微创可植入神经刺激系统的制造方法与工艺

本发明公开大体上涉及可植入神经刺激系统，并且具体地涉及微创神经刺激系统。

技术实现要素：
微创可植入医疗装置系统的各种示例性实施例将神经刺激穿过组织层递送至目标神经或神经组织。在一个实施例中，一种用于提供神经调节的方法包括：沿着患者的神经表面上的深筋膜组织层的浅面部署可植入的医疗装置；以及经由联接到所述装置的电极递送电刺激能量以穿过深筋膜组织层刺激所述神经。在一个示例中，所述神经为胫神经，并且所述装置沿着在胫神经上方延伸的深筋膜组织层的浅面植入。部署所述装置可包括使用解剖工具的第一端部解剖组织凹坑和使用电极递送测试刺激脉冲以定位胫神经，该电极联接到解剖工具的第一端部并且经由在解剖工具的第二端部处的连接器电联接到脉冲发生器。解剖工具的第二端部可包括用于制作皮肤切口的切割刀片。部署可植入的医疗装置可包括：抵靠组织层定位沿着可植入的医疗装置的外壳的面承载的至少一个电极；和/或沿着胫神经表面上的组织层推进承载至少一个电极的电引线。用于提供神经调节治疗的方法还可包括：从在可植入的医疗装置上方的皮肤中定位的外部装置传输功率，以用于为经由所述多个电极递送至所述神经的刺激脉冲的生成提供功率。部署可植入的医疗装置还可包括使用固定构件沿着所述组织层固定可植入的医疗装置。从可植入的医疗装置的外壳延伸的被动固定构件可以接合在周围组织中。在其它示例中，固定可植入的医疗装置包括将主动固定构件插入所述组织层中以将所述组织层捕获在可植入的医疗装置的外壳和主动固定构件的一部分之间。将主动固定构件插入所述组织层中可包括将主动固定构件推进通过可植入的医疗装置的外壳的孔口。在一个实施例中，一种用于递送神经调节治疗的系统包括可植入的医疗装置，该装置被构造成沿着患者的神经表面上的深筋膜组织层的浅面部署。可植入的医疗装置包括外壳、电极和包封在外壳中的脉冲发生电路，该电路用于将电刺激脉冲经由电极穿过深筋膜组织层递送至所述神经。该系统还可包括解剖工具，该工具具有用于解剖组织凹坑的第一端部和包括电连接器的第二端部。解剖工具可包括电极，该电极联接到第一端部并且电联接到连接器；该连接器适于联接到脉冲发生器以用于将测试刺激脉冲经由联接到解剖工具的电极递送以定位所述神经。解剖工具的第二端部可包括用于制作皮肤切口的切割刀片。在各种实施例中，可植入的医疗装置系统包括沿着可植入的医疗装置的外壳的面承载的至少一个电极，所述至少一个电极被构造成抵靠所述组织层的浅面定位。附加地或备选地，可植入的医疗装置包括承载至少一个电极的电引线，该电引线适于沿着所述组织层的浅面推进。该系统可包括外部装置，该外部装置用于从可植入的医疗装置上方的皮肤位置传输功率，以用于为脉冲发生器提供功率以生成经由电极递送至所述神经的刺激脉冲。该系统还可包括固定构件，该固定构件用于沿着所述组织层的浅面固定可植入的医疗装置。固定构件可包括从可植入的医疗装置的外壳延伸的被动固定构件，以用于接合周围组织。附加地或备选地，权利要求的系统可包括主动固定构件，该主动固定构件适于插入所述组织层中以用于通过将所述组织层捕获在可植入的医疗装置的外壳和主动固定构件的一部分之间而固定可植入的医疗装置。该外壳可包括用于接纳主动固定构件的孔口，该主动固定构件被构造成被推进通过孔口进入所述组织层中。在一个示例性实施例中，一种用于递送神经刺激治疗的方法包括：经由至少一个电极穿过深筋膜组织层递送电刺激能量以刺激胫神经，所述至少一个电极皮下地且浅表地定位到胫神经表面上的深筋膜组织层。附图说明图1A是能够递送神经刺激治疗的示例性微创IMD系统的示意图。图1B–1F是描绘了用于递送神经刺激治疗的示例性IMD系统相对于患者的解剖结构的示例性植入位置的示意图。图2是根据一个示例性实施例的图1A所示IMD的功能框图。图3是根据一个实施例的可包括在INS系统中的示例性IMD的立体图。图4是在示例性的穿刺尖端被移除之后的图3所示IMD的立体图。图5是根据说明性实施例的示例性固定护罩的立体图。图6是适合与图3所示IMD一起使用的示例性植入工具的立体图。图7是在从保持套管移除IMD之后的图6的植入工具的立体图。图8是在部署到所需植入部位之后的图6所示植入工具和IMD的侧视平面图。图9是具有主动固定构件的示例性IMD的立体图。图10是在部署了固定构件之后的图9所示IMD的立体图。图11是根据备选实施例的包括形状记忆固定构件的示例性IMD的立体图。图12是图11的IMD的立体图，其中固定构件处于部署位置。图13是根据备选实施例的包括固定构件的示例性IMD。图14是用于植入图13所示IMD的示例性植入工具的立体图。图15是图14所示植入工具的示例性IMD和柱塞的立体图。图16是图15所示柱塞的近距离仰视立体图。图17是图15的柱塞从不同角度看的立体图。图18是根据备选实施例的加载在图14所示植入工具的中空针中的示例性固定结构的侧视图。图19是使用图18所示固定结构固定在所需植入位置处的示例性IMD的侧视图。图20是加载在中空针中的固定构件的备选的示例性实施例的近距离立体图。图21是图20所示固定构件的立体图，其被部署而用于将IMD抵靠组织层锚固。图22是IMD固定构件的备选的示例性实施例的立体图。图23是将IMD抵靠组织层锚固的示例性固定构件的立体图。图24是包括适形索环的图22所示固定构件的立体图。图25是包括“U”形夹片的备选的示例性固定构件的立体图。图26是示例性IMD的平面图，其包括包封内部IMD电路的外壳和经由电绝缘的密封馈通件而栓系到外壳的引线。图27A是示例性IMD的立体图，其包括外壳和用于接纳引线的连接器的插座。图27B是具有被栓系的引线的IMD的备选的示例性实施例的立体图。图28是包括外壳的示例性IMD的立体图，外壳在电绝缘的密封的电馈通件处被栓系到细长的引线适配器。图29A和29B是图26所示示例性植入工具和IMD的立体图。图30是在使用图29A的植入工具而被部署到植入部位之后的图26的IMD和引线的立体图。图31是植入工具的另一个示例性实施例的立体图，其可用来在微创手术中将IMD和引线部署到所需的植入位置。图32是图31的植入工具的远侧部分的放大立体图。图33a–33d示出了示例性植入工具的立体图，其用来将IMD和引线部署到所需的植入部位。图34和35是IMD和引线的备选的示例性实施例的立体图，其包括远侧固定构件和近侧固定构件。图36是示例性IMD的侧视图，其包括构造为弯曲倒钩或吊钩的固定构件。图37是在抵靠组织层固定之后的图36所示IMD的侧视图。图38是包括固定构件吊钩的IMD的备选的示例性实施例的侧视图。图39A是示例性IMD的侧视图，其包括被实施为从IMD外壳延伸的馈通销的一个或多个电极。图39B是示例性馈通件组件的立体图。图40是示例性馈通销的放大立体图。图41是对包括各种形状的示例性远端的各种示例性的冲压或预成形的馈通销的描绘。图42是示例性固定构件电极和馈通件组件的立体图。图43是IMD的仰视立体图，其包括图42的固定构件电极和馈通件组件。图44是用于在微创IMD植入手术中使用的示例性植入工具的立体图。图45是植入工具的备选的示例性实施例的立体图。图46是用于递送神经刺激治疗的示例性方法的流程图。具体实施方式申请人已意识到，随着新的申请被开发用于在患者体内的自动化的治疗递送，可植入医疗装置(IMD)技术正持续地进步。这样的进步可通过使用具有减小的尺寸和重量的装置而进一步促进，减小的尺寸和重量使这样的装置的植入对于患者来说创伤更小且长期使用更舒适。另外，申请人认识到，诸如改进的功率源系统、用于与植入的装置通信的无线遥测系统、用于执行植入手术的工具、用于将所递送的治疗靶向到所需位置的设备和方法以及其它系统改进的之类的促进也可以通过节约成本、节省能量和使患者或临床医生所承受的任何负担最小化的方式来促进治疗。相应地，申请人认识到对改进的微创可植入医疗装置系统和相关联的使用方法以用于提供患者监测和/或治疗递送的需求。本文所公开的某些示例性实施例可以获得上述优点和促进中的一些或全部。当在目标监测或治疗递送位置处植入小装置时，装置的稳定固定在实现有效的治疗递送和/或生理信号的准确监测方面是重要的，但不一定是必要的。在所选植入部位处的稳定固定可降低递送电刺激治疗的装置的功率要求，因为治疗递送电极可定位在最佳位置处以递送治疗脉冲。相应地，申请人认识到对改进的微创可植入医疗装置系统和相关联的使用方法以用于提供静止的和/或走动的患者的监测和/或治疗递送需求。在下面的描述中，对说明性实施例进行参考。描述了用于包括在可植入神经刺激(INS)系统中的IMD的电极、固定机构和植入物递送工具的各种实施例，该系统用于将电刺激治疗递送至目标神经部位。然而，认识到，本文所述的各种实施例可以实施在许多类型的IMD中，包括例如可植入传感器或监测装置、可植入通信装置以及其它类型的可植入治疗递送系统。本文所述IMD系统和相关联的制造方法的各种实施例促进和方便微创植入手术，其中切口尺寸以及植入和锚固装置所需的时间可被最小化。固定机构提供IMD的稳定定位以促进有效的治疗递送(和/或感测装置中的准确监测)。图1A是能够递送神经刺激治疗的微创INS系统10的示意图。根据说明性实施例，系统10包括：IMD20；外部装置40，其能够将信号传输到IMD20；患者编程装置60，其能够与IMD20和/或外部装置40的双向通信；以及医师编程装置80。在本文所述说明性实施例中，在包括在INS系统10中的部件之间的通信被构造成双向通信，但应当认识到，在一些实施例中，在两个或更多个系统部件之间的通信可以是单向的。IMD20包括用于递送神经刺激脉冲的一个或多个电路，其包封在密封外壳中并且联接到治疗递送电极。在各种实施例中，IMD20可包括一次电池单体、可再充电电池单体和感应耦合功率源中的一种或多种，以用于提供功率以生成和递送刺激脉冲并且为诸如通信功能的其它装置功能供电。在一些实施例中，IMD20长度小于大约30mm，或长度小于大约15mm，并且体积小于大约1cc。在说明性实施例中，本文所用术语“大约”可表示所述值的±10％的值，或者可以对应于制造规格公差的范围。在其它示例中，IMD20长度可小于大约10mm并且体积可小于大约0.6cc。在一些实施例中，IMD20体积可为大约0.1cc。本文所述实施例不限于特定尺寸和体积的IMD20，而是大体上实施为允许使用尺寸减小的装置，以用于微创植入手术并使患者的不适最小化。然而，应当认识到，本文所述的各种IMD系统可以结合适用于特定治疗或监测应用的广泛的IMD尺寸和体积来实施。外部装置40可以是可操作地接近IMD20的可穿戴装置，其包括带子42或(多个)其它附接构件，以用于将外部装置40固定到患者。当IMD20设有(多个)可再充电电池单体时，外部装置40可以实施为再充电单元，以用于传输功率，例如从外部装置40到IMD20的感应功率传输。在该实施例中，编程装置60可以是患者手持装置，其用来引发和终止由IMD20经由双向无线遥测链路62递送的治疗。备选地，编程装置60可由患者操作以用于与可穿戴外部装置40通信，以控制经由通信链路21传输至IMD20的治疗开启和关闭时间以及其它治疗控制参数。编程装置60可经由双向无线遥测链路41与可穿戴外部装置40通信，双向无线遥测链路41可以在多达数英尺的距离内建立通信，允许远距离遥测，使得患者不需要将编程装置60直接定位在IMD20上来控制治疗开启和关闭时间或执行其它询问或编程操作(例如，其它治疗控制参数的编程)。当IMD20包括(多个)一次电池时，可穿戴外部装置40可以是可选的。IMD20的编程可由编程装置60使用近距离或远距离遥测技术执行，以建立用于在编程器60和IMD20之间传输数据的双向通信链路62。编程装置60可由患者或临床医生用来设置由IMD20自动执行的治疗方案。编程装置60可用来手动开始和停止治疗、调整治疗递送参数和收集来自IMD20的数据，例如，与总累计治疗递送时间有关的数据，或与装置操作或由IMD20进行的测量有关的其它数据。当IMD20被构造为外部供电装置时，外部装置40可以是功率传输装置，其在治疗间隔期间由患者穿戴，以提供生成刺激脉冲所需的功率。例如，外部装置40可以是电池供电的装置，包括用来将功率感应地传输到包括在IMD20中的二次线圈的一次线圈。外部装置40可包括一个或多个一次电池和/或可再充电电池，并且因此可包括功率适配器和插头，以用于在例如标准110V或220V壁插座中再充电。可以设想，在一些实施例中，用于在IMD20被实施为可再充电的或外部供电的装置时向IMD20传输功率和用于对IMD20编程以用于控制治疗递送所需的功能可以在单个外部装置中实施。例如，外部装置40的功率传输能力和患者编程器60的编程能力可以结合在单个外部装置中，该外部装置可以是可穿戴的或手持的装置。医师编程装置80可包括相比患者编程装置60而言增加的编程和诊断功能。例如，医师编程装置80可被构造用于对所有神经刺激治疗控制参数进行编程，例如但不限于脉冲振幅、脉冲宽度、脉冲波形、脉冲频率、占空比、治疗开启和关闭时间、电极选择以及电极极性分配。患者编程装置60可被限制以开启和/或关闭治疗、调整治疗开始时间和/或调整脉冲振幅，而不使患者获得完全编程功能，使得一些编程功能和可编程的治疗控制参数不能被患者访问或更改。医师编程装置80可被构造成例如在寻医就诊期间经由无线的双向遥测链路81直接与IMD20通信。附加地或备选地，医师编程装置80可以是作为远程编程器械而可操作的，该器械用来将编程命令经由有线或无线通信网络链路61传输至患者编程装置60，在此之后，患者编程装置60将编程数据经由双向遥测链路62(或经由可穿戴外部装置40和链路21)自动地传输至IMD20。在一些实施例中，可为患者提供磁体90，以用于调整IMD20的操作。例如，磁体90的施加可以开启或关闭治疗，或者引起对IMD20操作的其它二进制或步进式调整。虽然IMD20示出为沿着患者的小腿的一部分植入，但IMD20可以根据患者需求和特定的医疗应用在多个部位植入。在说明性实施例中，提供IMD20以用于刺激患者的胫神经以治疗膀胱过度活动综合征，并且仅仅是可以使用INS系统10的医疗应用的类型的一个示例。在另一示例中，IMD20可被植入以将刺激治疗递送至骨盆底的肌肉，例如尿道周围肌肉或外部尿道括约肌，以用于治疗尿失禁或膀胱过度活动综合征的症状。在其它示例中，IMD20可被部署以用于将神经刺激治疗递送至穴位，以治疗与该穴位相关联的症状。IMD20可被实施在INS系统中，以用于提供多种类型的神经刺激治疗，例如用于疼痛控制、自主神经系统调节、功能性电刺激、震颤等等。图1B–1F是描绘了用于递送神经刺激治疗的IMD系统相对于患者的解剖结构的植入位置的示意图。图1B是足部和小腿的一部分的内侧解剖图的示意图。胫神经51示出为相对于内踝52大体上向后延伸。在一个示例性实施例中，用于将神经刺激治疗递送到胫神经51的IMD50植入位置在胫神经51表面上略微向内踝52的头侧并且在屈肌支持带53之上。图1C是足部和小腿的一部分的后侧解剖图的示意图。胫神经51向后延伸至内踝52并且在屈肌支持带53下方延伸。在一个实施例中，IMD50的植入位置在胫神经上方略微向内踝的头侧。IMD50可沿着深筋膜组织层的浅面定位，深筋膜组织层在表面上延伸至胫神经51。在本文进一步所述的一些实施例中，IMD50可联接到引线55，引线55可以在胫神经51表面上的组织层的表面上或更深处延伸。例如，引线55可延伸穿过深筋膜组织层以促进IMD50和引线55的固定，并且将电极定位在胫神经51附近。图1D是沿着在略微向内踝的头侧的右小腿的远侧三分之一中的剖面线57的剖视解剖图的示意图。在一个示例性实施例中，微创IMD50被植入在深筋膜56表面上。在另一个示例性实施例中，微创IMD50沿着深筋膜组织层被植入和固定在支持带上方。如图1D所示，IMD50可抵靠筋膜组织层56的浅面定位，筋膜组织层56在胫神经51的表面上延伸。神经刺激治疗被递送通过组织层56。图1E是定位在深筋膜组织层56表面上的IMD50的示意图，深筋膜组织层56在神经(例如，胫神经51)的表面上延伸。在一些示例性实施例中，微创IMD50被植入在胫神经附近的深筋膜的表面上，并且由沿着IMD外壳而被结合的电极58将刺激递送通过深筋膜，IMD外壳抵靠组织层56的浅面定位。在其它示例性实施例中，如本文将描述的，IMD的电极部分刺穿深筋膜中的小开口，并且IMD50的功率生成部分位于深筋膜的表面上。图1F是在胫神经51附近的解剖变型的示意图。深筋膜层56分叉成深筋膜层56a和屈肌支持带56b。深筋膜层56a在阿基里斯腱(未示出)和屈肌支持带56b的表面上延伸。屈肌支持带56b在阿基里斯腱下方(即，相对较深处)和胫神经上方(表面上)延伸。IMD50可定位在深筋膜层56的表面上。在一些实施例中，IMD系统的电极部分可延伸穿过筋膜层56，以将电极定位成更接近神经51，从而减少提供治疗益处所需的刺激能量。在所示示例中，包括包封着IMD电路、即电子电路的外壳的IMD50定位在筋膜层56的表面上，并且联接到IMD50的电引线54延伸穿过层56，以在支持带56b下方延伸。引线54承载定位成接近胫神经51的电极59。在其它实施例中，IMD50和引线54两者在深筋膜56和56a表面上延伸，并且将神经刺激能量递送通过深筋膜层56、层56a和支持带56b中的任一者。将引线54推进通过深筋膜层56促进IMD50在植入部位处的锚固。引线54可包括固定构件49以进一步促进在治疗递送部位处的IMD50的锚固和对引线54的固定。固定构件49示出为诸如尖齿或倒钩的被动固定构件，其从引线54延伸并且在植入时被动地接合在周围组织中，而没有主动地固定在周围组织中。固定构件49在图1F中示意性地示出为从引线54的相对远侧部分延伸，但可以在任何一般方向上(不一定如图1F的视图中描绘那样朝支持带56b)从引线54的任何部分延伸。例如，固定构件49可以在大体上平行于支持带56b且在支持带56b下方的平面中延伸。被动固定构件的其它部分在下文中描述。虽然在图1E和1F中未明确地示出，但被动固定构件49可以附加地或备选地从IMD50的外壳的一部分延伸，例如，沿着IMD外壳的侧向侧壁，以有助于沿着组织层56的浅面固定IMD50。如本文详细所述，部署在各种植入位置中的IMD系统的各种实施例(例如，如图1B至1F所示)可包括例如使用接合周围组织的被动固定构件固定IMD而不刺穿深筋膜或另一个组织层。在其它示例性实施例中，可通过缝合到深筋膜或另一个组织层或通过刺穿深筋膜以用于主动地固定IMD位置的固定构件来固定IMD。微创IMD信号生成部分可位于胫神经(或另一个目标神经)附近的深筋膜表面上，并且递送IMD所生成的信号(例如，刺激脉冲)的一个或多个刺激电极刺穿或穿过深筋膜，从而允许将刺激电极定位在胫神经(或另一个目标神经)附近或相邻处。图2是根据一个实施例的图1A所示的IMD20的功能框图。IMD20包括外壳34，其包封控制单元22和相关联的存储器24、遥测模块26、以及联接到电极30的脉冲发生器28。IMD20包括功率源32，如上所述，功率源32可包括一次电池单体、可再充电电池单体和/或外部供电系统的二次线圈中的任一者。控制单元22可包括微处理器、控制器、数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)或等同的离散或集成的逻辑电路中的任一种或多种。在一些示例中，控制单元22可包括多个部件，例如，一个或多个微处理器、一个或多个控制器、一个或多个DSP、一个或多个ASIC或一个或多个FPGA以及其它离散或集成的逻辑电路的任意组合。此处归因于控制单元22的功能可以实施为软件、固件、硬件或它们的任何组合。在一个示例中，神经刺激治疗方案可以在存储器24中存储或编码为指令，该指令由控制器22执行，以致使脉冲发生器28根据编程的方案经由电极30递送治疗。存储器24可包括计算机可读指令，其在由控制器22执行时致使IMD20执行贯穿本发明公开中归因于IMD20的各种功能。计算机可读指令可在存储器24内被编码。存储器24可包括非暂时性计算机可读存储介质，包括任何易失性或非易失性、磁性、光学或电气介质，例如随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、非易失性RAM(NVRAM)、可电擦写可编程ROM(EEPROM)、闪存存储器或任何其它数字介质，唯一例外的是暂时性传播信号。遥测模块26和相关联的天线25被设置用于与可穿戴外部装置40、患者编程器60和/或医师编程器80建立双向通信。由IMD20和编程装置60或80使用的通信技术的示例包括低频或射频(RF)遥测，其可以是经由例如蓝牙、WiFi或MICS建立的RF链路。天线25可以位于外壳34内、沿着外壳34定位或从外壳34向外部延伸。电极30可以沿着外壳34的外表面定位并且经由绝缘馈通件或其它连接件联接到脉冲发生器28，如下文将进一步描述的。在其它实施例中，电极30可由引线或绝缘栓系件承载，引线或绝缘栓系件经由跨越密封外壳34的合适的绝缘馈通件或其它电连接件而电联接到脉冲发生器28。在另一些其它实施例中，电极30可结合到外壳34中，具有暴露在外的表面，该暴露在外的表面适于可操作地定位成邻近目标神经并且电联接到脉冲发生器28。图3是根据一个实施例的可包括在INS系统中的IMD100的立体图。IMD100包括密封外壳101，其具有大体上平坦的轮廓以用于定位在组织层之间。外壳101包括通过侧壁106而与底面104分离的顶面102。外壳101还包括一个或多个固定构件110。外壳固定构件110各自包括柱112，其在固定到外壳底面104的近端114和延伸远离外壳面104的远端116之间延伸。柱112示出为具有圆形横截面，但在其它实施例中可具有其它横截面形状。在一些实施例中，柱112为实心构件，并且在其它实施例中，柱112为限定有内部管腔的中空构件。柱112具有在柱远端116处或附近的凸缘118。柱112和凸缘118可以是由生物稳定的聚合物形成的单一部件或者作为结合在一起以形成带凸缘的柱的两个部件。在备选实施例中，柱112和凸缘118可以是由诸如钛、铂、铱、铌或它们的合金的导电电极材料形成或分层的单个部件。柱112和凸缘118可以接着用作用于递送神经刺激治疗的电极和固定构件。在其它实施例中，凸缘118可由与柱112不同的材料形成。凸缘118可由诸如上文所列那些的导电的生物稳定材料形成，并且用作电极。柱112可由生物稳定的聚合物、陶瓷或其它非导电材料形成。柱112可包括导体所延伸穿过的内部管腔，或者导体可以可靠地嵌入柱112内，以将凸缘118电联接到外壳101内的一个或多个电路、即电子电路。备选地，柱112可以是导电材料并且用作电极，并且凸缘118可以是非导电材料，例如聚合物或陶瓷。如图3所示，柱112由凸缘118远侧的穿刺顶端120所终止。穿刺顶端120包括构造成与凸缘118配合的近侧表面124，并且可以在凸缘118和近侧表面124之间的接头处固定地附接到凸缘118。穿刺顶端120具有远侧锋利顶端122，以用于刺穿组织层以推进柱112和凸缘118通过组织层。在一些应用中，穿刺顶端120用来将凸缘118推进通过相对坚韧的纤维组织层，例如筋膜、腱、韧带、支持带、疤痕或其它结缔组织。例如，在用于治疗膀胱过度活动综合征的应用中，IMD100被植入胫神经附近以将神经刺激递送至胫神经。固定构件110用来将IMD100固定在神经上方。穿刺顶端120被冲压通过在胫神经上方延伸的深筋膜组织层，使得凸缘118变得定位在组织层的一侧上，并且IMD外壳101定位在组织层的另一侧上。柱112延伸穿过组织层。凸缘118在神经附近的组织层上方(表面上)将IMD100保持在位。当凸缘118和/或柱112由导电材料形成以作为电极工作时，这些电极定位成紧邻胫神经，在深筋膜组织层下方，使得刺激不需要穿过组织层发生，穿过组织层发生刺激可能需要相对较高的刺激脉冲能量。图4是在穿刺顶端120被移除之后的图3所示IMD100的立体图。在一个实施例中，穿刺顶端120由可生物吸收的或可溶解的材料形成，使得随着时间推移，顶端120被移除，留下柱120和凸缘118。凸缘118作为固定构件保留，其将IMD100抵靠柱112已推进而通过的深筋膜或其它组织层来保持。柱112限制IMD100在x轴线和y轴线上的移动，并且凸缘118限制IMD100在z轴线上的移动。这样，固定构件110限制IMD100在所有方向上的移动。在穿刺顶端120被吸收或溶解所花费的时间中，将出现IMD100的纤维化封装，这可以进一步将IMD保持在稳定位置。如此前所提及的，柱112和凸缘118可限定内部管腔128，以用于接纳穿刺顶端120的公连接器130。连接器130可被压配到管腔128中。在其它实施例中，凸缘118和柱112可以是实心的，并且穿刺顶端120可以粘合地联接到凸缘118。在一些实施例中，柱112、凸缘118和穿刺顶端120可由可生物吸收的或可溶解的材料制造为单一部件，使得整个固定构件110随时间推移而被吸收或溶解，在此期间发生IMD100的纤维化封装。在另一些其它实施例中，穿刺顶端120和凸缘118可以是可吸收的或可溶解的，使得随时间推移，仅柱112保留，以允许比当凸缘118保留时更容易地移除IMD。如此前所指出的，柱112和凸缘118的全部或任何部分可以用作电极。例如，在图4所示实施例中，凸缘118的远侧表面126可用作电极。当如图所示提供两个固定构件110时，凸缘表面126中的一个可用作阴极，并且凸缘表面126中的另一个可用作阳极。在其它实施例中，一个或多个固定构件110的一个或多个凸缘表面126和/或固定构件110的其它部分可以电气系接在一起以形成有源阴极，而外壳101用作阳极。外壳101可承载一个或多个电极(图3和4中未示出)，这些电极可以选择成彼此结合或与固定构件110的任何部分结合，以提供用于递送神经刺激治疗的电气有源表面。通过使用焊接、硬钎焊、粘合剂结合或其它技术将柱112沿着外壳101以所需的间距固定地联接，可以将柱112在外部底面104上附接到外壳101。备选地，柱112可延伸穿过外壳101并且锚固到底面104的内表面(例如通过凸缘、通过与穿过外壳101的壁的开口的变化的直径配合的柱112的变化的外径)和/或焊接、硬钎焊或粘合地结合到底面104的内表面。柱112可用作延伸穿过底面104的电馈通件周围的绝缘和密封，以便能够实现凸缘118到外壳101内的电路的电连接。图5是根据说明性实施例的固定护罩200的立体图。代替将固定构件直接联接到IMD外壳，固定构件可以从尺寸设计成紧密地围绕IMD的护罩延伸。护罩200包括护罩主体201和从主体201延伸的至少一个外壳固定构件210。在所示实施例中，护罩200包括四个间隔开的固定构件，其可以对应于IMD的面的四个拐角中的每一个。主体201包括顶面202和底面204，其由相对端侧壁203和205分离。顶面202的外侧边缘206a、206b(统称206)和底面204的外侧边缘207a、207b(统称207)分别限定护罩主体201的开放的侧向侧。由外侧边缘206和207限定的开放的侧向侧在相对端侧壁203和205之间延伸。顶面202和底面204中的每一个示出为具有限定开口的内边缘208和209，该开口沿着相应的顶面202和底面204延伸。内边缘208和209可根据需要构造，以在需要时暴露IMD外壳的表面，例如，暴露承载在IMD外壳上或结合在IMD外壳中的电极、暴露引线连接器或其它以其它方式提供到IMD的特征部的通路。内边缘208和209可限定开口，以减少制造护罩200所需的材料，并且在由可生物吸收的或可溶解的材料制造时，减小被吸收或溶解的材料的体积。固定构件210从护罩主体201延伸。在一个实施例中，固定构件210基本上垂直于护罩主体面204延伸，以抵靠固定构件210所延伸穿过的组织来推压保持在腔体230内的IMD，腔体230由护罩主体201限定。固定构件210包括柱212，其从在底面204处的近端214延伸至远离护罩200而延伸的远端216。凸缘218在远端216处径向向外延伸，基本上平行于底面204。柱212终止于穿刺顶端220中，穿刺顶端220具有锋利顶端222，以用于刺穿组织层以将凸缘218推进通过组织层。固定构件210将延伸穿过组织层，使得护罩主体201保持在组织层的一侧上，并且凸缘218定位在组织层的相对侧之内或之上。在一个实施例中，护罩200或其至少一部分为可生物吸收的或可溶解的部件，其将随时间推移而完全被吸收或溶解。在护罩200被吸收之后，IMD的组织封装代替护罩200来限制IMD的移动或迁移。用于在本文所述固定构件中使用的可生物吸收材料的示例包括聚乳酸和聚乙醇酸的共聚物，但可以使用任何可生物吸收的聚合物材料。在其它实施例中，仅穿刺顶端220由可生物吸收的或可溶解的装置形成，使得在穿刺顶端220被吸收之后仅保留带凸缘的柱212和护罩主体201。带凸缘的柱212和护罩主体201可由生物稳定的聚合物(例如，高硬度聚氨酯、聚醚醚酮或聚砜)模制为一个或多个零件，以提供穿刺顶端222穿过组织层所需的柱强度。护罩200可以是包覆成型部件，其中IMD被定位在模具中，并且护罩200被模制在IMD之上并围绕IMD。备选地，护罩200可由通常刚性的材料预模制，其中IMD被插入和保持在腔体230中。图6是植入工具150的立体图，其适合与图3所示IMD100一起使用。工具150包括在近端152和远端154之间延伸的工具主体。远端154为前端，其被插入用于植入IMD100的外科凹坑中。工具150的主体包括从近端152延伸的近侧部分156、从远端154向近侧延伸的远侧部分160以及在近侧部分156和远侧部分160之间延伸的中间部分158。中间部分15可选地在近侧部分156和远侧部分160之间成一角度延伸。在一个实施例中，近侧部分156和远侧部分160大致平行于彼此延伸，其中中间部分158在两者间成一角度延伸。成角度的中间部分158可提供工具150的舒适的人体工程学用途，并且在其它实施例中可以成不同的角度设置。托架162从工具150的底部表面155延伸，以用于接纳IMD保持套管170。在一个实施例中，远侧部分160由比近侧部分156相对低的轮廓表征，使得远侧部分160可被推进到用于植入IMD100的开放切口中，同时使切口的尺寸和为IMD100所形成的凹坑的尺寸最小化。这样，近侧部分156示出为具有从托架162的底部表面164的高度166。远侧部分160具有比高度166小的从托架底部表面164的高度168。近侧部分156具有用于提供医师对工具150的舒适抓握的厚度或高度166和总长度，而远侧部分160可设有用于推进通过切口和隧穿到植入部位的相对较小的高度，以及从切口部位到达所需的植入部位所需的总长度。远侧部分160包括底部凹陷表面165，以用于接纳IMD100。IMD保持套管170穿过托架162延伸至工具远端154，以将IMD100固定在凹陷表面165和套管170的顶部表面174之间。套管170包括一个或多个凹槽172，其与IMD100的(多个)固定构件110对齐。这样，套管170将IMD100保持在工具150内，同时保护固定构件110的穿刺顶端。套管170向近侧朝近端152延伸，并且可以完全延伸至近端152。套管170可具有变化的高度，使得顶部表面174与工具150的底部表面155配合。在植入手术期间，远侧部分160被推进通过切口，以将IMD100定位在所需的植入部位上方。在一些实施例中，远端154可包括用于切割的锋利边缘，或相对较钝的边缘以用于剖开和形成在其内定位IMD100的组织凹坑。切割边缘可设置为可附接的/可分离的构件或回缩构件，以用于制作皮肤切口，并且在被移除或回缩时，相对较钝的凹坑剖开边缘保持沿着端部154。备选地，工具150可包括将定位在切割边缘上的刀片覆盖件或防护件，以便在不使用时覆盖切割边缘。刀片覆盖件或防护件可具有钝的剖开边缘以形成组织凹坑。在其它实施例中，工具150的边缘为钝的或平滑的，以防止创伤并为医师提供舒适的抓握。在将IMD定位在所需的植入部位上方之后，通过使套管170在近侧方向上滑动通过托架162而使套管170向近侧撤回。如下文将进一步描述的，在一些实施例中，工具150和本文所述的其它递送工具可包括神经定位电极，用于在将IMD100固定在植入部位处之前识别神经位置。例如，电极双极可沿着保持套管170的底部表面形成并且联接到在套管170之内或沿着套管170延伸的被绝缘导体，以允许电连接到外部脉冲发生器。测试刺激脉冲可在IMD100的位置被调整时经由神经定位电极递送，直到所需的响应被测量或观测到。在识别出最佳植入位置时，IMD100可被固定在植入部位处。图7是在移除IMD、保持套管170之后的植入工具150的立体图。IMD100保留在远侧部分160的凹部165内，但固定构件110此时暴露。IMD100被动地保持在组织凹坑内的凹部165内。压力沿着工具150的顶部表面施加，例如沿着近侧部分156、中间部分158和/或远侧部分160的任何地方，以在IMD100上施加如大体上由箭头178指示的向下力，以迫使固定构件110的穿刺顶端穿过组织层，并由此将IMD100固定在植入部位处。工具150的略微向上倾斜和/或将工具150在近侧方向上撤回到凹坑和切口中将从凹部165释放IMD100，从而由固定构件110将IMD100牢固地锚固在植入部位处。图8是在将IMD100部署到所需的植入部位之后的图6所示植入工具150和IMD100的侧视平面图。固定构件110已被推进通过组织层184，例如，在目标神经186(其可以是胫神经)上方延伸的深筋膜组织层。工具150经在组织层180下方的微尺寸切口被推进，以形成组织凹坑182。施加到工具150的向下压力迫使穿刺顶端120穿过层184，使得固定构件110的凸缘118被定位在相对于IMD100的组织层184的相对侧上。柱112延伸穿过组织层，并且柱112的长度可被选择成对应于层184的厚度或在层184内的所需深度，以部署凸缘118。当用作电极时，固定构件110此时紧邻神经186定位，以用于递送电刺激治疗。当电极沿着IMD100的外壳而被结合时，它们被抵靠层184稳定地保持，以用于从组织层184之上(即，上方)刺激神经186，将电能递送通过层184。例如，基于外壳的电极可用来穿过深筋膜组织层刺激胫神经。工具150被向近侧(在工具150的近端152的方向上，在图8的视图中不可见)撤回，将IMD100稳定地锚固在植入部位。随时间推移，穿刺顶端120可以溶解或吸收，从而仅留下延伸穿过层184的凸缘118。虽然工具150示出和描述为用于利用固定构件120植入IMD100，但工具150也可适用于安装在图5所示固定护罩200内的IMD。保持套管170将被合适地修改以包括与固定构件210配合的凹槽，使得套管170将IMD(保持在护罩200内)保持在工具150的凹部165内。当保持套管170被从工具150向近侧撤回时，施加到工具150的向下压力迫使固定构件210进入组织层，以将承载IMD的护罩200稳定地锚固在植入部位。工具150被撤回，使护罩200和IMD在植入部位处固定到护罩内。护罩200或其部分可以随时间推移而被溶解或吸收。护罩200可以随时间推移而被完全吸收，仅将IMD留在植入部位处。图9是具有主动外壳固定构件310的IMD300的立体图。IMD外壳301包括由相对的成对侧壁305、306和307、308分离的顶面302和底面304。外壳301包括一对或多对管腔320a、320b，如由虚线所指示的，其从顶部表面302延伸至底部表面304。在一些实施例中，外壳301包括聚合物封罩、包覆成型部分或在包封着IMD电路的外壳301内的密封腔体外部的单独的腔体。管腔320a、320b可因此被定位成通过密封外壳腔体或密封电路外部的外壳部分，并且不削弱形成为包封和保护电路不受腐蚀的密封电路或密封腔体的气密性或耐流体性。一个或多个固定构件310各自延伸穿过一对管腔320a和320b。固定构件310为基本上“U”形的“缝钉状”构件，其具有横梁312和两个下降的腿部314a和314b，腿部314a和314b从横梁312的第一和第二端部延伸穿过相应的外壳管腔320a和320b。在所示实施例中，IMD300包括延伸穿过管腔的两个固定构件310，管腔定位成邻近外壳301的相对端侧壁305和306。图9所示固定构件310和管腔320的布置为说明性的，并且应当理解，可以提供延伸穿过管腔的任何数目的固定构件，该管腔沿着外壳301定位在所需的锚固位置处。在一些实施例中，固定构件314设置在IMD300的单个端部处，该端部对应于沿着IMD外壳底部表面304定位的电极的位置，特别是刺激阴极电极的位置。腿部314a和314b终止于自由端316a和316b(统称316)处。自由端316在图9中示出为钝端，但可以备选地为尖的、倒圆的或包括如上所述可溶解的或可吸收的穿刺顶端。自由端316可包括用于帮助固定腿部314的特征部分，例如，倒钩、吊钩或尖齿。自由端316可以初始地保持在管腔314a、314b内并且在植入手术期间远离底面304而被推出管腔320之外。图10是在部署固定构件310之后的图9所示IMD300的立体图。固定构件腿部314a、314b具有如图10所示正常张开的位置，并且在被限制在管腔320内时保持在平直位置。在植入手术期间，手动或通过使用植入工具将压力施加到横梁312，以将固定构件310、例如固定构件310的腿部310a、310b推进通过管腔320。腿部314从管腔320向外延伸，并且不再被限制在管腔320内，恢复正常张开位置。在正常张开位置，腿部314包括与侧向部分319相交的下降部分318。当自由端316被推进通过组织层时，侧向部分319弯曲或弯到张开位置。在张开位置，固定构件腿部314抵抗向上离开组织层(即，在z方向上)的移动，从而抵靠组织层推压和锚固IMD外壳底面304。侧向部分319可以将组织层捕获在侧向部分319和底面304之间。腿部314a和314b的下降部分318抵抗IMD300在x和y方向上的运动。这样，IMD300被稳定地锚固在所需的植入位置。固定构件310形成为使得腿部314a和314b具有侧向向外延伸的正常张开位置。例如，腿部314可弯曲或弯成使得侧向部分319接近大致平行于横梁312的平面。侧向部分319可以在任何方向上延伸，并且示出为在相对的方向上、平行于端侧壁305和306而从侧向侧壁307和308向外延伸。在其它实施例中，侧向部分319可以在其它方向上延伸，但大体上接近平行于底面304的平面，以抵抗在z方向上的移动。腿部314可以在下降部分318和侧向部分319之间弯曲至大约90度的角度，使得侧向部分319大致平行于底面304。在其它实施例中，腿部314可以弯曲成小于或大于90度的角度，例如在大约45度和135度之间的角度。固定构件310可由镍钛诺或其它超弹性和/或形状记忆材料形成。如上所述，固定构件310被构造成采取正常张开位置，这可以发生在被从管腔320释放时和/或在达到体温时。固定构件310可形成为单个部件。在一些实施例中，腿部314或其至少一部分由超弹性或形状记忆材料制成，并且联接到可由另一种材料形成的横梁312。在一些实施例中，腿部314或其至少一部分可用作用于递送电刺激治疗的电极。可延伸的导电互连器(例如，蛇形互连器或具有过量长度或应变减轻的其它导电互连器)可以将腿部314电联接到包封在IMD外壳301中的电路。备选地，沿着管腔314形成的弹簧触点或其它突出的触点可以在腿部314和IMD内部电路之间提供电连接，以使得腿部314能够用作电极。图11是根据备选实施例的包括形状记忆固定构件410的IMD400的立体图。IMD外壳401包括顶面402和底面404。一个或多个外壳固定构件410从外壳401的底面404延伸。固定构件410包括柱412，其在联接到底面404的近端418至远侧自由端416之间延伸。端部416示出为钝端，但可以是锋利或倒圆的顶端，或者包括可溶解的或可吸收的穿刺顶端，如前所述。图12是图11的IMD400的立体图，其中固定构件410处于部署位置。固定构件410包括诸如镍钛诺的形状记忆材料，使得在IMD400被植入并且固定构件自由端416被推进通过诸如深筋膜的组织层之后，固定构件410在达到体温时弯曲至正常张开位置。正常张开位置可对应于图12所示和上文结合图10所大体描述的位置，但也可采取其它位置，该位置将固定构件410有效地固定在组织层之下或之内以抵抗IMD400的移动。例如，柱412将弯曲，使得下降部分417弯曲或弯到侧向部分419内，侧向部分419接近平行于底面404的平面。自由远端416可在底面404之下向内或以任何所需角度向外远离地延伸。自由远端416可包括一个...