一种维胺酯维e乳膏的制备方法
【专利摘要】本发明属于化学药物制剂领域，具体涉及一种维胺酯维E乳膏的制备方法。1）以重量份计，准备总量100份的下述原料：维胺酯0.1－0.5份、维生素E0.3份－0.8份、硬脂酸5－10份、单硬脂酸甘油酯5－10份、羊毛脂0.5－4份、白凡士林0.5－2份、甘油10－20份、十二烷基硫酸钠0.5－2份、防腐剂0.01－0.1份，余量为水；2）按比例将水相原料甘油、十二烷基硫酸钠、防腐剂和水投入水相罐中，制备水相；3）按比例将油相原料硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、羊毛脂和白凡士林加入油相罐中，制备油相；4）将上述水相原料、油相原料转入乳化罐中，制备乳膏。本发明方法制备的维胺酯维E乳膏不仅质量稳定，而且疗效好。
【专利说明】一种维胺酯维E乳膏的制备方法
【技术领域】
[0001]本发明属于化学药物制剂领域，具体涉及一种维胺酯维E乳膏的制备方法。
【背景技术】
[0002]痤疮是毛囊皮脂腺单位的一种慢性炎症性皮肤病，主要好发于青少年，对青少年的心理和社交影响很大，但青春期后往往能自然减轻或痊愈。临床表现以好发于面部的粉刺、丘疹、脓疱、结节等多形性皮损为特点。
[0003]维胺酯用于治疗各种痤疮、角化异常性皮肤病，对鱼鳞病、银屑病(牛皮癣)、苔癣类皮肤病、粘膜病及结缔组织疾病等也有一定疗效。维生素E，则代表卓越的抗氧化作用和对年龄的挑战。维生素E可有效对抗自由基，抑制过氧化脂质生成，祛除黄褐斑；抑制酪氨酸酶的活性，从而减少黑色素生成。而维胺酯维E乳膏，作为痤疮治疗的一种局部外用药，不仅具有治疗的效果，也对受损伤的皮肤具有一定的恢复作用，是一种全面治疗痤疮的良效药。
【发明内容】
[0004]本发明目的在于提供一种质量稳定、疗效好的维胺酯维E乳膏的制备方法。
[0005]为实现上述目的，本发明采用如下技术方案:
一种维胺酯维E乳膏的制备方法，包括如下步骤:
1)以重量份计，准备总量100份的下述原料:维胺酯0.1 — 0.5份、维生素E 0.3份一
0.8份、硬脂酸5 - 10份、单硬脂酸甘油酯5 - 10份、羊毛脂0.5 — 4份、白凡士林0.5 一2份、甘油10 - 20份、十二烷基硫酸钠0.5 — 2份、防腐剂0.01 - 0.1份，余量为水；
2)制备水相:按比例将水相原料甘油、十二烷基硫酸钠、防腐剂和水投入水相罐中，加热到80±5°C，搅拌20 - 30min至溶解均匀后，备用；
3)制备油相:按比例将油相原料硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、羊毛脂和白凡士林加入油相罐中，升温至70±5°C，待油相原料熔融后，搅拌20 - 30min并继续升温到80±5°C，均匀后备用;
4)制备乳膏:将上述水相原料、油相原料转入乳化罐中，80±5°C保温搅拌25- 35min,在乳化罐内真空度为0.03 ± 0.02Mpa的条件下搅拌20 — 30min，然后均质15 — 25min，将温度降至50±5°C，加入维胺酯、维生素E，继续均质30 - 45min,降温至33±5°C，灌封即得。
[0006]较好地，步骤I)中，以重量份计，准备总量100份的下述原料:维胺酯0.3份、维生素E 0.5份、硬脂酸7.0份、单硬脂酸甘油酯7.0份、羊毛脂2.0份、白凡士林1.0份、甘油15份、十二烷基硫酸钠1.0份、防腐剂0.05份，余量为水。
[0007]本发明所述维胺酯维E乳膏，所含维胺酯为维生素A衍生物，具有促进上皮细胞分化与脱落、调节和防止角化以及抑制皮脂分泌的作用，还有抗炎、抑制痤疮丙酸杆菌的作用；维生素E具有抗氧化保护皮肤作用。
[0008]本发明方法制备的维胺酯维E乳膏不仅质量稳定性好，并且能够迅速渗透皮肤并保留较长时间，且用药方便，无不良反应发生，值得临床推广应用。
【具体实施方式】
[0009]实施例1
一种维胺酯维E乳膏的制备方法，包括如下步骤:
1)准备总量100g的下述原料:维胺酯0.lg、维生素E0.3g、硬脂酸5g、单硬脂酸甘油酯5g、羊毛脂0.5g、白凡士林0.5g、甘油10g、十二烷基硫酸钠0.5g、防腐剂0.01g，余量为纯化水；其中，防腐剂具体为羟苯乙酯；
2)制备水相:按比例将水相原料甘油、十二烷基硫酸钠、防腐剂和纯化水投入水相罐中，加热到75°C,搅拌30min至溶解均匀后,备用；
3)制备油相:按比例将油相原料硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、羊毛脂和白凡士林加入油相罐中，升温至65°C，待油相原料熔融后，打开搅拌器搅拌30min并继续升温到75°C，均匀后备用;
4)制备乳膏:将上述水相原料、油相原料转入乳化罐中，打开括板搅拌器，75°C保温搅拌30min,在乳化罐内真空度为0.01Mpa的条件下搅拌30min,然后均质25min,将温度降至45°C，加入维胺酯(过100目筛)、维生素E，继续均质45min，降温至28°C，灌封即得。
[0010]实施例2
一种维胺酯维E乳膏的制备方法，包括如下步骤:
1)准备总量100g的下述原料:维胺酯0.2g、维生素E0.5g、硬脂酸6g、单硬脂酸甘油酯6g、羊毛脂lg、白凡士林lg、甘油14g、十二烷基硫酸钠lg、防腐剂0.04g,余量为纯化水；其中，防腐剂具体为羟苯甲酯；
2)制备水相:按比例将水相原料甘油、十二烷基硫酸钠、防腐剂和纯化水投入水相罐中，加热到80°C,搅拌25min至溶解均匀后,备用；
3)制备油相:按比例将油相原料硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、羊毛脂和白凡士林加入油相罐中，升温至70°C，待油相原料熔融后，打开搅拌器搅拌25min并继续升温到80°C，均匀后备用;
4)制备乳膏:将上述水相原料、油相原料转入乳化罐中，打开括板搅拌器，80°C保温搅拌30min,在乳化罐内真空度为0.03Mpa的条件下搅拌25min,然后均质20min,将温度降至50°C，加入维胺酯(过100目筛)、维生素E，继续均质40min，降温至33°C，灌封即得。
[0011]实施例3
一种维胺酯维E乳膏的制备方法，包括如下步骤:
1)准备总量100g的下述原料:维胺酯0.3g、维生素E 0.5g、硬脂酸7.0g、单硬脂酸甘油酯7.0g、羊毛脂2.0g、白凡士林1.0g、甘油15g、十二烷基硫酸钠1.0g、防腐剂0.05g,余量为纯化水；其中，防腐剂具体为苯甲酸钠；
2)制备水相:按比例将水相原料甘油、十二烷基硫酸钠、防腐剂和纯化水投入水相罐中，加热到80°C，搅拌30min至溶解均匀后，备用；
3)制备油相:按比例将油 相原料硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、羊毛脂和白凡士林加入油相罐中，升温至70°C，待油相原料熔融后，打开搅拌器搅拌30min并继续升温到80°C，均匀后备用;4)制备乳膏:将上述水相原料、油相原料转入乳化罐中，打开括板搅拌器，80°C保温搅拌30分钟,在乳化罐内真空度为0.04Mpa的条件下搅拌30min,然后均质25 min,将温度降至50°C，加入维胺酯(过100目筛)、维生素E，继续均质45min，降温至30°C，灌封即得。
[0012]实施例4
一种维胺酯维E乳膏的制备方法，包括如下步骤:
1)准备总量100g的下述原料:维胺酯0.5g、维生素E0.Sg、硬脂酸10g、单硬脂酸甘油酯10g、羊毛脂4g、白凡士林2g、甘油20g、十二烷基硫酸钠2g、防腐剂0.lg，余量为纯化水；其中，防腐剂具体为羟苯乙酯；
2)制备水相:按比例将水相原料甘油、十二烷基硫酸钠、防腐剂和纯化水投入水相罐中，加热到85°C,搅拌20min至溶解均匀后,备用；
3)制备油相:按比例将油相原料硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、羊毛脂和白凡士林加入油相罐中，升温至75°C，待油相原料熔融后，打开搅拌器搅拌20min并继续升温到85°C，均匀后备用;
4)制备乳膏:将上述水相原料、油相原料转入乳化罐中，打开括板搅拌器，85°C保温搅拌30分钟,在乳化罐内真空度为0.05Mpa的条件下搅拌20min,然后均质15min,将温度降至55°C，加入维胺酯(过100目筛)、维生素E，继续均质30min，降温至38°C，灌封即得。
[0013]为了验证本发明药物质量稳定可靠， 申请人:对实施例1-4生产的维胺酯维E乳膏进行了相关的试验研究，具体如下: 1、试验目的
本方案主要描述维胺酯维E乳膏稳定性考察的实施计划，为产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。
[0014]维胺酯维E乳膏产品现行贮存条件为阴凉保存。现进行温度不超过20° C条件下30个月的长期稳定性考察，确定维胺酯维E乳膏产品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
[0015]2、考察条件
进行温度不超过20° C贮存条件下的长期稳定性考察。在O个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月和36个月时间点对样品进行稳定性检测。
[0016]长期稳定性考察时，维胺酯维E乳膏产品包装材料和形式均与现行产品包装一致，即采用铝塑管包装。
[0017]3、考察项目及测试计划
按照各稳定性考察要求进行维胺酯维E乳膏产品样品取样。取样后将样品放置在相应实验条件下。
[0018]在测试计划指定时间点时，将规定数量样品取出，对相关项目按照相应方法进行测试。测试完成后，及时完成报告。
[0019]4、考察项目及测试方法、稳定性标准
对包装在所描述的内包材(铝塑管)中的样品进行测试，依照每个检查点的取样计划取相应数量样品。
[0020]根据以下的测试方法和质量标准对样品的相关项目进行测定。
[0021 ] 样品取样后应在一周内进行测定。[0022]表1:测试方法及相应标准
【权利要求】
1.一种维胺酯维E乳膏的制备方法，其特征在于，包括如下步骤: 1)以重量份计，准备总量100份的下述原料:维胺酯0.1 — 0.5份、维生素E 0.3份一0.8份、硬脂酸5 - 10份、单硬脂酸甘油酯5 - 10份、羊毛脂0.5 — 4份、白凡士林0.5 一2份、甘油10 - 20份、十二烷基硫酸钠0.5 — 2份、防腐剂0.01 - 0.1份，余量为水； 2)制备水相:按比例将水相原料甘油、十二烷基硫酸钠、防腐剂和水投入水相罐中，加热到80±5°C，搅拌20 - 30min至溶解均匀后，备用； 3)制备油相:按比例将油相原料硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、羊毛脂和白凡士林加入油相罐中，升温至70±5°C，待油相原料熔融后，搅拌20 - 30min并继续升温到80±5°C，均匀后备用; 4)制备乳膏:将上述水相原料、油相原料转入乳化罐中，80±5°C保温搅拌25- 35min,在乳化罐内真空度为0.03±0.02Mpa的条件下搅拌20 — 30min，然后均质15 — 25min，将温度降至50±5°C，加入维胺酯、维生素E，继续均质30 - 45min,降温至33±5°C，灌封即得。
2.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤I)中，以重量份计，准备总量100份的下述原料:维胺酯0.3份、维生素E 0.5份、硬脂酸7.0份、单硬脂酸甘油酯7.0份、羊毛脂2.0份、白凡士林1.0份、甘油15份、十二烷基硫酸钠1.0份、防腐剂0.05份，余量为水。
【文档编号】A61P17/10GK103638014SQ201310615627
【公开日】2014年3月19日 申请日期:2013年11月28日 优先权日:2013年11月28日
【发明者】王娟, 李俊霞, 程永科, 白艳鹤 申请人:郑州韩都药业集团有限公司