专利名称：用于治疗慢性盆腔炎的中药及其制备方法
技术领域：
本发明涉及中医药技术领域，尤其涉及用于治疗慢性盆腔炎的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
慢性盆腔炎是一种多发性的妇科疾病。严重影响患者的身心健康，目前临床上多采用抗生素治疗，但效果不佳，慢性盆腔炎常伴有急性盆腔炎或慢性下腹痛病史，下腹部坠胀、疼痛、腰骶部酸痛、阴道分泌物增多，月经增多或不孕，子宫活动受限或粘连固定，两侧附件区增厚、压痛或呈条索状，宫骶韧带增粗变硬有压痛。B超检查:可探及输卵管增粗、积液、或盆腔炎性包块。血常规:可有白细胞总数或中性粒细胞轻度增高。血沉检查:若有炎性包块，可有血沉稍增快。阴道或子宫颈管分泌物涂片或培养:可有异常或检出病原菌。腹腔镜检查:可见子宫、输卵管粘连病灶或盆腔炎性包块形成。中医认为慢性盆腔炎乃气血淤滞所致，临床上以湿热型多见，因此在治疗上以清热解毒，活血化淤，行气止痛为治疗原则，本发明就是在该中医理论的基础上，提出一种用于治疗慢性盆腔炎的中药组合物，该中药组合物具有疗程短，疗效高，毒副作用小，复发率低，治愈率高的优势。
发明内容
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本发明所要解决的技术问题在于，提供一种用于治疗慢性盆腔炎的中药组合物，其具有疗程短，疗效高，毒副作用小，复发率低，治愈率高的优势。为了解决上述技术问题，本发明提供了。为了解决上述技术问题，本发明提供了一种新型的用于治疗慢性盆腔炎的中药组合物，所述中药组合物包括以下原料药，大血藤，金银花，败酱草，丹参，当归，赤苟，党参，获苓，木香，延胡索，陈皮，甘草。其中，所述中药组合物中各原料药的重量份分别为大血藤15-25重量份，金银花15-25重量份，败酱草15-25重量份，丹参15-25重量份，当归7_17重量份，赤芍5_15重量份，党参15-25重量份，茯苓5-15重量份，木香5-15重量份，延胡索5_15重量份，陈皮5_15重量份，甘草5-15重量份。其中，所述中药组合物中各原料药的重量份分别为大血藤20-25重量份，金银花20-25重量份，丹参20-25重量份，当归12-17重量份，赤芍10-15重量份，党参10-25重量份，获茶10-15重量份，木香10-15重量份,陈皮10-15重量份，甘草10-15重量份。其中，所述中药组合物中各组分的重量份分别为大血藤15-20重量份，金银花15-20重量份，败酱草15-20重量份，丹参15-20重量份，当归7_12重量份，赤芍5_10重量份，党参15-20重量份，茯苓5-10重量份，木香5-10重量份，延胡索5_10重量份，陈皮5_10重量份，甘草5-10重量份。其中，所述中药组合物中各组分的重量份分别为大血藤20重量份，金银花20重量份，败酱草20重量份，丹参20重量份，当归12重量份，赤芍10重量份，党参20重量份，茯苓10重量份，木香10重量份，延胡索10重量份，陈皮10重量份，甘草10重量份。其中，所述中药组合物的剂型为合剂、片剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂、丸剂、散剂、注射剂。本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物的剂型为中药合剂时，其制法为，取大血藤2kg,金银花2kg,败酱草2kg,丹参2kg,当归1.2kg,赤苟Ikg,党参2kg,获茶Ikg,木香Ikg,延胡索Ikg,陈皮Ikg,甘草Ikg,置于中药提取器内，加洁净水100L浸溃2h，加热煎煮1.5h，滤出药液，药渣再加水50L加热煎煮Ih，合并两次药液静置12h，取上清液浓缩至25L，装量每瓶250mL，封口，116°C的条件下灭菌40min，贴标签即得。本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物的剂型为胶囊剂时，其制备方法具体为，第一步，将所述药物中的各组分均粉碎成20-30目的粉末，按比例放入搅拌机中搅拌混合,加入相对于混合物质量2-4倍的水，进行煎煮2-3小时，煎煮液过滤，获得第一过滤液，将过滤获得的滤渣加入相对于滤渣质量2-4倍的水，再次进行煎煮3-5小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液混合获得混合液，浓缩除去水，获得浓缩液，浓缩后的浓缩液的体积是浓缩前混合液的1/4-1/5 ；第二步，在浓缩液中加入醇浓度为80%_90%的乙醇至含醇量的体积百分比达到80%以上，4°C下静置24小时，滤出沉淀，回收乙醇，浓缩，干燥，获得干膏，放入超微粉碎机进行粉碎，获得200-300目的超微粉末，装入2号药用胶囊，即为中药胶囊剂。本发明的有益效果:本发明提供的中药组合物对于治疗慢性盆腔炎，相对于西药抗生素，具有疗效显著，毒副作用小，复发率低，治愈率高的优势。
具体实施例方式本发明提供了一种新型的用于治疗慢性盆腔炎的中药组合物，所述中药组合物包括以下原料药，大血藤，金银花，败酱草，丹参，当归，赤芍，党参，茯苓，木香，延胡索，陈皮，甘草。优选，所述中药组合物仅由上述原料药构成。其中，所述中药组合物中各原料药的重量份分别为大血藤15-25重量份，金银花15-25重量份，败酱草15-25重量份，丹参15-25重量份，当归7_17重量份，赤芍5_15重量份，党参15-25重量份，茯苓5-15重量份，木香5-15重量份，延胡索5_15重量份，陈皮5_15重量份，甘草5-15重量份。其中，所述中药组合物中各原料药的重量份分别为大血藤20-25重量份，金银花20-25重量份，丹参20-25重量份，当归12-17重量份，赤芍10-15重量份，党参10-25重量份，获茶10-15重量份，木香10-15重 量份,陈皮10-15重量份，甘草10-15重量份。其中，所述中药组合物中各组分的重量份分别为大血藤15-20重量份，金银花15-20重量份，败酱草15-20重量份，丹参15-20重量份，当归7_12重量份，赤芍5_10重量份，党参15-20重量份，茯苓5-10重量份，木香5-10重量份，延胡索5_10重量份，陈皮5_10重量份，甘草5-10重量份。其中，所述中药组合物中各组分的重量份优化为大血藤20重量份，金银花20重量份，败酱草20重量份，丹参20重量份，当归12重量份，赤芍10重量份，党参20重量份，茯苓10重量份，木香10重量份，延胡索10重量份，陈皮10重量份，甘草10重量份。方中，各组分的药理如下:大血藤:大血藤是木通科大血藤的干燥根，味苦，性平，功能清热解毒，活血祛风，是治肠痈要药。临床多用于各种疮疡肿毒，乳腺炎等，与金银花、败酱草配伍清热解毒能力极强。金银花:金银花属于忍冬科植物忍冬的花蕾，性甘寒气芳香，清热解毒，凉散风热。用于痈肿疔疮，喉痹，丹毒，热血毒痢，风热感冒，温病发热。败酱草:败酱草为败酱科植物黄花败酱的全草。功能主治清热解毒，祛瘀排脓。用于阑尾炎、痢疾、肠炎、肝炎、眼结膜炎、产后瘀血腹痛、痈肿疔疮等。丹参:丹参为唇形科植物丹参的干燥根及根茎，功能主治，祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。当归:当归是伞形科植物当归Angelica sinensis (Oliv.) Diels的干燥根。祖国医学认为，当归味甘而 重，故专能补血，其气轻而辛，故又能行血，补中有动，行中有补，为血中之要药。因而，它既能补血，又能活血，既可通经，又能活络。凡妇女月经不调，痛经，血虚闭经，面色萎黄，衰弱贫血，子宫出血，产后瘀血，例经(月经来潮时，出现口鼻流血)等妇女的常见病，都可以用当归治疗。赤芍:赤芍为毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pal1.或川赤芍Paeoniaveitchii Lynch的干燥根。春、秋二季采挖,除去根莖、须根及泥沙,晒干。具有化瘀，止痛，凉血,消肿。治瘀滞经闭,疝瘕积聚,腹痛,胁痛,衄血,血痢,肠风下血，目赤,痈肿。抗血栓形成作用，赤芍煎剂15_20g (生药)/kg给大鼠灌胃，使血栓形成时间明显延长，长度缩短，重量减轻；凝血酶原时间和白陶土部分凝血活酶时间延长，优球蛋白溶解时间缩短，表明对血凝有显著抑制作用。赤芍提取液125-250mg(生药)/ml，除使凝血酶原时间、部分凝血活酶时间明显延长外，250mg(生药)/ml也明显抑制凝血酶凝集牛纤维蛋白原，在500 1000mg/ml时均完全不凝。此外能激活纤溶酶原，使凝固的纤维蛋白溶解，因此赤芍通过抑制凝血酶和激活纤溶酶原而发挥抗血栓作用。赤苟精(d-儿茶精，d-catechin) 200mg/只灌服，每日I次，连续46日，使高脂饲料饲养的大鼠血小板聚集时间，血小板血栓形成时间和血栓形成时间显著延长，血栓长度和湿重显著低于对照组。赤芍精对高粘滞血冠心病患者也有改善血液流变性作用，使中、低切速下全血粘度降低，红细胞电泳时间延长，血小板聚集性降低，赤芍浸膏片能使肺原性心脏病患者的全血粘度、血浆粘度和血细胞比容明显降低。党参:党参为桔梗科多年生草本植物党参、素花党参、川党参及其同属多种植物的根。性平，味甘、微酸。归脾、肺经。功能主治，补中益气。《本草正义》:党参力能补脾养胃，润肺生津，腱运中气，本与人参不甚相远。其尤可贵者，则健脾运而不燥，滋胃阴而不湿，润肺而不犯寒凉，养血而不偏滋腻，鼓舞清阳，振动中气，而无刚燥之弊。且较诸辽参之力量厚重，而少偏于阴柔，高丽参之气味雄壮，而微嫌于刚烈者，尤为得中和之正，宜乎五脏交受其养，而无往不宜也。特力量较为薄弱，不能持久，凡病后元虚，每服二、三钱，止足振动其一日之神气，则信乎和平中正之规模，亦有不耐悠久者。然补助中州而润泽四隅，故凡古今成方之所用人参，无不可以潞党参当之，即凡百证治之应用人参者，亦无不可以潞党参投之。茯苓:茯苓性味甘淡平，入心、肺、脾经。具有渗湿利水，健脾和胃，宁心安神的功效。可治小便不利，水肿胀满，痰饮咳逆，呕逆，恶阻，泄泻，遗精，淋浊，惊悸，健忘等症。茯苓之利水，是通过健运脾肺功能而达到的，与其它直接利水的中药不同。茯苓煎剂按5-10g/kg腹腔注射，对预先给与咖啡因或未给与咖啡因的小鼠，均有镇静作用。茯苓与戊巴比妥钠的协同作用。获茶煎剂(10g/kg)未能明显延长戍巴比妥钠的麻醉时间；用40g/kg的剂量则使麻醉时间较对照组更显着延长，随着剂量的加大，镇静指数也随之增加。这种协同作用，可能是由于它们的中枢抑制作用所致，也可能是妨碍了戊巴比妥的分解与排泄而致麻醉时间延长。 木香:木香是菊科植物云木香和川木香的通称。行气止痛，用于脾胃气滞所致的脘腹胀痛、食少呕吐；理气疏肝，用于肝胆气滞引起的胁痛；、健脾消滞，可调胃肠滞气。治疗腹痛、腹泻、里急后重。本品辛温香散，能升能降，通理三焦之气，尤其善行胃肠之气而止痛，兼有健脾消食之功，凡脾胃大肠气滞所致诸证均为常用之品。延胡索:延胡索又名元胡、玄胡，为罂粟科紫堇属多年生草本植物，以块茎入药。味辛、苦,性温。有活血散瘀,利气止痛的功能。用于全身各部气滞血瘀之痛,痛经,经闭,症瘕，产后瘀阻，跌扑损伤。水煎服陈皮:陈皮味辛、苦，性温；归脾、胃、肺经；气香宣散，可升可降。具有理气和中，燥湿化痰，利水通便的功效；主治脾胃不和，脘腹胀痛，不思饮食，呕吐哕逆；痰湿阻肺，咳嗽痰多，胸膈满闷，头目眩晕；水肿，小便不利，大便秘结；乳痈疥癣，中鱼蟹毒、酒毒。甘草:甘草补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。其中，所述中药组合物的剂型为合剂、片剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂、丸剂、散剂、合剂、注射剂，优选为合剂和胶囊剂。本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药组合物的剂型为中药合剂时，其制备方法具体为，取大血藤2kg,金银花2kg,败酱草2kg,丹参2kg,当归1.2kg,赤苟Ikg,党参2kg,获茶Ikg,木香Ikg,延胡索Ikg,陈皮Ikg,甘草Ikg,置于中药提取器内，加洁净水100L浸溃2h，加热煎煮1.5h，滤出药液，药渣再加水50L加热煎煮Ih，合并两次药液静置12h，取上清液浓缩至25L，装量每瓶250mL，封口，116°C的条件下灭菌40min，贴标签即得。本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述药物的剂型为胶囊剂时，其制备方法具体为，第一步，将所述中药组合物中的各组分均粉碎成20-30目的粉末，按比例放入搅拌机中搅拌混合，加入相对于混合物质量2-4倍的水，进行煎煮2-3小时，煎煮液过滤，获得第一过滤液,将过滤获得的滤渣加入相对于滤渣质量2-4倍的水，再次进行煎煮3-5小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液混合获得混合液，浓缩除去水，获得浓缩液，浓缩后的浓缩液的体积是浓缩前混合液的1/4-1/5 ；第二步，在浓缩液中加入醇浓度为80%_90%的乙醇至含醇量的体积百分比达到80%以上，4°C下静置24小时，滤出沉淀，回收乙醇，浓缩，干燥，获得干膏，放入超微粉碎机进行粉碎，获得200-300目的超微粉末，装入2号药用胶囊，即为中药胶囊剂。以下将结合实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。实施例1中药合剂的制备取大血藤2kg,金银花2kg,败酱草2kg,丹参2kg,当归1.2kg,赤苟Ikg,党参2kg,获茶Ikg,木香Ikg,延胡索Ikg,陈皮Ikg,甘草Ikg,置于中药提取器内，加洁净水100L浸溃2h，加热煎煮1.5h，滤出药液，药渣再加水50L加热煎煮Ih，合并两次药液静置12h，取上清液浓缩至25L，装量每瓶250mL，封口，116°C的条件下灭菌40min，贴标签即得。实施例2急性毒性试验药品准备取实施例1制备的合剂250mL，置70°C水浴，浓缩至37mL(含生药3.19g/mL)。给药方法昆明种小鼠40只(体重18 20g，雌雄各半)在实验室动物房饲养I周后，分为实验组和空白对照组，采用最大给药量法进行急性毒性试验，给药前禁食不禁水12h，实验组给予药品40mL/Kg灌胃，空白对照组给予蒸馏水40mL/Kg灌胃，间隔6h再次给药，再次给药前禁食2h。给药后4h内密切观察，此后每日上、下午各I次，连续观察7d，详细纪录。于第8d脱颈处死实验小鼠，大体解剖肉眼观察各脏器的改变。结果
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40只小鼠给药7d后，均健康生存，未见异常和中毒反应，尸解肉眼观察各脏器无异常表现，测得最大耐受量为255.2g/Kg。实施例3临床资料资料来源选自专科门诊患者，均为列入统计的随访病例，随机分为治疗组294例，对照组270例。所有564例患者均经妇科临床检查确诊为慢性盆腔炎。治疗组，年龄最小21岁，最大50岁，病程短者3个月，长者4年。已婚生育者263例，未育者31例。294例患者均有不同程度的下腹部坠胀疼痛，劳累和性交后症状加重。少数患者有白带增多，月经失调等。病程较长者，可伴有易疲劳、失眠、头晕等。妇科检查:单侧附件增厚者187例，双附件增厚者73例，不同类型的阴道炎62例，宫压疼48例，触及包块者37例，对照组270例患者中，已婚生育者242例，未育者28例。均有不同程度的下腹部坠胀疼痛，劳累和性交后症状加重。少数患者有白带增多，月经失调等。病程较长者，可伴有易疲劳、失眠、头晕等。妇科检查:单侧附件增厚者172例，双附件增厚者67例，不同类型的阴道炎57例，宫压疼44例，触及包块者34例。资料的均衡性对照组270例，在年龄、病程、发病部位、发病时间、临床表现等方面与治疗组对t匕，经统计学检测无显著差异性，表明两组构成均衡，具有可比性。诊断标准有急性盆腔炎或慢性下腹痛病史，下腹部坠胀、疼痛、腰骶部酸痛、阴道分泌物增多，月经增多或不孕，子宫活动受限或粘连固定，两侧附件区增厚、压痛或呈条索状，宫骶韧带增粗变硬有压痛。B超检查:可探及输卵管增粗、积液、或盆腔炎性包块。血常规:可有白细胞总数或中性粒细胞轻度增高。血沉检查:若有炎性包块，可有血沉稍增快。阴道或子宫颈管分泌物涂片或培养:可有异常或检出病原菌。腹腔镜检查:可见子宫、输卵管粘连病灶或盆腔炎性包块形成。根据主要症状、体征，结合病史及辅助检查即可诊断。排除标准急性盆腔炎病情危重者；妊娠期或近期准备妊娠者；合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾患者；过敏体质或对多种药物过敏者；无法合作者或不愿合作者。治疗方法治疗组:口服本发明实施例1制备的中药合剂，饭前半小时口服，每次1/2瓶，每日2次。14天为I疗程，治疗I个疗程。对照组:口服妇乐颗粒(四川宝光药业有限公司生产，批号:981022;001003;002011 ;030102。功能主治:清热凉血，活血化淤，消肿止痛。用于急慢性盆腔炎，附件炎等。主要组成:忍冬藤,炙大黄,大血藤,大青叶,蒲公英,牡丹皮,赤芍,川楝子，玄胡索，甘草)，一次I包，一日3次。14天为I疗程，治疗I个疗程。疗效判断标准显效:治疗后下腹疼痛及腰骶痛等症消失或明显消失，妇科检查及理化检查明显改善。征候、体征积分和减少> 70%且< 95%。有效:治疗后下腹疼痛及腰骶痛等症减轻，妇科检查及理化检查有所。改善。征候、体征积分和减少彡30%且< 70%。无效:治疗后下腹疼痛及腰骶痛等症无减轻或有加重，妇科检查及理化检查较治疗前无改善或有加重。征候、体征积分和减少< 30%。治疗结果两组疗效比较，结果见表I。表I两组治疗结果比较
权利要求
1.一种用于治疗慢性盆腔炎的中药组合物，其特征在于:所述中药组合物包括以下原料药，大血藤，金银花，败酱草，丹参，当归，赤芍，党参，茯苓，木香，延胡索，陈皮，甘草。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于:所述中药组合物中各原料药的重量份分别为大血藤15-25重量份，金银花15-25重量份，败酱草15-25重量份，丹参15-25重量份，当归7-17重量份，赤芍5-15重量份，党参15-25重量份，茯苓5_15重量份，木香5_15重量份，延胡索5-15重量份,陈皮5-15重量份,甘草5-15重量份。
3.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于:所述中药组合物中各原料药的重量份分别为大血藤20-25重量份，金银花20-25重量份，丹参20-25重量份，当归12-17重量份，赤苟10-15重量份,党参10-25重量份,获茶10-15重量份,木香10-15重量份，陈皮10-15重量份，甘草10-15重量份。
4.如权利要求1至3所述的中药组合物，其特征在于:所述中药组合物中各组分的重量份分别为大血藤15-20重量份,金银花15-20重量份,败酱草15-20重量份,丹参15-20重量份，当归7-12重量份，赤芍5-10重量份，党参15-20重量份，茯苓5-10重量份，木香5-10重量份，延胡索5-10重量份,陈皮5-10重量份，甘草5-10重量份。
5.如权利要求1至4所述的中药组合物，其特征在于:所述中药组合物中各组分的重量份为大血藤20重量份，金银花20重量份，败酱草20重量份，丹参20重量份，当归12重量份，赤苟10重量份,党参20重量份,获茶10重量份,木香10重量份,延胡索10重量份，陈皮10重量份，甘草10重量份。
6.如权利要求1至5所述的中药组合物，其特征在于:所述中药组合物的剂型为合剂、片剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂、丸剂、散剂、注射剂。
7.权利要求1至6所述中药组合物的制备方法，其特征在于:当所述中药组合物的剂型为中药合剂时，其制备方法具体为， 取大血藤2kg,金银花2kg,败酱草2kg,丹参2kg,当归1.2kg,赤苟Ikg,党参2kg,获茶lkg，木香1kg，延胡索1kg，陈皮1kg，甘草1kg，置于中药提取器内，加洁净水100L浸溃2h，加热煎煮1.5h，滤出药液，药渣再加水50L加热煎煮lh，合并两次药液静置12h，取上清液浓缩至25L，装量每瓶250mL，封口，116°C的条件下灭菌40min，贴标签即得。
8.权利要求1至6所述中药组合物的制备方法，其特征在于:当所述中药组合物的剂型为胶囊剂时，其制备方法具体为， 第一步，将所述药物中的各组分均粉碎成20-30目的粉末，按比例放入搅拌机中搅拌混合,加入相对于混合物质量2-4倍的水，进行煎煮2-3小时，煎煮液过滤，获得第一过滤液,将过滤获得的滤渣加入相对于滤渣质量2-4倍的水，再次进行煎煮3-5小时，煎煮液过滤，获得第二过滤液，将第一过滤液和第二过滤液混合获得混合液，浓缩除去水，获得浓缩液，浓缩后的浓缩液的体积是浓缩前混合液的1/4-1/5 ； 第二步，在浓缩液中加入醇浓度为80%-90%的乙醇至含醇量的体积百分比达到80%以上，4°C下静置24小时，滤出沉淀，回收乙醇，浓缩，干燥，获得干膏，放入超微粉碎机进行粉碎，获得200-300目的超微粉末，装入2号药用胶囊，即为中药胶囊剂。
全文摘要
本发明提供了一种新型的用于治疗慢性盆腔炎的中药组合物，所述中药组合物包括以下原料药，大血藤，金银花，败酱草，丹参，当归，赤芍，党参，茯苓，木香，延胡索，陈皮，甘草。该中药组合物具有疗程短，疗效高，毒副作用小，复发率低，治愈率高的优势。
文档编号A61K36/752GK103110722SQ20131005950
公开日2013年5月22日 申请日期2013年2月25日 优先权日2013年2月25日
发明者于良生, 李恩泽, 刘洪玲, 纪恒胜, 丛冰霜 申请人:青岛大学医学院附属医院