一种用于糖尿病治疗护理的丸剂的制作方法

专利名称：一种用于糖尿病治疗护理的丸剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及中药领域，尤其涉及一种用于糖尿病治疗护理的丸剂。
背景技术：
糖尿病是由遗传因素、免疫功能紊乱、微生物感染及其毒素、自由基毒素、精神因素等各种致病因子作用于机体导致胰岛功能减退、胰岛素抵抗等而引发的糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱综合征，临床上以高血糖为主要特点，典型病例可出现多尿、多饮、多食、消瘦等表现，一旦控制不好会引发并发症，导致肾、眼、足等部位的衰竭病变，且无法治愈。
糖尿病在临床上一般区别为I型糖尿病、2型糖尿病和妊娠型糖尿病，现代医学研究一般认为其病因有遗传因素、自身免疫系统缺陷、肥胖、病毒感染、高热量的饮食等致病因，治疗糖尿病的方法主要从饮食结构入手，少食高热量食品、忌葡萄糖、蔗糖、蜜糖及其制品，加强体育锻炼，以及辅助化学药丸治疗或胰岛素治疗。化学药丸治疗包括促胰岛素分泌剂、双胍类、AGI等，但不能用于I型糖尿病人、怀孕妇女、明显肝肾功能不良患者、严重全身或局部感染症、重大手术、严重外伤及长期禁食患者。胰岛素治疗用于自身胰岛素β细胞功能受损，胰岛素分泌绝对不足的患者。
传统中医理论认为，糖尿病是一种消渴病，起因主要有四种其一，先天不足，五脏柔弱，后天损耗过度，损耗阴津，化源不足，肾虚消渴，阴阳失调，阳盛阴衰，导致素体阴虚； 其二，过食甘美，胃中积滞，蕴热化燥，伤阴耗津，痰阻化热，导致耗损燥热伤阴；其三，情志失调，肝气郁结，郁滞生热，化燥伤阴，气机阻滞，气虚阳微；其四，外感六淫，燥火风热内侵散膏，旁及脏腑，化燥伤津，导致毒邪侵害。《外台秘要 消渴门》载“消渴者，原其发动，此则肾虚所致，每发即小便至甜”因此对糖尿病的治疗，要从滋阴散滞、疏肝生津、清热化痰、 理气祛邪为宗旨，通过激活机体自身的免疫力、协调脏腑阴阳来调理。发明内容
本发明提供了一种用于糖尿病治疗护理的丸剂，具有滋阴散滞、疏肝生津、清热化痰、理气祛邪之功效，对糖尿病及多种糖尿病病发症均具有很好的调理作用。
为



为实现上述目的，本发明的技术方案实施如下一种用于糖尿病治疗护理的丸剂，制成所述丸剂有效成分的原料组成及重量份数苍术90 120份当归60 90份益母草50 黄精45 60份获茶40 60份五味子40 r 葛根30 45份石解30 40份白蔡黎25 "赤苟15 25份佛手10 20份英丝子5 制成所述丸剂有效成分的原料组成及重量份数为苍术100份当归75份益母草60份金樱子58份- 70份金楼子50 65份 ■55份天花粉35 50份 ■35份肉苁蓉20 30份 15份川牛膝5 10份。
黄精52份茯苓50份五味子48份天花粉42份
葛根38份石斛34份白蒺藜30份肉苁蓉25份
赤芍20份佛手15份菟丝子10份川牛膝7份。
一种用于糖尿病治疗护理的丸剂的制备方法，包括以下工艺步骤
( I)将赤芍用等份量的黄酒拌匀，浸润至黄酒被完全吸干后，用文火炒干，粉碎研末，过160目细粉，备用。
(2)将苍术、益母草、金樱子、黄精、葛根、石斛、白蒺藜、佛手放入容器中，加入六倍量的水，浸泡10 12小时后，取浸液；在剩余的药渣中再加入四倍量的水，浸泡6 8小时后，取浸液；合并两次所得浸液，加热蒸发浓缩为50°C环境下相对密度I. 10 I. 15的稠膏，备用。
(3)将当归、茯苓、五味子、天花粉、肉苁蓉、菟丝子、川牛膝放入容器中，加入五倍量的即墨老酒，浸泡6 8小时后，取浸液；在剩余的药渣中再加入三倍量的即墨老酒，浸泡 3 4小时后，取浸液；合并两次所得浸液，加蒸发浓缩为室温环境下相对密度I. 15 I. 20 的稠膏，备用。
(4)将步骤(I)所得的细粉，与步骤(2)、步骤(3)制得的稠膏混合，加入凡士林搅拌均匀，以现代科学工艺制备为I. O I. 2g/粒的丸剂产品。
本发明所用中药的药性如下
苍术味辛；苦；性温。归脾；胃；肝经。燥湿健脾；祛风湿；明目。主治湿困脾胃； 倦怠嗜卧；胞痞腹胀；食欲不振；呕吐泄泻；痰饮；湿肿；表证夹湿；头身重痛；痹证温性；肢节酸痛重症 ’痿襞;夜盲。《玉楸药解》载“燥土利水，泄饮消痰，行瘀，开郁，去漏，化癖，除症，理吞酸去腐，辟山川瘴疠，回筋骨之痿软，清溲溺之混浊。”现代医学研究证实，苍术所含挥发油有驱风健胃作用，抗肠痉挛，对心脏有轻微的抑制作用，对血管有轻微的扩张作用， 还能促使脊髓反射亢进。
当归味甘；辛；性温。归肝、心、脾经。补血活血；调经止痛；润肠通便。主治血虚萎黄；眩晕心悸；虚寒腹痛；风湿痹痛；痈疽疮疡。《本草正》载“其味甘而重，故专能补血，其气轻而辛，故又能行血，能养营养血，补气生精，安五脏，强形体，益神志，凡有形虚损之病，无所不宜。”现代医学研究证实，当归具有抗菌、消炎作用，对慢性风湿关节炎急性发作有明显的抑制作用。
益母草味辛；苦；性微进。归肝；肾；心包经。活血调经；利尿消肿；清热解毒。主治瘀血腹痛；小便不利；水肿；痈肿疮疡。《本草求真》载“消水行血,去疯生新,调经解毒， 为胎前胎后要剂。”现代医学研究表明，益母草能抗血小板聚集、凝集，改善冠脉循环、保护心脏，增强心脏收缩力，直接兴奋呼吸中枢，驰缓肠管紧张性，此外还有中枢抑制、细菌抑制等作用。
金樱子味酸；潘；性平；无毒。入肾;膀胱；大肠；脾；肺经。固精；缩尿；潘肠；止带。主治滑精；遗尿；尿频；久泻；久痢；白浊。《本草正》载“止吐血,衄血，生津液,收虚汗，敛虚火，益精髓，壮筋骨，补五藏，养血气，疗怔忡惊悸，止脾泄血痢及小水不禁。”临床医学研究表明，金樱子能抑制肠道平滑肌的自主收缩，拮抗肠道、膀胱平滑肌的痉挛性收缩， 拮抗胸主动脉条收缩反应，此外金樱子所含的鞣质对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌有很高的抑菌作用。
黄精味甘；性平。入脾；肺；肾经。养阴润肺；补脾益气；滋肾填精。主治阴虚劳嗽；肺燥咳嗽；脾虚乏力；食少口干；消渴；肾亏腰膝酸软；阳痿遗精；耳鸣目暗；须发早白； 体虚羸瘦；风癞癣疾。《本草逢原》载“宽中益气，使五藏调和，肌肉充盛，骨髓强坚，皆是补阴之功。”现代医学研究证实，黄精对肾上腺素引起的血糖升高有显著的抑制作用，对常见致病真菌有不同程度的抑制作用，升高肝脏超氧化物歧化酶活性，降低心肌脂褐质含量降低，增强对缺氧的耐受力，此外还有抗病毒功效。
茯苓味甘；淡；性平。入心；脾；肺；肾经。渗湿利水；健脾和胃；宁心安神。主治小便不利；水肿胀满；痰饮咳逆；呕吐；脾虚食少；泄渲；心悸不安。《别录》载“止消渴，好睡，大腹，淋浙，膈中痰水，水肿淋结。开胸腑，调脏气，伐肾邪，长阴，益气力，保神守中。”现代医学研究证实，茯苓对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、变形杆菌等均有抑制作用，能杀死钩端螺旋体等细菌，对消化系统、血液系统及中枢神经系统具有一定的保护作用，此外茯苓聚糖含量很高，可抗肿瘤活性。
五味子味辛；苦；性温。收敛固涩；益气生津；补肾宁心；祛风利湿；理气活血。主治风湿骨痛；胃痛。《本经》载“主益气，咳逆上气，劳伤羸度，补不足，强阴。”现代医学研究证实，五味子含有丰富的有机酸、维生素、类黄酮、植物固醇及有强效复原作用的木酚素，它也是兼具精、气、神三大补益的少数药材之一，能益气强肝、增进细胞排除废物的效率、供应更多氧气、营造和运用能量、提高记忆力及性持久力。
天花粉味甘；微苦；性微寒。归肺；胃经。清热生津；润肺化痰；消肿排脓。主治热病口渴；消渴多饮；肺热燥咳；疮疡肿毒。《本经逢原》载“降膈上热痰，润心中烦渴，除时疾狂热，祛酒瘅湿黄，治痈疡解毒排脓。”现代医学研究证实，天花粉富含天花粉蛋白，有免疫刺激和免疫抑制作用，抑制病毒复制繁衍，减少免疫细胞中受病毒感染的活细胞数，能降低血糖活性，对溶血性链球菌、肺炎双球菌、白喉杆菌有一定的抑制作用。
葛根味甘；辛；性平。入脾；胃；肺；膀胱经。解肌退热；发表透诊；生津止渴；升阳止泻。主治温病口渴；消渴病；泄泻；痢疾；高血压；冠心病。《本草经疏》载“解散阳明温病热邪之要药也，故主消渴，身大热，热壅胸隔作呕吐。发散而升，风药之性也，主诸痹。” 现代医学研究表明，葛根中富含葛根素、多达13种异黄酮类，干葛中的异黄酮类化合物葛根素对闻血压、闻血脂、闻血糖和心脑血管疾病有一定疗效。
石斛味甘；性微寒。归胃；肺；肾经。生津益胃；滋阴清热；润肺益肾；明目强腰。 主治热病伤津；口干烦渴；胃阴不足；胃痛干呕；肺燥干咳；虚热不退；腰膝软弱。《本草正》 载“石斛益精强阴，壮筋补虚，健脚膝，驱冷痹，却惊悸，定心志，能退火、养阴、除烦、清肺下气，亦止消渴热汗。”现代医学研究证实，石斛能显著增强巨噬细胞的吞噬作用，能抑制考的松或环磷酰胺所致的免疫，有显著的免疫激活作用，对环磷酰胺所致的白细胞下降有保护作用，并能明显提高鼻咽癌患者NK细胞的活性，能促进唾液、胃液、肠液分泌，能扩张微血管，增加血流，增强心肌收缩力，此外还有解热、镇痛等作用。
白蒺藜味苦；辛；性平。入肝；肺；肾；心经。平肝；解郁；祛风明目。主治头痛； 眩晕；胸胁胀痛；目赤翳障；风疹瘙痒；疮疽；瘰疬。《本草便读》载“善行善破，专入肺、肝， 宣肺之滞，疏肝之淤，故能治风痹目疾。”现代医学研究表明，白蒺藜所含的蒺藜皂甙有扩张冠状动脉、改善冠状动脉循环、增强心脏收缩力、减慢心律的作用，亦能抑制血小板聚集，预防垂体后叶素及异丙肾上腺素所诱发的缺血性心电图变化，缓解心绞痛，改善心肌缺血，有抗心肌缺血和缩小心肌梗死范围的作用。
肉苁蓉味甘；咸；性温。归肾；大肠经。补肾阳；益精血；润肠道。主治肾阳虚衰； 腰痛脚弱。《本经》载“主五劳七伤，补中，除茎中寒热痛，养五脏，强阴，益精气。”《本草汇言》载“温而不热，补而不峻，暖而不燥，滑而不泄，故有从容之名。”现代医学研究证实，肉苁蓉对体液及细胞免疫均有增强作用，能促进淋巴细胞Ea花结的形成。
赤芍味苦；微寒。归肝经。清热凉血；散瘀止痛。主治温毒发斑，吐血衄血；目赤肿痛；肝郁胁痛；症瘕腹痛；痈肿疮疡。《神农本草经》载“味苦平,主邪气腹痛,除血痹、 破坚积寒热疝瘕、止痛，生川谷。”现代医学研究证实，赤芍对高黏滞血冠心病患者有改变血液流变性的作用，可使全血黏度比及红细胞电泳时间降低，能通过影响钙代谢拮抗动脉粥样硬化，水醇提取物有显著的镇静作用及止痛效果，能轻度提高胃液的酸度，可用于改进食欲、消化机能及某些神经疾患。
佛手味辛；苦；性温。入肝；胃；脾；肺经。舒肝理气；和胃化痰。主治肝气郁结之胁痛；胸闷；肝胃不和；脾胃气滞之脘腹胀痛；嗳气；恶心；久咳痰多。《本草再新》载“治气舒肝，和胃化痰，破积，治噎膈反胃，消症瘕瘰疬。”现代医学研究证实，佛手有平喘祛痰作用，对抗气管收缩，迅速缓解胃、肠和胆囊的张力增加，延长惊厥发生时间，预防心律失常， 增加毛细血管的抵抗力，减少肾上腺维生素C的排出，此外还有抗炎、抗微生物活性的作用。
菟丝子味辛；甘；性平。入肝；肾；脾经。补肾益精；养肝明目；固胎止泄。主治腰膝酸痛；消渴；淋浊；遗尿；目昏耳鸣；泄泻。《本草汇言》载“补肾养肝，温脾助胃之药也， 但补而不峻，温而不燥，虚可以补，实可以利，寒可以温，热可以凉，温可以燥，燥可以润。”现代医学研究证实，菟丝子能显著的保护肝损伤活性，增加非特异性抵抗力，增强性活力，此外还有抗肿瘤、抗炎、抗不育、致泻及抑制中枢神经系统的作用。
川牛膝味甘；微苦，性平。归肝、肾经。逐瘀通经；通利关节；利尿通淋。用于经闭症瘕；胞衣不下；关节痹痛；足痿筋挛；跌扑损伤。《中药志》载“破血下降，治打扑刀伤， 有缓和疼痛之效。”现代医学研究证实，川牛膝有明显的镇痛作用，所含的昆虫变态留体激素和杯苋留桐具有蛋白质同化作用。
本发明与现有技术相比，具有以下有益效果
本发明配伍合理，选材精到，针对引发糖尿病的肾虚消渴、情志失调、胃中积滞、蕴热化燥等致病因，以滋阴散滞、疏肝生津、理气祛邪为宗旨，求清热化痰、散郁消渴、燥湿相济之功，吸收效果好，疗效显著，经临床验证，吸收效果好，适用于I型II型糖尿病及多种糖尿病并发症的缓解与治疗。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明做进一步阐述。
实施例I
本发明丸剂有效成分的原料组成及重量为
苍术IlOg当归80g益母草65g金樱子62g
黄精58g获茶54g五味子50g天花粉46g
葛根40g石斛36g白蒺藜32g肉苁蓉28g
赤芍22g佛手16g菟丝子12g川牛膝8g。
本发明丸剂制备方法的工艺步骤为
( 1)将赤芍用等份量的黄酒拌匀，浸润至黄酒被完全吸干后，用文火炒干，粉碎研末，过160目细粉，备用。
(2)将苍术、益母草、金樱子、黄精、葛根、石斛、白蒺藜、佛手放入容器中，加入六倍量的水，浸泡10 12小时后，取浸液；在剩余的药渣中再加入四倍量的水，浸泡6 8小时后，取浸液；合并两次所得浸液，加热蒸发浓缩为50°C环境下相对密度1. 10 1. 15的稠膏，备用。
(3)将当归、茯苓、五味子、天花粉、肉苁蓉、菟丝子、川牛膝放入容器中，加入五倍量的即墨老酒，浸泡6 8小时后，取浸液；在剩余的药渣中再加入三倍量的即墨老酒，浸泡 3 4小时后，取浸液；合并两次所得浸液，加蒸发浓缩为室温环境下相对密度1. 15 1. 20 的稠膏，备用。
(4)将步骤(1)所得的细粉，与步骤(2)、步骤(3)制得的稠膏混合，加入凡士林搅拌均匀，以现代科学工艺制备为1. O 1. 2g/粒的丸剂产品。
用法用量成人每日2次，每次1.0 1. 5g，饭前一小时以温开水送服，重症患者每日3次，每次1. 2 1. Sg，饭前一小时以温黄酒送服，服药期间禁食辛辣及含有蔗糖成分的食品。
实施例2
本发明丸剂有效成分的原料组成及重量为
苍术1OOg当归75g益母草60g金樱子58g
黄精52g获茶50g五味子48g天花粉42g
葛根38g石斛34g白蒺藜30g肉苁蓉25g
赤苟20g佛手15g英丝子IOg川牛膝7g。
本实施例的丸剂制备方法工艺步骤及用法用量与实施例I相同。
临床资料
1、病例选择
选择我院或外院确诊的糖尿病患者45例临床观察，病人随机分成两组。治疗组24 例，其中I型糖尿病患者5例，II型糖尿病患者14例，妊娠型糖尿病患者3例，继发性糖尿病2例。对照组21例，其中I型糖尿病患者9例，II型糖尿病患者8例，妊娠型糖尿病患者2例，继发性糖尿病2例。两组资历基本一致，无显著差异，具有可比性。
2、治疗组患者服用本发明药丸，成人每日3次每次3 5例。对照组给予口服降糖药联合治疗。实验期间治疗组与对照组均严禁含糖类食品及辛辣佐料。
3、疗效判定
(1)显效糖尿病典型症状及并发症状有减轻趋势或明显好转。
(2)好转糖尿病典型症状及并发症状加重趋势停止或轻微好转。
(3)无效症状同施治前无明显差异。
4、结果
治疗组中显效16例，好转5例，无效3例，显效率66. 7%，总有效率87. 5%。
对照组中显效3例，好转5例，无效13例，显效率14. 3%，总有效率38. 1 %。
以上结果显示，治疗组的显效率和总有效率明显高于对照组。
典型病例举例
I、崔XX，男，12岁。患I型糖尿病2年。采用混和短效与中效胰岛素注射治疗一年，症状表现为经常冒冷汗，烦躁不安，来院就诊时，测血糖I. 32mmol/L，经输注葡萄糖纠正了低血糖。服用本发明所述药丸3个疗程后血糖监测数据显示已基本稳定，中效胰岛素用量减少一半，未再出现急发低血糖症状。
2、卫XX，女，47岁，火车乘务员。患者自述口干、多饮、多尿、体重下降等症状，确诊为II型糖尿病，长期使用降糖丸控制血糖。因感觉手脚总有针刺感，视力模糊，小腿水肿，病情加重后来院就诊，经检查血脂升高，低密度脂蛋白升高明显。血糖7. 3mmol/L，糖化血红蛋白7. 5%，尿白蛋白排泄率160微克/分钟，尿蛋白定量239，双下肢可见动脉硬化伴斑块。服用本发明所述药丸3个疗程后血糖值得到稳定控制，复诊时下肢水肿现象消失，血脂处于正常水平，7个疗程后已无明显外现症状，正在持续巩固治疗中。
权利要求
1.一种用于糖尿病治疗护理的丸剂，其特征在于制成所述丸剂有效成分的原料组成及重量份数为 苍术90 120份当归60 90份益母草50 70份金樱子50 65份 黄精45 60份茯苓40 60份五味子40 55份天花粉35 50份 葛根30 45份石斛30 40份白蒺藜25 35份肉苁蓉20 30份 赤苟15 25份佛手10 20份英丝子5 15份川牛膝5 10份。
2.根据权利要求I所述的一种用于糖尿病治疗护理的丸剂，其特征在于制成所述丸剂有效成分的原料组成及重量份数为 苍术100份当归75份益母草60份金樱子58份 黄精52份茯苓50份五味子48份天花粉42份 葛根38份石斛34份白蒺藜30份肉苁蓉25份 赤芍20份佛手15份菟丝子10份川牛膝7份。
3.一种用于糖尿病治疗护理的丸剂的制备方法，其特征在于包括以下工艺步骤 (1)将赤芍用等份量的黄酒拌匀，浸润至黄酒被完全吸干后，用文火炒干，粉碎研末，过160目细粉，备用。
(2)将苍术、益母草、金樱子、黄精、葛根、石斛、白蒺藜、佛手放入容器中，加入六倍量的水，浸泡10 12小时后，取浸液；在剩余的药渣中再加入四倍量的水，浸泡6 8小时后，取浸液；合并两次所得浸液，加热蒸发浓缩为50°C环境下相对密度I. 10 I. 15的稠膏，备用。
(3)将当归、茯苓、五味子、天花粉、肉苁蓉、菟丝子、川牛膝放入容器中，加入五倍量的即墨老酒，浸泡6 8小时后，取浸液；在剩余的药渣中再加入三倍量的即墨老酒，浸泡3 4小时后，取浸液；合并两次所得浸液，加蒸发浓缩为室温环境下相对密度I. 15 I. 20的稠膏，备用。
(4)将步骤(I)所得的细粉，与步骤(2)、步骤(3)制得的稠膏混合，加入凡士林搅拌均匀，以现代科学工艺制备为I. O I. 2g/粒的丸剂产品。
全文摘要
本发明公开了一种用于糖尿病治疗护理的丸剂，属中药领域。本发明丸剂有效成分的原料组成及重量份数为苍术90～120份、当归60～90份、益母草50～70份、金樱子50～65份、黄精45～60份、茯苓40～60份、五味子40～55份、天花粉35～50份、葛根30～45份、石斛30～40份、白蒺藜25～35份、肉苁蓉20～30份、赤芍15～25份、佛手10～20份、菟丝子5～15份、川牛膝5～10份。本发明配伍合理，选材精到，针对引发糖尿病的肾虚消渴、情志失调、胃中积滞、蕴热化燥等致病因，以滋阴散滞、疏肝生津、理气祛邪为宗旨，求清热化痰、散郁消渴、燥湿相济之功，吸收效果好，疗效显著，经临床验证，适用于糖尿病及糖尿病并发症的缓解与治疗。
文档编号A61K36/8984GK102973812SQ201310000950
公开日2013年3月20日 申请日期2013年1月1日 优先权日2013年1月1日
发明者辛丽娟, 王子乐 申请人:辛丽娟