用于分叉支架的支架插管导向装置和使用方法
【专利摘要】本发明针对管腔内导向装置，其具有可膨胀导向构件，以便促进用第二导丝获得分叉支架或分叉支架移植物的对侧腿部进入并克服于此关联的困难，并且本发明针对用于借助这样的装置治疗腹主动脉瘤的方法。根据本发明，该导向装置包括定位在对侧腿部内的促进进入所述腿部的预加载第二丝。
【专利说明】用于分叉支架的支架插管导向装置和使用方法
[0001]相关专利申请的交叉引用
[0002]本申请要求在2012年12月21日提交的美国临时申请序列号61/740，538的权益，该申请以引用方式并入。
【技术领域】
[0003]本发明涉及腹主动脉瘤装置，并更具体地涉及递送系统的导向装置和使用方法，该导向装置有利于分叉支架的对侧腿部或分叉支架移植物在体内的套管插入。
【背景技术】
[0004]动脉瘤是一层或多层动脉壁的异常扩张，通常由系统性胶原合成或结构缺陷造成。腹主动脉瘤是主动脉的腹部部分中的动脉瘤，通常位于两条髂动脉中的一者或二者中或附近，或者位于肾动脉附近。腹主动脉瘤经常在患病主动脉的肾下部分例如肾脏下面中出现。胸主动脉瘤是主动脉的胸部部分中的动脉瘤。如果不进行治疗，动脉瘤可能破裂，这通常造成快速的致命性出血。 [0005]通过动脉瘤的位置以及通过簇中动脉瘤的数目，可将动脉瘤分类或分型。通常，腹主动脉瘤可分成5种类型。I型动脉瘤是位于肾动脉与髂动脉之间的单一扩张。通常，在I型动脉瘤中，在肾动脉和动脉瘤之间并且在动脉瘤和髂动脉之间的主动脉是健康的。
[0006]II A型动脉瘤是位于肾动脉与髂动脉之间的单一扩张。在II A型动脉瘤中，在肾动脉与动脉瘤之间的主动脉是健康的，但是在动脉瘤与髂动脉之间的主动脉不是健康的。换句话讲，扩张延伸至主动脉杈。II B型动脉瘤包括三个扩张。一个扩张位于肾动脉与髂动脉之间。如II A型动脉瘤一样，在动脉瘤与肾动脉之间的主动脉是健康的，但是在动脉瘤与髂动脉之间的主动脉不是健康的。另外两个扩张位于这样的髂动脉中:所述髂动脉在主动脉杈与髂外动脉和髂内动脉之间的杈之间。在髂动脉杈与动脉瘤之间的髂动脉是健康的。II C型动脉瘤还包括三个扩张。但是，在II C型动脉瘤中，在髂动脉中的扩张延伸至髂动脉杈。
[0007]III型动脉瘤是位于肾动脉与髂动脉之间的单个扩张。在III型动脉瘤中，在肾动脉与动脉瘤之间的主动脉不是健康的。换句话讲，扩张延伸至肾动脉。
[0008]目前，腹主动脉瘤破裂在美国是第十三大死因。腹主动脉瘤的常规管理是外科旁路术，其中将移植物放入有关的或扩张的区段中。尽管经腹膜的或腹膜后的手术用合成移植物切除已是标准疗法，但其伴有高风险。例如，并发症可以包括围手术期的心肌局部缺血、肾衰竭、勃起功能障碍、肠局部缺血、感染、下肢局部缺血、伴有瘫痪的脊髓损伤、主动脉-肠瘘和死亡。腹主动脉瘤的外科治疗伴有下述总死亡率:在无症状患者中为5%，在有症状患者中为16-19%，并且在具有破裂的腹主动脉瘤的患者中高达50%。
[0009]除了高死亡率以外，与常规外科手术相关联的缺点还包括，与大的外科手术切口和腹腔开口相关联的延长的恢复期、将移植物缝合至主动脉的困难、支持和补充移植物的现有血栓形成的损失、外科手术对于具有腹主动脉瘤的许多患者而言的不适合性、以及与在动脉瘤已经破裂以后在紧急情况下执行外科手术相关联的问题。此外，典型的恢复期是住院1-2周和在家中2-3个月或者更久的康复期(如果接着发生并发症)。由于许多患有腹主动脉瘤的患者还具有其它慢性疾病，诸如心脏病、肺病、肝病和/或肾病，加上这些患者中的许多人是老年人，因此他们并非外科手术的理想候选人。
[0010]动脉瘤的发生不限于腹部区域。尽管腹主动脉瘤一般是最常见的，但在主动脉的其它区域或其分支中的一者中的动脉瘤也是可能的。例如，动脉瘤可发生在胸主动脉中。与腹主动脉瘤的情况一样，治疗胸主动脉中的动脉瘤的广泛接受途径是外科修复，包括用假体装置替换动脉瘤区段。如上所述，该外科手术是一项重大手术(major undertaking),伴随有高风险以及高死亡率和发病率。
[0011]在过去的5年中，有大量研究涉及到开发用于治疗动脉瘤、特别是腹主动脉瘤的微创性的、血管内的(即，导管导向的)技术。这得益于血管支架开发，该血管支架可以并且已经与标准的或薄壁的移植物材料结合使用，以形成支架移植物或腔内移植物。微创性治疗的潜在优点已包括降低的外科手术发病率和死亡率以及更短的医院和重症监护病房停留期。
[0012]支架移植物或内假体目前通过食品和药物管理局(FDA)批准，且是可商购获得的。它们的递送手术通常涉及穿过血管通道进行的高级血管造影术，所述血管通道经由远端动脉的外科切断获得，所述远端动脉可以包括一般的股动脉或肱动脉。在导丝上会放置适当大小的插管器。使导管和导丝穿过动脉瘤。穿过插管器，使支架移植物推进至适当的位置。支架移植物装置的典型部署要求:取出外部护套，同时用内部稳定装置维持支架移植物的位置。大多数支架移植物是自膨胀的；然而在一些情况下，可以需要另外的血管成形术例如球囊血管成形术来固定支架移植物的位置。用于腹主动脉瘤疾病的经皮治疗的大多数支架移植物常具有带单近侧腔的近侧部分或主干，该近侧部分或主干然后分叉成具有比所述近侧部分的直径更小的直径的两个远侧腔。远侧腔可以具有相等或不等的长度。与两个远侧腔中的每一个流体连通的该分叉支架移植物的近侧主干部分允许不间断的流体流过整个支架移植物，同时排除到动脉瘤空间的任何流动。
[0013]由于通常大于二十弗伦奇(F)(然而3F=lmm)的上述装置的较大直径，因此动脉切开术闭合通常需要缝合从而有利于治愈过程。有些手术可能要求额外的外科技术，诸如下腹动脉栓塞术、血管结扎或外科旁路术，以便充分治疗动脉瘤或维持向双下肢的血流。同样地，有些手术要求额外的高级的导管导向技术，诸如血管成形术、支架放置和栓塞术，以便成功排除动脉瘤并有效控制裂漏。
[0014]随着人们提高装置的轮廓大小，递送装置的困难也提高。目前市场由需要利用导管、导丝和辅助装置的外科切开途径的约20F以及更大的装置占据。尽管该大小的装置可以基本消除开放外科治疗的需要，并且切开途径显著减少经常伴随开放外科治疗的急性并发症，但最终目标和市场趋势是将递送系统轮廓降至低于20F，并因此能够执行如由Seldinger技术经皮递送内假体的手术，这消除切开手术的需要。
[0015] 给定腹主动脉瘤装置的较大轮廓，具有减小轮廓的显著动机。为减小轮廓，包括分叉腿部的支架有时相对于彼此交错，因此它们在递送期间为套叠的。通过将分叉段的支架部件交错，尽管减小的轮廓可以实现，但每个腿部的柱强度可以稍微折衷，这可以进而导致分叉腿部套管插入困难。其中实现总体轮廓减小的供选择的方法是通过单独地递送装置的部分或段在血管中装配所得的支架移植物。由于部分的单独递送，相对于在整个装置同时被递送时的状况中的总体所得轮廓，总体所得轮廓可以为每个单独部分显著减小。由于如所述的分段递送，先前植入部分的套管插入在定位随后递送部分上是关键的，并确保单独部分的互操作装配成功。
[0016]在治疗腹主动脉瘤疾病中，初始支架移植物通过使用也称为内腿部的一个或多个额外支架移植物频繁补充。通过分开地递送内腿部，人们可以实现先前陈述的减小轮廓的目标。这些内腿部的目的允许初始支架移植物的远侧腔中的一者或两者延伸到对应髂动脉中的每一个中，以允许从主动脉到相应的髂动脉中的连续且不间断的流体路径，并确保完全排除动脉瘤。为确保连续流动路径，将内腿部适当放置并固定到初始支架移植物的对应远侧腔是关键的。内腿部的不适当放置可以导致装置的不佳的固定和/或锚固。此外，不适当放置可以导致内腿部在初始支架移植物的远侧腔中的不佳的配合，这可以因为不间断的流动路径被折衷而导致内部裂漏。
[0017]尽管上述内假体表现出优于常规外科技术的显著改善，但需要改善内假体特别是其使用方法与递送以及它们对变化的生物学状况的可用性。因此，为提供用于治疗包括腹主动脉瘤的动脉瘤以及其中利用分叉支架或支架移植物的其他情况的安全有效装置，必须克服与当前已知内假体及其递送系统相关联的多个困难。如上所述的内假体的使用的一个考虑，特别是延伸腿部的有效且适当放置是进入装置的腔的容易性，或在腹主动脉瘤装置的情况下，用导丝进入初始支架移植物的对侧腿部的容易性可以实现。该易用性与实现该目标所需要的时间直接相关，在此情况下时间是介入治疗医生的敌人。
[0018]借助腹主动脉瘤装置的放置，装置的主干和远侧腔部分通常用频繁利用普遍称为同侧导丝的第一导丝的递送系统递送。通常，装置的远侧腔中的一者和所述主干追踪所述同侧导丝，意味着同侧导丝通过初始移植物的远侧腔中的一者和主干定位在装置内部。导丝的适当放置基本上有利于远侧腔部分中的一者和主干部分、以及内腿部中的至少一者的适当放置，从而在所述同侧导丝上随后递送对应的内腿部时，所述内腿部提供远侧腔的延伸。
[0019]借助适当定位的第一内腿部，进入装置的对侧腿部用第二导丝正常执行，并由导引身体外部的导丝从而在由所提供的实时荧光镜图像扩大的血管内控制运动的医生的感觉和经验来实现。这在正常的血管中可以是极为困难和耗时的任务，并且难度和时间可以在弯曲血管、闻成角血管、部分患病血管、1丐化血管、畸形血管、短血管和/或长血管中显著增加，这些血管都是非常普遍的。手术时间和难度的增加可以影响患者结果。还希望限制对使得能够实时荧光镜成像的所利用的各种造影剂的暴露时间。
[0020]因此，需要使导丝迅速、容易且有效地进入先前放置装置的腔。有利于将导丝放入腹主动脉瘤装置的对侧腿部是特别有利的。
[0021]在放置腹主动脉瘤装置中，给定在这样的手术中通常使用的第一导丝和第二导丝的位置关系，以一些方式在放置初始移植物的第一导丝上利用现有递送系统，从而有利于将第二导丝放入初始移植物的对侧腿部也是有利的。
【发明内容】
[0022]本发明的递送系统的导向装置允许人们克服以下困难，所述困难与如上简述的当前用于获得有待植入以便治疗动脉瘤和其他相关血管疾病的装置的对侧腿部进入，以及在其中进入腔需要促进的其他应用中有用的方法和装置相关联。
[0023]在本发明的一个实施例中，管腔内递送装置包括伸长内部管状构件，该伸长内部管状构件具有近侧区和远侧区并且适于在导丝上接合。伸长内部管状构件的远侧区配置成接收具有第一管状腿部和第二管状腿部的分叉管腔内装置。第一管状腿部和第二管状腿部各自具有远侧开口，其中伸长内部管状构件的远侧区定位在第一腿部内。管腔内递送装置还包括具有比伸长内部管状构件更短长度的预加载导丝区段。预加载导丝区段附接到内部管状构件并定位在第二腿部内且贯穿延伸。
[0024]在本发明的另一实施例中，预加载丝在制造时加载到假体和递送导管，并且在植入期间定位在对侧腿部内或延伸超过该对侧腿部。这允许使用者通过使用圈套捕获该丝并用第二导丝获得对侧腿部进入。在这点上，导管可以在圈套和丝上推进，以允许放置固定在第一假体的对侧腿部内的第二假体。
[0025]根据另一方面，本发明涉及用于治疗动脉壁中的动脉瘤疾病的方法。更具体地，本发明涉及获得分叉支架或分叉支架移植物的对侧腿部进入的方法。具体地，根据本发明的方法包括用于治疗腹主动脉瘤疾病或其他血管疾病的初始分叉支架移植物的受控制递送。通过将第二导丝引导到对侧腿部，根据本发明的该递送系统的导向装置允许并有利于进入初始分叉支架移植物的对侧腔。导向装置通过提供更大目标或开口直径从而接收第二导丝来实现该目的，并被定位成允许导丝直接进入对侧腔。随着对侧内腿部的初始部署，因为穿过可膨胀构件内部的导丝，所以执行其功能的可膨胀构件可以释放，对于第二内腿部同样如此，只要一旦内腿部在释放可膨胀构件之后完全部署，则该第二内腿部防止可膨胀构件的任何额外迁移或运动，由于可膨胀构件同心环绕内腿部，因此内腿部的向外直径膨胀保持可膨胀构件的位置。在这点上，用于同侧远侧腔的内腿部可以在第一导丝上递送。作为另外一种选择，根据本发明，人们可以利用假体中的预加载丝，其紧接着用圈套捕获可以允许更容易的对侧腿部进入。
[0026]根据本发明的另一方面，管`腔内装置具有主体以及分离且可拆卸的内腿部部分，该主体包括近侧主干部分以及远侧第一管状腿部部分和第二管状腿部部分。将管腔内装置递送到体腔中的位置的方法包括将第一递送装置递送到体腔中的位置。第一递送装置包括第一伸长构件和附接到其上的预加载丝，并且承载管腔内装置的主体，使得第一伸长构件延伸穿过管腔内主体部分的近侧主干部分和远侧第一腿部部分。管腔内装置的主体部署在体腔中的位置处，并且第一递送装置定位在已部署的管腔内装置的主体内，使得预加载丝的自由端延伸到管腔内主体部分的第二腿部中。将具有第二伸长构件的第二递送装置递送到体腔中的位置。第二伸长构件包括与此相关联的配置成抓紧预加载丝的捕获机构。第二递送装置也承载管腔内装置的内腿部。该过程还包括用与第二递送装置相关联的捕获机构抓紧预加载丝、将第二伸长构件推进到第二管状腿部的腔中，从而在期望位置中定位内腿部，以及部署该内腿部。
【专利附图】
【附图说明】
[0027]下文是附图所示的本发明优选实施例的更为具体的说明，通过这些说明，本发明的上述及其他特征和优点将显而易见。[0028]图1是根据本发明的在部署状态中的插管导向装置的第一实施例的透视图。
[0029]图2是根据本发明的在部署状态中的插管导向装置的第二实施例的透视图。
[0030]图3是根据本发明的在部署状态中的插管导向装置的第三实施例的透视图。
[0031]图4是根据本发明的在部署状态中的插管导向装置的第四实施例的透视图。
[0032]图5是根据本发明的在部署状态中的插管导向装置的第五实施例的透视图。
[0033]图6是根据本发明的在部署状态中的插管导向装置的另一实施例的透视图。
[0034]图7a到7h根据本发明提供如何利用插管导向装置促进获得进入腹主动脉瘤装置的对侧腿部的过程的图解示意图。
[0035]图8a到8h根据本发明提供如何利用插管导向装置促进获得进入腹主动脉瘤装置的对侧腿部的过程的图解示意图，该对侧腿部具有在适当位置的缝合线套环以保持对侧腿部的位置。[0036]图9是根据本发明的已部署插管导向装置的改性的实施例的透视图。
[0037]图10示出根据本发明的步骤，人们可以遵循该步骤促进通过在导丝上向下移动插管导向装置将对侧导丝放置在插管导向装置内。
[0038]图1la和Ilb示出本发明的可膨胀构件的改性的实施例，其在部署状态与部署并随后无约束状态中可操作地附接到内部构件。
[0039]图12是根据本发明的第一部署系统的图解示意图，其中已部署的腹主动脉瘤装置具有定位在对侧腿部内的预加载丝，该预加载丝有利于进入所述腿部。
【具体实施方式】
[0040]本发明涉及用于治疗或修复动脉瘤的血管内递送系统。用于治疗或修复动脉瘤的系统有许多形式。用于治疗腹主动脉瘤的系统通常包括定位在动脉瘤上面的健康组织中的锚定和/或密封部件，以及与锚定和/或密封部件流体连通，并延伸穿过动脉瘤并且在动脉瘤下面的健康组织中锚定的一个或多个移植物。这产生从动脉的一部分到另一部分的不间断的流动路径，从而通过隔离穿过动脉的患病部分的流动路径来绕过动脉的患病部分。
[0041]当前系统优选经皮递送并部署。常规递送系统包括具有近侧区和远侧区的伸长内管或构件，其中内管的远侧区配置成接收管腔内装置例如支架、支架移植物或其他管腔内装置。递送装置也包括护套，该护套围绕内部构件的至少一部分同心定位，并且至少部分覆盖定位在内部构件上的管腔内装置。该构造被装配成使得当内部构件相对于护套的运动发生时，管腔内装置与内部构件一起移动并且变得不由护套覆盖，从而允许当支架由形状记忆合金制造时由自膨胀装置部署管腔内装置，或由在支架的内表面上施加向外导引的径向力使管腔内装置膨胀，该膨胀用安装在内部构件上并定位在管腔内装置下面的充气式囊完成。
[0042]本发明的插管导向装置和使用方法可以用来通过促进将对侧导丝放入管腔内医疗装置来有效减少预防和治疗腹主动脉瘤疾病所需要的操作时间。尽管该疾病的治疗继续推进，但如上陈述，操作员可以在获得进入已部署装置的对侧腿部中，尤其是在更弯曲的血管中遇到困难，从而潜在地延长完成手术所需要的外科手术时间。尽管本发明可以用于其中遇到相似困难或需要相似进入的其他手术和疾病，但本发明的示例性实施例相对于治疗腹主动脉瘤疾病来描述。另外，描述根据本发明的用于使用插管导向装置有效递送腹主动脉瘤装置的方法学。
[0043]参考图1，该图解示出根据本发明的插管导向装置的第一实施例。为容易解释和清晰，由于装置的剩余近侧部分基本相似于常规递送装置，因此仅装置的远侧区在该图和以下图中示出。在该实施例中系统由可膨胀构件10构成，该可膨胀构件10具有近侧开口12和远侧开口 11以及在所述近侧开口和远侧开口之间的中间导管。可膨胀构件可以依靠释放丝30可释放地附接到递送系统的内部构件20。这可以通过结合结构例如在内部构件20上轴向定位的释放丝导向件21a和21b来完成，该内部构件20适于通过使释放丝30穿过释放丝导向件21a和21b的开口 22a和22b来接收释放丝30。该整个构造在部署状态中示出，相对于递送护套40朝远侧推进，并且紧接着离开递送护套40的开口 41不再由所述递送护套40约束。作为另外一种选择，递送护套40可以朝近侧移动从而暴露该构造。因为近侧开口 11的直径小于远侧开口 12的直径，所以可膨胀构件10尽管不需要但可以优选为锥形。可膨胀构件10也可以用支架结构14增强，该支架结构14可以用来定义构件的部署形状。支架结构14可以由形状记忆合金或更传统的金属合金制造。在每个情况下，可膨胀构件可以用来使装置或作为另外一种选择增强膨胀物膨胀。作为另外一种选择，可膨胀构件10可以由无需支架结构14而可以允许膨胀的镍钛诺薄膜制造。
[0044]在可供选择的实施例中，可膨胀构件10包括导向管15，该导向管15定义腔16，该腔16适于自由滑动并相对于释放丝30且绕释放丝30旋转，如在图2中示出。可膨胀构件10的轴向运动的范围可以由释放丝导向件21a和21b的相对轴向定位来控制。在内部构件20上增加释放丝导向件21a和21b之间轴向距离导致可膨胀构件10的行进范围增大。在内部构件20上减少释放丝导向件21a和21b之间的轴向距离导致可膨胀构件10的行进范围减小。在该实施例中，优选将导向管15的腔16的尺寸适当地设定成适合释放丝30以允许可膨胀构件10的合适的受控运动。在该实施例和先前实施例中，释放丝30相对于内部构件20的轴向回缩允许从内部构件20释放可膨胀构件10。一旦释放，则内部构件20和释放丝30可以在护套40内回缩，从而允许整个递送系统从血管系统安全移除，留下可膨胀构件10。
[0045]如在图3中示出，在更另一供选择的示例性实施例中，根据本发明释放丝30是任选的。在该实施例中，可膨胀构件10再次结合具有适于在内部构件20上滑动的纵向腔16的导向管15，该内部构件20优选配置成具有轴向止挡件25，从而防止可膨胀构件10的另外轴向运动超过位于内部构件20上的轴向止挡件25。轴向止挡件25允许内部构件20的任何前向运动传送到可膨胀构件10。在该实施例中，可膨胀构件10相对于内部构件20并绕该内部构件20自由旋转。可膨胀构件10也可以可操作地附接到内部构件从而使用键槽防止旋转。(未示出)可膨胀构件的有限旋转移动，以及将管腔内装置的第一部分的两个远侧腔暂时缝合可以一起在更困难的情况下，以及在其中管腔内装置的远侧腔中的每一个的延伸长度不等的情况下改善插管装置与对侧远侧腔的对准。通过修改插管导向装置距内部构件的间距从而适应管腔内装置的不同配置，可以实现等于所递送的管腔内装置的远侧腔间距的插管装置的任何所需要的偏移。
[0046]如在图4中示出，在另一供选择的示例性实施例中，释放丝30是任选的，并且不再需要导向管15。在该实施例中根据本发明，修改的轴向止挡件26包括延伸的肩部27以限制可膨胀构件10相对于内部构件20的径向平移。与在先前实施例中相同，轴向止挡件26允许内部构件20的任何前向运动传送到可膨胀构件10，而沿朝向递送护套40的方向限制可膨胀构件10超过轴向止挡件26的另外轴向运动。在该实施例中，可膨胀构件10能够相对于内部构件20相对旋转，同样地，限制如上所述的径向平面中的平移和轴向的相对运动。但如希望则旋转和平移也可以用止挡件和键槽约束。
[0047]如在图5中示出，导向管15的供选择的配置和位置是可能的。在该实施例中，导向管15用两个导向环17a和17b替换，每个导向环具有适于容纳释放丝30的开口 18a和18b。在该实施例中，当受限轴向运动由释放丝导向件21a和21b的存在和放置来控制时，可膨胀构件10绕释放丝30自由旋转。
[0048]根据本发明，通过由促进进入分叉管腔内医疗装置的对侧腿部来显著减少操作时间，管腔内装置的递送大大增强。如图7a所示，在第一导丝201上穿过一条髂动脉101将第一递送系统200递送到动脉瘤囊100中直至进入降主动脉99。借助荧光镜透视检查正确定位的递送系统200，将管腔内装置110的第一部分从固定主干部分的递送系统200的内部构件202部署到降主动脉99的健康部分中，留下定位在动脉瘤囊空间100内的两个远侧腔111和112，如在图7b中示出。根据本发明，进一步推进第一递送系统200的内部构件202，部署来自内部构件203的插管导向构件10，如图7c所示。定位插管导向装置10的位置和形状，使得在递送第二导丝301时，向上递送的另一条髂动脉102允许导丝301的末端进入插管导向构件10的内部，如图7d所示；并且在另外向前运动时，通过插管导向构件10有利于将导丝301导入管腔内装置110的远侧腔112中，如图7e所示。之后在向上穿过另一条髂动脉102的第二导丝301上递送第二递送系统300，如图7f所示。将第二递送系统300定位成使得第二递送系统300的内部构件302穿过插管导向装置的可膨胀构件10并进入管腔内装置110的远侧腔112，为部署第二管腔内装置310做好准备，如图7g所示。将部署锚定到管腔内装置110的远侧腔112中并且将第二管腔内装置310的相对端锚定到髂动脉102中时，在这种情况下第二管腔内装置310为第一内腿部，如图7h所示。另外，在从第一递送系统200的内部构件203释放之后，定位在可膨胀构件10内部的内腿部310的膨胀将可膨胀构件10固定到内腿部310外部。该手术用从第一递送系统200部署第二内腿部(未示出)来完成，从而允许从降主动脉到两个髂动脉101和102的不间断的流动路径。
`[0049]根据本发明的可供选择的实施例，有利于进入分叉管腔内医疗装置的对侧腿部也可以通过用缝合线套环113扩大或替换插管导向构件10来实现。图8a至8h提供了显示在这种情况下如何使用一个或多个缝合线套环替换插管导向构件并仍实现所需的效果的步骤的图解示意图。虽然插管导向构件未在图8a至8h中示出，应该指出的是，本发明不局限于只是一者或另一者来有利于对侧进入，而是可以利用单独或结合使用的每个组件(即，如图8a至8h中示出的一个或多个缝合线套环，或如图7a至7h中示出的插管导向构件)来达到所需的效果。
[0050]如图8a所示，在第一导丝201上穿过一条髂动脉101将第一递送系统200递送到动脉瘤囊100中直至进入降主动脉99。借助荧光镜透视检查正确定位的递送系统200，将管腔内装置110的第一部分从固定主干部分的递送系统200的内部构件202部署到降主动脉99的健康部分中，留下定位在动脉瘤囊空间100内的两个远侧腔111和112，如在图Sb中示出。释放丝204定位在内部构件202旁边和远侧腔111内并经过缝合线套环113。缝合线套环113附接到穿过远侧腔111壁的远侧腔112。穿过缝合线套环113的释放丝204用来锁定相互邻接的两个远侧腔111和112，并也向远侧腔112提供另外的柱强度。尽管未示出，但定位在缝合线套环113上面和/或下面的另外的缝合线套环可以用来进一步提高两个远侧腔的锁定程度。另外的缝合线套环的存在也用来进一步提高柱强度。因为提供了该另外的柱强度，并且一定程度上固定了远侧腔112的位置，因此导丝进入远侧腔112变得更简便、更可靠和一致。如图8c和8d所示，推进第二导丝301，向上递送的另一条髂动脉102允许导丝301的末端进入远侧腔112的内部，并且在另外向前运动时，通过锁定到释放丝204上的缝合线套环113促进将导丝301导入管腔内装置110的远侧腔112中，所述释放丝不仅用于将远侧腔112的位置固定到邻近远侧腔111还用于防止远侧腔112的开口因为增强的柱强度而伸缩。通过定位在远侧腔112内的对侧导丝301，可以实现在第二导丝301上向上递送第二递送系统300穿过另一条髂动脉102，如图8e所示。第二递送系统300的进一步推进发生，直到第二递送系统定位在远侧腔112内，如在图8f中示出。图8f的放大细节示出定位在远侧腔112内的递送系统300的远端，并示出穿过缝合线套环113的释放丝204定位在邻接远侧腔111内。如在图8g中示出，在部署第二管腔内装置310之前，人们通过相对于内部构件202拉回释放丝204来撤回释放丝204，使得释放丝204不再由缝合线套环113约束，并且同样远侧腔112从锁定到并邻接远侧腔111释放。远侧腔112脱离远侧腔111后，如果需要可以通过使仍处于远侧腔112内的第二递送系统300运动来操纵远侧腔112。将部署锚定到管腔内装置110的远侧腔112中并且将第二管腔内装置310的相对端锚定到髂动脉102中时，在这种情况下第二管腔内装置310为内腿部，图8h所示。通过部署来自第一递送系统200的第二内腿部(未示出)来完成手术。第二内腿部的远端固定到远侧腔111，而近侧腿部锚定到同侧髂动脉101，创造从降主动脉到两个髂动脉101和102的不间断的流动路径。
[0051]在进一步的实施例中，在图l_7h中公开的可膨胀构件10可以与在图8a到8h中公开的缝合线套环113组合。在图6中图解的该配置提供在对侧内腿部310的位置上的控制、操纵对侧内腿部310的能力，以及从第二递送系统300操纵并导向导丝301到管腔内装置110的对侧腔开口的能力。
[0052]如上阐述，除通过回缩释放丝30释放可膨胀构件10之外，对实施例的另外修改包括制造具有纵向狭缝199的可膨胀构件10，如在图9中示出，该纵向狭缝199可以在不回缩释放丝30的情况下允许可膨胀构件容易从释放丝30移除，或作为另外一种选择在无释放丝30的这些实施例中，在内部构件20和可膨胀构件10之间没有任何相对轴向运动的情况下，允许可膨胀构件从内部构件20移除。在可供选择的实施例中，可膨胀构件10中的纵向狭缝99可以允许将第二导丝2导向到对侧腿部中，并且一旦实现，则允许可膨胀构件10从先前定位在可膨胀构件10内部的第二导丝2移除。
[0053]在另一供选择的示例性实施例中，递送系统的护套可以包括在其内表面上的内层或涂层，该内层或涂层基本防止可膨胀构件10嵌入其中，同时提高其润滑性。该内层或涂层可以与在图1到5和9中示出的护套一起或作为供选择的措施用来降低导向装置部署力。鉴于涂层的薄度，递送系统的总体轮廓受到的影响即使有也将极小。任何数目的合适生物相容材料可以用于这样的涂层。在示例性实施例中，可以利用基于有机硅的涂层。基本上，基于有机硅的涂层的溶液可以通过设备注入并被允许在室温固化。施加到护套40内表面的基于有机硅的涂 层的量应最小化，从而防止涂层转移到可膨胀构件或其中含有的任何另外的管腔内装置。除提高护套的强度并使其更润滑之外，涂层具有极高的生物相容性，由于其与血液接触，因此该生物相容是重要的，尽管该接触是至少暂时的。
[0054]导丝在插管导向装置内的放置也通过将插管导向装置在导丝上滑动来实现，如在图10中表示的步骤中示出。第一步示出在同侧导丝上追踪装置递送系统。在步骤2中，管腔内装置的第一部分从递送系统部署并释放。在步骤3中，递送系统的护套进一步回缩，暴露插管导向装置，该插管导向装置从内部构件偏心延伸到其附接到的停留位置。然后可以通过结合扭矩和轴向平移将插管导向装置定位在主动脉分叉的正上方和对侧髂动脉上，从而允许对侧导丝跟踪并将其导入插管导向装置，如根据本发明的步骤4所示。一旦对侧导丝在插管导向装置内捕获，则通过插管导向装置追踪对侧导丝，如在步骤5中示出。然后对侧导丝和插管导向装置都可以一起推进，从而用对侧导丝获得进入递送的管腔内装置的对侧腿部，如在图10的步骤6中示出。然后对侧递送系统可以在对侧导丝上通过插管导向装置追踪。在这些步骤的每一个中，过程的可视化可以用荧光镜透视检查来增强。
[0055]可膨胀构件10也可以由可以允许制定预定形状的形状记忆合金制造。特别是根据本发明，可膨胀构件可以由一端固定到内部构件20并且另一端可操作地附接到内部构件20的片材形成，使得当两端均附接到内部构件20时形成可膨胀构件10的导向导管，如图1la所示。这与当可操作地附接的端部不受约束并且允许片材回到其预先制定的形状时相反，如图1lb所示。导向导管的这种展开允许第一递送系统与第二递送系统和/或第二导丝脱离，这有利于独立于第二递送系统和/或第二导丝运动和/或移除第一递送系统。
[0056]在本发明的可供选择的实施例中，预加载丝121可以并入递送装置120和分叉管腔内装置110，如在图12中示出。在示出的实施例中，分叉管腔内装置110包括分别由第一管状腿部和第二管状腿部133，134形成的管状主干段132和远侧腔111。预加载导丝区段121具有比伸长内部管状构件203更短的长度，并附接到内部管状构件203且定位在分叉管腔内装置110的第二腿部134内。预加载导丝121的自由端延伸穿过分叉管腔内装置110的第二腿部134，并且优选延伸经过第二腿部134的远侧开口。
`[0057]预加载导丝区段121可以在接近主干段132与第一管状腿部和第二管状腿部133，134之间分叉点的点处，在主干段132内或在分叉管腔内装置110的远侧附接到递送装置120的内部管状构件203。预加载导丝区段121也可以在其自由远端上具有结构，从而有利于由捕获机构捕获。该结构可以包括几何形状例如球形或球状端部。
[0058]管腔内递送装置120还可以包括护套，该护套具有围绕伸长内部管状构件203和管腔内装置110的至少一部分同心定位的近端和远端，其中该护套约束管腔内装置110的膨胀，并由此护套和内部管状构件203之间的相对运动允许递送管腔内装置110。护套还可以包括润滑涂层，从而帮助护套与内部管状构件203和管腔内装置110之间的相对运动。
[0059]在该实施例中，在普遍称为同侧导丝122的第一导丝122上，递送管腔内装置110的递送装置120推进穿过一条髂动脉101到体腔中的位置。管腔内装置可以从其径向约束位置通过回缩护套来部署。在部署管腔内装置110之后，递送装置120在主干与远侧腔111中的一个的区域中保持定位在管腔内装置110内部。附连到递送系统120的预加载丝121定位在管腔内装置110的剩余(第二)远侧腔112内部。在优选实施例中，预加载丝121延伸超过远侧腔112的开口。借助已部署的管腔内装置110，以及延伸超过远侧腔112的预加载丝121，容易用捕获机构例如与第二递送系统130端部相关联的圈套131完成进入远侧腔112。通常通过另一髂动脉102递送的捕获机构能够抓紧预加载丝121。一旦捕获机构131捕获预加载丝121，则第一递送系统120另外向上运动到降主动脉99将第二递送系统130带入管腔内装置110的远侧腔112内部的范围，并为对侧内腿部的随后部署来定位递送系统 130。
[0060]尽管所示出并描述的据信是最为实用和优选的实施例，但显然，对所述和所示的具体设计和方法的变更对本领域中的技术人员来说不言自明，并且在不脱离本发明的实质和范围的情况下可使用这些变更形式。本发明并非局限于所述和所示的具体构造，而是应该理解为与落入所附 权利要求书的范围内的全部修改形式相符。
【权利要求】
1.一种管腔内递送装置，包括: 伸长内部管状构件，所述伸长内部管状构件具有近侧区和远侧区并且适于在导丝上接合，所述远侧区配置成接收具有第一管状腿部和第二管状腿部的分叉管腔内装置，所述第一管状腿部和所述第二管状腿部各自具有远侧开口，其中所述伸长内部管状构件的所述远侧区定位在所述第一腿部内；和 预加载导丝区段，所述预加载导丝区段具有比所述伸长内部管状构件更短的长度，所述预加载导丝区段附接到所述内部管状构件，并且定位在所述第二腿部内并且贯穿延伸。
2.根据权利要求1所述的管腔内递送装置，还包括护套，所述护套具有围绕所述伸长内部管状构件的至少一部分同心定位的近端和远端，其中所述护套约束所述管腔内装置的膨胀，并且从而所述护套和所述内部管状构件之间的相对运动允许所述管腔内装置的递送。
3.根据权利要求1所述的管腔内导向装置，其中所述护套还包括润滑涂层。
4.根据权利要求1所述的管腔内导向装置，其中所述预加载导丝区段延伸经过所述第二腿部的所述远侧开口。
5.根据权利要求1所述的管腔内导向装置，其中分叉管腔内装置具有在分叉点处分叉到所述第一腿部和所述第二腿部中的近侧管状主干区，其中所述预加载导丝区段附接到所述分叉点近侧的所述伸长内部管状构件。
6.根据权利要求5所述的管腔内导向装置，其中所述预加载导丝区段在所述主干段内附接到所述伸长内部管状构件。
7.—种递送分叉支架和延伸内腿部的方法，包括以下步骤: 在第一伸长导丝上将分叉支架递送穿`过第一血管，所述第一伸长导丝具有近端和第一远端，所述分叉支架具有第一端部和第二端部，其中所述第二端部分叉，从而产生第一腔开口和第二腔开口，每个开口提供到所述第一端部的不间断的流动路径，并且其中所述第一导丝定位在所述第一腔开口内穿过所述不间断的流动路径并且离开所述第一端部，并且其中所述第一导丝具有附接到所述远端的辅助长度，从而产生第二远端，所述第二远端远离所述第一远端定位并且定位在所述第二腔开口内延伸超过所述开口 ； 在第二导丝上穿过第二血管递送圈套装置，其中所述圈套装置能够操作地附接到所述第一导丝的所述第二远端； 将所述圈套装置附接到所述第一导丝的所述第二远端； 将所述第一导丝推进超过所述支架的所述第一端部，从而导致所述第二导丝定位在所述第二腔开口中；以及 在所述第二导丝上将具有第一端部和第二端部的延伸内腿部递送穿过第二血管，其中所述延伸内腿部的所述第一端部定位在所述分叉支架的所述第二腔开口内，并且所述延伸内腿部的所述第二端部定位在所述第二血管内，从而导致所述不间断的流动路径的延伸。
8.一种将管腔内装置递送到体腔中的位置的方法，所述管腔内装置具有主体和分离且可拆卸的内腿部部分，所述主体包括近侧主干部分和远侧第一管状腿部部分和第二管状腿部部分，所述方法包括以下步骤: 将第一递送装置递送到体腔中的位置，所述第一递送装置包括第一伸长构件和附接到其上的预加载丝，并且承载所述管腔内装置的所述主体，使得所述第一伸长构件延伸穿过所述管腔内主体部分的所述近侧主干部分和远侧第一腿部部分； 将所述管腔内装置的所述主体部署在所述体腔中的所述位置处； 将所述第一递送装置定位在所部署的管腔内装置的所述主体内，使得所述预加载丝的自由端延伸到所述管腔内主体部分的所述第二腿部中； 将具有第二伸长构件的第二递送装置递送到所述体腔中的所述位置，所述第二伸长构件具有与其相关联的配置成抓紧所述预加载丝的捕获机构，所述第二递送装置承载所述管腔内装置的所述内腿部； 用与所述第二递送装置相关联的所述捕获机构抓紧所述预加载丝； 将所述第二伸长构件推进到所述第二管状腿部的所述腔中，以将所述内腿部定位在所述期望位置；以及 部署所述内腿部。
9.根据权利要求8所述的方法，还包括将第一导丝穿过第一血管递送到所述体腔中的所述位置的步骤。
10.根据权利要求9所述的方法，其中将第一递送装置递送到所述体腔中的位置的步骤包括将所述第一递送装置在所述第一导丝上推进到所述位置。
11.根据权利要求8所述的方法，其中所述第一递送装置还包括第一护套，所述第一护套配置成将所述管腔内装置约束成径向压缩构型，并且其中部署所述管腔内装置的所述主体部分的步骤包括相对于所述第一伸长构件回缩所述第一护套。
12.根据权 利要求8所述的方法，还包括使所述预加载丝沿远侧方向延伸经过所述第二管状腿部部分的所述远端的步骤。
13.根据权利要求8所述的方法，还包括将第二导丝穿过第二血管递送到所述体腔中的所述位置的步骤。
14.根据权利要求13所述的方法，其中将第二伸长构件递送到所述体腔中的位置的步骤包括将所述第二伸长构件在所述第二导丝上推进到所述位置。
15.根据权利要求8所述的方法，还包括使所述捕获机构从第二伸长构件延伸。
16.根据权利要求8所述的方法，其中所述捕获机构包括圈套，并且抓紧所述预加载丝的步骤包括用所述圈套套住所述预加载丝。
17.根据权利要求8所述的方法，其中将所述第二伸长构件推进到所述第二管状腿部的所述腔中的步骤包括沿近侧方向移动所述第一递送系统。
18.根据权利要求8所述的方法，其中所述第二递送装置还包括第二护套，所述第二护套配置成将所述内腿部约束成径向压缩构型，并且其中部署所述内腿部的步骤包括相对于所述第二伸长构件回缩所述第二护套。
【文档编号】A61F2/07GK103876871SQ201310713680
【公开日】2014年6月25日 申请日期:2013年12月20日 优先权日:2012年12月21日
【发明者】J.A.弗勒明 申请人:科迪斯公司