专利名称：透析浓缩b液在线自动配制仪的制作方法
技术领域：
本发明涉及医疗器械，专对血液透析浓缩B液进行时时配制以供给病人透析治疗使用的装置，即透析浓缩B液在线自动配制仪(简称在线自动配制仪)。
背景技术：
目前，在医院对尿毒症病人进行血液透析治疗时需要使用透析浓缩液(分为浓缩A液和浓缩B液(行业上也称作原液(B))，其中浓缩B液为一定浓度碳酸氢钠(NaHCO3,俗称小苏打)液体，来自1、购买配制好的桶装成品浓缩B液。由于保质期短、成本较高，99%的医院未能使用。2、购买透析专用B粉，即碳酸氢钠干粉(呈细颗粒或粉状)，医院透析中心自行配制，成本是桶装成品浓缩B液的一半。由于浓缩B液为弱碱性液体，容易生长细菌，国家卫生部“血液净化标准化操作规程”简称SOP文件规定:“为了避免碳酸氢盐浓缩液细菌生长，浓缩B液(指使用透析专用B粉配制)应在配制后24小时内使用”。在国内医院透析中心，浓缩B液配制方法基本一致:①将定量碳酸氢钠(NaHCO3)干粉放入配制容器内，②注入定量的反渗水，③进行搅拌，④完全溶解后进行过滤，⑤分装，(灌装到塑料容器内，容积IOKg)，⑥临时存放。不同之处只是在注水、搅拌、过滤等配制过程自动化控制程度不同。上述配制方法存在如下缺陷:1、需在治疗前数小时或十余小时进行浓缩B液配制、分装，临时存放(部分浓缩B液需隔夜存放< 24h)，在气温较高条件下依然会生长细菌。达不到超纯透析治疗的水平(超纯透析概念:治疗使用的返渗水和透析浓缩液均为无菌状态)。2、使用的搅拌桶、临时存放容器(容积IOKg塑料桶)可造成透析浓缩B液二次污染。(注:虽然搅拌桶和塑料桶是进行清洗、定期消毒，但搅拌桶和塑料桶是开放性的，桶盖非无菌封闭)，3、碳酸氢钠溶液性质不很稳定，在配制时的搅拌、过滤、分装等过程中，少部分碳酸氢钠与水会发生化学反应(NaHC03+H20 —Na0H+C02丨)，这种情况一般多发生在夏季水温较高时；另外搅拌时形成的水花、气泡也是促进其化学反应的一个因素；致使浓缩B液中发挥透析治疗作用 的[HCOj — 离子丢失，透析效果明显减低。4、配制过程中人为操作因素较多，配制出的浓缩B液浓度常常存在误差。5、天气寒冷时节水温较低，碳酸氢钠干粉化解缓慢，搅拌时间成倍延长。6、浓缩B液在进行分装、搬运、临时存放以及容器的清洗消毒等工作，耗时、费人、费力；例如，同时治疗40个病人，需要配制、分装400kg的液体，搬运40个IOkg重的桶到透析机跟前。还有一种使用透析专用B粉在线时时配制浓缩B液(无需提前配制透析浓缩B液，而是在透析治疗中在线时时配制，即配即用)的方法，或称为直接使用透析B粉进行治疗的方法。目前国外有此类设备，其结构特点是:1、该设备是透析机整体结构中的一部分，不能脱离透析机独立工作。2、不同品牌透析机必须使用各自专用的、已经封装好干粉桶(袋)。
3、利用透析机固有液体加温、加压系统(微量泵I)向干粉桶(袋)内注水(返渗水)，制作成碳酸氢钠饱和溶液。4、干粉桶(袋)中的碳酸氢钠饱和溶液温度不恒定，即饱和溶液浓度有变化。5、利用透析机固有泵(微量泵2)吸入碳酸氢钠饱和溶液。6、因此，需要有复杂的自动控制系统来控制泵(微量泵2)的运转数率，达到所需要的不同吸入量，同样需要有复杂的自动控制系统来控制(微量泵3)导入适量的返渗水，之后两者混合完成浓缩B液的配制。虽然直接使用透析B粉进行透析治疗的方法有很大的优势，但在国内一直未能推广使用，原因是:①使用上述国外设备就必须使用专用的(不同品牌)、已经封装好干粉桶(袋)(为进口或国外授权在国内公司生产)，价格昂贵，是医院透析中心自行配制浓缩B液的6 9倍，不符合国情。②部分透析机机型无上述内置自动配制浓缩B液装置系统，无法直接使用透析B粉进行治疗。三、技术内容本发明的目的是研制一种与透析机分离、完全能够独立工作的透析浓缩B液在线自动配制仪，解决背景技术中存在浓缩B液配制工序繁琐、不能长时间存放(生长细菌、二次污染)、直接使用透析B粉价格昂贵或某些透析机机型根本无法直接使用透析B粉等一系列的问题，达到各种透析机机型均能够直接使用透析B粉进行高质量超纯透析治疗，并且价格低廉，符合国情，易于大规模生产和推广使用的目的。本发明的技术方案:为了理解技术内容方便，同时参考附图
，标号放在括号内。透析浓缩B液在线自动配制仪，由自动控制系统组件的电控箱(22)、固定基座组件中装入可拆装的干粉桶组件组成，其特征是:在固定基座组件中，在与透析专用反渗水供水管道出口端接通的输水管⑴上，依次串接电磁阀门(2)、恒压阀门(3)、排气阀门(4)之后经过恒温杯6内外壁之间进行预热，预热后的输水管(I)分为两路，一路通过管游离端
(23)与干粉桶(14)上的连接嘴(8)插接连通；另一路串接节流阀门(13)后再分出两路，一路串接节流阀门(12)后作为溶液管(11)通过其出口管游离端(23)与干粉桶(14)上面的连接嘴(10)插入接通，另一路经过B液管(21)上的电导仪(17)后连通B液管(21)上的电磁阀门(20)，在对B液管内溶液进行动态监测的电导仪(17)和电磁阀门(20)之间连通废液管(19)上的电磁阀门(18);电磁阀门(20)另一端出口管端称作管游离端(23)与大气贯通，使用时B液管(21)管游离端(23)放入临时B液存放容器(25)内；电磁阀门(18)的另一端经过出口管游离端(23)与大气贯通，使用时放入透析机后的地漏(24)孔内；在固定基座组件中恒温杯￠)内有可放入、可取出的干粉桶组件，在干粉桶组件中，有可通过恒温杯(6)加热保温的干粉桶(14)，干粉桶(14)上有干粉桶盖(7)，干粉桶盖(7)上有里外相同的连接嘴⑶和连接嘴(10);干粉桶(14)内的连接管(15)上端与连接嘴(10)接通，下端固定的中空过滤棒(16)位于盛有尚未溶解、沉淀的碳酸氢钠(NaHCO3)干粉颗粒的干粉桶(14)底部。本发明的技术方案还包括:所述的透析浓缩B液在线自动配制仪，其特征是:可取出放入的竖立的干粉桶
(14)是一个可移动的独立件，干粉桶(14)上面的干粉桶盖(7)为圆弧顶盖，圆弧顶点最高处装有排气阀门(9)，干粉桶盖(7)上分别安装内外相贯通的连接嘴(8)和连接嘴(10);其干粉桶(14)内连接管(15)上端与连接嘴(10)插接；其连接管(15)和中空过滤棒(16)组合成为一次性使用物品单独件，在治疗时间段内的中空过滤棒(16)始终埋入NaHCO3干粉颗粒中。所述的透析浓缩B液在线自动配制仪，其特征是:其干粉桶(14)中盛有碳酸氢钠溶液是指在工作时:①上部分 空间是非饱和碳酸氢钠溶液不断与预热后经连接嘴(8)缓慢注入的返渗水混合；②中部分空间是非饱和溶液与沉淀静止的碳酸氢钠干粉处于持续不断溶解的动态过程底部分空间是碳酸氢钠干粉颗粒间形成的饱和碳酸氢钠溶液通过中空过滤棒(16)呈持续缓慢流出的状态；总之:干粉桶(14)内碳酸氢钠溶液的浓度由上而下呈动态的、逐渐变为饱和溶液的浓度；同时碳酸氢钠溶液是处于由上向下持续缓慢流动的动态平衡状态；工作状态下的干粉桶(14)内处于恒温、恒压状态。所述的透析浓缩B液在线自动配制仪，其特征是:溶液管(11)上的节流阀门(12)和预热后输水管(I)上的节流阀门(13)流出两路的液体要满足以下条件:①在同等压力lKg、温度30 ± 0.1V条件下，两路液体同一时间内通过各自阀门的流出量固定且满足:当路两流出液体混合后，溶液浓度能够达到某一种品牌透析机所需要透析原液(B)的浓度；②两路缓慢流出的液体总量之和为:30ml/min ;③节流阀门(12)和节流阀门(13)方便更换，以对应不同品牌透析机对浓缩B液的要求。所述的透析浓缩B液在线自动配制仪，其特征是:所述的输水管(1)、B液管(21)、废液管(19)、连接管(15)均为硅胶材料制作的柔性管。本发明的效果和优点:
一、与国内传统配制方法比较:1、在线自动配制仪直接使用透析B粉，在线时时配制，即配即用，纯净无污染。杜绝了传统配制方法中:必须每日提前配制、灌装、存放等多重污染环节(存放细菌生长、灌装二次污染)。2、在线自动配制仪中的干粉桶(14)是一个随取随用独立组件，其可移动性就好比一瓶生理盐水，给病人输液时，护士从治疗室取出，拿到病人跟前进行治疗，操作简单便捷。工作效率是传统配制方法的20倍以上，人力成本降低50%以上。3、在线自动配制仪从沉淀静止后的碳酸氢钠干粉颗粒之间获取其饱和溶液，之后与适量返渗水混合完成浓缩B液的配制。因此，无需搅拌溶解，浓缩B液中有效治疗成分极少丢失。同时也就消除了水温较低(如15°C以下)传统方法配制浓缩B时间延长、溶质化解缓慢的问题。二、与国外设备比较:1、本发明在线自动配制仪是自成一体的、可以独立工作的设备，能与透析机(任何品牌和机型)配合使用，实现直接使用透析B粉的方法进行治疗。2、液体压力(动能)是巧妙利用透析专用供水(返渗水)固有压力进行减压、稳压后获得。3、碳酸氢钠饱和溶液温度恒定，即饱和溶液浓度是恒定。4、使用两个不同孔径的节流阀门将碳酸氢钠饱和溶液与返渗水按比例混合，完成浓缩B液的配制。因此，本发明无需使用多个微量泵以及复杂的自动控制系统，设计结构简单，操作简便，耐用，故障发生率低，易于维修，制作和使用成本低廉。三、由于在线自动配制仪，是完全独立的设备仪器，不需要与透析机有任何连接，即使没有透析机，启动在线自动配制仪也可以自动产生浓缩B液；也为以后在国内实现家庭透析治疗(国外已经开展多年)打下了基础。总之，本发明能够直接使用透析B粉与各种透析机配合使用进行透析治疗，具备操作简便、B液配制准确、纯净无污染、符合国情等诸多优点，是今后我国透析医疗领域中的必然发展趋势。本发明采用搅拌与不搅拌两种方式的比较表，见表1:表I
权利要求
1.透析浓缩B液在线自动配制仪，由自动控制系统组件的电控箱(22)、固定基座组件中装入可拆装的干粉桶组件组成，其特征是:在固定基座组件中，在与透析专用反渗水供水管道出口端接通的输水管⑴上，依次串接电磁阀门(2)、恒压阀门(3)、排气阀门(4)之后经过恒温杯6内外壁之间进行预热，预热后的输水管(I)分为两路，一路通过管游离端(23)与干粉桶(14)上的连接嘴(8)插接连通；另一路串接节流阀门(13)后再分出两路，一路串接节流阀门(12)后作为溶液管(11)通过其出口管游离端(23)与干粉桶(14)上面的连接嘴(10)插入接通，另一路经过B液管(21)上的电导仪(17)后连通B液管(21)上的电磁阀门(20)，在对B液管内溶液进行动态监测的电导仪(17)和电磁阀门(20)之间连通废液管(19)上的电磁阀门(18);电磁阀门(20)另一端出口管端称作管游离端(23)与大气贯通，使用时B液管(21)管游离端(23)放入临时B液存放容器(25)内；电磁阀门(18)的另一端经过出口管游离端(23)与大气贯通，使用时放入透析机后的地漏(24)孔内；在固定基座组件中恒温杯￠)内有可放入、可取出的干粉桶组件，在干粉桶组件中，有可通过恒温杯(6)加热保温的干粉桶(14)，干粉桶(14)上有干粉桶盖(7)，干粉桶盖(7)上有里外相同的连接嘴⑶和连接嘴(10);干粉桶(14)内的连接管(15)上端与连接嘴(10)接通，下端固定的中空过滤棒(16)位于盛有尚未溶解、沉淀的碳酸氢钠(NaHCO3)干粉颗粒的干粉桶(14)底部。
2.根据权利要求1所述的透析浓缩B液在线自动配制仪，其特征是:可取出放入的竖立的干粉桶(14)是一个可移动的独立件，干粉桶(14)上面的干粉桶盖(7)为圆弧顶盖，圆弧顶点最高处装有排气阀门(9)，干粉桶盖(7)上分别安装内外相贯通的连接嘴(8)和连接嘴(10);其干粉桶(14)内连接管(15)上端与连接嘴(10)插接；其连接管(15)和中空过滤棒(16)组合成为一次性使用物 品单独件，在治疗时间段内的中空过滤棒(16)始终埋入NaHCO3干粉颗粒中。
3.根据权利要求1或2所述的透析浓缩B液在线自动配制仪，其特征是:其干粉桶(14)中盛有碳酸氢钠溶液是指在工作时:①上部分空间是非饱和碳酸氢钠溶液不断与预热后经连接嘴(8)缓慢注入的返渗水混合；②中部分空间是非饱和溶液与沉淀静止的碳酸氢钠干粉处于持续不断溶解的动态过程；③底部分空间是碳酸氢钠干粉颗粒间形成的饱和碳酸氢钠溶液通过中空过滤棒(16)呈持续缓慢流出的状态；总之:干粉桶(14)内碳酸氢钠溶液的浓度由上而下呈动态的、逐渐变为饱和溶液的浓度；同时碳酸氢钠溶液是处于由上向下持续缓慢流动的动态平衡状态；工作状态下的干粉桶(14)内处于恒温、恒压状态。
4.根据权利要求1或2所述的透析浓缩B液在线自动配制仪，其特征是:溶液管(11)上的节流阀门(12)和输水管(I)上的节流阀门(13)流出两路的液体要满足以下条件:①在同等压力lKg、温度30 ± 0.1V条件下，两路液体同一时间内通过各自阀门的流出量固定且满足:当路两流出液体混合后，溶液浓度能够达到某一种品牌透析机所需要透析原液(B)的浓度；②两路缓慢流出的液体总量之和为:30ml/min ;③节流阀门(12)和节流阀门(13)方便更换，以对应不同品牌透析机对浓缩B液的要求。
5.根据权利要求1所述的透析浓缩B液在线自动配制仪，其特征是:所述的输水管⑴、B液管(21)、废液管(19)、连接管(15)均为硅胶材料制作的柔性管。
全文摘要
本发明涉及专对透析浓缩B液进行时时配制以供给病人血液透析治疗使用的透析浓缩B液在线自动配制仪。目前，医院配制及存放浓缩B液的方法易生长细菌、造成二次污染；利用国外设备须使用专用的干粉桶，价格昂贵。本发明的目的是研制一种与透析机分离、完全能够独立工作的透析浓缩B液在线自动配制仪。结构是由自动控制系统组件的电控箱(22)、固定基座组件中装入可拆装的干粉桶组件组成，恒温杯(6)内装干粉桶(14)，干粉桶盖(7)上有连接嘴(8)和(10)；连接管(15)下端固定的中空过滤棒(16)位于干粉桶(14)底部。效果是各种透析机机型均能直接使用透析B粉进行高质量超纯透析治疗，并且价格低廉，易于大规模生产和推广使用。
文档编号A61M1/14GK103071196SQ20131004553
公开日2013年5月1日 申请日期2013年2月5日 优先权日2013年2月5日
发明者张轩博 申请人:张轩博