏蔽器械74包括针接口 76和护套78,该护套78由铰链82 (如活铰 链）可转动地连接至针接口 76。护套78包括一个或更多个悬臂式针接合折片80。当使用 者转动护套78以包围引导针110时，如图54所示，折片80布置成容许折片80在一个方向 上通过引导针110,但防止护套之后在相反方向上通过引导针。换句话说，一旦护套78配置 成覆盖护套，折片就接合引导针110,以防止护套78返回到其初始位置。
[0128] 图55-59描绘锁定流体连接器258,使用者可以将该锁定流体连接器258放置在例 如六个不同转动位置中。图55是锁定流体连接器258的横截面图，并且包括基座260,锁定 流体连接器258锁定到该基座260上。流体连接器258包括：管部分259,其具有管端口， 该管端口用来将管连接到其上；以及接口部分261，用来与基座260相连接。接口部分261 具有圆顶部分263。图56是锁定流体连接器258的横截面图，并且包括接合指状物262,这 些接合指状物262在圆顶部分的远侧开口处沿径向向内突出。模制套管140从圆顶部分延 伸，并且与管端口流体连通。接合指状物262将张紧元件（例如弹簧264)固定在锁定流体 连接器258内。当锁定流体连接器258不连接至基座260时，在图56中的弹簧264可以偏 置，或者可选择地可以不偏置。图57是锁定流体连接器258的仰视立体图，该仰视立体图 示出了，弹簧264和指状物是分离的。
[0129] 图58-60示出了锁定流体连接器258的一个可选择例示性实施例。图58是锁定 流体连接器258的横截面图，并且示出了，连接器266布置在锁定流体连接器258中。图59 示出了，连接器266具有指状物268和与其成整体的板簧270,换句话说。换句话说，在图59 的实施例中，指状物和弹簧整体地形成为一体。图60是锁定流体连接器258的仰视图-该 锁定流体连接器258具有放置在其中的连接器266,并且示出了，当锁定流体连接器258不 连接到基座260上时，板簧270不偏置。
[0130] 图61更详细地描绘基座260。基座260具有立柱，该立柱包括倒J形接合结构或 突起273,这些倒J形接合结构或突起273具有悬臂端部和锥形端部，这些悬臂端部和锥形 端部在径向方向上从立柱突出。突起273包括槽口以形成接合凹部272,并且由槽缝274分 离。在该例示性实施例中，接合凹部272和槽缝274构造成用以接纳锁定流体连接器258 的接合指状物，并且将它锁定在预定数量的离散转动方位（例如，6个、8个、等等）中。
[0131] 图62示出了，在锁定流体连接器258的接合指状物对准并且放置到槽缝274中的 情况下，弹簧264与基座260的锥形顶部表面276相接触。使用者然后施加使弹簧264偏 置的力，使接合指状物行进到槽缝274中。使用者然后转动锁定流体连接器258,并且释放 它，由此允许弹簧264部分地不偏置和使接合指状物262运动，以运动成经接合凹部272与 基座260相接触。在这种构造中，锁定流体连接器258经接合凹部272锁定到基座260中， 并且只有通过按压在锁定流体连接器258上、将它转动成使接合指状物262与槽缝274对 准、并且释放锁定流体连接器258,才可被除去。
[0132] 例示性实施例提供锁定保持流体套具268,该锁定保持流体套具268可以被容易 地除去，并且提供固定数量的转动位置，以允许使用者选择延伸管134的最佳位置。基座 260也可以经冲切过程、模制过程、或两步骤模制过程由刚性或柔性材料制成。各种形状的 护罩也可以用来成形和使绊住在物体（例如，衣服、家具、等等）上的可能性最小化，并且为 了操作和直观使用容易而优化。
[0133] 图63示出了锁定流体连接器278的另一个例示性实施例，该锁定流体连接器278 具有杠杆280,这些杠杆280具有与其整体的锁闩282。图64示出了锁定流体连接器278， 该锁定流体连接器278与基座102完全接合，并且准备放置在皮肤上。锁定流体连接器278 经预定数量的掣子284锁定到基本上固定位置中，这些掣子284布置在基座102的表面上。 图65示出了锁定流体连接器278的横截面图，并且描绘与掣子284相接合的锁闩282的一 个例子。
[0134] 图66示出了基座102,该基座102具有六个不同掣子284,以允许使用者将锁定流 体连接器278放置在六个不同转动位置中。为了除去锁定流体连接器278,使用者将杠杆 280挤压在一起，以使锁闩282与掣子284脱开。使用者然后转动锁定流体连接器278,从 而锁R 282不与掣子284对准，并且释放杠杆280和升起锁定流体连接器278。在一个可选 择实施例中，杠杆280可以充分地移动而使锁闩282与掣子284脱开，以容许使用者简单地 从基座102升起流体连接器278而不用转动。
[0135] 杠杆280能够充分地移动，从而如果正确地对准，则流体连接器278可以沿轴向降 低到基座102上，并且锁闩282可以咬合成与掣子相接合。如图67所示，钝头套管140必须 与隔膜124沿轴向对准，从而可以将锁闩282放置到掣子284中，以将锁定流体连接器278 放置到固定位置中。
[0136] 在一个可选择实施例中，为了将锁定流体连接器278锁定，使用者将锁闩282布置 成使得它们不与掣子284对准，并且然后转动锁定流体连接器278,直到至少一个锁闩282 与至少一个掣子284相接合。
[0137] 锁定流体连接器278的挤压作用与按压单个按钮相比，对使用者更为友好并且更 为直观。另外，释放机构更加可靠，因为它要求较小的组装公差。
[0138] 图68是流体连接器286的一个例示性实施例的横截面图，该流体连接器286与基 座102完全接合，用引导针110刺穿隔膜124和导管，并且准备好可被放置在皮肤上。图69 描绘流体连接器286的底部，而图70示出了基座锁闩288,流体连接器286连接到该基座锁 闩288上。流体连接器286包括至少一个咬合锁闩290,该至少一个咬合锁闩290具有倾 斜轮廓，用以咬合到基座锁闩288上。例如，图70示出了在基座锁闩288上的球形支柱或 球289,其用以承接咬合锁闩290。咬合锁闩290构造成在流体连接器286经受不合期望的 力（该不合期望的力可能通常从使用者身上拔出导管）的情况下能够从球289解锁。就是 说，流体连接器286设计成，在例如延伸管134由外部物体（例如，门把手、家具、等等）意 外拉动的情况下，能够与基座102分离，以防止导管从使用者身体内的意外除去。
[0139] 图71示出了流体连接器286,该流体连接器286连接至基座锁闩288,并且能够绕 基座锁闩288转动360度，该基座锁闩288可以部分地暴露在各咬合锁闩290之间。流体 连接器286包括外套292,该外套292接纳延伸管134,并且具有外套基座294,该外套基座 294沿外套292延伸。外套基座294从外套292的底部表面向基座102突出。在图71的实 施例中，外套292和外套基座294的延伸范围一般不超越基座102的半径。外套基座294 提供支承，以防止在不合期望的力施加在外套292或延伸管134上的情况下使流体连接器 286解锁。
[0140] 图72是横截面图，该横截面图示出了流体连接器286的另一个例示性实施例，该 流体连接器286具有护罩296,该护罩296具有半球形圆顶形状，该半球形圆顶形状在咬合 指状物290上延伸，并且基本上围绕咬合指状物290。在图72中，护罩296的半径小于基座 102的半径。图73示出了锥形护罩298的一个例示性实施例，该锥形护罩298使边缘渐细， 以与基座102的表面大致在同一平面内。护罩296的目的是防止使用者在除去期间挤压咬 合锁闩290,这种挤压可能使得难以从基座102除去流体连接器286。而且，护罩296的小 轮廓使将流体连接器286无意地绊住在衣服或物体上的可能性最小化。
[0141] 图74示出了锥形护罩298的另一个例示性实施例，该锥形护罩298具有锥形边 缘，这些锥形边缘与基座102的表面大致在同一平面内。锥形护罩298阻止流体连接器286 与使用者的意外脱开。在图73中所示的流体连接器286的另一个例示性实施例中，锥形护 罩298的半径与基座102的半径大致相等。在另一些实施例中，锥形护罩298的形状为了 美观目的或者为了加强使用者对于流体连接器286的抓握，可以按任何适当方式修改。
[0142] 例示性实施例提供流体连接器，在流体连接器经受不合期望的外力的情况下，该 流体连接器在导管被除去之前与使用者的身体分离。另外，上述例子提供具有锥形边缘的 护罩，该锥形边缘与使用者的皮肤大致在同一平面内，以促进接合和阻止流体保持套具的 意外脱开。例示性实施例也包括具有基座的外套，以防止由于由延伸管经受的不合期望的 力，流体连接器从基座102意外地除去。
[0143] 图75示出了流体连接器300的另一个例示性实施例，该流体连接器300具有布置 在其中的隔膜302,以允许布置在流体连接器300中的引导针（未示出）在插入之前的灌 注。隔膜302的形状是圆柱形的，并且布置在延伸套具管134的轴向方向上，从而流体路径 304形成在隔膜302下面。在这个例示性实施例中，引导针构造成接纳流体，从而流体连接 器300在引导针插入之前可被灌注。
[0144] 可选择地，隔膜302可以是管134,条件是管材料拥有足够的愈合（密封）性能，以 防止由于由引导针110引起的缝隙而泄漏，同时仍然具有适当材料性能，以完成要求管134 的其它功能。
[0145] 图76示出了被动针屏蔽器械400,该被动针屏蔽器械400连接至基座102,并且准 备好可被放置在皮肤上。图77是针屏蔽器械400的横截面图，该针屏蔽器械400与基座 102完全接合，用引导针110刺穿隔膜124和导管108。针屏蔽器械400包括护套针接口或 外部护套402,该护套针接口或外部护套402围绕和包围内部护套404和引导针110。
[0146] 图78-81示出了在使用者已经插入导管108之后发生的步骤的顺序。换句话说， 这些图示出了从基座102除去针屏蔽器械400的操作。简言之，使用者简单地在远离基座 102的方向上拉动外部护套402,以除去引导针110。根据一个实施例，外部护套402和内部 护套404二者都由刚性塑料材料制成，这些刚性塑料材料具有某种程度的柔性。
[0147] 更具体地说，图78是四分之一截面图，示出了针屏蔽器械400的初始状态和外部 护套402相对于内部护套404的第一位置，在该第一位置中，外部护套接口锁闩406接触基 座102,并且也接触内部护套404的悬臂锁闩梁408,以保持锁闩梁408与在基座锁闩114 下面的基座102的接合。根据一个实施例，接口锁闩406使锁闩梁408径向向内偏置。
[0148] 图79示出了在使用者正在轴向移动外部护套402的同时、但在它已经完成其相对 于内部护套404的行程之前针屏蔽器械400的方位。在这种状态下，外部护套402继续防 止锁闩梁408与基座102脱开。更具体地说，正是接口锁闩406将锁闩梁408抵靠基座102 保持就位。因此，根据一个实施例，在外部护套402相对于内部护套404正在轴向移动的同 时，将内部护套404锁定到基座102上。
[0149] 图80示出了外部护套402相对于内部护套404的完全移动位置。在这种状态下， 接口锁闩406不再防止锁闩梁408与基座102脱开。接口锁闩406代之以位于内部护套 404上的凹陷409 (在图77中最清楚地示出）中，并且与护套锁闩410相接合，该护套锁闩 410形成在内部护套404上。护套锁闩410接合接口锁闩406的顶部侧，由此防止外部护 套402相对于内部护套404进一步向近侧移动。另外，因为接口锁闩406不再按压在锁闩 梁408上，所以锁闩梁408可以与基座102脱开。
[0150] 另外，接口梁或外部护套锁闩412停靠在内部护套锁闩414上，并且接口梁412的 底部接合内部护套锁闩414的顶部，以防止外部护套402相对于内部护套404的向远侧移 动。根据一个实施例，接口梁412是悬臂式的。
[0151] 一旦使用者继续使针屏蔽器械400向远侧移动，锁闩梁408就自由地沿径向移动 并且与基座102脱开。护套锁闩410与接口锁闩406的接合以及接口梁412与内部护套锁 闩414的接合，将引导针110屏蔽，并由此降低意外针刺扎的可能性。
[0152] 根据一个实施例，内部护套锁闩414固定地布置在内部护套404上。根据另一个 实施例，内部护套锁闩414布置在悬臂式内部护套锁闩梁416上，从而内部护套锁闩梁416 和接口梁412二者都是悬臂式的。根据又一个实施例，内部护套锁闩414布置在悬臂式内 部护套锁闩梁416上，并且接口梁固定地布置在外部护套402上。
[0153] 在另一个可选择实施例中，针屏蔽器械400也可连结到流体连接器126和基座102 上。这样的实施例允许使用者在注入套具在身体外面的同时灌注注入套具，并且在流体连 接器126连结的全部时间，插入和除去引导针110。
[0154] 图81示出了完全配置的针屏蔽器械400。随着使用者继续拉动外部护套402,将 锁闩梁408从基座102中移出。图82是立体图，示出了在完全配置状态下、从基座102中 除去、及准备弃置的针屏蔽器械400。
[0155] 图83示出了，如何防止在针屏蔽器械400内的引导针110在完全配置针屏蔽器械 400的操作期间接触使用者的手指173。内部护套404形成围绕暴露的引导针110的护套 井414,从而普通手指173将不会穿过护套井414的开口贴合和接触暴露的引导针110。
[0156] 在这里公开的各个实施例中的每一个以及另一些可选择实施例中，注入套具的元 件可以由注射模制的聚丙烯、聚乙烯、聚酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯聚合物、及/或诸如聚 交酯、淀粉-填充聚丙烯、或多羟基链烷酸酯之类的生物基树脂制成。导管可以是分立式元 件，或者注射模制成基座组件的部分，或者作为单个部分，或者作为使用两种树脂的共同注 射模制部分。
[0157] 尽管以上已经详细描述了本实用新型的仅少量例示性实施例，但本领域的技术人 员将容易地认识到，多种修改在例示性实施例中是可能的，而实质上不脱离本实用新型的 新颖讲授和优点。相应地，全部这样的修改应包括在本实用新型的范围内，本实用新型的范 围在所附的权利要求书和其等效物中所定义。
【权利要求】
1. 一种针组件，其特征在于，所述针组件包括： 针，其具有尖锐端部和相对端部，所述针能够穿过基座而插入；以及 针屏蔽器械，其包括： 内部护套，其能够与所述基座和流体连接器中的至少一者相连接，该流体连接器能够 与所述基座相连接；以及 外部护套，其固定地连接至所述针的相对端部，并且能够相对于所述内部护套在第一 位置与第二位置之间移动，在该第一位置中，所述针的尖锐端部暴露在所述内部护套外面， 在该第二位置中，所述针的尖锐端部由所述内部护套屏蔽； 其中，在所述外部护套从所述第一位置到所述第二位置的向近侧移动期间或之后在所 述内部护套和外部护套的各部分之间的相互作用，自动地释放所述内部护套对于所述基座 和所述流体连接器中的至少一者的连接或容许这种释放。
2. 根据权利要求1所述的组件，其特征在于： 所述内部护套包括悬臂锁闩梁，该悬臂锁闩梁上具有护套锁闩；并且 所述外部护套包括接口锁闩，当所述外部护套布置在所述第一位置中时，该接口锁闩 接合所述锁闩梁，并且防止所述锁闩梁的径向向外移动，以保持在所述内部护套与所述基 座之间的连接；并且 当所述外部护套布置在所述第二位置中时，所述接口锁闩接合所述护套锁闩，由此容 许所述锁闩梁的径向向外移动，并且防止所述外部护套相对于所述内部护套的进一步向近 侧移动。
3. 根据权利要求2所述的组件，其特征在于：所述接口锁闩和所述护套锁闩的接合也 防止所述外部护套相对于所述内部护套的向远侧移动。
4. 根据权利要求2所述的组件，其特征在于： 所述内部护套还包括内部护套锁闩； 所述外部护套包括接口梁；并且 当所述外部护套布置在所述第二位置中时，所述接口梁接合所述内部护套锁闩，以防 止所述外部护套相对于所述内部护套的向远侧移动。
5. 根据权利要求4所述的组件，其特征在于：所述内部护套锁闩布置在悬臂内部护套 锁闩梁上。
6. 根据权利要求4所述的组件，其特征在于：所述接口梁是悬臂梁。
7. 根据权利要求1所述的组件，其特征在于： 所述内部护套包括内部护套锁闩； 所述外部护套包括外部护套锁闩；并且 当所述外部护套布置在所述第二位置中时，所述护套锁闩接合所述内部护套锁闩，以 防止所述外部护套相对于所述内部护套的向远侧移动。
8. 根据权利要求7所述的组件，其特征在于： 所述内部护套包括至少一个悬臂锁闩梁，该至少一个悬臂锁闩梁用来选择性地将所 述针屏蔽器械连接至所述基座和所述流体连接器中的至少一者，所述锁闩梁上具有护套锁 闩； 所述外部护套包括接口锁闩，当所述外部护套布置在所述第一位置中时，该接口锁闩 接合所述锁闩梁，并且防止所述锁闩梁的向外移动，以保持在所述内部护套与所述基座和 所述流体连接器中的至少一者之间的连接；并且 当所述外部护套布置在所述第二位置中时，所述接口锁闩接合所述护套锁闩，由此容 许所述锁闩梁的向外移动，并且防止所述外部护套相对于所述内部护套的进一步向近侧移 动。
9. 根据权利要求8所述的组件，其特征在于：所述至少一个悬臂锁闩梁包括一对保持 梁，每个保持梁具有凹口，所述凹口用来容纳所述流体连接器的管，以将所述内部护套连接 至所述流体连接器。
10. 根据权利要求1所述的组件，其特征在于： 所述外部护套中具有空腔，当所述外部护套布置在所述第一位置中时，该空腔用来容 纳所述内部护套；并且 所述内部护套包括绕所述引导针布置的弹簧元件，所述弹簧元件具有屏蔽末端，其中， 当所述外部护套向所述第二位置移动、所述针的尖锐端部的向近侧移动经过所述屏蔽末端 时，所述屏蔽末端自动地横向移动，以覆盖所述针的尖锐端部。
11. 根据权利要求10所述的组件，其特征在于： 所述弹簧元件包括弹簧夹片，该弹簧夹片具有锁闩接片，所述锁闩接片与在所述流体 连接器上的接口锁闩相连接，所述弹簧夹片具有在其近侧端部处布置的保持孔、和附加孔， 该附加孔布置在所述弹簧夹片的悬臂上，并且具有的直径大于所述保持孔的直径，所述保 持孔和所述附加孔的相应中心大致轴向对准； 所述针包括隆起，该隆起的尺寸设定成用以穿过所述附加孔而配合，但不穿过所述保 持孔； 所述屏蔽末端从所述锁闩接片延伸，并且当所述外部护套在所述第一位置中时接触所 述针，由此偏压所述弹簧夹片；并且 随着所述外部护套移动到所述第二位置， 所述隆起穿过所述附加孔向近侧通过，并且接合所述保持孔；并且 所述针的尖锐端部向近侧移动经过所述屏蔽末端，由此使所述弹簧夹片不偏置，以使 所述屏蔽末端横向移动以覆盖所述针的尖锐端部，并且使所述锁R接片与所述流体连接器 的接口锁闩脱开。
12. 根据权利要求11所述的组件，其特征在于： 所述弹簧夹片的布置有保持孔的近侧端部包括相对于所述弹簧夹片的主体部分以悬 臂形式布置的顶部接片；并且 所述弹簧夹片的悬臂包括L形臂，该L形臂从所述顶部接片的前部延伸。
13. 根据权利要求11所述的组件，其特征在于： 所述弹簧夹片的布置有保持孔的近侧端部包括相对于所述弹簧夹片的主体部分悬臂 的顶部接片；并且 所述弹簧夹片的悬臂包括L形臂，该L形臂从所述顶部接片的横向侧延伸。
14. 根据权利要求10所述的组件，其特征在于： 所述弹簧元件包括偏置弹簧，该偏置弹簧具有多个开槽孔、和在其远侧端部处的远侧 孔和末端凹部，所述针穿过这些开槽孔；并且 随着所述外部护套移动到所述第二位置，所述偏置弹簧沿所述针扩展，直到所述针的 尖锐端部向近侧移动经过所述远侧孔，由此使所述弹簧夹片不偏置，以使所述末端凹部横 向移动以覆盖所述针的尖锐端部。
15. 根据权利要求1所述的组件，其特征在于：当所述外部护套在所述第一位置中，并 且所述针穿过所述基座和所述导管完全插入时，所述外部护套接触所述基座。
16. 根据权利要求1所述的组件，其特征在于：所述第一护套和第二护套是管状的。
17. -种针组件，其特征在于，所述针组件包括： 针，其具有尖锐端部和相对端部，所述针能够穿过基座而插入；以及 针屏蔽器械，其包括： 内部护套，其能够与所述基座和流体连接器中的至少一者相连接，该流体连接器能够 与所述基座相连接；以及 外部护套，其固定地连接至所述针的相对端部； 其中，在所述外部护套相对于所述内部护套向近侧移动预定距离期间或之后在所述内 部护套和外部护套的各部分之间的相互作用，引起所述内部护套对于所述基座和所述流体 连接器中的至少一者的连接的自动释放或容许这种释放。
18. -种针组件，其特征在于，所述针组件包括： 针，其具有尖锐端部和相对端部，所述针能够穿过基座而插入；以及 针屏蔽器械，其包括： 第一护套，其能够与所述基座和流体连接器中的一者相连接，该流体连接器能够与所 述基座相连接，所述第一护套固定地连接至所述针的相对端部，并且具有至少一个悬臂，该 至少一个悬臂具有锥形边缘； 第二护套，其具有止挡件，其中，在所述第二护套相对于所述第一护套的第一位置 中-在该第一位置中所述针的尖锐端部暴露在所述第二护套外面，所述止挡件与所述第一 护套的锥形边缘相接合，以与所述基座和所述流体连接器中的一者形成卡固连接，所述第 一护套和第二护套具有共用中心轴线；以及 偏置元件，其将所述第一护套沿轴向远离所述第二护套而偏置； 其中，所述第二护套相对于所述基座和所述流体连接器中的一者的向近侧移动使所述 第一护套与所述第二护套一道向近侧移动，直到所述第一护套不再连接至所述基座和所述 流体连接器中的一者；并且 其中，当所述第一护套不再连接至所述基座和所述流体连接器中的一者时，在所述弹 簧的力下，所述第一护套的悬臂相对于所述止挡件挠曲，并且所述第一护套相对于所述第 二护套沿轴向移动，以覆盖所述针的尖锐端部。
19. 根据权利要求18所述的组件，其特征在于：所述第一护套和第二护套具有相应掣 子，当所述针的尖锐端部被覆盖时，所述掣子彼此接合，以防止所述第一护套和第二护套的 进一步相对轴向移动。
20. 根据权利要求18所述的组件，其特征在于：所述第一护套是内部护套，并且在所述 止挡件与所述内部护套的锥形边缘之间的接合形成与所述流体连接器的卡固连接。
21. 根据权利要求18所述的组件，其特征在于：所述第一护套是外部护套，并且在所述 止挡件与所述内部护套的锥形边缘之间的接合形成与所述基座的卡固连接。
22. -种针组件，其特征在于，所述针组件包括： 针，其具有尖锐端部和相对端部，所述针能够穿过基座而插入；以及 针屏蔽器械，其包括： 针接口，其固定地连接至所述针的相对端部，所述针接口具有布置在其近侧端部处的 接口基座，该接口基座遮蔽所述针的一部分；以及 护套，其具有内部空腔，所述护套铰链地连接至所述针接口，并且能够相对于所述针接 口在第一位置与第二位置之间转动，在该第一位置中，所述针的尖锐端部暴露在所述针屏 蔽器械外面，在该第二位置中，所述针的尖锐端部被覆盖在所述空腔内； 其中，在转动到所述第二位置时，所述护套与所述接口基座接合和闩锁。
23. 根据权利要求22所述的组件，其特征在于：所述护套具有大致U形轮廓。
24. 根据权利要求22所述的组件，其特征在于：当所述护套在第一位置中时，所述护套 能够与所述流体连接器的管相连接。
25. -种针组件，其特征在于，所述针组件包括： 针，其具有尖锐端部和相对端部，所述针能够穿过基座而插入；以及 针屏蔽器械，其包括： 第一护套；以及 第二护套，其能够相对于所述第一护套在第一位置与第二位置之间移动，在该第一位 置中，所述针的尖锐端部暴露在所述第一护套和第二护套外面，在该第二位置中，所述针的 尖锐端部由所述第一护套和第二护套屏蔽； 其中，所述第一护套和第二护套中的一者能够与所述基座和流体连接器中的至少一者 相连接，该流体连接器能够与所述基座相连接； 其中，所述第一护套和第二护套中的一者固定地连接至所述针的相对端部；并且 其中，在所述第二护套从所述第一位置到所述第二位置的向近侧移动期间或之后在内 部护套和外部护套的各部分之间的相互作用，自动地释放所述第一护套和第二护套中的一 者对于所述基座和所述流体连接器中的至少一者的连接或容许这种释放。
26. -种注入套具，其特征在于，所述注入套具包括： 基座，其包括： 基座部分，其具有从其向近侧延伸的立柱，所述立柱具有多个倒J形接合结构，所述倒 J形接合结构具有悬臂端部，所述接合结构中形成接合凹部，并且绕所述立柱周向排列并且 由多个槽缝分离； 隔膜，其布置在所述立柱内；以及 套管，其从所述基座部分向远侧突出，并且与所述隔膜的远侧流体连通；以及 锁定流体连接器，其包括： 管部分，其具有用来将管连接到其上的管端口；以及 接口部分，其用来与所述基座相连接，所述接口部分包括： 圆顶部分； 钝头套管，其用来透入所述隔膜，所述钝头套管从所述圆顶部分延伸，并且与所述管端 口流体连接； 多个接合指状物，其径向向内突出；以及 弹簧元件，其由所述接合指状物保持在所述圆顶部分内； 其中： 所述接合指状物能够借助于将所述槽缝对准而对准； 当所述钝头套管与所述隔膜对准，并且所述接合指状物与所述槽缝对准时，所述锁定 流体连接器能够向所述基座移动，由此压缩所述弹簧元件； 一旦所述接合指状物已经向远侧跃过所述接合结构的悬臂端部，所述锁定流体连接器 就能够绕所述立柱转动；并且 锁定流体能够在所述弹簧元件的力下远离所述基座而移动，在多个离散转动方位之 一中使布置在所述接合凹部内的所述接合指状物将所述流体连接器锁定至所述基座。
27. 根据权利要求26所述的注入套具，其特征在于： 所述接口部分在所述接口部分的近侧部分上具有用来接纳引导针的引导开口，所述引 导开口与所述钝头套管流体连通；并且 在所述引导开口与所述钝头套管之间布置有引导隔膜，用以保持钝头套管流体路径的 无菌性。
28. 根据权利要求26所述的注入套具，其特征在于：所述接合指状物和所述弹簧元件 形成为一体式结构，该一体式结构能被保持在所述圆顶部分内。
29. -种注入套具，其特征在于，所述注入套具包括： 基座，其包括： 基座部分，其具有从其向近侧延伸的立柱，所述立柱在其近侧端部处具有球形基座锁 闩； 隔膜，其布置在所述立柱内；以及 套管；其从所述基座部分向远侧突出，并且与所述隔膜的远侧流体连通；以及 流体连接器，其包括： 管部分，其具有用来将管连接到其上的管端口；以及 接口部分，其用来与所述基座相连接，所述接口部分包括： 圆顶部分； 钝头套管，其用来透入所述隔膜，所述钝头套管从所述圆顶部分延伸，并且与所述管端 口流体连接；以及 多个远侧悬臂咬合锁闩，每个远侧悬臂咬合锁闩具有内部倾斜轮廓，以咬合在基座锁 闩上，而将所述流体连接器与所述基座相连接。
30. 根据权利要求29所述的注入套具，其特征在于：还包括护套基座，该护套基座从所 述管部分向远侧延伸，并且从所述圆顶部分径向延伸，所述护套基座抵靠所述基座提供支 承，以防止所述流体连接器在所述基座上摆动和与所述基座解锁。
31. 根据权利要求29所述的注入套具，其特征在于：还包括护罩，该护罩大致包围所述 咬合锁闩，以防止使用者在从所述基座除去所述流体连接器期间挤压所述咬合锁闩。
【文档编号】A61M5/32GK204050547SQ201290001149
【公开日】2014年12月31日 申请日期:2012年12月7日 优先权日:2011年12月7日
【发明者】R·桑德埃格, V·波利蒂斯, S·理查兹, G·瑟尔, E·贝内 申请人:贝克顿·迪金森公司