压力可控脑保护装置及其制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种压力可控脑保护装置及其制作方法，包括外壳，外壳顶部和两侧边上装有调节开关，特征是：还包括固接在外壳镂空部和外壳内壁上的透气部分、与外壳固接的压力测量模块、一气囊、与气囊连接的充气导管、指示球囊和单向阀。优点是：可根据头部大小调节松紧，使用人群广、佩戴舒适；压力测量模块可测量显示气囊内的压力，误差小，当压力超过预设压力值时有警示功能；气囊形状符合人体生理结构，以便与患者头部创伤部位更好的接触；压力设定后一段时间内可提供恒定的压力，使去骨瓣减压后大面积颅骨缺损的患者保持颅压的稳定；携带方便，避免大气压直接的脑压迫作用，起到脑保护和神经功能康复的作用；加强患者脑部保护，避免术后脑部碰撞。
【专利说明】压力可控脑保护装置及其制作方法
【技术领域】
[0001]本发明属于临床用医疗器械【技术领域】，特别是涉及一种压力可控脑保护装置及其制作方法。
【背景技术】
[0002]重型颅脑损伤、严重脑出血以及脑肿瘤甚至其他严重脑血管病的患者需要进行颅脑手术，临床实践中常见的颅脑手术为去骨瓣减压:左侧或右侧额颞顶骨瓣减压、双侧额颞去骨瓣减压、双额去骨瓣减压等。经过去大骨瓣减压的患者需要在适当的时机进行颅骨成形修补术，但是在患者尚不具颅骨修补条件时，患者的脑部不但易受外力打击导致颅脑损伤，更重要的是脑组织由于缺少颅骨的保护和支撑，脑组织易移位，并且受大气压的影响严重，更甚者脑组织会出现左右摆动，严重的损害颅腔结构的完整性、颅腔压力的稳定性，一定程度的损害脑功能，影响神经功能的康复。患者颅骨缺损的面积越大，颅腔的压力越不稳定，出现对侧硬膜下积液和脑积水的机率就越高。所以对于进行颅脑手术后的患者在尚不具颅骨修补条件时，准确的保持颅腔适当压力的稳定性，避免脑移位，尽可能保护脑功能具有非常重要的临床现实意义。
[0003]目前，临床颅脑手术后对患者通常采用绷带或弹力绷带加压包扎、弹力帽固定的方法来保护患者术后脑部，但上述方法存在如下不足:1、由于患者的受伤部位、创伤大小各异，导致临床包扎困难，尤其对于异形创伤包扎。2、不同医护人员的包扎力度及手法不同，存在压力太低固定效果不佳；压力过高则可能增高颅内压，造成脑损害等缺陷。3、包扎长时间后绷带或弹力带的松紧程度会发生改变，绷带给予伤口的压力发生变化，但其压力无法测定和准确控制。4、传统的软质材料对脑部的保护力度欠佳，患者术后脑部偶尔会产生碰撞，造成颉脑损伤。
【发明内容】
[0004]本发明为解决公知技术中存在的技术问题而提供一种压力可控脑保护装置及其制作方法。
[0005]通过该方法制作出的压力可控脑保护装置，在患者需要颅脑手术后使用时，不仅能使去骨瓣减压后大面积颅骨缺损的患者保持颅压稳定，避免大气压直接的脑压迫作用；而且还可使骨窗在适当的恒压压力水平上避免脑移位，起到脑保护及帮助神经功能康复的作用。
[0006]本发明为解决公知技术中存在的技术问题所采取的技术方案是:
[0007]压力可控脑保护装置，包括其上制有镂空部的外壳，所述外壳顶部和两侧边上装有用于调节外壳大小的调节开关，其特征在于:还包括采用柔性材料制作且固接在外壳镂空部和外壳内壁上的透气部分；所述外壳前面上制有用于装配压力测量模块的凹槽；
[0008]一设置在外壳内层的透气部分任意位置的气囊；
[0009]与外壳凹槽装配且通过第二充气导管与气囊连接的用于实时检测气囊压力的压力测量模块；
[0010]与所述气囊连接的第一充气导管及与第一充气导管另一端连通的指示球囊和单向阀。
[0011]本发明还可以采用如下技术方案:
[0012]所述透气部分与外壳装配连接。
[0013]所述气囊采用便于与人头部接触截面呈弧形的袋状体结构。
[0014]所述气囊通过雌雄搭扣与外壳内层的透气部分连接。
[0015]所述气囊采用医用高分子材料制作。
[0016]一种压力可控脑保护装置制造方法，其特征在于:包括如下步骤:
[0017]S1、外壳成型:采用ABS材料注塑成型工艺；
[0018]S2、将压力测量模块嵌装在外壳前侧面的凹槽上；
[0019]S3、外壳与透气部分组装，首先将柔性透气织物进行裁剪，并使其形状与外壳相吻合，再通过外部包覆有透气织物的支撑架将透气织物与外壳装配连接；
[0020]S4、气囊成型:采用全自动高速吸塑成型机加工具有弧度的片材，所述气囊材料选用厚度为0.3-0.5mm的热塑性聚氨酯膜，将热塑性聚氨脂膜通过操作人员手工送入电炉烘箱内加热至软化状态，乘热再通过手工放置到吸塑模具上方，将吸塑模具上移并抽真空，并将软化的热塑性聚氨酯膜吸附到吸塑模具表面，同时将冷却水以雾状喷于成型材料表面使其冷却成型为弧形片材；电炉烘箱内设定温度:100°C _120°C，预热时间应在20s-30s，抽真空时间应为6s-8s，加压时间应为50s-70s，达到设定压力的时间4s_6s ；
[0021]设定压力:设定正压为3.8bar 一 4.2bar,负压为0.7bar 一 0.8bar ；
[0022]S5、充气导管的成型:采用挤出成型工艺，第一充气导管和第二充气导管材质均为聚氯乙烯，邵氏硬度70±2A;
[0023]S6、气囊与第一充气导管、第二充气导管的组装成型:
[0024](I)根据气囊的形状设计焊接模具，所述焊接模具的形状与弧形片材形状相吻合，然后将弧形片材周边通过高频热合机焊接，使其形成弧形袋状气囊，所述气囊焊口宽度为5.0mm，要求气囊焊口平整、均匀、牢固；
[0025](2)根据气囊与第一充气导管、第二充气导管的形状设计焊接模具，焊接模具需留出与充气导管连接插口；
[0026](3)将第一充气导管、第二充气导管插入气囊连接插口后，通过高频热合机焊接，所述第一充气导管、第二充气导管米用直径为3.5-4.0mm的PVC管；
[0027](4)在第一充气导管另一端涂光固化胶，然后插入指示球囊和单向阀放入光固化机，照射固化并密封粘接。
[0028]S7、将第二充气导管另一端与压力测量模块连通。
[0029]所述充气导管的成型步骤中，充气导管外径为3.5-4.0mm;挤出工艺参数:口模5mm、芯棒3mm,螺杆直径:30mm,螺杆转速:20_30rpm ;管材内压:0_10kPa ;牵引速度:5-1Om/s ;挤出温度范围:第一段135±5°C ;第二段150±5°C ;第三段165±5°C ;第四段175±5°C ;第五段 170±5°C。
[0030]所述气囊与充气导管的组装成型中，所述高频热合焊接参数设定:电压220V，电流0.24~0.26A，工作时间5S，准备时间0.8S，冷却时间1.3-1.5S。
[0031]本发明具有的优点和积极效果是:
[0032]1、本保护帽整体结构根据人体脑部形态设计而成，大小可调节，适用人群范围广，使保护帽与患者术后的脑部生理曲线完美贴合，佩戴更为舒适；其设计与选材均符合医疗器械标准要求。
[0033]2、气囊采用弧形片状体结构，使其形状设计符合人体生理结构，使用时，可根据患者的实际情况，即创伤部位的不同适宜的摆放气囊的位置，控制加压点，以便于与患者头部创伤部位更好的接触。
[0034]3、依据患者情况、创伤程度、全身状况等问题，进行压力维持时间控制，压力点可控，压力设定后一段时间内可提供恒定的压力，使去骨瓣减压后大面积颅骨缺损的患者保持颅压的稳定；避免大气压直接的脑压迫作用，起到脑保护和神经功能康复的作用。此外，在外壳上装有压力测量模块，通过高精度压阻型表压传感器和液晶显示屏，可实时显示气囊内的压力，显示压力值精准、误差小。
[0035]4、使用性高:携带方便，患者使用时无沉重感和负担；本保护帽操作简单，任何医生或部分患者也均可实施操作使用。
[0036]5、加强了患者脑部的保护，避免患者术后脑部碰撞。
【专利附图】
【附图说明】
[0037]图1是本发明的结构示意图；
[0038]图2是图1的俯视图；
[0039]图3是图1的后视图；
[0040]图4是本发明气囊结构示意图。
[0041]图中:1、外壳；2、气囊；3、第一充气导管；4、指示球囊；5、单向阀；6、调节开关；7、透气部分；8、压力测量模块；9、第二充气导管。
【具体实施方式】
[0042]为能进一步了解本发明的
【发明内容】
、特点及功效，兹例举以下实施例，并配合附图详细说明如下:
[0043]请参阅图1-图4，压力可控脑保护装置，包括其上制有镂空部的外壳1，所述外壳顶部中心位置和两侧边上装有用于调节外壳大小的调节开关6，还包括采用柔性材料制作且固接在外壳镂空部和外壳内壁上的透气部分7，其目的是使患者佩戴时具有舒适感。还包括一设置在外壳内层的透气部分任意位置的气囊2，所述气囊一侧连接有第一充气导管3及与第一充气导管另一端连通的指示球囊4和单向阀5。所述外壳前侧面上制有用于装配压力测量模块的凹槽，与外壳凹槽装配且通过第二充气导管9与气囊连接的用于实时检测气囊压力的压力测量模块8。
[0044]本实施例中，所述气囊2采用便于与人头部接触截面呈弧形的袋状体结构。
[0045]本实施例中,所述气囊通过雌雄搭扣与外壳内层的透气部分连接。
[0046]本实施例中，所述气囊采用医用无毒高分子材料制作。
[0047]本实施例中，在气囊上还连接有第二充气导管9，所述第二充气导管另一端与压力测量模块8连通。
[0048]本实施例中，所述第一充气导管3、第二充气导管9、指示球囊4和单向阀5均采用医用无毒高分子材料制作。
[0049]一种压力可控脑保护装置制造方法，包括如下步骤:
[0050]S1、外壳成型:采用ABS材料注塑成型工艺。
[0051 ] S2、将压力测量模块嵌装在外壳前侧面的凹槽上。
[0052]S3、外壳与透气部分组装，首先将柔性透气织物裁剪成多块，并缝制成其形状与外壳相吻合的透气部分，然后，再通过外部包覆有透气织物的支撑架将透气部分与外壳装配固接。
[0053]S4、气囊成型:采用全自动高速吸塑成型机加工具有弧度的片材，所述气囊材料选用厚度为0.3-0.5mm的热塑性聚氨酯膜，将热塑性聚氨脂膜通过操作人员手工送入电炉烘箱内加热至软化状态，乘热再通过手工放置到吸塑模具上方，将吸塑模具上移并抽真空，并将软化的热塑性聚氨酯膜吸附到吸塑模具表面，同时将冷却水以雾状喷于成型材料表面使其冷却成型为弧形片材；电炉烘箱内设定温度:100°C _120°C，预热时间应在20s-30s，抽真空时间应为6s-8s，加压时间应为50s-70s，达到设定压力的时间4s_6s ；
[0054]设定压力:设定正压为3.8bar 一 4.2bar,负压为0.7bar 一 0.8bar。
[0055]S5、第一充气导管和第二充气导管的成型:采用挤出成型工艺，第一充气导管和第二充气导管的材质均为聚氯乙烯，邵氏硬度70±2A。
[0056]S6、气囊与第一充气导管、第二充气导管的组装成型:
[0057](I)根据气囊的形状设计焊接模具，所述焊接模具的形状与弧形片材形状相吻合，然后将弧形片材周边通过高频热合机焊接，使其形成弧形袋状气囊，所述气囊焊口宽度为
5.0mm，要求气囊焊口平整、均匀、牢固；
[0058](2)根据气囊与第一充气导管、第二充气导管的形状设计焊接模具，焊接模具需留出与充气导管连接插口；
[0059](3)将第一充气导管、第二充气导管插入气囊连接插口后，通过高频热合机焊接，所述第一充气导管、第二充气导管米用直径为3.5-4.0mm的PVC管；
[0060](4)在第一充气导管另一端涂光固化胶，然后插入指示球囊和单向阀放入光固化机，照射固化并密封粘接。
[0061]S7、在气囊上还连接有第二充气导管9，将第二充气导管另一端与压力测量模块8连通。
[0062]本实施例中，所述压力测量模块8包括壳体、压力传感器、调理电路、显示屏和电源。所述压力传感器采用高精度压阻型表压传感器，在0-50°C温度范围内进行了补偿，具有高稳定性、高互换性，数字输出接口，低功耗。所述显示屏采用公知技术中的液晶显示屏，可以显示3位数字；所述电源采用锂电纽扣电池。
[0063]压力测量模块使用的环境要求，温度0_50°C内，0-4000m海拔范围内，量程0-30mmHg，测量误差小于±0.2mmHg，显示分辨率为0.1mmHgo适用于干燥气体的压力测量，最大可抗压250mmHg。压力测量模块面板上设有长按开关和红色LED灯，当压力值超过上限时，可以进行红光报警。
[0064]所述充气导管的成型步骤中，充气导管外径为3.5-4.0mm;挤出工艺参数:口模5mm、芯棒3mm,螺杆直径:30mm,螺杆转速:20_30rpm ;管材内压:0_10kPa ;牵引速度:5-1Om/s ;挤出温度范围:第一段135±5°C ;第二段150±5°C ;第三段165±5°C ;第四段175±5°C ;第五段 170±5°C。
[0065]所述气囊与充气导管的组装成型中，所述高频热合焊接参数设定:电压220V，电流0.24~0.26A，工作时间5S，准备时间0.8S，冷却时间1.3-1.5S。
[0066]本发明的工作原理为:
[0067]颅脑手术操作结束后，一般情况下，患者在一段时间内尚不具备颅骨成形修补术的条件，需佩戴保护帽对脑部进行保护。先将保护帽取出，根据患者脑部伤口的具体位置将气囊固定在保护帽的透气部分上，再将外壳佩戴在患者脑部，通过调节开关6调节外壳大小，使患者佩戴更加舒适。然后，通过单向阀给气囊充气，同时观察压力测量模块显示的数值大小，由此控制气囊的充气量。完成充气后，将充气装置移除，单向阀会自动控制气体的外泄。压力维持一段时间后，按压单向阀放出气体，通过调节按钮调松外壳，将保护帽摘下即可。
[0068]本发明附图描述的实施例是示例性的，仅用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。
【权利要求】
1.一种压力可控脑保护装置，包括其上制有镂空部的外壳，所述外壳顶部和两侧边上装有用于调节外壳大小的调节开关，其特征在于:还包括采用柔性材料制作且固接在外壳镂空部和外壳内壁上的透气部分；所述外壳前面上制有用于装配压力测量模块的凹槽； 一设置在外壳内层的透气部分任意位置的气囊； 与外壳凹槽装配且通过第二充气导管与气囊连接的用于实时检测气囊压力的压力测量模块； 与所述气囊连接的第一充气导管及与第一充气导管另一端连通的指示球囊和单向阀。
2.根据权利要求1所述的压力可控脑保护装置，其特征在于:所述透气部分与外壳装配连接。
3.根据权利要求1所述的压力可控脑保护装置，其特征在于:所述气囊采用便于与人头部接触截面呈弧形的袋状体结构。
4.根据权利要求1或3所述的压力可控脑保护装置，其特征在于:所述气囊通过雌雄搭扣与外壳内层的透气部分连接。
5.根据权利要求1或3所述的压力可控脑保护装置，其特征在于:所述气囊采用医用高分子材料制作。
6.一种压力可控脑保护装置制造方法，其特征在于:包括如下步骤: s1、外壳成型:采用ABS材料注塑成型工艺； s2、将压力测量模块嵌装在外壳前侧面的凹槽上；s3、外壳与透气部分组装，首先将柔性透气织物进行裁剪，并使其形状与外壳相吻合，再通过外部包覆有透气织物的支撑架将透气织物与外壳装配连接； s4、气囊成型:采用全自动高速吸塑成型机加工具有弧度的片材，所述气囊材料选用厚度为0.3-0.5mm的热塑性聚氨酯膜，将热塑性聚氨脂膜通过操作人员手工送入电炉烘箱内加热至软化状态，乘热再通过手工放置到吸塑模具上方，将吸塑模具上移并抽真空，并将软化的热塑性聚氨酯膜吸附到吸塑模具表面，同时将冷却水以雾状喷于成型材料表面使其冷却成型为弧形片材；电炉烘箱内设定温度:100°C _120°C，预热时间应在20s-30s，抽真空时间应为6s-8s，加压时间应为50s-70s，达到设定压力的时间4s_6s ； 设定压力:设定正压为3.8bar — 4.2bar,负压为0.7bar — 0.8bar ； s5、充气导管的成型:采用挤出成型工艺，第一充气导管和第二充气导管材质均为聚氯乙烯，邵氏硬度70±2A ; s6、气囊与第一充气导管、第二充气导管的组装成型: (1)根据气囊的形状设计焊接模具，所述焊接模具的形状与弧形片材形状相吻合，然后将弧形片材周边通过高频热合机焊接，使其形成弧形袋状气囊，所述气囊焊口宽度为.5.0mm，要求气囊焊口平整、均匀、牢固； (2)根据气囊与第一充气导管、第二充气导管的形状设计焊接模具，焊接模具需留出与充气导管连接插口； (3)将第一充气导管、第二充气导管插入气囊连接插口后，通过高频热合机焊接，所述第一充气导管、第二充气导管采用直径为3.5-4.0mm的PVC管； (4)在第一充气导管另一端涂光固化胶，然后插入指示球囊和单向阀放入光固化机，照射固化并密封粘接。S7、将第二充气导管另一端与压力测量模块连通。
7.根据权利要求6所述的压力可控脑保护装置制造方法，其特征在于:所述充气导管的成型步骤中，充气导管外径为3.5-4.0mm ;挤出工艺参数:口模5mm、芯棒3mm，螺杆直径:30mm，螺杆转速:20-30rpm ;管材内压:0_10kPa ;牵引速度:5_10m/s ;挤出温度范围:第一段 135±5°C ;第二段 150±5°C ;第三段 165±5°C ;第四段 175±5°C ;第五段 170±5°C。
8.根据权利要求6所述的压力可控脑保护装置制造方法，其特征在于:所述气囊与充气导管的组装成型中，所述高频热合焊接参数设定:电压220V，电流0.24~0.26A，工作时间5S，准备时 间0.8S，冷却时间1.3-1.5S。
【文档编号】A61F5/00GK104068966SQ201410314913
【公开日】2014年10月1日 申请日期:2014年7月3日 优先权日:2014年7月3日
【发明者】韩宇洋, 武衡, 田鹍鹏, 吴雪海, 王健 申请人:天津市塑料研究所有限公司