一种用于预防或治疗阳虚证候的药物组合物及其制备方法和用途
【专利摘要】本发明提供了一种预防、治疗或/和改善阳虚证侯或阳虚体质的药物组合物，它是含有下述重量配比的原料药制备而成的药剂：仙茅6-18份、艾叶6-18份、淫羊藿5-15份、黄芪5-15份。本发明还提供了该药物组合物的制备方法和用途。本发明药物外治能有效改善阳虚质不孕症患者的阳虚质状态，缓解畏寒肢冷症状，显著提升双足温度。
【专利说明】一种用于预防或治疗阳虚证候的药物组合物及其制备方法和用途
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种治疗阳虚证候的药物组合物，属药物领域。
【背景技术】
[0002]不孕症涉及男女双方，关系到家庭的和谐与社会的稳定，是当今社会和医学界十分关注的问题。世界卫生组织(WHO)已将不孕症(infertility)列为威胁人类健康和影响生活的三大主要疾病之一。据报道显示，我国育龄期女性不孕症发生率为6.89%。
[0003]中医学相关研究表明引起女性不孕的三大主要原因是“虚、损、寒”，主要机理是气血不足与寒客胞宫，而寒客胞宫、胞宫虚寒、气血亏虚则是其三大最常见证候。发明人在大量文献记载和临床实践中发现，有许多不孕症患者体质属于中医的阳虚质，并有阳虚症的表现。尤其在寒冷季节，畏寒肢冷等症状表现则会更加明显。中医阴阳学说认为，女性属阴，更多的禀赋了自然界的阴气，故易为阳虚质。素体阳虚之女性，其胞宫得不到阳气的正常温煦，故易导致宫寒不孕。
[0004]阳气是决定人们生存和自然寿命的因素之一，人体体温的维持也有赖于阳气的温煦作用。而一身阳气之根是肾阳，肾处下焦，肾阳虚衰，则阴寒相对偏盛，双足发冷的表现就更为明显。近年有研究证实，肾阳虚与主观怕冷和客观体表温度低下之间有一定的一致性和相关性。
[0005]中医理论认为，妊 娠与天癸、冲任、胞宫、肾及其他脏腑的生理功能密切相关，其中任何环节出现问题，均可能导致不孕。其中，历代医家多认为导致不孕的根本原因是肾虚。若肾精不足，肾气亏虚，生殖功能就会出现异常。而肾精的转化有赖于肾中阳气的温煦及推动。根据中医病机学说的研究，认为肾阳不足所致不孕大致可分为以下两点:一是命门火衰，胞宫失煦；一是寒客胞中，子宫寒冷。所以，在阳虚不孕的治疗上，历代医家均视“温肾暖宫，补养肾气”为基本治法，在此基础上，因人而异，辨证施治。
[0006]古人有寒从足心入，濯之所以温阳，而却寒也的说法。再有近年来，随着越来越多的药物副作用和药源性疾病的出现和发生，人们希望得到更加安全有效的治疗方法。所以在阳虚不孕的治疗上，中药浴足复方外治法得到了广泛的应用。
[0007]中药复方浴足属于我国传统医学中外治法的范畴，始于民间，是内病外治原理的一种体现。早在商周时期，百姓们就知道用热水浴足来达到御寒的目的。现代医学还发现，人的脚掌血管密布，末梢神经丰富。中医学认为，人是有机整体，任何一个组织、脏器出现病变，都可能会影响到其它部位。经络有联系脏腑、沟通内外、运行气血等作用。双足的反射区连通着人体的脏腑经络，而且血管密布，当使用中药浴足治疗时，在热力的作用下，可促进气血运行，温煦脏腑，通经活络，从而调节内脏器官功能，促进血液循环，改善毛细血管通畅，提高机体新陈代谢效率。同时，在静水压等机械作用和皮肤毛孔渗透吸收作用下，各种药物经皮进入人体组织外间质，从细胞液通过皮肤微循环，以弥散方式迅速进入血液循环，不仅避免了肝脏的首过效应和胃肠道因素的干扰与降解作用，还提高了血液中的药物浓度，降低了个体用药差异。中药浴足复方外治法凭借其安全、无痛苦、方便、有效等优势，近年来被广泛应用于保健和治疗当中。目前，临床上，中药浴足复方外治法主要应用在糖尿病下肢周围神经病变的治疗，妇科腹部手术后胃肠道及膀胱功能的恢复治疗，心肾不交型围绝经期综合征的治疗，慢性盆腔炎的治疗，剖腹产术后产妇焦虑症的治疗及婴幼儿秋季腹泻的治疗等，其做为辅助手段，广泛应用于慢性病的治疗，缓解疼痛症状等。综上所述，不难发现该法在妇科方面有广泛的应用，且疗效满意。而在不孕症方面，目前文献的报道均是应用于未破裂卵泡黄素化综合征的治疗上。
【发明内容】
[0008]本发明的技术方案是提供了一种预防、治疗或/和改善阳虚证侯或阳虚体质的药物组合物。本发明的另一技术方案是提供了该药物组合物的制备方法和用途。
[0009]本发明提供了一种预防、治疗或/和改善阳虚证侯或阳虚体质的药物组合物，它是含有下述重量配比的原料药制备而成的药剂:
[0010]仙茅6-18份、艾叶6-18份、淫羊藿5-15份、黄芪5-15份。
[0011]进一步优选地，它是由下述重量配比的原料药制备而成的药剂:
[0012]仙茅9-15份、艾叶9-15份、淫羊藿8_12份、黄芪8_12份。
[0013]更进一步优选地，它是由下述重量配比的原料药制备而成的药剂: [0014]仙茅12份、艾叶12份、淫羊藿10份、黄芪10份。
[0015]其中，所述的仙茅的炮制品为酒仙茅；艾叶的炮制品为醋艾叶。
[0016]本发明药物组合物是由仙茅、艾叶、淫羊藿、黄芪的原生药材、水或有机溶剂提取物为活性成分，加或不加药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成外用药剂。
[0017]其中，所述的外用药剂是散剂、足浴剂、足贴。
[0018]本发明还提供了一种制备所述的药物组合物的方法，它包括如下步骤:
[0019]a、取原料药；
[0020]b、各原料药分别加水提取制备成免煎颗粒剂再联合配伍使用，或者将各原料药混合，加水提取，加或不加药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成药学上常用的外用药剂。
[0021]本发明还提供了该药物组合物在制备足部给药的用于改善阳虚质不孕症患者畏寒肢冷症状的药物中的用途。
[0022]本发明还提供了该药物组合物在制备足部给药的治疗阳虚不孕的药物中用途。
[0023]本发明药物外治能有效改善阳虚质不孕症患者的阳虚质状态，缓解畏寒肢冷症状，显著提升双足温度。
【专利附图】
【附图说明】
[0024]图1不孕类型构成情况图
[0025]图2患者第一次足部扫描月经周期分布情况图
[0026]图3患者第二次足部扫描月经周期分布情况图
[0027]图4治疗疗程分布情况图
【具体实施方式】[0028]实施例1本发明药物免煎颗粒的制备
[0029]取仙茅12kg、艾叶12kg、淫羊藿10kg、黄芪1kg ;分别加水煎煮,煎煮液浓缩成浸骨，制备成免?Η颗粒；混合。
[0030]实施例2本发明药物免费颗粒的制备
[0031]取仙茅12kg、艾叶12kg、淫羊藿10kg、黄芪10kg，混合，加水煎煮，浓缩成浸膏，加入淀粉、硬脂酸镁，制备成颗粒剂。
[0032]实施例3本发明药物足浴剂
[0033]取仙茅9kg、艾叶9kg、淫羊藿8kg、黄芪8kg，加水提取浓缩成浸膏，制备成半固体制剂。
[0034]实施例4本发明药物免煎颗粒的制备
[0035]取仙茅15kg、艾叶15kg、淫羊藿12kg、黄芪12kg，加水提取浓缩，按实施例1的方法制备成颗粒剂。
[0036]实施例5本发明药物免煎颗粒的制备
[0037]取仙茅6kg、艾叶6kg、淫羊藿5kg、黄苗5kg,按实施例2的方法制备成颗粒剂。
[0038]实施例6本发明药物免煎颗粒的制备
[0039]取仙茅18kg、艾叶18kg、淫羊藿15kg、黄苗15kg,按实施例2的方法制备成颗粒剂。
[0040]以下通过具体临床试验证明本发明的有益效果。
[0041 ] 试验例I本发明药物的临床研究
[0042]1、资料与方法
[0043]1.1研究对象
[0044]自觉畏寒肢冷的阳虚质不孕症患者:自2011年12月至2012年3月间，在成都中医药大学第二附属医院门诊就诊的不孕症患者，有自觉畏寒肢冷症状且体质被判定为阳虚质，由红外热像诊断系统检测得足趾面最低温度< 20°C或平均温度< 25°C的病例。
[0045]1.1.1不孕症诊断标准
[0046]参照《中药新药临床研究指导原则》《中医妇科临床研究》《现代不孕症的诊断治疗及研究进展》及《妇产科学》西医第七版教材拟定。
[0047](I)婚后夫妇同居一年以上，有正常性生活，男方生殖功能正常，未避孕而未能受孕者称为不孕症。婚后未避孕而从未妊娠者，称为原发不孕。曾经妊娠，而后未避孕连续I年未再妊娠者，称为继发不孕(哺乳期的闭经不计在内)。
[0048](2)排除生殖系统的先天性生理缺陷和畸形。
[0049]1.1.2阳虚质的判定标准
[0050]
【权利要求】
1.一种预防、治疗或/和改善阳虚证侯或阳虚体质的药物组合物，其特征在于:它是含有下述重量配比的原料药制备而成的药剂: 仙茅6-18份、艾叶6-18份、淫羊藿5-15份、黄芪5_15份。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于:它是由下述重量配比的原料药制备而成的药剂: 仙茅9-15份、艾叶9-15份、淫羊藿8-12份、黄芪8_12份。
3.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于:它是由下述重量配比的原料药制备而成的药剂: 仙茅12份、艾叶12份、淫羊藿10份、黄芪10份。
4.根据权利要求1-3任意一项所述的药物组合物，其特征在于:所述的仙茅的炮制品为酒仙茅；艾叶的炮制品为醋艾叶。
5.根据权利要求1-4任意一项所述的药物组合物，其特征在于:它是由仙茅、艾叶、淫羊藿、黄芪的原生药材、水或有机溶剂提取物为活性成分，加或不加药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成外用药剂。
6.根据权利要求5 所述的药物组合物，其特征在于:所述的外用药剂是散剂、足浴剂、足贴。
7.一种制备权利要求1-6任意一项所述的药物组合物的方法，它包括如下步骤: a、取原料药； b、各原料药分别加水提取制备成免煎颗粒剂再联合配伍使用，或者将各原料药混合，加水提取，加或不加药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成药学上常用的外用药剂。
8.权利要求1所述的药物组合物在制备足部给药的用于改善阳虚质不孕症患者畏寒肢冷症状的药物中的用途。
9.权利要求1所述的药物组合物在制备足部给药的治疗阳虚不孕的药物中用途。
【文档编号】A61K36/88GK104027493SQ201410224952
【公开日】2014年9月10日 申请日期:2014年5月26日 优先权日:2014年5月26日
【发明者】陆华, 郑霞, 刘芊辰, 刘志斌 申请人:陆华