控制患者体温的装置和方法

控制患者体温的装置和方法
【专利摘要】本发明公开食道热量转移装置。公开用于控制对象的中心体温的系统。公开一种用于处理或防止缺血-再灌注损伤患者的系统。
【专利说明】控制患者体温的装置和方法
[0001] 本申请是申请日为：2〇1〇年2月26日、申请号为：20108001842 6·Χ、发明名称为： 控制患者体温的装置和方法的发明专利的分案申请。
[0002] 相关申请
[0003] 该申请要求2〇〇9年2月26日提交的美国临时申请序列号61/1 55876的优先权， 其全部内容通过引用结合于此。
[0004] 联邦政府资助的研究或开发
[0005] [不适用]
[0006] [缩微胶片/著作权参考]
[0007] [不适用]

【背景技术】
[0008] 在工业国家中，每年每100, 000人中36至128人经受意外院外心脏骤停 (〃0HCA〃），其幸存者很少。北美洲成人的心血管疾病侵扰估计80, 700, 000人，每天约2400 个体死于心血管疾病（平均每37秒死亡一人）。每年因发生〇HCA约310, 000人死于冠心 病。
[0009] 根据国家心肺复苏登记处在2007年报告的数据，心肺突停事件的75%以上的患 者不能生还，还有35. 2%事后死亡。
[0010] 195〇年代，为各种外科手术利用中度降低体温（体温约28?至约32? )和深度降 低体温（体温约<28°C )，并且试验性地逆转与心脏骤停相关的神经性损伤。然而，由于中 度到深度降低体温的诸多因素和诱导这些温度降低的困难，降低了利用治疗性降低体温的 积极性。因此，利用降低体温帮助温度正常的心脏骤停后逆转神经损伤停滞了几十年。然 而，后来的1980年代开始，报告了以温和性降低体温治疗狗的心脏骤停的积极成果。
[0011] 近来的随机控制试验和个体患者数据的元分析（meta-analysis)支持人类患者 同时利用心脏骤停后的温和的治疗性降低体温。主要机构，包括国际复苏联盟（"ILC0R") 和美国心脏协会（"AHA")，推荐为昏睡的心脏骤停生还者诱导温和的治疗性降低体温。然 而，AHA治疗性的降低体温指导方针缺乏确切的如何冷却患者的具体描述。
[0012] 尽管在心脏骤停的文章中广泛支持温和的治疗性降低体温，包括来自主要救治机 构的一致推荐，但是临床实践中利用温和的治疗性降低体温保持低调。很多临床医生报告 治疗性的降低体温实践中技术上太难于实现。
[0013] 另外，卫生保健专业人员在一定的外科手术期间偶尔需要诱导降低体温或者防止 疏忽降低体温以及未受控制的和无意识的背离正常体温导致的多重不利影响。
[0014] 患者的体温在手术室中经受外科手术时的控制是有益的，例如，因为甚至手术中 温和的无意的降低体温也增加创伤感染的发病率，延长住院治疗，增加病态心脏事件和心 室心动过速的发病率，并且削弱凝结物。
[0015] 甚至温和的降低体温（<1°C )也显著增加血液损耗约16%,并且增加输血的相对 风险约22%，而临床重要数字显示保持手术正常体温降低血液损耗和输血需求。
[00^6] 强有力的丨￡觀示縫管理改善了各种外科手术患者的结果，所以 当前美国心脏协会-美国心脏病学院2〇〇7年关于围手术期心血管评价和非心脏手术护理 指南包括保持手术正常体温的一级推荐。 _7]而且，承认手术降低体温的众多复杂隨，美醜醉者协会（ASA)近来己经推荐 手术后的温度变为评估内科医生符合当前预防降低体温的指导方针。
[0018]尽管无意中的手术降低体温看作很多可预防外科手术复杂因素之一，但是现有的 控制体温的方法在功效上受限，从而外科手术患者的无意中的手术降低体温的发生率可能 超过50°%。
[0019]当前可利用的控制体温的方法包括非侵入和侵入技术二者。例如，开发诱导治疗 性降低体温的最普遍利用的技术包括表面冷却和入侵冷却。
[0020]表面冷却使用上相对简单，并且可通过利用外部背心、冷却头盔、循环冷水毯子、 冷强迫通风毯子或不复杂的方法实现，例如冰袋和冷水沉浸，但是进行2至8小时以降低中 心体温。表面冷却受限于冷却可能发生的速率，这是由于血流远离皮肤而朝向中心的倾向 性。外部装置，例如背心或毯子，显著限制危重病人治疗中常常需要的重要患者区域的通 道，例如导尿管的设置，并且需要去除或修改执行 CPR。诸如冰袋的表面冷却技术限制了患 者体温可控的精度。用冰袋和传统冷却毯的冷却常常导致无意中的过冷却。
[0021]作为另一个示例，利用几种方法加温患者，并且包括提高手术室的温度和利用外 部加温装置，例如强迫通风加温毯。
[0022]这些当前的方法存在几个问题：（1)过分加温室温造成外科手术组的不合时宜的 环境，（2)强迫通风加温装置体积很大，并且可能影响外科手术场地；它们倾向于效率很 低，并且必须使用在手术室中很长的时间周期，以及（ 3)这些系统没有一个充分控制或管 理温度，导致过热或更通常的情况不充分加温二者。
[0023] Rasmussen等人（在手术降低体温的预防中相对于食道热交换器的强迫通风表面 加温。Acta Anaesthesiol Scand. I"8年3月；42(3) :348-52)提出了人体上部的强迫通 风加温在患者经受至少两小时预期的腹部外科手术中保持正常体温上是有效的，而具有食 道热受换器的中心加热不足以防止降低体温。Brauer等人（防止手术降低体温中的食道热 交换器。Acta Anaesthesiol Scand· I"8 年 3 月；42 (10) :1232-33)阐述了食道热交换器 对身体的总热平衡仅可增加小量的热。
[0024]入侵温度管理治疗包括：冷静脉液的注射；暖静脉液的注射；冷颈动脉注射；身体 外的冷却血液的单一颈动脉要道注射；心肺旁路；冰水鼻腔灌洗；冷腹膜灌洗；鼻饲和直肠 灌洗；以及连接到制冷剂或热交换（加温）装置的入侵静脉导管的设置。入侵温度管理治 疗常常需要重要人员的复杂情况且关注成功执行。而且，某些入侵温度管理的形式与过冷 却、过加热或更通常情况的不充分加温相关。
[0025] 使用静脉注射液作为温度处理的形式具有贡献于循环液体量过多的不希望的效 果，并且已经发现不足以保持目标温度。另外，必须注射大量的液体以获得足够的效果。 [0026] 实现降低体温的其它技术包括通过吸入气体和利用充气囊导管的血液冷却。
[0027] 然而，Andrews等人（在脑温度上通过插入脑损伤患者的上呼吸管随机控制气流 的效果及选择脑冷却。Br.J. Anaesthesia. 2005 ;94 (3) :330-335)提出了湿气在室温下通 过插入脑损伤患者的上呼吸管的流动不产生临床相关性或统计上的脑温度上的降低。
[0028] Dohi等人（积极选择脑冷却的方法：新颖、简单和选择的鼻咽脑冷却方法。Acta Neurochirgurgica. 2〇〇6 ;96 :4〇9_412)提出了插入福利（Foley)充气囊导管以指引冷空气 进入鼻腔，当采用通过电扇与头冷却结合时，发现可选择性地降低脑温度。
[0029] Holt 等人（具有胃内冷却的一般降低体温。Surg Gynecol Obstet. 1958 ; 107 (2): 251-54 ;具有胃内冷却的一般降低体温：进一步研究。surg Forum. 1958 ;9 :287-91)提出了 胃内充气囊与热毯结合以产生患者经受外科手术中的降低体温。
[0030] 同样的，Barnard(降低体温：胃内冷却的方法。Br. J. Surg. 1956 ;44 (185):2%_98)提出了采用胃内充气囊通过胃内冷却诱导降低体温。
[0031] Lasheras的美国专利申请公开2〇〇4/〇199229提出了通过插入患者结肠中的充气 囊加热或冷却。
[0032] Dzeng等人的美国专利申请公开2004/0210281提出了一种食道充气囊导管，用于 特定冷却心脏，且贬损冷却全身的技术。
[0033] Mayse等人的美国专利申请公开2007/0055328提出了一种充气囊导管，用于保护 经受心脏消融的人消化管道以纠正心脏的心律不齐。
[0034] Dae等人的美国专利6, 607, 517总体上准对于采用脉管冷却治疗充血性心力衰 竭。
[0035]已经知晓由胃肠管道内增压导致的几种复杂因素，因为可能发生胃、结肠或其它 胃肠器官内膨胀充气囊。例如，胃膨胀可能触发肠破裂、反胃和吸入，这可能导致肺炎、食道 破裂、结肠坏死和内脏缺血。
[0036]另外，几种温度控制形式，特别是采用膨胀充气囊的温度控制形式，限制了保健护 理者的通道，特别是可能是重症患者的解剖结构，例如胃。这些形态可能需要去除或修改以 实现适当的治疗。
[0037] 迄今，没有找到控制患者体温的合适形式以足以克服现有的技术、后勤和财政障 碍。理想的患者温度控制装置还有待开发。
[0038]总之，有关控制患者温度的技术状态包括至少一个重要的长期需要：有效、安全和 快速控制患者温度而保持解剖区域需要另外治疗的方法和装置。本发明识别通过控制患者 体温可治疗或预防的几种征兆、疾病、失调和条件，并且进而提供相对非入侵的方法和装置 以快速且有效地控制患者体温，而降低现有装置和方法造成的风险。而且，本发明的某些实 施例提供相对非入侵的方法和装置以快速且有效地控制患者体温，而同时保持重要解剖结 构的通道。


【发明内容】

[0039] 本发明技术的至少一个方面提供用于诱导全身降低体温的一个或更多个方法。该 方法包括将热量转移装置插入患者的食道中，该装置包括由流入内腔和流出内腔限定的流 体通道；沿着流体通道开始流动冷却介质；并且沿着流体通道循环介质至足以诱导患者全 身降低体温的时间。热量转移装置可包括限定到患者食道的离散的热转移区域。患者可保 持降低体温例如至少约两小时的状态。该方法还可包括监测患者的至少一个生理学参数， 例如体温。该方法还包括保持患者的体温在约34?以下。
[0040]本发明技术的至少一个方面提供用于控制对象中的中心体温度的一个或更多个 方法。该方法包括将热量转移装置插入对象的食道中，该热量转移装置包括由流入内腔和 流出内腔限定的流体通道；沿着流体通道开始流动热转移介质；并且沿着流体通道循环介 质至足以控制对象中的中心体温度的时间。该热量转移装置可包括受限于患者食道的离散 的热转移区域。该对象的中心体温度可以被控制例如约两小时。该方法还可包括监测所 述对象的至少一个生理学参数。该方法还可包括保持例如患者的体温在约34f以下、在约 34°C和约37°C之间或在约37°C。
[0041]本发明技术的至少一个方面提供一个或更多个食道热量转移装置。该装置包括： 多个腔体，构造为提供热转移介质流动的流体通道；近端，包括输入端口和输出端口；远 端，构造为插入患者的食道中。该装置还可包括中空管，其远端构造为延伸进入患者的胃部 中。该装置还可包括抗菌涂层。
[0042] 本发明技术的至少一个方面提供治疗或防止缺血-再灌注损伤或者由缺血条件 所引起的损伤的一个或更多个方法。该方法包括将热量转移装置插入患者的食道中，该热 量转移装置包括由流入内腔和流出内腔限定的流体通道；沿着流体通道开始流动冷却介 质；并且沿着流体通道循环冷却介质至足以诱导患者全身降低体温的时间。
[0043] 本发明技术的至少一个方面提供治疗或防止神经或心脏损伤的一个或更多个方 法。该方法包括将热量转移装置插入患者的食道中，该热量转移装置包括由流入内腔和流 出内腔限定的流体通道；沿着流体通道开始流动冷却介质；并且沿着流体通道循环冷却介 质至足以诱导患者全身降低体温的时间。神经损伤例如可与中风（包括缺血性中风）、创伤 性脑损伤、脊髓损伤、视网膜下出血、院外心跳呼吸停止、肝脑病、围产期室息、低氧-缺氧 性脑病、婴儿病毒性脑病、近乎溺死、缺氧性脑损伤、缺氧性头损伤、外伤性心脏骤停、新生 儿低氧缺血性脑病、肝脑病、细菌性脑膜炎、心力衰竭、术后心动过速或急性呼吸窘迫综合 症（〃ARDS〃）相关。
[0044] 本发明技术的至少一个方面提供治疗心肌梗塞、中风、创伤性脑损伤或ARDS的一 个或更多个方法。该方法包括在患者身体中诱导温和治疗性降低体温。温和治疗性降低体 温可通过食道冷却诱导。患者例如可保持在降低体温至少约两小时的状态。该方法还可包 括检测患者的至少一个生理学参数，例如体温。该方法还可包括保持患者的体温在约341： 以下。
[00451本发明技术的至少一个方面提供治疗心肌梗塞、中风、创伤性脑损伤或ARDS的一 个或更多个方法。该方法包括将热量转移装置插入患者的食道中，该热量转移装置包括由 流入内腔和流出内腔限定的流体通道；沿着流体通道开始流动冷却介质；并且沿着流体通 道循环冷却介质至足以诱导患者全身降低体温的时间。
[0046] 本发明技术的至少一个方面提供治疗心脏骤停的一个或更多个方法。该方法包括 通过食道冷却诱导全身降低体温。该方法还可包括将热量转移装置插入患者的食道中，该 热量转移装置包括由流入内腔和流出内腔限定的流体通道；沿着流体通道开始流动冷却介 质；并且沿着流体通道循环冷却介质至足以诱导患者全身降低体温的时间。
[0047] 本发明技术的至少一个方面提供用于有效的温度管理的一个或更多个方法。该方 法包括通过食道冷却控制患者的中心体温。该方法还可包括将热量转移装置插入患者的食 道中，该热量转移装置包括由流入内腔和流出内腔限定的流体通道；沿着流体通道开始流 动冷却介质；并且沿着流体通道循环冷却介质至足以控制患者的中心体温的时间。
[0048]本发明技术的至少一个方面提供冷却或加温患者身体至少一部分的一个或更多 个装置。该装置包括热量转移装置，该热量转移装置包括近端、远端和延伸在近端和远端之 间的至少一个柔性管。近端包括热转移介质输入端口和热转移介质输出端口。远端构造为 插入患者的开口（orifice)中。柔性管限定流入内腔和流出内腔，并且所述内腔可构造成为 热转移介质的流动提供流体通道。该装置还包括连接到输入端口的供应管和连接到输出端 口的返回管。
[0049]该装置可用于治疗或预防例如缺血条件造成的损伤；缺血-再灌注损伤；神经损 伤；心脏损伤。该装置可用于治疗经受了或者正在经受心肌梗塞；中风；创伤性脑损伤；或 ARDS的患者。治疗或预防这样条件或疾病的方法包括通过鼻腔或口腔插入热量转移装置的 远端；将远端推入患者的食道中；沿着流体通道开始流动冷却介质；并且沿着流体通道循 环冷却介质至足以诱导患者全身降低体温的时间。患者可保持在降低体温的状态至少两个 小时的时间。该方法还可包括监测患者的至少一个生理学参数，例如体温。该方法还可包 括保持患者的体温在约34?以下。
[0050] 该装置可用于例如在外科手术期间控制患者的中心体温。控制患者中心体温的方 法包括通过鼻腔或口腔插入热量转移装置的远端；将远端推入患者的食道中；沿着流体通 道开始流动冷却介质；并且沿着流体通道循环冷却介质至足以诱导患者全身降低体温的时 间。对象的中心体温可被控制例如至少约两小时。该方法还可包括监测对象的至少一个 生理学参数，例如体温。该方法还可包括保持患者的体温例如在约34°C以下、约34°C和约 37°C之间或在约37°C。
[0051] 本发明技术的至少一个方面提供食道热量转移装置，其包括（a)多个腔体，构造 为提供热转移介质流动的流体通道；(b)热转移区域，构造为接触患者的食道上皮细胞； (c)近端，包括输入端口和输出端口；以及（d)远端，构造为插入患者的食道中。热量转移装 置也可包括中空管，其远端构造为延伸进入患者的胃部中。热量转移装置可接触基本上全 部患者的食道上皮细胞。热量转移装置可包括半刚性材料。热量转移装置能以约1.2?/ 小时至约1. 8°C /小时的速率进行冷却。热量转移装置能以约350kJ/小时至约530kJ/小 时的速率冷却物质，特别是以约430kJ/小时的速率进行冷却。热量转移装置可包括热转移 区域，其表面积为至少约100cm 2,特别的表面积为约140cm2。
[0052] 本发明的至少一个方面提供冷却或加温患者身体至少一部分的系统，其包括：热 量转移装置，所述热量转移装置包括近端、远端和延伸在近端和远端之间的至少一个半刚 性管；供应管；以及返回管。热量转移装置的近端包括热转移介质输入端口和热转移介质 输出端口。热量转移装置的远端构造为插入患者的开口中，例如食道内腔中。半刚性管限 定流入内腔和流出内腔，并且所述内腔构造为提供热转移介质流动的流体通道。供应管连 接到输入端口，并且返回管连接到输出端口。热量转移装置也可包括中空管，其远端构造 为延伸进入患者的胃部中。热量转移装置能接触基本上全部患者的食道上皮细胞。热量转 移装置可包括半刚性材料。热量转移装置能以约1. 2°c /小时至约1. 8°C /小时的速率进 行冷却。热量转移装置能以约350kJ/小时至约53〇kJ/小时的速率冷却物质，特别是以约 430kJ/小时的速率进行冷却。热量转移装置可包括热转移区域，其表面积为至少约l〇〇cm 2， 特别的表面积为约140cm2。
[0053] 本发明的至少一个方面提供控制对象的中心体温的系统，其包括：传热管，其可 插入对象的食道内；外部热交换器，其包含传热流体；泵，通过传热管内的回路流动传热流 体；传热元件与外部热交换器接触；传感器，检测参数且产生表示该参数的信号，其中该信 号传输到微处理器以控制（i)传热流体在回路内的流动或者（ii)传热流体的温度。所述 管构造为接触对象的食道的上皮层。传感器可为温度传感器，设置在传热管的末端且构造 为产生表示对象的中心体温的信号。微处理器可接收目标温度输入且以比例积分微分响应 来响应来自于温度传感器的信号从而控制对象接近目标温度的速率。传感器可为气泡检测 器，并且构造为广生表不回路中存在空气的?目号。热量转移装置也可包括中空管，其远端构 造为延伸进入患者的胃部中。热量转移装置能接触基本上全部患者的食道上皮细胞。热量 转移装置可包括半刚性材料。热量转移装置能以约1. 2°C /小时至约1. 8°C /小时的速率进 行冷却。热量转移装置可以约350kJ/小时至约530kJ/小时的速率冷却物质，特别是以约 430kJ/小时的速率进行冷却。热量转移装置可包括热转移区域，其表面积为至少约l〇〇 cm2， 特别的表面积为约140cm2。

【专利附图】

【附图说明】
[0054]图1是根据本发明示范性实施例的热量转移系统的示意图。
[0055]图2不出了根据本发明不范性实施例的热量转移装置。
[0056] 图3示出了根据本发明示范性实施例的热量转移装置的示意图（图3A)、俯视图 (图3B)和截面图（图3C)。
[0057]图4不出了根据本发明不范性实施例的热量转移装置近端的示意图。
[0058] 图5示出了根据本发明示范性实施例的热量转移装置远端的示意图（图5A)和几 个截面图（图5B-5F)。
[0059] 图6是根据本发明示范性实施例的热量转移装置末端的示意图。
[0060] 图7是示出根据本发明实施例的示范性冷却装置所实现的冷却的图表。
[0061] 图8是本发明的热量转移装置所实现的冷却率与Dzeng等人的美国专利申请公开 2004/0210281示出的冷却率进行比较时的图表比较。
[0062] 图9是示出试验的加温和维持阶段过程中转移的热量总量的图表。

【具体实施方式】
[0063]本发明相关地提供用于加热或冷却患者整个身体的非侵入装置和方法。本发明还 提供通过诱导治疗性降低体温用于处理缺血条件的装置和方法。本发明的另一方面提供通 过食道冷却用于诱导治疗性降低体温的装置和方法。本申请展现了与其它装置和方法相 比，尤其是与Dzeng等人的美国专利申请公开2004/0210281相比，本发明的热量转移装置 和方法实现了出乎意料更大的温度变化速度。
[0064] 本发明通过诱导温和的治疗性降低体温（目标温度：约32°C至约34°C )并且保持 体温正常（目标温度：约37°C )提供用于治疗患者遭受各种疾病和失调的装置和方法。特 别是，可诱导温和治疗性降低体温以治疗患者遭受贫血或与贫血相关的情形。没有任何特 定理论的限制，相信与缺血-再灌注相关的几个分子和生理响应相对于内缺血温度降低和 后缺血温度降低是敏感的，例如，包括谷氨酸酯释放、血脑屏障的稳定性、氧自由基产物、细 胞内信号传导、蛋白质合成、缺血去极化、降低大脑新陈代谢、隔膜稳定性、炎症、蛋白质致 活酶的活化作用、骨骼的衰弱以及早期基因表达。特别是，温和的治疗性降低体温可最小化 诸如自由基的几个新陈代谢介体的构成，并且抑制与缺血-再灌注相关的炎症性响应。而 且，相对于神经学上的结果，温和的治疗性降低体温可减弱大脑促炎症性响应，降低神经损 害的刺激性介体的产物（如刺激性氨基酸和一元胺），降低大脑新陈代谢率，并且降低颅内 压力。在另一方面，操作过程中非故意的降低体温可降低血小板功能，削弱凝结注流的酶， 提高麻醉药的效果，对于凝血病，提高强心剂的需求，并且增加了外科创伤感染的发生率。 [00 65]本发明的某些实施例提供用于诱导温和的治疗性降低体温的装置和方法，以治疗 经历过心肌梗塞、中风、外伤性脑损伤、ARDS、出血性休克、视网膜下出血（〃SAH〃）、包括非外 伤动脉瘤SAH、新生儿脑病、围产期窒息（低氧性缺血脑病）、脊柱束缚损伤、脑膜炎、接近绞 死或接近溺死的个个。没有特定理论的限定，相信温和的治疗性降低体温可防止、减少或改 善神经上的或其它的与上述条件相关的损伤。本发明的其它实施例提供包括用于诱导温和 治疗性降低体温的装置和方法，以治疗经历了代谢性酸中毒、胰腺炎、恶性高热症、肝衰竭 和肝脑病的个人。本发明的其它实施例提供用于在任何通常的外壳手术期间的控制患者体 温的装置和方法。如这里所使用，术语〃控制患者体温〃是指患者的中心体温，并且包括降 低中心体温、保持中心体温、升高中心体温、诱导降低体温、保持正常体温和诱导过高体温。 [00 66]本发明的某些实施例通过食道加温或冷却进行控制患者体温。作为示例，热转移 剂可通过患者食道中设置的热量转移装置循环。在某些实施例中，该装置的热转移部分限 定到患者的食道中。在某些实施例中，热量转移装置与患者食道的几乎所有上皮表面接触。 热量转移装置可包括充气囊或者部分膨胀的内腔。作为选择，在本发明的某些实施例中，热 量转移装置的热转移部分不包括充气囊或者部分膨胀的内腔。
[0067]手术中，热量可从热转移剂被转移到食道，导致食道以及相邻器官或组织温度上 的增加，包括大动脉、右心房、下腔静脉和奇静脉，并且导致最终身体组织的体温正常，或 者，热可从食道转移到热转移剂，导致食道以及相邻器官或组织温度上的降低，包括大动 脉、右心房、下腔静脉和奇静脉，并且导致最终身体组织的体温正常。
[0068]本发明的某些其它实施例提供通过食道-胃热转移控制患者体温。作为示例，热 交换介质可通过足够长的热量转移装置循环，该装置的热转移部分从患者的食道延伸到患 者的胃部。在某些实施例中，热量转移装置与患者食道的几乎所有上皮表面接触。热量转 移装置可包括充气囊或部分膨胀的内腔。作为选择，在本发明的某些实施例中，装置的热转 移部分不包括充气囊或部分膨胀的内腔。采用这样的食道-胃温度控制装置调整患者体温 提供了用于热转移的增加的表面面积，从而导致更加有效且更加迅速的体温处理。
[0069] 本发明的某些实施例例如通过食道冷却提供诱导温和的治疗性降低体温，以治疗 经历心脏骤停的个人，包括可卡因诱导的心脏骤停、创伤性心脏骤停以及非冠脉原因引起 的心脏骤停。
[0070] 本发明的再一个其它实施例通过冷却或加温患者的膀胱、结肠、直肠或其它解剖 组织提供控制患者体温。作为示例,热交换介质可通过位于患者的膀胱、结肠、直肠或其它 解剖组织中的热量转移装置循环。
[0071] 本发明的某些实施例为加热或冷却患者提供热量转移系统。热量转移系统可包括 热量转移装置、热交换器、热转移介质和用于在热量转移装置和热交换器之间循环热转移 介质的管网结构。在其它实施例中，热量转移系统包括热量转移装置、冷却器、冷却剂和用 于在热量转移装置和冷却器之间循环冷却剂的管网结构。在其它实施例中，热量转移系统 可用于冷却和随后再加温患者，以及保持患者在预定的保持体温。 V
[0072] 在本发明的某些实施例中，热量转移装置包括远端、近端和其间延伸的一个或多 个管长度。热量转移装置的近端包括从热交换器接收热转移介质的输入口和允许热转 质返回到热交换器的输出口。从热量转移装置的近端附近延伸到热量转移装置的远端附近 的管路可包括热转移介质供应管和热转移介质返回管。热转移介质供应管和热转移介质返 回管例如可设置为平行或同心。热转移介质供应管和热转移介质返回管的内腔可流体连 通，从而热转移介质可沿着由热转移介质供应管和热转移介质返回管的内腔所限定的流体 通道流动。
[0073]热转移介质供应管和/或热转移介质返回管的壁厚贡献于装置的热转移阻力。@ 此，在某些实施例中，优选的是热转移介质供应管和/或热转移介质返回管具有薄壁。例 如，热转移介质供应管和/或热转移介质返回管的壁可小于1毫米。作为选择，热转移介质 供应管和/或热转移介质返回管的壁可小于约〇· 01毫米。在某些实施例中，热转移介质供 应管和/或热转移介质返回管的壁可小于约0. 008毫米。本领域的技术人员可理解的是，热 转移介质供应管和/或热转移介质返回管的壁厚例如可修改为增量约0. 001毫米、约0. 01 毫米或约0. 1毫米。
[0074] 本发明的热量转移装置的制造相对便宜。例如，食道热量转移装置可采用人造橡 胶构造，例如，生物医学级挤出硅树脂橡胶和粘合剂。商业可购买的人造橡胶和粘合剂例如 包括Dow Corning Q74765硅树脂和Nusil Med2_4213。期待这样材料的低成本和使用方 便，从而导致本发明的食道热量转移装置的广泛采用。
[0075] 在某些实施例中，热量转移装置，例如包括供应管，可包括半刚性材料，例如半刚 性塑料，包括乙烯基四氟乙烯（ETFE)、聚四氟乙烯（PTFE)、过氟烷氧基（PFA)以及氟化乙稀 丙烯（FEP)，或者半刚性人造橡胶，例如硅树脂。包括由半刚性材料构造的供应管的热量转 移装置例如比柔性的、充气囊式装置更容易放入患者的食道。特别是，包括诸如充气^的柔 性材料的热量转移装置需要传送装置，例如导管、导丝或套子，以将热量转移装置引导进入 患者的食道。而且，类似充气囊的柔性的、可膨胀材料容易产生故障，例如爆裂、裂缝或刺 破。热量转移装置的构造中采用半刚性材料减少了与充气囊式装置相关的故障点。
[0076]在某些实施例中，可在置入患者体内期间采用刚性套子引导热量转移装置。刚性 套子可具有部分切除，从而该套子包括近似半圆形的截面。套子可通过在热量转移装置附 近滑动而去除。这样的套子在中心设置的导丝上具有一定的益处，包括采用导丝降低复杂 程度，例如导丝进入人体腔体中的损耗以及导丝自身引起的损害。
[0077] 本发明的食道热量转移装置是轻便的，相对容易使用，并且可由单一的保健护理 者插入患者的食道中，保健护理者包括护士、有资质的急救人员、护理人员、紧急医疗技术 人员或者其它院前或院中护理者。本发明的食道热量转移装置具有超过需要多人和/或事 先经过医护培训人员的装置的优点。另外，在外科环境中，例如，本发明的食道热量转移装 置超过其它温度处理设备的优点在于，需要很少的人员和注意力来插入、使用和/或监测 食道热量转移装置。
[0078]例如，充气囊式装置的使用者必须监视冲气囊膨胀的超额或不足。超额膨胀可导 致不希望的结果，包括压迫性坏死。不足的膨胀可能减小装置转移热量到患者/从患者转 移热量的能力。充气囊式热量转移装置的使用还要求使用压力监视器来监视膨胀压力。甚 至在结合使用压力监视器时，也可能不能实现充气囊的适当膨胀。
[0079] 热量转移装置例如可为咽喉-食道热量转移装置、食道热量转移装置、食道-胃热 量转移装置或咽喉-食道-胃热量转移装置。例如，食道热量转移装置可包括约二十（20) 厘米的热转移区域。作为选择，食管-胃热量转移装置可包括约四十（40)厘米的热转移区 域。作为另一个选择，咽喉-食道-胃热量转移装置可包括约四十五（45)至约五十（50) 厘米的热转移区域。本发明的热量转移装置可包括约22、约24、约26、约28、约30、约32、 约34、约36、约38、约40、约42、约44、约46、约48、约50、约52、约54、约56、约58、约60、 约62、约64、约66、约68或约70厘米的热转移区域。
[0080] 本发明的热量转移装置可具有直径例如约1· 〇至约2. 0厘米的热转移区域。热转 移区域的直径可为约1. 1、约1. 2、约1. 3、约1. 4、约1. 5、约1. 6、约1. 7、约1. 8或约1. 9厘 米。在某些实施例中，本发明的热量转移装置的热转移区域具有约32厘米的长度和约1. 4 厘米的直径，提供了大约140cm2的表面面积。
[0081] 增加装置的热转移区域的长度和/或周长从而增加热转移区域的表面面积，改 善冷却或加热患者（或重新加温）的速度和效率。在某些实施例中，热转移区域可为约 15in 2、约 20in2、约 25in2, 30in2、约 35in2、约 40in2、约 45in2、约 50cm2、约 60cm2、约 70cm2、约 80cm2、约 90cm2、约 100cm2、约 110cm2、约 120cm2、约 130cm2、约 140cm2、约 150cm2、约 160cm2、 约 170cm2、约 180cm2、约 190cm2、约 200cm2、约 210cm2、约 220cm2、约 230cm2、约 240cm2、约 250cm2、约 260cm2、约 270cm2、约 280cm2、约 290cm2、约 300cm2、约 310cm2、约 320cm2、约 330cm2、 约340cm2或约350cm 2。在某些实施例中，热转移区域可基本上接触患者食道的所有上皮表 面。
[0082] 热量转移装置可适合于允许胃接近于患者的保健护理者。热量转移装置例如可结 合胃管或胃探针。胃管或胃探针可平行于热转移介质供应管和热转移介质返回管运行。作 为选择，胃管、胃探针或者二者可与热转移介质供应管或热转移介质返回管至少其中一个 同心设置。胃探针例如可为温度探针。
[0083]本发明的另一个实施例提供多内腔热量转移装置，用于诱导温和的治疗性降低体 温。所述热量转移装置可包括一个或多个内腔，其为冷却剂的循环提供流体通道。例如，热 量转移装置可包括冷却剂供应管和冷却剂返回管。冷却剂供应管和冷却剂返回管的内腔可 彼此流体相通，从而限定冷却剂流动的流体通道。冷却剂供应管和冷却剂返回管例如可构 造为平行或同心。
[0084]本发明的另一个实施例提供控制患者体温的多内腔热量转移装置。所述热量转移 装置可包括一个或多个内腔，其为热转移介质的循环提供流体通道。例如，热量转移装置可 包括介质供应管和介质返回管。介质供应管和介质返回管的内腔可为彼此流体相通，从而 限定介质流动的流体通道。介质供应管和介质返回管例如可设置为平行或同心。
[0085] 本发明的某些实施例可利用如US20〇7〇203552(Machold)所述的控制器。特别是， 控制器可米用串联（cascading)比例积分微分（PID)控制方案。在这样的方案中，控制系 统设置为可分成两个部分：(a)Bulk PID控制部分，其采取从保健护理者或者其它使用者输 入诸如目标温度以及从患者身上的传感器输入表示患者体温的温度，并且计算中间设定点 温度（SP1)且输出彳胃号到热转移流体PID控制；以及（b)热转移流体pid控制，其接收来自 Bulk PID控制部分以及来自表示热转移流体温度的传感器的输入，并且例如通过变化输入 到热交换器的功率产生控制热交换器的温度的信号。
[0086]热转移流体循环在热交换器中，从而热转移流体PID实质上控制热转移流体的温 度。这样，控制方案能够根据来自患者上设置的传感器的输入以及内置在控制器中的逻辑 自动实现特定的目标。另外，该方案允许该单元自动非常缓慢地改变患者体温最后十分之 几的程度，以非常温和地实现目标温度，并且避免过调量或显著的和潜在性的损害，对热交 换器的电功率上的摆动。一旦实现目标温度，该系统继续自动运行，从而以保持患者在目标 温度上所需的速率精确地增加或去除热量。
[0087]通常，控制器可包括受控变量，例如，到热交换器的泵浦输出或功率输入。检测单 元或传感器可用作检测参数的反馈装置，例如，患者的体温或管线上空气的存在，并且输出 相对于受控变量的反馈信号。控制单元执行PID操作，其中受控变量根据反馈信号和预定 目标值之间的比较进行调整。
[0088] 作为示例，反馈信号T可表示患者体温，并且预定的目标值TTarg可表示卫生保健 专业人员设定的目标温度。当反馈信号T大于目标值TTmg时，意味着患者的体温太高。从 而，例如，控制器提高或降低到热交换器的泵浦输出或功率输入，以便改变热交换介质的温 度和/或流速。当反馈信号T小于目标值1^ 8时，意味着患者的体温太低。从而，例如，控 制器提高或降低到热交换器的泵浦输出或功率输入，以便改变热交换介质的温度和/或流 速。
[0089] 本发明的某些实施例相对于其它装置和方法提供出乎预料的高速温度变化。本 方法和装置在类似于平均成人大小的大量动物模型中可提供冷却速度约0. 5°C /小时至约 2. 2°C /小时。本方法和装置可证实总热量提取能力约250kJ/小时至约750kJ/小时。例 如，本方法和装置在类似于平均成人大小的大量动物模型中可提供的冷却速度约1. 2? / 小时至约1. 8°C /小时，这证明总的热提取能力为约350kJ/小时至约530kJ/小时。本发明 的方法和装置可提供冷却速度为约1. 3、约1. 4、约1. 5、约1. 6和约1. 7°C /小时。本发明的 方法和装置能够证明总的热量提取能力为约350、约360、约370、约380、约390、约400、约 410、约 420、约 430、约 440、约 450、约 460、约 470、约 480、约 490、约 500、约 510 和约 520kJ/ 小时。
[0090] 尽管不希望受任何特定理论的限定，但是认为本发明的方法和装置比其它装置每 单位时间转移更多的热量。例如，本发明的热量转移装置包括热转移区域，例如，其延伸到 患者食道的基本上整个长度和/或圆周，在热量转移装置的热转移区域和患者的人体之间 提供较大的接触面积，包括围绕食道的食道上皮细胞和脉管系统。本发明的热量转移装置 还能够通过胃通气而降低胃压，从而减少食道粘膜充气和膨胀而与食道粘膜不接触的可能 性，并且进一步加强食道粘膜上的热转移。另外，构成本发明的热量转移装置的材料包括具 有良好热转移特性的材料。本发明的热量转移装置可用较薄的壁厚制造，进一步降低装置 上的热转移阻力，并且提高从患者提取热量或者给患者加热的效率。
[0091] 当前描述的技术现在参考附图进行描述；然而，本发明的范围不意味着因此而受 到限制。应当理解的是，本发明的范围不限于这里描述的特定实施例。本发明可以特别描 述之外的方式实施，且仍落入权利要求的范围内。
[0092] 图1是根据本发明实施例的热量转移系统1〇〇的示意图。热量转移系统100包括 热量转移装置1〇2、热交换器104、热转移介质106和用于在热量转移装置1〇2和热交换器 104之间循环热转移介质106的管网结构108。 _3]热交换器104构造为加热或冷却热转移介质1〇6。热交换器綱可为任何种类的 传统设计的热交换器104。例如，热交换器104可为标准的冷却器，例如，由New Brunswick ScienUfk;制造的RF-25重复循环冷却器。热转移介质1〇6可为气体，例如，氮氧化物、氟 利昂、二氧化碳或氮。作为选择，热转移介质 1〇6可为液体，例如，水、盐溶液、丙二醇、乙二 醇或其混合物。在其它实施例中，热转移介质106可为浆液，例如，冰和盐的混合物。在另 外的其它实施例中，热转移介质106可为凝胶体，例如，制冷剂凝胶。作为选择，热转移介质 106可为固体，例如，冰或导热金属。在其它实施例中，热转移介质 1〇6例如可通过混合粉末 与液体而形成。因此，应当理解的是，可采用上述介质的结合和/或混合以实现根据本发明 的热转移介质106。
[0094]用于循环热转移介质106的管网结构1〇8可包括外部供应管110和外部返回管 112。外部供应管11〇限定外部供应内腔114,其用于为热转移介质1〇6从热交换器 1〇4到 热量转移装置102的流动提供流体通道。外部返回管112限定外部返回内腔116,其用于为 热转移介质106从热量转移装置1〇 2到热交换器104的流动提供流体通道。可采用泵118 循环热转移介质106通过管网结构108,并且可通过调整泵浦率调整介质流速且因此调整 装置的热转移能力。
[0095] 一热量转移装置102适合于设置在哺乳患者的解剖结构内。热量转移装置1〇2具有 近端和远端。热量转移装置1〇2的远端可构造为插入身体开口中。例如，热量转移装置1〇2 的远端可构造为插入患者的鼻孔、口、肛门或尿道。在适当插入时，热量转移装置 102的远 端可最终设置在食道、直肠、结肠、膀胱或其它解剖结构中。热量转移装置102的近端包括 输入端口 120和输出端口 122。输入端口 12〇和输出端口 122连接到用于循环热转移介质 106的管网结构108。例如，输入端口 120可连接到外部供应管11〇,并且输出端口 122可连 接到外部返回管112。因此，在某些实施例中，热交换器1〇4可通过管网结构108与热量转 移装置102流体相通。
[0096]在操作中，热量转移装置102设置在解剖结构中，例如食道中。热交换器1〇4用于 加热或冷却通过外部供应管110提供给热量转移装置102的热转移介质106。热转移介质 1〇6流过外部供应管110,并且通过输入端口 12〇进入热量转移装置102。热转移介质1〇6 循环通过热量转移装置1〇2,并且通过输出端口 122脱离热量转移装置102,然后通过外部 返回管112返回到热交换器104。升高或降低热转移介质106的温度改变患者的体温。 [00 97] 热量转移系统100还可结合测量生理参数的装置，例如，温度、压力或电磁波动。 例如，热量转移系统100可包括一个或多个温度计124,每一个具有一个或多个温度探针 126,用于测量环境温度、患者体温或热转移介质106的温度。温度计可为单独的装置或与 热星转移系统100集成。
[0098]图2示出了根据本发明实施例的热量转移装置200。为了进一步说明该实施例的 目的，热交换器将称为冷却器（未示出）并且热转移介质将称为冷却剂。然而，应当理解的 是，任何适当的热交换器和任何适当的热转移介质可用于图2所示的热量转移装置。
[0099] 热量转移装置200包括远端202、近端204和延伸其间的一定长度的柔性管206。 近端202包括从冷却器接收冷却剂的输入端口 208和允许冷却剂返回到冷却器的输出端口 210。
[0100] 输入端口 208包括标准的T型管件配件212。作为选择，可采用具有两个或多个 开口端的任何配件，例如Υ字形配件。该配件可由任何合适的材料组成，例如，包括诸如铜 或铁的金属；诸如钢或黄铜的金属合金；或者诸如聚氯乙烯（〃PVC〃）或聚乙烯（〃ΡΕ〃）的塑 料。黄铜塞子214固定到Τ字形配件212的近端开口端。作为选择，标准帽，例如金属或者 塑料帽，可固定到配件的近端开口端。塞子214包括允许管路清洗的开口。塞子214用化 学密封剂216固定到配件上，例如，用室温硫化（〃RTV〃）硅树脂密封剂。在其它实施例中， 输入端口 208能以消除对固定端帽的需要的方式进行制造，例如，通过挤压。
[0101] 输出端口 210包括标准的T型管件配件212。作为选择，可采用具有两个或多个开 口端的任何配件，例如Y字配合。该配件可由任何适当的材料组成，例如，包括诸如铜和铁 的金属；诸如钢或黄铜的金属合金；或者诸如PVC或PE的塑料。黄铜塞子214固定到T形 配件的近端开口端和远端开口端。作为选择，诸如金属、金属合金或塑料帽的标准帽可固定 到配件的开口端。每个塞子214可包括允许管路清洗的开口。塞子214用化学密封剂216 固定到所述配件上，例如，用RTV硅树脂密封剂。在其它实施例中，输出端口 210能以消除 对固定端帽的需要的方式制造，例如通过挤压。
[0102] 热量转移装置2〇0的近端204和远端202之间延伸的管路206的长度是冷却剂 供应管218。冷却剂供应管218可由透明的乙烯树脂组成。作为选择，冷却剂供应管218 可由其它适当的材料组成，例如，柔性的医疗级透明PVC。冷却剂供应管218的尺寸可为约 0. 625〃的外直径（〃〇D〃)x 0· 5〇〇〃的内直径（〃ID〃）。冷却剂供应管218用化学密封剂216 固定到输入端口 2〇8,例如用RTV硅树脂密封剂。冷却剂供应管218从输入端口 208延伸 到热量转移装置200的远端202。冷却剂供应管218的长度可为约十八（18)至约五十二 (52)厘米。在某些实施例中，冷却剂供应管218的长度可为约十八（18)至约二十二（22) 厘米。在某些实施例中，冷却剂供应管218的长度可为约三十（30)至约四十二（42)厘米。 在其它实施例中，冷却剂供应管218的长度可为约四十五（45)至约五十二（52)厘米。冷 却剂供应管218的长度可为约三十二（32)厘米。
[0103]热量转移装置200的远端2〇2包括端帽220。端帽220可由任何合适的材料组成， 例如，包括诸如铜或铁的金属；诸如钢或黄铜的金属合金；或者诸如PVC或PE的塑料。端帽 22〇利用化学密封剂216固定到冷却剂供应管，例如用RTV硅树脂密封剂。
[0104]冷却剂返回管222可设置在冷却剂供应管218内。冷却剂返回管222可由透明的 乙稀树脂组成。作为选择，冷却剂返回管222可由其它适当的材料组成，例如，柔性医疗级 透明PVC。冷却剂返回管挪的外径小于冷却剂供应管218的内径。例如，冷却剂返回管 222的尺寸可为约〇·似7〃外径（〃〇d〃)x 〇·幻2〃内径（〃id〃）。冷却剂返回管222可用化学 密封剂216固定到输入端口 208或输出端口 210之一或二者上，例如用RTV硅树脂密封剂。 [0105]、，却剂返回管222不延伸到热量转移装置2〇〇的远端202上的端帽220。因此，冷 却剂供应管224的内腔和冷却剂返回管的内腔可彼此流体相通，从而限定用于冷却剂 流动的流体通道。
[0106^在操作中，冷却剂进入输入端口 208，并且流过冷却剂供应管224的内腔到热量转 移装置200的远端202,其例如可设置在患者的食道中。然后，冷却剂流过冷却剂返回管226 的内腔到输出端口 210。运行中，热量例如从食道传递到冷却剂，导致食道以及相邻器官温 度的降低，并且最终导致全身降低体温。
[0= 些实删中，具有髙續系数__，働_，可綱肝制造冷却剂 供应管218或冷却剂返回管222的材料。在一个实施例中，可包括金属丝的长度，例如，其 沿着S路的度翁1?或齡鐵运转。在其它实肺j巾，在挤丨前或挤出期间，具有高热量传 递系数的特定物质可混入用于制造冷却剂供应管2丨8或冷却剂返回管222(例如，乙烯树脂 或PVC)的材料中。
[0108]在某些实施例中，冷却剂供应管218和/或冷却剂返回管222的壁可相对很薄。 例如，冷却剂供应管218的壁可小于约丨毫米。作为选择，冷却剂供应管218的壁可小于约 0^ 01毫米。在某些实施例中，冷却剂供应管21S的壁可小于约〇· 〇〇8毫米。本领域的技术人 可理解的是，热转移介质供应管和/或热转移介质返回管的壁厚例如可修改为约〇. 〇〇1 毫米、约0.01毫米或约〇· 1毫米的增量。 '
[0109]可选地，热量转移装置200可包括胃管228,以根据需要允许接近胃，以及例如用 于诊断和/或治疗目的的胃吸入和胃灌洗。胃管228可由透明的乙烯树脂组成。作为选 择，胃管228可由其它适当的材料组成，例如，柔性医疗级透明 pvc。胃管228的外径小于冷 却剂返回管222的内径。例如，胃管 228的尺寸可为约〇· 250〃外径（〃〇D〃)x 0. 170〃内径 (〃ID〃）。胃管228可用化学密封剂216固定到输入端口 208或输出端口 210的任何一个的 最接近端口，例如用RTV硅树脂密封剂。胃管228可允许患者的保健护理者插入例如允许 胃容纳物吸入的胃管。作为选择，胃管228可允许患者的保健护理者插入例如胃温度探针 (未示出）。
[0110]可选地，抗生或抗菌涂层可施加到冷却剂供应管218、冷却剂返回管222或胃管 228的部分上。特别是，抗生或抗菌涂层可施加到管路在插入患者时例如可接触患者粘膜 外膜的部分。例如，局部抗生素，例如托普霉素、粘菌素、两性霉素 B或者其结合可施加到管 路。抗生或抗菌涂层的结合可允许消化道（〃SDD〃）的可选择性净化，这可进一步改善结果。
[0111] 作为另一个选择，热量转移装置200的全部或部分例如可通过挤出制造。采用这 样的制造形态可消除对密封结合或者固定端帽的需要，并且减少可能发生泄漏的点。
[0112] 图3示出了根据本发明实施例的热量转移装置300。热量转移装置300包括近端 302、远端306和延伸在其间的柔性管304。
[0113] 热量转移装置300的全部或部分例如可通过挤出制造。采用这样的制造形式可 消除对密封结合或固定端帽的需要，并且减少可能发生泄漏的点。作为选择，或者另外地， 快速固化粘合剂，例如RTV硅树脂密封剂或温度固化密封剂可用于密封结合和/或接合管 路在一起。热量转移装置3〇〇可采用适合生物的弹性体和/或塑料构造，并且可选择粘合 齐[J。例如，诸如Dow Corning Q74765硅树脂的生物医学级挤出硅树脂橡胶和诸如Nusil Med2-4213的粘合剂可用于制造热量转移装置300。
[0114] 图3A示出了热量转移装置300外观的示意图。热量转移装置300包括输入端口 308、热转移介质供应管310、热转移介质返回管31 2和输出端口 314。热量转移装置还包括 例如允许接近胃的中心管316。中心管316与热转移介质供应管310或热转移介质返回管 312同心设置（见图3B)。中心管内腔 318使卫生保健专业人员接近例如患者的胃，同时热 量转移装置定位在患者的食道内。
[0115] 图3C是沿着图3B所示的线3C剖取的截面图。
[0116] 最外面的管子是热转移介质供应管310。热转移介质供应管310基本上从输入端 口 308大约延伸到热量转移装置300的远端306。热转移介质供应管310的长度可为约十八 (18)至约七十五（75)厘米。在特定的实施例中，热转移介质供应管310的长度为约三十二 (32)厘米。热转移介质供应管310的外径例如可为约1. 0至约2. 0厘米。在特定的实施例 中，热转移介质供应管310的外径为约1. 4厘米。
[0117] 例如，在插入患者的食道中时，热转移介质供应管310的壁可与患者的食道直接 接触。正如在上面所注意到的是，热转移介质供应管310的长度和/或圆周并且因此热转 移介质供应管310的表面面积可变化。增加热量转移装置300和患者食道之间的接触面积 改善了患者被冷却或被加热（或再加温）的速度和效率。在某些实施例中，热转移介质供 应管 31〇的表面面积可为约50cm2至约350cm2。在特定的实施例中，热转移介质供应管310 的热转移区域的表面面积可为约140cm 2。在某些实施例中，热转移介质供应管310可接触 患者食道的基本上所有上皮表面。
[0118] 热转移介质返回管312设置在热转移介质供应管31〇内。热转移介质返回管312 的外径小于热转移介质供应管310的内径。热转移介质返回管312不延伸到热转移介质供 应管31〇的远端。因此，热转移介质供应管内腔32〇和热转移介质返回管内腔322彼此流 体相通，从而限定了热转移介质流动的流体通道。 中心管316设置在热转移介质返回管内。中心管316的外径小于热转移介质返回 管312的内径。中心管316例如可为胃管，以允许接近胃。中心管3ie允许卫生保健专业 人员插入例如鼻管，以允许胃容纳物的吸入。作为选择，中心管316允许卫生保健专业人员 插入例如胃温度探针。
[0120]热转移介质供应管310的远端可用端帽324密封。端帽324例如可由硅树脂构 造。端帽324可包括孔或中心管316可通过的其它通道。同样的，热转移介质返回管312 的近端可用端帽326密封。端帽326例如可由硅树脂构造。端帽326可包括孔或中心管 316可通过的其它通道。各种部件和管路之间的接合点可用密封剂328密封，例如用Nusn Med2-4213〇
[0121]图4示出了根据本发明的热量转移装置的几个近端图。
[0122]热量转移装置包括至少两个同心设置的管路，例如热转移供应管4〇2和热转移返 回管404,形成的多内腔的热量转移装置具有基本上同心内腔的构造。热转移供应管4〇2和 热转移返回管404的每一个的近端可用端帽（未示出）密封。热量转移装置可选择地包括 第一中心管410和/或第二中心管412。例如，热量转移装置可包括一个或更多个胃管。 [0 123]热转移供应管内腔406具有足够的直径，以允许热转移返回管4〇4通过。同样，执 转移返回管内腔408可具有足够的直径，以允许第一中心管 41〇和/或第二中心管412' g 过。第一中心管410和第二中心管412例如可以是接近患者的胃并且允许胃容纳物吸入和 /或设置胃温度探针的胃管。热转移返回管 404的端帽（未示出）可包括孔或中 和412能通过的其它通道。
[0124]热转移供应管屯)2可连接到输入端口 414。输入端口 414可连接到配备有标准连 接器的外部供应管、（未示出），该连接器与冷却器和/或加温装置形成接口。热转移返回管 404可连接到输出端口 416。输出端口 416可连接到装备有标准连接器的外部返回管（未 示出），该连接器与冷却器和/或加温装置形成接口。
[0125] 图5示出了根据本发明的热量转移装置的远端的示意图和截面图。
[0126] 如图5A所示的热量转移装置包括至少两个同心设置的管路，例如热转移供应管 502和热转移返回管504,以形成具有总体上同心内腔构造的多内腔热量转移装置。热转移 供应管502的远端延伸超过热转移返回管504的远端，从而热转移供应管 502和热^移返 回管504形成热转移流道。热转移供应管502的远端可导圆或者形成为适合于插入或设置 热量转移装置在患者的食道中。热量转移装置还可包括第一中心管 5〇6和/或第二中心管 508。第一中心管5〇6和第二中心管50S例如可为胃管，其提供到患者胃的通道，并且允许 吸入胃容纳物和/或设置胃温度探针。
[0127]图5B是沿着图5A所示的线δΒ剖取的截面图。热转移供应管5〇2和热转移返回 管5〇4设置为同心。热转移返回管5〇4设置在热转移供应管内腔δΙΟ内。第一中心管506 和第二中心管5〇8设置在热转移返回管内腔512内。卫生保健专业人员例如可通过第一中 心管内腔514和/或第二中心管内腔516插入胃温度探针（未示出）。
[0128]图5C-5F示出了根据本发明实施例的多内腔热量转移装置的几个选择性构造的 截面图。
[0129] 如图5C所示，热转移供应管内腔510和热转移返回管内腔512可设置为彼此平 行。如图5D所示，第一中心管内腔514和第二中心管内腔516也可设置为平行于热转移供 应管内腔510和热转移返回管内腔512。作为选择且如图5E和阳所示，第一中心管内腔 514和/或第二中心管内腔51 6可设置在热转移供应管内腔510和热转移返回管内腔512 之间。可选地，胃管或胃探针可通过第一中心管内腔514和/或第二中心管内腔516插入 患者的胃中。
[0130] 如图2-5所示且此前所讨论的食道热量转移装置仅为示范性的，而不意味着限制 本发明。本发明的热量转移装置可构造为插入患者的鼻孔、口、肛门或尿道。当适当插入时， 装置的热转移部分可最终设置在食道、胃、直肠、结肠、膀胱或其它解剖结构中。
[0131] 图6示出了根据本发明实施例的热量转移装置的远端的示意图。 C0132] 在某些实施例中，食道热量转移装置结合胃管602。胃管602可为同心管路设置的 中心管，并且可包括提供胃通道的总体上中空的管。例如，允许胃容纳物吸入的管可通过胃 管602插入患者的胃中。在某些实施例中，胃管602用作吸入胃容纳物的管,并且消除了对 设置单独胃管的需要。作为另一个示例，胃温度探针可通过胃管602插入。
[0133] 胃管602可包括几个端口 604,其用作小管状连接或从外部环境（这里，患者的 胃）到胃管内腔606的通道。端口 604可与胃管内腔606直接（并且仅仅）连通。端口 604可设置在热量转移装置的远端，以在患者的胃和胃管602之间提供附加连通入口。端口 604为胃容纳物提供附加通道，以使胃容纳物通过胃管内腔606从患者的胃流出，从而减少 半固体化的胃容纳物阻塞单一内腔的可能性。
[0134] 在其它实施例中，食管-胃热量转移装置包括同心管路，从而最中心的管用作胃 管602。在这样的设置中，最外侧的管例如可为热转移介质供应管608。热转移介质返回管 610可设置在热转移介质供应管608内。同样，胃管602可设置在热转移介质返回管 61〇 内。
[0135] 如图6所示,热量转移装置可为食道或食道-胃热量转移装置，并且包括三个同心 设置的管路，包括热转移介质供应管608、热转移介质返回管610和胃管602,以形成具有基 本上同轴内腔构造的多内腔热量转移装置。热量转移装置的热转移部分可被限制到患者的 食道，而胃管602延伸进入患者的胃中。热量转移装置还可包括沿着胃管602侧面的端口 604。胃管602的远端包括沿着管路侧面的几个端口，以提供到胃管内腔6〇 6的通道，从而 减少了半固体胃容纳物阻塞单一内腔的可能性。这样端口 604的增加可改善且提高胃容纳 物的排除，进而可改善胃粘膜和热量转移装置的接触。这样改善的接触可提高热量转移装 置和胃粘膜之间的热转移。
[0136] 图6所示端口的构造是椭圆的。然而，端口例如可为允许胃容纳物从胃流动到胃 管内腔606的圆形、矩形或任何其它形状。
[0137] 在某些实施例中，术语〃患者〃是指因生理状况、疾病或失调或与其相关的症状需 要治疗的哺乳动物。术语〃患者〃包括狗、猪、牛、绵羊、山羊、马、家鼠、老鼠和人类。术语 〃患者〃不排除所有方面的通常意义的个体。
[0138] 如这里所用，术语〃处理〃是指疾病、失调或生理状况的消除；防止；基本上抑制， 减缓或反向进行；疾病、失调或生理状况的基本上改善的临床和/或非临床症状；或基本上 防止或延缓疾病、失调或生理状况的临床和/或非临床症状的出现。
[0139] 在前述的章节中，单数形式可包括复数，除非有特别表示之外。如这里所用，词语 〃一个〃和〃所述〃是指〃一个或多个〃，除非另有规定。另外，当本发明的各方面参考选 择性列表描述时，本发明包括选择性列表的任何单一部分或一小部分以及其一个或更多个 的任何组合。
[0140] 所有的专利或出版物的公开内容，包括公开的专利申请，通过引用其全文到本文 而结合于此，如同每个专利和出版物通过引用具体且个别结合。
[0141] 应当理解的是，本发明的范围不限于上述的具体实施例。本发明可以特定描述之 外的方式实施，且仍在所附权利要求的范围内。
[0142] 同样，引入下面的示例以便更加全面地说明本发明。然而，它们决不构成对本发明 这里公开的宽泛范围的限制。
[0143] 示例
[0144] 示例1 :模型系统的冷却
[0145] 进行试验以定量地确定利用本发明的示范性实施例可实现的温度降低的近似值。 目标温度降低为4°C。对数据进行了收集且绘制在公用的χ-γ图线上，如图7所示。
[0146] 该试验的设备设置如图1所示。每件设备的总体描述如下：
[0147] 1.热量转移装置102是根据本发明示范性实施例的热量转移装置。
[0148] 2_隔热容器，96cm(l)x 36cm(w)x 36cm(h),包含如表1所示的初始温度的88kg的 水，其表示要冷却的质量。
[0149] 3. 110V电动泵，采用Little Giant Model PES-70 (4. 4L/分钟自由流量）以循环 隔热容器（2)内的热水来保持该容器内的水的均匀温度。
[0150] 4.热交换器104,包括隔热容器，51Cm(l)x28Cm(w)x34cm(d)，包含40kg的冰水。
[0151] 5.栗 118,包括 110V 电动泵，Little Giant Model PES-70C 所安装的 250mL/分 钟），并且用于提供从热交换器104通过外部供应管11〇、然后通过热量转移装置102、然后 通过外部返回管112并且返回到热交换器1〇4的冷却剂循环。
[0152] 6.外部供应管110,包括瓦特清洗乙烯树脂#5￥1(110,5/8〃(〇(1)\1/2〃(^) x42〃（1)，以输送冷却剂从热交换器104到热量转移装置102。
[0153] 7.外部返回管112,包括瓦特清洗乙烯树脂#SVK110,5/8〃(od)xl/2〃（id) x42〃(l)，以输送冷却剂从热量转移装置1〇2到热交换器104。
[0154] 8.温度计124,例如数字防水温度计，包括2遥控探针126, Taylor Model 1441，用 于监测：
[0155] a.冷却剂温度（图1所示的T3)，接近于外部返回管112到热交换器104的排放；
[0156] b.试验单元内的环境温度（图1所示的Τ4)。
[0157] 9.温度计124,例如数字防水温度计，其包括2遥控探针126, Taylor Model 1441， 用于监测：
[0158] a.隔热容器⑵内的热水温度（图1所示的1\)，位于与循环泵⑶相对的端部；
[0159] b.隔热容器⑵内的热水温度（图1所示的T2)，位于最接近循环泵（3)的端部。
[0160] 该试验的每个重复中冷却的主体是88-kg质量的水，其存放在尺寸为94x36x26cm 的隔热容器（2)中。选择该质量是因为它代表典型成年男人的质量。通过自由对流到环境 空气的热转移为通过水主体的顶表面94x36cm。该过程的每个重复的水质量的初始温度如 表1所不。
[0161] 该试验的每个重复的冷却剂为30-kg质量的水包含另外的10-kg的冰，其被容放 在隔热容器中。冰用于在该试验的每个重复期间保持冷却剂的温度接近常数而不需要动力 冷却器，并且冰在能够进行传导冷却模式的每个重复的开始时被补充。
[0162] 在该试验中考虑两种模式的温度降低。它们是对环境空气的对流冷却和通过热量 转移装置的传导冷却。为了定量确定每个模式对总温度降低的贡献，控制情况以没有传导 冷却模式运行（没有冷却剂通过热量转移装置循环）。然后，该过程以传导冷却模式运行两 个附加次数（热量转移装置浸在热水的主体中并且冷却剂通过其循环）。具有和没有传导 冷却的温度降低率之间的异差是通过热量转移装置的传导冷却所导致的温度降低率。
[0163] 该试验每个重复的数据概述如下面的表1所示：
[0164]

【权利要求】
1. 一种食道热量转移装置，包括： 一个或多个腔体，构造为提供热转移介质流动的流体通道； 热转移区域，其具有大约1. 〇厘米至大约2· 〇厘米的直径；以及 一个或多个端口，其连接到所述一个或多个腔体的至少其中之一。 、一
2. 如权利要求1所述的食道热量转移装置，其中所述一个或多个端口的至少…中Z 是用于容纳热转移介质的输入端口。 ^姑姑梦
3. 如权利要求1所述的食道热量转移装置，其中所述输入端口定位于靠近所述…转移 区域。
4. 一种食道热量转移装置，其包括： 远端，其配置成用于插入到患者的鼻孔或嘴中； 一个或多个腔体，构造为提供热转移介质流动的流体通道； 热转移区域，其具有大约1. 〇厘米至大约2· 0厘米的直径； 输入端口，其连接到所述一个或多个腔体；以及 输出端口，其连接到所述一个或多个腔体。
5. 如权利要求1至4其中之一所述的食道热量转移装置，还包括用于移除胃包3物的 胃管。
6. 如权利要求5所述的食道热量转移装置，其中所述胃管基本上平行于所述一个或多 个腔体的至少其中之一延伸。 、
7. 如权利要求5所述的食道热量转移装置，其中所述胃管与所述一个或多个腔体的至 少其中之一同心设置。
8. -种食道热量转移装置，其包括： 流入腔，其连接到热转移介质输入端口； 热转移区域，其配置成当插入到患者时直接接触食道上皮细胞； 流出腔，其连接到热转移介质输出端口； 远端，其配置成用于插入到患者的鼻孔或嘴中；以及 其中所述装置配置成容纳分开的胃管或胃探针。
9. 如权利要求8所述的食道热量转移装置，其中所述热转移区域具有大约h 0厘米至 大约2.0厘米的直径。
10. 如权利要求1、4或9其中之一所述的食道热量转移装置，其中所述热转移区域具有 大约1.2厘米的直径。
11. 如权利要求1、4或9其中之一所述的食道热量转移装置，其中所述热转移区域具有 大约1.3厘米的直径。
12. 如权利要求1、4或9其中之一所述的食道热量转移装置，其中所述热转移区域具有 大约1.4厘米的直径。
13. -种用于控制对象的中心体温的系统，包括： 如权利要求1、4或8任何其中之一所述的食道热量转移装置； 外部热交换器，其包含传热介质；以及 栗，用于流动所述传热介质通过食道热量转移装置中的流体通道。
14. 如权利要求13所述的系统，还包括传感器，其用于检测参数且产生表示该参数的 信号，其中该信号传输到微型处理器以控制（i)传热介质在回路内的流动或者（ii)该传热 介质的温度。
15. 如权利要求14所述的系统，其中所述传感器是温度传感器，用于产生表示该对象 的中心体温的的信号。
16. 如权利要求15所述的系统，其中所述微型处理器接收目标温度输入，并且以比例 积分微分响应来响应来自所述温度传感器的所述信号，以控制所述对象接近所述目标温度 的速率。
17. -种用于处理或防止缺血-再灌注损伤患者的系统，其包括： 如权利要求1、4或8任何其中之一所述的食道热量转移装置； 外部热交换器，其包含传热介质；以及 栗，用于流动所述传热介质通过食道热量转移装置中的流体通道。
18. 如权利要求17所述的系统，还包括传感器，其用于检测参数且产生表示该参数的 信号，其中该信号传输到微型处理器以控制（i)传热介质在回路内的流动或者（ii)该传热 介质的温度。
19. 如权利要求18所述的系统，其中所述传感器是温度传感器，用于产生表示该对象 的中心体温的的信号。
20. 如权利要求19所述的系统，其中所述微型处理器接收目标温度输入，并且以比例 积分微分响应来响应来自所述温度传感器的所述信号，以控制所述对象接近所述目标温度 的速率。
【文档编号】A61F7/12GK104188752SQ201410374098
【公开日】2014年12月10日 申请日期:2010年2月26日 优先权日:2009年2月26日
【发明者】E.卡尔斯塔德, H.P.卡尔蒂 申请人:先进冷却疗法有限责任公司