专利名称：粘膜下植入电极自动感知消化道顺序起搏治疗仪的制作方法
技术领域：
本发明属于医疗电子仪器技术领域，特别是涉及一种通过植入体内自动感知、自动启动、通过程序化多点顺序电刺激促进消化道运动正常化、治疗上消化道动力障碍性疾病的治疗装置。
背景技术：
消化道动力障碍性疾病是消化系常见的一类疾病，常见的有贲门失弛缓症、胃轻瘫、胃食管反流病等。目前缺乏有效的药物治疗。直接电刺激消化道平滑肌细胞可以产生收缩效应。理论上，电刺激也可影响乃至控制消化道运动。但目前，电刺激在消化道疾病中的应用还比较初步:电刺激(频率:5.5 cpm，波宽:550 ms，波幅:2 mA)大鼠胃浆膜面可纠正胃电节律紊乱促进胃排空[刘劲松，乔娴，侯晓华，等.胃电起搏对糖尿病胃轻瘫大鼠胃电节律异常和胃排空延迟的治疗作用.中华消化杂志.2004(24) 10:615-616.];多点电刺激(50 Hz rectangular voltage having 20 V (peak to peak) amplitude,18 second stimulus duration, and a nine second phase lag between stimulationtrains in sequential electrode sets.)犬离体结肠肠管可促进其螺动[M A AmarisjP Z Rashevj M P Mintchevj et al.Microprocessor controlled movement ofsolid colonic content using sequential neural electrical stimulation.Gut2002 ;50:475 - 479] o尽管这方面的相应研究比较少，但都表明通过电刺激治疗消化道动力障碍性疾病是可行的。现在国内外并无此类仪器应用于临床。
发明内容
本发明的目的是开发一种植入体内自动感知、自动启动、通过程序化多点顺序电刺激促进上消化道运动正常化的粘膜下植入电极自动感知消化道顺序起搏治疗仪。本发明为解决这一问题所采取的技术方案是:
本发明的粘膜下植入电极自动感知消化道顺序起搏治疗仪，包括一植入系统控制器，多个用于检测消化道活动的传感器，多个植入式电极和体外系统控制器；植入系统控制器的输入信号端与可检测消化道活动的传感器连接；植入系统控制器的输出信号端与植入式电极连接。所述的传感器中的一个是胃肠系统内pH值变化传感器。一个是胃肠系统内电势值变化传感器；一个是胃肠系统内压强变化传感器；一个是胃肠系统内温度变化传感器；一个是胃肠系统内体积变化传感器。所述的植入系统控制器包括一个内部中央处理器、一个内部存储器，一个事件检测器，以及一个或多个信号发生器；这些信号发生器向一个或多个植入式电极输出多组刺激信号用于刺激每个植入式电极 围的肌肉完成收缩活动；事件检测器用于接收多个传感器所输入的一组或多组信号，并通过分析这一组或多组信号来识别出消化道的一个特定的状态；内部中央处理器接收由事件检测器输入的代表一个特定的消化道活动的信号，储存这个信号至内部存储器中，控制由信号发生器所释放许多组的刺激信号之间的时间间隔，从而协调每个植入式电极周围的肌肉收缩活动的时间顺序。所述的植入系统控制器还包括一个内部通讯器，内部通讯器通过无线方式将患者消化道状态、植入系统控制器工作过程、植入系统控制器工作程序信息传输给体外系统控制器，并接收体外系统控制器发送给植入系统控制器程序调控指令。所述的植入系统控制器还包括一个启动/关闭按钮，这一个启动/关闭按钮被患者触发时，启动或关闭系统控制器、传感器和植入式电极，以应对突发事件。所述的体外系统控制器包括一个体外中央处理器，一个体外存储器和一个体外通讯器；体外通讯器应用无线工作方式实现体外系统控制器与植入系统控制器的信息交流；体外中央处理器通过由内部通讯器和体外通讯器组成的通讯途径实现对植入系统控制器的调控和信息交流，储存这些信息至体外存储器，并完成这些信息的显示和输出。每个植入式电极包括蜈蚁电极,一个套管和一个电极释放后将电极固定在食管固有肌层上的电极末端的固定装置；蜈蚣电极被束缚在套管内；每对对应的蜈蚣电极将按固定间隔固定缠绕成一条线缆，每对蜈蚣电极释放时可环绕食管腔半周，形成独特的电流刺激环路，引起食管环形肌收缩。本发明具有的优点和积极效果是:
本发明的治疗仪可以接收多个传感器所输入的一组或多组信号，并通过植入系统控制器分析这一组或多组信号来识别出消化道的一个特定的状态。然后，植入系统控制器通过一个或多个信号发生器可向一个或多个植入式电极输出许多组刺激信号用于刺激每个植入式电极周围的肌肉完成收缩活动。本发明具有以下的 优点:第一，根据不同疾病及消化道不同部位的解剖和生理特点选择不同的传感器以及不同的传感器和电极的植入方式、植入位置和固定方式；第二，传感器将实时的消化道状态转化为电信号，并对电信号进行调理，转换成数字信号进行存储，并传输给植入系统控制器；第三，植入系统控制器是该装置的控制核心，传感器数据采集、存储和传输都由植入系统控制器完成，刺激信号也有植入系统控制器产生；第四，体外控制器可以通过通讯器接收植入系统控制器内存储的数据，并对数据进行整理分析，通过人机交互方式生成报告，并且可以调整植入系统控制器程序，从而达到最佳的治疗效果；第五，本发明的粘膜下植入电极自动感知消化道顺序起搏治疗仪可以长期植入患者体内，根据患者消化道运动状态自动产生一组或多组顺序刺激信号，刺激消化道恢复正常生理状态。
图1是本发明的治疗仪的总体结构框架 图2是本发明的治疗仪的一个应用实例 图3是本发明的植入式电极的结构示意图。附图中主要部件符号说明:
1:植入系统控制器 2:传感器
3:植入式电极4:体外系统控制器
101:事件检测器 102:信号发生器103:内部存储器104:内部中央处理器
105:内部通讯器106:启动/关闭按钮
301:蜈蚣电极302:套管
303:固定装置403:体外存储器 404:体外中央处理器405:体外通讯器。
具体实施例方式以下参照附图及实施例对本发明进行详细的说明。本发明的粘膜下植入电极自动感知消化道顺序起搏治疗仪包括一植入系统控制器1，多个用于检测消化道活动的传感器2，多个植入式电极3和体外系统控制器4。本发明的治疗仪可以长期植入患者体内，根据患者消化道运动状态自动产生一组或多组顺序刺激信号，刺激消化道恢复正常生理状态。其中:
植入系统控制器I的输入信号端连接到多个可检测消化道活动的传感器2 ;植入系统控制器I的输出信号端连接到多个植入式电极3。传感器2可以植入消化道并以一种形式将传感器2与消化道固定，适用于检测一种或多种发生在胃肠系统内的活动。胃肠系统包含形成消化道和胃的器官组织和由形成消化道和胃的器官组织所形成的内腔。传感器2与消化道固定的形成包括:将传感器固定在消化道粘膜层表面；将传感器固定在消化道浆膜层表面；将传感器固定在消化道浆膜层与粘膜层之间的任何一层；将传感器固定在消化道浆膜层与粘膜层之间的任何两层之间。实际操作中可以根据不同的需要选择不`同的固定形式。传感器2中的一个是适用于检测胃肠系统内PH值变化的传感器。一个是适用于检测胃肠系统内电势值变化的传感器；一个是适用于检测胃肠系统内压强变化的传感器；一个是适用于检测胃肠系统内温度变化的传感器；一个是适用于检测胃肠系统内体积变化的传感器。植入系统控制器I包括一个事件检测器101，这一个事件检测器101可以接收多个传感器2所输入的一组或多组信号，并通过分析这一组或多组信号来识别出消化道的一个特定的状态并存储于存储器103。植入系统控制器I还包括一个或多个信号发生器102，这一个或多个信号发生器102可向一个或多个植入式电极3输出许多组刺激信号用于刺激每个植入式电极3周围的肌肉完成收缩活动。植入系统控制器I还包括一个内部存储器103，用于存储消化道状态和输出信号的数据。植入系统控制器I还包括一个内部中央处理器104，这一个内部中央处理器104可接收由事件检测器101输入的代表一个特定的消化道活动的信号，储存这个信号至内部存储器103，控制由信号发生器102所释放的多组刺激信号之间的时间间隔，从而协调每个植入式电极3周围的肌肉收缩活动的时间顺序。消化道的一个特定的状态是指消化道内存在残留积食的状态。每当植入系统控制器I识别出一个特定的消化道活动，即向至少一个植入式电极3释放至少一组的刺激信号从而达到控制至少一个植入式电极3周围的肌肉收缩或舒张活动。
当植入系统控制器I无法识别出一个特定的消化道活动，即停止向所有植入式电极3释放刺激信号从而达到停止刺激所有植入式电极3周围的肌肉收缩活动。植入系统控制器I还包括一个内部通讯器105，这一个内部通讯器105可以通过无线方式将患者消化道状态、植入系统控制器I工作过程、植入系统控制器I工作程序等信息传输给体外系统控制器4，并可以接收体外系统控制器4发送给系统控制器I程序调控指令。植入系统控制器I也包括一个启动/关闭按钮106,这一个启动/关闭按钮106被患者触发时，可以启动或关闭植入系统控制器1、传感器2和植入式电极3，用以应对突发事件。植入式电极3可通过胃镜引导留置于通过胃镜在上消化道黏膜下层建立的隧道内。植入式电极3包括蜈蚣电极301，每对对应电极将按固定间隔固定缠绕成一条线缆，每对电极释放时可环绕食管腔约半周，形成独特的电流刺激环路，引起食管环形肌收缩。植入式电极3包括一个套管302，在蜈蚣电极301放置前将电极束缚在套管内，当放置到理想位置时可将导管退出，蜈蚣电极301可自行释放成功能状态。植入式电极3也包括一个电极末端的固定装置303可将电极固定在食管固有肌层。体外系统控制器4包括一个体外存储器403, —个体外通讯器405,这一个体外通讯器405可以应用无线工作方式实现体外系统控制器4与系统控制器I的信息交流。 体外系统控制器4包括一个体外中央处理器404，这一个体外中央处理器404用于通过由内部通讯器105和体外通讯器405组成的通讯途径实现对植入系统控制器I的调控和信息交流，储存这些信息至体外存储器403，并可实现这些信息的显示和输出功能。使用本发明的粘膜下植入电极自动感知消化道顺序起搏治疗仪治疗消化道动力障碍性疾病的方法及本 发明的工作过程如下:
经内镜在上消化道黏膜下层建立隧道，在内镜引导下将植入式电极固定在隧道腔内，并释放蜈蚣电极，蜈蚣电极的末端与植入皮下的系统控制器联接。由传感器持续检测一组或多组可代表病人的消化道的活动的信号；
由系统控制器持续分析并识别出病人的消化道内是否存在残留积食；
当系统控制器识别出病人的消化道内存在积食时，系统控制器向一组或多组电极释放刺激信号，这些信号拥有一定的时序特征，当其按照此时序特征刺激被植入消化道不同部位的电极时，电极周围的肌肉可以有规律的收缩以使消化道内残留的积食被向下推压入胃腔内；
当系统控制器识别出病人的消化道内不存在积食时，系统控制器停止向所有电极释放刺激信号。当出现特殊情况可由病人临时释放刺激信号。当出现紧急情况可由病人紧急关闭系统控制器、传感器和植入电极。医生可读取并存储患者信息，并根据患者个体特点调整系统控制器程序。
权利要求
1.一种粘膜下植入电极自动感知消化道顺序起搏治疗仪，其特征在于:该治疗仪包括一植入系统控制器(1)，多个用于检测消化道活动的传感器(2)，多个植入式电极(3)和体外系统控制器(4);植入系统控制器(I)的输入信号端与可检测消化道活动的传感器(2)连接；植入系统控制器(I)的输出信号端与植入式电极(3)连接。
2.根据权利要求1所述的粘膜下植入电极自动感知消化道顺序起搏治疗仪，其特征在于:传感器(2)传感器中的一个是胃肠系统内pH值变化传感器。
3.根据权利要求1所述的粘膜下植入电极自动感知消化道顺序起搏治疗仪，其特征在于:传感器(2)中的一个是胃肠系统内电势值变化传感器。
4.根据权利要求1所述的粘膜下植入电极自动感知消化道顺序起搏治疗仪，其特征在于:传感器(2)中的一个是胃肠系统内压强变化传感器。
5.根据权利要求1所述的粘膜下植入电极自动感知消化道顺序起搏治疗仪，其特征在于:传感器(2)中的一个是胃肠系统内温度变化传感器。
6.根据权利要求1所述的粘膜下植入电极自动感知消化道顺序起搏治疗仪，其特征在于:传感器(2)中的一个是胃肠系统内体积变化传感器。
7.根据权利要求1所述的粘膜下植入电极自动感知消化道顺序起搏治疗仪，其特征在于:植入系统控制器(I)包括一个内部中央处理器(104)、一个内部存储器(103)，一个事件检测器(101)，以及一个或多个信号发生器(102);这些信号发生器(102)向一个或多个植入式电极(3)输出多组刺激信号用于刺激每个植入式电极(3)周围的肌肉完成收缩活动；事件检测器(101)用于接收多个传感器(2)所输入的一组或多组信号，并通过分析这一组或多组信号来识别出消化道的一个特定的状态；内部中央处理器(104)接收由事件检测器(101)输入的代表 一个特定的消化道活动的信号，储存这个信号至内部存储器(103)中，控制由信号发生器(102)所释放许多组的刺激信号之间的时间间隔，从而协调每个植入式电极(3)周围的肌肉收缩活动的时间顺序；植入系统控制器(I)包括一个内部通讯器(105)，内部通讯器(105)通过无线方式将患者消化道状态、植入系统控制器(I)工作过程、植入系统控制器(I)工作程序信息传输给体外系统控制器(4)，并接收体外系统控制器(4)发送给植入系统控制器(I)程序调控指令。
8.根据权利要求7所述的粘膜下植入电极自动感知消化道顺序起搏治疗仪，其特征在于:植入系统控制器(I)包括一个启动/关闭按钮(106),这一个启动/关闭按钮(106)被患者触发时，启动或关闭系统控制器(I)、传感器(2)和植入式电极(3)，以应对突发事件。
9.根据权利要求1所述的粘膜下植入电极自动感知消化道顺序起搏治疗仪，其特征在于:体外系统控制器(4)包括一个体外中央处理器(404)，一个体外存储器(403)和一个体外通讯器(405);体外通讯器(405)应用无线工作方式实现体外系统控制器(4)与植入系统控制器(I)的信息交流；体外中央处理器(404)通过由内部通讯器和体外通讯器(405)组成的通讯途径实现对植入系统控制器(I)的调控和信息交流，储存这些信息至体外存储器(403)，并完成这些信息的显示和输出。
10.根据权利要求1所述的粘膜下植入电极自动感知消化道顺序起搏治疗仪，其特征在于:每个植入式电极(3)包括蜈蚁电极(301), —个套管(302)和一个电极释放后将电极固定在食管固有肌层上的电极末端的固定装置(303);蜈蚣电极(301)被束缚在套管(302)内；每对对应的蜈蚣电极将按固定间隔固定缠绕成一条线缆，每对蜈蚣电极释放时可环绕食管腔半周，形成独特的 电流刺激环路，弓I起食管环形肌收缩。
全文摘要
一种粘膜下植入电极自动感知消化道顺序起搏治疗仪，包括一植入系统控制器，多个用于检测消化道活动的传感器，多个植入式电极和体外系统控制器；植入系统控制器的输入信号端与可检测消化道活动的传感器连接；植入系统控制器的输出信号端与植入式电极连接。本发明的治疗仪可以接收多个传感器所输入的一组或多组信号，并通过植入系统控制器分析这一组或多组信号来识别出消化道的一个特定的状态。植入系统控制器通过一个或多个信号发生器可向一个或多个植入式电极输出许多组刺激信号用于刺激每个植入式电极周围的肌肉完成收缩活动。可长期植入患者体内，根据患者消化道运动状态自动产生一组或多组顺序刺激信号，刺激消化道恢复正常生理状态。
文档编号A61N1/372GK103143116SQ20131005346
公开日2013年6月12日 申请日期2013年2月20日 优先权日2013年2月20日
发明者王邦茂, 郑忠青, 赵威, 张莉莉, 幺琦 申请人:天津医科大学总医院