折叠锁输送系统及其使用方法

折叠锁输送系统及其使用方法
【专利摘要】一种能够经皮输送缝合线锁组件的折叠锁输送系统。该折叠锁输送系统包括锁组件、控制组件和导管组件。所述锁组件将缝合线紧固入位，所述控制组件允许临床医生将缝合线固定在锁组件上、对缝合线施加拉力以引起组织折叠及部署锁组件。该折叠锁输送系统能够用于经皮手术或开胸手术来修复二尖瓣反流。
【专利说明】折叠锁输送系统及其使用方法
【技术领域】
[0001]本发明总体上涉及一种用于基于导管技术的外科手术中的锁组件。本发明还涉及一种折叠锁输送系统以及使用这种折叠锁输送系统的方法，该系统可用于输送和部署本发明的锁组件以紧固一个或多个拉力调整构件。
【背景技术】
[0002]基于导管技术的外科手术能够用于修复组织，诸如有缺陷的二尖瓣。这样的基于导管的外科手术包括通常称为瓣环成形术，即通过一次或多次折叠后侧二尖瓣小叶以减少其的长度。具体而言，在绕二尖瓣后侧小叶附近的二尖瓣环的多个位置处打入数个锚定器，每个锚定器上具有耦合的缝合线。将以上的缝合线聚集在一起并拉紧。随着缝合线被牵拉，每对相邻的锚定器之间的组织被折叠，进而缩减了环的长度并将后侧小叶朝向前侧小叶牵引。 [0003]在外科手术中，每个锚定器的缝合线穿过导管延伸至切口部位，为了保存该折叠，缝合线需要被固定住来防止其移动。由于该手术是基于导管的，因导管的直径小，该手术通常使用缝合线锁来固定缝合线。
[0004]但是，现有的折叠锁和折叠锁输送系统技术仍需要进一步的改进。比如说，现有技术中还缺乏可以固定一个或多个张力调整构件(诸如缝合线)，防止它们在经皮手术期间和之后发生不必要的移动。对于用于输送改进的锁折叠锁输送系统也存在改进的需求。

【发明内容】

[0005]本发明在一个方面提供了一种可用于在经皮手术中输送锁组件的锁输送系统。在很多实施方式中，锁输送系统包括锁组件。在一些实施方式中，锁组件至少能紧固一根缝合线。在很多实施方式中，锁输送系统包括导管组件。在一些实施方式中，导管组件包括远端和近端，导管组件的远端在构造上可以与锁组件连接。在很多实施方式中，锁输送系统包括控制组件。在一些实施方式中，控制组件在构造上可以与导管组件的近端连接。在一些实施方式中，控制组件在构造上至少可以对一根缝合线施加拉力。在一些实施方式中，控制组件在构造上至少可以触发的一根缝合线紧固至锁组件。在一些实施方式中，控制组件在构造上可释放锁组件。
[0006]本发明的另一个方面提供了一种折叠锁输送系统。比如说这些系统可用来产生组织折叠。在很多实施方式中，折叠锁输送系统包括锁组件。在一些实施方式中，锁组件包括锁体和锁销。在某些实施方式中，锁体具有中间管腔，其在构造上可保持锁销以及在中间管腔中布置至少两根缝合线。在很多实施方式中，折叠锁输送系统还包括导管组件。在一些实施方式中，导管组件包括外部护套和内部导管。在某些实施方式中，内部导管具有远端、近端以及中间管腔。在特定的实施方式中，内部导管的远端在构造上可以连接锁体。在特定的实施方式中，内部导管的中间管腔在构造上可于其中布置两根缝合线。在特定的实施方式中，导管组件的外部护套具有远端和近端。在特定的实施方式中，外部护套的远端在构造上可以接触锁销。在很多实施方式中，折叠锁输送系统还包括控制组件。在一些实施方式中，控制组件包括第一缝合线拉紧机构，其在构造上可以对一根缝合线上施加拉力。在一些实施方式中，控制组件包括第二缝合线拉紧机构，其在构造上可以在第二根缝合线上施加拉力。在一些实施方式中，控制组件包括锁部署和释放机构，其在构造上可以将这两根缝合线紧固至锁组件及在体内释放锁组件。在一些实施方式中，控制组件连接外部护套和内部导管的近端。
[0007]本发明的另一方面提供了折叠锁输送系统的控制组件。在很多实施方式中，控制组件包括外壳。外壳包括缝合线拉紧机构、组织折叠机构以及锁部署和释放机构中的至少一个结构。在一些实施方式中，缝合线拉紧机构在构造上可紧固和施加拉力至一根缝合线。在一些实施方式中，组织折叠机构在构造上可紧固和施加拉力的一缝合线。在一些实施方式中，锁部署和释放机构在构造上可将这两根缝合线紧固至锁组件以及可将锁组件从控制组件释放的装置。
[0008]本发明的另一方面提供了一种经皮输送锁组件的方法。在很多实施方式中，该方法包括提供锁输送系统。锁输送系统包括锁组件，包括远端和近端的导管组件以及控制组件。在一些实施方式中，锁组件在构造上可紧固至少一根缝合线。在其他实施方式中，导管组件的远端在构造上可以连接锁组件，以及控制组件在构造上可以连接导管组件的近端，其至少可以在一根缝合线上施加拉力而触发缝合线紧固至锁组件及释放锁组件。在其他实施方式中，该方法还包括将至少一根缝合线延伸穿过锁组件，将至少一根缝合线从导管组件的远端延伸至近端，将至少一根缝合线与控制组件连接，对该至少一根缝合线施加拉力，将该至少一根缝合线紧固拉紧至锁定组件及从导管组件释放锁组件。
[0009]本发明的另一个方面提供了通过锁组件通过经皮技术折叠组织以及紧固组织折叠的方法。在很多实施方式中，该方法包括提供本发明的折叠锁输送系统，其包括锁组件、包括外部护套和内部导管的导管组件以及控制组件。在一些实施方式中，锁组件包括锁体和锁销，锁体具有中间管腔，其在构造上可在中间管腔放置锁销以及两根缝合线。在其他实施方式中，内部导管具有远端、近端以及中间管腔。其中内部导管远端在构造上可连接锁体，中间管腔在构造上可在其中放置两根缝合线，外部护套在构造上可接触锁销的远端和近端。在另一些实施方式中，·控制组件连结外部护套和内部导管的近端，包括可在一根缝合线上施加拉力的第一缝合线拉紧机构、可在第二根缝合线上施加拉力的第二缝合线拉紧机构以及可以将这两根缝合线紧固至锁组件与在体内释放锁组件的锁部署和释放机构。在一些实施方式中，该方法还包括将所述两根缝合线延伸并穿过锁组件。在另一些实施方式中，该方法还包括将所述两根缝合线从导管组件的远端延伸至导管组件的近端。在一些实施方式中，该方法还包括通过控制组件的第一缝合线拉紧机构在一根缝合线上施加拉力。在另一些实施方式中，该方法还包括通过控制组件的第二缝合线拉力机构在另一根缝合线上施加拉力。在一些实施方式中，该方法还包括通过控制组件的锁部署和释放机构将所述两根缝合线紧固至锁组件。在另一些实施方式中，该方法还包括从导管组件释放所述的锁组件。
[0010]附图简要说明
[0011]图1是根据本发明指导实施部署在二尖瓣环处的两个示例性拭垫的透视图；
[0012]图2a是根据本发明指导实施的示例性锁组件的透视图；
[0013]图2b是根据本发明指导实施的示例性锁组件的透视截面图；[0014]图3a是根据本发明指导实施的示例性导管组件的透视图；
[0015]图3b是根据本发明指导实施的示例性内部导管的透视截面图；
[0016]图4是根据本发明指导实施的折叠锁输送系统的示例性控制组件的透视图；
[0017]图5a是根据本发明指导实施的示例性折叠锁输送系统的透视图；
[0018]图5b是根据本发明指导实施的示例性折叠锁输送系统的透视图；
[0019]图6a是根据本发明指导实施的折叠锁输送系统的示例性控制组件的透视图；
[0020]图6b是根据本发明指导实施的示例性折叠锁输送系统的透视图；
[0021]图7a是根据本发明指导实施的缝线穿线机的透视图；
[0022]图7b是根据本发明指导实施的示例性折叠锁输送系统的透视图；
[0023]图8a是根据本发明指导实施的折叠锁输送系统的示例性控制组件的透视图；
[0024]图Sb是根据本发明指导实施的示例性折叠锁输送系统的透视图；
[0025]图9a是根据本发明指导实施的折叠锁输送系统的示例性控制组件的透视图；
[0026]图9b是根据本发明指导实施的部署在二尖瓣环处的两个示例性拭垫以及示例性折叠锁输送系统的透视图；
[0027]图9c是根据本发明指导实施的折叠锁输送系统的示例性控制组件的透视图；
[0028]图9d是根据本发明指导实施的示例性组织折叠和示例性折叠锁输送系统的透视图；
[0029]图1Oa是根据本发明指导实施的折叠锁输送系统的示例性控制组件的透视图；
[0030]图1Ob是根据本发明指导实施的示例性折叠锁输送系统的透视图；
[0031]图1Oc是根据本发明指导实施的折叠锁输送系统的示例性控制组件的透视图；
[0032]图1la是根据本发明指导实施的示例性折叠锁输送系统的透视图；
[0033]图1lb是根据本发明指导实施的折叠锁输送系统的示例性控制组件的透视图；
[0034]图12是根据本发明指导实施的折叠锁输送系统的示例性控制组件的透视图；
[0035]图13是根据本发明指导实施的示例性拉线扣组件的的透视图。
【具体实施方式】
[0036]在下面的描述和附图中阐明了某些具体实施细节以提供对本发明的某些实施方式的理解。相关领域的技术人员能够理解他们自己可以在下文所述的一个或多个细节之外的情况下实施本发明指导下的其他实施方式。因此， 申请人:的意图不是把所附权利要求的范围仅限制或以任何方式限定于实施细节描述中。下文描述了本发明实施过程中的很多步骤和顺序，但是其步骤和步骤顺序以及一些术语不应该被视为实施本发明所有实施方式所必需的。
[0037]如本文所使用的术语:“对象”和“患者”指代动物，诸如哺乳动物家畜、宠物等，但优选地是人类。“对象”和“患者”的具体实例包括但不限定于那些需要医疗救助的特别是需要针对心衰或瓣膜功能失常的治疗的个体。
[0038]如本文所使用的术语:“管腔”指代导管、输送管或对象体内的一般管状空间或腔，诸如静脉、动脉、血管、毛细血管、肠等。
[0039]如本文所使用的术语:“近侧”指代最靠近操作者的(较少进入体内)，“远侧”应该指代最远离操作者的(更多进入体内)。在将医疗设备定位于下游进入点中，以进入点作为参考点，“远侧”指的是上游，“近侧”指的是下游。
[0040]如本文所使用的术语:“缝合线”指代拉力调整构件，包括不同于缝合材料的其它形式，诸如线缆或其他的直径小、柔性、半刚性或刚性材料，它们具有适合用于本发明某些实施方案的拉伸强度。需要注意的是，虽然本文所述的本发明实施方式通常使用合适于缝合线的缝合锁，但本发明的缝合锁还能够与缝合线之外的其它拉力调整构件一起使用。
[0041]如本文所使用的术语:“导丝”可以是绳、索、纤维、纱线、细丝、缆、螺线等，并且这些术语可以互换地使用。
[0042]除非另有说明，本文所使用的表达数量、度量和其他属性或参数的一切数字应该理解为在所有情形中可 由术语“大约”修饰。因此，除非另有指示，应该理解说明书和所附权利要求书中说明的数字参数是近似值。至少，在不影响等同原则的应用的基础上，对数字参数应该根据所报告的有效位数和普通舍入技术的应用来理解。
[0043]本发明提供了一种折叠锁输送系统100。例如，折叠锁输送系统能够用通过经皮技术将缝合锁组件20输送入患者体内，能够通过输送系统在患处对缝合线施加拉力，引起组织折叠。在一些实施方式中，锁组件20将缝合线紧固就位。
[0044]本发明的很多实施方式包括控制组件60。在一些实施方式中，控制组件允许临床医生将缝合线啮合至缝合锁组件20。在一些实施方式中，控制组件允许临床医生对缝合线施加拉力以引起组织折叠。在一些实施方式中，控制组件允许临床医生展开锁组件20。在一些实施方式中，临床医生通过经皮技术可执行这些步骤中的至少一个步骤。在其他实施方式中，临床医生在其他微创手术或在心内直视手术中可执行这些步骤中的至少一个步骤。在很多实施方式中，诉述组织是二尖瓣环。
[0045]本发明还提供了折叠锁输送系统。在很多实施方式中，折叠锁输送系统100包括控制组件60。在很多实施方式中，折叠锁输送系统100还包括导管组件40。在各个实施方式中，折叠锁输送系统100还包括锁组件20。
[0046]如图1所示意，在很多实施方式中，两个拭垫12、14部署在二尖瓣环10上，其中一根缝合线从每个拭垫12、14延伸至患者体外。为便于解释，下文中将使用术语“两根缝合线”，然而应该理解的是“两根缝合线”能够指代同一缝合线的两端或两根缝合线的两端而另两端彼此连接或两根单独的缝合线。虽然在说明本发明时用的是拭垫12、14，但是本领域技术人员明白具有其他形状、尺寸和材料的组织锚定器也可同样用在本发明的很多实施方式中。具体而言，下面这些专利中描述了组织锚实施方式:2001年5月25日提交的名称为“Method and apparatus for catheter-based annuloplasty using local plications，，的美国专利号6，718，985 ;2003年7月18日提交的名称为“Method and apparatus forcatheter-based annuloplasty using local plications”的美国专利号7，037，334 ;2004年9 月 24 日提交的名称为“Tissue fastening system and methods utilizing magneticguidance”的美国专利号7，166，127 ;2004年9月24日提交的名称为“Tissue fasteningsystem and methods utilizing magnetic guidance”的美国专利号 7，431，726 ;2008 年 7月22日提交的名称为“Method of heart valve r印air”的美国专利号8，142，493 ;2010年8 月 2 日提交的名称为“Catheter-based annuloplasty using ventricularly positionedcatheter”的美国专利号8，202, 315 ；2003年10月21日提交的名称为“Method andapparatus for catheter-based annuloplasty using local plications，，的美国专利申请系列号 10/689，872 ;2004 年 9 月 24 日提交的名称为“Tissue fastening systems andmethods utilizing magnetic guidance”的美国专利申请系列号 10/948，923 ;2005 年 7 月5 日提交的名称为“Tissue anchor, anchoring system and methods of using the same，，的美国专利申请系列号11/174，951 ;2007年3月13日提交的名称为“Systems and methodsfor introducing elements into tissue” 的美国专利申请系列号 11/685，239 ;2007 年 3月 13 日提交的名称为“Tissue anchor, anchoring system and methods, and devices”的美国专利申请系列号11/685, 240 ;2007年3月13日提交的名称为“Devices and methodsfor introducing elements into tissue” 的美国专利申请系列号 11/685，242 ;2008 年 9月19日提交的名称为“Tissue anchor and anchoring system”的美国专利申请系列号12/273，670 ;以及 2009 年 9 月 11 曰提交的名称为“Tissue plication device and methodfor its use”的美国专利申请系列号12/557,655。以上所有专利的全部内容通过引用均合并于此文中。
[0047]根据本发明的很多实施方式，组织折叠和锁定程序以调节折叠锁输送系统100进入预装载配置作为开始，所述的折叠锁输送系统包括锁组件20、导管组件40以及控制组件
60。例如，在预装载配置中，导管组件40在其远端42啮合锁组件20并在其近端44与控制组件60 (未示出)连接；导管组件40的内导管46由外部护套48挤压；外部护套48由内导管46绷紧。在不受任何特定理论限定的情形下，该预加载配置能够在体内前进时阻止内导管46变形。在一些实施方式中，两根缝合线16、18被缝线穿线机102捕获并穿线进入折叠锁输送系统100 ;两根缝合线16、18从锁组件20的远端22延伸并穿过锁组件20和导管组件40的纵向管腔26从控制组件60上的缝线端口 62离开。在一些实施方式中，折叠锁输送系统100插入体内并沿着缝合线16、18向拭垫12、14推进。在一些实施方式中，组织折叠过程的开始步骤包括将一根缝合线啮合在控制组件20上的缝合线拉紧机构64，然后在该缝合线上施加拉力。这样便能够使锁组件20与缝合线开始延伸处的拭垫对齐。在一些实施方式中，第二缝合线与组织折叠机构68相啮合。在该第二缝合线施加拉力后，两个拭垫12、14被牵拉向彼此靠近。在一些实施方式中，在保持了缝合线16、18上的拉力的同时，展开锁组件20，进而将缝合线固定在拉紧状态。在一些实施方式中，通过控制组件60将锁组件20从导管组件40释放，将折叠锁输送系统100完全从体内移除，留下锁组件20紧固组织折叠。在一些实施方式中，缝合线切割器(未示出)能够前进至锁组件20附近，以移除多余的缝合线。缝合线切割器和被切断的缝合线均能够从患者体内完全移除。
[0048]图2a_b显示了根据本发明实施方式的示例性锁组件20。如图2a所示意,该示例性锁组件20包括锁体30和锁销32。锁体30包括细长主体，该细长主体包括远端22、近端24以及从远端22延伸至近端24平行于锁体30纵轴的纵向管腔26。该纵向管腔26包括远侧开口 34和近侧开口 36。在本发明的很多实施方式中，纵向管腔26的总宽度约为l_3mm，锁体30总长度约为3-10mm、总外径约为2_5mm。在本发明的一些实施方式中，远侧开口 34比近侧开口 36小。在本发明的其他实施方式中，远侧开口 34具有与近侧开口 36相同的尺寸。在本发明的另一些其他实施方式中，远侧开口 34比近侧开口 36大。本领域技术人员应该理解，锁体30远端和近端22、24的开口 34、36的尺寸应该根据二尖瓣环植入物的尺寸、形状和材料等变化。
[0049]继续参照图2a，该示例性锁体30包括管状表面28和狭槽38。狭槽从管状表面28的一侧延伸至管状表面28的相反侧，横穿纵向管腔26。如图2a所示，狭槽38相对锁体30的纵轴成角度或弯曲，并从远端22至近端24延伸。在一些实施方式中，狭槽的远端靠近锁体30的远端22。在一些实施方式中，狭槽的近端靠近锁体30的近端24。在某些实施方式中，狭槽38在构造上可以放置锁销32。
[0050]从图2a可看出，锁销32可滑动地放置在示例性锁体30上的狭槽中。在一些实施方式中，锁销32—般具有细长的主体，包括中间部和两端，每端都比中间部狭窄。在某些实施方式中，在锁销32置放在狭槽中时，中间部置于由狭槽38和纵向管腔26所形成的切口内，锁销32的两个较窄末端横向延伸出锁体30的管状表面28。在特定实施方式中，锁销32的总长度为2-5mm，其中中间部的直径为0.5_2mm，每个末端的直径为0.25_lmm。
[0051]根据很多实施方式，在缝合线不啮合在锁组件20内的情况下，锁销32从狭槽的一端至另一端自由滑动。在这些实施方式中，由于狭槽相对锁体30的纵轴弯曲或成角度，随着锁销32从狭槽38 —端至另一端滑动，锁销32的一侧至锁体30的内部管腔壁之间的空间便逐渐变化。根据本发明的一些实施方式，例如如图8b所示意，两根缝合线16、18延伸穿过锁体30的纵向管腔26，定位在锁销32的一侧上。在某些实施方式中，在锁销32定位于狭槽38 (如图2b所示)的近端处时，缝合线16、18在锁销32至锁体30内部管腔壁之间占据的空间是最大的。在某些实施方式中，在锁定位于狭槽38的远端时，缝合线16、18在锁销32至锁体30内部管腔壁之间占据的空间是最小的。在某些实施方式中，随着锁销32从狭槽38的近端至远端滑动，缝合线16、18在锁销32至锁体30内部管腔壁之间占据的空间39减小。在某些实施方式中，随着锁销32到达狭槽38的一定位置，缝合线16、18被压缩在锁销32和锁体30之间，缝合线16、18的运动受到限制。
[0052]根据本发明的很多实施方式，锁体30和/或锁销32的截面可以是圆形或多边形的，如正方形、六边形等。虽然上面所示例的锁体30在很多实施方式中是单个元件，本领域技术人员应该理解锁体3 0装置还可以制造为两件式(多件式)元件以及两个(或多个)元件连接以形成整个锁组件20。例如，为了将锁销32组装在锁体30内，锁体30可以具有顶盖和底部体，该顶盖和底部体能够在插入锁销32后接合在一起。本领域技术人员应该理解，以便于组装锁销32为目的，锁体的某些设计特征可以改变。例如，狭槽38的远端可以具有更大的侧孔37，从而允许锁销32的中间部从侧孔中滑动通过。
[0053]在本发明的一些实施方式中，锁体30可以通过在预制管上使用激光切割或酸蚀图案的实施方式来制造。在其他实施方式中，锁体30可以由空心管制成，例如可使用激光加工、EDM、或其他实施方法开槽然后展开以形成开口结构。
[0054]现在参照图2b，示例性锁体30还包括从锁体30的管状表面28延伸至纵向管腔26的侧孔37以及从锁体30的近端24延伸并横断、穿过及超过侧孔37的盲孔35。在本发明的很多实施方式中，管状表面的侧孔37靠近锁体30的近端24。在一些实施方式中，侧孔37垂直于锁体30的纵轴。在一些实施方式中，侧孔37与锁体30的纵轴成角度。在一些实施方式中，盲孔35平行于锁体30的纵轴。在一些实施方式中，盲孔35不平行于锁体30的纵轴或纵向管腔26。在本发明的一些实施方式中，盲孔35的远端远离其与侧孔37的交点。盲孔35在某些实施方式中可接收内部导管46远端上的小立柱43，这将在下文详细说明。侧孔37在构造上可以接收这里所述的牵引丝50环52。在本发明的一些实施方式中，侧孔37的总高度为0.25-lmm以及长度为0.5_2mm。在一些实施方式中，盲孔35的直径为0.25-lmm以及长度为l-3mm。
[0055]在本发明的很多实施方式中，锁体30和锁销32中的一个或两个由生物相容性金属及其合金材料制成，诸如不锈钢、镍钛诺、钛、Elgiloy合金、Vitalium合金、Mobilium合金、Ticonium合金、Platinore合金、鹤铬钴合金、钽、钼，Hastelloy合金、钴镍铬合金(例如，商品名Phynox)、MP35N、钴铬钥合金等等的金属及其合金。在本发明的其他实施方式中，锁体30和锁销32中的一个或两个由生物相容性聚合物制成，诸如PTFE、UHMPE、HDPE、聚丙烯、聚砜以及它们的混合物或其他生物相容塑料材料。在锁体30和/或锁销32由生物相容聚合物制成的一些实施方式中，还可使用不透射线标记来辅助实施的可视化，如荧光透视检查等。在本发明的其他实施方式中，锁体30的表面加工有可诱发组织响应和组织生长从而改进其稳定性的纹理。
[0056]图3示意了本发明的导管组件40的远端部42的某些实施方式。在一些实施方式中，导管组件40具有所示意的远端部42和同控制组件60(未示出)连接的近端部(未示出)。在一些实施方式中，导管组件40包括外部护套48、内部导管46以及牵引丝50。在一些实施方式中，导管组件40的外部护套48所具有的近端，与控制组件60(未示出)连接；其远端可用来向远侧推动锁销32以及纵向管腔47，其沿外部护套48的纵轴从远端49至近端(未示出)延伸。在一些实施方式中，内部导管46可滑动地置放在外部护套48的细长管腔47内。在一些实施方式中，内部导管46还具有可接触锁体30近端24的远端45 ;可与控制组件60连接的近端(未示出)；以及至少一个沿内部导管的纵轴从远端45至近端(未示出)延伸的细长管腔。在一些实施方式中，内部导管46的远端45包括向远侧延伸的可在锁体30的盲孔35内侧滑动的远侧小柱43。在一些实施方式中，牵引丝50可滑动地置放在内部导管的管腔中。在一些实施方式中，牵引丝50的远端包括可延伸穿过锁体30上的侧孔37的线环52。在一些实施方式中，牵引丝50与控制组件60上的锁部署和释放机构70相连接。根据本发明的一些实施方式，在牵引丝50的远端形成环形的细长丝。在本发明的其他实施方式中，牵引丝50是细长海波管，其中线环52布置在海波管的远端。
·[0057]在本发明的很多实施方式中，牵引丝50或牵引丝50的远侧线环52由缝合线类材料制成。然而，该构造或材料不应该认为是限制性的，其它材料和构造，包括本文详细描述的一些材料，对本发明来说也可适用。根据一些实施方式，牵引丝50与牵引丝50远侧线环52的丝线的直径一般是0.02mm至约1mm。在本发明的一些实施方式中，牵引丝50由生物相容性的金属制成，包括不锈钢、镍钛诺、钛、Elgiloy合金、Vitalium合金、Mobilium合金、Ticonium合金、Platinore合金、鹤铬钴合金、钽、钼，Hastelloy合金、钴镍铬合金(商品名Phynox)、MP35N、钴铬钥合金以及其他金属合金等。在其他实施方式中，牵引丝50由生物相容性的聚合物制成，包括PTFE、UHMPE, HDPE、聚丙烯、聚砜或它们的混合物等。
[0058]在本发明的很多实施方式中，便插入两根缝合线16、18在滑动穿过锁组件20后，从内部导管46的远端45向近侧延伸，从内部导管46的近端(未示出)出来，到达控制组件60上的缝合端口 62。根据本发明的一些实施方式，内部导管46还包括可将牵引丝50和缝合线16、18滑动地放置其中的细长管腔。在本发明的其他实施方式中，如图3b所示意的剖面图，内部导管46包括并排的两个细长管腔53、54，二者或平行或不平行。两根缝合线16、18可滑动地布置在一个管腔54中，而牵引丝50可滑动地布置在另一个管腔53中。在其他实施方式中，内部导管46包括三个并排的细长管腔，任一个平行或不平行于另一个；其中各缝合线可滑动地布置在一个管腔中，而牵引丝50可滑动地布置在另一个管腔中。在又一些其他实施方式中，内部导管46还可以包括多于三个的细长管腔。
[0059]根据本发明的很多实施方式，锁组件20在构造上可部分地或完全地可滑动性地布置在外部护套48的远端部中，以及可推动延伸出锁体30的管状表面外的锁销32的两个狭窄端的外部护套48。如图3a所示，在某些示例性实施方式中，外部护套48的远端49还包括至少一个狭槽55，其狭槽从外部护套48的远端49向近侧延伸。各狭槽从外部护套48的纵轴处彼此交叉。在一些实施方式中，外部护套48上的狭槽55与锁体30上的狭槽38匹配，以使得随着锁组件20在外部护套48的细长管腔47中滑动时，锁销32的狭窄端在外部护套48的狭槽55中滑动。在外部护套48相对于锁组件20向远侧延伸的一些实施方式中，锁销32通过外部护套48的远端49被向远侧推动并沿锁体30上的狭槽38向远侧滑动。另外，在锁组件20相对于外部护套48被向近侧牵拉的一些实施方式中，锁销32通过外部护套48的远端49沿锁体30上的狭槽38被向远侧推进。本领域技术人员还可以通过不同的设计构造以完成与上述相同的功能。例如，在一些实施方式中，外部护套48可以具有扁平远端。[0060]在本发明的很多实施方式中，外部护套48和内部导管46可以由不同的材料制成。典型材料包括通常共知的材料，诸如非晶热塑性塑料商品，例如聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA或丙烯酸)、聚苯乙烯(PS)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)、聚氯乙烯(PVC)、改性聚对苯二甲酸乙二醇酯二醇(PETG)、乙酸丁酸纤维素(CAB);半结晶性塑料商品，例如聚乙烯(PE)、高密度聚乙烯(HDPE)、低密度聚乙烯(LDPE或LLDPE)、聚丙烯(PP)、聚甲基戊烯(PMP);非晶热塑性工程塑料，例如聚碳酸酯(PC)、聚苯醚(ΡΡ0)、改性聚苯醚(改性ΡΡ0)、聚亚安酯(PU)、热塑性聚氨酯(TPU);半结晶性工程塑料，例如聚酰胺(PA或尼龙)、聚甲醛(Ρ0Μ或乙缩醛)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET，热塑性聚酯)、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT，热塑性聚酯)、超高分子量聚乙烯(UHMW-PE);高性能热塑性塑料，例如聚酰亚胺(PI，酰亚胺化的塑料)、聚酰胺酰亚胺(PAI，酰亚胺化的塑料)、聚苯并咪唑(PBI，酰亚胺化的塑料);非晶高性能热塑性塑料，例如聚砜(PSU)、聚醚酰亚胺(PEI )、聚醚砜膜(PES)、聚芳基砜(PAS);半结晶性高性能热塑性塑料，例如聚亚苯硫醚(PPS)、聚醚醚酮(PEEK);以及半结晶性高性能热塑性含氟聚合物，例如氟化乙丙烯(FEP)、乙烯三氟氯乙烯(ECTFE)、乙烯、乙烯四氟乙烯(ETFE)、聚三氟氯乙烯(PCTFE)、聚四氟乙烯(PTFE)、膨体聚四氟乙烯(ePTFE)、聚偏二氟乙烯(PVDF)、全氟烷氧基(PFA)。能够用于本发明实施方式中的其他通常共知的医疗级材料包括弹性有机硅聚合物、聚醚嵌段酰胺或热塑性聚醚(PEBAX)、凯夫拉尔以及诸如不锈钢和镍/钛(镍钛诺)合金的金属等。在其他实施方式中，外部护套48和内部导管46至少包括一个不透射线标记元件。在一些实施方式中，不透射线标记靠近外部护套48和内部导管46的远端。在一些实施方式中，不透射线标记元件由金属或金属合金制成，诸如镍钛诺、Elgiloy.RTM.,Phynox.RTM.、MP35N、不锈钢、镍、钛、金、铼、钨、钯、铑、钽、银、钌、铪及其一种或多种的合金。
[0061]在很多实施方式中，外部护套48和内部导管46 —般的直径分别为2.5_5mm及2-4.5mm。
[0062]图4显示了一个示例性的控制组件60。在很多实施方式中，控制组件60包括支持各种控制机构的外壳61，以及控制组件60上的为缝线穿线机102和缝合线16、18提供延伸进入和离开折叠锁输送系统100的缝合端口 62。在很多实施方式中，第一缝合夹63紧固一根缝合线，使得缝合线拉紧机构64可以对该缝合线施加拉力。在很多实施方式中，第二缝合夹67紧固另一根缝合线，使得组织折叠机构68对该缝合线施加拉力并折叠组织。在一些实施方式中，锁部署和释放机构70可将锁组件20部署以紧固组织折叠，并释放锁组件20。在本发明的一些实施方式中，锁部署和释放机构70还包括在锁组件20和释放步骤期间指示临床医生的指示器72。在某些实施方式中，如图4所示意,示例性控制组件60还包括本文所述的预加载凸轮66。
[0063]图5a示意了本发明的折叠锁输送系统100的例证。该系统包括根据本发明很多实施方式的锁组件20、导管组件40以及控制组件60。如图5b所示(布置有缝线穿线机的折叠锁输送系统100远端部的剖面图)，牵引丝50的远侧线环52延伸到示例性锁组件20的侧孔37，示例性导管组件40的内部导管46上的远侧小立柱43滑过牵引丝50的远侧线环进入锁体30上的盲孔35。在一些实施方式中，在向近侧牵拉牵引丝50时，锁组件20和内部导管46接合在一起，其中内部导管46的远端45和锁体30的近端(24)相接触；外部护套48在锁组件20和内部导管46上滑动以及外部护套48的远端部遮盖内部导管46的远端45与锁组件20的至少部分近侧部。在某些实施方式中，导管组件40还与控制组件60接合，例如，牵引丝50与控制组件60上的锁部署和释放机构70接合。 [0064]图6a_b为本发明实施方式的一个示例，其中折叠锁输送系统100设置为输送缝合锁组件20 (100、20未示)。在本发明的一些实施方式中，为了阻止锁销32和锁体30随着折叠锁输送系统进入体内迂曲路径时产生相对于内部导管46的运动，折叠锁输送系统100在经皮输送期间置于预加载构造。在该预加载构造中，啮合于锁销32尖端的外部护套48在构造上可以抵制由内部导管46的向远侧推进。本领域技术人员还可以在本发明指导下采用其他的机构来实现该目的。下文所述的仅仅是示例性的而非限制性的实施方式。
[0065]图6b是在经皮前进期间的预加载构造实施方式的示例，其中锁销32保持在锁体30上狭槽38的近端处。在本发明的一个实施方式中，外部护套48的远端部能够结合在“J字形”狭槽55中，由内部导管46的远侧推进，使得锁销32捕获在狭槽55的向上尖端59中。在该实施方式中，外部护套48提供了对内部导管46的近侧的阻力，阻止了内部导管46的纵向变形。如示例性图所示，随着折叠锁输送系统100沿着体内的弯曲路径前进，内部导管46开始随着捕获在J形狭槽55内的锁销32纵向变形时，外部护套48抵制内部导管46的向远侧的推进。在该示例性前进中(图6b未示出)，牵引丝50被向近侧牵拉以保持内部导管46和锁组件20之间的接触。在组织折叠锁输送系统100处于预加载构造的本发明示例性实施方式中，内部导管46由外部护套48挤压，外部护套48通过内部导管46处于绷紧状态。在一些实施方式中，如图6a所示，可以激活折叠锁输送系统100的控制组件60上的预加载凸轮66，从而将折叠锁输送系统100从其他构造切换至预加载构造，并为临床医生提供使用上的方便。在本发明的其他实施方式中，还能够结合其他方式来实现该预加载构造。在另一些实施方式中，预加载构造对于组织折叠不是必须的。
[0066]在很多实施方式中，在体内推进本发明的折叠锁输送系统100之前，先将用以捕获缝合线的缝线穿线机102加载在折叠锁输送系统100内。如图7a所示，缝线穿线机102包括便于缝合线滑过的远侧线环104、细长主体105以及便于临床医生操作的近侧拉环106。在一些实施方式中，临床医生将缝线穿线机106加载于折叠锁输送系统100，其操作如下:将缝线穿线机102插进控制组件60上的缝线端口内，向远侧延伸缝线穿线机102穿过内部导管46中的缝线管腔，继续向远侧穿过锁组件20的管腔26，其中缝线穿线机102的远侧线环104从锁组件20远端22伸出来，缝线穿线机102的近侧拉环106保持部分地插入缝线端口内状，如图6a-b所示意。在其他实施方式中，折叠锁输送系统100已经加载了缝线穿线机102预包装。临床医生能够按照如下的方式将缝合线16、18加载于折叠锁输送系统100上:首先如图7b所示意,将缝合线16、18插入穿过缝线穿线机102的远侧线环104,然后向近侧牵拉缝线穿线机拉环106以使得缝线穿线机104向远侧滑过负载缝合线16、18的内部导管46的缝线管腔。在一些实施方式中，随着缝线穿线机102被向近侧牵拉，缝合线16、18进入锁组件20的远端22，穿过锁体管腔26，在锁体30的近端24处出来，进入内部导管46的远端，沿内部导管46的缝线管腔行进，在缝线管腔的近端处出来，到达内部导管46的近端处的控制组件60，并在控制组件60上的缝合端口 62处出来。如图8a所示，该缝线在完成穿线后，缝合线的两个近侧端部从控制组件60上的缝线端口 62出来。图Sb显示了内侧加载了两根缝合线16、18的锁组件20以及导管组件40的远端部。
[0067]参照图7a，在一个示例性实施方式中，缝线穿线机102的远侧线环104通常包括扭曲产生的“8”字形线环，其中较小线环107处于线环104的远端处。该构造可以使得缝线穿线机102在穿线和/或牵拉期间紧固缝合线16、18 (未显示)。例如，在向近侧牵拉缝线穿线机102时，缝合线16、18被推入较小远侧线环107中以防止它们变松。在一个实施方式中，该扭曲为90° -360°。
[0068]在很多实施方式中，在初始穿线期间，如果一根或两根缝合线未能实施成功，可将缝线穿线机102加载入折叠锁输送系统100中，以重复穿线步骤。在一些实施方式中，在不激活控制组件上的预加载凸轮的情况下，缝线穿线机102被阻止以向近侧牵拉。在一些实施方式中，折叠锁输送系统100包包括预加载的缝线穿线机及处于未激活状态的预加载凸轮。在本发明的另一些实施方式中，缝线穿线机的操作是独立于预加载凸轮机构的。
[0069]在很多实施方式·中，包括折叠锁输送系统100和加载在内侧的缝合线16、18的完整组件通过已置于体内输送轨道内的引导导管内滑动而前进至治疗位置。在本发明的其他实施方式中，该系统通过沿着封装在折叠锁输送系统100内的缝合线16、18前进至治疗位置。
[0070]图9b示意了本发明的一些实施方式。其中示例性组件的远端部到达了二尖瓣环10且业已经植入两个拭垫12、14。达到了最佳位置时，临床医生就可以在缝合线16、18上施加拉力。参照图9a。缝合线加载于在示例性的缝线拉紧机构64中。根据本发明的很多实施方式，缝线拉紧机构64包括第一缝合夹63和拉紧装置65。在一些实施方式中，在将第一缝合线紧固到第一缝合夹63时，临床医生激活缝线拉紧装置65以在对第一缝合线施加拉力。在本发明的一些实施方式中，临床医生通过对拭垫延伸的缝合线施加拉力以将锁组件20与该拭垫对齐。在其他实施方式中，临床医生通过对另一个拭垫延伸的缝合线施加拉力而将锁组件20与一个拭垫对齐。在其他实施方式中，临床医生通过对两个拭垫延伸的两根缝合线16、18中的任一个施加压力而将锁组件20在这两个拭垫之间对齐。在本发明的其他实施方式中，第一离合器机构(未示出)结合在折叠锁输送系统100的控制组件60中，从而随着缝合线上的拉力达到预定水平，诸如0.751b，该离合器机构100被激活以阻止缝合线延伸超出其限度。本领域技术人员应该理解，虽然图9a中显示出了夹和旋钮装置，然而其他的设计同样适用。
[0071]参照图9c，在很多实施方式中，在第一缝合线上保持拉力时，第二缝合线加载至组织折叠机构68，并且对第二缝合线施加拉力以折叠组织。类似的，根据本发明的一些实施方式，组织折叠机构68包括第二缝合夹67和组织折叠装置69。在一些实施方式中，在将第二缝合线紧固于第二缝合夹67时，临床医生便操作组织折叠装置69，在第二缝合线施加拉力。图9d是根据本发明一个实施方式进行的正被折叠的组织示意图。在本发明的一些实施方式中，第二离合器机构(未示出)装置在控制组件60中，随着加在第二缝合线上的拉力到达预定的强度时，例如51b，该离合器机构则被激活，阻止了第二缝合线被延伸超出其限度。在其他实施方式中，施加于缝合线的拉力强度可以通过诸如荧光检查可视化技术等观察组织上出现的折叠量来确定。需要说明，虽然附图中显示出了夹和旋钮装置，本领域技术人员能够理解其他的设计装置也可采用来实现目的。
[0072]在本发明教导的很多实施方式中，在组织折叠机构68拉紧第二缝合线时，可通过进一步激活缝合线拉紧机构64以阻止第一缝合线变松。在一些实施方式中，可以通过激活释放按钮松开施加在一根或两根缝合线上的拉力；在一些实施方式中，还能够再次重新拉紧一根或两根缝合线。
[0073]在本发明的很多实施方式中，是通过缠绕着一根或两根缝合线的缝合夹来施加拉力；在本发明的其他实施方式中，是通过缝合夹上的线性牵拉或压紧轮之间啮合的缝合线上的牵引力对一根或两根缝合线施加拉力。当然，还可以使用其他设置和方式对缝合线施加拉力。
[0074]在很多实施 方式中，临床医生对组织折叠的程度满意时，便部署锁组件20。图10a-b示意了本发明的锁部署的实施方式。在该实施方式中，锁部署和释放机构70包括锁定按钮71、指示器72以及展开和释放装置74。锁定按钮71能够用于防止组织锁部署和释放机构70的意外启动。在本发明的一些实施方式中，在不触发该锁定按钮71的情况下，临床医生则不能启动该部署和释放装置74。指示器72能够提供针对锁部署和释放过程的视觉辅助。需要说明，虽然附图中显示出按钮设计为锁定71、鳍状物设计为指示器72以及旋钮设计为部署和释放装置74，本领域技术人员能够理解他们还可以使用锁部署和释放机构70的其他设计方式和构造。在一些实施方式中，锁定功能有的被省略有的与所部署的释放装置结合在一起。在其他实施方式中，在所部署和释放机构70中不包括任何锁定和指示器
>j-U ρ?α装直。
[0075]在很多实施方式中，为了部署锁组件20，临床医生首先启动锁定按钮71，激活部署和释放装置74。在一些实施方式中，锁部署和释放机构70相对于外部护套48向近侧牵拉牵引丝50，使其转而相对于外部护套48向近侧牵拉锁体30。在某些实施方式中，通过外部护套48远端向远侧推动锁销32以将缝合线16、18紧固在锁组件20内。在其他实施方式中，所部署和释放机构70在保持牵拉丝50的同时向远侧推进外部护套48，通过外部护套48的远端向远侧推进锁销32以将缝合线16、18紧固在锁组件20内。在本发明的另一些实施方式中，锁部署和释放机构70向近侧牵拉牵引丝50且同时向远侧推动外部护套48，然后通过外部护套48的远端向远侧推动锁销32以将缝合线16、18紧固在锁组件20内。图1Ob示意了本发明的实施方式，其中缝合线16、18被紧固且定位在锁组件20内。如图1Ob所示意，在锁部署期间，牵引丝50保持穿过锁组件20的侧孔37并通过内部导管46上的远侧小立柱43以防止变松。
[0076]在本发明的很多实施方式中，如图1Oa所示意，锁部署和释放机构70的指示器72从第一状态移动到第二状态，显示了锁组件20部署的完成。
[0077]在本发明的很多实施方式中，如图1Oc所示，驱动架76与锁部署和释放装置74、牵引丝50 (未示出)以及外部护套48 (未示出)是连接在一起的。在一些实施方式中，在激活部署和释放装置74后，驱动架76被向近侧牵拉，向近侧牵拉牵引丝50不会影响外部护套48。在本发明的其他实施方式中，主动轮77与驱动架76连接以使得在激活部署和释放装置74时，引起主动轮77向外部护套48的远侧运动而不会影响牵引丝50。在本发明的其他实施方式中，在激活部署和释放装置74时，驱动架76被向近侧牵拉，同时还向近侧牵拉牵引丝50以及向远侧推动外部护套48。尽管这里描述了示例性驱动架76和示例性主动轮77，本领域技术人员应该明白还能够采用其他设置机构来实现与之相同或相近的功能。在一个实施方式中，锁组件部署过程是自动的，激活弹簧能够完成驱动架的行进。
[0078]在某些实施方式中，可以通过牵引丝50和外部护套48的行进距离来测量本发明的锁组件20的部署情况。在一些实施方式中，该行进距离约为10-30mm。在其他实施方式中，可以通过部署和释放结构74所接收的反作用力来测量锁组件20的部署，即通过缝合线
16、18被压缩前与被压缩时锁销32的远侧行进对控制组件60所产生的更大的反作用力的对比来测量锁组件20的部署。在另一些实施方式中，锁组件20的部署是通过控制组件60上指示器72的变化来进行监控的。
[0079]在很多实施方式中，在缝合线16、18被锁组件20紧固后，锁部署和释放装置74停止牵引丝50和/或外部护套48的运动，从而牵引丝50不再对锁体30的远侧运动进行限制，外部护套48不再对锁销32的近侧运动进行限制。在很多实施方式中，施加于两根缝合线上的拉力可以在达到以上所述的阶段时解除；此时，缝合线16、18可继续保留在缝合夹63,67内或者从缝合夹63、67内释放出来。在本发明的很多其他实施方式中，在锁组件20部署结束时，缝合线16、18上的拉力将自动释放。此时，临床医生能够在最终释放前评估锁部署的实施情况。在一些实施方式中，部署释放机构的指示器指示锁部署步骤的完成。
[0080]为了释放锁组件20，在很多实施方式中，部署和释放机构70通过持续地激活部署和释放装置74而加大激活力度以释放锁组件。在很多实施方式中，部署和释放装置74相对于牵引丝50向近侧牵拉内部导管46，将内部导管46的远侧小立柱43从锁体30的盲孔35和牵引丝50的远侧线环52释放出，从锁体30的侧孔37释放出牵引丝50。在这些实施方式中，锁组件20从内部导管46及导管组件40分离。在一些实施方式中，为了将导管组件40从体内移除，在临床医生还没完成该操作时，两根缝合线16、18首先从两个缝合夹63、67释放出来，折叠锁输送系统100退出体外，留下的锁组件20上夹持着两根缝合线16、18上。图1la为本发明实施方式锁组件20从内部导管46及导管组件40释放的示意图。
[0081]在本发明的很多实施方式中，如图1lb所示意，锁部署和释放机构70的指示器72从第二状态运动至第三状态时，便指示了锁组件20释放的完成。
[0082]为了进一步移除一些实施方式中过多的缝合线，缝线切割器向近侧前进至锁组件处并割断缝合线。然后缝线切割器和过多的缝合线从体内移出。本领域技术人员还能够使用其他缝线切割器来移除过多的缝合线。2007年11月5日提交的名称为“Suture cutterand method of cutting suture” 的美国专利申请序列号11/935，054有关所述通过引入包含于此。
[0083]图12是根据本发明一个实施方式所设计的控制组件200的示例图。本领域技术人员还可以在本发明的指导下设计出与之不同的控制组件来实现所述的功能。因此，本文的示意图及其所述不应该解释为限制性的。在该示例性实施方式中，控制组件200包括外壳202a、202b。在一些实施方式中，外壳202a、202b中容纳了缝线拉紧机构、组织折叠机构和/或锁部署和释放机构。在一些实施方式中，外壳202a、202b中还容纳缝合线端口 204、预加载凸轮206、拉力释放装置208和/或其他部件或机构。
[0084]在很多实施方式中，预加载凸轮所具有的斜面以使得预加载凸轮206 —旦激活，便向远侧推动内部导管而牵引丝和/或外部护套保持不动。如上所述，在一些实施方式中，在预加载构造期间，导管组件的内部导管被外部护套挤压，同时外部护套通过内部导管处于绷紧状态。在一个实施方式中，在激活前，预加载凸轮206还用于将缝线穿线机锁定就位。在某些实施方式中，可激活预加载凸轮释放缝线穿线机以允许其穿线。
[0085]在很多实施方式中，缝线拉力机构包括顶部缝合夹210a、底部缝合夹210b、夹齿轮218、缝线拉紧装置214、缝线拉紧齿轮216以及缝线拉紧离合器212中的至少一个结构。在某些实施方式中，一旦缝合线夹持在顶部缝合夹210a和底部缝合夹210b)之间，临床医生则启动缝线拉紧装置214，其便啮合并激活缝线拉紧齿轮216。在某些实施方式中，缝线拉紧齿轮216和夹齿轮218都与中心齿轮组220a、220b连接，中心齿轮组具有顶部齿轮220a和底部齿轮220b。在某些实施方式中，缝线拉紧齿轮216的运动引起中心齿轮组(220a、220b)的底部齿轮220b的运动，其转动而启动夹齿轮218。在某些实施方式中，夹齿轮218的运动使得缝线缠绕于缝合夹210a、210b。在某些实施方式中，在达到预定拉力时则会激活与缝合夹210a、210b连接的缝线从而拉紧离合器212，阻止了缝合线的过度拉伸。
[0086]在很多实施方式 中，组织折叠机构包括顶部缝合夹222a、底部缝合夹222b、夹齿轮226、组织折叠装置225、组织折叠齿轮228以及组织折叠离合器224中的至少一个结构。在很多实施方式中，一旦缝合线夹处于顶部缝合夹222a和底部缝合夹222b之间，临床医生则启动组织折叠装置225，便啮合并激活组织折叠齿轮228。在一些实施方式中，组织折叠齿轮228和夹齿轮226都与中心齿轮组220a、220b连接。在一些实施方式中，组织折叠齿轮228的运动引起中心齿轮组220a、220b的顶部齿轮220a的运动。在一些实施方式中，中心齿轮组220a、220b的顶部齿轮220a驱动底部齿轮220b和夹齿轮226。在一些实施方式中，夹齿轮226的运动使得缝线缠绕缝合夹222a、222b及底部齿轮220b的驱动缝线拉紧齿轮216，使得在组织折叠过程期间阻止其他缝合线变松。在某些实施方式中，在达到预定拉力时，激活与缝合夹222a、222b连接的缝线拉紧离合器212以阻止缝合线的过度拉伸。
[0087]在很多实施方式中，可以使用拉力释放装置208以对缝线施加反向拉力。例如，拉力释放装置208向下推中心齿轮组220a、220b以释放夹齿轮226、218，因为不再被限制，缝合线便收缩以失去其张力。
[0088]在很多实施方式中，锁部署和释放机构包括锁部署和释放装置230、与锁部署和释放装置230相连接的丝杠232以及驱动架234中的至少一个结构。在锁组件部署期间，随着锁部署和释放装置230启动，丝杠232同时转动驱动架234向近侧牵拉牵引丝。驱动架的运动还触发了主动轮236，随之向远侧推动推臂240。推臂240与外部护套的近端连接。推臂上的远侧运动则将向远侧驱动外部护套。[0089]在很多实施方式中，控制组件还包括牵引丝扣环组件218。如图13所示意，牵引丝扣环组件218包括扣环体240、机筒螺杆242、近侧弹簧244、远侧弹簧246以及扁平钢扣248中的至少一个结构。参照图13所示意的实施方式，机筒螺杆242穿过两个弹簧244、246、扁平钢扣248以及扣环体240。在一些实施方式中，机筒螺杆242的远端250则通过螺纹或其他手段与牵引丝连接。扣环248具有孔洞，能够在机筒螺杆242上滑动。远侧弹簧246的转动能够在机筒螺杆242上滑动、定位，因之弹簧246便被轻微压缩，进而推动扣环248，使有关机筒螺杆242成悬臂状。在一些实施方式中，近侧弹簧244在机筒螺杆242上滑动，且向近侧推动机筒螺杆242的近端252。
[0090]根据很多实施方式，扣环组件238具有一个或多个功能。例如，内部螺纹可使牵引丝对扣环组件238接合点的进行足够的调节，以确保内部导管和牵引丝的相对长度始终标准化、以适于组装。例如，近侧弹簧244，可通过机筒螺杆242上的负载推动，确保了牵引丝在该装置包装和操作期间始终处于预定负载中。例如，被压缩的近侧弹簧244的一些功能可避免折叠锁输送系统正常使用期间发生的任何牵引丝松弛，确保牵引丝始终处于预定的最小量拉力下，避免了锁组件的过早地释放。牵引丝扣环组件能够对单向扣环实施用作。在一些实施方式中，扁平钢扣248元件被远侧弹簧246偏压，使得机筒螺杆242向近侧移动，从而将任何近侧运动锁定就位。在这些实施方式中，扁平钢扣248元件阻止了机筒螺杆242的任何远侧移动。在一些实施方式中，由于扣环的悬臂特征及扣环中孔洞直径的严格控制，在对机筒螺杆242向远侧施加拉力时会共同产生干扰效应，从而使扣环的锁定特征产生了预定的作用。例如，机筒螺杆242远侧上拉力越高，则扁平钢扣242变得更悬臂以及其在机筒螺杆242上的作用更大。
[0091]在很多实施方式中，在锁部署达到一定的预定距离(通过驱动架的行进距离测量)后，例如约5_，通过释放预加载的夹头231来释放内部导管，从而使得内部导管不再限制锁体近侧的活动。
[0092]在很多实施方式中，限定锁组件部署的总体驱动架运动距离约为18mm。在达到该距离后，牵引丝扣环组件23·8便啮合在固定凹室中以使得它不被更远地牵拉。同时，驱动架234便从主动轮236分离，使得外部护套推臂240回到未加载位置且释放外部护套上的加载。
[0093]在很多实施方式中，在完成锁组件部署时，驱动架234上的斜面被往下推动至缝线分绞按钮上，使得两根缝合线上的拉力均得以释放。在一些实施方式中，在所有拉力得以释放后，驱动架234与内部导管毂啮合在一起，行程的剩余部分则用于向近侧牵拉内部导管。该运动能够将内部导管的远侧小立柱牵拉出锁体外，并使得牵引丝从锁体释放出来。在该点上，导管组件便不再与锁组件附接且能够从体内移除。
[0094]虽然本文详细说明了该装置用于折叠二尖瓣环及输送折叠锁的情况，有关人员应该理解本发明的装置还能够用于涉及其他二尖瓣修复以及非二尖瓣修复之应用。例如，本发明的一些实施方式还能够用于闭合和紧固诸如人体胃内组织的不必要的开口以及用于修复心脏内诸如三尖瓣的其他功能不健全瓣膜等。
[0095]除非另有限定，本文使用的所有技术和科学术语与本发明所属领域技术人员通常理解的含义相同。类似于或等同于本文所述的方法和材料能够用于本发明的实施或试验中。在对定义、实施方式等的理解发生冲突情况时，则以该专利说明书为主导。另外，文中所述的材料、方法和实例均仅 为示意性的而不是仅限制于此。
【权利要求】
1.一种用于经皮输送锁组件的锁输送系统，其包括: 锁组件，其在构造上可以锁定至少一根缝合线； 导管组件，包括远端和近端，其中导管组件的远端在构造上可连接所述锁组件以及控制组件，其构造为控制组件可连接导管组件的近端、可对以上所述的缝合线施加拉力、可触发锁组件对以上所述的缝合线的锁定以及可释放锁组件。
2.权利要求1所述的锁输送系统，其中所述的锁组件包括锁体和锁销，所述锁体包含细长管体； 所述管体包含从所述细长管体的一端至另一端延伸的轴向管腔； 所述的锁体具有从管体的一侧向管体的另一侧延伸并横切纵向管腔的一个狭槽； 所述锁销可滑动地布置在细长管体上的狭槽中，所述至少一根缝合线可滑动地布置在细长管体的纵向管腔中。
3.权利要求2所述的锁输送系统，其中所述锁组件包括非锁定构造和锁定构造，在所述非锁定构造时其中所述的至少一根缝合线在锁体的纵向管腔内可自由滑动，在所述锁定构造时，其中所述的至少一根缝合线被挤压在锁销和锁体之间从而无法滑动。
4.权利要求1所述的锁输送系统，其中所述的导管组件包括外部护套、内部导管以及牵引丝； 其中所述的内部导管可滑动地布置在外部护套的细长管腔中； 其中所述的牵引丝可滑动地布置在内部导管的细长管腔中。
5.权利要求4所述的锁输送系统，其中所述外部护套包括远端和近端，其中外部护套的远端同锁销接触。
6.权利要求4所述的锁输送系统，其中所述内部导管包括远端和近端， 其中内部导管的远端在构造上可同锁体接合。
7.权利要求4所述的锁输送系统，其中所述牵引丝包括远端具有线环的细长丝； 其中所述线环延伸通过锁体上的侧孔。
8.权利要求1所述的锁输送系统，其中所述控制组件包括至少一个缝合线拉紧机构，其在构造上可施加拉力至所述的缝合线上； 以及一个锁部署和释放机构，其在构造上可将所述的至少一根缝合线锁定至锁组件。
9.权利要求1所述的锁输送系统，其中所述控制组件在构造上可连接外部护套和内部导管的两个近端。
10.一种折叠锁输送系统的控制组件，其包括: 外壳，其包括缝合线拉紧机构、组织折叠机构以及锁部署和释放机构； 所述缝合线拉紧机构在构造上可紧固和施加拉力至第一根缝合线； 所述组织折叠机构在构造上可紧固和施加拉力至第二根缝合线； 所述锁部署和释放机构在构造上可将第一和第二根缝合线锁定至一个锁组件。
11.权利要求10所述的控制组件，其中所述缝合线拉紧机构和组织折叠机构中的至少一个包括一个用于紧固缝合线的缝合夹以及一个用于施加拉力至缝合线的拉紧装置。
12.权利要求10所述的控制组件，其中所述缝合线拉紧机构和组织折叠机构中的至少一个包括离合器机构，其在构造上可阻止缝合线伸展超出一个预定的限度。
13.—种经皮输送锁组件的方法， 其包括:提供锁输送系统，其包括锁组件、包括远端和近端的导管组件以及控制组件； 其中锁组件在构造上可锁定至少一根缝合线； 其中导管组件的远端在构造上可连接锁组件； 控制组件在构造上可连接导管组件的近端，可对所述的至少一根缝合线施加拉力，可触发缝合线紧固锁组件以及可释放锁组件； 延伸所述的至少一根缝合线使其穿过锁组件； 从导管组件的远端延伸所述的至少一根缝合线至近端； 连接所述的至少一根缝合线至控制组件； 施加拉力至所述的至少一根缝合线； 将锁组件锁定至所述的至少一根拉紧的缝合线以及 从导管组件释放锁组件。
14.一种通过锁组件经皮折叠组织以及紧固组织折叠的方法，其包括: 提供折叠锁输送系统，所述系统包括锁组件、包括外部护套和内部导管的导管组件以及控制组件；其中: 锁组件包括锁体和锁销，锁体包括中间管腔，在构造上可放置锁销、第一根缝合线和第二根缝合线，其中第一根缝合线和第二根缝合线中的至少一根布置在所述中间管腔中； 内部导管，其包括远端、近端、和中间管腔；其中: 内部导管的远端在构造上可连接锁体， 中间管腔在构造上可将第一根缝合线和第二根缝合线放置其中； 外部护套具有接触锁销的远端和近端； 所述控制组件同外部护套和内部导管的两个近端连接、包括在构造上可施加拉力至第一根缝合线的第一缝合线拉紧机构，在构造上可施加拉力至第二根缝合线的第二缝合线拉紧机构以及在构造上可将所述的第一和第二根缝合线紧固锁组件并在体内释放锁组件的锁部署和释放机构； 延伸所述第一和第二根缝合线并将其穿过锁组件，从导管组件的远端延伸第一和第二根缝合线至导管组件的近端，通过控制组件的第一缝合线拉紧机构对第一根缝合线施加拉力，通过控制组件的第二缝合线拉力机构对第二根缝合线施加拉力，通过控制组件的锁部署和释放机构将所述的第一和第二根缝合线同锁组件紧固以及从导管组件释放所述锁组件。
【文档编号】A61B17/04GK103705279SQ201310456429
【公开日】2014年4月9日 申请日期:2013年9月29日 优先权日:2012年9月29日
【发明者】迈克尔·萨瑟兰, 乔纳森·古德温, 梅根·福尔摩斯, 克里斯托弗·李, 亚当·维格纳尔特, 约翰·德彼艾诺, 詹姆斯·塞勒斯 申请人:米特拉利根公司