专利名称：一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
过敏性鼻炎又称变应性鼻炎，是鼻腔黏膜的变应性疾病，属于中医鼻渊范畴。鼻痒、阵发性喷嚏连续发作、大量水样鼻涕和鼻塞为其典型症状，常伴头痛、嗅觉减退、鼻窦区疼痛，久则虚眩不已，是鼻科常见病、多发病之一。过敏性鼻炎常常因吸入花粉或刺激物以及冷空气而诱发。
目前西医治疗过敏性鼻炎多为药物脱敏疗法，常常选用如扑尔敏、西替利嗪、氯雷他定等抗组胺类药、过敏介质阻释药及糖皮质激素类药物等；以上药物用药可控制病情，停药即发，需长时间内服，且经常伴有嗜睡、精神萎靡，对病人肠胃刺激较大，有一定的副作用，而且疗效也不是十分理想，易复发。中医认为过敏性鼻炎多为外感风热邪毒，或风寒侵袭，久而化热，邪热循经上犯鼻窍；或胆经炎热，随经上犯，蒸灼鼻窍；或脾胃湿热，循胃经上扰等引起。在临床上常常采用苍耳子散，川芎茶调散及通窍散热类方剂，医生根据具体个体兼症进行随证加减治疗，虽然能取得很好的临床疗效，但却不能投入批量生产进行产业化。目前市面也有诸如鼻炎康、霍胆丸、辛苓颗粒、鼻炎片等中成药，但这类中成药又多偏寒冷，久服用后易损伤脾胃。
发明内容
本发明的一个目的在于克服现有技术的不足，提供一种组成简单，配方新颖的治疗过敏性鼻炎的中药组合物，该中药组合物具有成本低、疗效好、无毒副作用、不易产生耐受性、服用及携带方便、普遍适用于过敏性鼻炎患者等特点，而且除了运用通鼻窍的药物夕卜，还配伍了疏风解表的薄荷、荆芥及紫苏，有效兼顾解决了过敏性鼻炎伴随外感表证的症状；
本发明的另一个目的在于提供一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物的制备方法，该制备方法操作简单，可适用于工业化生产，而且在炮制过程中加入了等重量比的蜂蜜，蜂蜜不仅能作为赋形剂，同时也起到润肺止咳和润肠通便的作用。本发明的目的是通过以下技术方案来实现的一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物，它包括以下重量份数比的原料
薄荷30 50份，白芷30 50份，荆芥25 35份，川弯25 35份，辛夷15 30份，细辛15 30份，紫苏5 15份。优选地，各原料的重量份数比为薄荷45份，白芷45份，荆芥35份，川弯35份，辛夷25份，细辛25份，紫苏15份。优选地，各原料的重量份数比为薄荷40份，白芷40份，荆芥30份，川弯30份，辛夷20份，细辛20份，紫苏10份。优选地，各原料的重量份数比为薄荷35份，白芷35份，荆芥25份，川弯25份，辛夷15份，细辛15份，紫苏10份。一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物的制备方法，它包括以下步骤
S1:按比例称取各原料，备用；
52:将薄荷、荆芥、细辛三味药混合浸泡I 2小时；
53:浸泡完成后，加水蒸馏5 6小时，提取挥发油；
54:收集挥发油，用2 4倍量的β -环糊精进行包合，得到薄荷、荆芥、细辛挥发油包合物，备用；
55:将白芷、川芎、辛夷、紫苏四味药粉碎，用60 80目的筛子筛分得到细粉，备用； 56:将步骤S4获得的薄荷、荆芥、细辛挥发油包合物与步骤S5获得的细粉均匀混合后称重；
57:称取与混合物重量比为I 1. 5:1的蜂蜜，一并倒入热锅中加热，加热温度为70 950C，加热至蜂蜜溶解于药粉中时，制备成丸剂。本发明的中药组合物可以根据制药领域的常规方法制备成任何一种药剂学上所述的剂型；药物组合物可以通过口服、吸入或肠外给药等方式施用于患者。所述的药剂学上的剂型包括
口服给药时使用的片剂、胶囊剂、丸剂、粉剂、颗粒剂、糖浆、口服液等；
在肠外给药时使用的冻干粉针及注射液等。本发明中药组合物重用清利咽喉、解表透疹、疏肝解郁之薄荷，重用祛风燥湿、消肿排脓止痛之白芷，两者合用加强疏风解表、抗过敏之功共为君药；用荆芥、辛夷、细辛宣散之品宣发肺气通鼻窍作用共为臣药；川芎活血行气，祛风止痛，助荆芥、辛夷、细辛通鼻窍，与白芷合用增强其排脓止痛作用而为佐药；紫苏发汗解表，理气宽中解毒，归肺经，助臣通窍又引药上行为使药。本发明的有益效果是
(O配方新颖，组成简单，对过敏性鼻炎患者具有较好的临床疗效；
(2)将配方中的薄荷、荆芥、细辛三味药的主要成分经过现代工艺进行提取，有效提高了整个药品有效成分的含量；
(3)配方除了运用通鼻窍的药物外，还配伍了疏风解表的薄荷、荆芥及紫苏，有效兼顾解决了过敏性鼻炎伴随外感表证的症状；
(4)在炮制过程中加入了等重量比的蜂蜜，蜂蜜不仅能作为赋形剂，同时也起到润肺止咳和润肠通便的作用；
(5)配方中各味主药价格均较为便宜，整体成本低廉，在制作成丸剂后作用和缓，药效持久，且患者携带、服用十分方便。
具体实施例方式下面结合具体实施例进一步详细描述本发明的技术方案，但本发明的保护范围不局限于以下所述。实施例1一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物，它包括以下重量的原料
薄荷500g,白芷500g,荆芥350g，川芎350g,辛夷300g,细辛300g,紫苏150g。一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物的制备方法，它包括以下步骤S1:按比例称取各原料，备用；
52:将薄荷、荆芥、细辛三味药混合浸泡I小时；
53:浸泡完成后，加水蒸馏5小时，提取挥发油；
54:收集挥发油，用2倍量的β-环糊精进行包合，得到薄荷、荆芥、细辛挥发油包合物，备用;
55:将白芷、川芎、辛夷、紫苏四味药粉碎，用60目的筛子筛分得到细粉，备用；
56:将步骤S4获得的薄荷、荆芥、细辛挥发油包合物与步骤S5获得的细粉均匀混合后称重；
57:称取与混合物重量比为1:1的蜂蜜，一并倒入热锅中加热，加热温度为70°C，加热至蜂蜜溶解于药粉中时，倒入模具中制备成丸剂。实施例2一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物，它包括以下重量的原料
薄荷450g,白芷450g,荆芥350g，川芎350g,辛夷250g,细辛250g,紫苏150g。一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物的制备方法，它包括以下步骤
S1:按比例称取各原料，备用；
52:将薄荷、荆芥、细辛三味药混合浸泡2小时；
53:浸泡完成后，加水蒸馏6小时，提取挥发油；
54:收集挥发油，用4倍量的β-环糊精进行包合，得到薄荷、荆芥、细辛挥发油包合物，备用;
55:将白芷、川芎、辛夷、紫苏四味药粉碎，用80目的筛子筛分得到细粉，备用；
56:将步骤S4获得的薄荷、荆芥、细辛挥发油包合物与步骤S5获得的细粉均匀混合后称重；
57:称取与混合物重量比为1. 5:1的蜂蜜，一并倒入热锅中加热，加热温度为95°C，力口热至蜂蜜溶解于药粉中时，倒入模具中制备成丸剂。实施例3一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物，它包括以下重量的原料
薄荷400g,白芷400g,荆芥300g，川芎300g,辛夷200g,细辛200g,紫苏IOOgo一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物的制备方法，它包括以下步骤
S1:按比例称取各原料，备用；
52:将薄荷、荆芥、细辛三味药混合浸泡1. 5小时；
53:浸泡完成后，加水蒸馏5. 5小时，提取挥发油；
54:收集挥发油，用3倍量的β-环糊精进行包合，得到薄荷、荆芥、细辛挥发油包合物，备用;
55:将白芷、川芎、辛夷、紫苏四味药粉碎，用70目的筛子筛分得到细粉，备用；
56:将步骤S4获得的薄荷、荆芥、细辛挥发油包合物与步骤S5获得的细粉均匀混合后称重；
57:称取与混合物重量比为1:1的蜂蜜，一并倒入热锅中加热，加热温度为80°C，加热至蜂蜜溶解于药粉中时，倒入模具中制备成丸剂。实施例4一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物，它包括以下重量的原料
薄荷350g,白芷350g,荆芥250g，川芎250g,辛夷150g,细辛150g,紫苏IOOgo一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物的制备方法，它包括以下步骤S1:按比例称取各原料，备用；
52:将薄荷、荆芥、细辛三味药混合浸泡2小时；
53:浸泡完成后，加水蒸馏5小时，提取挥发油；
54:收集挥发油，用3倍量的β-环糊精进行包合，得到薄荷、荆芥、细辛挥发油包合物，备用;
55:将白芷、川芎、辛夷、紫苏四味药粉碎，用70目的筛子筛分得到细粉，备用；
56:将步骤S4获得的薄荷、荆芥、细辛挥发油包合物与步骤S5获得的细粉均匀混合后称重；
57:称取与混合物重量比为1. 5:1的蜂蜜，一并倒入热锅中加热，加热温度为85°C，力口热至蜂蜜溶解于药粉中时，倒入模具中制备成丸剂。实施例5一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物,它包括以下重量的原料
薄荷300g,白芷300g,荆芥250g，川芎250g,辛夷150g,细辛150g,紫苏50g。一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物的制备方法，它包括以下步骤
S1:按比例称取各原料，备用；
52:将薄荷、荆芥、细辛三味药混合浸泡I小时；
53:浸泡完成后，加水蒸馏5小时，提取挥发油；
54:收集挥发油，用2倍量的β-环糊精进行包合，得到薄荷、荆芥、细辛挥发油包合物，备用;
55:将白芷、川芎、辛夷、紫苏四味药粉碎，用80目的筛子筛分得到细粉，备用；
56:将步骤S4获得的薄荷、荆芥、细辛挥发油包合物与步骤S5获得的细粉均匀混合后称重；
57:称取与混合物重量比为1:1的蜂蜜，一并倒入热锅中加热，加热温度为85°C，加热至蜂蜜溶解于药粉中时，倒入模具中制备成丸剂。本发明的中药组合物可以根据制药领域的常规方法制备成任何一种药剂学上所述的剂型；药物组合物可以通过口服、吸入或肠外给药等方式施用于患者。所述的药剂学上的剂型包括口服给药时使用的片剂、胶囊剂、丸剂、粉剂、颗粒齐U、糖浆、口服液等；在肠外给药时使用的冻干粉针及注射液等。本发明的临床试验研究情况如下1.诊断标准
(I)阵发性鼻痒、连续喷嚏，鼻塞、鼻涕清稀量多为主要症状，伴有嗅觉减退、眼痒，咽喉痒等症状。(2)起病迅速，症状一般持续数分钟至数十分钟，间歇期无喷嚏及鼻塞。(3)常因接触致敏物质或因温度变化而诱发。(4)鼻腔检查见鼻黏膜水肿，苍白或充血，鼻甲肿胀，发作时有较多清稀分泌物。(5)实验室检查，可见嗜酸性粒细胞增多。备注中医诊断标准依据1994年国家中医药管理局拟定的《中医病证诊断疗效标准》。2.疗效判定标准
(I)显效治疗一个周期后症状均消失，实验室检查嗜酸性粒细胞或肥大细胞均减少为正常；
(2)有效治疗后病情明显好转，但未恢复正常；
(3)无效治疗后病情好转程度不明显。备注疗效判定标准依据1994年国家中医药管理局拟定的《中医病证诊断疗效标准》。3.临床入组资料
共入组患者125例，男73例，女52例，年龄18 65岁，病程多集中在5月至7年。
4.试验方法
按照本发明实施例3中的剂量与方法制备药丸，自制，每粒5g，每日三次，每次I粒，15天为I个疗程，共用2个疗程。阳性对照药辛芩颗粒(规格每袋5g，无糖型)，四川志远广和制药有限公司生产，每日三次，每次I袋，14天为I个疗程，共用2个疗程。5.治疗效果
经过I个疗程治疗后，用本发明药物治疗过敏性鼻炎患者125例，随机分为治疗组与对照组，本发明治疗组63例，阳性对照组62例。治疗2个疗程，本发明治疗组治愈53例，好转7例，无效3例，治愈率为84. 13%，有效率为95. 24% ;阳性对照组治愈46例，好转9例，无效7例，治愈率为74. 19%，有效率为88. 71%。治疗组与对照组差异明显，有统计学意义。在整个治疗过程中，治疗组与对照组肝肾功能及实验室检查均正常，未见其它不良反应。典型病例
病例一李某，女，23岁，患者近I个月持续出现鼻塞，流清涕，鼻痒，打喷嚏，鼻腔疼痛，早晨起床时症状最为明显，患者自行服用VC银翘，氨酚黄那敏等感冒药均未改善症状，反而有加重趋势。随后运用本发明药丸，嘱患者早中晚各服I粒，连续服药14天后随访复查，患者复查时，鼻塞，流清涕，鼻痒，打喷嚏频率明显减少，鼻腔疼痛症状已消除，嘱患者继续服药I疗程后随访，患者各项症状消除，实验室检查指标正常，3个月后随访，患者未复发。病例二 孔某，女，43岁，患者3年前患过敏性鼻炎，经过药物治疗，近I年来过敏性鼻炎又反复发作，近半月持续出现头晕，胸闷、鼻塞，流清涕，鼻痒，打喷嚏，遇冷空气或刺激性气味时患者感觉明显加重。随后运用本发明药丸，嘱患者早中晚各服I粒，连续服药14天后随访复查，并嘱咐患者平时佩戴口罩，患者复查时，鼻塞，流清涕，鼻痒，打喷嚏频率明显减少，头晕，胸闷症状已消除，嘱患者继续服药I疗程后随访，患者各项过敏性鼻炎症状消除，实验室检查指标正常，3个月后随访，患者未复发。病例三彭某，男，37岁，患者2年前患过敏性鼻炎，经过治疗痊愈，半月前因感冒出现鼻塞，流涕，打喷嚷，乏力，咳嗽，咽喉疼痛症状，患者自行服用抗感冒药感康胶囊后，患者咽喉疼痛，咳嗽症状消失，但鼻塞，流涕，打喷嚏症状持续不减，且患者鼻腔出现疼痛症状。随后运用本发明药丸，嘱患者早中晚各服I粒，连续服药14天后随访复查，患者复查时，鼻塞，流清涕，打喷嚏症状已完全消除，嘱患者继续服药I疗程以巩固疗效，3个月后随访，患者未复发。
权利要求
1.一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物，其特征在于它包括以下重量份数比的原料 薄荷30 50份，白芷30 50份，荆芥25 35份，川弯25 35份，辛夷15 30份，细辛15 30份，紫苏5 15份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物，其特征在于所述的各原料的重量份数比为薄荷45份，白芷45份，荆芥35份，川芎35份，辛夷25份，细辛25份， 紫苏15份。
3.根据权利要求1所述的一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物，其特征在于所述的各原料的重量份数比为薄荷40份，白芷40份，荆芥30份，川芎30份，辛夷20份，细辛20份， 紫苏10份。
4.根据权利要求1所述的一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物，其特征在于所述的各原料的重量份数比为薄荷35份，白芷35份，荆芥25份，川芎25份，辛夷15份，细辛15份， 紫苏10份。
5.—种如权利要求1 4中任意一项所述的治疗过敏性鼻炎的中药组合物的制备方法，其特征在于它包括以下步骤51:按比例称取各原料，备用；52:将薄荷、荆芥、细辛三味药混合浸泡I 2小时；53:浸泡完成后，加水蒸馏5 6小时，提取挥发油；S4:收集挥发油，用2 4倍量的β_环糊精进行包合，得到薄荷、荆芥、细辛挥发油包合物，备用；55:将白芷、川芎、辛夷、紫苏四味药粉碎，用60 80目的筛子筛分得到细粉，备用；56:将步骤S4获得的薄荷、荆芥、细辛挥发油包合物与步骤S5获得的细粉均匀混合后称重；57:称取与混合物重量比为I 1. 5:1的蜂蜜，一并倒入热锅中加热，加热温度为70 950C，加热至蜂蜜溶解于药粉中时，制备成丸剂。
全文摘要
本发明公开了一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物及其制备方法，包括薄荷30～50份，白芷30～50份，荆芥25～35份，川芎25～35份，辛夷15～30份，细辛15～30份，紫苏5～15份。制备方法为称取原料；将薄荷、荆芥、细辛三味药混合浸泡；加水蒸馏，提取挥发油；用β-环糊精包合；将白芷、川芎、辛夷、紫苏四味药粉碎，筛分得到细粉；将包合物与细粉均匀混合；加入蜂蜜并加热；制成丸剂。本发明配方新颖，疗效突出；薄荷、荆芥、细辛三味药的主要成分经现代工艺提取，药品有效成分含量高；配伍薄荷、荆芥及紫苏，有效兼顾解决了外感表证的症状；炮制时加入蜂蜜，不仅能作为赋形剂，也能起到润肺止咳和润肠通便的作用；成本低，作用和缓，药效持久。
文档编号A61P11/02GK103006780SQ201310015809
公开日2013年4月3日 申请日期2013年1月16日 优先权日2013年1月16日
发明者彭腾, 文跃强, 胡静, 邓赟 申请人:成都中医药大学