专利名称：一种注射用甲磺酸加贝酯组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种注射用药物组合物及其制备工艺，特别涉及一种注射用甲磺酸加贝酯组合物及其制备方法，属于医药技术领域。
背景技术：
甲磺酸加贝酯，化学名称为对-(6-胍乙酰氧基)苯甲酸乙酯的甲磺酸盐，分子式为C16H23N3O4.CH4O3S,分子量为417.48，结构式为:
权利要求
1.一种注射用甲磺酸加贝酯组合物，其特征在于，每单位制剂的组合物由以下组分组成:甲磺酸加贝酯0.lg、甘露醇0.2g。
2.—种权利要求1所述的注射用甲磺酸加贝酯组合物制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤: (1)将处方量的甘露醇加入注射用水中，搅拌溶解后，加入0.1% (w/v)的药用炭充分搅拌并保持温度在60V 80°C，吸附10 20分钟，趁热用0.45 μ m微孔滤膜粗滤，得滤液； (2)将处方量的甲磺酸加贝酯加入甘露醇滤液中，溶解搅拌，用0.22 μ m微孔滤膜精滤，补充注射用水至处方量，灌装于7ml西林瓶中，每瓶2.0ml，置于冷冻干燥箱内，冷冻干燥，箱内压盖，出箱锁铝盖，即得。
3.根据权利要求2所述的注射用甲磺酸加贝酯组合物制备方法，其特征在于，冷冻干燥是在_40°C，预冻4小时后开始抽真空，真空控制在10 30帕之间，升温至-20°C，保持12h，升温至0°C，保持2h，升温至20°C，保持4h，并在冷冻干燥过程中冷阱温度保持在-60。C。
全文摘要
本发明提供的注射用甲磺酸加贝酯组合物，处方简单，在制备过程中采用两步配液法，先将辅料溶解，加入药用炭充分搅拌并保持温度在60℃~80℃进行吸附，过滤后在滤液中加入主药，精滤，冻干制成冻干制剂，采用的两步配液法降低了药用炭对主药的吸附，同时在较高温度下进行搅拌，使药用炭吸附作用充分发挥，保证了样品的含量和热原符合要求，本发明制备的产品从性状、含量、澄清度、有关物质等质量评价指标均优于现有技术，更适合于大工业化生产。
文档编号A61K9/19GK103211774SQ20131014994
公开日2013年7月24日 申请日期2013年4月26日 优先权日2013年4月26日
发明者王颖 申请人:成都苑东药业有限公司