专利名称：人工椎板的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及医疗器械领域，具体涉及一种用于预防椎板切开术后并发症的植入材料。
背景技术：
椎管内手术通常需切开椎板以暴露椎管腔，常用的手术方法有全椎板切除术、半椎板切除术和椎板开窗术。全椎板切除术是将全部椎板和棘突咬除，而半椎板切除术和椎板开窗术则只是将椎板部分切除，完整保留了棘突、关节突关节等脊柱后路结构。由于半椎板切除术和椎板开窗术保留了上述结构，一者有效保留了脊柱后路结构的完整性和稳定性，二者为肌肉组织功能重建提供了附着点，减少患者术后腰痛等症状的发生，故而其已被广泛采用和推崇。研究表明，行椎板切除术后，首先脊柱后柱稳定性受到破坏，造成脊柱不稳或假关节形成，引起患者术后腰痛，现临床上主要通过后路植骨融合来避免。其二术后瘢痕组织攀沿替代椎板缺如处，易与硬脊膜及神经根形成粘连、甚至造成椎管再狭窄，是导致椎管内手术术后远期效果不佳的主要原因之一。因此，在硬脊膜与瘢痕组织之间建立起一层骨性屏障，同时重建局部解剖结构的相对完整，恢复脊柱后路的稳定，减少和阻止瘢痕组织与硬脊膜、神经根形成粘连，人工椎板(artificial lamina, AL)遂应运而生。作为一种置于硬脊膜与骶棘肌间的可降解植入材料，人工椎板能够有效隔离硬脊膜与骶棘肌的粗糙面，防 止纤维组织向椎管内生长，同时亦能防止瘢痕组织对硬膜囊和脊髓神经根的压迫。与此同时，人工椎板还能以其自身为支架，诱导新生骨沿其生长，在实现新骨形成的同时其逐渐降解，最终为自体新生骨所替代，进而修复椎板并形成椎管保护脊髓，稳定了脊柱，防止术后再狭窄等并发症的发生。中国实用新型专利ZL201220216238.4 (授权公告日:2012.12.19)公开了一种人工椎板(参见图1 )，该人工椎板是一种由生物降解材料构成的，横截面呈人字形且具有轴向长度的结构，其包括由所述生物降解材料的一个面构成的三个内凹曲面以及一个由所述生物降解材料的另一个面构成的腔道，腔道内可容纳骨料。上述三个内凹曲面中的一个面(隔离曲面)可将硬脊膜与骶棘肌隔离开，另外两个内凹曲面(成骨曲面)相互连接，可诱导新生骨沿其生长。在使用时，将该人工椎板的隔离曲面覆盖于椎板的缺损部位，与剩余的脊柱后结构形成闭合空间以保护硬膜囊及脊髓，而另外两个成骨曲面则可为新生骨细胞的沉积提供良好的支撑，使得新生骨能够按照该人工椎板的既定形状快速生长。由于半椎板切除术和椎板开窗术均保留了棘突，受棘突的阻隔，使得上述人工椎板的隔离曲面不能直接覆盖于上述两种手术的椎板缺损部位，故而其只能应用于全椎板切除术而不能用于半椎板切除术和椎板开窗术。
实用新型内容本实用新型的目的是为了弥补现有技术中的人工椎板只能用于全椎板切除术而不能用于半椎板切除术和椎板开窗术的不足，提供一种既能应用于全椎板切除术，也能应用于半椎板切除术和椎板开窗术的人工椎板。具体地说，本实用新型的人工椎板是一种由生物降解材料构成的人工椎板，其横截面大致呈人字形且具有轴向长度，该椎板包括由所述生物降解材料的一个面构成的三个内凹曲面以及由所述生物降解材料的另一个面构成的可容纳骨料的腔道，所述三个内凹曲面包括两个成骨曲面和一个隔离曲面，所述隔离曲面可与椎板和棘突的表面大致贴合。在一优选例中，所述生物降解材料上设有孔。在另一优选例中，所述两个成骨曲面互不相连，将所述可容纳骨料的腔道分割为各自独立、互不连通的两部分。在另一优选例中，所述两个成骨曲面相互对称。在另一优选例中，所述生物降解材料为人工合成可降解高分子材料。在另一优选例中，所述人工合成可降解高分子材料选自聚乳酸、聚羟基乙酸、聚己内酯、聚羟基丁酸酯、聚酸酐或其共聚物。本实用新型各个方面的细节将在随后的章节中得以详尽描述。通过下文以及权利要求的描述，本实用新型的特点、目的和优势将更为明显。
图1为现有技术中的人工椎板的结构示意图；图2正常人体腰椎截面图；图3为实施例1的人 工椎板的结构示意图；图4为实施例1的人工椎板添加骨料后的示意图；图5为实施例1的人工椎板应用于椎板开窗术的使用不意图。图6为实施例2的人工椎板的结构示意图；图7为实施例2的人工椎板应用于全椎板切除术的使用示意图。附图标记:内凹曲面1、内凹曲面2、内凹曲面3、腔体4、骨料5、孔6、棘突7、椎板8、锥孔9、椎体10.具体实施方式
如本实用新型所用，生物降解高分子材料是一种在酶的作用下可降解的绿色生态高分子材料，该材料在植入人体并经过一段时间后，能逐渐被人体分解吸收。组织工程所用的生物降解高分子材料，根据其来源，可分为天然聚合物和合成聚合物两类。1.天然生物可降解高分子材料天然生物可降解材料是指来源于动植物或是人体内天然存在的可生物降解的大分子。天然生物可降解高分子材料是人类最早使用的医用材料，具有良好的生物相容性且降解产物无毒。典型的天然生物可降解材料有甲壳素、壳聚糖、纤维蛋白、胶原蛋白和纤维素衍生物等。2.人工合成类可降解高分子材料天然降解材料虽然具有某些优良性能，但仍存在一些不足，如力学强度较差，性能随批次不同而有差异。人工合成类可降解高分子材料的微结构、机械性能、形态以及材料的降解时间等都能预先设计和调控，最后降解完全，可以避免异物反应所引起的不良反应。通过控制条件，其生产重复性好，可以根据需要大批量生产，因此是组织工程材料中研究最多、应用最广的支架材料。目前应用较多的组织工程支架材料包括但不限于:聚乳酸、聚羟基乙酸、聚己内酯、聚羟基丁酸酯、聚酸酐及其共聚物等。可构成本实用新型的人工椎板的生物降解材料包括天然聚合物和人工聚合物，优选为人工合成可降解高分子材料，更优选为聚乳酸、聚羟基乙酸、聚己内酯、聚羟基丁酸酯、聚酸酐或其共聚物。此外，如本领域的熟练技术人员所知，植入物的设计应主要考虑载体材料的空间构型，如孔的尺寸、孔之间的联通性、材料内部的表面积等。研究表明，开孔材料表面应比普通材料表面更有利于细胞伪足的攀附，增加细胞层与基底材料之间的物理作用力。基底材料上的开孔有利于水分、无机盐以及其他营养物质和细胞代谢产物的运输和交换，从而更有利于细胞的正常生长和生理代谢。故而，较优选地，在构成本实用新型的人工椎板的生物降解材料上可设有多个孔，以更有利于新骨的生长和沉积。本实用新型的人工椎板包括由上述生物降解材料的一个面构成的三个内凹曲面以及由上述生物降解材料的另一个面构成的可容纳骨料的腔道，所述三个内凹曲面包括两个成骨曲面和一个隔离曲面，所述隔离曲面可与椎板和棘突的表面大致贴合。较优选地，本实用新型的人工椎板的上述两个成骨曲面可互不相连，进而将上述可容纳骨料的腔道分割为各自独立、互不连通的两部分。更优选地，上述两个成骨曲面可相互对称。本实用新型的人工椎板具有如下的有益效果:由于其隔离曲面与椎板和棘突的表面大致贴合，使得本实用新型的人工椎板可覆盖于椎板和棘突上，将暴露于椎板局部缺损处的硬脊膜与骶棘肌粗糙面隔离开，从而令 其能够应用于半椎板切除术和椎板开窗术，弥补了现有技术的不足。另外，当施行全椎板切除术时，可将本实用新型的人工椎板覆盖在全椎板切除节段的上下相邻节段的棘突和椎板上，并缝合固定，从而能够显著提升该人工椎板植入的可靠性。同时，本实用新型的人工椎板的两个成骨曲面可互不相连，更便于医者在其腔道内添加骨料，并且可随意控制其所添加骨料的多少、紧密度等。下面结合具体实施例，进一步阐述本实用新型。应理解，这些实施例仅用于说明本实用新型而不用于限制本实用新型的范围。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件或按照制造厂商所建议的条件。除非另行定义，文中所使用的所有专业与科学用语与本领域熟练技术人员所熟悉的意义相同。此外，任何与所记载内容相似或均等的方法及材料皆可应用于本实用新型方法中。文中所述的较佳实施方法与材料仅作示范之用。本实用新型提到的上述特征，或实施例提到的特征可以任意组合。本专利申请说明书所揭示的所有特征可与任何组合物形式并用，说明书中所揭示的各个特征，可以任何可提供相同、均等或相似目的的替代性特征取代。因此除有特别说明，所揭示的特征仅为均等或相似特征的一般性例子。实施例1本实施例的人工椎板的结构及使用示意图见图3、图4和图5。如图3所示，该人工椎板的横截面大致呈人字形且具有轴向长度，其包括由生物降解材料如聚己内酯等的一个面构成的三个内凹曲面(内凹曲面1、内凹曲面2和内凹曲面3)以及由所述生物降解材料的另一个面构成的可容纳骨料的腔道4，上述三个内凹曲面包括两个成骨曲面(内凹曲面I和内凹曲面2)和一个隔离曲面(内凹曲面3)，所述隔离曲面(内凹曲面3)可与椎板和棘突的表面大致贴合，故而可覆盖于椎板和棘突上，亦可覆盖于全椎板切除创面。图4和图5为本实施例的人工椎板的使用状态示意图。如图4所示，在本实施例的人工椎板的腔道4内可填入骨料5，骨料5的来源可为同种异体骨或自体骨。如图5所示，将本实施例的人工椎板的隔离曲面(内凹曲面3)覆盖于棘突7和椎板8上，从而将暴露于椎板8开窗部位的硬脊膜与骶棘肌隔离开；两个成骨曲面(内凹曲面I和内凹曲面2)则可为新生骨细胞的沉积提供良好的支撑，使得新生骨能够按照本实施例的人工椎板的既定形状快速生长。进而修复椎板并形成椎管保护脊髓。实施例2本实施例的人工椎板是在实施例1的人工椎板的基础上所做的进一步改进，如图6所示，一是在生物降解材料上设置了多个小孔6，以有利于新骨细胞的生长和代谢，促进其沉积；二是使原本相连的两个成骨曲面(内凹曲面I和内凹曲面2)分离，进而将可容纳骨料5的腔道4分割为各自独立、互不连通的两部分，以方便医者在腔道4中添加骨料5，并可随意控制其所添加骨料5的数量、紧密度等。在添加完骨料5之后，医者便可将本实施例的人工椎板的两个成骨曲面(内凹曲面I和内凹曲面2)与隔离曲面(内凹曲面3)缝合，以有利于新骨的生长。如图7所示，本实施例的人工椎板亦可应用于全椎板切除术，即其隔离曲面可覆盖于全椎板切除创面。
本实用新型所涉及的多个方面已做如上阐述。然而，应理解的是，在不偏离本实用新型精神之前提下，本领域专业人员可对其进行等同改变和修饰，所述改变和修饰同样落入本申请所附权利要求的覆盖范围。
权利要求1.一种由生物降解材料构成的人工椎板，其横截面大致呈人字形且具有轴向长度，该椎板包括由所述生物降解材料的一个面构成的三个内凹曲面以及由所述生物降解材料的另一个面构成的可容纳骨料的腔道，所述三个内凹曲面包括两个成骨曲面和一个隔离曲面，其特征在于，所述隔离曲面可与椎板和棘突的表面大致贴合。
2.根据权利要求1所述的人工椎板，其特征在于，所述生物降解材料上设有孔。
3.根据权利要求1所述的人工椎板，其特征在于，所述两个成骨曲面互不相连，将所述可容纳骨料的腔道分割为各自独立、互不连通的两部分。
4.根据权利要求3所述的人工椎板，其特征在于，所述两个成骨曲面相互对称。
5.根据上述任一权利要求所述的人工椎板，其特征在于，所述生物降解材料为人工合成可降解高分子材料。
6.根据权利要求5所述的人工椎板，其特征在于，所述人工合成可降解高分子材料选自聚乳酸、聚羟基乙酸、聚己内酯、聚羟基丁酸酯、聚酸酐或其共聚物。
专利摘要本实用新型涉及医疗器械技术领域。具体涉及一种由生物降解材料构成的人工椎板。本实用新型的人工椎板其横截面大致呈人字形且具有轴向长度，该椎板包括由所述生物降解材料的一个面构成的三个内凹曲面以及由所述生物降解材料的另一个面构成的可容纳骨料的腔道，所述三个内凹曲面包括两个成骨曲面和一个隔离曲面，所述隔离曲面可与椎板和棘突的表面大致贴合。本实用新型的人工椎板既能应用于全椎板切除术，也能应用于半椎板切除术和椎板开窗术。
文档编号A61F2/44GK203138749SQ20132012690
公开日2013年8月21日 申请日期2013年3月20日 优先权日2013年3月20日
发明者史建刚, 王元, 刘青, 林腾飞 申请人:上海琳达旺医疗器械有限公司