一种无痕无痒烧烫伤药膏及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种无痕无痒烧烫伤药膏，由如下重量份的原料制备而成：熟地50份-80份，甘草40份-65份，黄蜡18份-25份，苦参25份-35份，蛇床子15份-20份，芝麻香油500份-700份。本发明针对传统烧烫伤药膏的具体处方做出了改进，通过选择各组分的合理用量比，并对制备方法作出整体优化，意外发现本发明所制备得到的药膏，不但具有理想的治愈率，还具备愈合期伤口基本无痒，且快速复原后创面不留疤痕的优点，克服了现有制剂无法兼顾高治愈率、不留疤、不瘙痒的缺陷，具有极高的临床应用价值。
【专利说明】一种无痕无痒烧烫伤药膏及其制备方法【技术领域】
[0001]本发明涉及中药制剂领域，具体涉及一种由中药制备而成的无痕无痒烧烫伤药膏。
【背景技术】
[0002]烧伤、烫伤属一种常见的外伤疾病，它给伤者造成极大的痛苦。现在烧伤外科在治疗II度烧伤和III度烧伤方面先是早期“简单”清创，然后用消毒肥泉水及大量生理盐水冲洗，最后用消毒纱布轻轻拭干创面，清创后采用包扎疗法和暴露法来治疗。III度烧伤形成的焦痂采用削痂后植皮治疗，对于大面积深度烧伤治疗中由于自体皮面积有限，只能用异体皮覆盖而经常出现植皮失败。目前用于烧伤创面的外用药种类很多，大致可分为:结痂药、促创面愈合药、脱痂药和以抗菌作用为主的药等四类。但各有其局限性，还没有一种很理想的外用药。结痂药主要是中草药制剂，如四季青、毛冬青等，其成分主要是鞣质，起收敛作用；目前已较少应用。促创面愈合药主要是生物工程产品，如表皮细胞生长因子(EGF)、成纤维细胞生长因子(FGF)等。脱痂药目前用得最为广泛的是酶类制剂，如胰蛋白酶、胶原酶等；这要求熟悉各种药物的性能，掌握用药的时机和方法，取长避短；还要保持创面清洁，要经常清除创面的坏死组织和分泌物；哪一环节稍有脱节就会出现不良结果。
[0003]此外，现有技术已经公开了多种由中草药制成的烧、烫伤药膏，如:
[0004]中国申请CN101306187公开了一种治疗烧伤的外用膏剂药品，由中药材党参40 —60克、黄芪40 - 60克、当归100 - 120克、赤芍40 — 60克、白芷40 — 60克、生地180 —200克、黄连40 - 60克、姜黄40 - 60克、元参100 — 120克、苦参40 — 60克、黄芩60 —80克、黄柏40 - 60克、黄蜡750 — 800克、芝麻油3000 — 3500克、甘草40 — 60克为主药，任选珍珠粉200 — 250克、儿茶200 - 250克、血竭200 — 250克、煅石膏200 — 250克、升丹20 - 60克、熟地40 - 60克，零种至全部为辅药。该外用膏剂虽然前期对治疗烧伤具备较好的疗效，但因其组分复杂，对后期皮肤再生存在较大影响，长期应用过程中发现普遍留疤严重，且涂覆后出现急痒难忍的情况，限制了其应用。
[0005]中国申请CN1222389公开了一种无疤润肤烧烫伤药膏，该药膏由甘草、熟地、黄蜡、芝麻香油，按重量配比为:甘草20 - 50、熟地45 - 65、黄蜡15-20、芝麻香油400 — 560制成的膏剂。制备方法是:采用紫铜容器，先往容器内倒入香油，将香油加热到60°C -80°C时,放入熟地,逐步升温至油沸腾,炸1-6分钟，至熟地炸熟透；再放入甘草,在沸油中炸1-3分钟，使甘草炸熟后，再加入黄蜡，继续加热并搅拌至黄蜡融化后停止加热，将药倒出并滤除药渣，凉后成膏状，灌装入软管或其它包装物中，即得无疤润肤烧烫伤药膏。该申请所述的烫伤药膏成分简单，疤痕问题不太显著，但愈合周期较长，同时也存在涂覆后出现急痒难忍的情况，患者搔抓、摩擦，则可发生出血、感染，严重者形成小溃疡创面，容易诱发瘢痕形成。
[0006]而烧伤或烫伤后创面瘙痒是愈合过程(尤其是愈合后)的一种常见症状，严重影响患者的生活质量及创面外观。创面瘙痒多在创面愈合的早期出现，随后逐渐减缓，并且夜间显著，更容易出现不自觉的搔抓、摩擦，但目前这种基于烧伤烫伤后的创面瘙痒并无理想的止库办法。
[0007]烧伤烫伤过程中出现的瘙痒主要是基于受伤后皮肤，毛囊，皮脂腺，汗腺等被损害，愈合创面神经末梢过快增生，新生组织血氧供应不足，加之皮肤表面皮脂腺分泌减少，角质层干燥不易脱落，皮屑堆积，容易导致瘙痒；另外胶原组织的增生，使创面内部张力增大，也可产生瘙痒等。
[0008]也就是说，现有技术虽然公开了多种可用于治疗烧伤、烫伤的制剂(包括药膏)，但多数局限于促愈效果，未见有保证高治愈率的情况下还能有效止痒，不留疤的理想制剂。[0009]有鉴于此，特提出本发明。
【发明内容】
[0010]本发明的目的即提供一种既能有效用于治疗各类烧、烫伤，同时还能最大程度避免创面瘙痒和留疤问题的高质量无痕无痒烧烫伤药膏。
[0011]为实现上述目的，本发明采用如下技术方案:
[0012]一种无痕无痒烧烫伤药膏，由如下重量份的原料制备而成:熟地50份-80份，甘草40份-65份，黄蜡18份-25份，苦参25份-35份，蛇床子15份-20份，芝麻香油500份-700份。
[0013]本发明所述的无痕无痒烧烫伤药膏，在现有处方的基础上加入了蛇床子和苦参，意外的发现这两种成分与熟地、甘草、黄蜡和芝麻香油按特定用量比配伍使用后能够巧妙地解决创面初步愈合后的瘙痒和皮肤修复的问题。
[0014]其中，优选由如下重量份的原料制备而成:熟地60份-70份,甘草50份-60份,黄蜡20份-24份，苦参28份-32份，蛇床子16份-19份，芝麻香油550份-650份。
[0015]更优选:由如下重量份的原料制备而成:熟地62-68份，甘草52-56份，黄蜡22-23份，苦参29-31份，蛇床子17-18份，芝麻香油600-640份。
[0016]最优选:由如下重量份的原料制备而成:熟地65份，甘草55份，黄蜡22份，苦参30份，蛇床子18份，芝麻香油620份。在该用量比下，各组分间的协同作用最为显著。
[0017]此外，本发明还提供了上述无痕无痒烧烫伤药膏的制备方法，为实现上述目的，本发明可选采用如下技术方案:
[0018]将处方量的香油倒入容器中，加入熟地，慢慢加热控制油温不超过90°C，炸3~5分钟，然后加入苦参，后加入蛇床子，慢慢加热至至沸腾，待熟地，苦参，蛇床子被炸熟透，加入甘草，控制油温至甘草被炸熟，再加入黄蜡，搅拌待其溶化，然后倒出，滤渣，放凉成膏，即得。
[0019]上述方法能够得到对烧伤、烫伤等创面具有较好治愈率的药膏，较现有制剂也有得到明显改善。但发明人在试验中发现采用上述制备方法制得的药膏在止痒和祛疤上的应用效果不尽人意。究其原因，可能是上述制备过程中，高温下各活性成分溶出后相互作用形成了某些可能残余在伤口处容易引起留疤的物质，且无法改善新生皮肤内微血管的功能和周围神经细胞的缺氧状态，不能解决创面愈合后存在的皮肤瘙痒等问题。
[0020]为了进一步提高制剂质量，发明人进一步对技术方案做出了深入研究和优化，提出了如下改进方案:[0021](1)将处方量1/5-1/3的香油倒入容器中，慢慢加热至油温75_90°C，加入熟地，加热5-8分钟，备用；
[0022](2)将剩余香油加热至60-80°C，加入苦参，保持2_4分钟，后再加入蛇床子，慢慢加热至80-100°C，保持6-9分钟，备用；
[0023](3)将(1) (2)中的香油混合，向其中加入甘草，控制油温至75_85°C，保持5_6分钟，放凉至45-55°C，再加入处方量黄蜡，搅拌待其溶化，然后倒出，滤渣，放凉成膏，即得。
[0024]其中优选:(1)将处方量1/4的香油倒入容器中，慢慢加热至油温85°C，加入熟地保持6分钟，备用；
[0025](2)将剩余香油加热至70°C，加入苦参，保持3分钟，后再加入蛇床子，慢慢加热至90°C，保持8分钟，备用；
[0026](3)将(1) (2)中的香油混合，向其中加入甘草，控制油温至80°C，保持6分钟，放凉至50°C，再加入处方量黄蜡，搅拌待其溶化，然后倒出，滤渣，放凉成膏，即得。
[0027]上述制备方案中，本发明重新对各组分的加工方法做出了调整，严格控制了各原料加入顺序，及加入芝麻香油后的加热温度和时间，在确保各组分有效成分充分溶出的前提下，有效避免了部分组分的活性成分之间在高温条件下可能存在的相互作用和转化，确保创面的快速愈合，且实现了创面无瘙痒不留疤的最终目的。可能是在制备过程中，通过对制备条件的控制，所形成的有效成分化合物群能改善新生皮肤内微血管的功能和周围神经细胞的缺氧状态，因此，对于愈合后皮肤瘙痒症疗效显著。
[0028]此外，本发明所述的制备方法，在制备之前，可对各组分原料进行预处理，所述的预处理包括但并不局限于清洗，粉碎至合理粒径等。除本发明所特别限定的外，本领域技术人员可采用本领域常规的技术手段来实现本发明。
[0029]本发明所制得的无痕无痒烧烫伤药膏常温下为淡黄色膏体，有香气，温度高于60°C深褐色呈液态状，温度低于5°C膏体略硬，稍加搅拌即会变软，但不影响疗效。
[0030]本发明所述的无痕无痒烧烫伤药膏可适用于各种原因引起的烧伤、烫伤等，主要用于创面的快速愈合及皮肤自修复(即本发明所述药膏不仅可以直接用于烧烫伤创面，也可以单独用于其他促愈再生方法使皮肤得到初步愈合后的止痒和去痕修复)，并且对常规中药膏剂无法有效应用的重度烧(如深三级烧烫伤)、烫伤也表现出显著活性。
[0031]使用时，涂本药膏至患处，开始不结痂，有浅黄色液体渗出，中期创伤面有极薄的白色软质皮肤膜脱落，后期创伤面痊愈，肌肤平滑无疤痕(深二度和三度烧烫伤，后期会结薄痂，然后自然脱落，脱落后肌肤平滑无疤痕)，颜色略深，过一段时间肌肤颜色恢复本色。
[0032]具体的使用方法即:将被烧伤烫伤患者的创伤处常规消毒(患处起水泡的，用医用剪刀将起水泡的皮肤剪掉)，然后取本药膏适量均匀涂于创伤面之上，也可将药膏涂于纱布之上，然后用纱布包裹创伤面，但最好采用暴露疗法，让涂抹药膏的创伤面暴露于外。此外，本发明所制备得到的无痕无痒烧烫伤药膏还具备在使用过程中(换药时)无需在创面进行消毒即可直接用药(常规的药膏均需辅以特别消毒措施)，本身即具有很理想的杀菌消毒作用。必要时，仅出于方便涂覆的目的以生理盐水冲洗即可(该冲洗过程非消毒)。
[0033]本发明所述无痕无痒烧烫伤药膏对于浅二度烧伤烫伤，基本两个星期左右恢复，皮肤光滑，不留疤痕，肌肤颜色一个月左右即可恢复如初，且作用期间无痒感。对于深二度烫伤，基本五十天左右恢复，皮肤光滑，不留疤痕，作用期间同样基本无痒感，肌肤颜色半年-一年恢复。对于三度烧伤烫伤，八十天左右可恢复皮肤光滑，不留疤痕，但汗毛汗腺缺失，肤色一年半到三年可恢复正常，创面愈合期仅夜间稍有痒感，但完全不影响恢复(轻度痒感，较其他制剂有显著改善)。常规烧烫伤药膏一定程度上也能够有效促进创面愈合，但皮肤再生效果不理想，留疤现象普遍，且即使是轻度烧伤，创面愈合期都会出现重度瘙痒难耐。
[0034]此外，本发明所述无痕无痒烧烫伤药膏的使用过程中，若患者烧伤烫伤面积过大，可适量打点滴消炎协助治疗。
[0035]本发明针对传统烧烫伤药膏的具体处方做出了改进，通过选择各组分的合理用量t匕，并对制备方法作出整体优化，意外发现本发明所制备得到的药膏，不但具有理想的治愈率(有效率高达99.9%以上)，还具备愈合期创面基本无痒感，且快速复原后创面不留疤痕的优点，克服了现有制剂无法兼顾高治愈率、不留疤、不瘙痒的缺陷，具有极高的临床应用价值。
【具体实施方式】
[0036]实施例1
[0037]处方:熟地65份，甘草55份，黄蜡22份，苦参30份，蛇床子18份，芝麻香油620份；
[0038]制备方法:
[0039](I)将处方量1/4的香油倒入容器中，慢慢加热至油温85°C，加入熟地保持6分钟，备用;
[0040](2)将剩余香油加热`至70°C，加入苦参，保持3分钟，后再加入蛇床子，慢慢加热至90°C，保持8分钟，备用；
[0041](3)将(I) (2)中的香油混合，向其中加入甘草，控制油温至80°C，保持6分钟，放凉至50°C，再加入处方量黄蜡，搅拌待其溶化，然后倒出，滤渣，放凉成膏，即得。
[0042]实施例2
[0043]处方:熟地62份，甘草52份，黄蜡22份，苦参29份，蛇床子17份，芝麻香油600份；
[0044]制备方法:
[0045](I)将处方量1/5的香油倒入容器中，慢慢加热至油温75°C，加入熟地，加热5分
钟，备用；
[0046](2)将剩余香油加热至60°C，加入苦参，保持2分钟，后再加入蛇床子，慢慢加热至80°C，保持9分钟，备用；
[0047](3)将(I) (2)中的香油混合，向其中加入甘草，控制油温至75°C，保持5分钟，放凉至45°C，再加入处方量黄蜡，搅拌待其溶化，然后倒出，滤渣，放凉成膏，即得。
[0048]实施例3
[0049]处方:熟地68份，甘草56份，黄蜡23份，苦参31份，蛇床子18份，芝麻香油640份。；
[0050]制备方法:
[0051](I)将处方量1/3的香油倒入容器中，慢慢加热至油温90°C，加入熟地，加热8分钟，备用；
[0052](2)将剩余香油加热至80°C，加入苦参，保持4分钟，后再加入蛇床子，慢慢加热至100°c，保持6分钟，备用；
[0053](3)将(I) (2)中的香油混合，向其中加入甘草，控制油温至85°C，保持6分钟，放凉至55°C，再加入处方量黄蜡，搅拌待其溶化，然后倒出，滤渣，放凉成膏，即得。
[0054]实施例4
[0055]与实施例1相比，区别点仅在于，本实施例处方为:
[0056]熟地60份，甘草50份，黄蜡20份，苦参28份，蛇床子16份，芝麻香油550份。
[0057]实施例5
[0058]与实施例1相比，区别点仅在于，本实施例处方为:
[0059]熟地70份，甘草60份，黄蜡24份，苦参32份，蛇床子19份，芝麻香油650份。
[0060]实施例6
[0061]与实施例1相比，区别点仅在于，本实施例处方为:
[0062]熟地50份， 甘草40份，黄蜡18份，苦参25份，蛇床子15份，芝麻香油500份。
[0063]实施例7
[0064]与实施例1相比，区别点仅在于，本实施例处方为:
[0065]熟地80份，甘草65份，黄蜡25份，苦参35份，蛇床子20份，芝麻香油700份。
[0066]实施例8
[0067]与实施例1相比，区别点仅在于，本实施例制备方法为:
[0068]将处方量的香油倒入容器中，加入熟地，慢慢加热控制油温不超过90°C，炸3~5分钟，然后加入苦参，后加入蛇床子，慢慢加热至至沸腾，待熟地，苦参，蛇床子被炸熟透，加入甘草，控制油温至甘草被炸熟，再加入黄蜡，搅拌待其溶化，然后倒出，滤渣，放凉成膏，即得。
[0069]为进一步验证本发明所述无痕无痒烧烫伤药膏的性能，发明人展开了一系列的应用试验，篇幅所限，此处仅列举具有直接针对性的两个试验例。
[0070]试验例I无痕无痒烧烫伤药膏在烧烫伤愈合后止痒修复上的应用效果
[0071]1.试验方法:
[0072]120例均为住院患者，烧伤创面根据三度六分法诊断标准进行诊断。凡符合深II度深型烧伤，愈合后有瘙痒症状，并且伴有新生皮肤潮红、脱屑和弹性差的患者作为治疗对象。其中男性69例，女性51例；年龄4岁至51岁；深II度深型烧伤面积:最小4% TBSA,最大22% TBSA ;热液烫伤62例、烧伤23例、化学物质烧伤19例、电烧伤16例。
[0073]2.治疗方法:用药前用温水清洁瘙痒区皮肤，纱布拭干后用各试验组样品涂于瘙痒区皮肤，以指腹轻压按摩5min左右，每日用药4次一 6次。按摩时用力要轻，防擦伤新生表皮组织，同时配合功能锻炼。首次评价治疗效果在用药后4周，除痊愈者外，其余患者继续用药治疗6周，然后作第二次疗效评价。
[0074]试验组样品:
[0075]试验组1:本发明实施例1所得无痕无痒烧烫伤药膏；
[0076]试验组2:本发明实施例8所得药膏；
[0077]对照组1:某市售的专用于烧烫伤的无痕止痒修复膏(主要成分青蒿、红花和大黄)；
[0078]对照组2:CN1222389中处方I制备的药膏。
[0079]3.疗效判断标准:疗效分级:(1)痊愈:无瘙痒症状，皮肤色泽正常无痕，弹性良好；(2)显效:瘙库症状消失，皮肤略潮红，基本无痕，弹性良好；(3)好转:瘙库症状减轻，皮肤潮红明显，弹性一般；(4)无效:瘙痒难忍，皮肤潮红明显，弹性差。
[0080]4.试验结果:见表1和表2。
[0081]表14周后疗效数据
[0082]
【权利要求】
1.一种无痕无痒烧烫伤药膏，其特征在于:由如下重量份的原料制备而成:熟地50份-80份，甘草40份-65份，黄蜡18份-25份，苦参25份-35份，蛇床子15份-20份，芝麻香油500份-700份。
2.根据权利要求1所述的无痕无痒烧烫伤药膏，其特征在于:由如下重量份的原料制备而成:熟地60份-70份，甘草50份-60份，黄蜡20份-24份，苦参28份-32份，蛇床子16份-19份，芝麻香油550份-650份。
3.根据权利要求2所述的无痕无痒烧烫伤药膏，其特征在于:由如下重量份的原料制备而成:熟地62-68份，甘草52-56份，黄蜡22-23份，苦参29-31份，蛇床子17-18份，芝麻香油600-640份。
4.根据权利要求1所述的无痕无痒烧烫伤药膏，其特征在于:由如下重量份的原料制备而成:熟地65份，甘草55份，黄蜡22份，苦参30份，蛇床子18份，芝麻香油620份。
5.权利要求1-4中任一项所述无痕无痒烧烫伤药膏的制备方法，其特征在于:将处方量的香油倒入容器中，加入熟地，慢慢加热控制油温不超过90°C，炸3~5分钟，然后加入苦参，后加入蛇床子，慢慢加热至至沸腾，待熟地，苦参，蛇床子被炸熟透，加入甘草，控制油温至甘草被炸熟，再加入黄蜡，搅拌待其溶化，然后倒出，滤渣，放凉成膏，即得。
6.权利要求1-4中任一项所述无痕无痒烧烫伤药膏的制备方法，其特征在于: (1)将处方量1/5-1/3的香油倒入容器中，慢慢加热至油温75-90°C，加入熟地，加热5-8分钟，备用； (2)将剩余香油加 热至60-80°C，加入苦参，保持2-4分钟，后再加入蛇床子，慢慢加热至80-100。。，保持6-9分钟，备用； (3)将(I)(2)中的香油混合，向其中加入甘草，控制油温至75-85°C，保持5_6分钟，放凉至45-55°C，再加入处方量黄蜡，搅拌待其溶化，然后倒出，滤渣，放凉成膏，即得。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于: (1)将处方量1/4的香油倒入容器中，慢慢加热至油温85°C，加入熟地保持6分钟，备用； (2)将剩余香油加热至70°C，加入苦参，保持3分钟，后再加入蛇床子，慢慢加热至90°C，保持8分钟，备用； (3)将(I)(2)中的香油混合，向其中加入甘草，控制油温至80°C，保持6分钟，放凉至500C，再加入处方量黄蜡，搅拌待其溶化，然后倒出，滤洛，放凉成膏，即得。
【文档编号】A61K9/06GK103800539SQ201410040479
【公开日】2014年5月21日 申请日期:2014年1月27日 优先权日:2014年1月27日
【发明者】于桂彬 申请人:于桂彬