一种防治女性更年期综合症的中药组合物的制作方法
【专利摘要】本发明提供了一种防治女性更年期综合症的中药组合物及其制备方法，一种防治女性更年期综合症的中药组合物，制备该中药组合物所用药效成分的原材料组成按重量份为：熟地2-8份、黄连1-2份、白芍3-9份、阿胶7-11份、黄芩11-18份、茯苓2-6份、三七1-3份。该中药组合物具有速释颗粒与缓释颗粒，经临床试验证实该中药组合物对女性更年期综合症具有显著的临床效果，而且服药方便，每天一次。
【专利说明】一种防治女性更年期综合症的中药组合物
【技术领域】
[0001]本发明涉及中药制剂，具体涉及一种以防治女性更年期综合症疾病的中药配方及制作方法。
【背景技术】
[0002]更年期综合征是指妇女在围绝经期或其后，因卵巢功能逐渐衰退或丧失，以致雌激素水平下降所引起的以植物神经功能紊乱代谢障碍为主的一系列症候群。更年期就是指妇女的围绝经期，一般是45岁至55岁，平均绝经年龄是49岁。如果出现绝经就属于卵巢功能衰退，随之而来的是引起不同程度的潮热多汗，焦虑抑郁，心烦易怒等更年期综合症状。一般在绝经过度期月经紊乱时，症状已经开始出现，可持续至绝经后2-3年，仅少数人到绝经5-10年后症状才能减轻或消失。更年期是每个妇女必然要经历的阶段，但每人所表现的症状轻重不等，时间久暂不一，轻的可以安然无恙，重的可以影响工作和生活，甚至会发展成为更年期疾病。短的几个月，长的可延续几年。更年期综合症虽然表现为许多症状，但它的本质却是妇女在一生中必然要经历的一个内分泌变化的过程。中国每年约有120万妇女死于更年期综合症引发的重大疾病；更年期妇女中有30%的人患有子宫肌瘤、卵巢囊肿。更年期妇女患冠心病的发病率为非更年期妇女的5-6倍，高血压的发病率是青壮年的6倍。尤其在更年晚期，高血压、冠状动脉粥样硬化及心肌梗死的发病率急速上升。糖尿病女性患者中70%是在更年期 前后发生。75%的女性乳腺癌患者是更年期前后的妇女，更年期前后妇女患乳腺癌的发病率比正常人高68%。治疗分为西医治疗和中医治疗，其中西医治疗选用雌激素替代疗法雌激素是治疗更年期综合症有效的药物。它可以减轻停经前期、後期的心血管症状，对潮热、潮红、焦虑、抑郁等症状有明显的疗效，减轻精神、神经症状，消除老年性阴道炎和尿道炎，且有减慢老年性骨质疏松和动脉粥样硬化进展的作用。但雌激素替代疗法有其适应证和禁忌证，也有一定的副作用。在更年期后服用雌激素的女性很容易发展成胆囊疾病，也会增加血块积聚。这些血液凝块会增加中风，心脏病发作和其他疾病危险。此外，雌激素药物还有可能导致乳腺癌，增加子宫内膜癌变的风险。中医治疗种类繁多，近年来也有很多有效的中药制剂上市中药治疗，具有效果明显副作用低的特点。
[0003]《坤泰胶囊对更年期大鼠卵巢及子宫内膜组织形态的影响》(中华老年医学杂志2004年9月第23卷第9期)公开了由熟地、黄连、白芍、阿胶、黄芩、茯苓组成普通胶囊制剂对子宫有一定的营养作用，《坤泰胶囊治疗妇女更年期综合征的临床研究》(中国新药杂志2005年第14卷第12期)讲述了了此种胶囊对治疗更年期症状疗效显著，尤其是对绝经过渡期患者可能有改善卵巢功能的作用。较汤药服用方便，安全性高。临床上可联用此种胶囊和性激素治疗，以减少两药的用量。虽然此胶囊具有如上好处，但每天需服用三次，对于需长期给药的患者带来不便。
【发明内容】
[0004]本发明所要解决的技术问题是提供一种中药制剂，这种制剂具有更好的效果，并且每天仅需服用一次，作用效果持久。
[0005]一种防治女性更年期综合症的中药组合物，其特征在于制备该药物所用药效成分的原材料组成按重量份为:熟地2 - 8份、黄连1- 2份、白芍3 - 9份、阿胶7 - 11份、黄芩11 - 18份、茯苓2 - 6份、三七1- 3份。在此基础上作为一种优化选择，制备该药物所用药效成分的原材料组成按重量份优选为:熟地3-6份、黄连1份、白芍3-8份、阿胶10-11份、黄芩11-18份、茯苓2-6份、三七1份。作为一种最优化选择，制备该药物所用药效成分的原材料组成按重量份为:熟地5份、黄连1份、白芍5份、阿胶10份、黄芩11份、茯苓6份、三七I份。本发明还提供了一种制备上述制剂的方法:将黄芩、茯苓、白芍、熟地、黄连、阿胶、三七粉粹成粗粉，用乙醇溶液提取，将提取液过滤、浓缩，制得40-60°C时相对密度为1.15-1.5的浸膏；取三分之一浸膏，加入淀粉，制成速释颗粒，取三分之二浸膏，加入羟丙甲纤维素，制成缓释颗粒；将上述两种颗粒混合均匀，制成胶囊制剂。提取上述中药材所用乙醇的浓度优选为70-95%。作为更加优化的选择，所提取用乙醇溶液的浓度优选为95%，这样有效成分的提取最佳。而乙醇溶液的提取次数优选为1-5次。作为最优化的选择乙醇溶液的提取次数优选为为2次，这样既可以保证有效成分的提取，又能合理的使用溶剂，避免浪费时间和溶剂。乙醇溶液的每次提取时间优化为为3-5小时，作为最优选择，乙醇溶液的每次提取时间优选为3小时。
[0006]本发明的有益效果:
[0007]1.本发明在处方中增加了三七，由于三七具有活血的作用，与其他药物协同作用，增加了其他药物的疗效，收到了意想不到的效果。
[0008]2.本发明采用了多相给药体系，速释颗粒与缓释颗粒在同一胶囊中，即发挥了速释制剂起效快的作用，又发挥了缓释颗粒作用时间长的特点，延长了药物的作用时间，减少了病人的服用次数，方便病人的长期给药。
【专利附图】
【附图说明】:
[0009]图1:新药组与对照组黄芩苷血药浓度的比较图；
[0010]图2:新药组与对照组甘氨酸血药浓度的比较图。
【具体实施方式】
[0011]将黄芩、茯苓、白芍、熟地、黄连、阿胶、三七粉粹成粗粉，用乙醇溶液提取数次，每次所用乙醇量为150kg，将提取液过滤、浓缩，制得40-60°C时相对密度为1.15-1.5的浸膏；取三分之一浸膏，加入2kg淀粉，制成速释颗粒，过80目筛，50°C鼓风干燥，取三分之二浸膏，加入羟丙甲纤维素，制成缓释颗粒，过80目筛，50°C鼓风干燥，将上述两种颗粒混合均匀，灌胶囊，制成100000颗胶囊制剂。
[0012]实施例1
[0013]将黄芩I lkg、茯苓6kg、白芍8kg、熟地3kg、黄连1kg、阿胶I lkg、三七3kg粉粹成粗粉，用95%乙醇溶液提取2次，每次提取时间为3小时，每次所用乙醇量为150kg，将提取液过滤、浓缩，制得40-60°C时相对密度为1.2的浸膏；取三分之一浸膏，加入2kg淀粉，制成速释颗粒，过80目筛，50°C鼓风干燥，取三分之二浸膏，加入羟丙甲纤维素3kg，制成缓释颗粒，过80目筛，50°C鼓风干燥，将上述两种颗粒混合均匀，灌胶囊，制成100000颗胶囊制剂。
[0014]使用双盲、随机、对照门诊病人观察的方法研究，30名受试者分为两组，新药组:每天服用上述制得的药物胶囊，每日一次，对照组服用已上市的含有黄芩、茯苓、白芍、熟地、黄连、阿胶成分的药物胶囊，每日三次，八小时一次，在治疗期间禁止服用其他相关制剂。
[0015]整个观察期为2个月，第一次为筛选病人，之后每月两次共四次进行接诊。每次给病人5个症状进行分级打分(心烦不宁、失眠、头晕耳鸣、容易疲劳、盗汗)，每个症状打分标准为1-3分:
[0016]3分，症状中最严重者。其严重程度为患者不能忍受，不能坚持正常工作，影响到日常生活，必须去医院就医。
[0017]2分，症状中等程度。影响到日常生活，或虽有较重程度还能忍受，坚持一般的日常工作。
[0018]I分，症状较轻。症状一般比较轻，能进行一般的日常工作。
[0019]O分，没有症状
[0020]以上5个主要症状，重度者总分为15分，中度为10分，轻度为3分以下。
[0021]受试纳入标准:所有参加观察者均为已婚健康妇女，并符合一下条件:
[0022]1.有典型的更年期综合症，综合评分在3分以上。
[0023]2.血中雌激素水平下降，而促卵刺激素和促卵泡刺激素水平增高。
[0024]3.3个月内没有服用过激素。
[0025]4.无乳癌、子宫癌、阴道出血、心血管病、肝病、过敏等既往病史。
[0026]服药前后，进行打分对比。对患者症状得分取平均值
[0027]
【权利要求】
1.一种防治女性更年期综合症的中药组合物，其特征在于，制备该中药组合物所用药效成分的原材料组成按重量份为:熟地2-8份、黄连1-2份、白芍3-9份、阿胶7-11份、黄芩11-18份、茯苓2-6份、三七1-3份。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，制备该中药组合物所用药效成分的原材料组成按重量份为:熟地3-6份、黄连1份、白芍3-8份、阿胶10-11份、黄芩11-18份、获茶2-6份、二七1份。
3.如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，制备该中药组合物所用药效成分的原材料组成按重量份为:熟地5份、黄连1份、白芍5份、阿胶10份、黄芩11份、茯苓6份、三七1份。
4.一种制备权利要求1-3任一项中药组合物的方法，包括如下步骤:将黄芩、茯苓、白芍、熟地、黄连、阿胶、三七粉粹成粗粉，用乙醇溶液提取，将提取液过滤、浓缩，制得40-60°C时相对密度为1.15-1.5的浸膏；取三分之一浸膏，加入淀粉，制成速释颗粒，取三分之二浸膏，加入羟丙甲纤维素，制成缓释颗粒；将上述两种颗粒混合均匀，制成胶囊制剂。
5.如权利要求4所述的中药组合物的制备方法，其特征在于所提取用乙醇溶液的浓度为 70-95%。
6.如权利要求4所述的中药组合物的制备方法，其特征在于所提取用乙醇溶液的浓度为 95%。
7.如权利要求4所述的中药组合物的制备方法，其特征在于乙醇溶液的提取次数为1-5 次。
8.如权利要求7所述的中药组合物的制备方法，其特征在于乙醇溶液的提取次数为2次。
9.如权利要求4所述的中药组合物的制备方法，其特征在于乙醇溶液的每次提取时间为3-5小时。
10.如权利要求4所述的中药组合物的制备方法，其特征在于乙醇溶液的每次提取时间为3小时。
【文档编号】A61K9/48GK103566020SQ201310390063
【公开日】2014年2月12日 申请日期:2013年8月30日 优先权日:2013年8月30日
【发明者】段燕康, 岳维芸, 李瑞霞, 向澜, 黄晓昱, 张 杰 申请人:贵阳新天药业股份有限公司