一种朱砂安神片及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种朱砂安神片及其制备方法，其特征在于取常山150g，朱砂100g，黄连150g，地黄100g，采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成朱砂安神片，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售朱砂安神片，取得了积极效果。
【专利说明】一种朱砂安神片及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及中药领域，具体涉及一种朱砂安神片及其制备方法。
【背景技术】
[0002]朱砂安神片清心养血，镇静安神，用于胸中烦热，心悸不宁，失眠多梦。现有朱砂安神片由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。
【发明内容】
[0003]本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的朱砂安神片及其制备方法。
[0004]发明实施方案如下:
取常山150g，朱砂100g，黄连150g，地黄100g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20?40Mpa，萃取温度20?40°C，分离器压力10?20Mpa，分离器温度40?60°C，分离时间2?4小时，二氧化碳流量每小时20?40L，得提取液；取提取液60V?80°C减压干燥，得干膏；取干膏加入大豆磷脂80?120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35?45g，交联聚乙烯吡咯烧酮35?45g,交联羧甲基纤维素钠35?45g,十二烧基硫酸钠25?35g,微粉娃胶15?25g,氯化钠5?15g,甘露醇4?6g,乳糖4?6g,混合均勻，用50?70%乙醇湿法制粒，60°C?80°C干燥，外加羧甲基淀粉钠7?9g，硬脂酸镁I?3g，整粒，压成1000片，制得朱砂安神片。
[0005]上述实施方案所提到的原材料标准如下:
常山:中国药典2005年版一部标准。本品为虎耳草科植物常山Dichroa ferifugaLour.的干燥根。秋季采挖，除去须根，洗净，晒干。
[0006]朱砂:中国药典2005年版一部标准。本品为硫化物类矿物辰砂族辰砂，主含硫化汞(HgS)。采挖后，选取纯净者，用磁铁吸净含铁的杂质，再用水淘去杂石和泥沙。
[0007]黄连:中国药典2005年版一部标准。本品为毛茛科植物黄连Coplis chinensisFranch.、三角叶黄连Coptis deltoidea C.Y.Cheng et Hsiao或云连 Coptisteeta Wall.的干燥根茎。以上三种分别习称“味连”、“雅连”、“云连”。秋季来挖，除去须根及泥沙，干燥，撞去残留须根。
[0008]地黄:中国药典2005年版一部标准。本品为玄参科植物地黄Rehmanniaglutinosa Libosch.的新鲜或干燥块根。秋季采挖，除去芦头、须根及泥沙，鲜用；或将地黄缓缓烘焙至约八成干。前者习称“鲜地黄”，后者习称“生地黄”。
[0009]大豆磷脂:中国药典2010年版二部标准。
[0010]微晶纤维素:中国药典2010年版二部标准。
[0011]交联聚乙烯吡咯烷酮:中国药典2010年版二部标准。
[0012]交联羧甲基纤维素钠:中国药典2010年版二部标准。
[0013]十二烷基硫酸钠:中国药典2010年版二部标准。
[0014]微粉硅胶:中国药典2010年版二部标准。
[0015]氯化钠:中国药典2010年版二部标准。
[0016]甘露醇:中国药典2010年版二部标准。
[0017]乳糖:中国药典2010年版二部标准。
[0018]羧甲淀粉钠:中国药典2010年版二部标准。
[0019]硬脂酸镁:中国药典2010年版二部标准。
[0020]以上朱砂安神片所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。
[0021]上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如“减压”等皆遵从中国药典规定和相关药学规范。
[0022]本发明中的单位g也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
[0023]本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标能够达到要求，均可用来实现本发明。
[0024]四【具体实施方式】本发明的具体实施例1
取常山150g，朱砂100g，黄连150g，地黄100g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20Mpa，萃取温度20°C，分离器压力lOMpa，分离器温度40°C，分离时间2小时，二氧化碳流量每小时20L，得提取液；取提取液60°C减压干燥，得干膏；取干膏加入大豆磷脂80g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35g，交联聚乙烯吡咯烷酮35g，交联羧甲基纤维素钠35g，十二烷基硫酸钠25g，微粉硅胶15g，氯化钠5g，甘露醇4g，乳糖4g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60°C干燥，外加羧甲基淀粉钠7g，硬脂酸镁lg，整粒，压成1000片，制得朱砂安神片。
[0025]本发明的具体实施例2
取常山150g，朱砂100g，黄连150g，地黄100g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力40Mpa，萃取温度40°C，分离器压力20Mpa，分离器温度60°C，分离时间4小时，二氧化碳流量每小时40L，得提取液；取提取液80°C减压干燥，得干膏；取干膏加入大豆磷脂120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45g，交联聚乙烯吡咯烷酮45g，交联羧甲基纤维素钠45g，十二烷基硫酸钠35g,微粉娃胶25g,氯化钠15g,甘露醇6g,乳糖6g,混合均勻,用70%乙醇湿法制粒，80°C干燥，外加羧甲基淀粉钠9g，硬脂酸镁3g，整粒，压成1000片，制得朱砂安神片。
[0026]本发明的具体实施例3
取常山150g，朱砂100g，黄连150g，地黄100g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30Mpa，萃取温度30°C，分离器压力15Mpa，分离器温度50°C，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时30L，得提取液；取提取液70°C减压干燥，得干膏；取干膏加入大豆磷脂100g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40g，交联聚乙烯吡咯烷酮40g，交联羧甲基纤维素钠40g，十二烷基硫酸钠30g,微粉娃胶20g,氯化钠20g,甘露醇5g,乳糖5g,混合均勻,用60%乙醇湿法制粒,70°C干燥，外加羧甲基淀粉钠Sg，硬脂酸镁2g，整粒，压成1000片，制得朱砂安神片。
[0027]以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成朱砂安神片。下面以实施例3制得的朱砂安神片考察本发明的实际效果:
(一)实施例3朱砂安神片与市售朱砂安神片崩解时限对比
I崩解时限测定方法
按中国药典2010年版附录ΧΠ A测定。
[0028]2崩解时限对比
表I实施例3朱砂安神片和市售朱砂安神片崩解时限对比表
实_咖_舞4S##
t餘敉漸_ikm_
上述结果表明，本发明制备的朱砂安神片相对于市售朱砂安神片具有崩解速度快、生物利用度高等显著优点。
[0029](二)实施例3朱砂安神片与市售朱砂安神片治疗胸中烦热，心悸不宁，失眠多梦临床疗效观察
I病例情况
统计门诊和住院病例，共观察胸中烦热，心悸不宁，失眠多梦病例220例，平均年龄56岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3朱砂安神片，对照组服用市售朱砂安神片。
[0030]2疗效评定标准
依据中药新药治疗中风病临床研究指导原则中医证候疗效判定标准:
治愈:中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少> 95%。
[0031]显效:中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少> 70%。
[0032]有效:中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少> 30%。
[0033]无效:中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少< 30%。
[0034]计算公式:[(治疗前积分一治疗后积分)+治疗前积分]X 100%。
[0035]3临床观察结果
表2实施例3朱砂安神片和市售朱砂安神片临床疗效对比纖.m m m m
16 35 48 I! 1lOM 市€朱砂安神片 U 32_m_m 73.6^
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的朱砂安神片在治疗胸中烦热，心悸不宁，失眠多梦时，疗效显著高于市售朱砂安神片，P < 0.05。
【权利要求】
1.一种治疗胸中烦热，心悸不宁，失眠多梦疾病的中药，其特征是取常山150g，朱砂100g，黄连150g，地黄100g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20?40Mpa，萃取温度20?40°C，分离器压力10?20Mpa，分离器温度40?60°C，分离时间2?4小时，二氧化碳流量每小时20?40L，得提取液；取提取液60V?80°C减压干燥，得干膏；取干膏加入大豆磷脂80?120g,采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35?45g，交联聚乙烯吡咯烷酮35?45g，交联羧甲基纤维素钠35?45g,十二烧基硫酸钠25?35g,微粉娃胶15?25g,氯化钠5?15g,甘露醇4?6g,乳糖4?6g,混合均勻,用50?70%乙醇湿法制粒，60°C?80°C干燥,夕卜力口羧甲基淀粉钠7?9g，硬脂酸镁I?3g，整粒，压制得朱砂安神片。
2.根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取常山150g，朱砂100g，黄连150g，地黄100g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20?40Mpa，萃取温度20?40°C，分离器压力10?20Mpa，分离器温度40?60°C，分离时间2?4小时，二氧化碳流量每小时20?40L，得提取液；取提取液60°C?80°C减压干燥，得干膏；取干膏加入大豆磷脂80?120g,采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35?45g,交联聚乙烯批咯烧酮35?45g,交联羧甲基纤维素钠35?45g,十二烧基硫酸钠25?35g,微粉娃胶15?25g,氯化钠5?15g,甘露醇4?6g,乳糖4?6g,混合均勻,用50?70%乙醇湿法制粒,60°C?80°C干燥,外加羧甲基淀粉钠7?9g,硬脂酸镁I?3g，整粒，压成1000片，制得朱砂安神片。
3.根据权利要求1所述中药的制备方法，取常山150g，朱砂100g，黄连150g，地黄100g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30Mpa，萃取温度30°C，分离器压力15Mpa，分离器温度50°C，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时30L，得提取液；取提取液70°C减压干燥，得干膏；取干膏加入大豆磷脂100g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40g，交联聚乙烯吡咯烷酮40g，交联羧甲基纤维素钠40g，十二烷基硫酸钠30g，微粉硅胶20g，氯化钠20g，甘露醇5g，乳糖5g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70°C干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，硬脂酸镁2g，整粒，压制得朱砂安神片。
【文档编号】A61K36/804GK104173561SQ201410402580
【公开日】2014年12月3日 申请日期:2014年8月16日 优先权日:2014年8月16日
【发明者】朱文江 申请人:黑龙江江恒医药科技有限公司