一种土霉素注射液及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种土霉素注射液及其制备方法，属于化工医药【技术领域】，该方法为：1)称取处方量的土霉素和轻质氧化镁置1000ml烧杯中，加入处方量的1-甲基-2-吡咯烷酮，搅拌成均匀的糊状，备用；2)称取处方量的甲醛合次亚硫酸钠置500ml烧杯中，用少量的注射用水溶解后，加入约400ml搅拌均匀，备用；3)合并步骤1)和步骤2)中所述的两液体，加热，边加热边搅拌，至全部溶解澄清，并呈亮琥珀色后，继续加热保温一段时间，冷却至室温后，用一定浓度的三乙醇胺调节pH至合格范围，补充注射用水至全量，搅拌均匀后测中间体pH，过滤，分装，灭菌。本发明制备出质量和稳定性符合要求的土霉素注射液。
【专利说明】一种土霉素注射液及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于化工医药【技术领域】，具体为一种土霉素注射液及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 土霉素（Oxytertracycline，0TC)是从土壤中链球菌的培养液中提炼所得。抗菌 范围广，抑菌作用强，对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、支原体、衣原体、立克次氏体、猪附红 细胞体等引起的感染有较好的疗效，具有较好的预防和治疗疾病的作用。且耐药菌株少，毒 副作用较小，药物的残留量亦较低。还可以作为一种饲料添加剂以促进畜禽生长。自上个 世纪八十年代，美国辉瑞制药有限公司顺利研制出长效土霉素注射液，取得了较好的市场 应用前景。但国内市场上现有土霉素注射液的颜色为深褐色，甚至为酱油色，与土霉素注射 液质量标准中规定为亮琥珀色相背。
[0003] 现有技术的缺点是产品质量不稳定，颜色在配制过程中就很不稳定，生产过程中 会出现橙黄色、黄色、浅棕黄色、咖啡色、深褐色等颜色，很少有合格的颜色，有的即使生产 时是合格的，但在产品有效期内也会变为不合格。
【发明内容】
[0004] 为了解决现有技术中存在的问题，本发明提供一种土霉素注射液及其制备方法， 通过改变土霉素的制备工艺，修改具体的工艺参数，制备出质量和稳定性符合要求的土霉 素注射液，可使土霉素注射液这一产品更好的发挥在治疗畜禽疾病中的作用，对于土霉素 注射液的进一步开发应用具有重要意义。其技术方案为：
[0005] -种土霉素注射液，其处方为：
[0006] 土霉素 20万单位 2000万单位 轻质氧化镁 〇.19g 19g 甲醛合次亚硫酸钠 0.05g 5g 1-甲基-2-吡咯烷酮 4ml 400ml 三乙醇胺 0.4?0.6ml 40?60 ml 注射用水加至 l〇ml 1000ml
[0007] -种土霉素注射液的制备方法，包括以下步骤：
[0008] 1)称取本发明处方量的土霉素和轻质氧化镁置1000ml烧杯中，加入处方量的 1-甲基-2-比咯烷酮，搅拌成均匀的糊状，备用；
[0009] 2)称取处方量的甲醛合次亚硫酸钠置500ml烧杯中，用约100ml的注射用水溶解 后，加入约400ml搅拌均匀，备用；
[〇〇1〇] 3)合并步骤1)和步骤2)中所述的两液体，加热，边加热边搅拌，至全部溶解澄清，
【权利要求】
1. 一种土霉素注射液，其特征在于，其处方为： 土霉素 20万单位 2000万单位 轻质氧化镁 〇.19g 19g 甲醛合次亚硫酸钠 0.05g 5g 1-甲基_2_吡咯烷酮 4ml 400ml 三乙醇胺 0.4?0.6ml 40?60 ml 注射用水加至 10ml 1000ml 。
2. -种土霉素注射液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤： 1) 称取权利要求1处方量的土霉素和轻质氧化镁置l〇〇〇ml烧杯中，加入处方量的 1-甲基-2-吡咯烷酮，搅拌成均匀的糊状，备用； 2) 称取处方量的甲醛合次亚硫酸钠置500ml烧杯中，用100ml的注射用水溶解后，加入 注射用水至400ml搅拌均匀，备用； 3) 合并步骤1)和步骤2)中所述的两液体，加热，边加热边搅拌，至全部溶解澄清，并呈 黄色至浅棕黄色后，继续加热保温约20分钟，冷却至室温后，用三乙醇胺调节pH至合格范 围，补充注射用水至全量，搅拌均匀后测中间体为PH8. 0?9. 0符合规定后，过滤，分装，灭 菌。
【文档编号】A61K31/65GK104095810SQ201410353530
【公开日】2014年10月15日 申请日期:2014年7月17日 优先权日:2014年7月17日
【发明者】金礼琴, 蒋春茂, 陈晓兰, 郁杰, 冒玉娟 申请人:江苏农牧科技职业学院