专利名称：用于宫内节育器的含药复合硅橡胶组件的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种女性用宫内避孕用具，特别涉及一种用于宫内节育器的含药复合硅橡胶组件。
背景技术：
宫内节育器(简称“节育器”)是放置在女性子宫腔内的避孕器具，是一种可逆性的、长效的避孕器具，是目前我国育龄妇女广泛使用的避孕方法。目前使用的含药宫内节育器主要有两种，一种为含铜宫内节育器增加含吲哚美辛硅橡胶，另一种为含孕激素的宫内节育器。含吲哚美辛硅橡胶的形式为管、棒、块或条等组件，或直接压制到节育器上；含孕激素的宫内节育器采用药物与硅橡胶挤出制成管状组件。含药硅橡胶组件由于药物在硅橡胶中的占位导致机械性能较差，使含药组件通常很难设计到宫内节育器维持结构或受到子宫压力的位置，例如:宫形宫内节育器将含药组件制成含药硅橡胶棒藏于螺旋簧内部、固定式宫内节育器将含药组件制成含药硅橡胶棒藏于铜管内部、V形记忆合金宫内节育器将含药组件制成含药硅橡胶管串在两斜臂上。个别产品设计到这些位置也是以牺牲宫内节育器使用年限和药量为代价(药物的含量理论上可以达到60%或更多，但为了防止含药组件破碎，实际使用药物的含量普遍较低)，例如:Y型宫内节育器将含药硅橡胶组件模压到端部和中心形成块，但块的药物含量在25% -30%，使用年限较 其他相同材料的宫内节育器少一半。
发明内容
本发明目的在于提供一种用于宫内节育器的含药复合硅橡胶组件，以克服上述缺陷。为实现上述目的，本发明提供的用于宫内节育器的含药复合硅橡胶组件，其结构为:一不含药硅橡胶管，中间具有至少一个穿设支架的通孔；不含药硅橡胶管外层为释放药物的含药硅橡胶层。所述的含药复合硅橡胶组件，其中，通孔为两个。所述的含药复合硅橡胶组件，其中，含药硅橡胶层所含药物为前列腺素合成酶抑制剂。所述的含药复合硅橡胶组件，其中，采用挤出机以共挤出的方式加工、单台挤出机以包覆挤出的方式加工或模压的方式加工成型。本发明的效果是:不含药硅橡胶管机械性能较好，可放在宫内节育器的关键部位起维持形态或结构的功能，尤其是在宫内节育器的中心；含药层由于有内部不含药硅橡胶管的结构维持作用药物含量可以设计得更高；本发明的改进可以使含药宫内节育器在形状设计上有更多的选择。
另外，本发明还有如下意外的效果，不含药硅橡胶管机械性能高也意味着对药物的阻滞效果好，机械性能通常采用在配方中使用多一些的补强剂二氧化硅、增加管的厚度或对生胶中与Si连接的两个烷基进行取代的方法进行提高，这与提高硅橡胶管对药物分子阻滞效果的方法是一致的，即相对于含药硅橡胶层不含药硅橡胶管对药物分子有一定的阻滞效果，使药物大体上呈单向释放(相对于单纯的含药硅橡胶管)。同时由于含药硅橡胶层在外，药物分子离表面的距离差异较小(相对于实心型的含药硅橡胶棒、块或条)，故释放更稳定，其释放行为为初期突破释放(约3-4天)，之后有一个10天以上的高释放量平稳期，然后缓慢下降，直至药物释放完毕，释放周期大于100天。
图1为本发明用于宫内节育器的单通孔含药复合硅橡胶组件的结构示意图。图2为本发明用于宫内节育器的双通孔含药复合硅橡胶组件的结构示意图。图中标号说明:I为含药硅橡胶层，2为不含药硅橡胶管，3为通孔。
具体实施例方式如图1和图2所示，本发明的用于宫内节育器的含药复合硅橡胶组件，是在不含药硅橡胶管2的外部包覆有释放药物的含药硅橡胶层1，含药硅橡胶层I中所含的药物例如为前列腺素合成酶抑制剂。不含药硅橡胶管2的中间为供支架穿过的通孔3，该通孔3可以是单通孔(如图1所示)，也可以是双通孔(如图2所示)。不含药硅橡胶管机械性能较好，可放在宫内节育器的关键部位起维持形态或结构的功能，尤其是在宫内节育器的中心；含药层由于有内部不含药硅橡胶管的结构维持作用药物含量可以设计得更高；本发明的改进可以使含药宫内节育器在形状设计上有更多的选择。不含药硅橡胶管机械性能高也意味着对药物的阻滞效果好，机械性能通常采用在配方中使用多一些的补强剂二氧化硅、增加管的厚度或对生胶中与Si连接的两个烷基进行取代的方法进行提高，这与提高硅橡胶管对药物分子阻滞效果的方法是一致的，即相对于含药硅橡胶层不含药硅橡胶管对药物分子有一定的阻滞效果，使药物主要向含药层外表面释放，即大体上呈单向释放(相对于单纯的含药硅橡胶管)。同时由于含药硅橡胶层在夕卜，药物分子离表面的距离差异较小(相对于实心型的含药硅橡胶棒、块或条)，故释放更稳定，其释放行为为初期突破释放(约3-4天)，之后有一个10天以上的高释放量平稳期，然后缓慢下降，直至药物释放完毕，释放周期大于100天。本发明的结构药物释放突破释放期与高释放量平稳期在半个月以上，更符合前列腺素合成酶抑制剂在宫内节育器中的临床应用。本发明的含药复合硅橡胶组件可以采用挤出机以共挤出的方式、单台挤出机以包覆挤出的方式或模压的方式加工成型。以下结合附图做具体说明。实施例1 含药复合硅橡胶组件为共挤出制品，内层为不含药硅橡胶管2，不含药硅橡胶管2可以是单孔或者是双孔，用于供丝材制成的支架穿过，不含药硅橡胶管2的外层为含吲哚美辛硅橡胶层I (本发明的含药硅橡胶层I是采用公知技术制备而成)。支架为金属丝制成的Y形支架，含药硅橡胶管位于纵臂上(公知技术，图中未示)。实施例2含药复合硅橡胶组件为共挤出制品，内层为不含药硅橡胶管2，不含药硅橡胶管2中间的通孔3为单孔或双孔以供支架穿过，不含药硅橡胶管2的外层为含吲哚美辛硅橡胶层I。支架为T形支架，含药复合硅橡胶管位于T形纵臂上(公知技术，图中未示)。实施例3含药复合硅橡胶组件为共挤出制品，内层为不含药硅橡胶管2，不含药硅橡胶管2中间的通孔3可以是单孔或双孔以供支架穿过，不含药硅橡胶管2的外层为含吲哚美辛硅橡胶层I。支架为Y形、V形或T形支架，含药复合硅橡胶管位于Y形、V形或T形支架的斜臂或横臂上(公知技术，图中未示)。实施例4含药复合硅橡胶组件为模压制品，内层为不含药硅橡胶管2，阻滞硅橡胶管2中间的通孔3可以是单孔或双孔以供支架穿过，不含药硅橡胶管2的外层为含吲哚美辛硅橡胶层I。支架为金属丝制成的螺旋簧Y形支架，含药复合硅橡胶管位于纵臂的上部(公知技术，图中未示)。
实施例5含药复合硅橡胶组件为共挤出制品，内层为不含药硅橡胶管2，不含药硅橡胶管2中间的通孔3可以是单孔或双孔以供支架穿过，不含药硅橡胶管2的外层为含吲哚美辛硅橡胶层I。采用单根手术线穿过通孔与铜管串在一起，制作成无支架宫内节育器(公知技术，图中未示)。
权利要求
1.用于宫内节育器的含药复合硅橡胶组件，其结构为: 一不含药硅橡胶管，中间具有至少一个穿设支架的通孔； 不含药硅橡胶管外层为释放药物的含药硅橡胶层。
2.根据权利要求1所述的含药复合硅橡胶组件，其中，不含药硅橡胶管中间的通孔为两个。
3.根据权利要求1或2所述的含药复合硅橡胶组件，其中，含药硅橡胶层所含药物为前列腺素合成酶抑制剂。
4.根据权利要求1或2所述的含药复合硅橡胶组件，其中，采用挤出机以共挤出的方式加工成型。
5.根据权利要求1或2所述的含药复合硅橡胶组件，其中，采用单台挤出机以包覆挤出的方式加工成型。
6.根据权利要求1或2所述的含药复合硅橡胶组件，其中， 采用模压的方式加工成型。
全文摘要
一种用于宫内节育器的含药复合硅橡胶组件，其结构为一不含药硅橡胶管，中间具有至少一个穿设支架的通孔；不含药硅橡胶管外层为释放药物的含药硅橡胶层。
文档编号A61M31/00GK103099703SQ20131007212
公开日2013年5月15日 申请日期2013年3月6日 优先权日2013年3月6日
发明者武小锋 申请人:史凤阳